ACCUPRO(R) 20
GODECKE GMBH
20mg
Quinaprilum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al/PA-Al-PVC x 10 compr. film.
3 ani
20mg
Quinaprilum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al/PA-Al-PVC x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Accupro(r) 20 - (Cutie x 3 blist. Al/PA-Al-PVC x 10 compr. film.)Alte produse de la GODECKE GMBH
Sortis 80 mg • Sortis 40 mg • Celsentri 150mg • Sortis 10 mg • Celsentri 300mg • Celsentri 150mg • Dilzem 90 mg retard • Accupro(r) 20 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACCUPRO® 20
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,664.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială
Quinaprilul este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale. Quinaprilul este eficace la
pacienţii cu hipertensiune arterială atât ca monoterapie cât şi dacă este administrat
concomitent cu diuretice tiazidice şi blocante beta-adrenergice.
Insuficienţă cardiacă congestivă
Quinaprilul este eficace în tratamentul insuficienţei cardiace congestive, atunci când este
administrat concomitent cu un diuretic şi/sau un digitalic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială
Monoterapie: Doza iniţială recomandată la pacienţii care nu sunt în tratament cu diuretice
este de 10 sau 20 mg quinapril, administrată o dată pe zi. În funcţie de răspunsul terapeutic,
doza poate fi crescută treptat (prin dublarea dozelor) până la doza de întreţinere de 20 sau
40 mg quinapril pe zi, de obicei, administrată ca doză unică sau divizată în două prize. În
general, ajustarea dozei trebuie făcută la intervale de patru săptămâni. La majoritatea
pacienţilor beneficiul terapeutic pe termen lung se poate obţine cu ajutorul dozei
administrate într-o singură priză pe zi. Doza terapeutică maximă administrată poate ajunge
la 80 mg quinapril pe zi.
Asocierea cu diuretice: La pacienţii care trebuie să continue tratamentul iniţial cu un
diuretic, doza iniţială recomandată este de 5 mg quinapril, care trebuie în continuare
crescută treptat (ca mai sus), până la obţinerea răspunsului terapeutic optim (a se vedea pct.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).
1
Insuficienţă cardiacă congestivă
Quinaprilul este indicat în tratamentul asociat cu diuretice şi/sau digitalice. Doza iniţială
recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă este de 5 mg quinapril,
administrată o dată sau de două ori pe zi, cu monitorizarea atentă a pacientului în ceea ce
priveşte posibilitatea hipotensiunii arteriale simptomatice. Dacă doza iniţială de quinapril
este bine tolerată, doza poate fi crescută până la un nivel eficace, de obicei de 10 - 40 mg
quinapril pe zi, divizată în două prize egale, concomitent cu terapia asociată.
Insuficienţă renală
A se vedea pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale. Datele de farmacocinetică
demonstrează că eliminarea quinaprilului este dependentă de funcţia renală. Doza iniţială
recomandată este de 5 mg quinapril la pacienţii cu clearance-ul creatininei >30 ml/min şi
de 2,5 mg quinapril la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min. Dacă doza iniţială
este bine tolerată, quinaprilul poate fi administrat din următoarea zi în două prize zilnice.
Dacă nu se instalează o hipotensiune arterială marcată sau dacă nu există o alterare
importantă a funcţiei renale, doza poate fi crescută la intervale de o săptămână, în funcţie
de răspunsul clinic şi hemodinamic. Dozele iniţiale recomandate pe baza datelor clinice şi
farmacologice obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală sunt următoarele:
Clearance-ul creatininei
Doza iniţială maximă
(ml/min)
(mg)
>60 10
30-60 5
10-30 2,5
<10 *
* Experienţa acumulată până în prezent nu este suficientă pentru a permite recomandarea
unei doze specifice acestor pacienţi.
Vârstnici
Vârsta ca atare nu pare a fi un factor care să afecteze profilul de siguranţă al quinaprilului.
De aceea, doza iniţială recomandată la pacienţii vârstnici este de 10 mg quinapril,
administrată o dată pe zi, care se creşte apoi treptat până la obţinerea răspunsului terapeutic
optim.
Copii
La copii nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea quinaprilului.
4.3 Contraindicaţii
Accupro 20 este contraindicat la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la quinapril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- antecedente de edem angioneurotic (de exemplu apărut în urma unor tratamente
anterioare cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei); Nu a fost evaluată
sensibilitatea încrucişată cu alţi - inhibitori ai enzimei de conversie;
- transplant renal;
- stenoză aortică sau mitrală cu afectare hemodinamică importantă sau cardiomiopatie
hipertrofică;
- hiperaldosteronism primar.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Edem angioneurotic: Edemul angioneurotic a fost raportat la pacienţi trataţi cu inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), din care 0,1% au utilizat quinapril. Dacă se
instalează stridorul laringean sau edemul angioneurotic al feţei, limbii sau glotei,
tratamentul cu quinapril trebuie întrerupt imediat şi se instituie măsurile terapeutice
corespunzătoare, cu urmărirea atentă a evoluţiei edemului până la dispariţia acestuia. Dacă
edemul este prezent la nivelul feţei sau buzelor, acesta dispare de obicei fără tratament;
pentru ameliorarea simptomatologiei pot fi administrate antihistaminice H1. Edemul
angioneurotic instalat la nivelul laringelui are potenţial letal. Dacă sunt implicate limba,
glota sau laringele, este posibilă obstruarea căilor aeriene şi se aplică măsurile adecvate,
incluzând, dar fără a fi limitate la aceasta, administrarea subcutanată şi rapidă de
adrenalină în soluţie 1:1000 (0,3-0,5 ml).
La pacienţii de culoare trataţi cu IEC s-a raportat o incidenţă mai mare a edemului
angioneurotic comparativ cu restul populaţiei. Mai trebuie notat că, în cadrul studiilor
clinice controlate, IEC au influenţat într-o proporţie mai mică tensiunea arterială la
populaţia de culoare, comparativ cu restul populaţiei. În timpul tratamentului cu quinapril
incidenţa edemului angioneurotic la persoanele de culoare şi la restul populaţiei a fost
calculată în două studii clinice deschise, extinse, care au evaluat eficacitatea quinaprilului
în tratamentul hipertensiunii arteriale. Într-unul dintre studii, efectuat la 1656 pacienţi de
culoare şi 10583 pacienţi de alte rase, incidenţa edemului angioneurotic, indiferent de
asocierea cu quinapril, a fost de 0,3% la pacienţii de culoare şi de 0,39% la ceilalţi pacienţi.
În celălalt studiu (efectuat la1443 pacienţi de culoare şi 9300 pacienţi de alte rase)
incidenţa edemului angioneurotic a fost de 0,55% la cei de culoare şi de 0,17% la ceilalţi.
Edemul angioneurotic intestinal: La pacienţi trataţi cu IEC a fost raportat edem
angioneurotic intestinal. Aceşti pacienţi au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greaţă
şi vărsături); în anumite situaţii nu au existat antecendente de edem angioneurotic facial,
iar concentraţiile esterazei C-1 au fost normale. Edemul angioneurotic a fost diagnosticat
prin tomografie computerizată abdominală, ultrasonografie abdominală sau cu ocazia
intervenţiilor chirurgicale, iar simptomele s-au remis la oprirea administrării de IEC.
Edemul angioneurotic intestinal trebuie avut în vedere în diagnosticul diferenţial la
pacienţii în tratament cu IEC care prezintă dureri abdominale.
Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic neasociat terapiei cu IEC pot prezenta
totuşi un risc crescut de edem angioneurotic în timpul tratamentului cu IEC.
Reacţii anafilactoide
Desensibilizare: Pacienţii trataţi cu IEC în timpul unei cure de desensibilizare cu venin de
himenoptere au prezentat reacţii anafilactoide grave. La aceeaşi pacienţi, reacţiile au putut
fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu IEC, dar au reapărut la reluarea
inadecvată a tratamentului în timpul curei respective.
Afereza LDL: Pacienţii trataţi prin afereza lipoproteinelor cu densitate mică prin absorbţie
pe dextransulfat concomitent cu administrarea de IEC au prezentat reacţii anafilactoide.
Hemodializă: Datele clinice demonstrează că pacienţii hemodializaţi cu ajutorul unor
membrane pentru flux crescut (cum sunt cele din poliacrilonitril) pot prezenta reacţii
anafilactoide în cursul tratamentului concomitent cu IEC. Acestă terapie asociată trebuie
evitată, fie prin folosirea altor medicamente antihipertensive, fie a altor membrane pentru
hemodializă.
3
Hipotensiune arterială: Hipotensiunea arterială manifestă a fost rareori observată la
pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată trataţi cu quinapril, dar poate constitui o
complicaţie în cazul tratamentului cu IEC la pacienţii cu depleţie de sare/volum, de
exemplu la cei trataţi anterior cu diuretice, la cei cu dietă hiposodată sau la cei dializaţi.
Pacienţii deja trataţi cu diuretice în momentul iniţierii terapiei cu quinapril pot dezvolta o
hipotensiune arterială simptomatică. La pacienţii deja aflaţi în tratament cu un diuretic este
important, dacă este posibil, să se oprească tratamentul diuretic cu 2-3 zile înaintea
introducerii quinaprilului. Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată doar cu ajutorul
quinaprilului, terapia cu diuretic trebuie reluată. Dacă nu este posibilă întreruperea terapiei
cu diuretice, tratamentul cu quinapril se începe cu cea mai mică doză (a se vedea pct. 4.5
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă şi cu risc de hipotensiune arterială marcată,
tratamentul cu quinapril în doza recomandată trebuie să se facă sub strictă supraveghere
medicală; aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi atent în primele două săptămâni de
tratament şi ori de câte ori doza de quinapril este crescută.
Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică, pacientul trebuie aşezat în poziţie
Trendelenburg şi, dacă este necesar, i se administrează intravenos soluţie salină. Un
răspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicaţie pentru administrarea în
continuare a medicamentului; totuşi, în aceste situaţii, se poate recurge la reducerea
dozelor de quinapril sau la un tratament concomitent cu diuretice.
Neutropenie/Agranulocitoză: La pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată, dar mult
mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală, îndeosebi la cei cu boli de colagen, IEC au
fost rareori asociaţi cu agranulocitoza şi deprimarea măduvei hematogene. În timpul
tratamentului cu quinapril a fost rareori raportată agranulocitoza. Ca şi în cazul altor IEC,
leucocitele trebuie monitorizate la pacienţii cu boli de colagen şi/sau afecţiuni renale.
Morbiditate şi mortalitate fetală/neonatală: A se vedea pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea.
Insuficienţă renală: Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron,
la indivizii sensibili sunt posibile modificări ale funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă şi a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-
angiotensină-aldosteron, tratamentul cu IEC, inclusiv quinapril, poate duce la oligurie
şi/sau azotemie progresivă şi, rar, la insuficienţă renală acută şi/sau deces.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al quinaprilatului creşte pe măsură ce scade clearance-ul
creatininei. Pacienţii cu clearance-ul creatininei < 60 ml/min necesită o doză iniţială mai
mică de quinapril (a se vedea pct. 4.2 Doze şi mod de administrare). La aceşti pacienţi
creşterea treptată a dozelor se face pe baza răspunsului terapeutic, iar funcţia renală trebuie
supravegheată atent, deşi studiile efectuate până în prezent nu au demonstrat contribuţia
quinaprilului la afectarea progresivă a funcţiei renale.
La unii pacienţi cu hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă fără boli vasculare renale
preexistente manifeste, concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei au crescut, de
obicei uşor şi tranzitor, mai ales dacă tratamentul cu quinapril a fost asociat cu un diuretic.
Acest fenomen este mai posibil la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente. În aceste
situaţii pot fi necesare reducerea dozelor şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretic şi/sau
quinapril.
În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu hipertensiune arterială şi cu stenoză
unilaterală sau bilaterală de arteră renală, la unii pacienţi trataţi cu IEC a fost observată
creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Aceste creşteri au fost aproape
4
întotdeauna reversibile după întreruperea terapiei cu IEC şi/sau diuretice. La aceşti
pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată în primele săptămâni de tratament.
Insuficienţă hepatică: Asocierea quinaprilului cu un diuretic trebuie făcută cu prudenţă la
pacienţii cu insuficienţă hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece dezechilibrele
hidro-electrolitice minore pot favoriza apariţia comei hepatice. Transformarea
quinaprilului în quinaprilat este, în mod normal, dependentă de esteraza hepatică.
Concentraţia de quinaprilat este redusă la pacienţii cu ciroză alcoolică din cauza afectării
dezesterificării quinaprilului.
Hiperkaliemia şi diureticele care economisesc potasiul: Ca şi în cazul altor IEC, în cazul
monoterapiei cu quinapril kaliemia poate fi crescută. În cazul terapiei asociate, quinaprilul
poate corecta hipokaliemia indusă de diureticele tiazidice. Nu a fost studiată terapia
combinată a quinaprilului cu diureticele care economisesc potasiul. Din cauza riscului de
creştere a kaliemiei, se recomandă prudenţă la iniţierea terapiei asociate cu quinapril şi
diuretice care economisesc potasiul, iar kaliemia pacienţilor să fie monitorizată cu atenţie
(a se vedea mai sus Hipotensiune arterială şi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse
medicamentoase, alte interacţiuni).
Hipoglicemia şi diabetul zaharat: IEC au fost asociaţi cu hipoglicemie la pacienţii cu diabet
zaharat trataţi cu insulină sau cu antidiabetice orale; se recomandă monitorizarea atentă a
pacienţilor cu diabet zaharat.
Tuse: În cazul IEC, inclusiv a quinaprilului, a fost raportată apariţia tusei. În mod
caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului.
Tusea indusă de IEC trebuie luată în considerare când se face diagnosticul diferenţial al
tusei.
Intervenţie chirurgicală/Anestezie: Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se efectuează
intervenţii chirurgicale majore sau anestezie, deoarece s-a demonstrat că inhibitorii
enzimei de conversie a angiotensinei blochează formarea angiotensinei II, secundară
eliberării de renină. Acest fapt poate induce hipotensiune arterială, care poate fi
contracarată prin corectarea volemiei.
Informaţii pentru pacienţi
Sarcină: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie prevenite asupra riscului expunerii la IEC în
trimestrele doi şi trei de sarcină. Aceste paciente trebuie să informeze medicul imediat ce
constată că sunt însărcinate.
Edem angioneurotic: Edemul angioneurotic, în special edemul laringean, poate să apară
mai ales după prima doză de quinapril. Pacienţii trebuie preveniţi ca în cazul apariţiei
oricăror semne şi simptome care sugerează edemul angioneurotic (edemul facial, al
extremităţilor, la nivelul ochilor, buzelor sau limbii; dificultăţi în deglutiţie sau respiraţie),
să oprească imediat tratamentul cu quinapril şi să se adreseze medicului.
Hipotensiune arterială: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze ameţelile care apar în special
în primele zile de tratament cu quinapril. Dacă apare sincopă, pacienţii trebuie sfătuiţi să
întrerupă tratamentul până la informarea medicului.
Toţi pacienţii trebuie preveniţi că un consum scăzut de lichide, transpiraţiile excesive sau
deshidratarea pot duce la o scădere marcată a tensiunii arteriale, din cauza reducerii
volemiei. Alte cauze care produc pierderea de lichide, cum sunt vărsăturile sau diareea,
pot, de asemenea, duce la scăderea tensiunii arteriale; pacienţii trebuie sfătuiţi să se
5
adreseze medicului.
Hiperkaliemie: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu folosească suplimente de potasiu sau
substituenţi de sare cu potasiu, fără să informeze medicul.
Neutropenie: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice semne de infecţie (de
exemplu, dureri în gât, febră), deoarece acestea pot constitui complicaţii ale neutropeniei.
Intervenţii chirurgicale/Anestezie: Pacienţii planificaţi pentru intervenţii chirurgicale şi/sau
anestezie trebuie sfătuiţi să informeze medicul dacă se află în tratament cu un IEC.
NOTĂ: Ca şi în cazul altor medicamente, unele sfaturi pentru pacienţi sunt utile. Aceste
informaţii sunt destinate utilizării în siguranţă şi cu eficacitate a medicamentului şi nu
constituie o expunere a tuturor reacţiilor adverse sau efectelor terapeutice posibile.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Tetraciclina şi alte medicamente care interacţionează cu magneziul: Administrarea
concomitentă de tetraciclină şi quinapril reduce absorbţia tetraciclinei cu aproximativ 28%
la 37% dintre subiecţi. Scăderea absorbţiei se datorează prezenţei carbonatului de
magneziu ca excipient în compoziţia medicamentului. Această interacţiune trebuie luată în
considerare atunci când se prescrie un tratament concomitent cu quinapril şi tetraciclină.
Litiul: La pacienţi trataţi concomitent cu litiu şi IEC a fost raportată creşterea litemiei şi
simptome de intoxicaţie cu litiu, datorită efectului de depleţie a sodiului indus de aceste
medicamente. Tratamentul concomitent cu aceste medicamente trebuie efectuat cu
prudenţă, recomandându-se monitorizarea frecventă a litemiei. Dacă se utilizează şi un
diuretic, riscul intoxicaţiei cu litiu creşte.
Alte medicamente: Tratamentul concomitent cu quinapril şi propranolol, hidroclorotiazidă,
digoxină sau cimetidină nu determină interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Efectul anticoagulant al warfarinei (măsurat prin timpul de protrombină) administrată în
doze unice concomitent cu quinaprilul administrat de două ori pe zi nu a fost influenţat în
mod semnificativ.
Administrarea de atorvastatină în doze multiple a 10 mg, concomitent cu quinapril în doze
de 80 mg, la starea de echilibru nu a dus la modificarea semnificativă a parametrilor
farmacocinetici ai atorvastatinei.
Tratament diuretic concomitent: Ca şi în cazul altor IEC, pacienţii trataţi cu diuretice, în
special la începutul tratamentului cu diuretice, pot prezenta, în cazuri izolate, scăderea
semnificativă a tensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu quinapril. Efectul hipotensiv
marcat după prima doză de quinapril poate fi diminuat prin întreruperea timp de câteva zile
a terapiei cu diuretic, înainte de iniţierea tratamentului. Dacă nu este posibilă întreruperea
diureticului, doza iniţială de quinapril trebuie redusă. Pacienţii la care terapia cu diuretic
este continuată trebuie supraveheaţi timp de două ore de la administrarea primei doze de
quinapril (a se vedea pct. 4.2 Doze şi mod de administrare şi 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale).
Medicamente care stimulează creşterea kaliemiei: Quinaprilul este un inhibitor al enzimei
de conversie a angiotensinei cu potenţial de scădere a nivelului plasmatic de aldosteron,
ceea ce duce la retenţie de potasiu. De aceea, tratamentul concomitent cu quinapril şi
diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid),
6
suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu trebuie efectuat cu
atenţie, cu monitorizarea adecvată a kaliemiei (a se vedea pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
IEC pot induce morbiditate şi mortalitate fetală sau neonatală dacă se administrează
femeilor gravide. La femeile gravide, înainte de a începe tratamentul cu quinapril trebuie
avute în vedere posibilele reacţii adverse asupra fătului. Dacă femeia devine gravidă în
timpul tratamentului cu quinapril, acesta trebuie întrerupt.
Când quinaprilul a fost administrat în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină au fost
raportate hipotensiune arterială, insuficienţă renală, hipoplazie craniană şi/sau moartea
nou-născutului. A fost raportat şi oligohidramnios (probabil prin diminuarea funcţiei
fiziologice a rinichilor); contracturile de la nivelul membrelor, malformaţiile cranio-
faciale, hipoplazia pulmonară şi întârzierea dezvoltării intrauterine au fost raportate în
asociere cu oligohidramniosul. Deoarece, se pare că aceste reacţii nu apar în urma
expunerii la medicament, dacă aceasta este limitată la primul trimestru de sarcină, mamele
ale căror embrioni şi feţi au fost expuşi doar în primul trimestru de sarcină trebuie
avertizate în consecinţă. Totuşi, dacă o femeie devine însărcinată în timpul tratamentului
cu IEC, tratamentul trebuie întrerupt cât mai rapid posibil.
Pacientele care necesită tratament cu IEC în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină
trebuie prevenite în ceea ce priveşte riscurile posibile asupra fătului; ultrasonografia
trebuie efectuată frecvent, pentru a evidenţia oligohidramniosul. Atât pacientele, cât şi
medicul, trebuie să ştie că, totuşi, oligohidramniosul nu poate apare decât atunci când
leziunile fetale sunt ireversibile. La apariţia oligohidramniosului, tratamentul cu quinapril
trebuie întrerupt dacă nu este absolut necesar pentru supravieţuirea mamei.
Alte riscuri posibile la fătul/nou-născutul expus la IEC includ întârzierea dezvoltării
intrauterine, prematuritatea şi persistenţa canalului arterial; au fost raportate şi decese
fetale. Totuşi, nu este clar dacă aceste fenomene se datorează IEC sau afecţiunii materne
pentru care s-a instituit tratamentul. De asemenea, nu se cunoaşte dacă expunerea limitată
în primul trimestru de sarcină poate afecta dezvoltarea ulterioară a fătului.
Sugarii care au fost expuşi în timpul vieţii intrauterine la IEC trebuie supravegheaţi atent
pentru evidenţierea hipotensiunii arteriale, oliguriei şi hiperkaliemiei. La apariţia oliguriei,
trebuie instituite măsuri de susţinere a tensiunii arteriale şi a perfuziei renale.
Alăptarea
IEC, printre care şi quinaprilul, se excretă în laptele matern în proporţie mică. De aceea,
tratamentul cu quinapril la femeile care alăptează trebuie efectuat cu prudenţă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Quinaprilul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, îndeosebi
la începutul tratamentului.
7
4.8 Reacţii adverse
Siguranţa tratamentului cu quinapril a fost evaluată la 4960 subiecţi şi pacienţi,
constantându-se o toleranţă bună a medicamentului. Dintre aceştia, 3203 pacienţi, dintre
care 655 vârstnici, au fost incluşi în studii clinice controlate. Siguranţa tratamentului pe
termen lung cu quinapril a fost evaluată la peste 1400 pacienţi trataţi timp de cel puţin un
an.
Reacţiile adverse înregistrate au fost, de regulă, uşoare şi tranzitorii. Cele mai frecvente
reacţii adverse clinice au fost: cefalee (7,2%), ameţeli (5,5%), tuse (3,9%), oboseală
(3,5%), rinită (3,2%), greaţă şi/sau vărsături (2,8%) şi mialgii (2,2%). Trebuie menţionat
că, în mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare odată cu încetarea
tratamentului.
În cadrul studiilor clinice controlate, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse
a fost necesară la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu quinapril.
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse cu frecvenţă ≥ 1% înregistrate la 3203 pacienţi
înrolaţi în studii clinice controlate şi trataţi cu quinapril ca monoterapie sau asociat cu
diuretice. Pentru comparaţie, este prezentată incidenţa reacţiilor adverse la subgrupul de
655 pacienţi cu vârsta minimă de 65 ani. De asemenea, este prezentată incidenţa reacţiilor
adverse la un subgrup de 2005 pacienţi înrolaţi în studii clinice şi trataţi cu quinapril sub
formă de monoterapie antihipertensivă.
Procentul pacienţilor din studiile clinice controlate
Quinapril
+
Diuretic Monoterapie Placebo
%
Reacţia adversă Total
>65 ani
%
%
N = 3203*)
N = 655
N = 2005**)
N = 579**)
Cefalee
7,2
4,0
8,1
16,9
Ameţeli 5,5
6,6
4,1
4,3
Tuse 3,9
4,1
3,2
1,4
Oboseală 3,5
3,5
3,2
2,1
Greaţă şi/sau vărsături 2,8
3,8
2,3
2,6
Mialgii 2,2
1,2
1,7
3,3
Diaree 2,0
2,4
1,9
1,0
Durere toracică 2,0 1,8
1,2 1,9
Dureri abdominale
1,9
1,8
2,0
2,2
Dispepsie 1,6
1,2
1,9
1,2
Dispnee 1,5
2,3
0,9
0,5
Dorsalgii 1,4
1,7
1,3
1,0
Faringită 1,3
0,5
1,5
1,9
Insomnie 1,3
0,8
1,3
0,7
Hipotensiune arterială 1,1
1,8
1,0
0,0
Parestezii 1,1
0,9
1,0
0,9
*) Include 454 pacienţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă
**) Include pacienţi trataţi doar pentru hipertensiune arterială
Reacţiile adverse clinice probabil, posibil sau sigur asociate sau cu asociere incertă cu
tratamentul apărute la 0,5% - <1% (cu excepţiile menţionate) dintre pacienţii trataţi cu
quinapril (cu sau fără tratament concomitent cu diuretice) în cadrul studiilor clinice
controlate sau necontrolate, precum şi evenimentele înregistrate mai rar în studiile clinice
8
Error : Bad color sau după lansarea pe piaţă a produsului medicamentos (marcate cu *)) au inclus:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică*), trombocitopenie*)
Tulburări imune: reacţii anafilactoide*)
Tulburări psihiatrice: depresie, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, vertij
Tulburări oculare: ambliopie
Tulburări cardiace: angină pectorală, palpitaţii, tahicardie
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială posturală*), sincopă*), vasodilataţie
Tulburări gastrointestinale: uscăciunea gurii sau faringelui, flatulenţă, pancreatită*)
Tulburări cutanate sau ale ţesutului subcutanat: alopecie*), dermatită exfoliativă*),
hiperperspiraţie, pemfigus*), fotosensibilitate*), prurit, erupţii cutanate
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii
Tulburări reno-urinare: infecţii ale tractului urinar
Tulburări de reproducere şi mamare: impotenţă
Tulburări generale şi la locul de administrare: edem (periferic şi generalizat)
Evenimente rare: La unii pacienţi (0,1%) trataţi cu quinapril a fost raportat edem
angioneurotic*) (a se vedea pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale). În timp ce pneumonia cu eozinofile a fost rar raportată în cazul quinapril,
hepatita a fost raportată în cazul altor inhibitori ai enzimei de conversie.
Teste de laborator
Rar au fost raportate agranulocitoză şi neutropenie, dar relaţia cauzală cu quinaprilul este
incertă. (a se vedea pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale)
Hiperkaliemia (a se vedea pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale)
Creatininemia şi uremia: La 2%, respectiv la alţi 2% din pacienţii trataţi cu quinapril în
monoterapie a fost observată creşterea (de peste 1,25 ori faţă de nivelul normal)
creatininemiei şi uremiei. Aceste creşteri sunt mai posibile la pacienţii trataţi concomitent
cu un diuretic decât în cazul monoterapiei cu quinapril şi, cel mai adesea, se remit în cursul
tratamentului.
4.9 Supradozaj
DL50 orală de quinapril la şoareci şi şobolani este cuprinsă în intervalul 1440 - 4280 mg/kg.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu quinapril.
Cele mai posibile manifestări clinice sunt simptomele datorate hipotensiunii arteriale
severe care, de obicei, se tratează prin perfuzii de substituţie intravenoase.
9
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere uzual.
Hemodializa şi dializa peritoneală contribuie doar în mică măsură la eliminarea
quinaprilului şi a quinaprilatului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
Cod ATC: C09A A06
Clorhidratul de quinapril este o sare a quinaprilului, etilesterul quinaprilatului, un inhibitor
nonsulfhidric al enzimei de conversie a angiotensinei.
Administrarea a 10 - 40 mg quinapril la pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară sau
moderată duce la scăderea tensiunii arteriale atât în ortostatism, cât şi în clinostatism, cu
efecte minime asupra frecvenţei cardiace. Efectul antihipertensiv începe după o oră, cu
intensitate maximă de obicei după 2 - 4 ore de la administrare. La unii pacienţi, efectul
maxim de scădere a valorilor tensiunii arteriale se poate instala după 2 săptămâni de
tratament. La dozele recomandate, efectul antihipertensiv se menţine, la majoritatea
pacienţilor, pe parcursul intervalului de administrare de 24 ore şi se păstrează în cazul
terapiei de lungă durată.
Evaluarea parametrilor hemodinamici la pacienţii hipertensivi a demonstrat că reducerea
tensiunii arteriale indusă de quinapril se însoţeşte de reducerea rezistenţei periferice totale
şi a celei renale, cu efecte minime sau fără efect asupra frecvenţei cardiace, indicelui
cardiac, fluxului sanguin renal, ratei filtrării glomerulare sau fracţiei de filtrare.
Tratamentul concomitent cu diuretice tiazidice şi/sau blocante beta-adrenergice creşte
efectele antihipertensive ale quinaprilului, iar scăderea tensiunii arteriale este mai mare
decât în cazul monoterapiei cu oricare dintre aceste medicamente.
Efectul terapeutic la vârstnici (≥ 65 ani) pare a fi similar cu cel de la adulţii tineri la
aceleaşi doze, fără creşterea incidenţei reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici.
Administrarea quinaprilului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă duce la
scăderea rezistenţei vasculare periferice, tensiunii arteriale medii, tensiunii arteriale
sistolice şi diastolice, presiunii pulmonare intravenoase măsurată cateterial şi la creşterea
debitului cardiac.
La 149 pacienţi cu by-pass coronarian electiv, tratamentul cu 40 mg quinapril a redus
incidenţa evenimentelor ischemice postoperatorii comparativ cu placebo pe parcursul unui
an de supraveghere.
La pacienţii cu diagnostic de coronaropatie fără manifestări hipertensive sau de
insuficienţă cardiacă, quinaprilul ameliorează funcţia endotelială afectată, măsurată la nivel
coronarian sau al arterelor brahiale.
Quinaprilul creşte funcţia endotelială prin creşterea disponibilului de oxid nitric. Se
consideră că disfuncţia endotelială constituie un mecanism fiziopatologic esenţial pentru
coronaropatii. Nu a fost încă stabilită semnificaţia clinică a ameliorării funcţiei endoteliale.
10
Mecanism de acţiune
Quinaprilul este rapid dezesterificat în quinaprilat (quinapril diacid, principalul metabolit)
care, în cadrul studiilor efectuate la om şi la animale a inhibat puternic enzima de conversie
a angiotensinei. Enzima de conversie a angiotensinei este o peptidil-dipeptidază care
catalizează conversia angiotensinei I în angiotensina II, cu proprietăţi vasoconstrictoare,
fiind implicată în controlul vascular prin diferite mecanisme, inclusiv stimularea secreţiei
de aldosteron în cortexul adrenal. Quinaprilul acţionează la om şi la animale prin inhibarea
activităţii enzimei de conversie la nivel sanguin şi tisular, diminuând activitatea
vasopresoare şi secreţia de aldosteron. Abolirea feedback-ului negativ al angiotensinei II
asupra secreţiei de renină duce la creşterea activităţii reninei plasmatice.
Chiar dacă se consideră că principalul efect antihipertensiv se realizează prin intermediul
sistemului renină-angiotensină-aldosteron, quinaprilul are un efect antihipertensiv chiar şi
la pacienţii hipertensivi cu nivel scăzut de renină. Monoterapia cu quinapril are efecte
antihipertensive la toate rasele studiate, deşi, într-o mică măsură, mai diminuate la rasa
neagră (grup populaţional la care predomină un nivel scăzut de renină) faţă de celelalte
rase. Enzima de conversie a angiotensinei este identică cu kininaza II, o enzimă care
metabolizează bradikinina, care este un peptid puternic vasodilatator; rolul jucat de nivelul
crescut de bradikinină în efectul terapeutic al quinaprilului nu este încă elucidat.
În cadrul studiilor efectuate la animale, efectul antihipertensiv al quinaprilului persistă şi
după inhibarea în plasmă a enzimei de conversie a angiotensinei, pe când inhibarea
enzimei tisulare de conversie a angiotensinei este strâns corelată cu durata efectului său
antihipertensiv.
IEC, inclusiv quinaprilul, pot creşte pragul sensibilităţii la insulină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, concentraţia plasmatică maximă de quinapril apare după o oră.
Datele privind recuperarea urinară a quinaprilului şi metaboliţilor săi demonstrează că
absorbţia produsului este de 60%. 38% din doza administrată pe cale orală este disponibilă
sub formă de quinaprilat circulant. Quinaprilul are un timp aparent de înjumătăţire
plasmatică de aproximativ o oră. Concentraţiile plasmatice maxime de quinaprilat apar
după aproximativ 2 ore de la administrarea orală de quinapril. Quinaprilatul este eliminat
în primul rând pe cale renală şi are un timp de înjumătăţire plasmatică prin acumulare de
aproximativ 3 ore. Aproximativ 97% din quinaprilul sau quinaprilatul circulant se leagă de
proteinele plasmatice.
La pacienţii cu insuficienţă renală timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al
quinaprilului creşte pe măsură ce clearance-ul creatininei scade. Studiile de
farmacocinetică efectuate la pacienţi cu boală renală terminală, necesitând hemodializă
cronică sau dializă peritoneală continuă în ambulator, arată că dializa nu afectează
semnificativ eliminarea quinaprilului sau a quinaprilatului. Corelaţia dintre clearance-ul
quinaprilatului plasmatic şi clearance-ul creatininei este lineară. Eliminarea quinaprilatului
este, de asemenea, redusă la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani), corelându-se în mod
corespunzător cu nivelul funcţiei renale (a se vedea pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).
Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că quinaprilul şi metaboliţii săi nu traversează
bariera hemato-encefalică.
Farmacocinetica la vârstnici
La pacienţii vârstnici, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC)
şi concentraţia plasmatică maximă ale quinaprilatului sunt mai mari decât la pacienţii
11
tineri; acest fapt pare a fi corelat mai mult cu diminuarea funcţiei renale decât cu vârsta în
sine. În studiile clinice controlate şi necontrolate în care 21% dintre pacienţi au avut vârste
minime de 65 ani, nu au fost observate, în general, diferenţe în ceea ce priveşte eficacitatea
sau siguranţa între pacienţii vârstnici şi cei mai tineri. Totuşi, o sensibilitate mai mare a
unor pacienţi vârstnici nu poate fi exclusă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate, mutagenitate, afectarea funcţiei de reproducere
Administrat la şoareci sau şobolani în doze de 75 sau 100 mg/kg şi zi (de 50 de ori,
respectiv de 60 de ori doza terapeutică maximă la om) timp de 104 săptămâni, clorhidratul
de quinapril nu a prezentat potenţial carcinogen. De asemenea, testul Ames, cu sau fără
activare metabolică, nu a relevat mutagenitate indusă nici de quinapril, nici de quinaprilat.
Studiile de genotoxicitate ale quinaprilului au relevat la rândul lor rezultate negative:
mutaţii punctiforme ale celulelor de mamifere in vitro, schimburile de cromatide-surori în
culturile celulare de mamifere, testul micronucleilor la şoareci, aberaţiile cromozomiale in
vitro în culturile celulare pulmonare V79 şi studiile de citogenetică in vivo pe măduva
şobolanilor. La doze de până la 100 mg/kg şi zi (de 60 de ori doza terapeutică maximă la
om), nu au relevat efecte asupra fertilităţii sau reproducerii la şobolani.
La doze de quinapril de până la 300 mg/kg şi zi (de 180 de ori doza terapeutică maximă la
om) nu au fost observate efecte fetotoxice sau teratogene la şobolani, deşi există toxicitate
maternă la doza de 150 mg/kg şi zi. Greutatea puilor a fost redusă la şobolanii trataţi în
ultima perioadă de gestaţie sau în cursul alăptării, la doze de minimum 25 mg/kg şi zi.
Quinaprilul nu a manifestat efecte teratogene la iepuri; totuşi, ca şi în cazul altor IEC, la
doze mici, de 0,5 mg/kg şi zi şi de 1 mg/kg şi zi, au fost observate fenomene de toxicitate,
respectiv de embriotoxicitate la iepuri.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu - carbonat de magneziu greu, gelatină, lactoză, crospovidonă, stearat de magneziu.
Film - Opadry alb OY-S-7331: hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid
de titan (E 171), Macrogol 400, ceară Candelilla.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PA/Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
12
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer H.C.P. Corporation
235 East 42nd Street, New York, NY 10017-5755, SUA
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4506/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Iulie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2004
13
Document Outline
Anexa 1
Prospect
ACCUPRO® 20
comprimate filmate a 20 mg
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe administrarea
medicamentului
- Păstraţi acest prospect, deoarece s-ar putea să doriţi să-l recitiţi.
- Dacă aveţi nelămuriri sau doriţi informaţii suplimentare, întrebaţi medicul sau
farmacistul.
- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane, chiar dacă suferă de aceleaşi simptome, deoarece le-ar putea crea neplăceri.
Acest prospect vă oferă următoarele informaţii:
1. Ce este Accupro 20 şi pentru ce este indicat
2. Înainte de a utiliza Accupro 20
3. Cum se administrează Accupro 20
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Accupro 20
Accupro 20, comprimate filmate, 20 mg
Quinapril (sub formă de clorhidrat de quinapril)
- Substanţa activă este clorhidratul de quinapril. Un comprimat filmat conţine quinapril 20
mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,664 mg.
- Excipienţii sunt: nucleu - carbonat de magneziu greu, gelatină, lactoză, crospovidonă,
stearat de magneziu; film - Opadry White OY-S-7331 (hidroxipropilmetilceluloză,
hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), Macrogol 400, ceară Candelilla).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer H.C.P. Corporation, 235 East 42nd Street,
New York, NY 10017-5755, SUA.
Accupro 20 este produs de Gödecke GmbH, Germania.
1. CE ESTE ACCUPRO 20 ŞI PENTRU CE ESTE INDICAT
Componentul activ, quinaprilul, face parte din grupa de medicamente denumite inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC). IEC dilată vasele de sânge, prin aceasta ducând la
scăderea tensiunii arteriale.
Comprimatele sunt de formă rotundă, biconvexă, marcate cu linie mediană pe ambele feţe
şi specificaţia “20” pe una dintre feţe.
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere, conţinând 30 comprimate.
Accupro 20 este folosit pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi adjuvant în tratamentul
insuficienţei cardiace congestive.
1
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA ACCUPRO 20
Nu utilizaţi Accupro 20 dacă:
- sunteţi alergic la quinapril sau substanţe înrudite (alţi IEC), sau la excipienţii produsului;
- sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă;
- efectuaţi sau trebuie să efectuaţi o cură de desensibilizare, şi anume pentru a reduce
reacţiile la înţepăturile de albine sau de viespi;
- aţi suferit un transplant de rinichi;
- suferiţi de stenoză aortică sau mitrală care afectează în mod deosebit activitatea inimii;
- suferiţi de hiperaldosteronism primar (boală în care urina este eliminată în cantitate mare,
se pierde excesiv potasiu din organism, tensiunea arterială este crescută).
Atenţionări speciale în cazul tratamentului cu Accupro 20
Informaţi medicul dacă:
- sunteţi tratat sau pe cale de fi tratat prin afereza lipoproteinelor cu densitate mică
(înlăturarea colesterolului din sânge prin anumite aparate);
- suferiţi de colagenoze (exces de depunere a colagenului în vasele de sânge);
- suferiţi de boli de ficat sau de rinichi;
- sunteţi planificat pentru operaţii, inclusiv la stomatolog. Dacă vă aflaţi în tratament cu
Accupro 20, trebuie să informaţi medicul, deoarece cel mai probabil veţi fi anesteziat, ceea ce
este important pentru tensiunea arterială;
- aţi avut de curând diaree, vărsături, transpiraţii exagerate sau aţi suferit de alte afecţiuni
cu pierderi importante de lichide din corp; medicul vă va sfătui să beţi lichide în cantităţi
adecvate în timpul tratamentului cu Accupro 20.
Administrarea medicamentului împreună cu alimente sau cu băuturi
Accupro 20 poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Sarcină
Accupro 20 nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu Accupro 20, informaţi medicul imediat.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament
în timpul sarcinii.
Alăptare
Accupro 20 nu trebuie administrat în timpul perioadei de alăptare, decât dacă este stict
indicat de către medic.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament
în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Această reacţie adversă
poate să apară mai ales la începutul tratamentului cu Accupro 20.
Informaţii importante despre unii componenţi ai medicamentului
Comprimatele conţin stearat de magneziu. Acesta poate încetini absorbţia unor
medicamente, cum sunt tetraciclinele (un antibiotic).
Folosirea altor medicamente
Unele medicamente, atunci când sunt administrate în acelaşi timp cu Accupro 20 pot
influenţa modul în care acţionează Accupro 20, sau Accupro 20 poate influenţa modul în care
aceste medicamente acţionează. Spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre
medicamentele următoare:
- tetracicline;
2
- litiu;
- medicamente cu adaos de potasiu (înlocuitori pentru sarea de bucătărie, cu conţinut în
potasiu);
- diuretice (medicamente care stimulează urinarea), mai ales spironolactonă, triamteren sau
amilorid;
- alte medicamente pentru hipertensiunii arteriale;
- medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale).
Informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament,
chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ACCUPRO 20
Utilizaţi întotdeauna Accupro 20 cu respectarea strictă a indicaţiilor medicului. Dacă aveţi
nelămuriri, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
Dacă aveţi impresia că Accupro 20 acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi
medicul sau farmacistul.
Comprimatele pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi. Tratamentul începe cu o
doză mică, care poate fi mărită, dacă medicul consideră necesar, până ce se obţine efectul
terapeutic dorit.
Se recomandă administrarea comprimatelor la aceleaşi ore din zi, în mod regulat.
Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă.
Hipertensiune arterială
De obicei, doza iniţială este de 10 mg quinapril, putând fi apoi crescută la 20-40 mg
quinapril pe zi. De obicei, doza nu va fi crescută mai repede de o lună. Dacă este necesar,
medicul poate prescrie până la maximum 80 mg quinapril pe zi.
Dacă deja vă aflaţi în tratament cu un diuretic, medicul poate recomanda o doză iniţială de
5 mg quinapril, care poate fi apoi crescută treptat.
Insuficienţă cardiacă congestivă
Accupro 20 se administrează în acelaşi timp cu un diuretic sau/şi un glicozid cardiac, iar
doza iniţială este de 5 mg quinapril, administrată o dată sau de două ori pe zi. Această doză poate
fi apoi crescută la 10 - 40 mg quinapril pe zi, administrată o dată sau împărţită în două prize.
Urmaţi cu stricteţe indicaţiile medicului şi nu schimbaţi niciodată dozele din proprie
iniţiativă.
Boli de rinichi
Dacă suferiţi de boli de rinichi, medicul poate să vă recomande doze mai mici.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor.
Copii
Accupro 20 nu este indicat copiilor.
Dacă utilizaţi prea multe comprimate odată
Dacă utilizaţi prea multe comprimate poate fi periculos; tensiunea arterială putând să scadă
prea mult. Anunţaţi medicul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital.
3
Dacă uitaţi să administraţi o doză
Nu vă îngrijoraţi. Administraţi următorul comprimat imediat ce vă amintiţi; dacă este
momentul următoarei doze, administraţi doar această doză; nu luaţi o doză dublă pentru a
recupera doza uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi în cazul altor medicamente, Accupro 20 poate produce reacţii adverse. De obicei,
acestea sunt uşoare şi trecătoare.
În cazul tratamentului cu Accupro 20 singur sau împreună cu medicamente diuretice,
aceste reacţii pot fi:
Observate la mai mult de unul din 100 pacienţi: dureri de cap, ameţeli, tuse seacă,
oboseală, greaţă şi/sau vărsături, dureri musculare, diaree, dureri de piept, dureri abdominale,
tulburări de digestie, dureri de spate, respiraţie dificilă, strănut, secreţii nazale abundente, dureri
în gât, insomnie, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), parestezii (amorţeli,
furnicături), creşterea în sânge a creatininei şi a azotului ureic.
Alte reacţii adverse, observate la mai puţin de unul din 100 pacienţi, au fost: anemie,
scăderea numărului de trombocite din sânge (cu formarea dificilă a cheagurilor de sânge), reacţii
alergice (umflarea feţei, limbii sau gâtului, cu tulburări de respiraţie), depresie, nervozitate,
somnolenţă, tulburări de vedere, angină pectorală, palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor
cardiace, ameţeală şi slăbiciune la ridicarea din poziţia şezând sau culcat, leşin, dilatarea vaselor
de sânge, uscăciunea gurii sau gâtului, acumulare de gaze în intestine, pancreatită (inflamarea
pancreasului), căderea masivă a părului, înroşirea pielii sau eroziuni ale pielii, transpiraţii
profuze, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară, senzaţie de mâncărime, dureri articulare,
infecţii urinare, impotenţă sexuală, umflarea membrelor sau umflarea generalizată a corpului
(edem generalizat).
Reacţii adverse rare: umflarea feţei, limbii, gâtului, sau a mucoasei intestinale,
neutropenie/agranulocitoză (scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce duce la infecţii
frecvente), creşterea nivelului de potasiu din sânge.
Dacă observaţi apariţia unei alte reacţii adverse decât cele menţionate, vă rugăm, de
asemenea, să informaţi medicul sau farmacistul.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACCUPRO 20
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2004
4
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
ACCUPRO® 20
comprimate filmate a 20 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: ACCUPRO® 20
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer H.C.P. Corporation
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACCUPRO® 20
Denumirea substanţei active, concentraţia: quinapril, 20 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,664 mg şi excipienţi
pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer H.C.P. Corporation
2320 East 42nd Street, New
York, NY 10017-2072020, SUA
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4506/2004/01