ACICLOVIR TERAPIA 200 mg
TERAPIA SA
TERAPIA SA
200mg
J05AB01–Antivirale cu actiune directa nucleozide si nucleotide excl inhibitori reverstranscriptaza
Aciclovirum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
TERAPIA SA
200mg
J05AB01–Antivirale cu actiune directa nucleozide si nucleotide excl inhibitori reverstranscriptaza
Aciclovirum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Aciclovir terapia 200 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la TERAPIA SA
Melartrin 15 mg • Essens 1 mg • Formiran 850 mg • Ascord 20 mg • Talosan 100 mg • Flucoric 150 mg • Klabax mr 500 mg • Vercef 125 mg/5 ml •Alte produse cu codul ATC: J05AB01
Aciklovir • Lovir 200 mg • Als-aciclovir • Aciclovir arena 400 mg • Euvirox 200 mg • Cloviral 200 mg • Zovirax • Aciclovir arena 200 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine aciclovir 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 103 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate plate, de formă cilindrică, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 10 mm,
inscripţionate pe una din feţe cu “AV”.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate este indicat pentru:
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau
recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS);
- prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi;
- prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi;
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
4.2 Doze
şi mod de administrare
La pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.
Adulţi
Tratamentul infecţiilor determinate de VHS
Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore,
cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi
prelungit.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau pacienţilor
cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ,
se poate lua în considerare tratamentul intravenos.
Pentru infecţiile primare tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în
cazul infecţiilor recurente se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de
infecţie.
1
Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ
6 ore.
Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la
intervale de aproximativ 12 ore.
Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ
8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.
Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.
Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări
ale sensibilităţii virale.
Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ
6 ore.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau al celor cu
malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ,
poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.
Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului
de infecţie.
Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu
pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau al celor cu
malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.
Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei. Tratamentul are rezultate
optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii
imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore după apariţia erupţiei.
Copii şi adolescenţi
Pentru tratamentul infecţiilor determinate de VHS, precum şi pentru prevenirea acestora la
imunodeprimaţi, doza pentru copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este egală cu cea recomandată la adulţi,
iar pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.
Tratamentul varicelei
Copii cu vârsta peste 6 ani:
800 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani:
400 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Copii cu vârsta sub 2 ani:
200 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi
800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii
imunocompetenţi.
Vârstnici
La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar daza trebuie
ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos).
Insuficienţă renală
Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie
asigurată o hidratate adecvată.
Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale
recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste
concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu
2
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor la
200 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Pentru tratamentul infecţiilor cu VVZ, precum şi pentru prevenire, la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir,
administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă
renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 ml/min) este necesară reducerea dozelor la 800
mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare din excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece aciclovirul este eliminat pe cale renală, dozele la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie
reduse (vezi pct. 4.2). Datorită riscului pacienţilor în vârstă de a avea o funcţie renală redusă, trebuie
avută în considerare necesitatea reducerii dozelor la această categorie de pacienţi. Atât pacienţii în
vârstă, cât şi cei cu insuficienţă renală, prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse
neurologice şi trebuie atent monitorizaţi pentru evidenţierea acestor reacţii. În cazurile raportate,
aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Datele existente în prezent din studii clinice nu sunt suficiente pentru a concluziona că tratmentul cu
aciclovir reduce incidenţa complicaţiilor asociate varicelei în cazul pacienţiilor imunocompromişi.
La câţiva pacienţi imunocompromişi la administrarea îndelungată sau cure repetate a fost observată
apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Trebuie menţinut un aport hidric corespunzător în cazul pacienţilor cărora li se administrează doze
mari de aciclovir (de exemplu în cazul tratamentului infecţiei cu virusul varicelo-zosterian când doza
zilnică este de 4 g).
Toţi pacienţii trebuie instruiţi cum să evite transmiterea virusului, mai ales în prezenţa unor leziuni
active.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Aciclovirul este eliminat în principal sub formă nemodificată în urină prin secreţie tubulară renală
activă. Orice medicament administrat concomitent, care se elimină prin acest mecanism, poate creşte
concentraţia plasmatică a aciclovirului. Probenecidul şi cimetidina cresc aria de sub curba
concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a aciclovirului prin acest mecanism şi reduc
clearance-ul renal al acestuia. A fost observată creşterea ASC a aciclovirului şi a metabolitului inactiv
al micofenolat mofetil - un imunosupresor utilizat de pacienţii care au suferit un transplant atunci când
aceste două medicamente au fost administrate concomitent. Totuşi, nu este necesară ajustarea dozelor,
datorită indicelui terapeutic mare al aciclovirului.
Studiile efectuate nu au evidenţiat modificări aparente în farmacocinetica aciclovirului sau zidovudinei
atunci când au fost administrate simultan la pacienţii infectaţi cu HIV.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În studiile convenţionale la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene (vezi pct. 5.3
„Teratogenitate”).
După punerea pe piaţă, monitorizarea femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectele tuturor
formulărilor.
Anomaliile la naştere observate la subiecţii expuşi la aciclovir nu au dovedit trăsături comune sau
unice care să sugereze o aceeaşi cauză.
Administrarea aciclovirului va fi luată în considerare, doar atunci când potenţialele beneficii
terapeutice materne depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt.
3
După administrarea orală a dozelor de 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele
matern în concentraţii de 0,6-4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice corespunzătoare. Aceste
concentraţii pot expune sugarii la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg şi zi. De aceea, se recomandă
prudenţă atunci când aciclovirul este administrat femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele aciclovir asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s-a utilizat următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, ameţeală.
Foarte rare: agitaţie, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, convulsii, somnolenţă, encefalopatie, comă.
Evenimentele de mai sus sunt, în general, reversibile şi au fost raportate de obicei, la pacienţii cu
insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
Tulburări psihice
Foarte rare: halucinaţii, simptome psihotice.
Evenimentele de mai sus sunt, în general, reversibile şi au fost raportate de obicei, la pacienţii cu
insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşterea reversibilă a valorilor serice ale bilirubinemiei şi enzimelor hepatice.
Foarte rare: hepatită şi icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilizare).
Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată. Alopecia difuză accelerată a fost asociată cu
o largă varietate de afecţiuni şi medicamente, relaţia cu tratamentul cu aciclovir fiind incertă.
Rare: edem angioneurotic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: creştere valorilor ureei sanguine şi creatininemiei.
Foarte rare: insuficienţă renală acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: fatigabilitate, febră.
4
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Aciclovirul este absorbit doar parţial din tractul gastro-intestinal. Nu au fost evidenţiate efecte toxice
la pacienţii care au ingerat doze unice de până la 20 g aciclovir. Accidental, supradozajul repetat al
aciclovirului administrat oral timp de mai multe zile a fost asociat cu tulburări gastro-intestinale (de
exemplu: greaţă şi vărsături) şi tulburări neurologice (cefalee şi confuzie).
Supradozajul aciclovirului administrat intravenos a determinat creşterea creatininemiei, ureei sanguine
şi, ulterior, insuficienţă renală. Au fost descrise efecte neurologice, inclusiv confuzie, halucinaţii,
agitaţie, convulsii şi comă.
Tratament
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, pentru evidenţierea semnelor de toxicitate. Hemodializa creşte
semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, putând fi utilă în cazul supradozajului simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi
nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01.
Aciclovirul este un medicament antiviral cu activitate inhibitorie in vivo şi in vitro asupra virusurilor
herpetice umane, incluzând virusul herpes simplex tip 1 si 2 (VHS), virusul varicelo-zosterian (VVZ),
virusul Epstein Barr (VEB) şi virusul citomegalic (VCM). În culturile celulare, aciclovirul are cea mai
intensă activitate împotriva VHS-1, urmat (în ordinea descrescătoare a activitaţii) de VHS-2, VVZ,
VEB şi VCM.
Activitatea inhibitorie a aciclovirului în cazul VHS-1, VHS-2, VVZ şi VEB are o selectivitate mare.
Enzima timidin-kinaza (TK) a celulelor normale, neinfectate, nu utilizează efectiv aciclovirul ca
substrat, astfel încât toxicitatea la mamifere asupra celulelor gazda este mică; TK codificată de VHS,
VVZ şi VEB converteşte aciclovirul în aciclovir monofosfat, un analog nucleozidic care va fi ulterior
convertit la difosfat şi, în final, la trifosfat, de către enzimele celulare. Aciclovirul trifosfat interferă cu
ADN - polimeraza virală şi inhibă replicarea ADN-ului viral, producând terminarea sintezei lanţului
după încorporarea sa în ADN-ul viral.
Administrarea prelungită sau repetată de aciclovir la persoanele cu imunodeficienţă severă poate
determina selectarea unor tulpini virale cu sensibilitate redusă şi, consecutiv, absenţa raspunsului la
continuarea tratamentului.
Au fost raportate tulpini cu TK virală sau ADN - polimerază virală modificate. In vitro, expunerea
unor tulpini de VHS la aciclovir poate duce la apariţia rezistenţei. Relaţia dintre sensibilitatea
tulpinilor de VHS, determinată in vitro, şi răspunsul clinic la tratamentul cu aciclovir nu este clară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aciclovirul este absorbit doar parţial din intestin. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) după
administrarea unor doze de 200 mg la intervale de 4 ore a fost de 3,1 micromol (0,7 μg/ml), iar
concentraţia plasmatică minimă corespunzatoare (Cmin) a fost de 1,8 micromol (0,4 μg/ml). Valoarea
Cmax după administrarea unor doze de 400 mg, respectiv 800 mg la intervale de 4 ore a fost de
5,3 micromol (1,2 μg/ml), respectiv 8 micromol (1,8 μg/ml), iar valoarea Cmin a fost de 2,7 micromol
(0,6 μg/ml), respectiv 4 micromol (0,9 μg/ml).
5
La adulţi, după administrarea perfuzabilă timp de 1 oră a 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg şi 15 mg/kg,
Cmax la starea de echilibru au fost de 22,7 micromol (5,1 μg/ml), 43,6 micromol (9,8 μg/ml),
92 micromol (20,7 μg/ml), respectiv 105 μM (23,6 micromol). La starea de echilibru, Cmin
corespunzătoare după 7 ore au fost de 2,2 micromol (0,5 μg/ml), 3,1 micromol (0,7 μg/ml),
10,2 micromol (2,3 μg/ml), respectiv 8,8 micromol (2,0 μg/ml). La copii cu vârsta peste 1 an au fost
observate valori similare ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru atunci când doza de 250 mg/m2 a fost
înlocuită cu 5 mg/kg, iar doza de 500 mg/m2 a fost înlocuită cu 10 mg/kg. La nou-născuţii şi sugarii
(cu vârsta între 0-3 luni) trataţi cu doze de 10 mg/kg administrate în perfuzii intravenoase cu durata de
1 oră, la intervale de 8 ore, Cmax la starea de echilibru a fost de 61,2 micromol (13,8 μg/ml), iar Cmin a
fost de 10,1 micromol (2,3 μg/ml).
Distribuţie
Concentraţia realizată în lichidul cefalorahidian reprezintă aproximativ 50% din concentraţia
plasmatică corespunzătoare. Legarea de proteinele plasmatice este relativ mică (9-33%) şi nu se
aşteaptă interacţiuni medicamentoase care să implice deplasarea de pe situsurile de legare.
Eliminare
La adulţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a aciclovirului după administrare
intravenoasă este în medie de 2,9 ore. Cea mai mare parte este excretată sub formă nemodificată prin
rinichi. Clearance-ul renal al aciclovirului este substanţial mai mare decât clearance-ul creatininei,
indicând faptul că la eliminarea renală a medicamentului, pe lângă filtrarea glomerulară, contribuie şi
secreţia tubulară.
9-carboximetoxi-metilguanina este singurul metabolit important al aciclovirului şi reprezintă
aproximativ 10-15% din doza administrată, regăsită în urină. Atunci când aciclovirul este administrat
la o oră după 1 g probenecid, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi ASC cresc cu 18%,
respectiv 40%.
La nou-născuţi şi sugari (cu vârsta între 0-3 luni), trataţi cu doze de 10 mg/kg, administrate în perfuzie
cu durata de o oră, la intervale de 8 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost în
medie de 3,8 ore.
Grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătaţire plasmatică prin eliminare a fost în
medie de 19,5 ore. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică al aciclovirului a fost în
medie de 5,7 ore. Concentraţia plasmatică a aciclovirului scade cu aproximativ 60% în timpul dializei.
La vârstnici, clearance-ul total scade odată cu vârsta, asociat cu scăderea clearance-ului creatininei,
deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este puţin influenţat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Mutagenitate
Rezultatele unei game largi de teste de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat faptul că aciclovirul
nu prezintă risc mutagen la om.
Carcinogenitate
Studii pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene.
Fertilitate
Au fost raportate reacţii adverse reversibile asupra spermatogenezei numai la doze de aciclovir cu mult
mai mari decât cele utilizate în scop terapeutic. Studii la două generaţii de şoareci cu aciclovir
administrat oral nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
La om nu există date despre efectul aciclovir administrat oral asupra fertilităţii feminine. S-a
demonstrat că aciclovir administrat oral nu are efecte ireversibile asupra numărului, morfologiei sau
motilităţii spermatozoizilor.
6
Teratogenitate
Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate internaţional nu a determinat
efecte embriotoxice sau teratogenie la iepure, şobolan şi şoarece. Într-un test non-standard la şobolan
au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari, care au
determinat efecte toxice materne. Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă K 30,
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidonglicolat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
836/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2008
7
Prospect
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate
Aciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Aciclovir Terapia
3. Cum
să luaţi Aciclovir Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir Terapia
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACICLOVIR TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aciclovir Terapia este un antiviral de uz sistemic, utilizat pentru:
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau recurente,
determinate de virusul herpes simplex (VHS);
- prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi;
- prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi;
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI ACICLOVIR TERAPIA
Nu luaţi Aciclovir Terapia
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
Aciclovir Terapia.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Aciclovir Terapia
- dacă aveţi funcţia renală afectată (în acest caz doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul
creatininei);
- dacă sunteţi în vârstă, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
- dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi
corespunzător;
- dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure
repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
- utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte
scăzută.
Folosirea altor medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele
medicamente împreună cu Aciclovir Terapia:
- probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului şi creşte concentraţia lui în sânge);
- cimetidina sau alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului.
1
Error : Bad color Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Aciclovir Terapia cu alimente şi bauturi
Aciclovir Terapia poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Aciclovir Terapia se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest
lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SĂ LUAŢI ACICLOVIR TERAPIA
Luaţi întotdeauna Aciclovir Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Tratamentul infecţiilor determinate de VHS
Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu
pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi
prelungit.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau pacienţilor cu
malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se
poate lua în considerare tratamentul intravenos.
Pentru infecţiile primare tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în cazul
infecţiilor recurente se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de infecţie.
Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6
ore.
Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la
intervale de aproximativ 12 ore.
Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore
sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.
Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.
Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale
sensibilităţii virale.
Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6
ore.
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau al celor cu
malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate
fi luat în considerare tratamentul intravenos.
Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de
infecţie.
Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză
în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile.
2
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau al celor cu
malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.
Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei. Tratamentul are rezultate optime
dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii imunocompetenţi trebuie
început în decurs de 24 de ore după apariţia erupţiei.
Copii şi adolescenţi
Pentru tratamentul infecţiilor determinate de VHS, precum şi pentru prevenirea acestora la
imunodeprimaţi, doza pentru copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este egală cu cea recomandată la adulţi, iar
pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.
Tratamentul varicelei
Copii cu vârsta peste 6 ani:
800 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani:
400 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Copii cu vârsta sub 2 ani:
200 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale
Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 800
mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii
imunocompetenţi.
Vârstnici
La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar daza trebuie
ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos).
Insuficienţă renală
Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie
asigurată o hidratate adecvată.
Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale
recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia
de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor la 200 mg aciclovir,
administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Pentru tratamentul infecţiilor cu VVZ, precum şi pentru prevenire, la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir,
administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă
renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 ml/min) este necesară reducerea dozelor la 800 mg
aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir Terapia
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. În
acest caz, anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Aciclovir Terapia
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat comprimatul uitat. Dacă a
trecut mai mult timp, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Aciclovir Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
3
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- durere de cap;
- ameţeală;
- greata;
- vărsături;
- diaree;
- dureri abdominale;
- mâncărime;
- erupţii trecătoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare);
- oboseală;
- febră.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din
100 pacienţi):
- urticarie;
- căderea părului (nu a fost clar dovedită relaţia cu medicamentul).
Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000
pacienţi):
- dispnee (lipsă de aer);
- creşterea reversibilă a valorilor serice a bilirubinemiei şi enzimelor hepatice;
- creştere a ureei sanguine şi creatininemiei;
- anafilaxie.
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- anemie (scăderea numărului globulelor roşii);
- leucopenie (scăderea numărului globulelor albe);
- trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine);
- agitaţie;
- confuzie;
- tremor;
- simptome psihotice;
- encefalopatie;
- halucinaţii;
- somnolenţă;
- convulsii;
- comă;
- hepatită;
- icter;
- insuficienţă renală acută.
În general, tulburările sistemului nervos şi tulburările psihice sunt reversibile şi au fost raportate de obicei
la pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ACICLOVIR TERAPIA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Aciclovir Terapia după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4
6. INFORMATII
SUPLIMENTARE
Ce conţine Aciclovir Terapia
-
Substanţa activă este aciclovir. Un comprimat conţine aciclovir 200 mg
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu.
Cum arată Aciclovir Terapia şi conţinutul ambalajului
Comprimate plate, de formă cilindrică, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 10 mm,
inscripţionate pe una din feţe cu “AV”.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi producătorul
Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 836/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate
Aciclovir
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate
Aciclovir
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine aciclovir 200 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
20 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Terapia/Ranbaxy
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
836/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Aciclovir Terapia 200 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 836/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate
Aciclovir
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Terapia 200 mg, comprimate
Aciclovir
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Terapia/Ranbaxy
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3