BANEOCIN(R)
PHARMAZEUTISHCE FABRIK MONTAVIT GMBH
SANDOZ GMBH
Combinatii
Pulb. cut.
Cutie x 1 flac. de pudrat PE x 10 g
3 ani
• Baneocin(r) - (Cutie x 1 tub Al x 20 g)
SANDOZ GMBH
Combinatii
Pulb. cut.
Cutie x 1 flac. de pudrat PE x 10 g
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Baneocin(r) - (Cutie x 1 flac. de pudrat PE x 10 g)• Baneocin(r) - (Cutie x 1 tub Al x 20 g)
Alte produse de la PHARMAZEUTISHCE FABRIK MONTAVIT GMBH
Tavipec • Cathejell cu lidocaina • Dermodrin • Cynarix • Cathejell cu lidocaina • Cynarix • Baneocin(r) • Tavipec •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BANEOCIN® pulbere cutanata
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g pulbere cutanata contin zinc bacitracina 25000 UI si neomicina 500000 UI, sub forma
de sulfat.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere cutanata
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Baneocin - pulbere cutanata este indicat in infectiile determinate de microorganisme sensibile
la neomicina si/sau bacitracina:
- infectii bacteriene ale pielii de intindere limitata de exemplu: impetigo veziculo-bulos,
impetigo contagios, ulcere crurale infectate, eczeme infectate, dermatite de scutec
suprainfectate, arsuri suprainfectate.
- Profilaxia infectiilor ombilicale la nou-nascuti
Dupa interventii chirurgicale (dermatologice) Baneocin - pulbere cutanata poate fi utilizat ca
adjuvant in ingrijirea postoperatorie (excizii si cauterizari, tratamentul ragadelor, ruptura
perineala, episiotomii, plagi deschise).
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata atat la adulti cat si la copii este de 2-4 aplicatii cu Baneocin - pulbere
cutanata pe zi.
La pacientii cu arsuri suprainfectate pe mai mult de 20% din suprafata corpului, Baneocin -
pulbere cutanata se va aplica o singura data pe zi (in particular la pacientii cu insuficienta
renala), deoarece substantele active pot fi absorbite.
In cazul unui tratament local se recomanda sa nu se depaseasca doza de 1 g neomicina pe zi
(corespunzatoare la 200 g pulbere cutanata Baneocin) administrata pentru o perioada de timp
de maxim 7 zile.
Mod de administrare
Pulberea cutanata se aplica in strat subtire pe zona de tratat; se poate acoperi cu un pansament.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la bacitracina, neomicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare
dintre excipientii produsului.
Leziuni extinse, severe ale pielii (deoarece absorbtia medicamentului poate determina
ototoxicitate cu pierderea auzului).
Insuficienta renala severa.
Leziuni preexistente vestibulare sau/si cohleare.
Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, in caz de perforatie timpanica.
1
Error : Bad color Aplicarea la nivel ocular.
Aplicarea la nivelul sanilor in timpul alaptarii.
Copii sub 2 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica sau/si renala, datorita cresterii riscului de reactii adverse,
inaintea si in timpul tratamentului intensiv cu Baneocin - pulbere cutanata se recomanda
efectuarea de teste ale functiilor hepatica si renala si audiometrie.
La pacientii cu otita medie cronica cu evolutie de lunga durata este necesara prudenta datorita
posibilei ototoxicitati.
La pacientii cu acidoza, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesara prudenta
deoarece, daca are loc absorbtia necontrolata a substantelor active din Baneocin - pulbere
cutanata, poate sa apara blocada neuromusculara. Pentru antagonizarea acestei blocade pot fi
utilizate calciul si neostigmina.
In cazul utilizarii prelungite trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei microorganismelor
rezistente, in special a fungilor. In aceste cazuri, daca este indicat, se va utiliza tratament
adecvat.
In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau suprainfectiei, tratamentul trebuie
intrerupt. Riscul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate este crescut in cazul utilizarii
indelungate (peste 8 zile), utilizarii in cazul dermatitelor cronice, mai ales in dermatita de staza
sau utilizarii sub pansamente ocluzive.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
In cazul absorbtiei sistemice, administrarea concomitenta de cefalosporine sau de alte
aminoglicozide poate potenta nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitenta de diuretice, de tipul acidului etacrinic sau furosemidei, poate agrava,
de asemenea, oto- si nefrotoxicitatea. La pacientii la care se administreaza narcotice,
anestezice sau relaxante musculare, absorbtia Baneocin poate potenta blocada
neuromusculara.
4.6 Sarcina si alaptarea
Neomicina, ca si toate antibioticele aminoglicozidice, traverseaza placenta. S-au descris
aparitia de leziuni ale aparatului cohlear la fat, in cazul administrarii parenterale de doze mari
la mama.
Deoarece este posibila absorbtia sistemica a substantelor active din Baneocin - pulbere
cutanata, nu se recomanda administrarea la gravide sau in timpul alaptarii, mai ales in aplicatii
locale la nivelul sanilor.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Baneocin - pulbere cutanata nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reactii adverse
In aplicatii locale pe piele si leziuni deschise, Baneocin este in general bine tolerat.
Tratament prelungit poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate ca de exemplu
eritem si uscaciune a pielii, eruptii cutanate si prurit.
De asemenea poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate incrucisata.
Reactiile de hipersensibilitate care se manifesta sub forma de eczeme de contact sunt extrem
de rare.
In cazul utilizarii prelungite pot sa se dezvolte microorganisme rezistente, in special fungi.
2
La pacientii cu leziuni extinse ale pielii pot sa apara reactii adverse sistemice date de absorbtia
substantelor active (de exemplu leziuni vestibulare si cohleare, nefrotoxicitate si blocada
neuromusculara).
4.9 Supradozaj
Daca produsul este administrat in cantitati mai mari decat cele recomandate, pot sa apara nefro
si ototoxicitate datorita absorbtiei substantelor active.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; alte antibiotice de uz topic
Cod ATC : D06A X04
Baneocin - pulbere cutanata contine ca substante active o asociere de 2 antibiotice bactericide
cu potenta mare, bacitracina si neomicina, cu efect sinergic, pentru uz extern.
Bacitracina este un antibiotic polipeptidic care inhiba sinteza peretelui celular bacterian.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic, care inhiba sinteza proteinelor bacteriene.
Bacitracina actioneaza in principal asupra germenilor Gram-pozitiv: streptococ beta-hemolitic,
stafilococ si a unor germeni Gram-negativ. Rezistenta la bacitracina se observa foarte rar.
Neomicina actioneaza asupra germenilor Gram-pozitiv si Gram-negativ:
Asocierea celor doua antibiotice permite obtinerea unui spectru antibacterian larg.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Bacitracina si neomicina nu se administreaza sistemic. Dupa administrarea locala, in general
nu se absorb. Concentratiile substantelor active in tegument la locul administrarii, sunt
crescute.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Pulbere de baza sterila (amidon de porumb, oxid de magneziu).
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon de pudrat din polietilena a 10 g pulbere cutanata.
6.6Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
3
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5245/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare- Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
BANEOCIN® pulbere cutanata
Pulbere cutanata
Compozitie
100 g pulbere cutanata contin zinc bacitracina 25000 UI si neomicina 500000 UI, sub
forma de sulfat si excipienti: pulbere de baza sterila.
Indicatii terapeutice
Baneocin - pulbere cutanata este indicat in infectiile determinate de microorganisme
sensibile la neomicina si/sau bacitracina:
- infectii bacteriene ale pielii de intindere limitata de exemplu: impetigo veziculo-bulos,
impetigo contagios, ulcere crurale infectate, eczeme infectate, dermatite de scutec suprainfectate,
arsuri suprainfectate.
- Profilaxia infectiilor ombilicale la nou-nascuti
Dupa interventii chirurgicale (dermatologice) Baneocin - pulbere cutanata poate fi utilizat
ca adjuvant in ingrijirea postoperatorie (excizii si cauterizari, tratamentul ragadelor, ruptura
perineala, episiotomii, plagi deschise).
Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; alte antibiotice de uz topic.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la bacitracina, neomicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la
oricare dintre excipientii produsului.
Leziuni extinse, severe ale pielii (deoarece absorbtia medicamentului poate determina
ototoxicitate cu pierderea auzului).
Insuficienta renala severa.
Leziuni preexistente vestibulare sau/si cohleare.
Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, in caz de perforatie timpanica.
Aplicarea la nivel ocular.
Aplicarea la nivelul sanilor in timpul alaptarii.
Copii sub 2 ani.
Precautii
In cazul utilizarii prelungite trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei
microorganismelor rezistente, in special a fungilor. In aceste cazuri, daca este indicat, se va
utiliza tratament adecvat.
In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau suprainfectiei, tratamentul trebuie
intrerupt. Riscul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate este crescut in cazul utilizarii
indelungate (peste 8 zile), utilizarii in cazul dermatitelor cronice, mai ales in dermatita de staza
sau utilizarii sub pansamente ocluzive.
Interactiuni
In cazul absorbtiei sistemice, administrarea concomitenta de cefalosporine sau de alte
aminoglicozide poate potenta nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitenta de diuretice, de tipul acidului etacrinic sau furosemidei, poate
agrava, de asemenea, oto- si nefrotoxicitatea. La pacientii la care se administreaza narcotice,
anestezice sau relaxante musculare, absorbtia Baneocin poate potenta blocada neuromusculara.
1
Error : Bad color Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica sau/si renala, datorita cresterii riscului de reactii
adverse, inaintea si in timpul tratamentului intensiv cu Baneocin - pulbere cutanata se
recomanda efectuarea de teste ale functiilor hepatica si renala si audiometrie.
La pacientii cu otita medie cronica cu evolutie de lunga durata este necesara prudenta
datorita posibilei ototoxicitati.
La pacientii cu acidoza, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesara
prudenta deoarece, daca are loc absorbtia necontrolata a substantelor active din Baneocin -
pulbere cutanata, poate sa apara blocada neuromusculara. Pentru antagonizarea acestei blocade
pot fi utilizate calciul si neostigmina.
Sarcina si alaptarea
Neomicina, ca si toate antibioticele aminoglicozidice, traverseaza placenta. S-au descris
aparitia de leziuni ale aparatului cohlear la fat, in cazul administrarii parenterale de doze mari la
mama.
Deoarece este posibila absorbtia sistemica a substantelor active din Baneocin - pulbere
cutanata, nu se recomanda administrarea la gravide sau in timpul alaptarii, mai ales in aplicatii
locale la nivelul sanilor.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Baneocin - pulbere cutanata nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata atat la adulti cat si la copii este de 2-4 aplicatii cu Baneocin - pulbere
cutanata pe zi
La pacientii cu arsuri suprainfectate care acopera mai mult de 20% din suprafata corpului,
Baneocin - pulbere cutanata se va aplica o singura data pe zi (in particular la pacientii cu
insuficienta renala), deoarece substantele active pot fi absorbite.
In cazul unui tratament local se recomanda sa nu se depaseasca doza de 1 g neomicina pe
zi (corespunzatoare la 200 g pulbere cutanata Baneocin) administrata pentru o perioada de timp
de maxim 7 zile.
Mod de administrare
Pulberea cutanata se aplica in strat subtire pe zona de tratat; se poate acoperi cu un
pansament.
Reactii adverse
In aplicatii locale pe piele si leziuni deschise, Baneocin este in general bine tolerat.
Tratament prelungit poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate ca de exemplu
eritem si uscaciune a pielii, eruptii cutanate si prurit.
De asemenea poate determina aparitia de reactii de hipersensibilitate incrucisata.
Reactiile de hipersensibilitate care se manifesta sub forma de eczeme de contact sunt
extrem de rare.
In cazul utilizarii prelungite pot sa se dezvolte microorganisme rezistente, in special fungi.
La pacientii cu leziuni extinse ale pielii pot sa apara reactii adverse sistemice date de
absorbtia substantelor active (de exemplu leziuni vestibulare si cohleare, nefrotoxicitate si
blocada neuromusculara).
Supradozaj
Daca produsul este administrat in cantitati mai mari decat cele recomandate, pot sa apara
nefro si ototoxicitate datorita absorbtiei substantelor active.
2
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de pudrat din polietilena a 10 g pulbere cutanata.
Producator
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Data ultimei verificari a prospectului
Martie 2005
3
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BANEOCIN® pulbere cutanată
Pulbere cutanată
AMBALAJ PRIMAR – flacon de pudrat
Denumirea produsului: BANEOCIN® pulbere cutanată
Substanţa activă, concentraţia: zinc bacitracină 25000 UI, neomicină (sub formă de sulfat de
neomicină) 500000 UI
Forma farmaceutică: pulbere cutanată
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sandoz GmbH, Austria
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: BANEOCIN® pulbere cutanată
Substanţa activă, concentraţia: zinc bacitracină 25000 UI, neomicină (sub formă de sulfat de
neomicină) 500000 UI
Forma farmaceutică: pulbere cutanată
Compoziţia: zinc bacitracină 25000 UI, neomicină (sub formă de sulfat de neomicină)
500000 UI şi excipienţi: pulbere de bază sterilă pentru 100 g pulbere cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 10 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5245/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ