BECLOFORTE(R) CFC-Free
CHIESI FARMACEUTICI SPA
250µg/doza
R03BA01–Alte med. pt. trat.bolilor obstructive ale c.r, inhalatorii glucocorticoizi
Beclometasonum
Sol. de inhalat presurizata
Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze + valva dozatoare, introdus in dispozitivul de adm. prevazut cu capac protector
3 ani
250µg/doza
R03BA01–Alte med. pt. trat.bolilor obstructive ale c.r, inhalatorii glucocorticoizi
Beclometasonum
Sol. de inhalat presurizata
Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze + valva dozatoare, introdus in dispozitivul de adm. prevazut cu capac protector
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Becloforte(r) cfc-free - (Cutie x 1 flacon presurizat x 200 doze + valva dozatoare,...)Alte produse de la CHIESI FARMACEUTICI SPA
Flamexin(r) • Flamexin(r) • Flamexin • Curosurf 240 mg • Curosurf 120 mg • Flamexin(r) • Clenil(r) jet 250 µg • Flamexin •Alte produse cu codul ATC: R03BA01
Becloforte(r) cfc-free • Clenil(r) jet 250 µg • Ecobec easi - breathe 250 µg cfc free • Ecobec easi - breathe 100 µg cfc free • Ecobec 100 µg cfc free • Ecobec 250 µg cfc free • Becotide(r) cfc-free • Clenil(r) •Rezumatul
caracteristicilor
produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BECLOFORTE® CFC-Free
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (1 puff) conţine dipropionat de beclometazonă 0,250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul continuu antiinflamator (profilactic) al astmului bronşic persistent.
Astmul bronşic uşor (valori de bază ale fluxului expirator maxim (PEF) mai mari de 80%,
cu o variabilitate mai mică de 20%): Pacienţi care necesită o medicaţie antiastmatică
intermitentă bronhodilatatoare simptomatică mai mult decât ocazional.
Astm bronşic moderat (valori de bază ale PEF intre 60-80%, cu o variabilitate de 20-30%):
Pacienţi care necesită o medicaţie regulată antiastmatică şi pacienţi cu astm bronşic instabil
sau agravat cu alt tratament profilactic sau numai cu bronhodilatator.
Astm bronşic sever (valori de bază ale PEF sub 60%, cu o variabilitate mai mare de 30%):
Pacienţi cu astm bronşic cronic sever. La introducerea unor doze mari de dipropionat de
beclometazonă inhalator, o mare parte din pacienţii care sunt dependenţi de glucocorticoizi
sistemici pentru controlul adecvat al simptomelor, pot reduce semnificativ sau pot elimina
nevoia de glucocorticoizi administraţi oral.
4.2. Doze şi mod de administrare
Becloforte CFC-Free se administrează pe cale inhalatorie.
Dozele pot fi adaptate până când este realizat controlul sau reduse până la doza minimă
eficace în funcţie de răspunsul individual.
Doza de dipropionat de beclometazonă trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual
şi de severitatea bolii:
Adulţi şi copii peste 12 ani:
Astm bronşic uşor: doza recomandată este de 250-500 μg dipropionat de beclometazonă
(1-2 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi în divizată mai multe prize.
1
Astm bronşic moderat: doza recomandată este de 750-1000 μg dipropionat de
beclometazonă (3-4 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.
Astm bronşic sever: doza recomandată este de 1000-2000 μg dipropionat de
beclometazonă (4-8 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.
Copii peste 4 ani:
Dipropionatul de beclometazonă se administrează la copii ţinând cont de reacţiile adverse.
Doza recomandată este de până la 500 μg dipropionat de beclometazonă (2 puffuri
Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.
Doza iniţială de beclometazonă dipropionat administrată copiilor va fi în conformitate cu
severitatea afecţiunii.
Grupuri speciale de pacienţi:
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la cei cu afecţiuni hepatice sau renale.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
Controlul astmului bronşic trebuie să urmeze un program etapizat, iar răspunsul pacientului
trebuie monitorizat clinic prin teste de funcţionare pulmonară.
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra caracterului profilactic al tratamentului cu dipropionat de
beclometazonă pe cale inhalatorie şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat,
chiar dacă sunt asimptomatici.
Creşterea utilizării β2 agoniştilor inhalatori cu durată scurtă de acţiune pentru controlul
simptomelor astmului bronşic indică deteriorarea controlului bolii. În aceste condiţii,
schema de tratament a pacientului trebuie reevaluată.
Pacienţii pentru care este dificilă coordonarea inhalatorului cu doza măsurată, pot utiliza
pentru administrarea dipropionatului de beclometazonă un dispozitiv „Volumatic spacer”
(dacă este disponibil).
Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului reprezintă o potenţială ameninţare
asupra vieţii şi trebuie luată în considerare creşterea dozelor de glucocorticoizi. În cazul
pacienţilor consideraţi aparţinând grupelor cu risc, trebuie realizată monitorizarea zilnică a
fluxului expirator maxim.
Astmul bronşic sever necesită o supraveghere medicală regulată, deoarece poate să survină
decesul. Pacienţii cu astm bronşic sever prezintă simptome constante şi exacerbări
frecvente, cu limitarea capacităţii fizice, şi cu valori de bază ale PEF sub 60%, cu o
variabilitate mai mare de 30%, fără revenirea în intregime la valorile normale după
administrarea unui bronhodilatator. Aceşti pacienţi necesită doze mari inhalatorii (a se
vedea instrucţiunile de dozare) şi tratament cu glucocorticoizi pe cale orală. Agravarea
bruscă a simptomelor poate necesita doze mai mari de glucocorticoizi, care trebuie
administraţi sub supraveghere medicală de urgenţă.
2
Dipropionatul de beclometazonă inhalator nu se utilizează pentru ameliorarea simptomelor
în cazul atacurilor acute, ci pentru tratamentul zilnic regulat. Va fi, de asemenea, necesar şi
un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor astmatice
acute.
Tehnica de inhalare a pacienţilor trebuie verificată pentru a se asigura că pulverizarea
aerosolilor este sincronizată cu inspiraţia, pentru o eliberare optimă a medicamentului în
plămâni.
Lipsa răspunsului sau exacerbările severe ale astmului bronşic trebuie tratate prin creşterea
dozelor de dipropionat de beclometazonă inhalator şi, dacă este necesar, prin administrarea
unui steroid sistemic şi/sau antibiotic în cazul existenţei unei infecţii.
Efectele sistemice pot apărea în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze
mari prescrise pentru perioade lungi de timp; aceste efecte apar mai rar decât în cazul
utilizării glucocorticoizilor administraţi oral. Efectele sistemice ce pot apărea includ
supresia glandei suprarenale, întârzierea în creştere a copiilor şi adolescenţilor, scăderea
densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. Astfel, este important ca doza de
glucocorticoid inhalator să fie stabilită ca doza minimă la care este menţinut controlul
eficace (a se vedea pct. 4.8 Reacţii adverse).
Este recomandat ca înălţimea copiilor sub tratament prelungit cu glucocorticoid inhalator
să fie monitorizată în mod regulat.
Anumite persoane pot arăta o mai mare susceptibilitate faţă de efectele glucocorticoizilor
administraţi inhalator decât majoritatea pacienţilor.
Datorită posibilităţii slăbirii răspunsului glandei suprarenale, pacienţii cărora li s-a inlocuit
tratamentul cu steroizi pe cale orală cu tratament cu dipropionat de beclometazonă
inhalator necesită o supraveghere atentă, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie
monitorizată în mod regulat.
Ca urmare a introducerii dipropionatului de beclometazonă, suprimarea terapiei sistemice
trebuie realizată treptat, iar pacienţii să fie sfătuiţi să poarte o etichetă de avertizare, ce
indică necesitatea unei terapii adiţionale pe timp de stress.
Au fost observate cazuri rare în care tratamentul inhalator poate demasca condiţii
eozinofilice de bază (de exemplu, sindromul Churg Strauss). Aceste cazuri au fost de
obicei asociate cu reducerea sau suprimarea tratamentului cu glucocorticoizi pe cale orală.
Nu a fost stabilită o relaţie cauzală directă.
În mod similar, înlocuirea a steroizilor sistemici cu tratament inhalator poate demasca
alergii în afara tractului pulmonar, controlate anterior prin tratament sistemic. Aceste
alergii trebuie tratate simptomatic cu preparate antihistaminice şi/sau topice, incluzând
steroizi topici.
Tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalator nu trebuie oprit brusc.
Ca şi în cazul tuturor glucocorticoizilor inhalatori, este necesară supravegherea atentă a
pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă.
Atenţionare pentru sportivi: produsul conţine un principiu activ care poate determina o
reacţie pozitivă la testele de control antidoping.
3
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Nu există o evidenţă a siguranţei utilizării dipropionatului de beclometazonă în timpul
sarcinii la om. În studiile asupra funcţiei de reproducere la animal, au fost observate numai
reacţii adverse caracteristice expunerii sistemice la doze mari de glucocorticoizi; aplicarea
directă inhalatorie asigură o expunere sistemică minimă.
Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în
cazul în care beneficiul aşteptat asupra mamei este mai mare decât orice risc posibil asupra
fătului.
Se presupune că dipropionatul de beclometazonă este excretat în laptele matern, dar, la
dozele utilizate pentru inhalarea directă, există o probabilitate mică de apariţie a unor
niveluri semnificative în laptele matern. Utilizarea dipropionatului de beclometazonă de
către mamele care alăptează va fi luată în considerare numai în cazul în care beneficiul
aşteptat asupra mamei este mai mare decât orice risc posibil asupra mamei şi fătului.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca dipropionatul de beclometazonă să influenţeze capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Candidoza mucoasei bucale şi a faringelui/laringelui (afte) poate apărea la unii pacienţi,
incidenţa acesteia crescând la doze mai mari de 400 μg dipropionatului de beclometazonă
pe zi. Este probabil ca pacienţii cu niveluri sangvine crescute de anticorpi anti-Candida
(IgG), care indică o infecţie anterioară, să dezvolte această complicaţie. Este util ca aceşti
pacienţi să-şi clătească gura cu apă după utilizarea inhalatorului. Candidozele
simptomatice pot fi tratate cu antifungice topice, în acelaşi timp continuând tratamentul cu
dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie.
La unii pacienţi inhalarea dipropionatului de beclometazonă poate determina răguşeală sau
iritaţia faringelui/laringelui. Este utilă clătirea cu apă a gurii imediat după inhalare. Poate fi
utilizat un dispozitiv “Volumatic spacer”.
Ca şi în cazul altei terapii inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu creşterea
imediată a wheezing-ului după administrare. Acesta trebuie tratat imediat cu un
bronhodilatator inhalator cu acţiune rapidă. Administrarea dipropionatului de
beclometazonă trebuie intreruptă imediat, pacientul evaluat şi, dacă este necesar, va fi
instituită o terapie alternativă.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii, urticarie, prurit, eritem şi
edem al ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.
Posibile efecte sistemice includ supresia glandei suprarenale, întârzierea în creştere la copii
şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. (a se vedea pct.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).
4
4.9. Supradozaj
Inhalarea acută a unor doze mai mari de dipropionat de beclometazonă decât cele
recomandate poate duce la supresia temporară a funcţiei glandei suprarenale. Aceasta nu
necesită intervenţie de urgenţă, având în vedere că funcţia glandei suprarenale este
recuperată în câteva zile, conform măsurărilor cortizolului plasmatic. Totuşi, în cazul
administrării o perioadă lungă de timp a unei doze mai mari decât cea recomandată, poate
apărea un grad de supresie a glandei suprarenale. Este necesară monitorizarea rezervei
suprarenale. În caz de supradozaj al dipropionatului de beclometazonă, terapia poate fi
continuată, cu administrarea unor doze adecvate pentru controlul simptomelor.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale
căilor respiratorii, inhalante, glucocorticoizi
Cod ATC: R03B A01
Dipropionatul de beclometazonă administrat inhalator are o acţiune antiinflamatorie
puternică la nivelul plamânilor.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Beclometazona 17,21-dipropionat (BDP) administrată intravenos este eliminată rapid,
având un timp de injumătăţire plasmatică de aproximativ 30 minute.
Beclometazona 17-monopropionat (BMP) apare rapid în plasmă după BDP intravenos şi
are un timp de injumătăţire plasmatică de incă 30 minute. BDP este legat de proteinele
plasmatice intr-o proporţie de 87%.
Până la 14% din doza intravenoasă de BDP este excretată în urină în 96 ore, în principal
sub formă de metaboliţi polari, din care o parte sunt conjugaţi. Până la 64% din doză este
excretată în fecale în acelaşi timp, mai ales sub formă de metaboliţi liberi şi conjugaţi.
După administrarea inhalatorie, cea mai mare parte din doză va fi depozitată în orofaringe
sau în dispozitivul de eliberare, astfel incât doar o mică fracţiune ajunge în plămâni şi este
disponibilă pentru absorbţie de la acest nivel. Cantitatea depozitată în gură sau în căile
respiratorii superioare va fi ulterior inghiţită.
O mare parte din cantitatea de BDP inghiţită este inactivată metabolic rapid în timpul
primului pasaj al acestuia la nivelul ficatului.
O doză orală (4 mg) de BDP marcat cu tritiu a fost absorbită lent, iar nivelul de vârf al
radioactivităţii, echivalent cu 20 ng medicament/ml plasmă a fost atins în 5 ore de la
administrare. Excreţia a fost în principal prin fecale (35-76% din doză în 96 ore) mai ales
sub formă de metaboliţi polari, deşi prezenţa BDP şi BMP în fecale a sugerat absorbţia
incompletă a dozei. Până la 14% din doză a fost excretat în urină sub formă de metaboliţi
polari.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice de siguranţă arată că dipropionatul de beclometazonă are o toxicitate
sistemică neglijabilă atunci când este administrat pe cale inhalatorie.
5
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Glicerol, etanol anhidru, HFA-134a (norfluran).
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 300C, ferit de lumina directă a soarelui, căldură şi îngheţ, în
ambalajul original.
A nu se găuri, a nu se sparge, a nu se arunca în foc, nici chiar după golire.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat a 200 doze, cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de
administrare prevăzut cu capac protector.
6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Testarea produsului
Inainte de a utiliza pentru prima dată acest produs sau dacă nu a fost utilizat timp de 3 zile
sau mai mult, se îndepărtează capacul protector al piesei bucale prin apăsarea uşoară a
marginilor acestuia, se agită bine produsul şi se eliberează în aer un puff pentru a se
asigura că funcţionează.
Utilizarea produsului
1. Se îndepărtează capacul protector al piesei bucale prin apăsarea uşoară a marginilor
acestuia şi se verifică dacă piesa bucală este curată în interior şi pe exterior.
2. Se agită bine produsul.
3. Se ţine produsul vertical între degete, cu degetul mare la baza acestuia, sub piesa bucală.
4. Se expiră adânc cât să fie confortabil şi apoi se plasează piesa bucală în cavitatea
bucală, între dinţi şi se strâng buzele în jurul ei, fără să a o muşca.
5. Imediat după ce se începe inspirul pe gură, se apăsă partea superioară a produsului,
pentru a elibera dipropionatul de beclometazonă, timp în care se continuă să se respire
adânc.
6. In timp ce se ţine respiraţia, se scoate produsul din cavitatea bucală şi se iau degetele de
pe partea lui superioară. Se continuă să se ţină respiraţia cât timp este confortabil.
7. Dacă trebuie să se mai administreze doze, se ţine produsul în poziţie verticală şi se
aşteptă aproximativ jumătate de minut înainte de a relua etapele 2-6.
Capacul piesei bucale va fi pus la loc împingându-l cu fermitate în poziţia sa.
IMPORTANT
Nu trebuie grăbite etapele 4, 5 şi 6. Este important să se înceapă inspirul cât de încet
posibil înainte de a declanşa puff-ul. Se repetă în faţa oglinzii la primele administrări. Dacă
6
se observă « o ceaţă » ieşind din partea superioară a produsului sau din colţurile gurii,
trebuie reluată administrarea de la pasul 2.
Curăţare
În mod normal, nu ar trebui să fie nevoie să se cureţe dispozitivul de administrare. Dacă
totuşi este nevoie, se respectă instrucţiuni de mai jos:
1. Se scoate flaconul presurizat din dispozitivul de administrare şi se scoate capacul de
protecţie al piesei bucale.
2. Se şterge dispozitivul de administrare şi capacul de protecţie al piesei bucale cu o cârpă
umedă.
3. Se lasă să se usuce într-un loc cald. Se evită încălzirea lor excesivă.
4. Se pune la loc flaconul presurizat şi capacul de protecţie al piesei bucale.
Nu se pune flaconul presurizat în apă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Ltd.,
Stockley Park West, Uxbridge, Middlessex, UB11 1 BT, Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4963/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2004
7
Document Outline
Prospect
BECLOFORTE® CFC-Free
Soluţie de inhalat presurizată, 250 μg/doză
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
Nu aruncaţi acest prospect – s-ar putea sa aveti nevoie să-l recitiţi.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris personal şi nu trebuie să îl daţi altora, chiar dacă simptomele
lor sunt aceleaşi ca ale dumneavoastră, deoarece le poate face rău.
Acest prospect conţine:
1. Numele medicamentului dumneavoastră şi pentru ce se utilizează
2. Aspecte de luat în considerare înainte de a utiliza acest medicament
3. Cum se administrează acest medicament
4. Posibile reacţii adverse
5. Cum se păstrează acest medicament
1. NUMELE MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Becloforte CFC-Free
Soluţie de inhalat presurizată, 250 μg/doză
Substanţa activă este dipropionatul de beclometazonă
Excipienţi sunt: glicerol, etanol anhidru, HFA-134a (norfluran).
Becloforte CFC-Free este sub formă de aerosol cu glucocorticoizi pentru controlul astmului
bronşic. Tratamentul aplicat cu regularitate va ajuta la prevenirea simptomelor astmului bronşic.
Becloforte CFC-Free a fost reformulat pentru a se elimina gazele propulsoare pe bază de freoni.
Acestea nu reprezintă un risc pentru pacienţi, dar pot deteriora stratul de ozon al atmosferei.
Becloforte CFC-Free conţine un gaz propulsor (HFA 134a) fără freoni, care afectează mai puţin
mediul.
Dacă aţi utilizat până acum variantele anterioare (cu freoni) veţi constata că acest nou produs are
un alt gust şi conferă o senzaţie diferită.
Trebuie să ştiţi că acest produs conţine o mică cantitate de etanol.
2. INAINTE DE A UTILIZA ACEST MEDICAMENT
Nu luaţi acest medicament
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
Dacă răspundeţi „da” la oricare dintre următoarele întrebări, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament
- Sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă?
- Alăptaţi?
1
- Aţi avut vreodată afte (candidoză) în cavitatea bucală?
- Aţi fost vreodată în tratament pentru tuberculoză (TBC)?
- Utilizaţi sau aţi utilizat recent vreun tip de steroizi comprimate sau injecţii?
- Utilizaţi antibiotice conţinând metronidazol?
- Sunteţi în tratament pentru dependenţa de etanol?
Atenţionare pentru sportivi: produsul conţine un principiu activ care poate determina o
reacţie pozitivă la testele de control antidoping.
Administrarea produsului cu alimente şi băuturi
Nu este important să luaţi acest medicament cu alimente sau băuturi.
Interacţiuni cu alte medicamente
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie ce alte medicamente utilizaţi sau aţi utilizat recent.
Amintiţi-vă că acestea includ medicamente, remedii pe bază de plante şi suplimente nutritive, aşa
cum sunt vitaminele, fier şi calciu, pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca Becloforte CFC-Free să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ACEST MEDICAMENT
Becloforte CFC-Free trebuie inhalat în plămâni prin gură.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
Dozele uzuale sunt:
Adulţi şi copii peste 12 ani: 200-2000 μg pe zi, divizat în mai multe prize.
Copii peste 4 ani: până la 400 μg pe zi, divizat în mai multe prize.
Luaţi medicamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificaţi doza de
medicament decât dacă vă recomandă medicul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Este posibil să treacă mai multe zile până să observaţi un beneficiu de la acest medicament. Este
foarte important să îl utilizaţi cu regularitate, în fiecare zi. În mod normal nu trebuie să
întrerupeţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă vă recomandă medicul să îl
întrerupeţi.
Dacă respiraţia se îngreunează sau şuieratul respiraţiei se agravează după ce aţi utilizat
Becloforte CFC-Free, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu confundaţi Becloforte CFC-Free cu alte medicamente inhalatorii pe care le puteţi avea.
Becloforte CFC-Free nu se utilizează pentru controlul crizelor astmatice acute. În aceste cazuri
trebuie să utilizaţi medicamentele care ameliorează crizele astmatice acute.
Dacă tocmai aţi început utilizarea Becloforte CFC-Free în loc de tratament oral cu steroizi sau
dacă încă mai utilizaţi steroizi pe cale orală, ar trebui să aveţi la dumneavoastră în permanenţă un
card care să menţioneze acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune când să renunţaţi la
card.
Dacă aveţi nelămuriri sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
2
Ce trebuie să faceţi dacă aţi luat prea mult medicament
Dacă aţi luat mai mult Becloforte CFC-Free decât ar fi trebuit, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul
medicamentului.
Ce trebuie să faceţi dacă aţi omis o doză
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu va îngrijoraţi. Luaţi o altă doză imediat ce vă amintiţi şi
continuaţi ca până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini doza uitată.
4. POSIBILE REACŢII ADVERSE
Deşi majoritatea pacienţilor nu au probleme, Becloforte CFC-Free, ca şi orice medicament,
poate avea reacţii adverse.
Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele
simptome imediat după ce luaţi Becloforte CFC-Free, întrerupeţi administrarea şi spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
- Respiraţie şuierătoare instalată brusc şi senzaţie de constricţie toracică;
- Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- Erupţii cutanate umflate sau urticarie, oriunde pe corp;
Ocazional, anumiţi pacienţi constată că limba sau faringele devin dureroase sau că vocea devine
răguşită după administrarea acestui medicament. Anumiţi pacienţi pot să aibă afte (candidoză) în
gură sau în gât. Clătirea cu apă a gurii imediat după administrare ajută la prevenirea apariţei
senzaţiei de umflare şi a aftelor. De asemenea, în acest scop poate fi utilă folosirea unui
dispozitiv „spacer”. Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi tratamentul decât la
recomandarea acestuia.
Este posibil ca anumiţi pacienţi, în special cei care utilizează doze mari de medicament, să aibă
următoarele reacţii adverse:
Scăderea densităţii osoase, tulburări la nivelul ochiului şi încetinirea creşterii la copii. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat că dumneavoastră sau copii care utilizează
acest medicament pot fi afectaţi.
Dacă respiraţia se îngreunează sau şuieratul respiraţiei se agravează, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă respiraţia se îngreunează sau şuieratul respiraţiei se agravează după ce aţi utilizat
Becloforte CFC-Free, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă respiraţia se îngreunează sau şuieratul respiraţiei se agravează pe parcursul a câteva zile, în
pofida tratamentului sau constataţi că utilizaţi mai frecvent alte medicamente pe cale inhalatorie,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice alt simptom pe care nu îl înţelegeţi, spuneţi medicului sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACEST MEDICAMENT
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 300C, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ, în ambalajul
original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se feri de îngheţ şi de lumina directă a soarelui.
Nu utilizaţi Becloforte CFC-Free atunci când flaconul presurizat este foarte rece.
3
Dacă flaconul presurizat este foarte rece, scoateţi-l din dispozitivul de administrare şi încălziţi-l
între palme câteva minute. Nu utilizaţi NICIODATĂ altceva pentru a-l încălzi.
Flaconul este presurizat. A nu se găuri, a nu se sparge, a nu se arunca în foc, nici chiar după
golire.
Reţineţi:
Acest medicament este pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi niciodată altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
Instructiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de adminisrarea medicamentului.
Flaconul presurizat şi dispozitivul de administrare sunt destinate să fie utilizate împreună. Nu
utilizaţi nici unul dintre ele împreună cu alte produse.
Testarea produsului
Inainte de a utiliza pentru prima dată acest produs sau dacă nu l-aţi utilizat timp de 3 zile sau mai
mult, îndepărtaţi capacul protector al piesei bucale prin apăsarea uşoară a marginilor acestuia,
agitaţi bine produsul şi eliberaţi în aer un puff pentru a vă asigura că funcţionează.
Utilizarea produsului
1. Indepărtaţi capacul protector al piesei bucale prin apăsarea uşoară a marginilor acestuia şi
verificaţi dacă piesa bucală este curată în interior şi pe exterior.
2. Agitaţi bine produsul.
3. Tineţi produsul vertical între degete, cu degetul mare la baza acestuia, sub piesa bucală.
4. Expiraţi adânc cât să fie confortabil şi apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală, între
dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei, fără să o muşcaţi.
5. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi partea superioară a produsului,
pentru a elibera dipropionatul de beclometazonă, timp în care continuaţi să respiraţi
adânc.
6. In timp ce vă ţineţi respiraţia, scoateţi produsul din cavitatea bucală şi luaţi degetele de pe
partea lui superioară. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia cât timp vă simţiţi confortabil.
7. Dacă trebuie să vă mai administraţi doze, ţineţi produsul în poziţie verticală şi aşteptaţi
aproximativ jumătate de minut înainte de a relua etapele 2-6.
Capacul piesei bucale va fi pus la loc împingându-l cu fermitate în poziţia sa.
IMPORTANT
Nu vă grăbiţi în timpul etapelor 4, 5 şi 6. Este important să începeţi să inspiraţi cât de încet
posibil înainte de a declanşa puff-ul. Repetaţi în faţa oglinzii la primele administrări. Dacă
observaţi « o ceaţă » ieşind din partea superioară a produsului sau din colţurile gurii, trebuie să o
luaţi de la capăt, de la pasul 2.
Dacă medicul dumneavoastra v-a recomandat un alt mod de utilizare, vă rugăm să îl respectaţi cu
atenţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi.
Curăţare
În mod normal, nu ar trebui să fie nevoie să curăţaţi dispozitivul de administrare. Dacă totuşi este
nevoie, vă rugăm să respectaţi instrucţiuni de mai jos:
1. Scoateţi flaconul presurizat din dispozitivul de administrare şi scoateţi capacul de
protecţie al piesei bucale.
4
2. Ştergeţi dispozitivul de administrare şi capacul de protecţie al piesei bucale cu o cârpă
umedă.
3. Lăsaţi-le să se usuce într-un loc cald. Evitaţi încălzirea lor excesivă.
4. Puneţi la loc flaconul presurizat şi capacul de protecţie al piesei bucale.
NU PUNEŢI FLACONUL PRESURIZAT ÎN APĂ.
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicament. Dacă aveţi nelămuriri sau
nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat a 200 doze, cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de
administrare prevăzut cu capac protector.
Producător
Chiesi Farmaceutici SpA, Italia
Glaxo Wellcome Production, Franţa
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Glaxo Wellcome UK Ltd.,
Stockley Park West, Uxbridge, Middlessex, UB11 1 BT, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2004
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
BECLOFORTE® CFC-Free
Soluţie de inhalat presurizată, 250 μg/doză
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: BECLOFORTE ® CFC-Free
Denumirea substanţei active, concentraţia: dipropionat de beclometazonă, 250 μg/doză
Forma farmaceutică: solutie de inhalat presurizată
Compoziţia: dipropionat de beclometazonă, 250 μg şi excipienţi: glicerol, etanol anhidru,
HFA-134a (norfluran) pentru o doză
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Cantitatea pe ambalaj: 200 doze
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Glaxo Wellcome UK Ltd.,
Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30˚C, în ambalajul original.
Fără freoni.
A se agita înainte de utilizare.
A nu se depăşi doza recomandată.
A se inhala prin gură în plămâni, după recomandarea medicului dumneavoastră.
Flacon presurizat.
A nu se găuri, a nu se sparge, a nu se arunca în foc, nici chiar după golire.
A se evita expunerea la lumina directă a soarelui sau la surse de căldură.
A se feri de îngheţ.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BECLOFORTE ® CFC-Free
Denumirea substanţei active, concentraţia: dipropionat de beclometazonă, 250 μg/doză
Forma farmaceutică: solutie de inhalat presurizată
Compoziţia: dipropionat de beclometazonă, 250 μg şi excipienţi: glicerol, etanol anhidru,
HFA-134a (norfluran) pentru o doză
Cantitatea pe ambalaj: 200 doze
Calea de administrare: inhalator
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Glaxo Wellcome UK Ltd.,
Stockley Park West, Uxbridge,
Middlessex, UB11 1 BT,
Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30˚C, în ambalajul original.
Fără freoni.
A se agita înainte de utilizare.
A nu se depăşi doza recomandată.
A se inhala prin gură în plămâni, după recomandarea medicului dumneavoastră.
Flacon presurizat.
A nu se găuri, a nu se sparge, a nu se arunca în foc, nici chiar după golire.
A se evita expunerea la lumina directă a soarelui sau la surse de căldură.
A se feri de îngheţ.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4963/2004/01