ACECLOFEN
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
M01AB55–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite
Combinatii
Supoz.
Cutie x 2 folii termosudate Al/PE x 6 supoz.
2 ani
• Aceclofen - (Cutie x 2 folii termosudate Al/PE x 3 supoz.)
ANTIBIOTICE SA
M01AB55–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite
Combinatii
Supoz.
Cutie x 2 folii termosudate Al/PE x 6 supoz.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Aceclofen - (Cutie x 2 folii termosudate Al/PE x 6 supoz.)• Aceclofen - (Cutie x 2 folii termosudate Al/PE x 3 supoz.)
Alte produse de la ANTIBIOTICE SA
Ampicilina 250 mg • Amoxiplus 600 mg • Simcor 20 mg • Penicilina g sodica • Ceftamil(r) 2 g • Ampicilina antibiotice 500 mg • Penicilina g sodica • Colistina antibiotice 1000000 ui •Alte produse cu codul ATC: M01AB55
Neodolpasse • Neodolpasse • Aceclofen • Aceclofen • Neodolpasse • Arthrotec 75 • Arthrotec 75 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACECLOFEN
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Supozitoare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aceclofen este indicat în:
- Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoida, artrita reumatoida
juvenila, spondilita ankilopoetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale
coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta
- Afectiuni dureroase si/sau inflamatorii in ginecologie, de exemplu, dismenoree primara
sau anexita;
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată de Aceclofen este de 1-2 supozitoare după cum urmează.
În afecţiuni reumatismale acute, se recomandă o doză iniţială de 100-150 mg diclofenac
sodic, în 2-3 prize:
- la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente se recomandă 1 supozitor
Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat
oral.
- la pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile
locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic
administrat oral.
În tratamentul de întreţinere în afecţiunile reumatismale se administrează o doză zilnică de
100 mg diclofenac sodic în 2 prize (un supozitor Aceclofen, seara la culcare, pentru
calmarea durerii nocturne ÅŸi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic
administrat oral, dimineaţa)
În dismenoreea primară, doza iniţială de 50-100 mg diclofenac sodic (1-2 supozitoare
Aceclofen sau un supozitor Aceclofen ÅŸi 50 mg diclofenac sodic administrat oral) poate fi
crescută la următoarele cicluri menstruale până la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1-
2 supozitoare Aceclofen la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza
totală). Tratamentul trebuie început înaintea apariţiei primelor manifestari şi în funcţie de
simptomatologie trebuie continuat câteva zile.
Copii
Nu se recomandă utilizarea Aceclofen la copii; se vor utiliza forme farmaceutice cu
concentraţii adecvate vârstei.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;
- hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm, urticarie sau rinita acuta).
- ulcer gastro-duodenal;
- insuficienţă hepatică severă;
1
- insuficienţă renala severă;
- insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
- antecedente recente de rectită sau rectoragii.
- ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se administrează cu prudenţă şi sub supraveghere la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale
în antecedente (ulcer duodenal, colită ulcerohemoragică, boală Crohn) şi la cei cu
antecedente de tulburări hematologice sau tulburări de coagulare (se recomandă examene
hematologice periodice ÅŸi pe parcursul tratamentului).
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefropatie cronică, la pacienţii trataţi cu
diuretice, după o intervenţie chirurgicală majoră care antrenează o hipovolemie, trebuie
monitorizată diureza şi funcţia renală
La pacientii vârstnici şi subponderali se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.
Diclofenacul poate determina creşterea concentraţiei uneia sau mai multor enzime hepatice,
ceea ce impune monitorizarea atentă a funcţiei hepatice. Dacă testele hepatice se menţin
modificate sau apar alte complicaţii (eozinofilie sau eritem), tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază datorită
paracetamolului din compoziţie.
Pentru evitarea riscului de supradozaj trebuie verificată absenţa paracetamolului din
compoziţia altor medicamente utilizate concomitent.
Utilizarea supozitoarelor nu este adecvată în caz de diaree.
Utilizarea supozitoarelor prezintă un risc de iritaţie locală, în special în cazul utilizării timp
îndelungat şi în doze mari.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Diclofenac
Asocieri nerecomandate:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzând salicilaţi: la doze mari, cresc riscul
ulcerogen şi hemoragic digestiv prin sinergie aditivă;
- anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina: cresc riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei
plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi
evitată, se recomandă supravegherea clinică şi biologică (urmărirea timpilor de sângerare şi
de protrombină);
- dispozitive intrauterine: posibilitatea diminuării eficacităţii dispozitivelor intrauterine;
- litiu: creşterea litemiei poate atinge valori toxice prin diminuarea excreţiei renale a
litiului. Dacă totuşi asocierea este necesară se urmăreşte litemia şi se adaptează doza de
litiu, în timpul tratamentului si după întreruperea administrării diclofenacului;
- metotrexatul: creşte toxicitatea hematologică când se administrează în doze mari şi la mai
puţin de 24 ore înainte sau după diclofenac, prin deplasarea legării proteinelor plasmatice
ÅŸi/sau diminuarea clearance-ului renal;
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
- diureticele: riscul insuficienţei renale acute la bolnavii deshidrataţi, prin diminuarea
filtrării glomerulare. Este necesară hidratarea bolnavului şi urmărirea funcţiei renale la
debutul tratamentului;
Asocieri de care se ţine cont:
- antihipertensive (β blocante, captopril, lizinopril, diuretice): scad efectul antihipertensiv
prin inhibiţia prostaglandinelor vasodilatatoare;
- interferon alpha: riscul inhibiţiei acţiunii sale.
Paracetamolul din compoziţie, poate modifica valorile uricemiei determinate prin metoda
acidului fosfotungstic ÅŸi valorile glicemiei determinate prin metoda glucozozidazei-
peroxidazei.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au arătat nici un risc pentru făt, dar nu s-au efectuat studii
controlate la gravide în primul şi al doilea trimestru de sarcină. Produsul este contraindicat
din luna a VI-a de sarcină datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune
pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală la făt şi de prelungire a
timpului de sângerare la mamă şi la copil, la sfârşitul sarcinii.
Alăptarea
Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în lapte; nu se recomandă administrarea
Aceclofen în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aceclofen influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii trebuie avertizaţi despre o posibilă apariţie a unor senzaţii uşoare de ameţeală sau
alte tulburări la nivelul sistemului nervos central (SNC), cazuri în care nu se recomandă
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree, crampe
abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie; rare cazuri de ulcer gastro-duodenal,
hemoragie digestivă sau perforaţie, exacerbarea colitei ulcerohemoragice; iritaţii locale sau
agravarea bolii hemoroidale.
Tulburări la nivel SNC: ocazional cefalee, ameţeli şi somnolenţă; pot să apară în cazuri
izolate parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie,
iritabilitate, depresie, anxietate;
Tulburări cutanate: ocazional eruptii cutanate şi urticarie; cazuri izolate de erupţii buloase,
eczeme, eritem polimorf, eritrodermie, purpură;
Tulburări renale: rar, edeme periferice, insuficienţă renală acută, hematurie, nefrite,
proteinurie şi necroză papilară;
Tulburări hepatice: creşteri ale transaminazelor, hepatite cu sau fără icter;
Tulburări hematologice: excepţional leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie
hemolitică sau aplastică;
Reacţii de hipersensibilizare: manifestări dermatologice (exantem, exemă), manifestări
respiratorii (bronhospasm, excepţional reacţii anafilactoide);
Tulburări ce ţin de calea de administrare: manifestări uşoare ce pot să apară la începutul
tratamentului - diaree, colici, balonări şi dureri rectale.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu diclofenac nu prezintă un tablou clinic caracteristic; simptomele care pot
să apară sunt: cefalee, agitaţie motorie, iritabilitate, ameţeli convulsii, dureri epigastrice,
greaţă, vărsături, diaree, hematemeză, tulburări ale funcţiei renale si hepatice. Măsurile
terapeutice constau în spitalizarea în centre specializate si instituirea tratamentului
simptomatic şi de susţinere în cazul complicatiilor de tipul: hipertensiune arterială,
insuficienţă renală, convulsii.
Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt următoarele; greaţă, vărsături, anorexie,
paloare, dureri abdominale, care apar în general în primele 24 ore. Măsurile terapeutice
constau în administrarea precoce a antidotului N-acetil-cisteină pe cale i.v sau orală.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai
acidului acetic şi substanţe înrudite; diclofenac, combinaţii.
Cod ATC: M01A B55
Aceclofen conţine diclofenac, un compus nesteroidian cu efecte antiinflamatoare,
analgezice şi antipiretice, determinând ameliorarea marcată a simptomatologiei (durere în
3
repaus sau la mobilizare, redoare matinală, edem articular, disfuncţie articulară) şi
paracetamol care contribuie prin efectul analgezic la diminuarea durerii pe timpul nopţii.
Diclofenacul este un derivat al acidului fenilpropionic ÅŸi este un puternic antiinflamator,
antialgic şi antipiretic, inhibând sinteza prostaglandinelor.
Paracetamolul, metabolit al fenacetinei, este un derivat de para-aminofenol ÅŸi are un
puternic efect analgezic de tip central.
Diclofenacul face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene,
acţionând ca antireumatismal, analgezic şi antipiretic.
Acţiunea antiinflamatoare interesează predominant componenta congestiv-exudativă a
procesului inflamator. La acţiunea inflamatorie contribuie inhibarea migrării leucocitelor,
deprimarea activităţii hidrolazelor acide eliberate de lizozomi, ca si împiedicarea sintezei,
eliberării şi actiunii unor factori chimici locali, importanţi pentru generarea sau întreţinerea
inflamaţiei: histamină, serotonină, prostaglandine, bradikinină. Acţiunea analgezică este de
intensitate moderată, având un mecanism dublu: central prin interferarea procesului de
integrare talamică si hipotalamică a senzaţiei dureroase şi periferic prin inhibarea
inflamaţiei care generează sau întreţine durerea.
Paracetamolul prezintă acţiune analgezică si antipiretică. Efectul analgezic este asemănător
cu al fenacetinei şi influenţează numai durerile de intensitate medie. Acţiunea antipiretică
este apropiată de cea a salicilaţilor, intervenind asupra centrilor termoreglatori ai SNC-ului
determinând o pierdere mai accentuată de căldură prin vasodilataţie cutanată.
Eficienţa tratamentului cu Aceclofen se apreciază pe baza următoarelor date clinice:
ameliorarea durerilor din afecţiunile inflamatorii şi anume durerile reumatice, nevralgice,
durerile dentare si anumite forme de cefalee etc.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenac
Absorbţie: după administrarea unui supozitor ce conţine 50 mg diclofenac sodic,
concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30 minute şi este de 2 mg/ml.
Distribuţie: se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99,7%. Diclofenacul pătrunde
în lichidul sinovial, unde concentraţii maxime sunt măsurate după 2-4 ore de la atingerea
concentraţiei plasmatice maxime. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare din
lichidul sinovial este de 3-6 ore. După 2,5-4,5 ore de la administrare concentraţiile
substanţelor active sunt mai mari în lichidul sinovial decât în plasmă şi se menţin timp de
12 ore.
Metabolizare şi excreţie: metabolizarea diclofenacului se efectuează în parte prin
glicuroconjugarea moleculei intacte, dar în special prin hidroxilare unică şi multiplă urmată
de glicuroconjugare. În jur de 60% din doza administrată este eliminată prin urină sub
formă de metaboliţi şi mai puţin de 1% sub formă nemodificată. Restul dozei se elimină
sub formă de metaboliţi prin bilă. Concentraţiile plasmatice sunt direct proporţionale cu
doza administrată în intervalul 20-125 mg diclofenac sodic. Dozele repetate de diclofenac
nu determină acumularea plasmatică.
Paracetamol
Absorbţie: după administrare pe cale rectală, concentraţia plasmatică maximă se atinge
după 2-3 ore de la administrare. Biodisponibilitatea pe cale rectală este comparabilă cu cea
orală.
Distribuţie: se distribuie rapid în mediile lichidiene. Legarea de proteinele plasmatice este
slabă (10-50% la concentraţii toxice), iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 4-5 ore.
Metabolizare: hepatică.
Eliminare: prin urină 94% (sub formă glicuroconjugată 60-80% şi sub formă
sulfoconjugată 20-30%) şi mai puţin de 5% sub formă nemodificată.
Populaţii speciale
Nu există date care să demonstreze o relaţie semnificativă între vârsta pacientului şi
absorbţia, metabolizare şi excreţia medicamentului.
4
La pacienţii cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min concentraţia
metaboliţilor este de aproximativ 4 ori mai mare decât la subiecţii sănătoşi. Totuşi,
metaboliţii sunt în final eliminaţi pe cale biliară.
În cazil afectării funcţiei hepatice, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt aceleaşi ca
la pacienţii sănătoşi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Înlocuitor de unt de cacao (tip N CHOX 355) = Kemcoa, parafină lichidă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii Al-PE a câte 3 supozitoare
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4365/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Mai 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2004
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
ACECLOFEN
Supozitoare
Compoziţie
Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi:
înlocuitor de unt de cacao (tip N CHOX 355) = Kemcoa, parafină lichidă.
Grupa farmacoterapeutică:
Indicaţii terapeutice
Aceclofen este indicat în:
- Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoida, artrita reumatoida
juvenila, spondilita ankilopoetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei
vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta
- Afectiuni dureroase si/sau inflamatorii in ginecologie, de exemplu, dismenoree primara
sau anexita;
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;
- hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm, urticarie sau rinita acuta).
- ulcer gastro-duodenal;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renala severă;
- insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
- antecedente recente de rectită sau rectoragii.
- ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).
Precauţii
Diclofenacul poate determina creşterea concentraţiei uneia sau mai multor enzime hepatice,
ceea ce impune monitorizarea atentă a funcţiei hepatice. Dacă testele hepatice se menţin
modificate sau apar alte complicaţii (eozinofilie sau eritem), tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază datorită
paracetamolului din compoziţie.
Pentru evitarea riscului de supradozaj trebuie verificată absenţa paracetamolului din
compoziţia altor medicamente utilizate concomitent.
Utilizarea supozitoarelor nu este adecvată în caz de diaree.
Utilizarea supozitoarelor prezintă un risc de iritaţie locală, în special în cazul utilizării timp
îndelungat şi în doze mari.
Interacţiuni
Diclofenac
Asocieri nerecomandate:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzând salicilaţi: la doze mari, cresc riscul
ulcerogen şi hemoragic digestiv prin sinergie aditivă;
- anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina: cresc riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei
plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se
recomandă supravegherea clinică şi biologică (urmărirea timpilor de sângerare şi de
protrombină);
- dispozitive intrauterine: posibilitatea diminuării eficacităţii dispozitivelor intrauterine;
1
Error : Bad color Error : Bad color - litiu: creşterea litemiei poate atinge valori toxice prin diminuarea excreţiei renale a
litiului. Dacă totuşi asocierea este necesară se urmăreşte litemia şi se adaptează doza de litiu, în
timpul tratamentului si după întreruperea administrării diclofenacului;
- metotrexatul: creşte toxicitatea hematologică când se administrează în doze mari şi la mai
puţin de 24 ore înainte sau după diclofenac, prin deplasarea legării proteinelor plasmatice şi/sau
diminuarea clearance-ului renal;
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
- diureticele: riscul insuficienţei renale acute la bolnavii deshidrataţi, prin diminuarea
filtrării glomerulare. Este necesară hidratarea bolnavului şi urmărirea funcţiei renale la debutul
tratamentului;
Asocieri de care se ţine cont:
- antihipertensive (β blocante, captopril, lizinopril, diuretice): scad efectul antihipertensiv
prin inhibiţia prostaglandinelor vasodilatatoare;
- interferon alpha: riscul inhibiţiei acţiunii sale.
Paracetamolul din compoziţie, poate modifica valorile uricemiei determinate prin metoda
acidului fosfotungstic ÅŸi valorile glicemiei determinate prin metoda glucozozidazei-peroxidazei.
Atenţionări speciale
Se administrează cu prudenţă şi sub supraveghere la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale
în antecedente (ulcer duodenal, colită ulcerohemoragică, boală Crohn) şi la cei cu antecedente de
tulburări hematologice sau tulburări de coagulare (se recomandă examene hematologice
periodice ÅŸi pe parcursul tratamentului).
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefropatie cronică, la pacienţii trataţi cu
diuretice, după o intervenţie chirurgicală majoră care antrenează o hipovolemie, trebuie
monitorizată diureza şi funcţia renală
La pacientii vârstnici şi subponderali se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au arătat nici un risc pentru făt, dar nu s-au efectuat studii
controlate la gravide în primul şi al doilea trimestru de sarcină. Produsul este contraindicat din
luna a VI-a de sarcină datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară
cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală la făt şi de prelungire a timpului de
sângerare la mamă şi la copil, la sfârşitul sarcinii.
Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în lapte; nu se recomandă administrarea
Aceclofen în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aceclofen influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii trebuie avertizaţi despre o posibilă apariţie a unor senzaţii uşoare de ameţeală sau
alte tulburări la nivelul sistemului nervos central (SNC), cazuri în care nu se recomandă
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată de Aceclofen este de 1-2 supozitoare după cum urmează.
În afecţiuni reumatismale acute, se recomandă o doză iniţială de 100-150 mg diclofenac
sodic, în 2-3 prize:
- la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente se recomandă 1 supozitor
Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral.
- la pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile
locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic
administrat oral.
2
În tratamentul de întreţinere în afecţiunile reumatismale se administrează o doză zilnică de
100 mg diclofenac sodic în 2 prize (un supozitor Aceclofen, seara la culcare, pentru calmarea
durerii nocturne ÅŸi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat
oral, dimineaţa)
În dismenoreea primară, doza iniţială de 50-100 mg diclofenac sodic (1-2 supozitoare
Aceclofen sau un supozitor Aceclofen ÅŸi 50 mg diclofenac sodic administrat oral) poate fi
crescută la următoarele cicluri menstruale până la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1-2
supozitoare Aceclofen la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza totală).
Tratamentul trebuie început înaintea apariţiei primelor manifestari şi în funcţie de
simptomatologie trebuie continuat câteva zile.
Copii
Nu se recomandă utilizarea Aceclofen la copii; se vor utiliza forme farmaceutice cu
concentraţii adecvate vârstei.
Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree, crampe
abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie; rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie
digestivă sau perforaţie, exacerbarea colitei ulcerohemoragice; iritaţii locale sau agravarea bolii
hemoroidale.
Tulburări la nivel SNC: ocazional cefalee, ameţeli şi somnolenţă; pot să apară în cazuri
izolate parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie,
iritabilitate, depresie, anxietate;
Tulburări cutanate: ocazional eruptii cutanate şi urticarie; cazuri izolate de erupţii buloase,
eczeme, eritem polimorf, eritrodermie, purpură;
Tulburări renale: rar, edeme periferice, insuficienţă renală acută, hematurie, nefrite,
proteinurie şi necroză papilară;
Tulburări hepatice: creşteri ale transaminazelor, hepatite cu sau fără icter;
Tulburări hematologice: excepţional leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie
hemolitică sau aplastică;
Reacţii de hipersensibilizare: manifestări dermatologice (exantem, exemă), manifestări
respiratorii (bronhospasm, excepţional reacţii anafilactoide);
Tulburări ce ţin de calea de administrare: manifestări uşoare ce pot să apară la începutul
tratamentului - diaree, colici, balonări şi dureri rectale.
Supradozaj
Supradozajul cu diclofenac nu prezintă un tablou clinic caracteristic; simptomele care pot
să apară sunt: cefalee, agitaţie motorie, iritabilitate, ameţeli convulsii, dureri epigastrice, greaţă,
vărsături, diaree, hematemeză, tulburări ale funcţiei renale si hepatice. Măsurile terapeutice
constau în spitalizarea în centre specializate si instituirea tratamentului simptomatic şi de
susţinere în cazul complicatiilor de tipul: hipertensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii.
Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt următoarele; greaţă, vărsături, anorexie,
paloare, dureri abdominale, care apar în general în primele 24 ore. Măsurile terapeutice constau
în administrarea precoce a antidotului N-acetil-cisteină pe cale i.v sau orală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 folii Al-PE a câte 3 supozitoare
3
Producător
S.C. Antibiotice S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2004
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
ACECLOFEN
Supozitoare
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de folie
Denumirea produsului: ACECLOFEN
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACECLOFEN
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg
Forma farmaceutică: supozitoare
Compoziţia: paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi pentru un supozitor
Cantitatea pe ambalaj: 6 supozitoare
Calea de administrare: rectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului Nr.1,
707410, Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4365/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ