Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
 
 

AMBROXOL EGIS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
30mg
R05CB06–Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice
Ambroxolum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
5 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Ambroxol egis - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)

Alte produse de la EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Alzepil 10 mg •  Alzepil 10 mg •  Alzepil 5 mg •  Ambroxol egis •  Alzepil 5 mg •  Alzepil 5 mg •  Alzepil 10 mg •  Ambroxol egis sirop • 

Alte produse cu codul ATC: R05CB06

Ambroxol al 30 mg •  Ambroxol 0,3% •  Ambroxol al 15 mg/5 ml •  Ambroxol laropharm 30 mg •  Ambroxol egis sirop •  Ambroxol al 7,5 mg/ml •  Ambroxol rompharm 15 mg/5ml •  Ambroxol biofarm 15 mg/5 ml • 
■  AUTORIZA┼óIE DE PUNERE PE PIA┼ó─é NR. 6725/2006/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIAL─é A MEDICAMENTULUI

AMBROXOL EGIS


2. COMPOZI┼óIA CALITATIV─é ┼×I CANTITATIV─é

Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.


3. FORMA FARMACEUTIC─é

Comprimate.
Comprimate rotunde, plate, de culoare alb─â sau aproape alb─â, cu marginile te┼čite, f─âr─â miros sau aproape
f─âr─â miros, av├ónd gravat ┬ź 231 ┬╗ pe o fa┼ú─â, iar pe cealalt─â prezent├ónd o linie median─â.


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

AMBROXOL EGIS
este indicat ca terapie secretolitic─â:
- ├«n afec┼úiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secre┼úie anormal─â de mucus ┼či afectare a
transportului mucusului;
- ├«n afec┼úiuni bron┼čice acute ┼či episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.
De asemenea, AMBROXOL EGIS este indicat pre- ┼či postoperator.

4.2 Doze ┼či mod de administrare

Adul┼úi ┼či copii peste 12 ani
Doza recomandat─â este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol
pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg
clorhidrat de ambroxol pe zi)

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat,
doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul secretolitic este potenţat de
aportul de lichide.

Durata administr─ârii trebuie determinat─â individual conform indica┼úiilor ┼či severit─â┼úii afec┼úiunii.
AMBROXOL EGIS nu se administreaz─â mai mult de 4-5 zile f─âr─â recomandarea medicului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4 Aten┼úion─âri ┼či precau┼úii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

1

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.
Datorită conţinutului în lactoză al AMBROXOL EGIS pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-alactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.

4.5 Interac┼úiuni cu alte medicamente ┼či alte forme de interac┼úiune

Administrarea concomitent─â de AMBROXOL EGIS ┼či antibiotice (amoxicilin─â, cefuroxim─â, eritromicin─â,
doxicilin─â) duce la cre┼čterea concentra┼úiei de antibiotice la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS nu se administreaz─â concomitent cu antitusive ┼či/sau cu substan┼úe care scad secre┼úia
bron┼čic─â (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

4.6 Sarcina ┼či al─âptarea

Sarcina:
Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.
Al─âptare:
Medicamentul se excret─â ├«n laptele matern, dar se pare c─â nu afecteaz─â sugarul la doze terapeutice. Totu┼či,
nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee ┼či vertij ├«n timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS , se
recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

AMBROXOL EGIS
este în general bine tolerat.
Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează
rapid la sc─âderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reacţii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost
semnalate reacţii anafilactoide, care au avut o evoluţie favorabilă. În acest caz tratamentul trebuie
întrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee ┼či vertij.

4.9 Supradozaj

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. Dacă apar, se va administra tratament
simptomatic.


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic─â
: mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Ambroxolul are propriet─â┼úi expectorante. Prin ac┼úiunea sa stimuleaz─â celulele secretoare, cu cre┼čterea
produc┼úiei de mucus ┼či sc─âderea v├óscozit─â┼úii secre┼úiilor traheobron┼čice. Cre┼čte activitatea ciliar─â. Aceste
ac┼úiuni au drept rezultat ameliorarea secre┼úiei ┼či transportului mucusului. ├Ämbun─ât─â┼úirea clearance-ului
mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxol este repede ┼či aproape complet absorbit dup─â administrarea oral─â. Concentra┼úia plasmatic─â
maxim─â se atinge la aproximativ 2 ore dup─â administrare.

2

Biodisponibilitatea absolut─â a ambroxolului este redus─â la aproximativ 1/3 dup─â administrarea oral─â
datorită metabolizăsrii la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de ex.
acidul dibromantranilic, glucuronide).
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică
este de 7-12.
90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub
form─â de ambroxol nemetabolizat.
Datorit─â unei leg─âri ├«n mare propor┼úie de proteinele plasmatice ┼či a unui volum de distribu┼úie mare ca ┼či
datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate
semnificativă prin dializă sau diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii
renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul traverseaz─â bariera hematoencefalic─â ┼či placenta, ┼či se excret─â ├«n laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile toxicologice nu au pus în evidenţă potenţialul mutagenic, carcinogenetic sau teratogen al
ambroxolului.


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoz─â monohidrat, celuloz─â microcristalin─â, povidon─â, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de
magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura ┼či con┼úinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria


8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6725/2006/01


3


9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Re├«nnoirea autoriza┼úiei ÔÇô August, 2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2006

4

■  AUTORIZA┼óIE DE PUNERE PE PIA┼ó─é NR. 6725/2006/01 Anexa 1ÔÇÖ
Prospect




AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg
Clorhidrat de ambroxol


ÔÇó Citi┼úi cu aten┼úie ├«ntregul prospect deoarece con┼úine informa┼úii importante pentru
dumneavoastr─â
ÔÇó Acest medicament se poate elibera ┼či f─âr─â prescrip┼úie medical─â pentru ca
dumneavoastr─â s─â v─â trata┼úi o afec┼úiune u┼čoar─â f─âr─â ajutorul medicului. Totu┼či, pentru
a obţine cele mai bune rezultate trebuie să utilizaţi medicamentul AMBROXOL EGIS
cu atenţie.

ÔÇó P─âstra┼úi acest prospect. Este posibil s─â ave┼úi nevoie s─â-l reciti┼úi.
ÔÇó Dac─â ave┼úi nevoie de mai multe informa┼úii sau sfaturi ├«ntreba┼úi medicul dumneavoastr─â
sau farmacistul.
ÔÇó Dac─â simptomele nu dispar sau se ├«nr─âut─â┼úesc dup─â 4-5 zile este necesar s─â v─â adresa┼úi
medicului dumneavoastr─â.


În acest prospect găsiţi:
1. Ce este AMBROXOL EGIS ┼či pentru ce este utilizat?
2. Înainte de a utiliza AMBROXOL EGIS
3. Cum se utilizeaz─â AMBROXOL EGIS ?
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se p─âstreaz─â AMBROXOL EGIS ?
6. Informaţii suplimentare



1. CE ESTE AMBROXOL EGIS ┼×I PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Compoziţie
Un comprimat con┼úine clorhidrat de ambroxol 30 mg ┼či excipien┼úi: lactoz─â monohidrat, celuloz─â
microcristalin─â, povidon─â, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutic─â: mucolitice

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Indicaţii terapeutice
AMBROXOL EGIS este indicat ca terapie secretolitic─â:
- ├«n afec┼úiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secre┼úie anormal─â de mucus ┼či afectare a
transportului mucusului;
- ├«n afec┼úiuni bron┼čice acute ┼či episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.
De asemenea, AMBROXOL EGIS este indicat pre- ┼či postoperator.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Produc─âtor
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

1



2. ÎNAINTE DE A UTILIZA AMBROXOL EGIS

Nu utilizaţi AMBROXOL EGIS

Dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Acordaţi atenţie utilizării AMBROXOL EGIS
În cazul în care suferiţi de ulcer gastroduodenal.
În cazul în care aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă.

Sarcina
Studiile pe animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Al─âptarea
Medicamentul se excret─â ├«n laptele matern, dar se pare c─â nu afecteaz─â sugarul la doze terapeutice. Totu┼či,
nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee ┼či vertij ├«n timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS , se
recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unii excipienţi conţinuţi de AMBROXOL EGIS
Datorită conţinutului în lactoză al AMBROXOL EGIS pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-alactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitent─â de AMBROXOL EGIS ┼či antibiotice (amoxicilin─â, cefuroxim─â, eritromicin─â,
doxicilin─â) duce la cre┼čterea concentra┼úiei de antibiotice la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS nu se administreaz─â concomitent cu antitusive ┼či/sau cu substan┼úe care scad secre┼úia
bron┼čic─â (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Informa┼úi medicul dumneavoastr─â sau farmacistul dac─â lua┼úi sau a┼úi luat recent orice alt medicament ÔÇô
chiar ┼či din cele eliberate f─âr─â prescrip┼úie medical─â.


3. CUM SE UTILIZEAZ─é AMBROXOL EGIS

Adul┼úi ┼či copii peste 12 ani
Doza recomandat─â este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol
pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg
clorhidrat de ambroxol pe zi)

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi prin
metabolizare în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie
prelungit.

Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul mucolitic este potenţat de
aportul de lichide.

Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se ameliorează, este necesar să vă consultaţi medicul
dumneavoastr─â pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul AMBROXOL EGIS este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul
dumneavoastr─â sau farmacistul.

2


Dacă utilizaţi mai mult AMBROXOL EGIS decât trebuie
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
Dacă aţi utilizat mai mult AMBROXOL EGIS decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau
farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMBROXOL EGIS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Luaţi doza următoare la momentul stabilit de schema de tratament.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

AMBROXOL EGIS este în general bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reacţii
adverse.
Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează
rapid la sc─âderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reacţii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost
semnalate reacţii anafilactoide, care au avut o evoluţie favorabilă. În acest caz tratamentul trebuie
întrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee ┼či vertij.
Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect informaţi medicul
dumneavoastr─â sau farmacistul.


5. CUM SE P─éSTREAZ─é AMBROXOL EGIS ?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.


Data ultimei verific─âri a prospectului
August, 2006

3

■  AUTORIZA┼óIE DE PUNERE PE PIA┼ó─é NR. 6725/2006/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg
Clorhidrat de ambroxol



AMBALAJ PRIMAR ÔÇô blister

Denumirea produsului: AMBROXOL EGIS
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de ambroxol, 30 mg
Forma farmaceutic─â: comprimate
Seria de fabricaţie:
Data expir─ârii:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: EGIS PHARMACEUTICALS PLC.



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: AMBROXOL EGIS
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de ambroxol, 30 mg
Forma farmaceutic─â: comprimate
Compozi┼úia: clorhidrat de ambroxol 30 mg ┼či excipien┼úi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: oral─â
Seria de fabricaţie:
Data expir─ârii:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Menţiuni:
Indicaţii
Expectorant ├«n afec┼úiuni bronho-pulmonare ├«nso┼úite de secre┼úie anormal─â de mucus ┼či
afectarea elimin─ârii
acestuia
Doze ┼či mod de administrare
Adulţi: 1 comprimat Ambroxol Egis de 3 ori pe zi, în primele 2-3 zile; apoi 1 comprimat
Ambroxol Egis de 2 ori pe zi

A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se l─âsa la ├«ndem├óna ┼či vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6725/2006/01











Alte produse pentru: AMBROXOLUM

Ambroxol al 30 mg •  Ambroxol al 30 mg •  Ambroxol egis sirop •  Ambroxol 0,75% •  Ambroxol al 15 mg/5 ml •  Ambroxol 30 mg •  Ambroxol al 15 mg/5 ml •  Ambrospray •