ACC(R) 600
SALUTAS PHARMA GMBH
HEXAL AG
600mg
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Compr. eff.
Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.
3 ani
HEXAL AG
600mg
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Compr. eff.
Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Acc(r) 600 - (Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.)Alte produse de la SALUTAS PHARMA GMBH
Tacrolimus sandoz 5 mg • Felis • Esomeprazol sandoz 20 mg • Claritromicin hexal 250 • Minimacin 15 mg • Escitalopram sandoz 15 mg • Paroxetina sandoz 20 mg • Lopedium •Alte produse cu codul ATC: R05CB01
Acetilcisteina dornafarm 100 mg • Acc(r) 600 • Acetilcisteina lph 200 mg • Mucovim 200 • Acetilcisteina dornafarm 200 mg • Acc(r) • Acc 200 • Fluimucil 200 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACC® 600
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine acetilcisteină 600 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi
cronice, însoţite de formarea şi transportul deficitar al secreţiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris se recomandă următoarele doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
½ comprimat efervescent Acc 600 de două ori pe zi sau un comprimat efervescent Acc 600
o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi).
Mucoviscidoză
Pacienţii cu mucoviscidoză şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la 800 mg
acetilcisteină pe zi dacă este necesar.
Acc 600 trebuie administrat după mese.
Comprimatele efervescente Acc 600 trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Tubul trebuie închis etanş după fiecare administrare.
Notă
Efectul mucolitic al Acc 600 este potenţat de aportul de lichide.
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către
medic.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în
scopul profilaxiei infecţiei.
4.3 Contraindicaţii
Acc 600 nu trebuie administrat la pacienţii cu sensibilitate la acetilcisteină sau la oricare
dintre excipienţii produsului.
La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict
necesar şi sub strictă monitorizare medicală.
Nu sunt disponibile date relevante privind dozajul acetilcisteinei la nou-născuţi.
Acc 600 nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 14 ani (datorită conţinutului ridicat în
substanţă activă). În aceste cazuri sunt disponibile preparatele cu un conţinut mai scăzut de
acetilcisteină.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Acc 600 conţine, printre altele, componente care conţin sodiu. Conţinutul în sodiu trebuie
luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.
Se recomandă evitarea administrării Acc 600 în timpul dietelor sărace în sodiu:
Un comprimat efervescent Acc 600 conţine 138,8 mg sodiu.
Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. Un comprimat efervescent Acc 600
conţine carbohidraţi, exprimat în 0,01 unităţi de pâine
Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antibiotice
Tetraciclina clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrată separat, la un interval
de cel puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe
experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru
siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în
special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima,
doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie
să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot
fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor
observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficientă experienţă privind administrarea acetilcisteinei în timpul
sarcinii şi alăptării, nu se recomandă administrarea în această perioadă.
Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat un potenţial teratogenic al
acetilcisteinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acc 600 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea
de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate,
exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, exantem, erupţii cutanate,
prurit, tahicardie şi urticarie. Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit
predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.
2
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de
acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a
căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirosis şi greaţă.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea formelor
farmaceutice orale care conţin acetilcisteină.
Voluntarii trataţi cu doze de 11,6 g acetilcisteină pe zi, mai mult de 3 luni, nu au manifestat
reacţii adverse severe.
Dozele orale de peste 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără simptome ale unei
intoxicaţii.
Simptome
Supradozajul poate conduce la simptome gastro-intestinale cum sunt, greaţă, vărsături şi
diaree. Copii sunt supuşi riscului unei hipersecreţii.
Tratament
Dacă este necesar, tratamentul este în funcţie de simptomatologie.
Experienţa dobândită din administrarea intravenoasă de acetilcisteină în intoxicaţiile cu
paracetamol, este disponibilă la om pentru doze zilnice maxime de până la
30 g acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor concentraţii extrem de mari de
acetilcisteină a condus la reacţii anafilactice parţial ireversibile, în special în cazul unei
administrări rapide.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice
Cod ATC: R05C B01
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteină. Efectul acetilcisteinei este de
fluidifiere a secreţiilor bronşice. S-a constatat faptul că medicamentul rupe punţile
disulfidice de legătură dintre lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect depolimerizant
asupra lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme, vâscozitatea
mucusului urmează a fi redusă.
Un mecanism alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupului său reactiv SH
de a lega radicalii liberi şi asfel de a-i detoxifia.
În plus, acetilcisteina contribuie la creşterea sintezei glutationului, care este importantă
pentru detoxifierea de noxe. Aceasta oferă explicaţia pentru efectul său de antidot, de
exemplu, în intoxicaţiile cu paracetamol.
La pacienţii cu bronşită cronică şi mucoviscidoză s-a descris un efect pozitiv asupra
frecvenţei şi severităţii exacerbărilor bacteriene (atunci când acetilcisteina este administrată
profilactic).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid şi aproape complet şi
metabolizată la nivelul ficatului în cisteină, metabolitul activ farmacologic cât şi în
diacetilcistină, cistină şi alte disulfuri mixte.
Datorită efectului puternic al primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea aceilcisteinei
administrată oral este foarte scăzută (aproximativ 10%).
La om, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-3 ore, cu o concentraţie
plasmatică maximă a metabolitului cisteină de aproximativ 2 μmol/l.
3
Acetilcisteina se leagă de proteine plasmatice în proprţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina şi metaboliţii acesteia apar în organism sub trei forme: parţial, ca substanţă
liberă; parţial, legată de proteinele plasmatice prin legături disulfidice labile; parţial, ca
aminoacid încorporat.
Acetilcisteina este excretată aproape exclusiv sub formă de metaboliţi inactivi
(sulfaţi anorganici, diacetilcistină), pe cale renală.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al acetilcisteinei este de aproximativ o oră şi este
determinat în principal de biotransformarea hepatică rapidă. Prin urmare, afectarea funcţiei
hepatice conduce la timpi de înjumătăţire plasmatică de până la 8 ore.
Studiile de farmacocinetică cu acetilcisteină administrată intravenos au relevat un volum
aparent de distribuţie de 0,47 l/kg (în total) sau 0,59 l/kg (redus); clearance-ul plasmatic
reprezintă 0,11 l/h şi kg (în total) şi 0,84 l/h şi kg (redus).
Timpul de înjumătăţire prin eliminare după administrarea i.v. este de 30-40 minute cu
excreţia succesivă în trei faze cinetice (alpha, beta şi gamma).
Acetilcisteina traversează placenta la şobolan şi a fost detectată în lichidul amniotic.
După administrarea orală a 100 mg acetilcisteină/kg, concentraţia metabolitului L-cisteină
este mai mare în placentă şi şa făt decât în plasma maternă după 0,5, 1,2 şi 8 ore.
Nu există date disponibile privind administrarea la om legat de comportamentul
acetilcisteinei la nivelul barierei hematoencefalice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Vezi pct. 4.9 Supradozaj.
Toxicitate după doze repetate
Studiile experimentale la câteva specii de animale (şobolan, câine), cu o durată de până la
un an nu au arătat modificări patologice.
Potenţial tumorigen şi mutagen
Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test cu organisme bacteriene
a relevat rezultate negative.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile de embriotoxicitate au fost efectuate la şobolan şi iepure gestanţi, cărora li s-au
administrat doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost
de aproximativ 250, 500 şi 750 mg acetilcisteină/kg la iepure şi aproximativ 500,1000 şi
2000 mg acetilcisteină/kg la şobolan. Nu s-au observat malformaţii fetale în nici unul dintre
studiile experimentale.
Studiile asupra fertilităţii, perinatale şi postnatale au fost efectuate cu acetilcisteină
administrată oral, la şobolan. Rezultatele acestor studii au arătat că acetilcisteina nu
conduce la lezarea funcţiei gonadelor, ratei fertilităţii, alăptării sau dezvoltării neonatale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol,
lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, citrat de sodiu
dihidrat, Blackberry Flavour “B” (aromă de mure).
4
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polipropilenă conţinând 10 comprimate efervescente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5422/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
5
Document Outline
Anexa 1
Prospect
ACC® 600
Comprimate efervescente, 600 mg
Compoziţie
Un comprimat efervescent conţine acetilcisteină 600 mg şi ecipienţi: acid citric anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic,
ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, Blackberry Flavour “B”
(aromă de mure).
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice
Indicaţii terapeutice
Terapie mucolitică în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale bronşiilor şi plămânilor, cu
secreţie mucoasă vâscoasă.
Contraindicaţii
Când nu trebuie să utilizaţi Acc 600?
Acc 600 nu trebuie administrat la pacienţii cu sensibilitate la acetilcisteină sau la oricare
dintre excipienţii produsului.
Acc 600 nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 14 ani (datorită conţinutului ridicat în
substanţă activă). În aceste cazuri sunt disponibile preparatele cu un conţinut mai scăzut de
acetilcisteină.
La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict
necesar şi sub strictă monitorizare medicală.
Nu sunt disponibile date relevante privind dozajul acetilcisteinei la nou-născuţi.
Precauţii
Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ.
Interacţiuni
Ce interacţiuni între Acc 600 şi alte medicamente trebuie luate în considerare?
Vă rugăm să consideraţi aceste date ca valabile şi în cazul medicamentelor utilizate recent.
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice)
Administrarea clorhidratului de tetraciclină trebuie făcută separat şi la intervale de cel puţin
2 ore (cu excepţia doxiciclinei).
Medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive)
Administrarea Acc 600 în asociere cu medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive)
poate provoca o congestie periculoasă a secreţiei datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, vă
rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de administrarea concomitentă de antitusive şi
Acc 600.
Nitroglicerina
Administrarea în asociere de Acc 600 şi nitroglicerină poate conduce la intensificarea
efectului vasodilatator şi vasodilatator a trinitratului de glicerină (nitroglicerină).
1
Atenţionări speciale
Ce trebuie să luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?
Deoarece până în prezent nu există suficiente date privind administrarea de acetilcisteină în
timpul sarcinii şi alăptării, Acc 600 nu trebuie utilizat în aceste perioade decât dacă medicul
consideră acest lucru absolut necesar.
Ce măsuri de precauţie suplimentare trebuie luate în considerare?
Acc 600 conţine, printre altele, componente care conţin sodiu. Conţinutul în sodiu trebuie
luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.
Se recomandă evitarea administrării Acc 600 în timpul dietelor sărace în sodiu.
Un comprimat efervescent Acc 600 conţine 138,8 mg sodiu.
Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. Un comprimat efervescent Acc 600
conţine carbohidraţi exprimaţi în 0,01 unităţi de pâine
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acc 600 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel sunt valabile următoarele doze.
Vă rugăm să respectaţi aceste doze deoarece, în caz contrar, Acc 600 nu poate acţiona
corespunzător.
Adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
½ comprimat efervescent Acc 600 de două ori pe zi sau un comprimat efervescent Acc 600
o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi).
Mucoviscidoză
Pacienţii cu mucoviscidoză (tulburare metabolică congenitală cu susceptibilitate crescută
pentru infecţiile respiratorii) şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la
800 mg acetilcisteină pe zi dacă este necesar.
Cum şi când trebuie administrat Acc 600?
Comprimatele efervescente Acc 600 trebuie dizolvate în apă şi administrate după mese.
Tubul trebuie închis etanş după fiecare administrare.
Notă
Efectul mucolitic al Acc 600 este potenţat de aportul de lichide.
Cât timp trebuie administrat Acc 600?
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către
medicul dumneavoastră.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în
scopul profilaxiei infecţiei.
Reacţii adverse
Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea Acc 600?
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Au fost raportate ocazional dureri de cap, inflamaţia membranei mucoasei bucale
(stomatită) şi zgomote neobişnuite în urechi (tinnitus).
2
Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm),
erupţii cutanate (exantem), prurit, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie) şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu
hiperreactivitate bronşică (sensibilitate crescută a bronhiilor la diferite iritaţii), în cazuri de astm
bronşic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de
acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirosis şi greaţă.
Dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect vă rugăm spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce măsuri trebuie luate în cazul unor reacţii adverse?
Administrarea Acc 600 trebuie întreruptă la apariţia primelor simptome ale unei reacţii de
hipersensibilitate.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât acesta să poată decidă asupra
gradului de severitate şi dacă este necesar asupra măsurilor corespunzătoare.
Supradozaj
Dacă aţi utilizat prea multe comprimate efervescente Acc 600 (supradozaj intenţional sau
întâmplător)
În cazul unui supradozaj intenţional sau întâmplător pot să apară efecte locale iritante cum
sunt diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă. Reacţii adverse severe sau simptome ale unei
intoxicaţii nu au fost raportate nici chiar în cazuri de supradozaj extrem. Vă rugăm, spuneţi
medicului dumneavoastră în astfel de cazuri.
Dacă aţi luat utilizat prea puţine comprimate Acc 600 sau aţi omis o doză
Dacă aţi omis o doză sau aţi administrat orea puţine comprimate efervescente Acc 600 vă
rugăm să continuaţi administrarea după schema de dozaj prescrisă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din polipropilenă conţinând 10 comprimate efervescente.
Producător
Salutas Pharma GmbH, Germania
Hermes Arzneimittel GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005
3
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
ACC® 600
Comprimate efervescente, 600 mg
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de tub
Denumirea produsului: ACC® 600
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteină, 600 mg
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Hexal AG
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se inchide tubul etanş după fiecare administrare.
Un comprimat conţine 138,8 mg sodiu şi carbohidraţi exprimaţi în 0,01 unităţi de
pâine.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACC® 600
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteină, 600 mg
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acetilcisteină 600 mg şi excipienţi pentru un comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Hexal AG
Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se inchide tubul etanş după fiecare administrare.
Un comprimat conţine 138,8 mg sodiu şi carbohidraţi exprimaţi în 0,01 unităţi de
pâine.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5422/2005/01