ACETILCISTEINA
LAROPHARM S.R.L.
LAROPHARM S.R.L.
200mg
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
LAROPHARM S.R.L.
200mg
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Acetilcisteina - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.)Alte produse de la LAROPHARM S.R.L.
Otocalm • Ofloxacin 200 mg • Indapamid sr ozone 1,5mg • Vitamin a 50000 ui • Acid acetilsalicilic cardio solacium 75 mg • Efisen d 500 mg • Uricol • Haloperidol laropharm 0,5 mg •Alte produse cu codul ATC: R05CB01
Acc inject 300mg/3ml • Acetilcisteina lph 200 mg • Acc(r) • Acc(r) • Acc(r) 200 • Acetilcisteina lph 200 mg • Acc 200 • Acc 200 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
Capsule gelatinoase, tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac ÅŸi corp de culoare portocalie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul
afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în
mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de Acetilcisteina 200 mg) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă de Acetilcisteina 200 mg),
administrată oral, de 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic.
1
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
- pacienţilor cu insuficienţă renală;
- pacienţilor cu insuficienţă respiratorie;
- pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani);
- pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
semisintetice ÅŸi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi
intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe
perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
2
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit,
tahicardie ÅŸi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror
relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă
reducerea dozelor.
Excipienţii Sunset Yellow (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124) pot provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05C B01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile
disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S–S între
medicament şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH
7,5 (slab alcalin).
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza
administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul
total al acetilcisteinei.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Compoziţia capsulei:
Cap: dioxid de titan (E 171) 1,7000%, Brilliant Blue (E 133) 0,3866%, carmocisine
3
(E 122) 0,0097% şi gelatină până la 100%.
Corp: dioxid de titan (E 171) 2,6000%, Sunset Yellow (E 110) 0,3193%, Ponceau 4 R (E 124)
0,0807% şi gelatină până la 100%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
6988/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
4
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6988/2006/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Aetilcisteina, 200 mg, capsule
Acetilcisteina
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Acetilcisteina şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Acetilcisteina
3.
Cum să utilizaţi Acetilcisteina
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acetilcisteina
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
ACETILCISTEINA
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Acetilcisteina 200 mg face parte din grupa medicamentelor mucolitice.
Se recomandă în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice
acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I ACETILCISTEINA
Nu luaţi Acetilcisteina
Nu utilizaţi Acetilcisteina 200 mg în urmatoarele cazuri:
-
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
-
Criza de astm bronÅŸic.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Acetilcisteina
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
1
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră va decide care medicamente se pot administra concomitent cu Acetilcisteina.
Utilizarea Acetilcisteinei cu alimente şi băuturi
Alimentele nu influenţează absorbţia Acetilcisteinei.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie se va evita administrarea acestilcisteinei pe
perioada sarcinii şi a alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Acetilcisteina 200 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I ACETILCISTEINA
Utilizaţi întotdeauna Acetilcisteina 200 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare şi pentru stabilirea duratei tratamentului
se recomandă să vă adresaţi medicului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteina
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiratie.
Dacă uitaţi să luaţi Acetilcisteina
Nu trebuie să dublaţi dozele pentru a recupera doza uitată. Continuaţi cu doza obişnuită după orarul
normal.
Dacă încetaţi să luaţi Acetilcisteina
Se recomandă ca mai întâi să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Acetilcisteina 200 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Aceste reacţii pot fi: dureri gastrice, greaţă, vărsături, diaree, reacţii alergice. În aceste caz se
recomandă reducerea dozelor.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
2
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Excipienţii Sunset Yellow (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124) pot provoca reacţii alergice.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ ACETILCISTEINA
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Acetilcisteina 200 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Acetilcisteina
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
Substanţa activă este acetilcisteina.
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal, dioxid de titan (E 171), Brilliant Blue (E 133), Carmoisine (E 122), Sunset Yellow (E 110),
Ponceau 4 R (E 124) şi gelatină.
Cum arată Acetilcisteina şi conţinutul ambalajului
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
Capsule gelatinoase, tari, cu cap de culoare albastru opac ÅŸi corp de culoare portocalie.
Ambalaj:
Acetilcisteina, 200 mg, capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule .
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: 448.10.12/448.10.17/448.10.20
email: office@laropharm.com.ro
Producători
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: 448.10.12/448.10.17/448.10.20
email: office@laropharm.com.ro
Acest prospect a fost aprobat în
Noiembrie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
ACETILCISTEINA, 200 mg, capsule
Acetilcisteina
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: ACETILCISTEINA 200 mg
Denumirea substanţei active: acetilcisteina
Forma farmaceutică: capsule
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. LAROPHARM S.R.L.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACETILCISTEINA 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acetilcisteina, 200 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: acetilcisteina 200 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 20 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6988/2006/01