BCG - medac
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE
Vaccin bcg
Pulb+solv.pt.susp.pt.uz intravez
Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter
2 ani
• Bcg - medac - (Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu adaptor...)
• Bcg - medac - (Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu adaptor...)
• Bcg - medac - (Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE
Vaccin bcg
Pulb+solv.pt.susp.pt.uz intravez
Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Bcg - medac - (Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)• Bcg - medac - (Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu adaptor...)
• Bcg - medac - (Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu adaptor...)
• Bcg - medac - (Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
• Bcg - medac - (Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa...)
Alte produse de la MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE
Gemcitabine medac 38 mg/ml • Gemcitabine medac 38 mg/ml • Bcg - medac • Gemcirena 38 mg/ml • Bcg - medac • Irinotecan medac 20 mg/ml • Bcg - medac • Bcg - medac •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BCG-medac, pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un flacon cu pulbere conţine cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur
1173-P2).
Pentru excipienţi, a se vedea pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical.
Pulbere albă şi soluţie clară, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carcinomului vezical urotelial non-invaziv:
- tratamentul curativ al carcinomului in situ;
- tratamentul profilactic al recidivei:
- carcinomului urotelial limitat la mucoasă:
- Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă;
- Ta G3;
- carcinomului urotelial în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1);
- carcinomului in situ.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Conţinutul unei flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală. Instrucţiunile pentru
reconstituire sunt prezentate la pct. 6.6.
Durata tratamentului
Carcinom in situ
Schema de tratament standard constă dintr-o instilaţie intravezicală cu BCG-medac pe
săptămână, timp de şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată dacă nu s-
a realizat remisiunea tumorii şi dacă circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un
interval de pauză de 4 săptămâni, administrarea intravezicală va continua utilizând
tratamentul de întreţinere prezentat mai jos.
Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei)
Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni după rezecţia
transuretrală (RTU) sau biopsia vezicală şi fără cateterizare traumatică; se va repeta la
intervale săptămânale timp de 6 săptămâni. Cel puţin în cazul tumorilor cu risc mare,
această terapie trebuie urmată de tratamentul de întreţinere.
1
Tratament de întreţinere
O schemă terapeutică constă dintr-un tratament cu durata de 12 luni, administrat la
intervale lunare. O altă schemă de întreţinere constă dintr-o cură de inducţie de şase
săptămâni, urmată de 3 instilaţii intravezicale săptămânale în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 şi
36. În această schemă se administrează un total de 27 instilaţii de-a lungul unei perioadei
de trei ani.
Schemele de tratament specificate cu diferite tulpini BCG au fost testate în studii clinice
efectuate pe un număr mare de pacienţi. În prezent, nu se poate aprecia dacă una dintre
aceste scheme este superioară celeilalte.
Administrare
BCG-medac trebuie administrat în aceleaşi condiţii cu cele necesare pentru endoscopia
intravezicală.
Pacientul nu trebuie să bea nici un fel de lichid timp de 4 ore înainte şi până la 2 ore după
instilaţie. Vezica urinară trebuie golită înainte de instilaţia cu BCG. BCG-medac se
introduce în vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică. Dacă este posibil,
suspensia BCG-medac instilată trebuie să rămână în vezica urinară timp de 2 ore. Pe
parcursul acestei perioade, suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga
suprafaţă mucoasă a vezicii urinare. De aceea, pacientul trebuie mobilizat cât mai mult
posibil. Pacienţilor imobilizaţi la pat trebuie să li se modifice poziţia din culcat pe spate în
culcat pe burtă şi invers, la fiecare 15 minute. După 2 ore, pacientul trebuie să evacueze
suspensia instilată, de preferat din poziţie şezândă.
În cazul în care nu există contraindicaţii medicale specifice, se recomandă hiperhidratare
timp de 48 ore după fiecare instilaţie.
BCG-medac nu trebuie utilizat la copii, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi
eficacitatea la această grupă de pacienţi.
Nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea la persoanele vârstnice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
BCG-medac nu trebuie utilizat la pacienţii imunosupresaţi sau la cei cu deficienţe
imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecţiuni concomitente (de exemplu
serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice,
radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi).
BCG-medac nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Înainte de iniţierea
tratamentului cu BCG-medac tuberculoza activă trebuie exclusă la persoanele pozitive la
testul cutanat la tuberculină (de exemplu PPD-Mantoux).
Antecedente de radioterapie a vezicii urinare.
Tratamentul cu BCG-medac este contraindicat la femeile care alăptează (a se vedea pct.
4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
BCG-medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică,
intramusculară sau intravenoasă şi nici pentru vaccinare.
Rezecţie transuretrală (RTU), biopsie a vezicii urinare, cateterizare traumatică
BCG-medac nu trebuie instilat înainte de 15-21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o
cateterizare traumatică.
2
Tratamentul simptomelor, semnelor sau sindromului.
A se vedea pct. 4.8.
Numărul de instilaţii BCG
Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi
tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.
Infecţie/reacţie sistemică la BCG
Reacţiile sistemice la BCG au fost raportate rareori şi au constat în febră > 39,5°C timp de
cel puţin 12 ore, febră > 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară, hepatită
granulomatoasă, modificări ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele
decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie.
Posibilitatea de infecţii sistemice severe cu BCG trebuie luată în considerare înainte de
iniţierea tratamentului.
Instilaţia traumatică poate provoca evenimente de septicemie cu BCG cu şoc septic posibil
şi potenţial letal.
Infecţiile tractului urinar trebuie excluse înainte de fiecare instilaţie vezicală cu BCG
(inflamaţia membranei mucoase a vezicii urinare poate creşte riscul de diseminare
hematologică a BCG). Dacă este diagnosticată o infecţie a tractului urinar în timpul
tratamentului cu BCG, acesta trebuie întrerupt până când analiza urinară este normală şi
terapia cu antibiotice este completă.
Au fost raportate infecţii ale implantelor şi grefelor, de exemplu la pacienţii cu anevrism
sau proteză.
Febră sau hematurie masivă
Tratamentul trebuie amânat până la remisia febrei sau hematuriei masive.
Capacitate vezicală mică
Riscul de contracţie a vezicii urinare poate creşte la pacienţii cu capacitate vezicală mică.
HLA-B27
Pacienţii cu HLA-B27 pozitiv pot avea risc crescut de apariţie a artritei reacţionale sau a
sindromului Reiter.
Precauţii la manipulare
BCG-medac nu trebuie manipulat în aceeaşi încăpere şi de acelaşi personal care prepară
medicamente citotoxice pentru administrare intravenoasă. BCG-medac nu trebuie
manipulat de către o persoană care prezintă imunodeficienţe cunoscute.
Pacienţi cu imunodeficienţă
Pacienţii cu imunodeficienţă cunoscută trebuie să evite contactul cu pacienţii care urmează
tratament cu BCG.
Teste cutanate cu tuberculină
Tratamentul intravezical cu BCG-medac poate induce sensibilitate la tuberculină şi poate
îngreuna interpretarea ulterioară a testelor cutanate cu tuberculină pentru diagnosticul
infecţiilor micobacteriene. De aceea, reactivitatea la tuberculină poate fi efectuată înainte
de administrarea BCG-medac.
Sarcină
BCG-medac nu se recomandă în timpul sarcinii (a se vedea pct. 4.6).
3
Transmitere sexuală
Până în prezent, nu a fost raportată transmiterea pe cale sexuală a BCG-medac, dar se
recomandă folosirea prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la
tratamentul cu BCG.
Pierderile prin curgere a BCG-medac
Pierderile prin curgere a BCG-medac trebuie tratate cu un dezinfectant, cum este un
hipoclorit puternic. Curgerea substanţei pe piele trebuie tratată cu hipoclorit diluat.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Bacteriile BCG sunt sensibile la medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol,
streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) şi rifampicină), antibiotice,
antiseptice şi lubrifianţi. A fost descrisă rezistenţă faţă de pirazinamidă şi cicloserină.
În timpul tratamentului cu instilaţii intravezicale cu BCG, trebuie evitată administrarea
concomitentă a tuberculostaticelor şi antibioticelor, cum sunt fluorochinolone, doxiciclină
sau gentamicină, datorită sensibilităţii BCG la aceste medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina (a se vedea pct. 4.4)
Nu sunt disponibile date concludente privind utilizarea BCG-medac la femeile gravide. Nu
au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale. Nu este recomandată
administrarea BCG-medac în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date concludente privind excreţia acestei bacterii în laptele matern.
Acest tratament este contraindicat femeilor care alăptează (a se vedea pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Simptomele locale sau sistemice din timpul tratamentului cu BCG-medac pot influenţa
negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa
Reacţia adversă
Foarte frecvente
Tulburări gastro-intestinale: greaţă
(>1/10)
Tulburări urinare: cistită şi reacţii inflamatorii (granuloame) ale
vezicii urinare, polakiurie cu disconfort ÅŸi durere
Tulburări ale aparatului reproducător: prostatită granulomatoasă
asimptomatică
Tulburări generale: febră < 38,5°C, simptome asemănătoare
gripei (stare de rău general, febră, frisoane), disconfort general
Frecvente
Tulburări generale: febră > 38,5°C
(>1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente
Tulburări sanguine: citopenie, anemie
(>1/1000, <1/100)
Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Reiter (conjunctivită,
oligoartrită asimetrică şi cistită)
Tulburări respiratorii: pneumonie miliară, granulom pulmonar
Tulburări hepato-biliare: hepatită
Tulburări cutanate: erupţii cutanate, abces cutanat
Tulburări musculoscheletice: artrită, artralgii
Tulburări urinare: infecţii ale tractului urinar, hematurie
macroscopică, retracţie vezicală, obstrucţie vezicală
Tulburări ale aparatului reproducător: orhită, epididimită
Tulburări generale: hipotensiune arterială
4
Rare
Infecţii: septicemie cu BCG
(>1/10000, <1/1000) Tulburări vasculare: infecţii vasculare (de exemplu anevrism
infectat)
Tulburări renale: abces renal
Tulburări ale aparatului reproducător: prostatită granulomatoasă
simptomatică
Foarte rare
Infecţii: infecţie cu BCG a implanturilor şi ţesuturilor învecinate
(<1/10000, inclusiv
(de exemplu infecţia grefei aortice, defibrilatorului cardiac,
raportări izolate)
artroplastiei ÅŸoldului sau genunchiului)
Tulburări ale sistemului limfatic: limfadenită cervicală, infecţie
nodulară limfatică regională
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (de
exemplu edem al pleoapelor, tuse)
Tulburări musculare, osoase şi ale ţesutului conjunctiv:
osteomielită, infecţii ale măduvei osoase, abces al muşchiului
psoas
Tulburări oculare: corioretinită, conjunctivită, uveită
Tulburări vasculare: fistule vasculare
Tulburări gastro-intestinale: vărsături, fistule intestinale,
peritonită
Tulburări ale aparatului reproducător: orhită sau epididimită
rezistentă la tratamentul tuberculostatic, infecţie a penisului.
Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi
tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.
Reacţii adverse locale
Disconfortul, disuria şi polakiuria apar la până la 90% dintre pacienţi. Cistita şi reacţiile
inflamatorii (granulomatoase) pot reprezenta o parte esenţială a activităţii antitumorale.
Pentru tratamentul simptomelor a se vedea tabelul de mai jos.
Alte reacţii adverse locale observate mai puţin frecvent: hematurie macroscopică, infecţii
ale tractului urinar, retracţie vezicală, obstrucţie urinară, orhită şi epididimită. Rareori, a
fost observat abcesul renal.
Reacţii adverse sistemice
Reacţiile adverse sistemice se definesc prin: febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră
> 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară provocată de BCG, hepatită
granulomatoasă, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice
(altele decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie, sindrom
Reiter.
Pot să apară febră uşoară, simptome asemănătoare cu ale gripei şi stare de disconfort
general. De obicei, aceste simptome dispar în 24-48 ore şi trebuie aplicat un tratament
simptomatic standard. Aceste reacţii reprezintă semne ale unei reacţii imunitare incipiente.
Toţi pacienţii trataţi cu acest produs trebuie monitorizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze
orice caz de febră sau alte evenimente cu altă localizare decât tractul urinar.
Septicemia cu BCG a fost raportată şi reprezintă o situaţie care pune viaţa în pericol.
Pentru recomandările de tratament a se vedea tabelul de mai jos.
În cazuri rare pot să apară artrite/artralgii şi erupţii cutanate. În majoritatea cazurilor de
artrită, artralgii şi erupţii cutanate, acestea pot fi atribuite reacţiilor de hipersensibilitate ale
pacientului la BCG. În unele cazuri poate fi necesară întreruperea administrării BCG-
medac.
5
Tratamentul simptomelor, semnelor ÅŸi sindroamelor
Simptome, semne sau sindroame Tratament
1. Simptome de iritaţie vezicală Tratament simptomatic
care durează < 48 ore
2. Simptome de iritaţie vezicală Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac şi se începe
care durează ≥ 48 ore
tratament cu chinolone. Dacă după 10 zile nu se
constată o rezolvare completă, se administrează
izoniazidă (INH) *) timp de 3 luni.
ÃŽn cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.
3. Infecţie bacteriană
Se amână tratamentul cu BCG-medac până când
concomitentă a tractului urinar
analiza urinei se normalizează şi tratamentul cu
antibiotice este complet.
4.Alte reacţii adverse ale Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac.
aparatului uro-genital: prostatită Se administrează izoniazidă (INH) *) şi rifampicină*)
granulomatoasă simptomatică, timp de 3-6 luni, în funcţie de severitate.
epididimită şi orhită, obstrucţie În caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu
uretrală şi abces renal
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.
5. Febră mai mică de 38,5°C Tratament simptomatic cu paracetamol.
care durează mai puţin de 48 ore
6. Erupţii cutanate, artralgii sau Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac. Se
artrite sau sindrom Reiter
administrează antihistaminice sau antiinflamatoare
nesteroidiene. Dacă pacientul nu răspunde, se
administrează izoniazidă*) timp de 3 luni.
ÃŽn caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.
7. Reacţie sistemică la BCG**) Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se
fără semne de şoc septic
planifică o consultaţie la un specialist în boli
infecţioase.
**) a se vedea definiţia reacţiei Se administrează un tratament tuberculostatic
sistemice la BCG
trivalent*) timp de 6 luni.
8. Reacţie sistemică la BCG cu Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se
semne de ÅŸoc septic
administrează imediat un tratament tuberculostatic
trivalent*) combinat cu corticoterapie în doze mari pe
termen scurt.
Sunt necesare informaţii din partea unui specialist în
boli infecţioase.
*) Precauţii: bacteriile BCG sunt sensibile la toate tuberculostaticele folosite în mod curent,
cu excepţia pirazinamidei. Dacă este necesar un tratament tuberculostatic trivalent,
combinaţia recomandată de obicei este izoniazidă (INH), rifampicină şi etambutol.
4.9 Supradozaj
Apariţia unui supradozaj este puţin probabilă, deoarece un flacon de BCG-medac
corespunde unei doze.
Nu sunt disponibile date care să indice că supradozajul poate determina alte simptome
decât cele descrise ca reacţii adverse.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte citokine şi imunomodulatoare. Cod ATC: L03A X03.
6
BCG-medac este o suspensie a bacilului viu Calmette-Guérin derivat din Mycobacterium
bovis, tulpina RIVM.
BCG-medac stimulează sistemul imunitar şi are o activitate antitumorală.
Datele studiilor efectuate sugerează că BCG acţionează ca imunostimulant nespecific, nu
printr-un singur mecanism, ci printr-o varietate de acţiuni care implică celulele sistemului
imunitar. BCG are un efect stimulator asupra splinei, îmbunătăţeşte funcţionarea
macrofagelor din splină şi activează celulele natural-killer. Instilarea de BCG stimulează
creşterea numărului granulocitelor, monocitelor/macrofagelor şi limfocitelor T, indicând o
activare locală a sistemului imunitar. De asemenea, creşte şi numărul citokinelor IL1, IL2,
IL6 şi TNFα.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Majoritatea bacililor sunt excretaţi prin urină în primele ore de la instilare. Până în prezent,
nu se cunoaşte dacă micobacteria poate traversa peretele urotelial intact.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tulpina RIVM a BCG a fost testată la mai multe specii de animale în ceea ce priveşte
toxicitatea, proprietăţile imunostimulatoare şi activitatea antitumorală. Dozele mari de
BCG au produs o întârziere a creşterii în greutate la şoarece şi, de asemenea, s-au observat
tulburări hepatice. Injectarea intravenoasă la iepure a părut a fi pirogenă. Instilările repetate
la cobai au indus reacţii inflamatorii în peretele vezical. Ca reacţii adverse neaşteptate, la
dozele mari au apărut leziuni granulomatoase în ficat şi plămâni. Aplicarea intravezicală la
câine a evidenţiat apariţia unor leziuni mecanice minime ale uroteliului, dar nu a fost
observat nici un semn de inflamaţie activă în stroma suburotelială.
Nu au fost efectuate studii de mutagenitate, carcinogenitate şi asupra funcţiei de
reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere: poligelină, glucoză, polisorbat 80.
Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
BCG-medac este incompatibil cu soluţiile hipotone şi hipertone.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un
adaptor conic de cateter, ÅŸi un cateter.
Cutie cu 3 flacoane cu pulbere ÅŸi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, ÅŸi un cateter.
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere ÅŸi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, ÅŸi un cateter.
7
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un
adaptor conic de cateter, fără cateter.
Cutie cu 3 flacoane cu pulbere ÅŸi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, fără cateter.
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere ÅŸi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, fără cateter.
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără
cateter, pentru uz clinic.
Cutie cu 3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără
cateter, pentru uz clinic.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Înainte de utilizare, suspensia trebuie refăcută în în condiţii aseptice cu soluţie sterilă de
clorură de sodiu 0,9% (a se vedea mai jos). Înainte de utilizare, suspensia se amestecă prin
rotire uşoară. Se recomandă folosirea mănuşilor.
Particulele macroscopice vizibile nu afectează eficacitatea şi siguranţa produsului.
1. Se desface ambalajul de protecţie, dar nu se îndepărtează complet! Acesta va proteja
vârful sistemului de instilare împotriva contaminării, până în ultimul minut.
2. Se scot capacele flaconului şi sistemului de instilare. Se foloseşte o pungă pentru
deÅŸeuri.
3. Se apăsă ferm flaconul BCG-medac pe adaptorul sistemului de instilare.
4. Se desface mecanismul din tubul adaptorului - astfel va fi stabilită legătura.
5. Se pompează lichidul în flacon.
6. Se răstoarnă sistemul combinat; se pompează aer cu flaconul deasupra. Se introduce
BCG reconstituit în sistemul de instilare. Nu se scoate flaconul.
7. Se ţine sistemul de instilare drept. Acum se scoate complet ambalajul protector. Se
conectează adaptorul cateterului la cateter. Acum se desface mecanismul de închidere din
tub şi se instilează produsul. Se eliberează cateterul eliminând complet aerul. Se strânge
sistemul de instilare şi se aruncă în sacul pentru deşeuri împreună cu cateterul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4289/2004/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Martie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2004
8
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
BCG-medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe utilizarea medicamentului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău chiar dacă prezintă aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este BCG-medac ÅŸi pentru ce este utilizat
2. ÃŽnainte de a utiliza BCG-medac
3. Cum se utilizează BCG-medac
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea BCG-medac
BCG-medac
Pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Substanţa activă este bacteria viabilă BCG (bacilul Calmette-Guérin) (nucleu de
cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2).
Celelalte componente din pulbere sunt: poligelină, glucoză şi polisorbat 80.
Componentele solventului sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
1. Ce este BCG-medac ÅŸi pentru ce este utilizat
BCG-medac este constituit din pulbere şi solvent pentru suspensie destinată utilizării
intravezicale. Se foloseÅŸte ca imunostimulator pentru tratarea carcinomului vezicii urinare.
Un flacon conţine cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG (bacil
Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). BCG-
medac este constituit dintr-o pulbere albă şi o soluţie clară, incoloră, folosită ca solvent.
BCG-medac este indicat pentru tratamentul carcinomului vezical urotelial non-invaziv:
- tratamentul curativ al carcinomului in situ;
- tratamentul profilactic al recidivei:
- carcinomului urotelial limitat la mucoasă:
- Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă;
- Ta G3;
- carcinomului urotelial în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1);
- carcinomului in situ.
1
2. ÃŽnainte de a utiliza BCG-medac
Nu utilizaţi BCG-medac dacă:
- aveţi hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele BCG-medac;
- aveţi imunosupresie sau deficienţe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei
afecţiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), tratamentului
cancerului (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu
corticosteroizi);
- aveţi tuberculoză activă;
- aţi fost anterior tratat prin radioterapie;
- alăptaţi.
Fiţi prudenţi cu BCG-medac în următoarele cazuri:
BCG-medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică,
intramusculară sau intravenoasă şi nici pentru vaccinare.
Rezecţie transuretrală (RTU), biopsie a vezicii urinare, cateterizare traumatică
BCG-medac nu trebuie instilat înainte de 15-21 zile după o RTU, o biopsie a vezicii
urinare sau o cateterizare traumatică.
Tratamentul simptomelor, semnelor sau sindromului (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
Numărul de instilaţii BCG
Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi
tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.
Infecţie/reacţie sistemică la BCG
Reacţiile sistemice la BCG au fost raportate rareori şi au fost descrise ca febră > 39,5°C
timp de cel puţin 12 ore, febră > 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară, hepatită
granulomatoasă, modificări ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele decât ale
tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie.
Posibilitatea de infecţii sistemice severe cu BCG trebuie luată în considerare înainte de
iniţierea tratamentului.
Instilaţia traumatică poate provoca evenimente de septicemie cu BCG cu şoc septic posibil
şi potenţial letal.
Infecţiile tractului urinar trebuie excluse înainte de fiecare instilaţie vezicală cu BCG
(inflamaţia membranei mucoase a vezicii urinare poate creşte riscul de diseminare hematologică
a BCG). Dacă este diagnosticată o infecţie a tractului urinar în timpul tratamentului cu BCG,
acesta trebuie întrerupt până când analiza urinară este normală şi terapia cu antibiotice este
completă.
Au fost raportate infecţii ale implantelor şi grefelor, de exemplu la pacienţii cu anevrism
sau proteză.
Febră sau hematurie masivă
Tratamentul trebuie amânat până la remisia febrei sau a hematuriei masive.
Capacitate vezicală mică
Riscul de contracţie a vezicii urinare poate creşte la pacienţii cu capacitate vezicală mică.
HLA-B27
Pacienţii cu HLA-B27 pozitiv pot avea risc crescut de apariţie a artritei reacţionale sau a
sindromului Reiter.
2
Precauţii la manipulare
BCG-medac nu trebuie manipulat în aceeaşi încăpere şi de acelaşi personal care prepară
medicamente citotoxice pentru administrare intravenoasă. BCG-medac nu trebuie manipulat de
către o persoană care prezintă imunodeficienţe cunoscute.
Pacienţi cu imunodeficienţă
Pacienţii cu imunodeficienţă cunoscută trebuie să evite contactul cu pacienţii care urmează
tratament cu BCG.
Teste cutanate cu tuberculină
Tratamentul intravezical cu BCG-medac poate induce sensibilitate la tuberculină şi poate
îngreuna interpretarea ulterioară a testelor cutanate cu tuberculină pentru diagnosticul infecţiilor
micobacteriene. De aceea, reactivitatea la tuberculină poate fi efectuată înainte de administrarea
BCG-medac.
Sarcină
BCG-medac nu se recomandă în timpul sarcinii (a se vedea pct. 4.6).
Transmitere sexuală
Până în prezent, nu a fost raportată transmiterea pe cale sexuală a BCG-medac, dar se
recomandă folosirea prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la
tratamentul cu BCG.
Pierderile prin curgere a BCG-medac
Pierderile prin curgere a BCG-medac trebuie tratate cu un dezinfectant, cum este un
hipoclorit puternic. Curgerea substanţei pe piele trebuie tratată cu hipoclorit diluat.
Sarcina
Nu se recomandă administrarea BCG-medac în timpul sarcinii.
Alăptarea
Tratamentul cu BCG-medac este contraindicat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Tratamentul cu BCG-medac poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Administrarea altor medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat
recent alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bacteriile BCG sunt sensibile la medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol,
streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) şi rifampicină), antibiotice,
antiseptice şi lubrifianţi. A fost descrisă rezistenţă faţă de pirazinamidă şi cicloserină.
Dacă urmaţi un tratament cu instilaţii intravezicale cu BCG, nu trebuie să utilizaţi
concomitent tuberculostatice şi antibiotice cum sunt fluorochinolone, doxiciclină sau
gentamicină.
3. Cum se utilizează BCG-medac
Doze
Conţinutul unei flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală. Instrucţiunile pentru
reconstituire sunt prezentate mai jos.
3
Durata tratamentului
Carcinom in situ
Schema de tratament standard constă dintr-o instilaţie intravezicală cu BCG-medac pe
săptămână, timp de şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată dacă nu s-a
realizat remisiunea tumorii şi dacă circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un interval
de pauză de 4 săptămâni, administrarea intravezicală va continua utilizând tratamentul de
întreţinere prezentat mai jos.
Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei)
Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni după rezecţia
transuretrală (RTU) sau biopsia vezicală şi fără cateterizare traumatică; se va repeta la intervale
săptămânale timp de 6 săptămâni. Cel puţin în cazul tumorilor cu risc mare, această terapie
trebuie urmată de tratamentul de întreţinere.
Tratament de întreţinere
O schemă terapeutică constă dintr-un tratament cu durata de 12 luni, administrat la
intervale lunare. O altă schemă de întreţinere constă dintr-o cură de inducţie de şase săptămâni,
urmată de 3 instilaţii intravezicale săptămânale în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 şi 36. În această
schemă se administrează un total de 27 instilaţii de-a lungul unei perioadei de trei ani.
Schemele de tratament specificate cu diferite tulpini BCG au fost testate în studii clinice
efectuate pe un număr mare de pacienţi. În prezent, nu se poate aprecia dacă una dintre aceste
scheme este superioară celeilalte.
Administrare
BCG-medac trebuie administrat în aceleaşi condiţii cu cele necesare pentru endoscopia
intravezicală.
Pacientul nu trebuie să bea nici un fel de lichid timp de 4 ore înainte şi până la 2 ore după
instilaţie. Vezica urinară trebuie golită înainte de instilaţia cu BCG. BCG-medac se introduce în
vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică. Dacă este posibil, suspensia BCG-
medac instilată trebuie să rămână în vezica urinară timp de 2 ore. Pe parcursul acestei perioade,
suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga suprafaţă mucoasă a vezicii urinare. De
aceea, pacientul trebuie mobilizat cât mai mult posibil. Pacienţilor imobilizaţi la pat trebuie să li
se modifice poziţia din culcat pe spate în culcat pe burtă şi invers, la fiecare 15 minute. După 2
ore, pacientul trebuie să evacueze suspensia instilată, de preferat din poziţie şezândă.
În cazul în care nu există contraindicaţii medicale specifice, se recomandă hiperhidratare
timp de 48 ore după fiecare instilaţie.
BCG-medac nu trebuie utilizat la copii, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi
eficacitatea la această grupă de pacienţi.
Nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea la persoanele vârstnice.
Dacă aţi folosiţi mai mult BCG-medac decât trebuia:
Este improbabil să apară supradozaj, deoarece un flacon de BCG-medac corespunde unei
doze. Nu sunt disponibile date care să indice că supradozajul poate determina alte simptome
decât cele descrise ca reacţii adverse.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, BCG-medac poate avea reacţii adverse.
Frecvenţa
Reacţia adversă
Foarte frecvente
Tulburări gastro-intestinale: greaţă
(>1/10)
Tulburări urinare: cistită şi reacţii inflamatorii (granuloame) ale
vezicii urinare, polakiurie cu disconfort ÅŸi durere
Tulburări ale aparatului reproducător: prostatită granulomatoasă
4
asimptomatică
Tulburări generale: febră < 38,5°C, simptome asemănătoare
gripei (stare de rău general, febră, frisoane), disconfort general
Frecvente
Tulburări generale: febră > 38,5°C
(>1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente
Tulburări sanguine: citopenie, anemie
(>1/1000, <1/100)
Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Reiter (conjunctivită,
oligoartrită asimetrică şi cistită)
Tulburări respiratorii: pneumonie miliară, granulom pulmonar
Tulburări hepato-biliare: hepatită
Tulburări cutanate: erupţii cutanate, abces cutanat
Tulburări musculoscheletice: artrită, artralgii
Tulburări urinare: infecţii ale tractului urinar, hematurie
macroscopică, retracţie vezicală, obstrucţie vezicală
Tulburări ale aparatului reproducător: orhită, epididimită
Tulburări generale: hipotensiune arterială
Rare
Infecţii: septicemie cu BCG
(>1/10000, <1/1000) Tulburări vasculare: infecţii vasculare (de exemplu anevrism
infectat)
Tulburări renale: abces renal
Tulburări ale aparatului reproducător: prostatită granulomatoasă
simptomatică
Foarte rare
Infecţii: infecţie cu BCG a implanturilor şi ţesuturilor învecinate
(<1/10000, inclusiv
(de exemplu infecţia grefei aortice, defibrilatorului cardiac,
raportări izolate)
artroplastiei ÅŸoldului sau genunchiului)
Tulburări ale sistemului limfatic: limfadenită cervicală, infecţie
nodulară limfatică regională
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (de
exemplu edem al pleoapelor, tuse)
Tulburări musculare, osoase şi ale ţesutului conjunctiv:
osteomielită, infecţii ale măduvei osoase, abces al muşchiului
psoas
Tulburări oculare: corioretinită, conjunctivită, uveită
Tulburări vasculare: fistule vasculare
Tulburări gastro-intestinale: vărsături, fistule intestinale,
peritonită
Tulburări ale aparatului reproducător: orhită sau epididimită
rezistentă la tratamentul tuberculostatic, infecţie a penisului.
Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi
tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.
Reacţii adverse locale
Disconfortul, disuria şi polakiuria apar la până la 90% dintre pacienţi. Cistita şi reacţiile
inflamatorii (granulomatoase) pot reprezenta o parte esenţială a activităţii antitumorale.
Pentru tratamentul simptomelor a se vedea tabelul de mai jos.
Alte reacţii adverse locale observate mai puţin frecvent: hematurie macroscopică, infecţii
ale tractului urinar, retracţie vezicală, obstrucţie urinară, orhită şi epididimită. Rareori, a fost
observat abcesul renal.
Reacţii adverse sistemice
Reacţiile adverse sistemice se definesc prin: febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră
> 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară provocată de BCG, hepatită
5
granulomatoasă, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele
decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie, sindrom Reiter.
Pot să apară febră uşoară, simptome asemănătoare cu ale gripei şi stare de disconfort
general. De obicei, aceste simptome dispar în 24-48 ore şi trebuie aplicat un tratament
simptomatic standard. Aceste reacţii reprezintă semne ale unei reacţii imunitare incipiente. Toţi
pacienţii trataţi cu acest produs trebuie monitorizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze orice caz de
febră sau alte evenimente cu altă localizare decât tractul urinar.
Septicemia cu BCG a fost raportată şi reprezintă o situaţie care pune viaţa în pericol.
Pentru recomandările de tratament a se vedea tabelul de mai jos.
În cazuri rare pot să apară artrite/artralgii şi erupţii cutanate. În majoritatea cazurilor de
artrită, artralgii şi erupţii cutanate, acestea pot fi atribuite reacţiilor de hipersensibilitate ale
pacientului la BCG. În unele cazuri poate fi necesară întreruperea administrării BCG-medac.
Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi
tranzitorii. De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG.
Reacţii adverse locale
Disconfortul şi durerea la urinare şi poliuria apar la până la 90% dintre pacienţi. Cistita şi
reacţiile inflamatorii (granulomatoase) pot reprezenta o parte esenţială a activităţii antitumorale.
Pentru tratamentul simptomelor a se vedea tabelul de mai jos.
Alte reacţii adverse locale observate în mod neobişnuit: hematurie macroscopică, infecţii
ale tractului urinar, retracţie vezicală, obstrucţie urinară, orhită şi epididimită. Rareori a fost
observat abcesul renal.
Reacţii adverse sistemice
Reacţiile adverse sistemice se definesc ca: febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră >
38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară provocată de BCG, hepatită granulomatoasă,
anormalităţi ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele decât ale tractului genito-
urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie, sindromul Reiter.
Pot să apară febră mică, simptomele asemănătoare cu ale gripei şi disconfortul general. De
obicei, aceste simptome dispar în 24-48 ore şi trebuie aplicat un tratament simptomatic standard.
Aceste reacţii reprezintă semne ale unei reacţii imunitare incipiente. Toţi pacienţii trataţi cu acest
produs trebuie monitprizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze orice caz de febră sau alte
evenimente din exteriorul tractului urinar.
Septicemia BCG a fost raportată şi reprezintă o situaţia care pune viaţa în pericol.
Pentru recomandările de tratament a se vedea tabelul de mai jos.
În cazuri rare pot să apară artrite/artralgii şi erupţii cutanate. În majoritatea cazurilor de
artrită, artralgii şi erupţii cutanate, acestea pot fi atribuite reacţiilor de hipersensibilitate ale
pacientului la BCG. În unele cazuri poate fi necesară întreruperea administrării BCG-medac.
Tratamentul simptomelor, semnelor ÅŸi sindroamelor
Simptome, semne sau sindroame Tratament
1. Simptome de iritaţie vezicală Tratament simptomatic
care durează < 48 ore
2. Simptome de iritaţie vezicală Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac şi se începe
care durează ≥ 48 ore
tratament cu chinolone. Dacă după 10 zile nu se
constată o rezolvare completă, se administrează
izoniazidă (INH) *) timp de 3 luni.
ÃŽn cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu
6
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.
3. Infecţie bacteriană
Se amână tratamentul cu BCG-medac până când
concomitentă a tractului urinar
analiza urinei se normalizează şi tratamentul cu
antibiotice este complet.
4.Alte reacţii adverse ale Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac.
aparatului uro-genital: prostatită Se administrează izoniazidă (INH) *) şi rifampicină*)
granulomatoasă simptomatică, timp de 3-6 luni, în funcţie de severitate.
epididimită şi orhită, obstrucţie În caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu
uretrală şi abces renal
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.
5. Febră mai mică de 38,5°C Tratament simptomatic cu paracetamol.
care durează mai puţin de 48 ore
6. Erupţii cutanate, artralgii sau Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac. Se
artrite sau sindrom Reiter
administrează antihistaminice sau antiinflamatoare
nesteroidiene. Dacă pacientul nu răspunde, se
administrează izoniazidă*) timp de 3 luni.
ÃŽn caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv.
7. Reacţie sistemică la BCG**) Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se
fără semne de şoc septic
planifică o consultaţie la un specialist în boli
infecţioase.
**) a se vedea definiţia reacţiei Se administrează un tratament tuberculostatic
sistemice la BCG
trivalent*) timp de 6 luni.
8. Reacţie sistemică la BCG cu Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se
semne de ÅŸoc septic
administrează imediat un tratament tuberculostatic
trivalent*) combinat cu corticoterapie în doze mari pe
termen scurt.
Sunt necesare informaţii din partea unui specialist în
boli infecţioase.
*) Precauţii: bacteriile BCG sunt sensibile la toate tuberculostaticele folosite în mod curent,
cu excepţia pirazinamidei. Dacă este necesar un tratament tuberculostatic trivalent, combinaţia
recomandată de obicei este izoniazidă (INH), rifampicină şi etambutol.
Dacă observaţi alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. Păstrarea BCG-medac
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un
adaptor conic de cateter, ÅŸi un cateter.
Cutie cu 3 flacoane cu pulbere ÅŸi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, ÅŸi un cateter.
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere ÅŸi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, ÅŸi un cateter.
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un
adaptor conic de cateter, fără cateter.
Cutie cu 3 flacoane cu pulbere ÅŸi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, fără cateter.
7
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere ÅŸi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare ÅŸi
adaptoare conice de cateter, fără cateter.
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără
cateter, pentru uz clinic.
Cutie cu 3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără
cateter, pentru uz clinic.
Producător
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH, Germania
Svm – Foundation for the Advancement of Public Health and the Environment Protection,
Olanda
B. Braun Schiwa GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2004
Următoarele informaţii sunt numai pentru personalul medico-sanitar:
Instrucţiuni de utilizare/manipulare
Înainte de utilizare, suspensia trebuie refăcută în în condiţii aseptice cu soluţie sterilă de
clorură de sodiu 0,9% (a se vedea mai jos). Înainte de utilizare, suspensia se amestecă prin rotire
uşoară. Se recomandă folosirea mănuşilor.
Particulele macroscopice vizibile nu afectează eficacitatea şi siguranţa produsului.
1. Se desface ambalajul de protecţie, dar nu se îndepărtează complet! Acesta va proteja
vârful sistemului de instilare împotriva contaminării, până în ultimul minut.
2. Se scot capacele flaconului şi sistemului de instilare. Se foloseşte o pungă pentru
deÅŸeuri.
3. Se apăsă ferm flaconul BCG-medac pe adaptorul sistemului de instilare.
4. Se desface mecanismul din tubul adaptorului - astfel va fi stabilită legătura.
5. Se pompează lichidul în flacon.
6. Se răstoarnă sistemul combinat; se pompează aer cu flaconul deasupra. Se introduce
BCG reconstituit în sistemul de instilare. Nu se scoate flaconul.
7. Se ţine sistemul de instilare drept. Acum se scoate complet ambalajul protector. Se
conectează adaptorul cateterului la cateter. Acum se desface mecanismul de închidere din tub şi
se instilează produsul. Se eliberează cateterul eliminând complet aerul. Se strânge sistemul de
instilare şi se aruncă în sacul pentru deşeuri împreună cu cateterul.
8
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: un flacon cu pulbere liofilizată, o pungă cu 50 ml solvent, cu o piesă
de conectare ÅŸi un adaptor conic de cateter, ÅŸi un cateter
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 3 flacoane cu pulbere, 3 pungi cu 50 ml solvent, cu piese de conectare
ÅŸi adaptoare conice de cateter, ÅŸi un cateter
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 5 flacoane cu pulbere, 5 pungi cu 50 ml solvent, cu piese de conectare
ÅŸi adaptoare conice de cateter, ÅŸi un cateter
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: un flacon cu pulbere, o pungă cu 50 ml solvent, cu o piesă de
conectare şi un adaptor conic de cateter, fără cateter
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 3 flacoane cu pulbere, 3 pungi cu 50 ml solvent, cu piese de conectare
şi adaptoare conice de cateter, fără cateter
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 5 flacoane cu pulbere, 5 pungi cu 50 ml solvent, cu piese de conectare
şi adaptoare conice de cateter, fără cateter
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/06
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: un flacon cu pulbere, o pungă cu 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock
fără cateter, pentru uz clinic
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/07
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4289/2004/08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BCG medac
pulbere ÅŸi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x
109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie pentru uz intravezical
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Menţiuni: A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ PRIMAR – pungă
Denumirea produsului: Solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru 50 ml solvent
Menţiuni: A se utiliza numai soluţiile clare
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BCG medac
Denumirea substanţei active, concentraţia: bacil Calmette-Guérin, nucleu de cristalizare
RIVM, cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile de BCG
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical
Compoziţia: bacil Calmette-Guérin cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile
şi excipienţi – poligelină, glucoză, polisorbat 80 – pentru un flacon cu pulbere
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile pentru o pungă cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 3 flacoane cu pulbere liofilizată, 3 pungi cu 50 ml solvent, cu
adaptoare Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic
Calea de administrare: intravezicală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4289/2004/08
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ