ACCUZIDE
GODECKE GMBH
10mg/12,5mg
C09BA06–Combinatii de inhibitori ai e.c.a. inhibitori ai enzimei de conversie si diuretice - combinati
Combinatii (quinaprilum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
3 ani
10mg/12,5mg
C09BA06–Combinatii de inhibitori ai e.c.a. inhibitori ai enzimei de conversie si diuretice - combinati
Combinatii (quinaprilum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie x 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Accuzide - (Cutie x 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.)Alte produse de la GODECKE GMBH
Accuzide forte • Celsentri 300mg • Dilzem 60 mg • Celsentri 150mg • Sortis 80 mg • Accupro 10 mg • Accupro(r) 20 • Celsentri 150mg •Alte produse cu codul ATC: C09BA06
Quinapril/hidroclorotiazida teva 10 mg/12,5 mg • Quizicor 10 mg/12,5mg • Quizicor 20 mg/25mg • Quinapril/hidroclorotiazida teva 20 mg/12,5 mg • Quinapril/hidroclorotiazida teva 20 mg/25 mg • Quinapril/hidroclorotiazida teva 20 mg/12,5 mg • Quizicor 20 mg/25mg • Quinapril/hidroclorotiazida teva 20 mg/12,5 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Accuzide, comprimate filmate, 10 mg/12,5 mg
Accuzide Forte, comprimate filmate, 20 mg/12,5 mg
Accuzide Forte Plus, comprimate filmate, 20 mg/25 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Accuzide:
Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 10 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Accuzide Forte:
Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Accuzide Forte Plus
Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipient: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
Accuzide
Comprimate filmate ovale, biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate
"PD 222" pe o faţă.
Accuzide Forte
Comprimate filmate triangulare, biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi inscripţionate
"PD 220" pe aceeaşi faţă.
Accuzide Forte Plus
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, roz, inscripţionate "PD 223" pe o faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Combinaţia quinapril/HCTZ se recomandă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii pentru care este
indicată terapia de asociere a quinapril şi a unui diuretic.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
1
Pentru pacienţii care nu au în tratament un diuretic, indiferent dacă sunt sau nu în tratament cu
quinapril în monoterapie, doza de quinapril/HCTZ recomandată iniţial este de 10/12,5 mg. În
continuare, doza poate fi crescută la 20/12,5 mg sau 20/25 mg, după caz. Controlul eficient al tensiunii
arteriale este atins de obicei, la doze între 10/12,5 mg şi 20/12,5 mg.
Intervalul de variaţie a dozelor în această combinaţie (quinapril/HCTZ), conferă flexibilitate prin
combinaţia în proporţie diferită a fiecărui component, în funcţie de indicaţiile clinice.
Pentru pacienţii trataţi în mod curent cu un diuretic, doza iniţială recomandată de quinapril este de
5 mg, pentru a reduce la minim riscul unei scăderi excesive a tensiunii arteriale. Dozele vor fi ajustate
ulterior pentru a se obţine scăderea tensiunii arteriale până la valoarea dorită. Dacă prin ajustare se
obţin doze similare de quinapril şi HCTZ cu cele din medicamentul combinat, se poate recurge la
înlocuirea medicamentelor individuale cu combinaţia quinapril/HCTZ.
Ajustarea dozelor în insuficienţa renală: asocierea quinapril/HCTZ nu va fi utilizată ca terapie iniţială
la pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearance al creatininei <60 ml/min). În cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 30-60 ml/min), tratamentul se începe cu 5 mg de
quinapril, doza ajustându-se în funcţie de necesităţi.
La pacienţii care necesită adăugarea unui diuretic, dozele pot fi ajustate utilizându-se combinaţia
quinapril/HCTZ. Doza iniţială este de 10/12,5. Controlul tensiunii arteriale poate fi obţinut cu doze
uzuale de quinapril/HCTZ.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (<30 ml/min) care necesită adăugarea unui diuretic, este de
preferat asocierea quinaprilului cu un diuretic de ansă, şi nu cu un diuretic tiazidic. În consecinţă,
combinaţia quinapril/HCTZ nu este recomandată pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
Utilizarea la vârstnici
Efectele terapeutice par să fie similare la vârstnici (≥ 65 de ani) cu cele obţinute la adulţii tineri cărora
li se administrează aceleaşi doze zilnice, fără a se înregistra o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.
Utilizarea la copii
Eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii nu a fost încă stabilită.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la quinapril, hidroclorotiazidă, la alte medicamente derivate de sulfonamidă
sau la oricare dintre excipienţi,
- Prezenţa în antecedente a angioedemului asociat cu tratamentul cu un inhibitor ECA (enzima de
conversie a angiotensinei),
-
Angioedem ereditar sau idiopatic,
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6),
- Anurie.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Angioedem la nivelul capului şi gâtului: Au fost raportate cazuri de angioedem la pacienţii aflaţi în
tratament cu IEC, incluzând 0,1% din pacienţii trataţi cu quinapril. Dacă apar stridorul laringeal sau
angioedemul feţei, limbii sau glotei, tratamentul cu quinapril/HCTZ trebuie întrerupt imediat; se va
institui terapie adecvată de susţinere şi monitorizare atentă până la dispariţia edemului. În situaţia în
care edemul este limitat la faţă şi la buze, acesta se remite de obicei fără tratament, pentru ameliorarea
simptomelor putându-se administra antihistaminice. Angioedemul care evoluează cu afectare
laringiană poate fi letal. Atunci când există afectarea limbii, glotei sau laringelui în măsură să
determine obstrucţia căilor aeriene, trebuie administrată cu promptitudine terapia de urgenţă, care
implică (dar nu este limitată la) injectarea subcutanată a unei soluţii de adrenalină (epinefrină) 1:1000
(0,3 până la 0,5 ml).
2
S-a remarcat o incidenţă crescută a cazurilor de angioedem la pacienţii negroizi care primesc tratament
cu IEC, în comparaţie cu restul pacienţilor. Trebuie de asemenea remarcat că, în studiile clinice
controlate, IEC au demonstrat un efect mai redus asupra tensiunii arteriale la pacienţii negroizi.
Incidenţa angioedemului apărut în timpul terapiei cu quinapril la pacienţii negroizi şi la cei din
celelalte rase, a fost calculată în două studii clinice deschise care au evaluat eficacitatea quinaprilului
în controlul tensiunii arteriale. În unul dintre studii, care a cuprins 1656 pacienţi negroizi şi 10.583
pacienţi din alte rase, incidenţa angioedemului, indiferent de terapia asociată quinaprilului, a fost de
0,3% la pacienţii negroizi şi de 0,39% la cei de alte rase. În alt studiu (1443 pacienţi negroizi şi 9300
pacienţi de alte rase), incidenţa angioedemului a fost de 0,55% la pacienţii negroizi şi de 0,17% la cei
de alte rase.
Angioedemul intestinal: La pacienţi trataţi cu IEC a fost raportat angioedem intestinal. Aceşti pacienţi
au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greaţă şi vărsături); în anumite situaţii nu au existat
antecendente de angioedem facial, iar concentraţiile esterazei C-1 au fost normale. Angioedemul a fost
diagnosticat prin tomografie computerizată abdominală sau ultrasonografie abdominală, sau cu ocazia
intervenţiilor chirurgicale, iar simptomele s-au remis la oprirea administrării de IEC. Angioedemul
intestinal trebuie avut în vedere în diagnosticul diferenţial la pacienţii în tratament cu IEC şi
prezentând dureri abdominale.
Pacienţii cu antecedente de angioedem fără legătură cu terapia cu IEC, ar putea prezenta un risc
crescut de dezvoltare a angioedemului la administrarea unui IEC.
Reacţii anafilactoide:
Desensibilizare: Pacienţii care primesc tratament cu IEC în timpul terapiei de desensibilizare cu venin
de hymenoptere, pot dezvolta reacţii anafilactoide ce le pot pune viaţa în pericol. La aceşti pacienţi,
aceste reacţii au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu IEC şi au reapărut la
readministrarea inadecvata a medicamentului.
Afereza LDL: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie la pacienţii supuşi
aferezei de lipoproteine cu densitate mică (LDL) cu absorbţie pe dextran-sulfat a determinat apariţia
unor cazuri de reacţii anafilactoide.
Hemodializa: Există dovezi clinice că pacienţii hemodializaţi la care se utilizează anumite membrane
de flux crescut (cum sunt membranele de poliacrilonitril) sunt predispuşi la dezvoltarea unor reacţii
anafilactoide, în cazul administrării concomitente a IEC. Această asociere trebuie evitată, fie prin
utilizarea unei alte clase de medicamente antihipertensive, fie a unui alt tip de membrană pentru
hemodializă.
Hipotensiune arterială. Quinapril/HCTZ poate determina hipotensiune arterială simptomatică, dar nu
cu o frecvenţă mai mare decât monoterapia cu fiecare medicament în parte. Hipotensiunea arterială
simptomatică a fost raportată rar la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată trataţi cu
quinapril, dar este o consecinţă posibilă a inhibării enzimei de conversie la pacienţii cu depleţie de
sare/volemică cum sunt cei trataţi anterior cu diuretic care au o dietă hiposodată, sau pacienţii aflaţi în
hemodializă. (vezi pct. 4.4.)
Asocierea quinapril/HCTZ trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care primesc tratament
concomitent cu alţi agenţi antihipertensivi. Componenta tiazidică a combinaţiei quinapril/HCTZ poate
potenţa acţiunea altor antihipertensive, în mod special a ganglioplegicelor sau a blocantelor
adrenergice periferice. Efectul antihipertensiv al tiazidelor ar putea fi de asemenea, amplificat la
pacienţii cu status postsimpatectomie.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, terapia
antihipertensivă cu IEC poate determina o prăbuşire excesivă a tensiunii arteriale, care poate fi însoţită
de oligurie, azotemie, şi rareori, de insuficienţă renală acută şi deces. Terapia cu quinapril/HCTZ
3
trebuie începută sub atentă supraveghere medicală. Pacienţii trebuie urmăriţi riguros în primele două
săptămâni de tratament şi de fiecare dată când se creşte doza.
Dacă survine hipotensiunea arterială ortostatică, pacientul trebuie plasat în clinostatism şi, la nevoie, i
se vor administra perfuzii cu ser fiziologic. O reacţie hipotensivă tranzitorie nu constituie o
contraindicaţie pentru administrarea ulterioară; cu toate acestea, dacă survine un astfel de incident,
trebuie avută în vedere diminuarea dozelor.
Stenoza aortica si de valva mitrala/ cardiomiopatie hipertrofica
Ca şi în cazul altor inhibitori ECA, quinapril va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de
valvă mitrală şi cu obstrucţie a fluxului sanguin din ventriculul stâng, cum exista în cazul stenozei
aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice.
Neutropenia/agranulocitoza: La pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată, tratamentul cu IEC
s-a asociat rareori cu agranulocitoză sau supresie medulară; aceste reacţii sunt mai frecvente la
pacienţii cu insuficienţă renală, mai ales dacă asociază o colagenoză vasculară. Agranulocitoza a fost
raportată rar în timpul tratamentului cu quinapril. Ca şi în cazul celorlalţi IEC, trebuie avută în vedere
monitorizarea periodică a numărului de leucocite la pacienţii trataţi cu quinapril care suferă de
colagenoze vasculare ÅŸi/sau de boli renale.
Lupus eritematos sistemic: Diureticele tiazidice au fost incriminate în exacerbarea sau activarea
lupusului eritematos sistemic.
Morbiditate şi mortalitate fetală/neonatală: Vezi pct. 4.6.
Insuficienţa renală: Combinaţia quinapril/HCTZ trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu boală
renală severă. Tiazidele pot creşte azotemia la aceşti pacienţi, iar efectul dozelor repetate ar putea fi
cumulativ.
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, modificările funcţiei renale ar
putea fi accelerate la indivizii susceptibili. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă severă, a căror
funcţie renală ar putea depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu
IEC poate determina oligurie şi/sau azotemie progresivă şi rareori, insuficienţă renală acută şi/sau
deces.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al quinaprilat este prelungit odată cu scăderea clearence-ului
creatininei. Pacienţii cu un clearence al creatininei < 60 ml/min necesită o doză iniţială de medicament
mai scăzută (vezi pct. 4.2.). Dozele la aceşti pacienţi trebuie ajustate în funcţie de răspunsul terapeutic;
funcţia renală va fi monitorizată cu atenţie, cu toate că studiile iniţiale nu au indicat că medicamentul
ar produce o deteriorare suplimentară a acesteia.
Unii dintre pacienţii hipertensivi trataţi cu quinapril, care aparent nu prezentau o afecţiune vasculară
renală preexistentă, au dezvoltat creşteri ale azotului ureic sanguin şi ale creatininei plasmatice, de
obicei minore şi tranzitorii, mai ales când quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic.
Aceste evenimente apar mai frecvent la pacienţii cu afectare renală preexistentă. Uneori este necesară
reducerea dozelor. Evaluarea pacientului hipertensiv trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea
funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Studiile clinice care au urmărit pacienţi hipertensivi cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră
renală au evidenţiat la o parte din aceştia, o creştere a concentraţiei plasmatice a azotului şi a
creatininei în urma tratamentului cu IEC. Aceste creşteri au fost aproape întotdeauna reversibile la
întreruperea terapiei cu un IEC şi/sau diuretic. La aceşti pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată în
cursul primelor săptămâni de tratament.
Insuficienţă hepatică: Combinaţia quinapril/HCTZ trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau boală hepatică evolutivă, având în vedere că alterări minore ale echilibrului
hidroelectrolitic pot precipita coma hepatică. Metabolizarea quinaprilului în quinaprilat este
4
dependentă în mod normal de esteraza hepatică. Concentraţiile de quinaprilat sunt diminuate la
pacienţii cu ciroză alcoolică datorită dezesterificării deficitare a quinaprilului.
Modificări ale valorilor concentraţiei plasmaticie a electroliţilor: Evaluarea valorilor electroliţilor
plasmatici trebuie realizată la intervale regulate, pentru a detecta posibilele dezechilibre electrolitice.
Ca şi în cazul altor IEC, pacienţii aflaţi în tratament doar cu quinapril pot avea concentraţii plasamtice
crescute ale potasiului. În studiile clinice, hiperkaliemia (potasiu plasmatic ≥ 5,8 mmol/l) a fost
evidenţiată la aproximativ 2 % dintre pacienţii trataţi cu quinapril. În majoritatea cazurilor, valorile
crescute ale potasiului plasmatic au fost izolate, ele normalizându-se în pofida continuării terapiei. Mai
puţin de 0,1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită hiperkaliemiei. Factorii de risc pentru
dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diabetul zaharat şi utilizarea concomitentă a
diureticelor care economisesc potasiul, a suplimentelor de potasiu şi/sau a substituenţilor de sare care
conţin potasiu. Nu se recomandă adăugarea unui diuretic care economiseşte potasiu la combinaţia
quinapril/HCTZ, care conţine un diuretic.
Pe de altă parte, tratamentul cu diuretice tiazidice se asociază cu hipokaliemie, hiponatremie şi
alcaloză hipocloremică. Aceste tulburări îmbracă uneori una sau mai multe din următoarele
manifestări clinice: uscăciunea gurii, sete, slăbiciune, letargie, somnolenţă, agitaţie, dureri musculare
sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie, greaţă, confuzie, convulsii
şi vărsături. Hipokaliemia ar putea de asemenea, să crească reactivitatea şi să exagereze răspunsul
cardiac la efectele digitalelor. Riscul de hipokaliemie este cel mai crescut la pacienţii cu ciroză
hepatică, la cei cu diureză forţată, la pacienţii care au aport oral inadecvat de electroliţi, precum şi la
pacienţii care primesc concomitent tratament cu corticosteroizi sau corticotropină (ACTH).
Efectele antagoniste ale quinaprilului ÅŸi ale hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic se vor
contrabalansa aproximativ la mulţi dintre pacienţi, astfel încât nu se va observa un efect net asupra
potasiului plasmatic. La alţii însă, unul sau altul dintre efecte ar putea fi predominant. Este necesară
evaluarea concentraţiei plasamtice a electroliţilor , iniţial şi ulterior periodic, la intervale adecvate,
pentru a detecta un posibil dezechilibru electrolitic.
Deficitul de clor secundar tratamentului tiazidic este în general uşor şi necesită tratament specific
numai în circumstanţe speciale (de exemplu, în afecţiuni hepatice sau renale).
Hiponatremia de diluţie poate să apară la pacienţii cu edeme expuşi temperaturilor ridicate;
tratamentul adecvat trebuie să fie mai degrabă restricţia hidrică decât administrarea de sare, cu
excepţia rarelor cazuri în care hiponatremia pune în pericol viaţa. În depleţia de sare propriu-zisă,
terapia de elecţie o reprezintă substituţia adecvată.
Tiazidele scad excreţia de calciu. La un număr mic de pacienţi trataţi prelungit cu tiazide au fost
observate modificări patologice ale glandelor paratiroide, cu hipercalcemie şi hipofosfatemie. Nu au
fosr raportate complicaţii mai severe ale hiperparatiroidismului (litiază renală, resorbţie osoasă sau
ulceraţii peptice).
Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înainte de efectuarea testelor de evaluare a funcţiei
paratiroidiene.
Tiazidele cresc excreţia renală de magneziu, acest lucru putând determina hipomagneziemie (vezi pct.
4.5).
Alte tulburări metabolice: Diureticele tiazidice au tendinţa de a reduce toleranţa la glucoză şi de a
creşte valorile concentraţiei plasamtice a colesterolului, trigliceridelor şi acidului uric. Aceste efecte
sunt de obicei minore, dar la pacienţii susceptibili s-ar putea declanşa un episod de gută sau diabet
manifest.
Hipoglicemia şi diabetul: Tratamentul cu IEC s-a asociat cu apariţia episoadelor de hipoglicemie la
pacienţii diabetici aflaţi în tratament cu insulină sau cu hipoglicemiante orale; ar putea fi necesară o
monitorizare mai atentă a acestor pacienţi.
5
Error : Bad color
Tusea: Tusea este o reacţie adversă semnalată în tratamentul cu IEC, inclusiv pentru quinapril. În mod
caracteristic, această tuse nu este productivă, este persistentă şi se remite la întreruperea terapiei.
Tusea indusă de IEC trebuie luată în considerare atunci când se face diagnosticul diferenţial al tusei.
Chirurgie/Anestezie Pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau anesteziei
trebuie urmăriţi cu precauţie, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei blochează
formarea de angiotensină II secundară eliberării compensatorii de renină. Acest lucru ar putea duce la
hipotensiune arterială care poate fi corectată prin expansiune volemică.
Lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tetraciclina şi alte medicamente care interacţionează cu magneziul Administrarea tetraciclinei
împreună cu quinaprilul reduce absorbţia tetraciclinei cu aproximativ 28% până la 37%. Această
scădere a absorbţiei se datorează prezenţei carbonatului de magneziu ca excipient în formula
quinaprilului. Interacţiunea trebuie avută în vedere atunci când se intenţionează un tratament
concomitent cu combinaţia quinapril/HCTZ şi tetraciclină sau alte produse care interacţionează cu
magneziul.
Litiu: În general, preparatele de litiu nu trebuie administrate împreună cu diureticele. Mediacmentele
diuretice reduc clearence-ul renal al litiului şi îi amplifică riscul de toxicitate. Valori crescute ale
concentraţiei plasmatice a litiului şi simptome de intoxicaţie cu litiu au fost evidenţiate la pacienţii
care primeau tratament concomitent cu litiu şi IEC, datorită efectului de pierdere a sodiului pe care îl
exercită aceste medicamente. În cazul combinaţiei quinapril/HCTZ, riscul de toxicitate al litiului poate
fi crescut. Quinapril/HCTZ trebuie administrat cu precauţie şi este recomandată monitorizarea
frecventă a valorilor concentraţiei plasmatice de litiu.
Alţi agenţi: Nu s-au înregistrat interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic
atunci când quinaprilul a fost utilizat concomitent cu propranololul, hidroclorotiazida, digoxinul sau
cimetidina.
Efectul anticoagulant al unei doze unice de warfarină (evaluat prin timpul de protrombină) nu a fost
modificat semnificativ de coadministrarea de quinapril în două prize zilnice.
Atunci când sunt administrate concomitent, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele
tiazidice:
Alcool, barbiturice sau narcotice: pot determina accentuarea hipotensiunii arteriale ortostatice
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină): poate fi necesară ajustarea dozelor acestor
medicamente
Alţi agenţi antihipertensivi: efect aditiv sau potenţare
Corticosteroizi, ACTH: se amplifică deficitul de electroliţi, în principal hipokaliemia.
Amine vasopresoare (de exemplu, norepinefrina): posibilă reducere a răspunsului la aminele presoare,
dar nu suficient pentru a exclude utilizarea lor.
Miorelaxante non-depolarizante (de ex. tubocurarina): posibilă amplificare a responsivităţii la acţiunea
miorelaxantului.
6
Antiinflamatoare nesteroidiene: La anumiţi pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian
poate determina reducerea efectelor diuretic, natriuretic şi antihipertensiv ale diureticelor de ansă, ale
diureticelor care economisesc potasiul, precum şi ale celor tiazidice. De aceea, când se utilizează
concomitent quinapril/HCTZ şi agenţi antiinflamatori nesteroidieni, pacientul trebuie monitorizat
îndeaproape pentru a se evalua dacă se obţine efectul dorit al combinaţiei quinapril/HCTZ.
Preparate care cresc concentraţia plasamtică a potasiului: Quinaprilul este un inhibitor al enzimei de
conversie capabil să reducă nivelul aldosteronului, fapt care ar putea determina retenţia de potasiu. În
consecinţă, asocierea la tratamentul cu quinapril a suplimentelor de potasiu sau a substituenţilor de
sare ce conţin potasiu trebuie făcută cu precauţie, în condiţiile unei monitorizări adecvate a potasiului
plasmatic (vezi pct. 4.4). Întrucât combinaţia quinapril/HCTZ conţine deja un diuretic, nu este
recomandată adăugarea unui alt diuretic care economiseşte potasiul.
Răşini schimbătoare de anioni: Absorbţia hidroclorotiazidei este diminuată în prezenţa rezinelor
schimbătoare de anioni, cum sunt colestiramina şi colestipolul. Doze unice din aceste rezine leagă
hidroclorotiazida şi îi reduc absorbţia din tractul gastrointestinal cu până la 85%, respectiv 43%.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina:
Administraţi femeilor gravide, IEC pot determina morbiditate şi mortalitate fetală şi neonatală. În
momentul depistării sarcinii, tratamentul cu combinaţia quinapril/HCTZ trebuie întrerupt cât mai
curând posibil.
Atunci când IEC au fost administraţi în timpul trimestrului doi sau trei de sarcină au fost raportate
cazuri de hipotensiune arterială, insuficienţă renală, hipoplazie craniană şi/sau deces al nou-născutului.
A fost semnalat de asemenea oligohidroamnios, probabil ca rezultat al reducerii funcţiei renale a
fătului; în asociere cu această anomalie au fost raportate contracturi ale membrelor, deformaţii
craniofaciale, hipoplazie pulmonară şi retardarea creşterii intrauterine. Cum aceste efecte adverse nu
par a fi rezultatul unei expuneri limitate la primul trimestru de sarcină, mamele ai căror embrioni sau
fetuşi au fost expuşi doar în timpul primului trimestru trebuie informate în această privinţă. Cu toate
acestea, dacă o femeie aflată în tratament cu quinapril/HCTZ rămâne însărcinată, medicamentul
trebuie întrerupt cât mai curând posibil.
Alte potenţiale riscuri pentru fătul/nou-născutul expus la IEC includ întârzierea dezvoltării
intrauterine, prematuritatea şi persistenţa ductului arterial; a fost raportată şi moartea fetală. Totuşi, nu
este clar dacă se poate face o asociere între aceste evenimente şi inhibarea enzimei de conversie sau
dacă ele sunt datorate afecţiunii materne subiacente. Nu se cunoaşte dacă expunerea limitată la primul
trimestru de sarcină poate influenţa negativ prognosticului fătului.
Copiii expuşi in utero la IEC trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru hipotensiune arterială, oligurie şi
hiperkaliemie. În caz de oligurie, atenţia va fi îndreptată către susţinerea tensiunii arteriale şi a
perfuziei renale.
Tiazidele trec bariera placentară şi pot fi depistate în sângele cordonului ombilical. Efectele
neteratogene asupra fătului pot include icter fetal sau neonatal, trombocitopenie, şi posibil, alte reacţii
adverse care apar ÅŸi la adult.
Nu există studii adecvate şi bine controlate cu privire la utilizarea combinaţiei quinapril/HCTZ la
femeile gravide.
Alăptarea
IEC, inclusiv quinaprilul, sunt secretaţi în concentraţie redusă în laptele uman. Tiazidele trec şi ele în
lapte. Datorită posibilului risc de dezvoltare a unor reacţii adverse severe la copiii alăptaţi, trebuie
7
luată decizia fie de întrerupere a tratamentului cu combinaţia quinapril/HCTZ, fie de întrerupere a
alăptării la sân, în funcţie de importanţa administrării medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Accuzide poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mai ales la iniţierea
tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Combinaţia quinapril/HCTZ a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei la 1571 de pacienţi, în
studii clinice controlate sau necontrolate. În studiile clinice cu combinaţia quinapril/HCTZ nu a fost
depistată nici o reacţie adversă specifică combinaţiei. Evenimentele adverse apărute s-au limitat la cele
observate anterior în tratamentul cu quinapril şi hidroclorotiazidă. În studiile controlate, cele mai
frecvente reacţii adverse raportate de cel puţin 1% dintre pacienţii cu toate tipurile de combinaţii
quinapril/hidroclorotiazidă au fost cefalee (6,7%), ameţeli (4,8%), tuse (3,2%) şi oboseală (2,9%)
Trebuie menţionat că de obicei, tusea este neproductivă, persistentă şi se remite odată cu întreruperea
tratamentului. În general, reacţiile adverse au fost uşoare şi tranzitorii, fără a se depista vreo legătură
între acestea şi vârstă, sex, rasa pacientului sau durata terapiei. (vezi pct. 4.4, Angioedemul şi
Hipotensiunea). Întreruperea tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost necesară la aproximativ
2% dintre pacienţi. Cefaleea (0,5%) a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii terapiei, urmată de
tuse şi greaţă şi/sau vărsături. (0,2%). Reacţiile adverse care au apărut la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi
cu quinapril/HCTZ în studiile controlate, sunt prezentate mai jos (N = 943).
Procentul de pacienţi din studiile controlate
Quinapril/HCTZ
Placebo
N = 943
N = 100
Cefalee 6,7
30
Ameţeli 4,8
4
Tuse 3,2
2
Oboseală 2,9
3
Mialgii 2,4
5
Infecţii virale
1,9
4
Rinită 2
3
Greaţă şi/sau vărsături 1,8
6
Dureri abdominale
1,7
4
Dureri lombare
1,5
2
Diaree 1,4
1
Infecţii ale tractului respirator superior
1,3
4
Insomnie 1,2
2
Somnolenţă 1,2
0
Bronşită 1,2
1
Dispepsie 1,2
2
Astenie 1,1
1
Faringită 1,1
2
Vasodilataţie 1
1
Vertij 1
2
Durere toracică 1
2
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse clinice aflate în legătură probabilă, posibilă sau certă sau la
care nu s-a putut evalua relaţia de cauzalitate cu terapia, apărute la 0,5% pâna la 1% dintre pacienţii
aflaţi în tratament cu quinapril plus hidroclorotiazidă, în studiile clinice controlate sau necontrolate,
precum şi evenimentele clinic semnificative mai puţin frecvente în studiile clinice, în supravegherea
post-marketing (indicate cu *), sau cele care includ HCTZ:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică*, trombocitopenie*
8
Error : Bad color Error : Bad color
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactoide*
Tulburări psihice: nervozitate,
Tulburări ale sistemului nervos: parestezii
Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială posturală*, sincopă*
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, sinuzită
Tulburări gastro-intestinale: uscăciunea gurii sau faringelui, flatulenţă, pancreatită*
Tulburări hepatobiliare: hepatită
Afecţiuni cutanate sau ale ţesutului subcutanat: alopecie*, eritem multiform, dermatită exfoliativă*,
pemfigus*, reacţii de fotosensibilitate*, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, sindrom Stevens-Johnson
(HCTZ)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme periferice
Siguranţa tratamentului cu quinapril a fost evaluată la 4960 voluntari sănătoşi şi pacienţi, care au
tolerat bine acest medicament. Dintre aceştia, 3203 pacienţi, dintre care 655 vârstnici, au participat la
studii clinice controlate. Siguranţa pe termen lung a quinaprilului a fost evaluată la peste 1400 de
pacienţi trataţi pe o perioadă de minim un an.
Investigaţii diagnostice:
Valorile concentraţiei plasmatice a electroliţilor: vezi pct. 4.4.
Valorile concentraţiei plasmatice a creatininei şi ureei: Creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice a
creatininei (de peste 1,25 ori limita superioară a normalului) şi ale azotului ureic au fost observate la
3%, respectiv 4% dintre pacienţii trataţi cu quinapril/HCTZ.
Acidul uric, glicemia, magneziul, colesterolul, trigliceridele, PBI, testele funcţionale paratiroidiene şi
calciul: vezi pct. 4.4.
Hematologie: vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Nu există date disponibile referiroare la consecinţele supradozajului quinapril/HCTZ la om. DL50 a
combinaţiei quinapril/HCTZ se înscrie între 1063/664 şi 4640/2896 mg/kg la şoareci şi şobolani.
Cele mai probabile manifestări clinice pot fi simptomele provocate de supradozajul de quinapril în
monoterapie, cum sunt hipotensiunea arterială severă, care se tratează de obicei prin administrarea
perfuziilor cu ser fiziologic.
9
Cele mai frecvente semne şi simptome asociate supradozajului cu hidroclorotiazidă în monoterapie
sunt cele datorate depleţiei electrolitice (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratării,
consecinţă a diurezei excesive. Dacă s-a administrat anterior digitală, hipokaliemia poate accentua
aritmiile cardiace.
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului quinapril/HCTZ.
Hemodializa şi dializa peritoneală au un efect redus asupra eliminării de quinapril şi de quinaprilat.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, conform normelor stabilite de asistenţă
medicală.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Combinaţii de inhibitori ai ECA. Inhibitori ai ECA şi diuretice-combinaţii;
codul ATC: C09AA06
Comprimatele cu quinapril/hidroclorotiazidă reprezintă o combinaţie fixă care asociază un inhibitor al
enzimei de conversie a angiotensinei, clorhidratul de quinapril, cu un diuretic, hidroclorotiazida
(HCTZ).
În studiile clinice, administrarea concomitentă a quinaprilului şi hidroclorotiazidei a determinat o
reducere mai mare a tensiunii arteriale decât fiecare dintre agenţi în parte. Administrarea concomitentă
a quinaprilului şi a hidroclorotiazidei nu are nici un efect asupra farmacocineticii fiecăruia dintre
medicamente.
Ca rezultat al efectului său diuretic, hidroclorotiazida creşte activitatea reninică plasmatică (ARP),
creşte secreţia de aldosteron, reduce potasiul plasmatic şi creşte pierderile urinare de potasiu.
Administrarea quinaprilului inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi tinde să atenueze
scăderea potasemiei indusă de hidroclorotiazidă.
Mecanism de acţiune
Quinaprilul este rapid deesterificat la quinaprilat (quinapril diacid, principalul metabolit), care în
studiile non-clinice ÅŸi clinice s-a dovedit a fi un puternic inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei. Enzima de conversie a angiotensinei este o peptidil-dipeptidază care catalizează
conversia angiotensinei I în angiotensina II cu proprietăţi vasoconstrictoare, care este implicată în
funcţia şi controlul vascular prin mai multe mecanisme diferite, printre care şi stimularea secreţiei de
aldosteron din corticala suprarenalei. Mecanismul de acţiune al quinaprilului la om şi animale este
acela de a inhiba activitatea enzimei de conversie circulante şi tisulare, reducând în felul acesta
activitatea vasopresoare şi secreţia de aldosteron. Anularea feed-back-ului negativ exercitat de
angiotensina II asupra secreţiei de renină determină creşterea activităţii reninice plasmatice (ARP).
Cu toate că mecanismul principal al efectului antihipertensiv al quinaprilului este considerat a fi
acţiunea sa asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, produsul îşi exercită acţiunile
antihipertensive chiar şi la pacienţii cu nivel redus de renină. S-a dovedit că monoterapia cu quinapril
are un efect antihipertensiv eficace la toate rasele studiate, deşi eficacitatea a fost oarecum mai redusă
la populaţia de culoare (categorie în care predomină renina scăzută) decât la celelalte rase. Enzima de
conversie a angiotensinei este identică cu kininaza II, o enzimă care degradează bradikinina, un peptid
puternic vasodilatator; măsura în care nivele crescute ale bradikininei ar juca un rol în efectul
terapeutic al quinaprilului rămâne a fi elucidat.
În studiile la animale, efectul antihipertensiv al quinaprilului a depăşit ca durată efectul inhibitor
asupra enzimei de conversie circulante, în timp ce inhibiţia enzimei de conversie tisulare a fost
corelată mai strâns cu durata efectelor antihipertensive.
10
Administrarea de 10 până la 80 mg de quinapril pacienţilor cu hipertensiune arterială uşoară până la
severă a determinat diminuarea atât a tensiunii arteriale în clinostatism cât şi a celei ortostatice, cu un
efect minim asupra frecvenţei cardiace. Acţiunea antihipertensivă începe după mai puţin de o oră,
efectele maxime înregistrându-se după două până la patru ore de la administrare. Obţinerea eficienţei
maxime de reducere a tensiunii arteriale poate necesita la unii pacienţi până la două săptămâni de
tratament. La dozele recomandate, efectele antihipertensive se menţin la majoritatea pacienţilor, pe
parcursul intervalului de 24 de ore dintre administrări şi continuă în timpul terapiei de lungă durată.
Evaluările hemodinamice efectuate la pacienţii cu hipertensiune indică faptul că reducerea tensiunii
arteriale produsă de quinapril este însoţită de reducerea rezistenţei totale periferice şi a rezistenţei
vasculare renale, în timp ce frecvenţa cardiacă, indexul cardiac, fluxul sanguin renal, rata filtrării
glomerulare şi fracţia de filtrare suferă modificări minime sau rămân constante.
Mecanismele care stau la baza acţiunii antihipertensive a diureticelor nu sunt cunoscute. În timpul
administrării cronice a acestor produse, rezistenţa vasculară periferică este redusă, dar acest lucru ar
putea fi secundar modificărilor balanţei sodice.
Hidroclorotiazida este un diuretic care acţionează direct asupra rinichiului, crescând excreţia de sodiu
şi de clor, împreună cu un volum corespunzător de apă. De asemenea, hidroclorotiazida creşte
eliminarea potasiului ÅŸi a bicarbonatului ÅŸi reduce eliminarea calciului. Tratamentul cronic cu
hidroclorotiazidă creşte ARP de două până la şase ori.
După administrarea orală de hidroclorotiazidă, diureza începe în primele două ore, efectul este maxim
la aproximativ patru ore şi se menţine între şase şi douăsprezece ore. Hidroclorotiazida este eliminată
nemodificată de rinichi. Atunci când se monitorizează valorile concentraţiei plasmatice pe o perioadă
de 24 de ore, se observă un timp de înjumătăţire plasmatică care variază între 4 şi 15 ore. Cel puţin
61% din doza administrată pe cale orală este eliminată nemodificată în decurs de 24 de ore.
Hidroclorotiazida traversează placenta, dar nu şi bariera hemato-encefalică.
Tratamentul concomitent cu diureticele tiazidice determină o scădere a tensiunii arteriale superioară
celei produse de oricare dintre agenţii antihipertensivi administraţi separat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării orale, concentraţiile maxime ale quinaprilului plasmatic sunt atinse în mai puţin
de o oră. Pe baza recuperării quinaprilului şi a metaboliţilor săi în urină, se apreciază că gradul de
absorbţie este de aproximativ 60%. Absorbţia hidroclorotiazidei este puţin mai lentă (1 până la 2,5
ore) şi în proporţie mai mare (50-80%). 38% din quinaprilul administrat pe cale orală este disponibil la
nivel sistemic sub formă de quinaprilat. Quinaprilul are un timp de înjumătăţire plasmatică de
aproximativ o oră. Concentraţiile maxime de quinaprilat se ating la aproximativ două ore de la
administrarea dozei orale de quinapril. Quinaprilatul este eliminat în principal, prin excreţie renală şi
are un timp de înjumătăţire efectiv de acumulare de trei ore. Atât quinaprilul, cât şi quinaprilatul,
circulă în plasmă legat de proteine în proporţie de 97%.
La pacienţii cu insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire plasmatică al quinaprilatului creşte pe
măsură ce clearence-ul creatininei se reduce. Studiile farmacocinetice efectuate la pacienţii cu boală
renală în stadiul terminal cu hemodializă cronică sau cu dializă peritoneală continuă în ambulator,
indică faptul că dializa are un efect redus în eliminarea quinaprilului şi a quinaprilatului. Eliminarea
quinaprilatului este redusă şi la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani) şi se corelează bine cu nivelul
funcţiei lor renale. (A se vedea secţiunea 4.2.)
Studiile efectuate la şobolani arată că quinaprilul şi metaboliţii săi nu traversează bariera hemato-
encefalică.
Farmacocinetica la vârstnici
11
Error : Bad color Error : Bad color
Pacienţii în vârstă au valori crescute ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
(ASC) şi ale conentraţiei maxime ale quinaprilatului, în comparaţie cu valorile observate la pacienţii
tineri; acest lucru pare a fi legat mai mult de scăderea funcţiei renale decât de vârsta propriu-zisă. Din
numărul total de pacienţi care au primit quinapril/HCTZ în studiile clinice, 15% au avut vârste de 65
de ani sau mai mult, iar 1,5% au avut 75 de ani sau mai mult. Nu s-au observat diferenţe semnificative
pe ansamblu între aceşti pacienţi şi cei mai tineri în ceea ce priveşte eficacitatea sau siguranţa terapiei.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă existenţa unei sensibilităţi individuale mai mari la unii dintre
vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au desfăşurat studii la animale care să cerceteze efectele carcinogene, mutagene sau cele asupra
funcţiei de reproducere pentru quinapril/HCTZ.
Clorhidratul de quinapril nu s-a dovedit carcinogen la şoarecii sau la şobolanii cărora li s-au
administrat doze de până la 75 sau chiar 100 mg/kg/zi (de 50, respectiv 60 de ori doza maximă zilnică
admisă la oameni) timp de 104 săptămâni. Nici quinaprilul şi nici quinaprilatul nu au avut efecte
mutagene în testele bacteriene Ames cu sau fără activare metabolică. În următoarele studii de
toxicologie genetică cu quinapril, rezultatele au fost negative: mutaţii punctiforme în celule de
mamifere in vitro, transferul de cromatide pereche în culturile de celule de mamifere, testul
micronucleilor la şoarece aberaţii cromozomiale in vitro în culturile de celule pulmonare V79, precum
şi în studiul citogenetic in vivo cu măduvă osoasă de şobolan. Nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra
fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şobolanii care au primit doze de până la 100 mg/kg şi zi (de 60
de ori doza maximă la oameni).
Nu au fost observate efecte fetotoxice sau teratogene la şobolanii care au primit doze de până la 300
dmg/kg şi zi (de 180 de ori doza maximă zilnică la oameni), în ciuda toxicităţii materne la 150 mg/kg
şi zi. Greutatea puilor a fost redusă în cazul şobolanilor cărora li s-au administrat în timpul gestaţiei
tardive şi alăptării doze de 25 mg/kg şi zi sau mai mari. Quinaprilul nu a fost teratogen la iepure; cu
toate acestea, după cum a fost remarcat şi la ceilalţi IEC, toxicitatea maternă şi embriotoxicitatea au
fost observate la unii iepuri chiar ÅŸi la doze de 0,5 mg/kg ÅŸi zi , respectiv 1 mg/kg ÅŸi zi.
Hidroclorotiazida nu a fost mutagenă în testele microbiene Ames in vitro la o concentraţie maximă de
5 mg/placă, utilizându-se tulpini TA98 şi TA100. Eşantioanele de urină de la pacienţii trataţi cu
hidroclorotiazidă nu au avut acţiune mutagenică în testele Ames. Hidroclorotiazida a indus transferul
de cromatide pereche, dar nu şi aberaţii cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc, cu
sau fără activare metabolică. Hidroclorotiazida în concentraţii mari a indus mutaţii în celulele
limfomatoase de şoarece. Capacitatea unui număr de medicamente de a induce non-disjuncţia şi
fenomenul de crossing over a fost măsurată utilizând Aspergillus nidulans. Un mare număr de
medicamente, printre care şi hidroclorotiazida, au indus non-disjuncţia.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
lactoză monohidrat,
carbonat de magneziu greu,
povidonă,
crospovidonă,
stearat de magneziu,
Film
hipromeloză 3 cP,
dioxid de titan (E 171),
hidroxipropilceluloză,
macrogol 400,
12
hipromeloză 50 cP,
oxid roÅŸu de fer (E 172),
oxid galben de fer (E 172),
ceară Candelilla
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa
ÅŸi eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Accuzide
6705/2006/01
Accuzide Forte
6706/2006/01
Accuzide Forte Plus
6707/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare- August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
13
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Accuzide, comprimate filmate, 10 mg/12,5 mg
Quinapril/ Hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Accuzide şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Accuzide
3.
Cum să luaţi Accuzide
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Accuzide
1. CE
ESTE
ACCUZIDE
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Accuzide conţine o combinaţie de quinapril, care face din grupa de medicamente denumite inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) şi hidroclorotiazidă, care face parte din grupa
medicamentelor denumite diuretice. Quinaprilul dilată vasele de sânge, prin aceasta ducând la
scăderea tensiunii arteriale, iar hidroclorotiazida ajută la eliminarea excesului de lichide din organism.
Accuzide este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I ACCUZIDE
Nu luaţi ACCUZIDE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente
ale Accuzide sau la antibioticele cunoscute sub denumirea de sulfonamide;
-
dacă aţi suferit în trecut de angioedem (un tip special de umflare a ţesuturilor), asociat cu un
tratament anterior cu un inhibitor ECA,
- dacă sunteţi predispus la angioedem ereditar/idiopatic (un tip special de umflare a ţesuturilor),
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
- dacă suferiţi de anurie (imposibilitatea formării de urină în organism),
- dacă urmează să faceţi teste pentru a verifica funcţia glandelor paratiroide,
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACCUZIDE
Informaţi medicul dacă:
- suferiţi de alergii sau astm bronşic;
- suferiţi de boli de ficat sau de rinichi;
- suferiţi de o îngustare a valvelor cardiace sau o obstrucţie a fluxului sanguin din ventriculul
stâng (cum ar fi in stenoza de valvă aortica sau mitrala sau în cardiomiopatia hipertrofica).
1
- suferiţi de diabet sau de gută;
- sunteţi trataţi prin hemodializă;
- suferiţi de lupus eritematos;
- suferiţi de colagenoze (exces de depunere a colagenului în vasele de sânge);
- sunteţi sau urmează să fiţi trataţi prin afereza lipoproteinelor cu densitate mică (înlăturarea
colesterolului în exces din sânge);
- sunteţi sau urmează să fiţi în tratament prin desensibilizare (pentru a reduce efectul unor
alergeni, cum ar fi veninul de albine sau de viespi);
- urmează să fiţi anesteziat în vederea unei intervenţii chirurgicale.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Accuzide, pot influenţa modul în care
Accuzide acţionează, sau Accuzide poate influenţa modul în care aceste medicamente acţionează.
Spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare:
- tetracicline
- litiu
-
medicamente cu adaos de potasiu (înlocuitori pentru sarea de bucătărie, cu conţinut în potasiu)
-
steroizi (de exemplu, hidrocortizonul, dexametazona, prednisolonul)
-
antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii (acid acetilsalicilic sau ibuprofen)
-
diuretice (medicamente care stimulează urinarea)
-
alte medicamente împotriva hipertensiunii arteriale
-
barbiturice sau narcotice
- medicamente
antidiabetice
- colestiramină sau colestipol
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea ACCUZIDE cu alimente şi băuturi
Accuzide poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Sarcina şi alăptarea
Accuzide nu trebuie luat în timpul sarcinii sau în timpul perioadei de alăptare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Această reacţie adversă poate apare mai
ales la începutul tratamentului cu Accuzide.
Informaţii importante privind unele componente ale Accuzide
Accuzide conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Accuzide conţine de asemenea carbonat de magneziu. Acesta poate încetini absorbţia unor
medicamente, cum sunt tetraciclinele.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I ACCUZIDE
Luaţi întotdeauna Accuzide aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza obişnuită este de un comprimat filmat
pe zi. Dacă este necesar, medicul poate decide creşterea dozei, prin prescrierea comprimatelor de
Accuzide Forte sau Accuzide Forte Plus.
2
Dacă aveţi impresia că efectul Accuzide este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă.
Este bine să luaţi comprimatele la aceeaşi oră din zi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACCUZIDE
Dacă luaţi prea multe comprimate filmate anunţaţi medicul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să luaţi ACCUZIDE
Luaţi următorul comprimat filmat imediat ce vă amintiţi; dacă este momentul următoarei doze, luaţi
doar această doză: nu luaţi mai multe comprimate filmate odată pentru a recupera doza omisă.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Accuzide poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare, dar grave şi, de aceea, trebuie să informaţi medicul
imediat ce apar.
- Neutropenie/agranulocitoză (lipsa unor globule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecţii,
dureri în gât, febră). Informaţi medicul imediat ce observaţi aceste simptome. Aceste reacţii
sunt mai posibil să apară dacă suferiţi de depunerea excesivă de colagen în vasele de sânge (boli
de colagen). Dacă suferiţi de boli de colagen, medicul va recomanda efectuarea anumitor teste
de sânge.
- Hipotensiune
arterială (scăderea tensiunii sanguine). Această reacţie este mai posibil să apară
dacă aţi luat diuretice (pentru eliminarea lichidelor din organism), aţi consumat băuturi
alcoolice, v-aţi deshidratat sau vi s-a efectuat dializă. În cazul hipotensiunii arteriale, puteţi avea
o senzaţie de confuzie şi să vă simţiţi slăbit. În aceste situaţii, trebuie să vă întindeţi şi să
anunţaţi medicul. De obicei, medicul va examina regulat tensiunea arterială la începutul
tratamentului.
-
Angioedem la nivelul capului şi gâtului (umflarea feţei, limbii şi faringelui, ceea ce duce la
dificultăţi de respiraţie). Aceste reacţii sunt foarte rare, dar periculoase. Contactaţi medicul
imediat ce observaţi aceste manifestări.
- Dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tulburări de respiraţie, febră sau scădere inexplicabilă în
greutate, contactaţi medicul.
Alte reacţii adverse posibile sunt:
- Greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, senzaţie de jenă sau dureri în stomac,
balonare.
-
Dureri de cap, ameţeli, înroşirea bruscă a feţei, insomnie, oboseală, somnolenţă, slăbiciune,
senzaţie de furnicături, amorţeli, nervozitate.
- Tuse,
strănut, secreţii nazale excesive sau dureri în gât, care pot fi semne de infecţii respiratorii.
Bronşită sau infecţii virale.
-
Dureri de spate, dureri în piept sau dureri musculare.
- Erupţii la nivelul pielii, mâncărime sau creşterea sensibilităţii pielii la lumina soarelui. Erupţiile
importante de la nivelul pielii au fost asociate cu boli generale.
- Pancreatită (inflamaţia pancreasului), boli de rinichi (medicul va efectua teste regulate în timpul
tratamentului dacă consideră că sunteţi expus riscului de boli de rinichi).
- Hepatită (inflamaţia ficatului).
3
Reacţii adverse care apar mai rar: bătăi cardiace mai rapide, uscăciunea gurii sau gâtului, căderea
părului, impotenţă, infecţii urinare, depresie, confuzie, senzaţie de zgomote în urechi, vedere tulbure,
tulburări de gust.
Accuzide poate provoca modificări ale sângelui, medicul putând considera necesară efectuarea unor
analize. La unii pacienţi care au luat Accuzide sau alte medicamente similare au fost observate:
- Creşterea cantităţii de colesterol şi trigliceride (grăsimi din sânge).
- Creşterea concentraţiei de creatinină sau azot ureic sanguin (substanţe care arată starea de
funcţionare a rinichilor).
- Creşterea concentraţiei de acid uric, ceea ce duce la apariţia sau la agravarea gutei.
-
Modificarea necesarului de insulină la pacienţii diabetici sau creşterea concentraţiei de glucoză
sanguină.
- Scăderea numărului de trombocite, ceea ce afectează coagularea sângelui. Dacă observaţi
apariţia inexplicabilă de vânătăi sau de pete roşii/roz pe piele, contactaţi medicul.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ ACCUZIDE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Nu utilizaţi Accuzide după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine ACCUZIDE
- Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril
10 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu-lactoză monohidrat, carbonat de magneziu greu, povidonă,
crospovidonă, stearat de magneziu, film-hipromeloză 3 cP, dioxid de titan (E 171),
hidroxipropilceluloză, macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben
de fer (E 172), ceară Candelilla.
Cum arată ACCUZIDE şi conţinutul ambalajului
Accuzide este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt ovale,
biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate "PD 222" pe o faţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producătorul:
Gödecke GmbH,
Mooswaldallee, 1, D-79090 Freiburg, Germania
Acest prospect a fost aprobat în August 2006.
4
Informaţii privind etichetarea
Accuzide, comprimate filmate, 10 mg/12,5 mg
Quinapril/ Hidroclorotiazidă
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: Accuzide
Denumirea substanţei active, concentraţia: quinapril/ hidroclorotiazidă 10 mg/12,5 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: PFIZER EUROPE MA EEIG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Accuzide
Denumirea substanţei active, concentraţia: quinapril/ hidroclorotiazidă 10 mg/12,5 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: quinapril 10 mg, hidroclorotiazidă 12,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6705/2006/01
Document Outline
- þÿ