ACC(R)
SALUTAS PHARMA GMBH
HEXAL AG
100mg/5ml
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Gran. pt. sol. orala
Cutie x 1 flac. x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare a 5 ml
3 ani
• Acc(r) - (Cutie x 1 flac. x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1...)
HEXAL AG
100mg/5ml
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Gran. pt. sol. orala
Cutie x 1 flac. x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare a 5 ml
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Acc(r) - (Cutie x 1 flac. x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1...)• Acc(r) - (Cutie x 1 flac. x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1...)
Alte produse de la SALUTAS PHARMA GMBH
Eufrenin 300 mg • Clozapin sandoz 100 mg • Temozolomida sandoz140 mg • Zapilux 20 mg • Eufrenin 100 mg • Simvahexal(r) 10 mg • Tacrolimus sandoz 0,5 mg • Carvedilol sandoz •Alte produse cu codul ATC: R05CB01
Acc 200 • Acc(r) 200 • Acc inject 300mg/3ml • Acc(r) • Acetilcisteina • Fluimucil 200 • Fluimucil • Acetilcisteina dornafarm 200 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACC® Granule pentru soluţie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
5 ml soluţie orală conţin acetilcisteină 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Granule pentru soluţie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi
cronice, însoţite de formarea şi transportul deficitar al secreţiei.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris se recomandă următoarele doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
Doza recomandată este de 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe dozatoare sau 10 ml
soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 6-14 ani
Doza recomandată este de 300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare sau 5 ml
soluţie orală de 3-4 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani
Doza recomandată este de 200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare sau 5 ml
soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă
monitorizare medicală. Doza recomandată este 100-150 mg acetilcisteină pe zi (½ linguriţă
dozatoare sau 2,5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Nu se recomandă administrarea ACC Granule pentru soluţie orală mai mult de 4-5 zile
fără o indicatie strictă.
ACC Granule pentru soluţie orală se administrează după mese şi numai după prepararea
soluţiei orale.
Pentru administrare se utilizează linguriţa dozatoare a 5 ml, prevăzută cu gradaţii la 2,5 ml
ÅŸi la 1,25 ml.
Mucoviscidoză
Pacienţii cu mucoviscidoză şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la 800 mg
acetilcisteină pe zi dacă este necesar.
1
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către
medic.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în
scopul profilaxiei infecţiei.
Notă
Efectul mucolitic al ACC Granule pentru soluţie orală este potenţat de aportul de lichide.
4.3 Contraindicaţii
ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat la pacienţii cu hipersensibilitate la
acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict
necesar şi sub strictă monitorizare medicală.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii astmatici, eventual, în asociere cu
bronhodilatatoare, deoarece acetilcisteina favorizează bronhospasmul.
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu
sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să
apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă
apariţia ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau
bronhospasmul, sunt rare.
ACC Granule pentru soluţie orală conţine componente sodice. Conţinutul în sodiu trebuie
luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.
Se recomandă evitarea administrării ACC Granule pentru soluţie orală în timpul dietelor
sărace în sodiu.
Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. 10 ml (2 linguriţe dozatoare) soluţie
orală conţin 3,7 g sorbitol echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antibiotice
Tetraciclina clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrată separat, la un interval
de cel puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe
experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru
siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în
special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice ÅŸi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima,
doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie
să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
2
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot
fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor
observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficientă experienţă privind administrarea acetilcisteinei în timpul
sarcinii şi alăptării, nu se recomandă administrarea în această perioadă.
Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat un potenţial teratogenic al
acetilcisteinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ACC Granule pentru soluţie orală nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea
de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate,
exantem, prurit, tahicardie ÅŸi urticarie.
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, exantem, erupţii cutanate,
prurit, tahicardie şi urticarie. Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit
predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de
acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a
căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirosis şi greaţă.
Datorita conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să
apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă
apariţia ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau
bronhospasmul, sunt rare.
Datorită conţinutului în sorbitol, pot să apară tulburări gastro-intestinale în timpul
administrării acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea formelor
farmaceutice orale care conţin acetilcisteină.
Voluntarii trataţi cu doze de 11,6 g acetilcisteină pe zi, mai mult de 3 luni, nu au manifestat
reacţii adverse severe.
Dozele orale de peste 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără simptome ale unei
intoxicaţii.
Simptome
Supradozajul poate conduce la simptome gastro-intestinale cum sunt, greaţă, vărsături şi
diaree. Copii sunt supuşi riscului unei hipersecreţii.
3
Tratament
Dacă este necesar, tratamentul este în funcţie de simptomatologie.
Experienţa dobândită din administrarea intravenoasă de acetilcisteină în intoxicaţiile cu
paracetamol, este disponibilă la om pentru doze zilnice maxime de până la 30 g
acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor concentraţii extrem de mari de
acetilcisteină a condus la reacţii anafilactice parţial ireversibile, în special în cazul unei
administrări rapide.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice
Cod ATC: R05C B01
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteină. Efectul acetilcisteinei este de
fluidifiere a secreţiilor bronşice. S-a constatat faptul că medicamentul rupe punţile
disulfidice de legătură dintre lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect depolimerizant
asupra lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme, vâscozitatea
mucusului urmează a fi redusă.
Un mecanism alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupului său reactiv SH
de a lega radicalii liberi ÅŸi asfel de a-i detoxifia.
În plus, acetilcisteina contribuie la creşterea sintezei glutationului, care este importantă
pentru detoxifierea de noxe. Aceasta oferă explicaţia pentru efectul său de antidot, de
exemplu, în intoxicaţiile cu paracetamol.
La pacienţii cu bronşită cronică şi mucoviscidoză s-a descris un efect pozitiv asupra
frecvenţei şi severităţii exacerbărilor bacteriene (atunci când acetilcisteina este administrată
profilactic).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid şi aproape complet şi
metabolizată la nivelul ficatului în cisteină, metabolitul activ farmacologic cât şi în
diacetilcistină, cistină şi alte disulfuri mixte.
Datorită efectului puternic al primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea aceilcisteinei
administrată oral este foarte scăzută (aproximativ 10%).
La om, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-3 ore, cu o concentraţie
plasmatică maximă a metabolitului cisteină de aproximativ 2 μmol/l.
Acetilcisteina se leagă de proteine plasmatice în proprţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina şi metaboliţii acesteia apar în organism sub trei forme: parţial, ca substanţă
liberă; parţial, legată de proteinele plasmatice prin legături disulfidice labile; parţial, ca
aminoacid încorporat.
Acetilcisteina este excretată aproape exclusiv sub formă de metaboliţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcistină), pe cale renală.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al acetilcisteinei este de aproximativ o oră şi este
determinat în principal de biotransformarea hepatică rapidă. Prin urmare, afectarea funcţiei
hepatice conduce la timpi de înjumătăţire plasmatică de până la 8 ore.
Studiile de farmacocinetică cu acetilcisteină administrată intravenos au relevat un volum
aparent de distribuţie de 0,47 l/kg (în total) sau 0,59 l/kg (redus); clearance-ul plasmatic
reprezintă 0,11 l/h şi kg (în total) şi 0,84 l/h şi kg (redus).
Timpul de înjumătăţire prin eliminare după administrarea i.v. este de 30-40 minute cu
excreţia succesivă în trei faze cinetice (alpha, beta şi gamma).
4
Acetilcisteina traversează placenta la şobolan şi a fost detectată în lichidul amniotic. După
administrarea orală a 100 mg acetilcisteină/kg, concentraţia metabolitului L-cisteină este
mai mare în placentă şi şa făt decât în plasma maternă după 0,5, 1,2 şi 8 ore.
Nu există date disponibile privind administrarea la om legat de comportamentul
acetilcisteinei la nivelul barierei hematoencefalice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Vezi pct. 4.9 Supradozaj.
Toxicitate după doze repetate
Studiile experimentale la câteva specii de animale (şobolan, câine), cu o durată de până la
un an nu au arătat modificări patologice.
Potenţial tumorigen şi mutagen
Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test cu organisme bacteriene
a relevat rezultate negative.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile de embriotoxicitate au fost efectuate la şobolan şi iepure gestanţi, cărora li s-au
administrat doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost
de aproximativ 250, 500 şi 750 mg acetilcisteină/kg la iepure şi aproximativ 500,1000 şi
2000 mg acetilcisteină/kg la şobolan. Nu s-au observat malformaţii fetale în nici unul dintre
studiile experimentale.
Studiile asupra fertilităţii, perinatale şi postnatale au fost efectuate cu acetilcisteină
administrată oral, la şobolan. Rezultatele acestor studii au arătat că acetilcisteina nu
conduce la lezarea funcţiei gonadelor, ratei fertilităţii, alăptării sau dezvoltării neonatale.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat,
aromă de portocale 290038.
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
12 zile după reconstituirea soluţiei orale
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se păstra între 2-8°C după reconstituirea soluţiei orale.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă
dozatoare a 5 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă
dozatoare a 5 ml.
5
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Prepararea soluţiei orale:
- Se deschide capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre
stanga.
- Se umple flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj.
- Se inchide flaconul şi se agită energic.
- Se umple din nou flaconul cu apă până la marcaj şi se agită.
Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe
flacon.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5534/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Iulie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
ACC® Granule pentru soluţie orală
Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe utilizarea acestui
medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl citiţi din nou.
Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le-ar putea face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi cu ale
dumneavoastră.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este ACC Granule pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza ACC Granule pentru soluţie orală
3. Cum se utilizează ACC Granule pentru soluţie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ACC Granule pentru soluţie orală
Compoziţie
O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţin 100 mg acetilcisteină şi excipienţi:
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de
portocale 290038.
1. Ce este ACC Granule pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează
ACC Granule pentru soluţie orală este un medicament indicat pentru tratamentul
tulburărilor secreţiei bronşice în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de
formarea şi transportul deficitar al secreţiei.
2. Înainte de a utiliza ACC Granule pentru soluţie orală
Contraindicaţii
ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat
- dacă sunteţi hipersensibil la acetilcisteină sau la oricare dintre componenţii produsului.
Precauţii
Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii astmatici, eventual, în asociere cu
bronhodilatatoare, deoarece acetilcisteina favorizează bronhospasmul.
Interacţiuni
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi
utilizat recent şi alte medicamente chiar dacă acestea sunt eliberate fără prescripiţie medicală.
Antibiotice
Tetraciclina clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrată separat, la un interval
de cel puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe
experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru
siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
1
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special
pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice ÅŸi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima,
doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să
aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot
fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii
rămâne a fi elucidată.
Atenţionări speciale
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu
sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.
Copii
La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict
necesar şi sub strictă monitorizare medicală.
Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficientă experienţă privind administrarea acetilcisteinei în timpul
sarcinii şi alăptării, nu se recomandă administrarea în această perioadă.
Puteţi utiliza ACC Granule pentru soluţie orală în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă
medicul dumneavoastră a decis că este absolut necesar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ACC Granule pentru soluţie orală nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să
apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă apariţia
ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau bronhospasmul,
sunt rare.
ACC Granule pentru soluţie orală conţine componente sodice. Conţinutul în sodiu trebuie
luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.
Se recomandă evitarea administrării ACC Granule pentru soluţie orală în timpul dietelor
sărace în sodiu.
Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. Acest medicament conţine
3,7 g sorbitol în 10 ml soluţie orală (2 linguriţe dozatoare). Dacă se respecta regimul de dozare,
la fiecare administrare se aduce un aport de 3,7 g sorbitol, echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.
3. Cum se utilizează ACC Granule pentru soluţie orală
Administraţi ACC Granule pentru soluţie orală aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Vă rugăm să administraţi ACC Granule pentru soluţie orală după mese şi numai după
prepararea soluţiei orale.
Efectul mucolitic al ACC Granule pentru soluţie orală este potenţat de aportul de lichide.
2
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către
medic.
Nu se recomandă administrarea ACC Granule pentru soluţie orală mai mult de 4-5 zile fără
recomandarea medicului.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în
scopul profilaxiei infecţiei.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile următoarele
doze:
Vărsta
Doza zilnică totală
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe
dozatoare sau 10 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi)
Copii cu vârsta între 6-14 ani
300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă
dozatoare sau 5 ml soluţie orală de 3-4 ori pe zi)
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani
200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă
dozatoare sau 5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi)
Copii cu vârsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu
vârsta sub 2 ani numai sub strictă monitorizare
medicală. Doza recomandată este 100-150 mg
acetilcisteină pe zi (½ linguriţă dozatoare sau 2,5
ml soluţie orală 2-3 ori pe zi)
Mucoviscidoză
Pacienţii cu mucoviscidoză şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la 800 mg
acetilcisteină pe zi dacă este necesar.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Prepararea soluţiei orale:
- Deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre
stanga.
- Umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj.
- Închideţi flaconul şi agitaţi energic.
- Umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.
Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe
flacon.
Pentru administrare se utilizează linguriţa dozatoare a 5 ml, prevăzută cu gradaţii la 2,5 ml
ÅŸi la 1,25 ml.
Dacă aţi administrat o cantitate prea mare de ACC Granule pentru soluţie orală
În cazul unui supradozaj pot să apară tulburări gastro-intestinale. Acestea se pot manifesta
ca arsuri, dureri gastrice, greaţă, vărsături şi diaree.
Reacţii adverse severe sau simptome ale unei intoxicaţii, nu au fost observate până în
prezent, chiar şi în caz de supradozaj extrem. În cazul în care suspectaţi un supradozaj vă rugăm
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi omis o doză de ACC Granule pentru soluţie orală
Dacă aţi uitat să administraţi o doză sau aţi administrat ACC Granule pentru soluţie orală
în cantităţi prea mici, vă rugăm să continuaţi administrarea conform aşa cum v-a prescris
medicul dumneavoastră fără să dublaţi doza.
3
4. Reacţii adverse posibile
Ca orice medicament, ACC Granule pentru soluţie orală poate avea reacţii adverse.
Următoarele date pot fi luate în considerare în evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse.
Foarte frecvente: > 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: < 1 din 10 dar > 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: < 1 din 100 dar > 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: < 1 din 1000 pacienţi tratati
Foarte rare: < 1 din 10000 pacienţi tratati, incluzând şi
raportări izolate
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit,
tahicardie ÅŸi urticarie.
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, exantem, erupţii cutanate, prurit,
tahicardie şi urticarie. Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la
pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de
acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a
căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă.
Datorita conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să
apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă apariţia
ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau bronhospasmul,
sunt rare.
Datorită conţinutului în sorbitol, pot să apară tulburări gastro-intestinale în timpul
administrării acestui medicament.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat din nou dacă apar primele
simptome ale unor reacţii de hipersensibilitate. Spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât
acesta să poată decide asupra severităţii acestor reacţii şi asupra măsurilor care se impun.
5. Cum se păstrează ACC Granule pentru soluţie orală
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se păstra între 2-8°C după reconstituirea soluţiei orale.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
4
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă
dozatoare a 5 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă
dozatoare a 5 ml.
Producător
Salutas Pharma GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
ACC® Granule pentru soluţie orală
Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: ACC® Granule pentru soluţie orală
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteină, 100 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie orală
Compoziţia: acetilcisteină 100 mg şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metal, p-hidroxibenzoat
de propel, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038 pentru 5 ml soluţie
orală reconstituită
Cantitatea pe ambalaj: 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Hexal AG
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţia reconstituită se va păstra cel mult 12 zile la temperaturi între 2°C -8°C în
ambalajul original.
Conţine aromă de portocale.
10 ml (2 linguriţe dozatoare) soluţie orală conţin 43 mg sodiu şi 3,7 g sorbitol
echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile
următoarele doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
Doza recomandată este de 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe dozatoare
sau 10 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 6-14 ani
Doza recomandată este de 300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 3-4 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani
Doza recomandată este de 200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă
monitorizare medicală. Doza recomandată este 100-150 mg acetilcisteină pe zi
(½ linguriţă dozatoare sau 2,5 ml soluţie orală 2-3 ori pe zi).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACC® Granule pentru soluţie orală
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteină, 100 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie orală
Compoziţia: acetilcisteină 100 mg şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metal, p-hidroxibenzoat
de propel, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038 pentru 5 ml soluţie
orală reconstituită
Cantitatea pe ambalaj: 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Hexal AG
Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţia reconstituită se va păstra cel mult 12 zile la temperaturi între 2°C -8°C în
ambalajul original.
Conţine aromă de portocale.
10 ml (2 linguriţe dozatoare) soluţie orală conţin 43 mg sodiu şi 3,7 g sorbitol
echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile
următoarele doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
Doza recomandată este de 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe dozatoare
sau 10 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 6-14 ani
Doza recomandată este de 300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 3-4 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani
Doza recomandată este de 200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă
monitorizare medicală. Doza recomandată este 100-150 mg acetilcisteină pe zi
(½ linguriţă dozatoare sau 2,5 ml soluţie orală 2-3 ori pe zi).
Prepararea soluţiei orale:
- Deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire
simultană spre stanga.
- Umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj.
- Închideţi flaconul şi agitaţi energic.
- Umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.
Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul
marcajului de pe flacon.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5534/2005/01
Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5534/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ACC® Granule pentru soluţie orală
Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: ACC® Granule pentru soluţie orală
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteină, 100 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie orală
Compoziţia: acetilcisteină 100 mg şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metal, p-hidroxibenzoat
de propel, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038 pentru 5 ml soluţie
orală reconstituită
Cantitatea pe ambalaj: 60 g granule pentru 75 ml soluţie orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Hexal AG
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţia reconstituită se va păstra cel mult 12 zile la temperaturi între 2°C -8°C în
ambalajul original.
Conţine aromă de portocale.
10 ml (2 linguriţe dozatoare) soluţie orală conţin 43 mg sodiu şi 3,7 g sorbitol
echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile
următoarele doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
Doza recomandată este de 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe dozatoare
sau 10 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 6-14 ani
Doza recomandată este de 300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 3-4 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani
Doza recomandată este de 200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă
monitorizare medicală. Doza recomandată este 100-150 mg acetilcisteină pe zi
(½ linguriţă dozatoare sau 2,5 ml soluţie orală 2-3 ori pe zi).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACC® Granule pentru soluţie orală
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteină, 100 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie orală
Compoziţia: acetilcisteină 100 mg şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metal, p-hidroxibenzoat
de propel, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038 pentru 5 ml soluţie
orală reconstituită
Cantitatea pe ambalaj: 60 g granule pentru 75 ml soluţie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Hexal AG
Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţia reconstituită se va păstra cel mult 12 zile la temperaturi între 2°C -8°C în
ambalajul original.
Conţine aromă de portocale.
10 ml (2 linguriţe dozatoare) soluţie orală conţin 43 mg sodiu şi 3,7 g sorbitol
echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile
următoarele doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
Doza recomandată este de 400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe dozatoare
sau 10 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 6-14 ani
Doza recomandată este de 300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 3-4 ori pe zi).
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani
Doza recomandată este de 200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare
sau 5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă
monitorizare medicală. Doza recomandată este 100-150 mg acetilcisteină pe zi
(½ linguriţă dozatoare sau 2,5 ml soluţie orală 2-3 ori pe zi).
Prepararea soluţiei orale:
- Deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire
simultană spre stanga.
- Umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj.
- Închideţi flaconul şi agitaţi energic.
- Umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.
Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul
marcajului de pe flacon.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5534/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ