A.T. 10(R)
MERCK KGAA
MERCK KGAA
1mg/ml
A11CC02–Vitamina a si d, incl. combinatii vitamina d si analogi
Dihydrotachysterolum
Picaturi orale-sol.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna prevazut cu picurator x 15 ml
5 ani
MERCK KGAA
1mg/ml
A11CC02–Vitamina a si d, incl. combinatii vitamina d si analogi
Dihydrotachysterolum
Picaturi orale-sol.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna prevazut cu picurator x 15 ml
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• A.t. 10(r) - 15 ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna prevazut cu picurator x...)Alte produse de la MERCK KGAA
Thyrozol 10 mg • Niaspan 750 mg • Uft • Nasivin 0,05% picaturi nazale, solutie • Erbitux 5mg/ml • Thyrozol 20mg • Jodid 100 • Nasivin 0,025% picaturi nazale, solutie •Alte produse cu codul ATC: A11CC02
A.t. 10(r) •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
A.T. 10®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml picături orale, soluţie conţine dihidrotahisterol 1 mg.
1 ml = 30 picături.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Hipoparatiroidism (idiopatic sau postoperator).
- Pseudohipoparatiroidism.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza zilnică de dihidrotahisterol trebuie determinată individual de către medic şi
ajustată în funcţie de valorile calcemiei. Concentraţia plamatică a calciului trebuie să
fie la limita inferioară a valorilor normale, iar doza de A.T. 10 trebuie scăzută când
calcemia depăşeşte valoarea medie a intervalului de normalitate.
Debutul acţiunii este lent, iar revenirea la normal a valorilor calcemiei poate dura
până la câteva săptămâni. În acest interval de timp, poate fi necesară administrarea
suplimentară de calciu, pe cale orală. Când calcemia se apropie de valorile normale,
dozele de A.T. 10 şi calciu pot fi scăzute, dar monitorizarea concentraţiei plasmatice a
calciului va fi continuată şi după ce vor fi atinse valorile normale.
Doza zilnică medie recomandată este de 0,5 – 1,5 mg dihidrotahisterol pe zi
(0,5 – 1,5 ml picături orale, soluţie A.T. 10), respectiv 15 – 45 picături orale, soluţie.
Soluţia orală, picături poate fi administrată cu o lingură sau cu alimente (de exemplu
pe o bucăţică de pâine sau pe un cub de zahăr); soluţia orală, picături este uleioasă şi
nu se amestecă cu apa. Datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică, nu este
necesară divizarea dozei zilnice.
Când se schimbă tratamentul pacientului de la o formă farmaceutică de A.T. 10 la altă
formă farmaceutică, calcemia se va monitoriza cu atenţie. Monitorizarea calcemiei
este valabilă la trecerea de la soluţie orală, picături la capsule şi vice versa, dar şi la
trecerea de la soluţii orale ce au ca mediu de transport uleiul de arahide la cele cu
trigliceride cu lanţ mediu şi vice versa.
Hipoparatiroidismul postoperator după intervenţiile chirurgicale tiroidiene poate fi
tranzitoriu şi poate răspunde numai la administrarea orală suplimentară de calciu
(nefiind necesară şi suplimentarea de vitamină D). Când este necesară iniţierea
tratamentului cu A.T. 10 pentru controlul hipoparatiroidismului, după un anumit
1
interval de timp la aceşti pacienţi este necesară o reevalulare pentru a se stabili
posibila reluare a funcţiei glandelor paratiroide.
4.3 Contraindicaţii
Hipercalcemie, supradozaj cu vitamină D.
A.T. 10 nu este indicat pentru tratamentul tetaniei induse de hiperventilaţia din stările
de anxietate.
La pacienţii cu litiază renală în antecedente, se impune o monitorizare şi mai
riguroasă în cazul utilizării de A.T. 10. La pacienţii cu afecţiuni renale este
preferabilă utilizarea unui analog de vitamină D cu acţiune scurtă.
Dacă se impune utilizarea A.T. 10 în timpul sarcinii sau alăptării, calcemia trebuie
strict monitorizată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Hormonul paratiroidian creşte concentraţia plasmatică a calciului şi scade
concentraţia plasmatică a fosfatului. A.T.10 substituie efectele hormonului
paratiroidian, dar fosfatemia va creşte în paralel cu calcemia, crescând astfel
producerea de fosfat calcic şi, implicit, riscul apariţiei de calculi renali şi a
calcificărilor tisulare. De aceea, valoarea calcemiei nu trebuie să depăşească limita
inferioară a intervalului de normalitate.
Schimbarea între diferite forme farmaceutice de A.T. 10 (dacă este cazul), trebuie
efectuată sub stricta supraveghere a concentraţiei plasmatice de calciu.
Tratamentul cu doze insuficiente de A.T. 10 poate determina hipocalcemie, cu
apariţia simptomelor tetaniei. Totuşi, hipocalcemia poate fi asimpomatică sau cu
simptome minime, pacienţii prezentând doar sechele tardive ale hipocalcemiei, de
exemplu calcificări ale ganglionilor bazali (boala Fahr).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă de A.T. 10 şi tiazide poate determina apariţia
hipercalcemiei. Utilizarea concomitentă de A.T. 10 şi vitamină D sau metaboliţi ai
acesteia trebuie evitată, datorită mecanismului similar de acţiune. De asemenea,
administrarea suplimentară de calciu creşte concentraţia plasmatică a calciului la
pacienţii aflaţi sub tratament cu A.T. 10. Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu iniţieze
sau să modifice administrarea suplimentară de calciu înainte de a cere sfatul
medicului.
Deoarece AT. 10 creşte absorbţia intestinală a calciului, administrarea de suplimente
alimentare sau terapeutice care conţin calciu determină creşterea calcemiei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Traversarea barierei feto-placentare sau eliminarea în laptele matern a
dihidrotahisterolului nu au fost studiate, dar trebuie avute în vedere prin analogie cu
alţi derivaţi ai vitaminei D. Nu există dovezi cu privire la riscul teratogen indus de
dehidrotahisterol. Dacă este necesară utilizarea de A.T. 10 (în caz de
hipoparatiroidism matern ce nu poate fi controlat numai prin administrarea
suplimentară de calciu) la gravide sau la mamele care alăptează, concentraţia
plasmatică a calciului trebuie monitorizată foarte strict.
2
Error : Bad color 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic, se poate considera că A.T. 10 nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât timp cât concentraţia
plasmatică a calciului este ţinută sub control.
4.8 Reacţii adverse
Hipercalcemia poate să apară în timpul tratamentului cu A.T. 10 din mai multe
motive:
- când doza de dihidrotahisterol este prea mare pentru pacient,
- când se administrează concomitent suplimente de calciu,
- când pacientul este trecut la o altă formă farmaceutică cu biodisponibilitate mai
mare,
- când se utilizează concomitent alte medicamente ce cresc absorbţia calciului sau
interferă cu eliminarea acestuia.
Hipercalcemia uşoară poate fi asimptomatică, dar simptomele ce pot să apară (de
obicei în hipercalcemia severă) sunt scăderea apetitului, greaţă, vărsături, diaree sau
constipaţie, dureri abdominale, hipertensiune arterială, poliurie, senzaţie de sete,
oboseală, hipotonie musculară, stare de dezorientare, somnolenţă şi, în final, comă.
Dacă apar oricare dintre aceste simptome, pacientul trebuie sfătuit să se prezinte
imediat la medic pentru măsurarea calcemiei. În cazul apariţiei hipercalcemiei, doza
de dihidrotahisterol trebuie scăzută sau (în funcţie de severitatea hipercalcemiei)
tratamentul trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică a calciului revine la
normal. Trebuie investigată cauza hipercalcemiei, iar tratamentul trebuie reînceput cu
o doză ajustată corespunzător.
Hipercalcemia prelungită poate determina leziuni renale şi/sau calcificări ale
ţesuturilor moi. La pacienţii cu episoade repetate de hipercalcemie sau cu afecţiuni
renale, trebuie avut în vedere un tratament cu analogi ai vitaminei D cu acţiune
scurtă.
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu A.T. 10. Hipercalcemia (vezi
pct. 4.8 Reacţii adverse) poate deveni letală şi poate persista un interval de timp chiar
după întreruperea tratamentului cu A.T. 10 dacă nu se instituie un tratament
corespunzător. Tratamentul hipercalcemiei simptomatice nu este diferit de
tratamentul altor forme de hipercalcemie şi include forţarea diurezei cu un diuretic de
ansă, consumul de alimente fără calciu, administrarea de glucocorticoizi, bifosfonaţi
şi calcitonină. În situaţii de urgenţă (criza hipercalcemică) sau la pacienţii cu
insuficienţă renală, pentru scăderea calcemiei se poate utiliza cu succes hemodializa.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, vitamina A şi D (inclusiv
combinaţii), vitamine D şi analogi.
Cod ATC: A11C C02.
Dihidrotahisterolul este un analog 5,6-trans al vitaminei D. Datorită configuraţiei sale
stereochimice, dihidrotahisterolul este activ biologic fără a fi necesară activarea sa
prealabilă în ţesutul renal în prezenţa hormonului paratiroidian. Dihidrotahisterolul
creşte calcemia prin creşterea absorbţiei intestinale de calciu şi mobilizarea calciului
de la nivel osos.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca şi în cazul altor analogi 5,6-trans ai vitaminei D, se cunoaşte că dihidrotahisterolul
administrat oral se absoarbe din intestinul subţire şi apoi este hidroxilat în poziţia 25
la nivelul ficatului. Concentraţia plasmatică maximă de 6,5 μg/l se obţine după
6 - 7 ore de la administrarea unei doze orale de 1 mg dihidrotahisterol.
După administrarea orală a unei doze unice, concentraţia plasmatică maximă a
calciului se obţine după 7 zile, iar efectul durează aproximativ 28 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
După supradozajul acut la animale, dihidrotahisterolul determină hipercalcemie,
având ca posibile simptome oboseală, anorexie, vărsături, diaree, tulburări
circulatorii, hemoragie gastrică, paralizie, simptome ale afectării renale şi ale
depunerii de calciu în ţesuturile moi; în final, acestea au determinat moartea
animalelor de laborator.
Toxicitate cronică
Administrarea cronică de doze toxice de dihidrotahisterol are ca rezultat afectarea
rinichilor cu apariţia de eritrocite şi proteine în urină, precum şi formarea de cristale
de calciu şi calculi la nivel renal. Pierderile de calciu determină o demineralizare
severă la nivelul scheletului; deşi administrarea orală de calciu contracarează acest
fenomen, pe de altă parte, intensifică formarea de cristale de calciu în rinichi.
De asemenea, hipercalcemia prelungită determină depunerea de calciu în alte
ţesuturi, de exemplu în peretele tractului gastro-intestinal, plămâni, ţesutul interstiţial
al miocardului şi în pereţii vasculari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Trigliceride cu lanţ mediu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu aplicator pentru picurare, a 15 ml
picături orale, soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5468/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
5
Document Outline
- þÿ
Prospect
A.T. 10®
Picături orale, soluţie, 1 mg/ml
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înaintea începerii tratamentului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să veţi nevoie să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele sunt aceleaşi cu ale dumneavoastră.
Compoziţie:
Un ml picături orale, soluţie conţine dihidrotahisterol 1 mg.
1 ml = 30 picături.
Formă farmaceutică:
Picături orale, soluţie.
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, vitamina A şi D (inclusiv
combinaţii), vitamine D şi analogi.
CE ESTE A.T. 10 ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
A.T. 10 conţine o substanţă activă similară vitaminei D. A.T. 10 creşte calcemia prin
creşterea absorbţiei intestinale de calciu şi mobilizarea calciului de la nivel osos. Concentraţia
plasmatică maximă a calciului este atinsă după 7 zile de la administrarea unei doze orale unice;
efectul se menţine aproximativ 28 zile.
Acest medicament este indicat în:
- insuficienţă corticosuprarenaliană (hipoparatiroidism) cu manifestări de hipocalcemie,
- crampe musculare dureroase datorate hipocalcemiei (tetanie),
- diferite afecţiuni osoase datorate acţiunii scăzute a vitaminei D cum sunt: osteomalacia;
osteodistrofia renală, în special la pacienţii aflaţi sub hemodializă; rahitismul vitamino-D-
rezistent.
CE TREBUIE SÄ‚ CUNOAÅžTEÅ¢I ÃŽNAINTE DE A UTILIZA A.T. 10
Nu trebuie să utilizaţi A.T. 10 în următoarele situaţii:
- Hipercalcemie:
A.T. 10 nu este indicat în tratamentul tetaniei de hiperventilaţie (crampe tetanice produse
prin eliminarea crescută de dioxid de carbon). În caz de calculi renali în antecedente, sunt
necesare controale mai frecvente ale concentraţiei plasmatice a calciului.
- Sarcină şi alăptare:
Administrarea de A.T. 10 se va face numai la recomandarea medicului.
Nu există studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, iar la om nu se
cunoaşte nici un efect teratogen. Astfel, A.T. 10 trebuie administrat la gravide numai în situaţii
speciale. Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern.
ASOCIEREA CU ALTE MEDICAMENTE
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament. Este
contraindicată administrarea concomitentă de A.T. 10 şi oricare dintre următoarele preparate:
1
calciu, hormoni corticosuprarenalieni, anumite diuretice, vitamina D sau medicamente ce conţin
substanţe active similare vitaminei D.
În tratamentul de fond al tetaniei, trebuie evitată terapia de lungă durată în asociere cu alte
medicamente ce combat tetania (de exemplu hormoni suprarenalieni, vitamina D sau metaboliţi
ai acesteia) sau cu preparate care conţin calciu.
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice poate declanşa o stare de hipercalcemie
la pacienţii cu hipoparatiroidism.
Asiguraţi-vă că aţi informat medicul dumneavoastră asupra oricăror alte medicamente pe
care le utilizaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
CONDUCEREA AUTOVEHICULELOR ÅžI FOLOSIREA UTILAJELOR
A.T. 10. nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EFECTE DE TOLERANŢĂ ŞI DEPENDENŢĂ:
Până în prezent, nu se cunosc efecte de toleranţă şi dependenţă.
CUM SE ADMINISTREAZÄ‚ A.T. 10
Doza va fi prescrisă de medicul dumneavoastră, în funcţie de necesităţi şi trebuie
individualizată prin monitorizarea continuă a calcemiei. În general, doza recomandată este de
15 - 45 picături (0,5 – 1,5 ml picături orale, soluţie A.T. 10 corespunzător la 0,5 – 1,5 mg
dihidrotahisterol) pe zi. Soluţia orală, picături A.T. 10 poate fi administrată cu o lingură sau cu
alimente (de exemplu pe o bucăţică de pâine sau pe un cub de zahăr); soluţia orală, picături este
uleioasă şi nu se amestecă cu apa.
Suprasolicitările fizice sau emoţionale, precum şi bolile febrile pot creşte necesarul de
picături orale, soluţie A.T. 10.
Ce faceţi în situaţia în care aţi luat o doză prea mare?
Nu există un antidot specific. Hipercalcemia impune întreruperea administrării de A.T. 10
şi administrarea de cantităţi mari de lichide cu conţinut scăzut în calciu, până la normalizarea
calcemiei.
În hipercalcemia severă este indicat tratamentul suplimentar cu diuretice de ansă, soluţii
perfuzabile, calcitonină şi corticosteroizi.
Care sunt posibilele efecte secundare (reacţii adverse) ale A.T. 10?
Ca toate medicamentele, A.T. 10 poate determina reacţii adverse.
În cazul depăşirii dozei recomandate, apar aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul
supradozajului cu preparate cu vitamină D: hipercalcemie, lipsa poftei de mâncare, greaţă,
vărsături, oboseală, astenie, creşterea volumului urinar, sete intensă, dureri de cap, palpitaţii.
În hipercalcemia de lungă durată pot să apară leziuni renale sau calcificări ale ţesuturilor
moi.
Păstrarea A.T. 10
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu aplicator pentru picurare, a 15 ml picături
orale, soluţie.
Producător
Merck KGaA, Germania
2
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
A.T. 10®
Picături orale, soluţie, 1 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: A.T. 10®
Denumirea substanţei active, concentraţia: dihidrotahisterol, 1 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: dihidrotahisterol 1 mg şi excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu pentru un ml
picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Merck KGaA
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
1 ml picături orale, soluţie conţine 30 picături.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: A.T. 10®
Denumirea substanţei active, concentraţia: dihidrotahisterol, 1 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: dihidrotahisterol 1 mg şi excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu pentru un ml
picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
1 ml picături orale, soluţie conţine 30 picături.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5468/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ