Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
 
 

ACICLOVIR MK

FITERMAN PHARMA S.R.L.
FITERMAN PHARMA S.R.L.
5%
D06BB03–Chimioterapice de uz local antivirale
Aciclovirum
Crema
Cutie x 1 tub Al x 7,5 g
3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Aciclovir mk - (Cutie x 1 tub Al x 15 g)
Aciclovir mk - (Cutie x 1 tub Al x 7,5 g)

Alte produse de la FITERMAN PHARMA S.R.L.

Ampicilina 250 mg •  Antiflebitic 10 mg+1000 ui/gram •  Antiflebitic gel •  Aciclovir mk •  Aciclovir mk •  Antiflebitic mk •  Antiflebitic gel •  Antiflebitic gel • 

Alte produse cu codul ATC: D06BB03

Aciclovir hyperion •  Aciklovir crema •  Aciclovir 50mg/g •  Aciclovir mk •  Aciclovir mk •  Aciclovir 5% •  Aciclovir 50mg/g •  Aciclovir tis 50mg/g • 
■  AUTORIZA┼óIE DE PUNERE PE PIA┼ó─é NR. 5433/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIAL─é A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ACICLOVIRMK

2. COMPOZI┼óIA CALITATIV─é ┼×I CANTITATIV─é
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.

3. FORMA FARMACEUTIC─é
Crem─â

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul infec┼úiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluz├ónd herpesul genital ┼či
labial, ini┼úial ┼či recurent.

4.2 Doze ┼či mod de administrare
AciclovirMK, crem─â se aplic─â pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu
excepţia nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele
recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la
apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dac─â dup─â 5 zile nu apare
ameliorare/vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută până la maximum 10 zile.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.

4.4 Aten┼úion─âri ┼či precau┼úii speciale
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea
virusurilor latente; pacientul r─âm├óne expus aceluia┼či risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea
aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către
ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomand─â aplicarea cremei pe mucoasa bucal─â, vaginal─â sau conjunctival─â.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă
osoas─â) trebuie luat─â ├«n considerare ┼či administrarea oral─â de aciclovir.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se
a┼čteapt─â apari┼úia interac┼úiunilor descrise ├«n cazul aciclovirului administrat sistemic.

4.6 Sarcina ┼či al─âptarea
Studii la animale nu au eviden┼úiat efecte embriotoxice ┼či teratogene. Nu exist─â experien┼ú─â
├«n ceea ce prive┼čte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanat─â asupra fertilit─â┼úii la
femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie
efectuat numai dac─â beneficiul pentru mam─â dep─â┼če┼čte riscul poten┼úial pentru f─ât.

1

Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
oral─â.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

AciclovirMK poate determina rareori iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem,
u┼čoar─â usc─âciune a tegumentului, descuamare.

4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic─â: chimioterapice de uz local, antivirale.
Cod ATC: D06B B03
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex
(HSV) tipurile I ┼či II ┼či virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor
este mic─â.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în
compusul activ aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care
este codificat─â viral. Aciclovir-trifosfatul ac┼úioneaz─â ca inhibitor ┼či ca substrat pentru
ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral,
f─âr─â s─â afecteze ├«n acela┼či timp procesele normale celulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponbile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselin─â alb─â, propilenglicol,
polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, ap─â purificat─â

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura ┼či con┼úinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 7,5 g crem─â.
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g crem─â.

2

6.6 Instruc┼úiuni privind preg─âtirea produsului medicamentos ├«n vederea administr─ârii ┼či
manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Ia┼či, Rom├ónia

8. NUM─éRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5433/2005/01-02

9. DATA AUTORIZ─éRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ─éRI
Autorizare, Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005











3

■  AUTORIZA┼óIE DE PUNERE PE PIA┼ó─é NR. 5433/2005/01-02



Anexa 1
Prospect


ACICLOVIRMK
Crem─â, 5%


Compoziţie
100 g crem─â con┼úin aciclovir 5 g ┼či excipien┼úi: alcool cetilstearilic emulgator tip A
(Lanette N), vaselin─â alb─â, propilenglicol, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, ap─â purificat─â

Grupa farmacoterapeutic─â: chimioterapice de uz local, antivirale

Indicaţii terapeutice
Tratamentul infec┼úiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluz├ónd herpesul genital ┼či
labial, ini┼úial ┼či recurent.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea
virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiasi risc de recidive.
Nu se recomand─â aplicarea unguentului pe mucoasa bucal─â, vaginal─â sau conjunctival─â.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

Interacţiuni
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se
a┼čteapt─â apari┼úia interac┼úiunilor descrise ├«n cazul aciclovirului administrat sistemic.

Atenţionări speciale
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea
aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare,
durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă
osoas─â) trebuie luat─â ├«n considerare ┼či administrarea oral─â de aciclovir.

Sarcina ┼či al─âptarea
Studii la animale nu au eviden┼úiat efecte embriotoxice ┼či teratogene. Nu exist─â experien┼ú─â
├«n ceea ce prive┼čte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanat─â asupra fertilit─â┼úii la femei.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai
dac─â beneficiul pentru mam─â dep─â┼če┼čte riscul poten┼úial pentru f─ât.
Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare
oral─â.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ┼či mod de administrare
AciclovirMK, crem─â se aplic─â pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu
excepţia nopţii.

1

Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele
recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la
apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dac─â dup─â 5 zile nu apare
ameliorare/vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută până la maximum 10 zile.

Reacţii adverse
AciclovirMK poate determina rareori iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem,
u┼čoar─â usc─âciune a tegumentului, descuamare.

Supradozaj

Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.

P─âstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 7,5 g crem─â.
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g crem─â.

Produc─âtor
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Ia┼či, Rom├ónia

Data ultimei verific─âri a prospectului
Mai 2005

2

Document Outline

  • ■ 
  • ■ 

■  Error : Bad color AUTORIZA┼óIE DE PUNERE PE PIA┼ó─é NR. 5433/2005/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




ACICLOVIRMK
Crem─â, 5%


AMBALAJ PRIMAR ÔÇô tub

Denumirea produsului: ACICLOVIRMK
Denumirea substanţei active, concentraţia: aciclovir, 5%
Forma farmaceutic─â: crem─â
Compozi┼úia: aciclovir 5 g ┼či excipien┼úi: alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N),
vaselin─â alb─â, propilenglicol, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată până la 100 g cremă

Cantitatea pe ambalaj: 7,5 g crem─â
Seria de fabricaţie:
Data expir─ârii:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.


AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ACICLOVIRMK
Denumirea substanţei active, concentraţia: aciclovir, 5%
Forma farmaceutic─â: crem─â
Compozi┼úia: aciclovir 5 g ┼či excipien┼úi: alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N),
vaselin─â alb─â, propilenglicol, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată până la 100 g cremă

Cantitatea pe ambalaj: 7,5 g crem─â
Calea de administrare: cutanat─â
Seria de fabricaţie:
Data expir─ârii:
Numele ┼či adresa de┼úin─âtorului Autoriza┼úiei de punere pe pia┼ú─â/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Ia┼či, Rom├ónia

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se elibereaz─â pe baz─â de prescrip┼úie medical─â ÔÇô P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5433/2005/01








Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5433/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




ACICLOVIRMK
Crem─â, 5%


AMBALAJ PRIMAR ÔÇô tub

Denumirea produsului: ACICLOVIRMK
Denumirea substanţei active, concentraţia: aciclovir, 5%
Forma farmaceutic─â: crem─â
Compozi┼úia: aciclovir 5 g ┼či excipien┼úi: alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N),
vaselin─â alb─â, propilenglicol, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată până la 100 g cremă

Cantitatea pe ambalaj: 15 g
Seria de fabricaţie:
Data expir─ârii:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.


AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ACICLOVIRMK
Denumirea substanţei active, concentraţia: aciclovir, 5%
Forma farmaceutic─â: crem─â
Compozi┼úia: aciclovir 5 g ┼či excipien┼úi: alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N),
vaselin─â alb─â, propilenglicol, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată până la 100 g cremă

Cantitatea pe ambalaj: 15 g
Calea de administrare: cutanat─â
Seria de fabricaţie:
Data expir─ârii:
Numele ┼či adresa de┼úin─âtorului Autoriza┼úiei de punere pe pia┼ú─â/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Ia┼či, Rom├ónia

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se elibereaz─â pe baz─â de prescrip┼úie medical─â ÔÇô P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5433/2005/02




Document Outline

  • ■ 
    • ■ 
  • ■ 
    • ■ 
  • ■ 
    • ■ 
  • ■ 
    • ■