Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
 
 

AMOXIPLUS 500/125 mg

ANEXA II AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1792/2009/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Amoxiplus 500/125 mg, comprimate filmate


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic
125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.


Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă, marcate cu logo "A" pe una din feţe şi "64" pe
cealaltă faţă.


4. DATE

CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adulţi şi adolescenţi
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al următoarelor infecţii bacteriene
determinate de microorganisme sensibile la amoxicilină şi clavulanat, dar rezistente la amoxicilină
(vezi pct.5.1):
Infecţii ale tractului respirator superior (incluzând infecţii ORL) în special sinuzită, otită medie acută,
tonsilită recurentă.
Infecţii ale tractului respirator inferior în special acutizări ale bronşitelor cronice (mai ales dacă sunt
considerate severe), bronhopneumonii.
Infecţii ale tractului genito-urinar şi infecţii abdominale în particular cistită (în special recurentă sau
complicată-excluzând prostatita), avort septic, stare septică de origine pelvină puerperală sau intra-
abdominală.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi în special celulită, muşcături de animale şi abcese dentare
severe cu extindere celulitică.

În continuarea tratamentului intravenos.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.

Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi
început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.

4.2 Doze
şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi
Infecţii uşoare şi medii:
Un comprimat filmat Amoxiplus 500/125 mg de 2 ori pe zi

1

Infecţii severe :
Un comprimat filmat Amoxiplus 500/125 mg de 3 ori pe zi. În aceste condiţii tratamentul poate fi
început parenteral şi continuat cu forme orale.

Insuficienţa renală
Insuficienţă renală uşoară
Insuficienţă renală moderată
Insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei > 30
(clearance-ul creatininei între 10
(clearance-ul creatininei < 10
ml/min)
– 30 ml/min)
ml/min)
Nu se modifică dozele
Un comprimat filmat Amoxiplus
Un comprimat filmat de
500/125 mg la 12 ore
Amoxiplus 500/125 mg mg la
24 ore

Insuficienţă hepatică
Se administrează cu prudenţă; se monitorizează funcţia hepatică la intervale de timp regulate.

Copii cu vârsta sub 12 ani
Amoxiplus nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani; pentru acest grup de vârstă sunt
disponibile alte forme farmaceutice corespunzătoare.

Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, fără a se mesteca. Pentru diminuarea posibilei intoleranţe
gastro-intestinale şi asigurarea unei absorbţii optime Amoxiplus se administrează la începutul mesei.
Durata tratamentului trebuie să fie adecvată indicaţiilor terapeutice şi nu trebuie să depăşească 14 zile
fără reevaluarea stării clinice.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la amoxicilină, la acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la penicilină; trebuie avute în vedere reacţiile de hipersensibilitate încrucişată cu alte
beta-lactamine, cum sunt cefalosporinele.
Antecedente de icter colestatic sau disfuncţie hepatică asociate cu administrarea de amoxicilină şi acid
clavulanic sau a altor peniciline.
.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii trataţi cu peniciline au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi
foarte rar, letale. Aceste reacţii sunt mai probabil să apară la pacienţi cu antecedente de
hipersensibilitate la penicilină (vezi pct. 4.3).De aceea, anterior iniţierii tratamentului cu
amoxicilina/acid clavulanic trebuie efectuată o anamneză atentă privind antecedentele de
hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau oricare alţi alergeni, datorită riscului de reacţii
alergice încrucişate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu Amoxiplus trebuie întrerupt
şi se va institui tratament adecvat. Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu
adrenalină.

Administrarea de amoxicilina/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza
infecţioasă, deoarece această afecţiune a fost asociată cu apariţia unei erupţii cutanate morbiliforme la
pacienţii care au utilizat amoxicilină.

În timpul tratamentului cu amoxicilină şi acid clavulanic au fost observate modificări ale testelor
funcţiei hepatice. Semnificaţia clinică a acestor modificări este incertă dar asocierea amoxicilină şi
acid clavulanic trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu disfuncţiei hepatică evidentă.
Rar, au fost raportate cazuri de icter colestatic, care poate fi sever, dar în general, reversibil. Semnele
şi simptomele pot să nu devină evidente câteva săptămâni după încetarea tratamentului
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4.2.). Existenţa unui debit urinar mic, reprezintă factor de risc pentru apariţia cristaluriei. În cazul
administrării unor doze mari de beta-lactamine, trebuie asigurat un aport hidric adecvat, pentru a

2

preveni apariţia cristaluriei (vezi pct 4.9).În cazul unei diarei severe şi persistente, ce poate presupune
apariţia unei colite pseudomembranoase şi hemoragice cu risc vital, tratamentul va fi întrerupt şi se vor
lua măsurile adecvate. În aceste cazuri, este contraindicată utilizarea antiperistalticelor.

Administrarea îndelungată a amoxicilinei poate să determine, ocazional, creşterea bacteriilor rezistente
sau fungilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anticoagulante
La pacienţii trataţi cu amoxicilină şi acid clavulanic au fost raportate intensificări ale efectelor
anticoagulantelor orale, cum este warfarina. Sunt consideraţi factori de risc: severitatea infecţiilor,
vârsta şi starea generală a pacientului. În acest context, este dificil de stabilit dacă dezechilibrul INR se
datorează bolii infecţioase sau tratamentului cu antibiotice. Cu toate acestea, anumite clase de
antibiotice sunt mai frecvent implicate: în special, fluorochinolonele, macrolidele, tetraciclinele,
cotrimoxazolul şi anumite cefalosporine.

Metotrexat
: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului, datorită inhibării de către peniciline a
secreţiei tubulare renale.

Alopurinol
(şi prin extrapolare, alte uricozurice): risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice cutanate.

Probenecid: scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea combinaţiei amoxicilină/acid
clavulanic concomitent cu probenecid nu este recomandată. Utilizarea concomitentă creşte
concentraţiile plasmatice de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.

Contraceptive hormonale
Asemeni altor antibiotice cu spectru larg de acţiune, Amoxiplus poate reduce eficacitatea
contraceptivelor orale. În aceste cazuri trebuie luate măsuri contraceptive non-hormonale
suplimentare.

Influenţarea rezultatelor testelor de laborator
Administrarea de amoxicilină şi acid clavulanic poate avea drept rezultat creşterea concentraţiei
amoxicilinei în urină. Aceste concentraţii urinare mari de amoxicilină pot avea drept urmare reacţii
fals-pozitive, la testarea glicozuriei când se utilizează reactivul Benedict sau soluţia Fehling, de aceea
se recomandă ca testele pentru stabilirea glicozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare
enzimatică.
Medicamentul poate determina reacţii fals-pozitive la testul Coombs.
În urma administrării de ampicilină la femeile gravide, s-a observat o scădere tranzitorie a
concentraţiei plasmatice a estriolului conjugat total, estriol-glucuronoconjugat estrionei conjugate şi
estradiolului. Acest efect poate să apară şi în cazul amoxicilinei şi, deci, şi al amoxicilină şi acid
clavulanic.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Până în prezent, nu sunt suficiente date privind administrarea combinaţiei amoxicilină cu acid
clavulanic la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animal (soarece şi şobolan)
la care s-a administrat amoxicilină şi acid clavulanic nu au demonstrate efect teratogen. Similar tuturor
medicamentelor, administrarea combinaţiei amoxicilină cu acid clavulanic trebuie evitată în timpul
sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, administrarea fiind posibilă numai dacă medicul o
consideră absolut necesară.
Combinaţia amoxicilină cu acid clavulanic poate fi administrată în timpul alăptării. Cu excepţia
riscului de sensibilizare, asociat cu excreţia în cantitate mică în laptele matern, nu sunt cunoscute
efecte nocive la sugari.

Totuşi, dacă apar diaree, candidoză sau erupţii cutanate la sugar, se vor lua în considerare fie
întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

3


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Amoxiplus nu are nici o influenţă sau are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Amoxiplus este, în general, bine tolerat. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă apar reacţii de hipersensibilitate imediată, şoc
anafilactic sau toxicitate la nivelul măduvei osoase sau dacă se dezvoltă nefrită interstiţială acută.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (≥1/100 şi ≤1/10): diaree, greaţă, vărsături.
Mai puţin frecvente (≥1/100 şi ≤1/100): dispepsie, disconfort gastric, flatulenţă.
Rare (≥1/10000 şi ≤1/1000): candidoză intestinală, colită hemoragică.

Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente (≥1/100 şi ≤1/10): este posibil să apară reacţii cutanate precum exantem şi prurit.
Exantemul, asemănător celui din rujeolă, apare după câteva zile de la începerea tratamentului (5-11
zile). O reacţie pruriginoasă apărută imediat poate indica alergia la penicilină; tratamentul trebuie
întrerupt şi trebuie luate măsuri adecvate. Utilizarea ulterioară a antibioticelor betalactamice necesită
mai întâi aviz medical.
Incidenţa apariţiei a exantemului este mai mare la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi la cei cu
leucemie limfatică.
Exanteme pot, de asemenea, să apară mai ales în regiunea bucală. Sunt posibile uscăciunea gurii şi
tulburări ale gustului.
Rare (≥1/10000 şi ≤1/1000): au fost raportate, rareori, reacţii cutanate buloase sau exfoliative (de
exemplu eritem polimorf exudativ, sindrom Steven-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi şoc
anafilactic.
Au fost observate reacţii alergice severe, ca urmare a sensibilizării la substanţe din grupul
aminopenicilinelor, cum ar fi: febră medicamentoasă, eozinofilie, angioedem, edem laringian, boala
serului, anemie hemolitică, vasculită alergică sau nefrită interstiţială.
Aceste reacţii pot fi tratate cu antihistaminice, dacă este necesar, glucocorticoizi sistemici; atunci când
se produc reacţii alergice severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări hepato-biliare
Frecvente (≥1/100 şi ≤1/10): creşteri moderate ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, dar
semnificaţia acestui fenomen nu a fost stabilită.
Rare (≥1/10000 şi ≤1/1000): în cazuri rare, au fost observate hepatită, insuficienţă hepatică, icter de
cauză hepatică sau colestatic, inclusiv creşterea valorilor bilirubinemiei şi/sau fosfatazei alcaline
asociate tratamentului cu amoxicilină.
Simptomele/semnele unei tulburări hepatice pot să apară în timpul sau la puţin timp după tratamentul
cu Amoxiplus, dar în unele cazuri nu a putut fi observat decât după câteva săptămâni de la întreruperea
tratamentului. Modificările histopatologice pe probele biopsice hepatice constau în principal în
fenomene de colestază şi/sau afectare hepatocelulară.
Asemenea tulburări ale funcţiei hepatice apar mai ales la bărbaţi sau la vârstnici (peste 65 ani) şi pot fi
severe.
Riscul de apariţie al reacţiilor adverse hepatice este mai mare când perioada tratamentului depăşeşte
14 zile. De regulă, acestea sunt reversibile.
Foarte rar s-au raportat decese; aceste cazuri sunt în general asociate cu agravarea afecţiunii tratate sau
cu administrarea concomitentă de alte medicamente.


4

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100): pot să apară prurit, durere şi secreţie vaginală.

Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare
Rare (≥1/10000 şi ≤1/1000): nefrită intestiţială, cristalurie şi hematurie.

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare (≥1/10000 şi ≤1/1000): anemie hemolitică.
Foarte rare (<1/10000): au fost observate modificări ale hemoleucogramei precum leucopenie,
granulocitopenie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, pancitopenie, anemie sau mielosupresie
şi prelungirea timpului de sângerare precum şi a timpului de protrombină. Aceste manifestări sunt
reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului nervos
Rare (≥1/10000 şi ≤1/1000): ameţeli, cefalee.
Foarte rare (<1/10000): au fost raportate hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie,
confuzie, agresivitate şi convulsii.
Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte
mari de medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100): utilizarea îndelungată şi repetată a Amoxiplus poate avea
drept consecinţă suprainfecţii şi colonizare cu microorganisme rezistente, inclusiv levuri. Se poate
dezvolta o stomatită candidozică sau vaginală

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului
Pot fi observate: simptome gastro-intestinale şi tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.
A fost observată cristaluria amoxicilinică, care în unele situaţii determină insuficienţă renală (vezi pct.
4.4) fiind necesară asigurarea unui aport de lichide şi o eliminare urinară adecvate

Tratamentul supradozajului
Acestea sunt tratate simptomatic, monitorizând echilibrul hidroelectrolitic. Amoxicilina şi acidul
clavulanic pot fi eliminate din circulaţie prin hemodializă.


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline în combinaţii, inclusiv inhibitori de betalactamază, codul ATC:
J01CR02.
Amoxiplus este un antibiotic cu spectru larg de activitate faţă de microorganisme patogene întâlnite
frecvent în practica generală şi spital. Acţiunea inhibitoare a clavulanatului asupra beta-lactamazelor
creşte spectrul antibacterian al amoxicilinei, incluzând microorganisme rezistente la un număr mare de
alte antibiotice beta-lactamice.

Rezistenţa la multe antibiotice este determinată de enzimele bacteriene care distrug antibioticul înainte
ca acesta să poată acţiona asupra microorganismului patogen. Acidul clavulanic din Amoxiplus
anticipează acest mecanism defensiv prin blocarea enzimelor beta-lactamice, astfel facând
microrganismele sensibile la efectul bactericid rapid al amoxicilinei la concentraţii uşor de atins în
organism.

Acidul clavulanic are o activitate antibacteriană scăzută; cu toate acestea, în asociere cu amoxicilina,
produce un antibiotic cu spectru larg, cu aplicaţii largi în spital şi în practica generală.


5

Amoxiplus este bactericid pentru un spectru larg de microorganisme incluzând:

Gram-pozitiv
Aerobi: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes
, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, stafilococi coagulazo-negativi* (incluzând
Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.
Anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus.

Gram-negativ
Aerobi: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branchamella catarrhalis), Escherichia
coli*
, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Klebsiella spp.*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*,
Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae,
Pasteurella multocida.
Anaerobi: Bacteroides spp.* (incluzând Bacteroides fragilis)

*Produc beta-lactamază, fiind rezistenţi la amoxicilină în monoterapie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Profilul farmacocinetic al celor două componente ale medicamentului este asemănător. Pentru o
absorbţie bună a medicamentului, se recomandă ca medicamentul să fie luat la începutul mesei.

Amoxicilina
Biodisponibilitatea amoxicilinei depinde de dozaj şi este de aproximativ 72 până la 94%. Absorbţia nu
este influenţată de orarul meselor. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după 1-2 ore de la
administrarea amoxicilinei. Volumul aparent de distribuţie variază între 0,3 şi 0,4 l/kg şi legarea de
proteine serice este aproximativ 17 – 20%. Amoxicilina traversează placenta şi cantităţi mici se
excretă în laptele matern.
Clearance-ul total variază între aproximativ 250 şi 370 ml/min.

Acid clavulanic
Biodisponibilitatea acidului clavulanic este de aproximativ 60% prezentând variabilitate
interindividuală mare. Absorbţia nu este afectată de orarul meselor. Concentraţia plasmatică maximă a
acidului clavulanic este atinsă după 1-2 ore. Volumul aparent de distribuţie este de 0,2 l/kg Acidul
clavulanic difuzează în placentă. Nu sunt date referitoare la excreţia acidului clavulanic în laptele
matern.
Substanţa este în parte metabolizată (aproximativ 50 – 70%) Clearance-ul total este de aproximativ
260 ml/min. La pacienţii cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
este de aproximativ o oră, de aproximativ 2,6 ore la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 20 până la
70 ml/min şi de 3- 4 ore la pacienţii anurici.
Aproximativ 50-70% amoxicilină şi 25-40% acid clavulanic se excretă sub formă nemetabolizată în
urină, în primele şase ore după administrare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate acută a amoxicilinei şi a acidului clavulanic (DL50) efectuate la animale adulte şi
la fetuşi au demonstrat toxicitatea scazută a acestora. DL50 a acidului clavulanic (sare de potasiu) este
determinată de conţinutul de potasiu.

Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică au fost realizate după standarde internaţionale. După administrarea de
doze mari (reprezentând 20 până la 50 de ori doza maximă la om) au apărut modificări hematologice
şi în compoziţia chimică a sângelui,care sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Potenţial mutagen şi carcinogen

6

Rezultatele testelor in vivo şi in vitro nu au demonstrat efect mutagen determinat de asocierea
amoxicilină şi acid clavulanic.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Amoxicilina şi acidul clavulanic traversează bariera fetoplacentară şi sunt excretate în laptele matern.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista

excipienţilor

Nucleu
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu Tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Film
Hipromeloză 15 cps
Hipromeloză 5 cps
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister PA-Al-PVC/Al cu 7 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1792/2009/01-02

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2009

7

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1792/2009/01-02 Anexa 1'
Prospect


PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Amoxiplus 500/125 mg, comprimate filmate
Amoxicilină şi acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Amoxiplus şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Amoxiplus
3.
Cum să utilizaţi Amoxiplus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxiplus
6.
Informaţii suplimentare


1. CE
ESTE
AMOXIPLUS
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Amoxiplus (o combinaţie de amoxicilină cu acid clavulanic) aparţine grupului de antibiotice cunoscute
sub numele de peniciline. Antibioticele vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.

Combinaţia amoxicilină cu acid clavulanic este utilizată pentru tratamentul unui spectru larg de
infecţii bacteriene determinate de microorganisme sensibile cum sunt: bronşita şi pneumonia; infecţiile
sinusurilor (sinuzită) şi ale urechii (otită medie); infecţii dentare; septicemie (infecţie generalizată);
infecţii ale pielii şi infecţii genito-urinare.


2. ÎNAINTE

SĂ UTILIZAŢI AMOXIPLUS

Nu utilizaţi Amoxiplus
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la amoxicilină, la acid clavulanic sau la oricare dintre
celelalte componente ale Amoxiplus enumerate la finalul prospectului;
- dacă aţi avut o reacţie alergică la peniciline (un grup de antibiotice din care face parte şi
ampicilina) sau la cefalosporine (cum sunt cefalexină, cefadroxil). O reacţie alergică poate
include: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, a mâinilor sau picioarelor
sau dificultăţi în respiraţie;
- aţi avut afecţiuni la nivelul ficatului (de exemplu icter – colorarea în galben a pielii şi
conjunctivei oculare) asociate cu utilizarea combinaţiei amoxicilină cu acid clavulanic sau cu
utilizarea altor antibiotice din grupul penicilinelor;

Amoxiplus nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxiplus
- dacă suferiţi de reacţii alergice la alte medicamente sau orice alt tip de reacţii alergice,
- dacă suferiţi de mononucleoză infecţioasă,
- dacă suferiţi de afecţiuni severe ale rinichilor sau aveţi probleme hepatice,

1

- dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome de colită (o formă de diaree severă cu scaune
cu sânge şi mucus) –în acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
- dacă urmaţi tratament cu doze mari de amoxicilină/acid clavulanic consumaţi multe lichide.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre
situaţiile mai sus menţionate.

În timpul tratamentului îndelungat cu amoxicilina/acid clavulanic există riscul suprainfecţiilor
bacteriene sau fungice, precum şi selectarea de tulpini rezistente.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


Trebuie să aveţi grijă dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente
- warfarină (utilizată pentru subţierea sângelui)
-
metotrexat (utilizat în tratamentul cancerelor şi al tulburărilor sistemului imunitar).
-
probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
-
alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei);
-
contraceptive orale (caz în care, în timpul şi până la 7 zile după tratamentul cu Amoxiplus
trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului).

Dacă urmează să faceţi investigaţii de laborator, cum sunt testele de sânge sau de urină, informaţi-l pe
medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

În cursul tratamentului cu Amoxiplus se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct,
iar alte teste de laborator îşi pot pierde semnificaţia clinică (determinarea glicemiei, a valorii serice a
proteinelor totale, dozarea glicozuriei).

Utilizarea Amoxiplus cu alimente şi băuturi
Amoxiplus trebuie utilizat înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Amoxiplus în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxiplus nu are nici o influenţă sau are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.


3. CUM
SĂ UTILIZAŢI AMOXIPLUS

Utilizaţi întotdeauna Amoxiplus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Amoxiplus 500/125 mg
Adulţi şi adolescenţi
În tratamentul infecţiilor uşoare şi medii: un comprimat filmat Amoxiplus 500/125 mg de 2 ori pe zi
În tratamentul infecţiilor severe: un comprimat filmat Amoxiplus 500/125 mg de 3 ori pe zi

În cazuri severe tratamentul poate fi început parenteral şi continuat cu fome orale.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală medicul vă va ajusta doza în funcţie de severitatea acesteia.

2

Insuficienţă renală uşoară
Insuficienţă renală moderată
Insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei > 30
(clearance-ul creatininei între 10
(clearance-ul creatininei < 10
ml/min)
– 30 ml/min)
ml/min)
Nu se modifică dozele
Un comprimat filmat de
Un comprimat filmat de
Amoxiplus 500/125 mg la 12 ore Amoxiplus 500/125 mg mg la
24 ore

Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică la
intervale de timp regulate.

Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, fără a se mesteca. Pentru diminuarea posibilei intoleranţe
gastro-intestinale şi asigurarea unei absorbţii optime Amoxiplus se administrează la începutul mesei.
Durata tratamentului trebuie să fie adecvată indicaţiilor terapeutice şi nu trebuie să depăşească 14 zile
fără reevaluarea stării clinice.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amoxiplus
Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, mergeţi la departamentul de urgenţă al
celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră,
astfel încât personalul specializat să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxiplus
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza
următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Este bine să luaţi medicamentul în fiecare zi, la aceeaşi oră (acest lucru
vă ajută să vă amintiţi să le luaţi în mod regulat).

Dacă aveţi impresia că efectul Amoxiplus este prea prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amoxiplus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse grave
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Amoxiplus şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat
spital:
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi; senzaţie de constricţie la nivelul toracelui sau dificultăţi
în respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor, senzaţie de leşin
şi/sau temperatură crescută;

Tulburări gastro-intestinale


3

Frecvente: diaree, greaţă, vărsături.
Mai puţin frecvente: dispepsie, disconfort gastric, flatulenţă.
Rare: candidoză intestinală, colită hemoragică.

Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente: este posibil să apară reacţii cutanate precum erupţii pe piele şi mâncărimi. Erupţiile,
asemănătoare celor din rujeolă, apar după câteva zile de la începerea tratamentului (5-11 zile). O
reacţie pruriginoasă apărută imediat poate indica alergia la penicilină; tratamentul trebuie întrerupt şi
trebuie luate măsuri adecvate. Utilizarea ulterioară a antibioticelor betalactamice necesită mai întâi
aviz medical.
Incidenţa apariţiei erupţiilor pe piele este mai mare la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi la cei
cu leucemie limfatică.
Erupţiile pot, de asemenea, să apară mai ales în regiunea bucală. Sunt posibile uscăciunea gurii şi
tulburări ale gustului.
Rare: au fost raportate, rareori, reacţii cutanate buloase sau exfoliative (de exemplu eritem polimorf
exudativ, sindrom Steven-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi şoc anafilactic.
Au fost observate reacţii alergice severe, ca urmare a sensibilizării la substanţe din grupul
aminopenicilinelor, cum ar fi: febră medicamentoasă, eozinofilie, angioedem, edem laringian, boala
serului, anemie hemolitică, vasculită alergică sau nefrită interstiţială.

Tulburări hepato-biliare
Frecvente: creşteri moderate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, dar
semnificaţia acestui fenomen nu a fost stabilită.
Rare: în cazuri rare, au fost observate hepatită, insuficienţă hepatică, icter de cauză hepatică sau
colestatic, inclusiv creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei şi/sau fosfatazei
alcaline asociate tratamentului cu amoxicilină.
Simptomele/semnele unei tulburări hepatice pot să apară în timpul sau la puţin timp după tratamentul
cu Amoxiplus, dar în unele cazuri nu a putut fi observat decât după câteva săptămâni de la întreruperea
tratamentului.
Asemenea tulburări ale funcţiei hepatice apar mai ales la bărbaţi sau la vârstnici (peste 65 ani) şi pot fi
severe.
Riscul de apariţie al reacţiilor adverse hepatice este mai mare când perioada tratamentului depăşeşte
14 zile. De regulă, acestea sunt reversibile.
Foarte rar s-au raportat decese; aceste cazuri sunt în general asociate cu agravarea afecţiunii tratate sau
cu administrarea concomitentă de alte medicamente.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Mai puţin frecvente: pot să apară mâncărime, durere şi secreţie vaginală.

Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare
Rare: nefrită intestiţială, cristalurie şi hematurie.

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: anemie hemolitică.
Foarte rare: au fost observate modificări ale hemoleucogramei precum leucopenie, granulocitopenie,
trombocitopenie, purpură trombocitopenică, pancitopenie, anemie sau mielosupresie şi prelungirea
timpului de sângerare precum şi a timpului de protrombină. Aceste manifestări sunt reversibile după
întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului nervos
Rare: ameţeli, cefalee
Foarte rare: au fost raportate hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie,
agresivitate şi convulsii.
Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte
mari de medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.

Infecţii şi infestări

4

Mai puţin frecvente: utilizarea îndelungată şi repetată a Amoxiplus poate avea drept consecinţă
suprainfecţii şi colonizare cu microorganisme rezistente, inclusiv levuri. Se poate dezvolta o stomatită
candidozică sau vaginală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXIPLUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amoxiplus după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Amoxiplus

Amoxiplus 500/125 mg
- Substanţele active sunt: amoxicilina şi acidul clavulanic. Un comprimat filmat conţine
amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de
clavulanat de potasiu.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu - celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu Tip A,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză 15 cps, hipromeloză 5
cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Amoxiplus şi conţinutul ambalajului
Amoxiplus 500/125 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă,
marcate cu logo "A" pe una din feţe şi "64" pe cealaltă faţă.
Este ambalat în cutii cu unul, respectiv 2 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009



5

Version 7, 07/2005
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1792/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea


AMOXIPLUS 500/125 mg, comprimate filmate
Amoxicilină şi acid clavulanic


INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE


1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AMOXIPLUS 500/125 mg, comprimate filmate
Amoxicilină şi acid clavulanic


2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic
125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.


3. LISTA
EXCIPIENŢILOR


4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat filmat.
7 comprimate filmate
14 comprimate filmate


5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.


6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)


8.
DATA DE EXPIRARE

EXP
1



9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.


10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL



11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1792/2009/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate
1792/2009/02 ambalaj cu 14 comprimate filmate


13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie


14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P-RF


15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

{AMOXIPLUS 500/125 mg}













AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1792/2009/01 Anexa 3
2

Informaţii privind etichetarea


AMOXIPLUS 500/125 mg, comprimate filmate
Amoxicilină şi acid clavulanic



MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister din PVC/Al


1. DENUMIREA

COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AMOXIPLUS 500/125 mg, comprimate filmate
Amoxicilină şi acid clavulanic


2. NUMELE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{sigla S.C. Antibiotice S.A.}


3.

DATA DE EXPIRARE

EXP


4.
SERIA DE FABRICAŢIE

Serie


5. ALTE
INFORMAŢII

3