ACENOCUMAROL 2 mg
LAROPHARM SRL
LAROPHARM SRL
2mg
Acenocumarolum
Compr.
Cutie x 1 blist. x 20 compr.
2 ani
LAROPHARM SRL
2mg
Acenocumarolum
Compr.
Cutie x 1 blist. x 20 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Acenocumarol 2 mg - (Cutie x 1 blist. x 20 compr.)Alte produse de la LAROPHARM SRL
Fluocinolon acetonid 0,025% • Calmant forte • Calmant forte • Furosemid 40 mg • Bronhosolv • Metoprolol laropharm 50 mg • Sanador • Aspimax t •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACENOCUMAROL 2 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acenocumarolul este indicat în:
- profilaxia bolii tromboembolice;
- continuarea heparinoterapiei în tratamentul curativ şi profilactic al bolii tromboembolice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Dozele sunt strict individualizate. De regulă, în prima şi a doua zi de tratament se
administrează 4 mg acenocumarol (2 comprimate Acenocumarol 2 mg); din ziua 3, sub
control hematologic, se va stabili doza terapeutică, care este cuprinsă obişnuit între 1 - 8
mg acenocumarol pe zi.
Se recomandă determinarea următorilor parametrii hematologici: timpul Quick (pentru
valoarea protrombinei) ÅŸi I.N.R (International Normalised Ratio):
INR = (T Quick al pacientului/T Quick al martorului)ISI
ISI (Index de Sensibilitate Internaţional) este o caracteristică a tromboplastinei utilizate. Se
determină prin raportarea la o tromboplastină de referinţă internaţională, considerată
etalon.
Valori ale
Indicaţii
INR
protrombinei%
A
B
Profilaxia primară a trombozelor venoase
2 - 3
25 - 35
35 - 45
(intervenţii chirurgicale cu risc trombotic mare)
Tratamentul trombozelor venoase ÅŸi emboliilor
2 - 3
25 - 35
35 - 45
pulmonare
Tratamentul profilactic al emboliilor sistemice
(în caz de proteze valvulare biologice, fibrilaţie
2 - 3
25 - 35
35 - 45
atrială, infarct miocardic acut, valvulopatii)
1
Proteze valvulare mecanice
3 – 4,5
15 - 25
25 - 35
Embolii sistemice recidivante
3 – 4,5
15 - 25
25 - 35
A - ISI este aproape 1;
B - ISI este aproape 2.
În primele două săptămâni de tratament, prima determinare a parametrilor hematologici se
efectuează la 12 ore de la administrare, apoi la 24 ore, ulterior la intervale de 3 zile; după
primele două săptămâni se efectuează determinări lunare.
4.3 Contraindicaţii
Acenocumarolul este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la acenocumarol, la derivaţi cumarinici sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- diateze hemoragice;
- leziuni organice susceptibile la sângerare;
- la mai puţin de trei zile după intervenţii chirurgicale;
- intervenţii neurochirurgicale sau oculare recente;
- insuficienţă hepatică sau renală severă;
- ulcer gastro-duodenal recent sau în evoluţie, varice esofagiene;
- hipertensiune arterială (HTA) malignă sau tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg;
- accident vascular cerebral (AVC) hemoragic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită instalării lente a efectului terapeutic, anticoagulantele orale nu pot fi utilizate ca
tratament de atac.
La bolnavii cu insuficienţă renală sau hepatică dozele trebuie ajustate individual.
În caz de intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare dozele se ajustează individual.
În caz de deficit congenital de proteină S sau C, administrarea anticoagulantelor orale
trebuie făcută sub încărcare heparinică iar în caz de deficit marcat de proteină C (<20%), se
perfuzează concentrat de proteină C.
Se recomandă supraveghere medicală atentă în cazul anumitor condiţii patologice care
reduc legarea acenocumarolului de proteinele plasmatice (de exemplu tireotoxicoză,
tumori, afecţiuni renale, infecţii şi inflamaţii), precum şi la pacienţii vârstnici.
Trebuie evitată întreruperea brutală a tratamentului cu anticoagulante cumarinice.
În timpul tratamentului cu acenocumarol trebuie evitate injecţiile intramusculare datorită
riscului de hematom. Injectarea subcutanată şi intravenoasă nu expune la acest tip de
complicaţii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate: acid acetilsalicilic în doze mari, miconazol (potenţează efectul
anticoagulantelor), fenilbutazonă şi antiinflamatoare pirazolice.
Asocieri care necesită precauţii: acid acetilsalicilic în doze mici, antiinflamatoare
nesteroidiene, citotoxice, cloramfenicol (scade metabolizarea hepatică a anticoagulantelor
cumarinice), colestiramină, diflunisal, heparine, inhibitori de HMG CoA-reductază,
paroxetină, pentoxifilină, raloxifen, sucralfat, sulfametoxazol, tamoxifen, ticlopidină,
vitamină E.
Alte produse medicamentoase care influenţează metabolizarea anticoagulantelor
cumarinice: alopurinol, aminoglutetimidă, amiodaronă, anabolizante steroidiene,
carbamazepină, cimetidină, cisapridă, corticosteroizi, fenitoină, fibraţi, fluconazol,
2
fluorochinolone, hormoni tiroidieni, inductori enzimatici (barbiturice, griseofulvină,
fenobarbital, primidonă, rifampicină), nitro-5-imidazoli, propafenonă.
Asocieri de avut în vedere: alcool etilic, clorpropamidă, tolbutamidă, trombolitice.
Se recomandă evitarea utilizării concomitente de alimente bogate în vitamina K.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acenocumarolul nu se administrează în timpul sarcinii. 10% dintre feţii ai căror mame au
fost tratate cu acenocumarol în primul trimestru de sarcină au prezentat malformaţii
congenitale. Există riscul pierderii embrionare şi fetale.
Acenocumarolul se excretă în laptele matern, de aceea, în timpul tratamentului se
recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acenocumarolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, acenocumarolul este bine tolerat. În timpul tratamentului pot să apară fenomene
hemoragice, dar în măsură mai mică decât după administrarea altor derivaţi cumarinici.
Aceste fenomene hemoragice dispar rapid la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului
cu acenocumarol, efectuarea de transfuzii cu sânge proaspăt şi, mai ales, la administrarea
de vitamină K1.
Reacţiile adverse raportate sunt:
- manifestări hemoragice de gravitate variabilă care pot fi un semnal de alarmă al unui
supradozaj, o complicaţie iatrogenă sau care pot releva o leziune organică;
- erupţii cutanate alergice (urticarie, prurit) reversibile la întreruperea imediată a
tratamentului;
- tulburări gastro-intestinale.
Foarte rar, s-au raportat:
- creşterea transaminazelor, chiar hepatită;
- vasculită, alopecie reversibilă;
- necroză cutanată hemoragică la pacienţii cu deficit congenital de proteină C sau a
cofactorului acesteia, proteina S.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate produce mai frecvent în cazul utilizării prelungite de doze zilnice
care depăşesc dozele terapeutice.
Debutul şi severitatea simptomelor sunt dependente de sensibilitatea individuală la
anticoagulante orale, mărimea supradozajului şi durata tratamentului.
În caz de supradozaj, hemoragia este manifestarea principală, care poate să apară în 1 – 5
zile după administrare. Se pot produce epistaxis, hematemeză, hemoptizie, hemoragii
gastro-intestinale, sângerări vaginale, hematurie (însoţită de colică renală), hemoragii
cutanate, sângerări gingivale, hemartroză. Alte manifestări includ: tahicardie, hipotensiune
arterială, tulburări circulatorii periferice datorate pierderii de sânge, greaţă, vărsături,
diaree ÅŸi dureri abdominale.
Analizele de laborator vor evidenţia valori foarte mici ale timpului Quick (sau valori mari
ale INR), prelungirea pronunţată a timpului de tromboplastină parţial activată şi alterarea
γ-carboxilării factorilor de coagulare II, VII, IX şi X.
Pentru pacienţii care nu au utilizat anterior anticoagulante orale, nu sunt în comă, nu
prezintă convulsii şi semne de sângerare, în decurs de o oră de la ingestie absorbţia
anticoagulantului poate fi scăzută prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric (trebuie
menţionat că lavajul gastric poate provoca sângerare). Aceste măsuri pot fi urmate de
administrare de cărbune activat. La pacienţii trataţi anterior cu anticoagulante orale, nu
trebuie provocate vărsături. De asemenea, trebuie avut în vedere că înlăturarea efectului
anticoagulant mediată prin administrarea de vitamina K poate fi periculoasă la pacienţii
3
care necesită anticoagulare permanentă, cum sunt cei cu proteze valvulare. Colestiramina
poate creÅŸte marcat eliminarea medicamentului prin inhibarea circuitului enterohepatic.
Frecvent, scăderea tranzitorie a dozei de acenocumarol este suficientă pentru a controla
sângerările uşoare.
Vitamina K1 (fitomenadiona) poate antagoniza efectul acenocumarolului în decurs de 3 – 5
ore. În caz de hemoragii moderate trebuie administrate oral 2 – 5 mg vitamină K1; în caz de
hemoragii severe trebuie injectate intravenos foarte lent (<1 mg/minut) 5 – 10 mg vitamină
K1. Doze suplimentare (până la doze zilnice maxime de 40 mg) de vitamină K1 trebuie
administrate la intervale de 4 ore. Vitamina K1 nu trebuie administrată prin injectare
intramusculară.
Doze de vitamină K1> 5 mg pot determina rezistenţă la tratamentul anticoagulant ulterior
pentru mai multe zile. Dacă este necesar tratament anticoagulant, se poate utiliza temporar
heparină iar terapia anticoagulantă orală trebuie administrată concomitent. Heparinoterapia
trebuie întreruptă imediat ce s-a obţinut efectul terapeutic.
În caz de hemoragii potenţial letale se pot administra perfuzii intravenoase de plasmă
proaspăt congelată sau de sânge integral.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticoagulante, antitrombotice, antagonişti ai vitaminei K.
Cod ATC: B01A A07.
Acenocumarolul este un anticoagulant de tip cumarinic, o antivitamină K.
Antivitaminele K inhibă sinteza hepatică a formelor active ale factorilor de coagulare (II,
VII, IX, X) în competiţie cu vitamina K.
Administrate oral, antivitaminele K induc hipoprotrombinemie în 36 - 72 ore.
Acţiunea anticoagulantă poate persista 4 –5 zile după întreruperea tratamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, acenocumarolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Se leagă în proporţie de 97% de proteinele plasmatice.
Se metabolizează hepatic, metabolizarea fiind accelerată prin inducţie enzimatică.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8 – 11 ore.
Se elimină pe cale renală atât sub formă nemetabolizată cât şi sub formă de metaboliţi.
Acenocumarolul traversează bariera feto-placentară. Se excretă în cantităţi mici în laptele
matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an.
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister a 20 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şos. Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4150/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Ianuarie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2004
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
ACENOCUMAROL 2 mg
comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de
porumb, gelatină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Grupa farmacoterapeutică: anticoagulante, antitrombotice, antagonişti ai vitaminei K.
Indicaţii terapeutice
Acenocumarolul este indicat în:
- profilaxia bolii tromboembolice;
- continuarea heparinoterapiei în tratamentul curativ şi profilactic al bolii tromboembolice.
Contraindicaţii
Acenocumarolul este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la acenocumarol, la derivaţi cumarinici sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- diateze hemoragice;
- leziuni organice susceptibile la sângerare;
- la mai puţin de trei zile după intervenţii chirurgicale;
- intervenţii neurochirurgicale sau oculare recente;
- insuficienţă hepatică sau renală severă;
- ulcer gastro-duodenal recent sau în evoluţie, varice esofagiene;
- hipertensiune arterială (HTA) malignă sau tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg;
- accident vascular cerebral (AVC) hemoragic.
Precauţii
Datorită instalării lente a efectului terapeutic, anticoagulantele orale nu pot fi utilizate ca
tratament de atac.
În caz de intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare dozele se ajustează individual.
În caz de deficit congenital de proteină S sau C, administrarea anticoagulantelor orale
trebuie făcută sub încărcare heparinică iar în caz de deficit marcat de proteină C (<20%), se
perfuzează concentrat de proteină C.
Se recomandă supraveghere medicală atentă în cazul anumitor condiţii patologice care
reduc legarea acenocumarolului de proteinele plasmatice (de exemplu tireotoxicoză, tumori,
afecţiuni renale, infecţii şi inflamaţii), precum şi la pacienţii vârstnici.
Trebuie evitată întreruperea brutală a tratamentului cu anticoagulante cumarinice.
În timpul tratamentului cu acenocumarol trebuie evitate injecţiile intramusculare datorită
riscului de hematom. Injectarea subcutanată şi intravenoasă nu expune la acest tip de complicaţii.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate: acid acetilsalicilic în doze mari, miconazol (potenţează efectul
anticoagulantelor), fenilbutazonă şi antiinflamatoare pirazolice.
Asocieri care necesită precauţii: acid acetilsalicilic în doze mici, antiinflamatoare
nesteroidiene, citotoxice, cloramfenicol (scade metabolizarea hepatică a anticoagulantelor
cumarinice), colestiramină, diflunisal, heparine, inhibitori de HMG CoA-reductază, paroxetină,
pentoxifilină, raloxifen, sucralfat, sulfametoxazol, tamoxifen, ticlopidină, vitamină E.
1
Alte produse medicamentoase care influenţează metabolizarea anticoagulantelor
cumarinice: alopurinol, aminoglutetimidă, amiodaronă, anabolizante steroidiene, carbamazepină,
cimetidină, cisapridă, corticosteroizi, fenitoină, fibraţi, fluconazol, fluorochinolone, hormoni
tiroidieni, inductori enzimatici (barbiturice, griseofulvină, fenobarbital, primidonă, rifampicină),
nitro-5-imidazoli, propafenonă.
Asocieri de avut în vedere: alcool etilic, clorpropamidă, tolbutamidă, trombolitice.
Se recomandă evitarea utilizării concomitente de alimente bogate în vitamina K.
Atenţionări speciale
La bolnavii cu insuficienţă renală sau hepatică dozele trebuie ajustate individual.
Sarcina şi alăptarea
Acenocumarolul nu se administrează în timpul sarcinii. 10% dintre feţii ai căror mame au
fost tratate cu acenocumarol în primul trimestru de sarcină au prezentat malformaţii congenitale.
Există riscul pierderii embrionare şi fetale.
Acenocumarolul se excretă în laptele matern, de aceea, în timpul tratamentului se
recomandă întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acenocumarolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Dozele sunt strict individualizate. De regulă, în prima şi a doua zi de tratament se
administrează 2 comprimate Acenocumarol 2 mg (4 mg acenocumarol); din ziua 3, sub control
hematologic, se va stabili doza terapeutică, care este cuprinsă obişnuit între 1 - 8 mg
acenocumarol pe zi.
Se recomandă determinarea următorilor parametrii hematologici: timpul Quick (pentru
valoarea protrombinei) ÅŸi I.N.R (International Normalised Ratio):
INR = (T Quick al pacientului/T Quick al martorului)ISI
ISI (Index de Sensibilitate Internaţional) este o caracteristică a tromboplastinei utilizate. Se
determină prin raportarea la o tromboplastină de referinţă internaţională, considerată etalon.
Valori ale
Indicaţii
INR
protrombinei%
A
B
Profilaxia primară a trombozelor venoase
2 - 3
25 - 35
35 - 45
(intervenţii chirurgicale cu risc trombotic mare)
Tratamentul trombozelor venoase ÅŸi emboliilor
2 - 3
25 - 35
35 - 45
pulmonare
Tratamentul profilactic al emboliilor sistemice
(în caz de proteze valvulare biologice, fibrilaţie
2 - 3
25 - 35
35 - 45
atrială, infarct miocardic acut, valvulopatii)
Proteze valvulare mecanice
3 – 4,5
15 - 25
25 - 35
Embolii sistemice recidivante
3 – 4,5
15 - 25
25 - 35
A - ISI este aproape 1;
B - ISI este aproape 2.
2
În primele două săptămâni de tratament, prima determinare a parametrilor hematologici se
efectuează la 12 ore de la administrare, apoi la 24 ore, ulterior la intervale de 3 zile; după primele
două săptămâni se efectuează determinări lunare.
Reacţii adverse
În general, acenocumarolul este bine tolerat. În timpul tratamentului pot să apară fenomene
hemoragice, dar în măsură mai mică decât după administrarea altor derivaţi cumarinici. Aceste
fenomene hemoragice dispar rapid la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu
acenocumarol, efectuarea de transfuzii cu sânge proaspăt şi, mai ales, la administrarea de
vitamină K1.
Reacţiile adverse raportate sunt:
- manifestări hemoragice de gravitate variabilă care pot fi un semnal de alarmă al unui
supradozaj, o complicaţie iatrogenă sau care pot releva o leziune organică;
- erupţii cutanate alergice (urticarie, prurit) reversibile la întreruperea imediată a
tratamentului;
- tulburări gastro-intestinale.
Foarte rar, s-au raportat:
- creşterea transaminazelor, chiar hepatită;
- vasculită, alopecie reversibilă;
- necroză cutanată hemoragică la pacienţii cu deficit congenital de proteină C sau a
cofactorului acesteia, proteina S.
Supradozaj
Supradozajul se poate produce mai frecvent în cazul utilizării prelungite de doze zilnice
care depăşesc dozele terapeutice.
Debutul şi severitatea simptomelor sunt dependente de sensibilitatea individuală la
anticoagulante orale, mărimea supradozajului şi durata tratamentului.
În caz de supradozaj, hemoragia este manifestarea principală, care poate să apară în 1 – 5
zile după administrare. Se pot produce epistaxis, hematemeză, hemoptizie, hemoragii gastro-
intestinale, sângerări vaginale, hematurie (însoţită de colică renală), hemoragii cutanate,
sângerări gingivale, hemartroză. Alte manifestări includ: tahicardie, hipotensiune arterială,
tulburări circulatorii periferice datorate pierderii de sânge, greaţă, vărsături, diaree şi dureri
abdominale.
Analizele de laborator vor evidenţia valori foarte mici ale timpului Quick (sau valori mari
ale INR), prelungirea pronunţată a timpului de tromboplastină parţial activată şi alterarea γ-
carboxilării factorilor de coagulare II, VII, IX şi X.
Pentru pacienţii care nu au utilizat anterior anticoagulante orale, nu sunt în comă, nu
prezintă convulsii şi semne de sângerare, în decurs de o oră de la ingestie absorbţia
anticoagulantului poate fi scăzută prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric (trebuie menţionat
că lavajul gastric poate provoca sângerare). Aceste măsuri pot fi urmate de administrare de
cărbune activat. La pacienţii trataţi anterior cu anticoagulante orale, nu trebuie provocate
vărsături. De asemenea, trebuie avut în vedere că înlăturarea efectului anticoagulant mediată prin
administrarea de vitamina K poate fi periculoasă la pacienţii care necesită anticoagulare
permanentă, cum sunt cei cu proteze valvulare. Colestiramina poate creşte marcat eliminarea
medicamentului prin inhibarea circuitului enterohepatic.
Frecvent, scăderea tranzitorie a dozei de acenocumarol este suficientă pentru a controla
sângerările uşoare.
Vitamina K1 (fitomenadiona) poate antagoniza efectul acenocumarolului în decurs de 3 – 5
ore. În caz de hemoragii moderate trebuie administrate oral 2 – 5 mg vitamină K1; în caz de
hemoragii severe trebuie injectate intravenos foarte lent (<1 mg/minut) 5 – 10 mg vitamină K1.
Doze suplimentare (până la doze zilnice maxime de 40 mg) de vitamină K1 trebuie administrate
la intervale de 4 ore. Vitamina K1 nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.
3
Doze de vitamină K1> 5 mg pot determina rezistenţă la tratamentul anticoagulant ulterior
pentru mai multe zile. Dacă este necesar tratament anticoagulant, se poate utiliza temporar
heparină iar terapia anticoagulantă orală trebuie administrată concomitent. Heparinoterapia
trebuie întreruptă imediat ce s-a obţinut efectul terapeutic.
În caz de hemoragii potenţial letale se pot administra perfuzii intravenoase de plasmă
proaspăt congelată sau de sânge integral.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 20 comprimate.
Producător
S.C. Laropharm S.R.L., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.
Şos. Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2004
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
ACENOCUMAROL 2 mg
comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: ACENOCUMAROL 2 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Laropharm S.R.L.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACENOCUMAROL 2 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acenocumarol, 2 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: acenocumarol 2 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Laropharm S.R.L.
Åžos. Alexandriei Nr. 145 A,
Bragadiru, Ilfov, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4150/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ