Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
 
 

ACID ACETILSALLICILIC T SANOSAN 100 mg

SANTA SA
BIOFARM S.A.
100mg
Acidum acetylsalicylicum
Compr.
Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 20 compr.
18 luni

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Acid acetilsallicilic t sanosan 100 mg - (Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 20 compr.)

Alte produse de la SANTA SA

Acid acetilsalicilic biofarm 500mg •  Acid acetilsalicilic •  Acid acetilsalicilic t •  Acid acetilsallicilic t sanosan 100 mg •  Acid acetilsalicilic t biofarm 500 mg •  Algoblock •  Acid acetilsalicilic 500 mg •  Algiotop • 
ANEXA II Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1507/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg, comprimate


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Comprimat
Comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenţia secundară a infarctului miocardic.
Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli,
cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale.
Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG).
Prevenţie secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct cerebral.

Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop
analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

4.2 Doze

şi mod de administrare

Doze

Adulţi
Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 100 mg acid acetilsalicilic (un
comprimat Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg) de 1 - 4 ori pe zi.

Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral doza
recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg)
de 1 - 3 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului
Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace

1

Error : Bad color
4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi,
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene
Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie,
Ulcer gastric sau duodenal activ,
Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână
Ultimul trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie
la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub
supraveghere medicală;
- episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno-metroragii;
- afecţiuni renale preexistente;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă cardiacă necompensată;
- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar
al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să
reducă efectul acestora.

Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:
- anticoagulante şi antiagregante plachetare
- sulfamide antidiabetice;
- antiinflamatoare nesteroidiene;
- metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu
prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână);
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.

De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor,
valproatului de sodiu, fenitoinei şi litiului.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina
acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.

Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;
- antihipertensive;
- uricozuricele (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la
pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric);
- interferon alfa.

În timpul administrării de antiacide, blocante ale receptorilor H2 şi medicamente anticolinergice pentru
o perioadă îndelungată, poate fi necesară creşterea dozei de acid acetilsalicilic.


2

Se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor
(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).

De aemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu
ciclosporină sau tacrolimus.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este
puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).

4.6 Sarcina
şi alăptarea

În studiile non-clinice la animale de laborator acidul acetilsalicilic a demonstrat teratogenitate.
Studiile epidemiologice efectuate la gravide, nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în cazul
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa privind utilizarea repetată în doze mari
este limitată. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-
pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului
(pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv
pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic se poate administra numai dacă beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze
> 150 mg acid acetilsalicilic pe zi. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg,
cu puţin timp înaintea naşterii, poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Prin
urmare în ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării
punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie
evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar,
alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice
cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: vertij şi tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

3

Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de
anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active
(hematemeză, melenă).

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Administrarea de doze mari perioade îndelungate poate determina afectare renală.

4.9 Supradozaj

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

Există o diferenţă între supradozajul cronic cu tulburări predominant la nivel sistemului nervos central
("salicilism") şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic.

În afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii
cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,
vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.
În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul şi
simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele constau în scăderea absorbţiei acidului acetilsalicilic,
accelerarea excreţiei şi monitorizarea balanţei acido-bazice şi hidro- electrolitice, reglarea
temperaturii, precum şi susţinerea funcţiilor vitale.


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, agregregante plachetare, exclusiv heparină, codul ATC:
B01AC06
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze
mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează
inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei
tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul
acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune
plachetară şi nu prelungeşte durata de viaţă a plachetelor.

În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala
coronariană. Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au demonstrat o reducere a frecvenţei
infarctului miocardic şi mortalităţii. Beneficiile sunt superioare atunci când sunt asociaţi diferiţi factori
de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obţinute şi în
condiţiile utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de acid
acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul
din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau
la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu
eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării
tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar

4

Error : Bad color extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie
definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant
clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid şi complet. După ingestia formelor
solide cu eliberare rapidă, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 0,3-2 ore.
Acidul acetilsalicilic este transformat în metabolitul său principal în timpul absorbţiei şi după
absorbţie. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să se scindeze electrolitic chiar în timpul
trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar acest proces are loc în principal în ficat.
La om, legarea de proteinele plasmatice depinde de concentraţie, variind între 66 - 98% (pentru acidul
salicilic).
După administrarea în doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în lichidul cefalorahidian şi
sinovial. Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea sa fiind limitată de capacitatea
enzimelor hepatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după doze
mici până la aproximativ 12 ore după dozele analgezice uzuale.
Metaboliţii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric), glucuronizii
eterici şi esterici ai acidului salicilic (glucuronid de salicilfenol şi glucuronid de salicilacetil), acidul
gentizic şi conjugatul său glicinic.
Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-au efectuat studii la animale prin administrarea acidului acetilsalicilic pe cale orală, subcutanată,
nazală şi intravenoasă la şoarece, şobolan, iepure şi câine.

În studiile privind toxicitatea cronică, la administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice nu
s- au observat diferenţe comparativ cu grupul de control.

Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro.

Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potenţial cancerigen.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
S-a observat că salicilaţii produc efecte teratogene la unele specii de animale. S-au raportat tulburări
de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după
expunere prenatală.


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista

excipienţilor

Carbonat de calciu
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru .

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate


5

18 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANOSAN S.R.L.
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom, Braşov
România


8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1507/2009/01


9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Martie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2009



6

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1507/2009/01 Anexa 1'
Prospect


PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg, comprimate

Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Acid Acetilsalicilic T Sanosan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan
3.
Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic T Sanosan
6.
Informaţii suplimentare


1. CE
ESTE ACID ACETILSALICILIC T SANOSAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acid Acetilsalicilic T Sanosan conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic (cunoscut şi sub
numele de aspirină).
Acidul acetilsalicilic (Acid Acetilsalicilic T Sanosan) aparţine unui grup de medicamente numit
antitrombotice, antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă
la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge).
Acid Acetilsalicilic T Sanosana cţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat
pentru:
- prevenirea
repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor
şi infarct cerebral);
-
reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc
multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge
(hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
- menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii
chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian).

Acid Acetilsalicilic T Sanosan nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent
de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic.


2. ÎNAINTE

SĂ UTILIZAŢI ACID ACETILSALICILIC T SANOSAN

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan
- sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre
celelalte componente ale Acid Acetilsalicilic T Sanosan;

1

- dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special
antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
- aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
- dacă utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan concomitent cu metotrexat în doze ≥15
mg/săptămână;
- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan
- prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice
la alte medicamente; în acest caz luaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan numai sub supravegherea
medicului dumneavoastră);
- aţi prezentat ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
- aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;
- aţi avut boli renale;
- aveţi insuficienţă hepatică severă;
- aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;
- aveţi deficit (de la naştere) de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază (o enzimă).
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) că luaţi Aspenter.

Utilizarea altor medicamente

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
• împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
• rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
• durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
• gută (probenecid);
• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);
• stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
• epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);
• diabet zaharat (sulfonamide);
• infecţii (tetracicline);
• glaucom (acetazolamidă);
• manie sau tulburare bipolară (litiu);
• indigestie (antiacide).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua
orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).

Utilizarea Acid Acetilsalicilic T Sanosan cu alimente şi băuturi
Utilizarea concomitentă a Acid Acetilsalicilic T Sanosan cu alcool etilic poate să crească riscul
hemoragiilor gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În
primele două trimestre de sarcină luaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan numai dacă medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
În timpul alăptării luaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan numai dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.

2

Error : Bad color
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic T Sanosan nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.


3. CUM
SĂ UTILIZAŢI ACID ACETILSALICILIC T SANOSAN

Utilizaţi întotdeauna Acid Acetilsalicilic T Sanosan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi
Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 100 mg acid acetilsalicilic (un
comprimat Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg) de 1 - 4 ori pe zi.

Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral doza
recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg)
de 1 - 3 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid Acetilsalicilic T Sanosan
Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan
Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Acid Acetilsalicilic T Sanosan. Luaţi doza următoare
imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Acid Acetilsalicilic T Sanosan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:
Foarte frecvente:

apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente:

apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:

apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000
pacienţi
Foarte rare:

apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice

3

Error : Bad color Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de
trombocite în sânge).

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: utilizarea de doze mari poate determina vertij şi zgomote în urechi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de
fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave
(vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ACETILSALICILIC T SANOSAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abreviere
folosită pentru exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Acid Acetilsalicilic T Sanosan
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine 100 mg acid acetilsalicilic.
-
Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Acid Acetilsalicilic T Sanosan şi conţinutul ambalajului
Acid Acetilsalicilic T Sanosan se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri,
de culoare albă sau aproape albă.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate.
.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. SANOSAN S.R.L.
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom, Braşov
România



4




Producătorul

S.C. SANTA S.A.
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom, Braşov
România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009



5

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1507/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

ACID ACETILSALICILIC T SANOSAN 100 mg, comprimate

Acid acetilsalicilic



INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE


1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg, comprimate
Acid acetilsalicilic


2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg.


3. LISTA
EXCIPIENŢILOR


4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat
30 comprimate


5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.


6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMANA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)


8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.


1

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.


10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL



11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANOSAN S.R.L.
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom, Braşov
România


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1507/2009/01


13. SERIA
DE
FABRICAŢIE


Serie


14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.


15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Acid Acetilsalicilic T Sanosan acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat
pentru:
-
reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc
multipli, prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral ischemic
tranzitor şi infarctului cerebral;
- menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii
chirurgicale.

Nu luaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan (sau întrebaţi medicul înainte de a lua) dacă:
- sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente
ale Acid Acetilsalicilic T Sanosan;
- aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special
antiinflamatoare nesteroidiene;
- aţi prezentat tulburări de coagulare a sângelui sau aveţi afecţiuni cu risc crescut de hemoragii;
- aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
- dacă utilizaţi Acid Acetilsalicilic T Sanosan concomitent cu metotrexat în doze ≥15
mg/săptămână;
- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
- aţi avut boli renale sau aveţi insuficienţă hepatică sau cardiacă severe, aveţi deficit (de la
naştere) de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază (o enzimă) sau alăptaţi.

2

Pentru prevenirea afecţiunilor de la nivelul vaselor inimii se recomandă un comprimat Acid
Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg de 1 - 4 ori pe zi.
Pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral se
recomandă un comprimat Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg de 1 - 3 ori pe zi.
A nu se depăşi doza şi durata recomandate pentru tratament.


16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

{ACETILSALICILIC T SANOSAN 100 mg}
















































3



AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1507/2009/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea


ACID ACETILSALICILIC T SANOSAN 100 mg, comprimate

Acid acetilsalicilic



MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ

BLISTER din PVC/Al


1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid Acetilsalicilic T Sanosan 100 mg, comprimate
Acid acetilsalicilic


2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{Sigla S.C. SANOSAN S.R.L.}


3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP


4. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie


5. ALTE
INFORMAŢII









4

Alte produse pentru: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM

Acid acetilsallicilic t sanosan 100 mg •  Asaprin 500 mg •  Acid acetilsalicilic tamponat solacium 500 mg •  Aspimax t •  Aspimax •  Aspenter 75 mg •  Acid acetilsalicilic 500 mg •  Aspirin •