BALANCE 4,25% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Combinatii
Sol. dial. perit.
Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala ("stay safe")
2 ani
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 2000ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 2000 ml...)
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 2500ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 2500 ml...)
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 3000ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 3000 ml...)
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 3000ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 3000 ml...)
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Combinatii
Sol. dial. perit.
Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala ("stay safe")
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 1500ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 1500 ml...)• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 2000ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 2000 ml...)
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 2500ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 2500 ml...)
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 3000ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 3000 ml...)
• Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu - 3000ml (Cutie x 4 pungi bicompartimentate continand cate 3000 ml...)
Alte produse de la FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Balance 2,3% glucoza, 1,75 mmol/l calciu • Multibic 3 mmol/l potassium • Capd/dpca 3 sleep safe • Balance 4,25% glucoza, 1,75 mmol/l calciu • Capd/dpca 4 sleep safe • Capd/dpca 3 • Bicavera 1,5% glucose • Bicavera 1,5% glucose •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CAPD/DPCA 3 STAY SAFE BALANCE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
Clorură
de
sodiu 5,6400
g
Lactat de sodiu
3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză anhidră
42,5000 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
46,7500 g
Na+
134,00
mmol/l
Ca++
1,75
mmol/l
Mg++
0,50
mmol/l
Cl- 101,50
mmol/l
Lactat
35,00
mmol/l
Osmolaritate teoretică
511 mOsm/l
pH
≈ 7
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal, de diferite etiologii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o şedinţă de dializă. Dacă la începutul
tratamentului apare durere determinată de distensia abdominală, doza pentru o şedinţă
poate fi redusă temporar la 500 – 1500 ml.
La copii se vor administra doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml/kg) la o
şedinţă de dializă, în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală.
La pacienţii supraponderali şi/sau la cei care tolerează volume mai mari de soluţie se pot
administra 2500 – 3000 ml. În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue,
se recomandă utilizarea unor pungi cu volum mai mare de soluţie.
În cazul unui timp de echilibrare de 4 – 8 ore, se pot utiliza câte 2000 ml soluţie de 4 ori pe
zi (doza totală 8000 ml) sau doze mai mari sau mai mici, ajustate individual.
1
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului, apoi introdusă în
cavitatea peritoneală prin cateterul de dializă peritoneală; timpul de administrare al unei
doze este de 5 – 20 minute. Soluţia rămâne în cavitatea peritoneală timp de 4 – 8 ore
(timpul de echilibrare), apoi va fi drenată şi înlocuită.
În funcţie de echilibrul hidroelectrolitic, CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance se poate folosi
în asociere cu alte soluţii de dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză
(osmolaritate mare) sau cu concentraţii diferite de sodiu şi potasiu.
Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este
necesară terapia de substituţie a funcţiei renale.
4.3 Contraindicaţii
Pentru CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance:
- hipokaliemie;
- hipercalcemie.
Pentru dializa peritoneală în general:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt
traumatisme abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii
extensive ale tegumentului abdominal (dermatite) în regiunea de ieşire a cateterului,
peritonită; perforaţii abdominale; antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe
fibroase, boli inflamatorii ale intestinului subţire (boala Crohn, colită ulcerativă,
diverticulită), tumori intra-abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus,
hernie abdominală; fistulă abdominală internă sau externă;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;
- septicemie;
- acidoză lactică;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată
este imposibilă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform
recomandărilor medicului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dezechilibrele electrolitice (de exemplu produse de vărsături sau diaree) pot necesita
utilizarea temporară a unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu.
În hipercalcemie (de exemplu produsă de administrarea de doze mari de chelatori de fosfaţi
cu conţinut mare de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D) poate fi necesară folosirea
temporară sau permanentă a unei soluţii cu conţinut mic de calciu.
La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală (vezi pct.
4.2 Doze şi mod de administrare). La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se va
avea în vedere incidenţa crescută a herniei.
Pentru evitarea deshidratării sau hiperhidratării, care pot pune în pericol viaţa pacientului,
este necesară monitorizarea atentă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De asemenea,
sunt necesare monitorizarea balanţei electrolitice, a ureei şi creatininei, proteinelor serice,
glicemiei precum şi a altor parametri (de exemplu gaze sanguine, echilibru acido-bazic).
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de
creşterea aportului de glucoză. Este necesară monitorizarea glicemiei.
Pentru a reduce riscul de infecţie este necesară respectarea strictă a condiţiilor de asepsie în
timpul schimbării soluţiei de dializă.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia de
dializă. De aceea, înaintea administrării soluţiei de dializă peritoneală, pungile trebuie
verificate cu atenţie, evitându-se utilizarea lor în cazul descoperirii unei deteriorări chiar
2
aparent minime la nivelul conectoarelor, colţurilor pungii sau ambalajului în general,
datorită posibilităţii de contaminare a conţinutului.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai
pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.
Soluţia de CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance va fi folosită numai dacă este limpede şi
ambalajul este intact. Soluţia nefolosită se va arunca. Soluţia de dializă peritoneală
CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance nu trebuie administrată intravenos.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent
poate trece în soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea,
se va avea în vedere ajustarea corespunzătoare a dozei.
Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente
a compuşilor de calciu sau vitaminei D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale
renale, dar, de asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice. În cazul
tratamentului cu digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece
sensibilitatea la digitală este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în ultimele luni de sarcină, după evaluarea
atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în perioada de alăptare numai după evaluarea
atentă a raportului risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern; ca măsură de
precauţie se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea
a sângelui uman.
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi
produse de soluţia de dializă.
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializă peritoneală, inclusiv cu
CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance, sunt reprezentate de peritonită şi infecţii de tunel sau la
nivelul locului de ieşire a cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie.
Simptomatologia incipientă a peritonitei este reprezentată de tulburarea dializatului (soluţia
drenată), dureri abdominale şi febră. Soluţia drenată va fi examinată bacteriologic şi se va
efectua numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor va fi normal, peritonita
nu poate fi exclusă dacă sunt prezente alte simptome. În acest caz, este esenţială instituirea
precoce a terapiei (intraperitoneală şi/sau sistemică), chiar înainte de primirea rezultatelor
antibiogramei, utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, eficace
împotriva germenilor patogeni suspectaţi. După obţinerea rezultatelor antibiogramei,
tratamentul va fi adaptat corespunzător.
Pierderile relative de proteine (5 - 15 g pe zi), aminoacizi (1,2 - 3,4 g pe zi) şi vitamine
hidrosolubile sunt inevitabile. Aceste pierderi trebuie corectate printr-o dietă adecvată.
Hipoproteinemia poate să apară numai în cazul în care aportul de proteine nu poate
compensa pierderile.
Proprietăţile membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei peritoneale de
lungă durată, primul indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. In cazurile severe, dializa
peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la hemodializă.
3
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt distensie abdominală şi senzaţie de balonare,
tulburări la introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri în umăr, dispnee
datorată ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice (de
exemplu hipokaliemie). În caz de aport crescut de calciu (de exemplu prin tratament
concomitent cu chelatori de fosfaţi cu conţinut mare de calciu) poate să apară
hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot fi corectate prin trecerea la un alt tip de
soluţie peritoneală (hipercalcemia) sau prin schimbarea dietei (hipokaliemia).
De asemenea, în timpul administrării soluţiei de dializă peritoneală pot să apară
deshidratare sau hiperhidratare. Stările de deshidratare severă (îndeosebi ca urmare a
tratamentului cu soluţii cu concentraţie mare de glucoză) se pot manifesta prin
hipotensiune arterială, tahicardie, ameţeli şi crampe musculare; hiperhidratarea poate
determina creştere în greutate, hipertensiune arterială, edeme ale membrelor inferioare şi
tahipnee.
Pot să apară tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, în cazurile în care dieta pacientului nu este
adaptată aportului caloric crescut, poate să apară obezitate.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor
într-o pungă goală. Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de
deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a uitat efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor
schimburi trebuie micşorat, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de
dializă prescrisă într-o zi (de exemplu 2000 ml de 4 ori). Nerespectarea acestei reguli
generale poate duce la deshidratare, hiperhidratare sau dezechilibre electrolitice.
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance este
deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare
cu edeme periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune
în pericol viaţa pacientului.
În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament
intensiv de reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii izotone.
Cod ATC: B05D A
CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance este o soluţie tamponată de lactat, care conţine glucoză
şi electroliţi, indicată numai pentru administrare intraperitoneală în caz de insuficienţă
renală în stadiu terminal indiferent de etiologie, prin dializă peritoneală.
Caracteristica dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA) este introducerea unei
cantităţi de aproximativ 2000 ml soluţie de dializă în cavitatea peritoneală, care este
înlocuită cu soluţie proaspătă de 3 - 5 ori pe zi.
Principiul de bază al tehnicii dializei peritoneale este utilizarea peritoneului ca membrană
semipermeabilă care permite schimbul de substanţe şi apă între sânge şi soluţia de dializă,
pe principiul difuziunii şi convecţiei, în concordanţă cu proprietăţile lor fizico-chimice.
Profilul electrolitic al soluţiei de dializă este acelaşi cu al serului, deşi a fost adaptat (de
exemplu prin conţinutul în potasiu) utilizării la pacienţii uremici, permiţând efectuarea
terapiei de substituţie a funcţiei renale. Substanţele care sunt eliminate în mod normal prin
urină, cum sunt ureea, creatinina, fosfaţii anorganici, acidul uric, alţi produşi şi apa, sunt
îndepărtate din organism în soluţia de dializă.
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Homeostazia hidrică poate fi menţinută prin administrarea unor soluţii de glucoză cu
concentraţii diferite, eliminându-se astfel excesul de apă (ultrafiltrare).
Acidoza metabolică secundară insuficienţei renale terminale este contrabalansată de
prezenţa lactatului în soluţie. Metabolizarea completă a lactatului duce la formarea
bicarbonatului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produşii metabolismului ureic (uree, creatinină, acid uric), fosfaţii anorganici şi electroliţii
(sodiu, potasiu, calciu şi magneziu) vor fi eliminaţi din organism trecând în soluţia de
dializă printr-un proces de difuziune şi/sau convecţie.
Glucoza din soluţia de dializă CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance, folosită ca agent osmotic,
se absoarbe lent, scăzând gradientul de difuziune dintre soluţia de dializă şi lichidul
extracelular. Ultrafiltrarea este maximă la începutul timpului de echilibrare, mai ales după
2-3 ore. Absorbţia ulterioară începe cu o scădere progresivă a ultrafiltrării. După 4 ore
media ultrafiltrării va fi de 100 ml pentru soluţiile cu 1,5% glucoză, 400 ml la cele cu 2,3%
glucoză şi 800 ml la cele cu 4,25% glucoză. 60-80% din glucoza aflată în soluţia de dializă
va fi absorbită pe perioada unui timp de echilibrare de 6 ore.
L-lactatul utilizat ca tampon este absorbit aproape complet după un timp de echilibrare de
6 ore. La pacienţii cu funcţie hepatică normală, L-lactatul este metabolizat rapid, fapt
demonstrat prin valorile normale ale metaboliţilor intermediari.
Cantitatea de calciu transferată depinde de concentraţia în glucoză a soluţiei de dializă, de
volumul de lichid eliminat, calcemie şi de concentraţia calciului din soluţia de dializă.
Astfel, cantitatea de calciu transferată de la pacient în soluţia de dializă va fi cu atât mai
mare cu cât concentraţia de glucoză, volumul de lichid eliminat şi calcemia sunt mai mari,
respectiv concentraţia calciului din soluţia de dializă este mai mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece toţi constituenţii soluţiei de dializă sunt substanţe fiziologice, nu s-au efectuat
studii de toxicitate. Utilizarea clinică a soluţiilor de dializă peritoneală cu compoziţie
similară nu a dovedit nici un risc major de toxicitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la
recomandarea medicului.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După verificarea atentă a pungii cu soluţie, aceasta va fi utilizată imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congelator.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sistemul Stay Safe este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru
soluţie cu două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale
pungii, sistemul de conectare (DISC) şi punga de drenaj sunt alcătuite dintr-o folie
multistratificată de poliolefină, iar dispozitivul rotativ din polipropilenă.
5
Cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2 l soluţie pentru dializă peritoneală.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Instrucţiuni de folosire pentru sistemul Stay Safe Balance
Iniţial, soluţia utilizată se încălzeşte la temperatura corpului. Pentru pungile cu un volum
mai mare de 3 l, încălzirea se va realiza cu ajutorul unei plite cu termostat (de exemplu PD
– Termosafe).
Timpul de încălzire al unei pungi de 2 l este de aproximativ 120 minute pornind de la
22ºC. Controlul temperaturii se realizează automat şi este fixat la 39ºC ± 1ºC. Informaţii
suplimentare puteţi obţine din cartea de instrucţiuni a încălzitorului.
Utilizarea cuptorului cu microunde nu este recomandată datorită riscului de supraîncălzire.
Pungile de 3 l sunt utilizate numai atunci când se utilizează un cycler. În acest caz,
încălzirea se realizează automat datorită încălzitorului care este încorporat în structura
maşinii. După încălzirea soluţiei puteţi începe schimbul.
1. PREPARAREA SOLUŢIEI
Se aşează punga pe o suprafaţă solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi capacul cu dezinfectant.
Se spală mâinile cu o soluţie antimicrobiană.
Se apasă cu palma întinsă pe compartimentul din dreapta pentru a desface porţiunile lipite
dintre cele două compartimente ale pungii.
După amestecare, soluţia este gata de utilizare şi trebuie administrată imediat!
2. VERIFICAREA PUNGII CU SOLUŢIE (eticheta, data expirării, aspectul soluţiei).
3. PREGATIREA PUNGII PENTRU SCHIMB
Se agaţă punga cu soluţie în stativ, se desface sistemul de tuburi şi se plasează discul în
organizator.
După desfacerea sistemului de tuburi către punga de drenaj, se aşează punga de drenaj în
orificiul inferior al stativului şi se plasează capacul cu dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator.
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al discului.
Se conectează adaptorul cateterului la disc.
4. DRENAJUL
Se deschide clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.
→ Poziţia ●
5. CLĂTIREA
Se clăteşte cu soluţie proaspătă tubulatura sistemului, dinspre punga cu soluţie către punga
de drenaj (aproximativ 5 secunde).
→Poziţia ●●
6. INTRODUCEREA SOLUŢIEI
Soluţia va curge către cateterul pacientului.
→Poziţia ○○●
7. ETAPA DE ASIGURARE A SECURITĂŢII PACIENTULUI
Se închide extensia cateterului prin introducerea PIN-ului.
→Poziţia ●●●●
8. DECONECTAREA
Se îndepărtează extensia de cateter de la disc şi se înşurubează noul capac cu dezinfectant.
9. ÎNCHIDEREA DISCULUI
Se închide discul cu ajutorul căpăcelului alb al capacului cu dezinfectant utilizat, care se
aşează în orificiul din dreapta al organizatorului.
10. VERIFICAREA LICHIDULUI DRENAT ŞI ÎNDEPĂRTAREA ACESTUIA
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4227/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Februarie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2004
7
Document Outline
Prospect
CAPD/DPCA 3 STAY SAFE BALANCE
soluţie pentru dializă peritoneală
Compoziţie
1 litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
Clorură
de
sodiu 5,6400
g
Lactat de sodiu
3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză anhidră
42,5000 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
46,7500 g
Excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru
preparate injectabile.
Na+
134,00
mmol/l
Ca++
1,75
mmol/l
Mg++
0,50
mmol/l
Cl- 101,50
mmol/l
Lactat
35,00
mmol/l
Osmolaritate teoretică
511 mOsm/l
pH
≈ 7
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii izotone.
Indicaţii terapeutice
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal, de diferite etiologii.
Contraindicaţii
Când nu este permisă folosirea CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance?
Pentru CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance:
- hipokaliemie;
- hipercalcemie.
Pentru dializa peritoneală în general:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt
traumatisme abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii extensive
ale tegumentului abdominal (dermatite) în regiunea de ieşire a cateterului, peritonită; perforaţii
abdominale; antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, boli inflamatorii ale
intestinului subţire (boala Crohn, colită ulcerativă, diverticulită), tumori intra-abdominale,
intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie abdominală; fistulă abdominală internă
sau externă;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;
- septicemie;
- acidoză lactică;
1
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată
este imposibilă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform
recomandărilor medicului.
Precauţii
Ce precauţii trebuie luate?
Dezechilibrele electrolitice (de exemplu produse de vărsături sau diaree) pot necesita
utilizarea temporară a unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu.
În hipercalcemie (de exemplu produsă de administrarea de doze mari de chelatori de fosfaţi
cu conţinut mare de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D) poate fi necesară folosirea
temporară sau permanentă a unei soluţii cu conţinut mic de calciu.
Pentru evitarea deshidratării sau hiperhidratării, care pot pune în pericol viaţa pacientului,
este necesară monitorizarea atentă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De asemenea, sunt
necesare monitorizarea balanţei electrolitice, a ureei şi creatininei, proteinelor serice, glicemiei
precum şi a altor parametri (de exemplu gaze sanguine, echilibru acido-bazic).
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de
creşterea aportului de glucoză. Este necesară monitorizarea glicemiei.
Pentru a reduce riscul de infecţie este necesară respectarea strictă a condiţiilor de asepsie în
timpul schimbării soluţiei de dializă.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la
centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat
contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă. De
aceea, înaintea administrării soluţiei de dializă peritoneală, pungile trebuie verificate cu atenţie,
evitându-se utilizarea lor în cazul descoperirii unei deteriorări chiar aparent minime la nivelul
conectoarelor, colţurilor pungii sau ambalajului în general, datorită posibilităţii de contaminare a
conţinutului.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai
pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.
Soluţia de CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance va fi folosită numai dacă este limpede şi
ambalajul este intact. Soluţia nefolosită se va arunca. Soluţia de dializă peritoneală CAPD/DPCA
3 Stay Safe Balance nu trebuie administrată intravenos.
Interacţiuni
Ce alte medicamente au influenţă asupra efectului CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance?
Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent
poate trece în soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea, se va
avea în vedere ajustarea corespunzătoare a dozei.
Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente
a compuşilor de calciu sau vitaminei D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale
renale, dar, de asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice. În cazul tratamentului cu
digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece sensibilitatea la digitală este
crescută la pacienţii cu hipokaliemie.
Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la
recomandarea medicului.
Atenţionări speciale
Copii
La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală (vezi pct.
Doze şi mod de administrare).
2
Vârstnici
La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se va avea în vedere incidenţa crescută a
herniei.
Sarcina şi alăptarea
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în ultimele luni de sarcină, după evaluarea
atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în perioada de alăptare numai după evaluarea
atentă a raportului risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern; ca măsură de precauţie
se recomandă întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza şi ritmul administrării CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance
Doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o şedinţă de dializă. Dacă la începutul
tratamentului apare durere determinată de distensia abdominală, doza pentru o şedinţă poate fi
redusă temporar la 500 – 1500 ml.
La copii se vor administra doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml/kg) la o
şedinţă de dializă, în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală.
La pacienţii supraponderali şi/sau la cei care tolerează volume mai mari de soluţie se pot
administra 2500 – 3000 ml. În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue, se
recomandă utilizarea unor pungi cu volum mai mare de soluţie.
În cazul unui timp de echilibrare de 4 – 8 ore, se pot utiliza câte 2000 ml soluţie de 4 ori pe
zi (doza totală 8000 ml) sau doze mai mari sau mai mici, ajustate individual.
Cum şi când se administrează CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance?
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului, apoi introdusă în
cavitatea peritoneală prin cateterul de dializă peritoneală; timpul de administrare al unei doze
este de 5 – 20 minute. Soluţia rămâne în cavitatea peritoneală timp de 4 – 8 ore (timpul de
echilibrare), apoi va fi drenată şi înlocuită.
În funcţie de echilibrul hidroelectrolitic, CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance se poate folosi
în asociere cu alte soluţii de dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză (osmolaritate
mare) sau cu concentraţii diferite de sodiu şi potasiu.
Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este
necesară terapia de substituţie a funcţiei renale.
Instrucţiuni de folosire pentru sistemul Stay Safe Balance
Iniţial, soluţia utilizată se încălzeşte la temperatura corpului. Pentru pungile cu un volum
mai mare de 3 l, încălzirea se va realiza cu ajutorul unei plite cu termostat (de exemplu PD –
Termosafe).
Timpul de încălzire al unei pungi de 2 l este de aproximativ 120 minute pornind de la
22ºC. Controlul temperaturii se realizează automat şi este fixat la 39ºC ± 1ºC. Informaţii
suplimentare puteţi obţine din cartea de instrucţiuni a încălzitorului.
Utilizarea cuptorului cu microunde nu este recomandată datorită riscului de supraîncălzire.
Pungile de 3 l sunt utilizate numai atunci când se utilizează un cycler. În acest caz,
încălzirea se realizează automat datorită încălzitorului care este încorporat în structura maşinii.
După încălzirea soluţiei puteţi începe schimbul.
1. PREPARAREA SOLUŢIEI
Se aşează punga pe o suprafaţă solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi capacul cu dezinfectant.
Se spală mâinile cu o soluţie antimicrobiană.
3
Se apasă cu palma întinsă pe compartimentul din dreapta pentru a desface porţiunile lipite
dintre cele două compartimente ale pungii.
După amestecare, soluţia este gata de utilizare şi trebuie administrată imediat!
2. VERIFICAREA PUNGII CU SOLUŢIE (eticheta, data expirării, aspectul soluţiei).
3. PREGATIREA PUNGII PENTRU SCHIMB
Se agaţă punga cu soluţie în stativ, se desface sistemul de tuburi şi se plasează discul în
organizator.
După desfacerea sistemului de tuburi către punga de drenaj, se aşează punga de drenaj în
orificiul inferior al stativului şi se plasează capacul cu dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator.
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al discului.
Se conectează adaptorul cateterului la disc.
4. DRENAJUL
Se deschide clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.
→ Poziţia ●
5. CLĂTIREA
Se clăteşte cu soluţie proaspătă tubulatura sistemului, dinspre punga cu soluţie către punga
de drenaj (aproximativ 5 secunde).
→Poziţia ●●
6. INTRODUCEREA SOLUŢIEI
Soluţia va curge către cateterul pacientului.
→Poziţia ○○●
7. ETAPA DE ASIGURARE A SECURITĂŢII PACIENTULUI
Se închide extensia cateterului prin introducerea PIN-ului.
→Poziţia ●●●●
8. DECONECTAREA
Se îndepărtează extensia de cateter de la disc şi se înşurubează noul capac cu dezinfectant.
9. ÎNCHIDEREA DISCULUI
Se închide discul cu ajutorul căpăcelului alb al capacului cu dezinfectant utilizat, care se
aşează în orificiul din dreapta al organizatorului.
10. VERIFICAREA LICHIDULUI DRENAT ŞI ÎNDEPĂRTAREA ACESTUIA
Reacţii adverse
CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea
a sângelui uman.
Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea de CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance?
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi
produse de soluţia de dializă.
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializă peritoneală, inclusiv cu
CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance, sunt reprezentate de peritonită şi infecţii de tunel sau la
nivelul locului de ieşire a cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie.
Simptomatologia incipientă a peritonitei este reprezentată de tulburarea dializatului (soluţia
drenată), dureri abdominale şi febră. Soluţia drenată va fi examinată bacteriologic şi se va
efectua numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor va fi normal, peritonita nu
poate fi exclusă dacă sunt prezente alte simptome. În acest caz, este esenţială instituirea precoce
a terapiei (intraperitoneală şi/sau sistemică), chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei,
utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, eficace împotriva germenilor
patogeni suspectaţi. După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat
corespunzător.
Pierderile relative de proteine (5 - 15 g pe zi), aminoacizi (1,2 - 3,4 g pe zi) şi vitamine
hidrosolubile sunt inevitabile. Aceste pierderi trebuie corectate printr-o dietă adecvată.
Hipoproteinemia poate să apară numai în cazul în care aportul de proteine nu poate compensa
pierderile.
4
Proprietăţile membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei peritoneale de
lungă durată, primul indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. In cazurile severe, dializa peritoneală
trebuie întreruptă, recurgându-se la hemodializă.
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt distensie abdominală şi senzaţie de balonare,
tulburări la introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri în umăr, dispnee datorată
ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice (de
exemplu hipokaliemie). În caz de aport crescut de calciu (de exemplu prin tratament concomitent
cu chelatori de fosfaţi cu conţinut mare de calciu) poate să apară hipercalcemie. Aceste
dezechilibre electrolitice pot fi corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală
(hipercalcemia) sau prin schimbarea dietei (hipokaliemia).
De asemenea, în timpul administrării soluţiei de dializă peritoneală pot să apară
deshidratare sau hiperhidratare. Stările de deshidratare severă (îndeosebi ca urmare a
tratamentului cu soluţii cu concentraţie mare de glucoză) se pot manifesta prin hipotensiune
arterială, tahicardie, ameţeli şi crampe musculare; hiperhidratarea poate determina creştere în
greutate, hipertensiune arterială, edeme ale membrelor inferioare şi tahipnee.
Pot să apară tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, în cazurile în care dieta pacientului nu este
adaptată aportului caloric crescut, poate să apară obezitate.
Supradozaj
Ce este de făcut în caz de supradozaj?
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor
într-o pungă goală. Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de deshidratare
şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a uitat efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor
schimburi trebuie micşorat, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă
prescrisă într-o zi (de exemplu 2000 ml de 4 ori). Nerespectarea acestei reguli generale poate
duce la deshidratare, hiperhidratare sau dezechilibre electrolitice.
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu CAPD/DPCA 3 Stay Safe Balance este
deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare cu
edeme periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune în
pericol viaţa pacientului.
În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament
intensiv de reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congelator.
După verificarea atentă a pungii cu soluţie, aceasta va fi utilizată imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Sistemul Stay Safe este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru
soluţie cu două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale pungii,
sistemul de conectare (DISC) şi punga de drenaj sunt alcătuite dintr-o folie multistratificată de
poliolefină, iar dispozitivul rotativ din polipropilenă.
Cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2 l soluţie pentru dializă peritoneală.
5
Producător
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2004
6
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
CAPD/DPCA 3 STAY SAFE BALANCE
soluţie pentru dializă peritoneală
AMBALAJ PRIMAR - pungă
Denumirea produsului: CAPD/DPCA 3 STAY SAFE BALANCE
Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală
Compoziţie:
Clorură
de
sodiu
5,6400
g
Lactat de sodiu
3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză anhidră
42,5000 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
46,7500 g
şi excipienţi - hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, acid clorhidric 25%,
apă pentru preparate injectabile - pentru 1 litru soluţie pentru dializă peritoneală.
Na+
134,00
mmol/l
Ca++
1,75
mmol/l
Mg++
0,50
mmol/l
Cl-
101,50
mmol/l
Lactat
35,00
mmol/l
Osmolaritate teoretică
511 mOsm/l
pH
≈ 7
Calea de administrare: intraperitoneală
Cantitatea pe ambalaj: 2 l
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se păstra la frigider sau congelator
A nu se utiliza decât după amestecarea celor două soluţii
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi punga intactă
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
Soluţia nu se administrează în perfuzie intravenoasă
Soluţie sterilă şi apirogenă
Produsul conţine 4,25% glucoză anhidră
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAPD/DPCA 3 STAY SAFE BALANCE
Forma farmaceutică: soluţie pentru dializă peritoneală
Compoziţie:
Clorură
de
sodiu
5,6400
g
Lactat de sodiu
3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză anhidră
42,5000 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
46,7500 g
şi excipienţi - hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, acid clorhidric 25%,
apă pentru preparate injectabile - pentru 1 litru soluţie pentru dializă peritoneală.
Na+
134,00
mmol/l
Ca++
1,75
mmol/l
Mg++
0,50
mmol/l
Cl-
101,50
mmol/l
Lactat
35,00
mmol/l
Osmolaritate teoretică
511 mOsm/l
pH
≈ 7
Calea de administrare: intraperitoneală
Cantitatea pe ambalaj: 4 pungi
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH, D-61343
Bad Homburg v.d.H., Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se păstra la frigider sau congelator
A nu se utiliza decât după amestecarea celor două soluţii
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi punga intactă
După deschiderea pungii, cantitatea de soluţie neutilizată se aruncă
Soluţia nu se administrează în perfuzie intravenoasă
Soluţie sterilă şi apirogenă
Produsul conţine 4,25% glucoză anhidră
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4227/2004/01
2