ACETILCISTEINA LPH 200 mg
LABORMED PHARMA SA
LABORMED PHARMA SA
200mg
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
2 ani
• Acetilcisteina lph 200 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.)
LABORMED PHARMA SA
200mg
R05CB01–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Acetylcysteinum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Acetilcisteina lph 200 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.)• Acetilcisteina lph 200 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.)
Alte produse de la LABORMED PHARMA SA
Aquiril 10 mg • Malucol • Flavotan 40 mg (n06dx02) • Glibenclamid lph 3,5 mg • Indapamid lph(r) 1,5 mg • Diltiazem lph 60 mg • Enalapril lph 10 mg • Gliclazid mr lph 30 mg •Alte produse cu codul ATC: R05CB01
Acetilcisteina dornafarm 200 mg • Fluimucil 600 • Fluimucil 200 • Mucovim 200 • Fluimucil 100 • Acc 100 • Acc inject 300mg/3ml • Acetilcisteina lph 200 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Acetilcisteina LPH 200 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsula contine acetilcisteina 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Capsule gelatinoase nr.2, de forma cilindrică, cu capete emisferice, aspect uniform la suprafaţă şi
lucios opac, corp albastru opac, cap albastru opac conţinand o pulbere albă sau aproape albă, parţial
compactată
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită
acută), acutizările bronhopneumopatiei cronice, mucoviscidoză.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 7 ani
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă 200 mg Acetilcisteina LPH 200 mg),
administrată oral, de 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, criza de astm
bronÅŸic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (ceea ce impune bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse
care este un mecanism de apărare bronhopulmonară. De aceea apariţia tusei productive în timpul
tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
1
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Datorită absenţei datelor clinice şi din motive de
precauţie se va evita administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Nu se recomandă utilizarea acestui produs în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare următoarele reacţii adverse: gastralgii, greaţă, vărsături, diaree, reactii alergice (datorita
prezentei parahidroxibenzoatilor ca excipienti). În aceste caz se recomandă reducerea dozelor.
4.9 Supradozaj
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată. Se recomanda a nu se
depasi dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiratie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice
Cod ATC: R05C B01
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari. Efectul se datoreşte
grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile disulfidice inter- şi
intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături – S – S – între medicament şi fragmentele
de mucoproteină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv. În general biodisponibilitatea acetilcisteinei
administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza administrată) datorită metabolizării
intraluminale ÅŸi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2 ore. Se
elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul
total al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Continutul capsulei: lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Capsula: cap ÅŸi corp: dioxid de titan (E171), tartrazina (E102), briliant blue (E133), eritrozina (E127),
parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de n-propil, gelatina.
2
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a cate 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Labormed Pharma S.A.,
Splaiul Independentei 319, sector 6, Bucuresti, Romania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6700/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reinnoirea autorizatiei - August/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie/2006
3
Document Outline
- þÿ
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6700/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Acetilcisteina LPH 200 mg, 200 mg, comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Acetilcisteina LPH 200 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Acetilcisteina LPH 200 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg
3.
Cum să utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acetilcisteina LPH 200 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACETILCISTEINA LPH 200 MG ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Acetilcisteina LPH 200 mg face parte din grupa: mucolitice
Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită
acută), acutizările bronhopneumopatiei cronice, mucoviscidoză.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I ACETILCISTEINA LPH 200 MG
Nu utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg in urmatoarele cazuri:
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, criza de astm
bronÅŸic.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (ceea ce impune bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse
care este un mecanism de apărare bronhopulmonară. De aceea apariţia tusei productive în timpul
tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
1
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Datorită absenţei datelor clinice şi din motive de
precauţie se va evita administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Nu se recomandă utilizarea acestui produs în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I ACETILCISTEINA LPH 200 MG
Utilizaţi întotdeauna Acetilcisteina LPH 200 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteina LPH 200 mg
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată. Se recomanda a nu se
depasi dozele recomandate. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se
recomandă drenaj postural şi bronhoaspiratie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg
Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.
Dacă încetaţi să utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg
Se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei tratamentului
se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Acetilcisteina LPH 200 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele: gastralgii, greaţă, vărsături, diaree, reactii alergice (datorita prezentei
parahidroxibenzoatilor ca excipienti). În aceste caz se recomandă reducerea dozelor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ ACETILCISTEINA LPH 200 MG
A se pastra in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Acetilcisteina LPH 200 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
2
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Acetilcisteina LPH 200 mg
-Substanţa activă este acetilcisteina, 200 mg.
-Celelalte componente sunt:
-Continutul capsulei: lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu.
-Capsula: cap ÅŸi corp: dioxid de titan (E171), tartrazina (E102), briliant blue (E133), eritrozina (E127),
parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de n-propil, gelatina
Cum arată Acetilcisteina LPH 200 mg şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase nr.2, de forma cilindrică, cu capete emisferice, aspect uniform la suprafaţă şi
lucios opac, corp albastru opac, cap albastru opac conţinand o pulbere albă sau aproape albă, parţial
compactată
Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a cate 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
S.C. Labormed Pharma S.A.,
Splaiul Independentei 319, sector 6, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in
August 2006
3
4
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ACETILCISTEINA LPH 200 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: ACETILCISTEINA LPH 200 mg
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: S.C. Labormed Pharma S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ACETILCISTEINA LPH 200 mg
Denumirea substantei active, concentratia: acetilcisteină, 200 mg
Forma farmaceutica: capsule
Compozitia: acetilcisteină 200 mg si excipienti pentru o capsula
Cantitatea pe ambalaj: 20 capsule
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
S.C. Labormed Pharma S.A.,
Splaiul Independentei 319, sector 6, Bucuresti, Romania
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6700/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ