Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
 
 

ACUVER 8 mg/doza

LAB. FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.
8mg/doza
Betahistinum
Sol. orala
Cutie x 1 flac. sticla bruna x 120 ml sol. orala
4 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Acuver 8 mg/doza - 60ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 60 ml sol. orala)
Acuver 8 mg/doza - 120ml (Cutie x 1 flac. sticla bruna x 120 ml sol. orala)

Alte produse de la LAB. FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.

Acuver 8 mg/doza •  Acuver 8 mg/doza • 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1379/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului




REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA

COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acuver 8 mg/doză, soluţie orală


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

0,8 ml (=o pulverizare) de Acuver conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

Excipient: 50 mg /ml etanol (96 vol %)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Soluţie orală, lichid limpede, incolor


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul
sindromului Ménière.

4.2 Doze
şi mod de administrare

Doze la adulţi
Doza standard este de:
câte 1 – 2 pulverizări de 3 ori pe zi (corespunzând la câte 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină de 3 ori
pe zi).
O pulverizare este echivalentă cu 0,8 ml soluţie

Copii şi adolescenţi
Acuver nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescentilor cu vârste sub 18 ani. Siguranţa
şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite în cadrul studiilor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare:
Înainte de prima utilizare, capacul cu filet trebuie scos şi pompa dozatoare trebuie înşurubată pe
flacon.

Doza prescrisă, este eliberată din flacon cu ajutorul pompei dozatoare şi este diluată într-un lichid
neutru (apă) (într-un pahar ce conţine cel puţin 100 ml apă).

Acuver trebuie administrat în timpul mesei sau după masă.



1


Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este
necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).

4.3 Contraindicaţii

Acuver este contraindicat în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi
-
în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6)
-
feocromocitom

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este recomandată prudenţă în timpul tratamentului la pacienţi cu:

-ulcer peptic (incluzând antecedente ale acestei afecţiuni), deoarece dispepsia poate apare în mod
ocazional la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diclorhidrat de betahistină;
-astm bronşic;
-urticarie, exantem sau rinită alergică, deoarece aceste simptome se pot înrăutăţi;
-hipotensiune arterială marcată;
-administrare concomitentă de antihistaminice (vezi pct. 4.5)

Acuver nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa
şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite în cadrul studiilor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Acuver conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg pentru o singură doză.

În cazul inhalării accidentale de Acuver soluţie orală în loc de administrarea pe cale orală, în mod
teoretic pot apărea bronhospasm şi o scădere a presiunii sanguine.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii de interacţiune, îndeosebi studii de interacţiune cu medicamente care sunt
utilizate în mod frecvent împreună cu betahistina în indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, cum
sunt vasodilatatoarele, substanţele psihoactive (sedative, tranchilizante, neuroleptice), substanţele
parasimpatolitice sau vitaminele.
Acuver nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antihistamince, deoarece rezultatele
studiilor experimentale la animale indică faptul că aceste medicamente îşi pot scădea reciproc
eficacitatea.

Instrucţiune:
Dacă betahistina este prescrisă după tratamentul cu antihistaminice, trebuie luat în considerare faptul
că majoritatea antihistaminicelor au efecte sedative şi în cazul întreruperii bruşte a tratamentului pot
apărea simptome de întrerupere neplăcute, cum sunt tulburări ale somnului sau agitaţie. Astfel,
tratamentul cu antihistaminice trebuie întrerupt lent scăzându-se continuu doza timp de aproximativ 6
zile.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale,
naşterii şi dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.
Ca urmare, Acuver este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).




2


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În perioada în care se administrează Acuver pot apărea reacţii adverse cum ar fi somnolenţa. Luând în
considerare faptul că Acuver conţine în plus o cantitate mică de etanol (alcool), utilizarea Acuver
poate reduce capacitatea de a reacţiona, afectând astfel negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost clasificată după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse, enumerate pe clase de organe, aparate şi sisteme :

Tulburări ale sistemului nervos
Rare:
somnolenţă, senzaţie de presiune în cap, cefalee

Tulburări cardiace
Rare:
palpitaţii, constricţie toracică

Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, pirozis, disconfort şi dureri gastrice, meteorism, diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: senzaţie de căldură

În majoritatea cazurilor, disconfortul gastric poate fi evitat prin administrarea Acuver pe durata
meselor sau după mese sau prin reducerea dozei.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie în caz de supradozaj:

Au fost raportate foarte puţine cazuri de supradozaj. În majoritatea acestor cazuri, nu au apărut semne
de toxicitate. Dozele peste 200 mg au determinat simptome uşoare până la moderate la câţiva pacienţi.
Doar un singur pacient a prezentat convulsii după ingestia a 728 mg betahistină. În toate cazurile,
recuperarea a fost completă.

În caz de supradozaj, se pot aştepta efecte similare celor induse de histamină, care au ca rezultat
următoarele simptome: cefalee, eritem facial, ameţeli, tahicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm,
edeme, localizate în principal la nivelul mucoasei tractului respirator superior (edem Quincke).

Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea
substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.




3


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01


Betahistina este un reprezentant al grupului beta2-piridilalchilaminelor.

Structura betahistinei este înrudită structural cu a cu histaminei endogene.

Mecanismul exact al acţiunii betahistinei cu privire la efectele sale biochimice, precum şi la afinitatea
şi specificitatea sa faţă de receptor nu a fost încă elucidat.

Studiile la animale au arătat o circulaţie intensă în striae vascularis (aria vasculară) a urechii interne,
care se datorează probabil unei relaxări a sfincterelor precapilare de la nivelul microcirculaţiei urechii
interne.
Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste
considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ. În
plus, a fost demonstrată o acţiune inhibitoare dependentă de doză a betahistinei asupra activităţii
nucleilor vestibulari lateral şi medial. Având în vedere toate acestea, relevanţa acestor observaţii cu
privire la tratamentul sindromului Ménière rămâne vagă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Până în prezent, nu s-a putut demonstra prezenţa în corpul uman (sub limita de detecţie) a
diclorhidratului de betahistină în stare pură. Astfel, concentraţiile plasmatice şi timpul de înjumătăţire
plasmatică sunt determinate folosind diclorhidrat de betahistină marcat radioactiv şi concentraţia
urinară a principalului metabolit inactiv, acidul 2-piridilacetic.

Absorbţie
După administrarea orală, diclorhidratul de betahistină este rapid şi complet absorbit. Concentraţiile
plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină marcat cu C14 au atins aproximativ 1 h după
administrarea orală la voluntari, în condiţii de repaus alimentar. Nu se cunoaşte biodisponibilitatea
absolută a diclorhidratului de betahistină.

Distribuţie
Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină nu se cunoaşte.
Legarea de proteinele plasmatice este sub 5%.

Metabolizare
Diclorhidratul de betahistină este rapid metabolizat în ficat în principalul metabolit inactiv, acidul 2 –
piridilacetic şi demetilbetahistinǎ.

Eliminare
Aproximativ 90% din doza administrată este eliminatǎ prin urină în 24 de ore sub forma metabolitului
principal. Doar urme de demetilbetahistină sunt recuperate în urină. Eliminarea biliară nu reprezintă o
cale semnificativă de eliminare a substanţei active sau a oricărui dintre metaboliţii acesteia.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doze repetate
Studii privind toxicitatea după doze repetate administrate oral de diclorhidrat de betahistină au fost
efectuate la şobolan, pe o perioadă de 18 luni şi la câini, pe o perioadă de 3, respectiv 6 luni. Ca
rezultate, au fost tolerate dozaje de 500 mg/kg şi zi (şobolan) şi de 25 mg/kg şi zi (câine) fără
modificări ale parametrilor chimici şi hematologici clinici. De asemenea, constatările histologice au
rǎmas neschimbate. La doze mai mari, de 300 mg/kg, câinii au prezentat vărsături, scădere în greutate

4

şi o anemie uşoară tranzitorie. În studiile la şobolani, în care s-a administrat betahistină timp de 6 luni
pentru grupul tratat cu 39 mg/kg, au fost raportate hiperemii la nivelul splinei ca modificări
histologice; în grupurile cu doză mai mare, s-au observat hiperemii suplimentare în ficat şi rinichi,
parţial în asociere cu atrofii celulare şi degenerări celulare, care au fost puse pe seama dozei mari de
substanţă vasoactivă administrată.

Potenţial mutagen şi carcinogen
Nu sunt disponibile date privind caracterul mutagen şi carcinogen al betahistinei şi al compuşilor săi.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea betahistinei şi componenţilor
acesteia asupra reproducerii. În ambele grupuri examinate tratate cu doze de 10, 100 mg/kg şi zi) în
cadrul unui studiu la iepuri privind toxicitatea asupra embrionului fǎtului, pierderea embriofetală a
fost mai mare decât în grupul de control. Nu poate fi exclus un efect substanţial al betahistinei.


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista

excipienţilor

Zaharină sodică
Glicerol
Etanol (96 vol %)
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid clorhidric (3,5 % m/m) pentru ajustarea pH-ului
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.
120 ml : 2 luni de la prima deschidere
60 ml: 1 lună de la prima deschidere

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider, a nu se congela.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Container:
Flacon din sticlă de culoare brună (clasă hidrolitică tip III) prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii şi pompă de dozatoare inclusă.

Dimensiuni ambalaj:
60 ml şi 120 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.



5




7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viena - Austria
Tel.: 0043 (0)1 246 46 0
Fax: 0043 (0)1 246 46 666


8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1379/2009/01-02

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Ianuarie 2009


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2009



6

Document Outline


AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1379/2009/01-02 Anexa 1'
Prospect


PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Acuver 8 mg/doză, soluţie oralǎ
Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.


În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Acuver şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Acuver
3.
Cum să utilizaţi Acuver
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acuver
6.
Informaţii suplimentare


1. CE
ESTE
ACUVER
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Betahistina, substanţa activă din Acuver, - ameliorează circulaţia în urechea internă
Acuver este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în
urechea internă.

Acuver se utilizează pentru tratamentul simptomelor bolii Ménière, care includ:
•vertij cu greaţă şi vărsături,
•ţiuit în urechi,
•afectarea auzului.


2. ÎNAINTE

SĂ UTILIZAŢI ACUVER

Nu utilizaţi Acuver
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Acuver.
- pe durata sarcinii şi alǎptǎrii
- dacǎ suferiţi de un anumit cancer al glandelor suprarenale, denumit feocromocitom

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acuver
- dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de ulcer la stomac.
- dacă suferiţi de astm bronsic (o boală a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer).
- dacă suferiţi de urticarie, erupţii pe piele (exantem) sau alergie.
- dacă aveţi tensiune arterialǎ foarte scǎzutǎ.
- dacă faceţi tratament cu alte medicamente împotriva alergiilor (antihistaminice) în aceeaşi
perioadă în care luaţi Acuver (vezi şi “Tratamentul cu alte medicamente”).


1

Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Acuver nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu
există nici un fel de experienţă pentru aceste grupe de vârstă.

În cazul în care Acuver soluţie orală este inhalat în mod accidental în loc să fie înghiţit, este posibil să
apară respiraţie şuierătoare (bronhospasm) şi scăderea tensiunii arteriale.

Utilizarea altor medicamente

Tratamentul cu alte medicamente cum ar fi antihistaminicele (în special antagoniştii H1-) concomitent
cu Acuver ar putea scădea eficacitatea ambelor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Acuver cu alimente şi băuturi

Este recomandat să se administreze Acuver în timpul meselor sau după mese pentru a evita
discomfortul gastric.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Acuver dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la femeile care sunt gravide
sau la pacientele care alǎpteazǎ.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa este o posibilă reacţie adversă a utilizării Acuver, iar medicamentul conţine şi cantităţi
mici de etanol (alcool). Dacă luaţi Acuver este posibil să vi se diminueze reflexele şi, ca urmare, să vă
fie afectată negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ca urmare, trebuie evitate
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Acuver
Acuver conţine mici cantităţi de etanol (alcool), sub 100 mg pentru o singură dozǎ.


3. CUM
SĂ UTILIZAŢI ACUVER

Utilizaţi întotdeauna Acuver exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza standard pentru adulţi este de
câte 1 – 2 pulverizări de 3 ori pe zi într-un pahar de apă (cel puţin 100 ml).
Această doză este egală cu câte 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină de 3 ori pe zi. O pulverizare este
echivalentă cu 0,8 ml soluţie.
Mod de administrare
-
Acuver este pentru uz oral.
- Înainte de a utiliza produsul pentru prima dată, scoateţi capacul cu filet şi înlocuiţi-l cu pompa
dozatoare ataşată.
- Diluaţi Acuver într-un pahar cu apă (cel puţin 100 ml) înainte de a lua medicamentul.
- Beţi-l în timpul meselor sau după mese.

Durata tratamentului
Pentru a asigura un rezultat satisfǎcǎtor, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.

2


Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acuver nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu
există nici un fel de experienţă pentru aceste grupe de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acuver

Dacă luaţi mai mult Acuver decât ar trebui, pot apărea următoarele manifestări, datorită supradozei:
dureri de cap, îmbujorare a feţei, ameţeli, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială scăzută
(hipotensiune arterială), spasm al căilor respiratorii cu senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm),
acumulare de fluid în ţesuturi (edeme).
După ce se iau doze foarte mari pot surveni convulsii.
În cazul în care suspectaţi o supradozaj, contactaţi imediat medicul !

Dacă uitaţi să utilizaţi Acuver

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi continuaţi cu doza următoare în mod normal.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acuver

Nu întrerupeti temporar sau definitiv tratamentul cu Acuver fără să-i spuneţi medicului
dumneavoastră!

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Acuver poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

foarte frecvente: mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: 1
până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente:
1 până la 10 utilizatori din 1000
rare:
1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare:
mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburǎri ale sistemului nervos
Rare:
somnolenţă, senzaţie de presiune în cap, dureri de cap

Tulburǎri cardiace
Rare:
palpitaţii, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului

Tulburǎri gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, arsuri în capul pieptului, disconfort şi dureri la stomac, meteorism, diaree,

În majoritatea cazurilor, disconfortul gastric poate fi evitat dacă se ia Acuver pe durata meselor sau
după mese sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie


Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: senzaţie de căldură


3

Error : Bad color Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ACUVER

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acuver data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii
respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminǎ.
A nu se păstra la frigider, anu se congela.

120 ml : a se utiliza în maxim 2 luni de la prima deschidere
60 ml: a se utiliza în maxim 1 lună de la prima deschidere

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Acuver
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. O pulverizare (= 0,8 ml) conţine diclorhidrat
de betahistină 8 mg.
-
Celelalte componente sunt: zaharină sodică, glicerol, etanol (96 vol %), benzoat de sodiu
(E 211), acid clorhidric (3,5% m/m) şi apă purificată.

Cum arată Acuver şi conţinutul ambalajului

Acuver este o soluţie orală.
Container:
Flacon din sticlă de culoare brună (clasă hidrolitică tip III) cu sistem de închidere securizat pentru
copii şi pompă dozatoare inclusă.
Dimensiunile ambalajului:
60 ml şi 120 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinător autorizaţiei de punere pe piaţă


Producător

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Rudolfsplatz
2/1/8
Via
Monterosso
273
A-1010
Viena
I-21042
Caronno
Pertusella
Austria





Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub urmǎtoarele denumiri
comerciale:

Austria:

Betahistin „Cyathus“ 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen
Bulgaria: АКЮВЕР 8 МГ/ ПАМПСТРОУК ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
Republica Cehǎ:
Betahistin 8 mg, dávkovaný perorální roztok
Germania:

Acuver 8mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen
Ungaria:

Acuver 8 mg / belsőleges oldat pumpás adagolóval
Polonia:

Acuver 8mg roztwór doustny

4

Error : Bad color România:

Acuver 8 mg/doză, soluţie orală
Republica Slovacǎ:
Acuver 8mg/perorálny roztok

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2009


5

Document Outline



AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1379/2009/01-02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




Acuver 8 mg/doză, soluţie oralǎ
Diclorhidrat de betahistină



INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie


1. DENUMIREA

COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acuver 8 mg/doză, soluţie orală
Diclorhidrat de betahistină


2. DECLARAREA

SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O pulverizare (0,8 ml) conţine ca substanţă activă: diclorhidrat de betahistină 8 mg


3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: etanol (96 vol %) (vezi prospectul)

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.


4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

60 ml solutie orală
120 ml solutie orală


5. MODUL

ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acuver este pentru uz oral
A se citi prospectul înainte de utilizare.


6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)


1


8. DATA

DE
EXPIRARE

EXP
120 ml : a se utiliza în maxim 2 luni de la prima deschidere
60 ml: a se utiliza în maxim 1 lunǎ de la prima deschidere


9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
A nu se păstra la frigider, a nu se congela.


10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL



11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH,
A-1010 Viena, Austria


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1379/2009/01-02


13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie


14. CLASIFICARE

GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L


15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Acuver 8 mg/doză










2


AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1379/2009/01-02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




Acuver 8 mg/doză soluţie oralǎ
Diclorhidrat de betahistină



INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Etichetă de flacon


1. DENUMIREA

COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acuver 8 mg/doză, soluţie orală
Diclorhidrat de betahistină


2. DECLARAREA

SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O pulverizare (0,8 ml) conţine ca substanţă activă: diclorhidrat de betahistină 8 mg


3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: etanol (96 vol %) (vezi prospectul)

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.


4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

60 ml soluţie orală
120 ml soluţie orală


5. MODUL

ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acuver este pentru uz oral
A se citi prospectul înainte de utilizare.


6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)


3


8. DATA

DE
EXPIRARE

EXP
120 ml : a se utiliza în maxim 2 luni de la prima deschidere
60 ml: a se utiliza în maxim 1 lunǎ de la prima deschidere


9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
A nu se păstra la frigider, a nu congela

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL



11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH,
A-1010 Viena, Austria


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1379/2009/01-02


13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie


14. CLASIFICARE

GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L


15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE













4

Alte produse pentru: BETAHISTINUM

Acuver 8 mg/doza •  Acuver 8 mg/doza •