BELARA
GRUNENTHAL GMBH
GRUNENTHAL GMBH
Combinatii (clormadinona+etinilestradiol)
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.
3 ani
• Belara - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.)
• Belara - (Cutie x 1 blist. Al/PP tip calendar x 21 compr. film.)
• Belara - (Cutie x 3 blist. Al/PP tip calendar x 21 compr. film.)
GRUNENTHAL GMBH
Combinatii (clormadinona+etinilestradiol)
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Belara - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.)• Belara - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.)
• Belara - (Cutie x 1 blist. Al/PP tip calendar x 21 compr. film.)
• Belara - (Cutie x 3 blist. Al/PP tip calendar x 21 compr. film.)
Alte produse de la GRUNENTHAL GMBH
Zaldiar(r) • Zaldiar(r) • Zaldiar(r) • Versatis 5% • Belara • Tramal(r) 50 • Lidocaina grunenthal 5% • Tramal(r) •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Belara, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg şi etinilestradiol 0,030 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 69,545 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie hormonală.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Administrarea comprimatelor filmate
Comprimatul filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 zile
consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în care nu se vor administra comprimate filmate; după două
până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat filmat, trebuie să apară o sângerare
de întrerupere, similară sângerării menstruale. După intervalul de şapte zile în care nu se administrează
medicamentul, tratamentul trebuie continuat cu următoarea cutie de Belara, indiferent dacă sângerarea
s-a oprit sau nu.
Comprimatele filmate trebuie scoase din blister prin apăsare, la poziţia marcată cu ziua
corespunzătoare din săptămână şi trebuie înghiţite întregi, eventual cu puţin lichid, dacă este necesar.
Comprimatele filmate trebuie administrate zilnic, urmând direcţia indicată de săgeată.
Iniţierea administrării comprimatelor filmate
În cazul în care nu s-a administrat anterior un contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu
menstrual)
1
Primul comprimat filmat trebuie administrat în prima zi a următoarei menstruaţii. Dacă primul
comprimat filmat este administrat în prima zi de menstruaţie, contracepţia începe din prima zi de
administrare şi se menţine, de asemenea, în timpul intervalului de şapte zile în care nu se
administrează medicamentul.
Primul comprimat filmat poate fi, de asemenea, administrat în ziua a doua – a cincea a ciclului
menstrual, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz trebuie utilizate măsuri
suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile de administrare.
Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, pacienta trebuie instruită să aştepte
următorul ciclu menstrual înainte de a începe administrarea Belara.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal la Belara
Trecerea de la un contraceptiv oral hormonal (COC) cu administrare de 22 zile sau 21 zile
Toate comprimatele din vechia cutie trebuie administrate în mod obişnuit. Primul comprimat filmat de
Belara trebuie administrat în ziua următoare. În acest caz nu există pauză în administrare şi femeia nu
trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri
suplimentare de contracepţie.
Trecerea de la un contraceptiv oral hormonal (COC) cu administrare zilnică (contraceptiv de 28 zile)
Administrarea Belara trebuie iniţiată după ce s-a administrat ultimul comprimat activ din cutia cu
contraceptivul de 28 zile (după ce s-au administrat 21 sau 22 comprimate). Primul comprimat de
Belara trebuie administrat în ziua următoare. Nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să
aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri suplimentare de
contracepţie.
Trecerea de la un contraceptiv oral hormonal care conţine numai progesteron
În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau
de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU)
Femeia poate trece în orice zi de la contraceptivul oral cu progestogen (de la implant sau SIU în ziua
îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar
în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele
7 zile ale administrării comprimatului.
După un avort spontan sau un avort provocat în primul trimestru de sarcină
Administrarea Belara poate începe imediat după un avort spontan sau provocat în primul trimestru de
sarcină. În acest caz nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.
După o naştere sau un avort spontan sau provocat în trimestrul al doilea de sarcină
După naştere, femeile care nu alăptează pot începe administrarea medicamentului la 21-28 zile de la
naştere; în acest caz nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.
Dacă administrarea începe după mai mult de 28 zile de la naştere, sunt necesare măsuri suplimentare
de contracepţie în timpul primelor şapte zile.
Dacă femeia a avut deja un raport sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie
să aştepte următoarea menstruaţie înainte de a începe administrarea contraceptivului.
Alăptarea (vezi pct. 4.6.)
Belara nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
După întreruperea administrării Belara
2
După întreruperea administrării Belara, primul ciclu poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.
Administrarea a comprimatelor omise
Dacă pacienta a omis să ia un comprimat filmat, dar se administrează în decurs de 12 ore, nu sunt
necesare măsuri suplimentare de contracepţie. Administrarea comprimatelor filmate trebuie să
continue conform orarului obişnuit.
Dacă intervalul uzual de administrare este depăşit cu mai mult de 12 ore, eficienţa contraceptivă a
medicamentului scade. Ultimul comprimat filmat omis trebuie administrat imediat ce îşi aminteşte,
chiar dacă acasta înseamnă să administreze 2 comprimate în aceţaşi timp. Celelalte comprimate
filmate trebuie administrate conform orarului obişnuit. În plus, în următoarele şapte zile trebuie
utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică, cum sunt prezervativele. Dacă în aceste şapte
zile s-a depăşit momentul în care trebuia terminată cutia utilizată în mod curent, următoarea cutie de
Belara trebuie începută imediat ce se termină cutia actuală, fără să existe un interval între
administrarea cutiilor („regula celor şapte zile”). Este posibil ca sângerarea normală de întrerupere să
nu apară până când nu s-a terminat administrarea celei de-a doua cutii; cu toate acestea, în timpul
administrării comprimatelor pot apare frecvent, sângerări intermenstruale neregulate sau
microhemoragii (pete). Dacă nu se produce sângerarea de întrerupere după administrarea celei de-a
doua cutii, trebuie efectuat un test de sarcină.
Recomandări în caz de tulburări-intestinale
Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor sau dacă apare
diaree severă, absorbţia poate fi incompletă şi nu se mai poate asigura o contracepţie eficientă. În acest
caz trebuie urmate instrucţiunile din paragraful „Administrarea comprimatelor omise” (a se vedea mai
sus). Administrarea Belara trebuie continuată. Cu toate acestea, pe perioada rămasă din ciclu trebuie
utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică.
4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie administrate dacă există una dintre afecţiunile
descrise mai jos. Dacă una dintre afecţiunile prezentate apare pentru prima dată pe perioada folosirii
COC, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:
• tromboză venoasă prezentă sau în antecedente, cu sau fără embolism pulmonar asociat.
• tromboză arterială prezentă sau în antecedente (de exemplu accident vascular cerebral, infarct
miocardic) sau prodroame de tromboză (de exemplu angină pectorală sau atac ischemic
tranzitor).
•
intervenţii chirurgicale planificate (cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi pe timpul perioadei
de imobilizare (de exemplu un pansament ghipsat după un accident)
•
diabet zaharat cu complicaţii vasculare.
•
diabet zaharat necontrolat terapeutic,
•
hipertensiune arterială necontrolată therapeutic sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale
(valori care depăşesc în mod constant 140 /90 mm Hg)
•
hepatită, icter, tulburări ale funcţiei hepatice până la normalizarea valorilor funcţiei hepatice
•
prurit generalizat, colestază, în special manifestate în timpul unei sarcini precedente sau al
terapiei estrogenice
•
sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tulburări ale fluxului biliar
•
antecedente de tumori hepatice sau tumori hepatice actuale
•
durere epigastrică severă, hepatomegalie sau simptome de hemoragie intra-abdominală (vezi
pct. 4.8)
•
prima manifestare sau recurenţa porfiriei (toate cele trei forme de porfirie, dar în special porfiria
dobândită)
existenţa sau suspectarea malignităţi dependente de hormonii sexuali (de exemplu al organelor
genitale sau al sânilor) ;
3
•
tulburări severe ale metabolismului lipidic
• pancreatită prezentă sau în antecedente, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă;
•
simptome de cefalee migrenoasă manifestate pentru prima dată sau apariţia mai frecventă a
cefaleei neobişnuit de severă
•
migrenă recurentă severă recentă sau istoric de migrenă recurentă, ambele cu semne neurologice
focale
•
tulburări senzoriale acute, de exemplu tulburări vizuale sau acustice
•
tulburări motorii (în special pareze)
•
creşterea frecvenţei crizelor epileptice
•
depresie severă
•
otoscleroză agravată în timpul sarcinilor anterioare
•
amenoree inexplicabilă
•
hiperplazie endometrială
sângerări vaginale de etiologie necunoscută;
•
hipersensibilitate la acetat de clormadinonă, etinilestradiol sau la oricare dintre excipienţi.
Un factor de risc sever sau factori de risc multipli pentru tromboza arterială sau venoasă pot constitui o
contraindicaţie (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse severe cardiovasculare în cazul utilizării contraceptivelor orale
combinate (COC). Acest risc creşte odată cu înaintarea în vârstă şi cu consumul de ţigări şi este foarte
pronunţat la femei cu vârste de peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta peste 35 ani trebuie să
utilizeze alte metode contraceptive.
Administrarea COC este asociată cu un risc crescut de producere a unor afecţiuni grave, cum sunt
infarct miocardic, tromboembolie, accident vascular cerebral sau tumori hepatice. Riscul morbidităţii
şi mortalităţii creşte semnificativ în prezenţa altor factori de risc, cum sunt hipertensiunea arterială,
hiperlipidemia, obezitatea şi diabetul zaharat.
Trebuie evaluat dacă administrarea Belara reprezintă un avantaj în comparaţie cu riscurile, în
condiţiile prezenţei unuia dintre următorii factori de risc sau afecţiuni; aceste aspecte trebuie discutate
cu pacienta înainte de a se începe administrarea comprimatelor filmate. Dacă aceste afecţiuni sau
factori de risc apar sau se agravează în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie să se
adreseze medicului. Medicul trebuie ulterior să decidă dacă este necesar ca tratamentul să fie întrerupt.
Tromboembolism şi alte afecţiuni vasculare
1. Tulburări circulatorii
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale a fost asociată cu apariţia trombozei venoase (tromboză
venoasă profundă şi embolism pulmonar) şi a trombozei arteriale şi a complicaţiilor asociate,
uneori cu consecinţe letale.
•
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat (COC) prezintă un risc crescut de
tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea. Acest risc crescut este mai mic decât
riscul de TEV asociat cu sarcina, care este estimat la 60 din 100 000 femei gravide ani. TEV are
consecinţe letale în 1%-2% din cazuri.
Nu se cunoaşte cum influenţează Belara acest risc comparativ cu alte contraceptive hormonale
combinate.
4
•
Extrem de rar, apariţia trombozei a fost raportată în alte vase sanguine, de exemplu hepatice,
mezenterice, renale, cerebrale, sau artere şi vene retiniene, la utilizatoarele de COC. Nu există
consens dacă apariţia acestor evenimente este asociată cu utilizarea de COC.
Riscul de apariţie a tromboembolismului venos creşte odată cu:
•
vârstă
existenţa de antecedente heredocolaterale de tromboembolism (de exemplu tromboembolism
venos la unul din fraţi sau părinţi, la o vârstă relativ tânără). În cazul suspiciunii unei predispoziţii
ereditare, femeia trebuie să se adreseze unui medic specialist, înainte de a decide dacă să utilizeze
sau nu contraceptive orale.
•
imobilizare prelungită (vezi pct. 4.3)
•
obezitate (indice de masă corporală > 30 kg/m²).
Riscul de apariţie a tromboembolismului arterial creşte odată cu:
•
vârsta
•
fumatul
•
dislipoproteinemie
•
obezitate (indice de masă corporală > 30 kg/m²).
•
hipertensiune arterială
•
valvulopatie cardiacă
•
fibrilaţie atrială
•
antecedente familiale pozitive (tromboembolism arterial la unul din fraţi sau părinţi la o vârstă
relativ tânără); dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, se recomandă un consult de
specialitate înainte de a se lua decizia utilizării COC.
Alte afecţiuni care afectează circulaţia sanguină sunt: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic,
sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn şi colita ulceroasă) şi
siclemia.
În ceea ce priveşte raportul risc/beneficiu, trebuie reţinut faptul că tratamentul adecvat al afecţiunilor
menţionate mai sus poate reduce riscul de tromboză.
Factorii biochimici care indică o predispoziţie ereditară sau dobândită de tromboză venoasă sau
arterială includ: rezistenţa la proteina C activată, mutaţie la nivelul factorului V Leiden,
hiperhomocisteinemie, deficienţă de antitrombină III, deficienţă de proteină C, deficienţă de proteină
S, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticorpi anticoagulanţi lupici) şi
dislipoproteinimie.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de evenimente tromboembolice în timpul perioadei
puerperale.
Nu există un consens unanim în privinţa legăturii dintre tromboflebita superficială şi/sau boala
venoasă varicoasă şi etiologia tromboemboliei venoase.
Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale sunt:
•
durere şi/sau edem la nivelul piciorului
•
durere toracică bruscă, severă, indiferent dacă iradiază sau nu la nivelul braţului stâng
•
scurtarea bruscă a respiraţiei (dispnee), tuse bruscă de cauză necunoscută
•
cefalee neaşteptat de severă, de lungă durată
•
pierderea completă sau parţială a vederii, diplopie sau tulburări de vorbire sau afazie
•
ameţeli, colaps, în unele cazuri incluzând crize epileptice focale
•
astenie (stare de slăbiciune) bruscă sau disestezie pe o parte sau într-o anumită regiune a
corpului
•
tulburări motorii
•
durere abdominală acută
5
Persoanele care utilizează COC trebuie informate cu privire la faptul că trebuie să se adreseze
medicului în cazul unor simptome posibile de tromboză. Administrarea Belara trebuie întreruptă în
cazul suspiciunii sau confirmării trombozei.
Creşterea frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării COC (care poate fi un simptom
prodromal al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea COC.
Tumori
În unele studii epidemiologice s-a observat că utilizarea COC timp îndelungat poate duce la creşterea
riscului de cancer de col uterin, dar persistă o controversă privind gradul în care această constatare este
atribuită unor factori asociaţi, de exemplu comportamentului sexual sau infecţia cu virusul
papilomului uman (HPV).
O metaanaliză din 54 studii epidemiologice a raportat că există o mică creştere riscului relativ (RR =
1,24) de a avea cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent COC. Riscul
suplimentar scade gradat în cursul celor 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul de
sân este rar la femei cu vârsta sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân
diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent şi recent COC este mic în comparaţie cu riscul
general de cancer de sân. Aceste studii nu aduc dovezi de cauzalitate. Creşterea riscului se poate
datora unei diagnosticări precoce a cancerului de sân la femeile care utilizează COC, efectelor
biologice ale COC sau unei combinaţii a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au
utilizat vreodată COC tinde să fie mai puţin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la femeile care
nu au utilizat COC.
În cazuri rare, la femeile care utilizează COC, au fost raportate tumori hepatice benigne şi mult mai rar
tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intraabdominale care
au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci
când apar dureri severe în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie
intraabdominală la femeile care utilizează COC iar administrarea Belara trebuie întreruptă.
Alte afecţiuni
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale pot prezenta un risc crescut de
pancreatită în cazul în care utilizează COC.
Cu toate că au fost raportate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC,
creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Totuşi, dacă pacienta dezvoltă hipertensiune
arterială persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic în timpul utilizării COC, este prudent ca
medicul să decidă întreruperea utilizării COC şi să trateze hipertensiunea arterială. Când este necesar,
utilizarea COC poate fi reluată dacă prin tratament antihipertensiv s-au obţinut valori normale ale
tensiunii arteriale.
Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât o dată cu sarcina, cât şi cu
utilizarea COC, dar dovada unei asocieri cu utilizarea COC nu este clară: icter şi/sau prurit legate de
colestază; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coreea
Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.
Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când
valorile funcţiilor hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic care a apărut prima dată în
timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea utilizării COC.
Deşi COC pot avea efecte asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu
există nici o dovadă a necesităţii de a modifica regimul terapeutic la pacientele cu diabet zaharat care
utilizează COC cu doză mică (conţinând < 0,05 mg etinilestradiol). Totuşi, femeile cu diabet zaharat
trebuie monitorizate cu atenţie în timpul utilizării COC.
Boala Crohn şi colita ulceroasă au fost asociate cu utilizarea COC.
6
Cloasma poate să apară ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile
cu predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul
utilizării COC.
Precauţii
Administrarea de estrogeni sau asocieri de estrogen/progesteron poate avea efecte negative asupra
anumitor afecţiuni/situaţii patologice. Este necesar consult medical de specialitate în următoarele
cazuri:
•
epilepsie
•
scleroză multiplă
•
tetanie
•
migrenă (vezi şi pct. 4.3)
•
astm bronşic
•
insuficienţă cardiacă sau renală
•
choree minoră
•
diabet zaharat (vezi pct. 4.3)
•
afecţiuni hepatice (vezi pct. 4.3)
•
dislipoproteinemie (vezi pct. 4.3)
•
boli autoimune (incluzând lupus eritematos sistemic)
•
obezitate
•
hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3)
•
endometrioză
•
boală venoasă varicoasă flebită (vezi pct. 4.3)
•
coagulopatii (vezi pct. 4.3)
•
mastopatie
•
fibrom (miom) uterin
•
herpes gestaţional
•
depresie (vezi pct. 4.3)
•
boală intestinală inflamatorie cronică (boala Crohn, colita ulcerativă; vezi pct. 4.8)
Examinare medicală
Înaintea prescrierii contraceptivelor orale trebuie efectuată anamneza medicală completă a pacientei şi
familiei acesteia, pentru evidenţierea contraindicaţiilor (vezi pct. 4.3) şi factorilor de risc (vezi
pct. 4.4); de asemenea, trebuie efectuată examinarea medicală. Aceasta trebuie repetată anual în timpul
administrării Belara. Se impune de asemenea examinarea medicală periodică, deoarece anumite
contraindicaţii (cum sunt atacurile ischemice tranzitorii) sau factori de risc (cum sunt antecedente
familiale de tromboză venoasă sau arterială) pot apare pentru prima dată în timpul administrării unui
contraceptiv oral. Examinarea medicală trebuie să includă măsurarea presiunii sanguine, examinarea
sânilor, abdomenului, organelor genitale interne şi externe, examenul citologic cervico-vaginal şi
efectuarea analizelor de laborator corespunzătoare.
Pacienta trebuie informată că administrarea contraceptivelor orale, inclusiv Belara, nu oferă protecţie
împotriva infecţiilor HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală.
Scăderea eficacităţii
Eficacitatea contraceptivă a medicamentului poate fi diminuată în următoarele condiţii: omiterea unui
comprimat filmat (vezi „Administrarea comprimatelor omise"), vărsăturile sau tulburările intestinale,
inclusiv diareea, administrarea concomitentă, pe termen lung, a unor medicamente (vezi pct. 4.5) sau
în cazuri foarte rare, unele tulburări metabolice.
7
Efectul asupra controlului ciclului menstrual
Sângerări intermenstruale neregulate sau microhemoragii (pete)
Toate contraceptivele orale pot provoca sângerări vaginale neregulate (sângerări intermenstruale sau
microhemoragii), în special în primele cicluri de administrare. În consecinţă, evaluarea medicală a
ciclurilor menstruale neregulate trebuie efectuată după o perioadă de adaptare de aproximativ trei
cicluri. Dacă în timpul administrării Belara, sângerările intermenstruale neregulate persistă sau apar
după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, se impune efectuarea unei examinări pentru
excluderea unei sarcini sau a unei tulburări organice. După ce s-a exclus prezenţa unei sarcini sau a
unei tulburări organice, administrarea Belara poate fi continuată sau se poate înlocui cu un alt
medicament.
Sângerările din timpul ciclului pot constitui un semn de eficacitate contraceptivă scăzută (vezi
„Administrarea comprimatelor omise”, „Instrucţiuni în cazul tulburărilor gastro-intestinale” şi
pct. 4.5).
Absenţa sângerării de întrerupere
În general, sângerarea de întrerupere apare după 21 zile de administrare a medicamentului. Sângerarea
de întrerupere poate fi absentă ocazional şi, în special, în primele luni de administrare. Cu toate
acestea, absenţa sângerării nu trebuie considerată un indicator al efectului contraceptiv scăzut. Dacă
sângerarea este absentă după un ciclu de administrare în care nici un comprimat filmat nu a fost omis,
perioada de şapte zile fără comprimate nu a fost prelungită, nu s-au administrat concomitent alte
medicamente şi nu au existat simptome cum sunt vărsături sau diaree, concepţia este puţin probabilă şi
administrarea Belara poate fi continuată. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform
instrucţiunilor, înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere sau dacă sângerarea de întrerupere
nu apare în două cicluri consecutive, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a continua
administrarea medicamentului.
Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau
malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile etinilestradiolului, componenta estrogenică a Belara, cu alte medicamente pot creşte sau
reduce concentraţia serică de etinilestradiol. Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu aceste
substanţe active, trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale. Concentraţiile serice scăzute de
etinilestradiol pot duce la creşterea frecvenţei sângerărilor intermenstruale şi tulburărilor de ciclu şi
scăderea eficacităţii contraceptive a Belara; concentraţiile serice crescute de etinilestradiol pot provoca
creşterea frecvenţei şi severităţii reacţiilor adverse.
Următoarele medicamente/substanţe active pot scădea concentraţiile serice de etinilestradiol:
•
toate medicamentele care provoacă o motilitate gastrointestinală crescută (de exemplu
metoclopramida) sau tulburări de absorbţie (de exemplu cărbune vegetal activat)
•
substanţe active care provoacă inducţia enzimelor microzomale hepatice, cum sunt rifampicină,
rifabutină, barbiturice, antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi topiramat),
griseofulvină, barbexaclon, primidonă, modafinil, unii inhibitori de protează (de exemplu
ritonavir) şi sunătoarea (vezi pct. 4.4)
•
anumite antibiotice (de exemplu ampicilină, tetraciclină), probabil datorită reducerii circulaţiei
enterohepatice de către estrogeni, la unele femei.
În cazul tratamentului concomitent cu aceste medicamente sau substanţe active şi Belara, trebuie
utilizate metode suplimentare de contracepţie mecanică, în timpul tratamentului şi în primele şapte zile
după aceea. În cazul administrării unor substanţe active care reduc concentraţia serică de etinilestradiol
prin inducţia enzimelor microzomale hepatice, se impune utilizarea unor metode suplimentare de
contracepţie mecanică timp de cel mult 28 zile după terminarea tratamentului.
8
Următoarele medicamente/substanţe active pot creşte concentraţiile serice de etinilestradiol:
•
substanţe active care inhibă sulfatarea etinilstradiolului la nivelul peretului intestinal, cum sunt
acidul ascorbic sau paracetamolul
•
atorvastatina (creşte ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) pentru etinilestradiol cu
20%)
•
substanţe active care inhibă enzimele microzomale hepatice, cum sunt antimicotice de tipul
imidazolului (de exemplu fluconazol), indinavir sau troleandomicina.
Etinilestradiol poate afecta metabolismul altor medicamente
•
prin inhibarea enzimelor microzomale hepatice şi, în consecinţă, prin creşterea concentraţiei
serice a unor substanţe active cum sunt diazepam (şi alte benzodiazepine metabolizate prin
hidroxilare), ciclosporină, teofilină şi prednisolon
•
prin inducerea glucuronoconjugării hepatice şi, în consecinţă, reducerea concentraţiei serice a
unor medicamente cum sunt clofibrat, paracetamol, morfină şi lorazepam.
Necesarul de insulină sau de antidiabetice orale poate fi modificat datorită efectelor asupra toleranţei
la glucoză (vezi pct. 4.4).
Aceste efecte se pot verifica de asemenea în cazul medicamentelor administrate recent.
Trebuie verificat cu atenţie RCP în cazul medicamentului prescris pentru evidenţierea interacţiunilor
posibile cu Belara.
Investigaţii diagnostice
În timpul administrării COC, vor fi afectate rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând
funcţia hepatică, suprarenală şi tiroidiană, concentraţiile plasmatice ale unor proteine transportoare
(cum sunt globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG, sex hormone binding globulin) şi
lipoproteinele), parametrii metabolismului carbohidraţilor, coagulării şi fibrinolizei. Natura şi mărimea
acestor modificări depind de natura şi doza hormonilor utilizaţi.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Belara nu este indicat în timpul sarcinii. Sarcina trebuie exclusă înaintea administrării acestui
medicament. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Belara, administrarea trebuie întreruptă
imediat. Până în prezent, cele mai multe studii epidemiologice au arătat că nu există o dovadă clinică
cu privire la efectele teratogene sau fetotoxice când estrogenii sunt administraţi accidental în timpul
sarcinii, în asociere cu alte medicamente pe bază de progesteron, în doze similare celor din Belara. Cu
toate că experimentele la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi
pct. 5.3), datele clinice provenite de la mai mult de 330 sarcini umane expuse nu au demonstrat nici un
efect embriotoxic al clormadinonului acetat.
Alăptarea poate fi afectată de estrogeni deoarece aceştia pot afecta cantitatea şi compoziţia laptelui
matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora se pot excreta în laptele
matern şi pot afecta copilul. În consecinţă, Belara nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Belare nu are nici o influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studiile clinice cu Belara au arătat că cele mai frecvente reacţii adverse (> 20%) au fost: sângerări
intermenstruale neregulate, microhemoragii, cefalee şi mastalgii.
Într-un studiu clinic care a cuprins 1629 femei cărora li s-a administrat Belara, s-au raportat
următoarele reacţii adverse.
9
Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Tulburări psihice
Frecvente: stare
depresivă, iritabilitate, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia)
Tulburări oculare
Frecvente: tulburări vizuale
Rare:
conjunctivită, disconfort în cazul utilizării lentilelor de contact
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare:
pierderea
bruscă a auzului, tinitus
Tulburări vasculare
Rare:
hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, colaps cardiovascular, boală
venoasă varicoasă
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente:
greaţă
Frecvente:
vărsături
Mai puţin frecvente:
durere abdominală, flatulenţă, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: acnee
Mai puţin frecvente: pigmentare anormală, cloasmă, alopecie, xerodermie
Rare: urticarie, reacţii alergice la nivelul dermului, eczemă, eritem, prurit, agravarea
psoriazisului, hirsutism
Foarte rare:
eritem nodos
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente:
durere lombară, tulburări musculare
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte frecvente:
leucoree, dismenoree, amenoree
Frecvente:
durere la nivelul abdomenului inferior
Mai puţin frecvente:
galactoree, fibroadenom mamar, candidoză genitală, chist ovarian
Rare:
mărirea sânilor, vulvovaginită, menoragie, sindrom premenstrual
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie,
senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, edem, creştere ponderală
Mai puţin frecvente: libido scăzut, diaforeză
Rare:
creşterea apetitului alimentar
Investigaţii diagnostice
Frecvente:
creşterea tensiunii arteriale
Mai puţin frecvente:
modificări ale lipidelor sanguine, inclusiv hipertrigliceridemie
S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse în cazul administrării asocierilor de
contraceptive orale:
10
•
Se cunoaşte că administrarea asocierilor de contraceptive orale este corelată cu un risc crescut de
tromboembolism venos şi arterial (de exemplu tromboză venoasă, embolie pulmonară, accident
vascular cerebral, infarct miocardic). Riscul poate fi, de asemenea, crescut datorită intervenţiei
unor factori suplimentari (vezi pct. 4.4).
•
În unele studii s-a raportat un risc crescut de afecţiuni ale tractului biliar în cazul administrării
prelungite a COC. Există controverse cu privire la posibilitatea formării unor calculi biliari în
timpul tratamentului cu medicamente care conţin estrogen.
•
În cazuri rare s-au observat tumori hepatice benigne iar în cazuri foarte rare, s-au observat
tumori hepatice maligne după administrarea contraceptivelor hormonale orale; în cazuri izolate
s-au produs hemoragii intra-abdominale cu risc vital (vezi pct. 4.4).
•
Agravarea bolii intestinale inflamatorii cronice (boala Crohn, colita ulcerativă; vezi de asemenea
pct. 4.4)
Pentru alte reacţii adverse grave cum sunt cancerul de col uterin sau cancerul mamar, vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Nu există informaţii cu privire la efecte toxice grave în caz de supradozaj. Pot apărea următoarele
simptome: greaţă, vărsături şi, în special la fete tinere, sângerări vaginale uşoare. Nu există antidot şi
în aceste cazuri trebuie administrat tratament simptomatic. În cazuri rare poate fi necesară
monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic şi a funcţiei hepatice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestative şi estrogeni, asocieri fixe, codul ATC: G03AAN1.
Belara este un contraceptiv oral combinat antiadrogenic care conţine etinilestradiol şi acetat de
clormadinonă
Administrarea continuă a Belara timp de 21 zile inhibă secreţia hipofizară de FSH şi LH şi în acest
mod, inhibă ovulaţia. Endometrul proliferează şi suferă o transformare secretorie. Consistenţa
mucusului cervical se modifică. Aceasta previne migrarea spermei în colul uterin şi afectează
motilitatea spermei.
Cea mai mică doză zilnică de acetat de clormadinonă pentru inhibarea completă a ovulaţiei este de
1,7 mg. Doza totală pentru transformare endometrială este de 25 mg pe ciclu.
Acetatul de clormadinonă este un progestagen cu proprietăţi antiandrogenice prin competiţie cu
androgenii pentru receptori.
Eficacitatea clinică
În studiile clinice în care s-a testat administrarea Belara timp de 2 ani, la 1655 femei şi în mai mult de
22000 cicluri menstruale, s-au produs 12 sarcini. În 7 cazuri, în perioada concepţiei au existat erori de
administrare, afecţiuni concomitente care provoacă greaţă sau vărsături sau administrarea
concomitentă a unor medicamente despre care se cunoaşte faptul că reduc efectul contraceptiv al
medicamentelor contraceptive hormonale.
Indice Pearl
Număr de sarcini Indice Pearl
Interval de încredere
95%
utilizare obişnuită 12
0,698
[0,389;
1,183]
utilizare perfectă 5
0,291
[0,115;
0,650]
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
11
Acetat de clormadinonă (ACM)
Absorbţie
În urma administrării orale, ACM este absorbit rapid şi aproape complet în organism.
Biodisponibilitatea sistemică a ACM este crescută şi nu suferă efectul de prim pasaj hepatic
(metabolizare presistemică). Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 ore.
Distribuţie
Legarea ACM de proteinele plasmatice umane, în special albumină, depăşeşte 95%. ACM nu prezintă
afinitate de legare pentru SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali) sau CBG (globulina care
leagă corticosteroizii) ACM este depozitat în principal în ţesutul adipos.
Metabolizare
Procesele diferite de reducere şi oxidare şi conjugarea la glucuronoconjugaţi şi sulfaţi produc
metaboliţi variaţi. Metaboliţii principali în plasma umană sunt 3α- şi 3ß- hidroxi-ACM, cu un timp
biologic de înjumătăţire plasmatic care nu diferă în mod esenţial de ACM nemetabolizat. Metaboliţii
3-hidroxi prezintă activităţi antiandrogenice similare ACM. În urină, metaboliţii apar în principal sub
formă de conjugaţi. După scindare enzimatică, principalul metabolit este 2α-hidroxi-ACM, pe lângă
metaboliţii 3-hidroxi şi -dihidroxi.
Eliminare
CMA este eliminat din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 34 ore
(după o singură doză) şi de aproximativ 36 – 39 ore (după doze multiple). După administrarea orală,
CMA şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi atât la nivel renal cât şi prin materii fecale, în cantităţi
aproximativ egale.
Etinilestradiol (EE)
Absorbţie
EE este absorbit rapid şi aproape complet după administrarea orală şi concentraţiile plasmatice medii
sunt atinse după 1,5 ore. În ceea ce priveşte conjugarea presistemică şi efectul de prim pasaj metabolic
la nivel hepatic, biodisponibilitatea absolută este de numai aproximativ 40% şi suferă variaţii
interindividuale semnificative (20-65%).
Distribuţie
Concentraţiile plasmatice de EE raportate în literatură variază în mod considerabil. Aproximativ 98%
din EE este legat de proteine plasmatice, aproape exclusiv de albumină.
Metabolizare
Asemănător estrogenilor naturali, EE este biotransformat (prin intermediul citocromului P-450) prin
hidroxilare la nivelul inelului aromatic. Metabolitul principal este 2-hidroxi-EE, care este metabolizat
în alţi metaboliţi şi conjugaţi. EE suferă un proces de conjugare presistemică atât la nivelul mucoasei
intestinului subţire cât şi la nivel hepatic. În urină sunt prezenţi în principal glucuronoconjugaţi iar în
bilă şi în plasmă sunt prezenţi în principal sulfaţi.
Eliminare
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 12-14 ore. EE se excretă pe cale renală
şi prin materii fecale în raport de 2:3. Sulfatul de EE se excretă în bilă după hidroliză sub acţiunea
bacteriilor intestinale şi intră în procesul de circulaţie enterohepatică.
12
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a estrogenilor este scăzută. Datorită diferenţelor accentuate dintre speciile de
animale experimentale şi specia umană, rezultatele studiilor cu estrogeni la animale au numai o
valoare predictivă limitată la om. Etinilestradiolul, un estrogen de sinteză utilizat frecvent în
contraceptivele orale, prezintă efect letal asupra embrionului la animale de laborator chiar şi în doze
relativ scăzute; s-au observat anomalii ale tractului urogenital şi fenomene de feminizare la feţii de sex
masculin. Se consideră că aceste efecte au specificitate de specie.
Acetatul de clormadinonă a prezentat efecte letale asupra embrionului la iepuri, şobolani şi şoareci. În
plus s-a observat teratogenitate la doze embriotoxice la iepuri şi chiar la cea mai mică doză testată
(1 mg/kg/zi) la şoarece. Nu este clară semnificaţia acestor date în cazul administrării la om.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen, cu excepţia celor deja
descrise în celelalte puncte ale RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloză 6 mPas
Lactoză monohidrat
Macrogol 6000
Propilenglicol
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid roşu de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al tip calendar a 21 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al tip calendar a câte 21 comprimate filmate
Cutie cu un blister din Al/PP tip calendar a 21 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PP tip calendar a câte 21 comprimate filmate
13
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GRUNENTHAL GmbH,
Zweifaller Strasse 112,
D-52224 Stolberg, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
750/2008/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Mai 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2008
14
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BELARA, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
Belara
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Belara
3. Cum
să luaţi Belara
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Belara
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea
contraceptive orale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „
contraceptive orale combinate” (COC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament
conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit "preparat monofazic".
Contraceptivele orale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli
cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI BELARA
Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă,
generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare
contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această
examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara.
Nu luaţi Belara
-
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţele active etinilestradiol sau acetat de
clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Belara;
-
dacă prezentaţi cheaguri de sânge în vene sau artere (de exemplu tromboză venoasă profundă,
embolie pulmonară, infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral) sau dacă
acestea au apărut în trecut;
-
dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau
embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de
constricţie la nivelul pieptului;
1
-
dacă trebuie să rămâneţi imobilizat pentru perioade lungi de timp (de exemplu repaus
obligatoriu la pat sau datorită unui pansament ghipsat) sau dacă sunteţi programat pentru o
intervenţie chirurgicală (încetaţi să luaţi Belara cu cel puţin patru săptămâni înainte de data
programată pentru intervenţia chirurgicală);
-
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii
care nu pot fi controlate sau dacă prezentaţi modificări la nivelul vaselor sanguine;
-
dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament,
sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant
140/90 mm Hg);
-
dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenţei unui virus) sau de
icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit încă la valori normale;
-
dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului
biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament
estrogenic precedent.
-
dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră
prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom
Dubin-Johnson sau Rotor);
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat;
-
dacă aveţi dureri severe de stomac, un ficat mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din
intestin;
-
dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului
pigmenţilor sanguini);
-
dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu
cancer de sân sau de uter;
-
dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
-
dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere
severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);
-
dacă suferiţi pentru prima oară de migrenă;
-
dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;
-
dacă suferiţi de migrenă asociată cu tulburări senzoriale, de percepţie şi/sau de mişcare (migrenă
complicată);
-
dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz);
- dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie);
-
dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice;
-
dacă suferiţi de depresie severă;
-
dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor
precedente;
-
dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie;
-
dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
-
dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute.
Dacă oricare dintre aceste afecşiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării COC, întrerupeţi
imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi măsuri contraceptive
nehormonale.
Nu trebuie să luaţi Belara, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă
prezentaţi un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Belara“).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara
-
dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge,
în timpul administrării asocierilor de contraceptive orale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu
consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta de
peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri
contraceptive.
-
dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge,
dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de
2
asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“, “Alte
tulburări”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct
miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează asocieri de
contraceptive orale combinate.
-
dacă unul din următorii factori de risc este valabil în cazul dumneavoastră, sau dacă unul dintre
aceşti factori apare sau se agravează în timpul tratamentului cu Belara. În acest caz, vă rugăm să
vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă puteţi continua
tratamentul cu Belara sau dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament.
Blocarea unor vase de sânge sau alte tulburări ale vaselor de sânge
Există dovezi cu privire la faptul că riscul de formare a cheagurilor de sânge este crescut dacă luaţi
contraceptive orale. Administrarea acestora poate provoca infarct miocardic, accident vascular
cerebral, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse
sunt rare în timpul administrării contraceptivelor orale.
Riscul blocării vaselor sanguine printr-un cheag de sânge (tromboembolie) este mai mare dacă se
utilizează contraceptive orale combinate (COC), în comparaţie cu situaţiile în care acestea nu se
utilizează. Riscul suplimentar este cel mai crescut în timpul primului an în care COC s-au utilizat
pentru prima dată. Creşterea riscului datorat utilizării COC este mai mică decât în cazul unei sarcini,
estimată la 60 cazuri din 100000 sarcini. În 1-2% din cazuri, această blocare a vaselor de sânge este
letală.
Nu se cunoaşte modul în care Belara influenţează riscul tromboemboliei venoase în comparaţie cu alte
asocieri de contraceptive orale.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil, dacă observaţi simptome de tromboză sau
de embolie pulmonară, cum sunt:
-
durere şi/sau umflarea braţelor şi picioarelor
-
durere severă bruscă în piept, care poate iradia sau nu în braţul stâng
-
scurtarea bruscă a respiraţiei, tuse bruscă de cauză necunoscută
-
durere de cap neaşteptat de severă sau de lungă durată
-
pierderea parţială sau totală a vederii, vedere dublă, dificultăţi de vorbire sau în găsirea
cuvintelor potrivite
-
ameţeli (leşin) (în unele cazuri, asociat cu o convulsie epileptică)
-
slăbiciune bruscă sau amorţeala importantă a unei părţi a corpului sau în anumite părţi ale
corpului
-
probleme de mişcare
-
durere bruscă, de nesuportat la nivelul burţii.
Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării
Belara (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi-vă
medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea
Belara.
Riscul blocării vaselor sanguine este crescut de următorii factori:
-
vârstă
-
fumat;
-
antecedente privind blocarea unor vase sanguine la membrii familiei (de exemplu fraţii, surorile
sau părinţii dumneavoastră au avut tromboză în tinereţe). Dacă această situaţie este valabilă în
cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda un consult de specialitate (de exemplu
pentru a verifica coagularea sângelui) înainte să începeţi să luaţi Belara.
-
tulburări ale coagulării sângelui, evidenţiate prin următoarele analize de laborator: rezistenţa la
proteina C activată (rezistenţa PCA), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit
de proteină C, deficit de proteină S, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici
-
creştere considerabilă în greutate, de exemplu indice de masă corporală peste 30 kg/m²
-
modificări anormale ale grăsimilor şi proteinelor în sânge (dislipoproteinemie)
-
creşterea tensiunii arteriale
3
-
valvulopatii (tulburări la nivelul valvulelor inimii)
-
tulburări ale bătăilor inimii (fibrilaţie atrială)
-
perioade lungi de imobilizare, intervenţii chirurgicale majore, intervenţii chirurgicale la nivelul
picioarelor sau leziuni grave. În aceste cazuri trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând
posibil. Acesta vă va recomanda să încetaţi tratamentul cu Belara cu cel puţin patru săptămâni
înaintea intervenţiei chirurgicale şi vă va spune când puteţi relua tratamentul (în general, nu mai
devreme de două săptămâni după ce v-aţi reluat mobilitatea complet).
-
alte tulburări care afectează circulaţia sângelui, cum sunt diabetul zaharat, lupus eritematos
sistemic (o boală a sistemului imun), sindrom hemolitic uremic (o boală de sânge care afectează
rinichii), boala Crohn sau colita ulcerativă (inflamaţia cronică a intestinului) şi siclemia (o boală
de sânge). Tratamentul adecvat al acestor tulburări poate reduce riscul blocării vaselor de sînge.
Cancer
La femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat riscul de apariţie a cancerului de col
uterin este uşor crescută. Această constatare ar putea să nu aiba nici o legătură cu contraceptivele
orale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alţi factori.
Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca
tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive
orale, datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor
de sân se reduce după încetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale.
După administrarea contraceptivelor orale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri
rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor
dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alte tulburări
Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor
orale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara, medicul vă va
recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru
scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi
relua administrarea Belara.
Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării
unui contraceptiv oral.
Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă
această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a
pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă
poate spune să încetaţi să luaţi Belara până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la
normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui
contraceptiv oral şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea
Belara.
Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi
Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara.
Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.
Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut
asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi
expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timp ce luaţi Belara.
4
Tulburări care pot fi afectate în mod negativ
Este de asemenea necesară o supraveghere medicală specială,
-dacă suferiţi de epilepsie;
-dacă suferiţi de scleroză multiplă;
-dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie);
-dacă suferiţi de migrenă (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de astm bronşic;
-dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de coree minor (coree Sydenham);
-dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi „Aveţi grijă deosebită cu
Belara“, “Alte afecţiuni”);
-dacă aveţi o boală de ficat (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de boli ale sistemului imun (inclusiv lupus eritematos sistemic);
-dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate;
-dacă aveţi valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit
endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);
-dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame);
-dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) la o sarcină precedentă;
-dacă suferiţi de depresie (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de inflamaţia cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi sau aţi avut în trecut, una dintre bolile enumerate mai
sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara.
Eficacitate
Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic,
dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să luaţi
Belara“), sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp (vezi „Utilizarea altor medicamente“).
Chiar dacă luaţi contraceptive orale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor.
Sângerări neregulate
În special în primele luni de administrare a contraceptivelor orale, pot apare sîngerări vaginale
neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate
continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă
rugăm să vă adresaţi medicului.
Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este
scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-a administrat Belara timp
de 21 zile. Dacă aţi luat Belara conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin
probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea
primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de
a continua administrarea medicamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul contraceptiv al Belara poate fi afectat dacă luaţi alte substanţe active în acelaşi timp. Acestea
includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi topiramat),
medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), anumite antibiotice
cum sunt ampicilină, tetracicline şi griseofulvină, barbiturice, barbexaclonă, primidonă, modafinil,
5
anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir) şi preparate care
conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de
exemplu metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active
conţinute în Belara.
Dacă luaţi un medicament care conţine una din substanţele active descrise mai sus sau începeţi
tratamentul cu un astfel de medicament, puteţi continua să luaţi Belara. În timpul tratamentului cu
aceste medicamente trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu
prezervative). Dacă luaţi aceste medicamente, trebuie să utilizaţi de asemenea măsuri de contracepţie
mecanică timp de cel puţin 7 zile sau cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Adresaţi-vă
mdicului sau farmacistului pentru recomandări.
Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din
sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente.
Când utilizaţi contraceptive orale, excreţia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporină,
teofilină şi prednisolon, poate fi scăzută; în consecinţă, efectul acestor substanţe active poate fi crescut
şi se poate menţine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care conţin clofibrat, paracetamol,
morfină sau lorazepam poate fi scăzut dacă se administrează în acelaşi timp cu un contraceptiv.
Vă rugăm să reţineţi că aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile în cazul în care aţi luat
una din aceste substanţe active cu puţin timp înainte de a începe să luaţi Belara.
Unele analize de laborator privind funcţiile hepatice, suprarenale şi tiroidiene, valorile anumitor
proteine din sânge, metabolismul carbohidraţilor şi coagularea sângelui pot fi afectate prin
administrarea Belara. În consecinţă, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă
informaţi medicul cu privire la faptul că luaţi Belara.
Sarcina şi alăptarea
Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belara, trebuie să
opriţi imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu
justifică producerea unui avort.
Dacă luaţi Belara, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate
fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele orale de tipul
Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Belare nu are nici o influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Belara
Belara conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ LUAŢI BELARA
Luaţi întotdeauna Belara exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Administrare orală
6
Cum şi când trebuie să luaţi Belara?
Apăsaţi primul comprimat la poziţia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcată cu ziua
corespunzătoare din săptămână (de exemplu "Dum" pentru Duminică) şi înghiţiţi comprimatul fără să-
l mestecaţi. Apoi luaţi câte un alt comprimat în fiecare zi, urmând direcţia indicată de săgeată, dacă
este posibil la acelaşi moment al zilei, de preferinţă seara. Dacă este posibil, intervalul dintre două
comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Zilele înscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament
vă permit să verificaţi zilnic dacă aţi luat comprimatul din ziua respectivă.
Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. După aceea urmează o pauză de şapte zile.
În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat va începe o sângerare de întrerupere
asemănătoare menstruaţiei. După pauza de şapte zile continuaţi să luaţi comprimatele din următoarea
cutie pentru un ciclu de tratament, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.
Când puteţi începe să luaţi Belara?
Dacă nu aţi luat înainte nici un contraceptiv oral (în timpul ultimului ciclu menstrual)
Luaţi primul comprimat de Belara în prima zi a următorului ciclu menstrual.
Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul pauzei de şapte zile.
Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat în a doua - a cincea zi de menstruaţie,
indiferent dacă sângerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate acestea, în acest caz trebuie să utilizaţi
măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în timpul primelor şapte zile de administrare (regula
celor şapte zile).
Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu
menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara.
Dacă înainte aţi luat un alt contraceptiv oral combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună
Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să
luaţi primul comprimat de Belara, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea
sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de
contracepţie.
Dacă înainte aţi luat un contraceptive oral cu administrare zilnică (28 zile)
După ce aţi luat ultimul comprimat din vechea cutie conţinând substanţa activă (după 21 sau 22 zile),
începeţi să luaţi primul comprimat de Belara în ziua imediat următoare, fără să faceţi pauză. Nu este
necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu
sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.
Dacă aţi luat un contraceptiv oral care conţine numai progesteron
Când se utilizează un contraceptiv oral care conţine numai progesteron, sângerarea de întrerupere
asemănătoare menstruaţiei poate fi absentă. Luaţi primul comprimat de Belara în ziua următoare celei
în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progesteron. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile.
Dacă înainte aţi utilizat injecţii care conţin contraceptive hormonale, un implant contraceptive sau un
system intrauterine cu eliberare de progestogen
Luaţi primul comprimat de Belara în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost
programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în
primele şapte zile.
7
Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină
După un avort spontan sau provocat puteţi începe imediat să luaţi Belara. În acest caz nu trebuie să
utilizaţi nici o măsură suplimentară de contracepţie.
Dacă aţi născut sau aţi avut un avort în lunile a treia - a şasea de sarcină
Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio
măsură suplimentară de contracepţie.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie în primele şapte zile.
Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul
ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara.
Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara dacă alăptaţi (vezi paragraful "Sarcina şi alăptarea").
Cât timp trebuie să luaţi Belara?
Puteţi lua Belara cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătăţii
dumneavoastră (vezi paragrafele ”Nu luaţi Belara” şi ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara”).
După ce încetaţi să luaţi Belara, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ
o săptămână.
Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce luaţi Belara?
În cazul tulburărilor gastrointestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat
de Belara, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este
echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui
comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă.
Şi diareea poate reduce absorbţia Belara. În cazul diareei persistente, severe, se recomandă utilizarea
unei metode contraceptive suplimentare nehormonale.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Belara
Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de
comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări
uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acestava verifica
echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţiile ficatului.
Dacă uitaţi să luaţi Belara
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi într-un interval de timp care să nu
depăşească 12 ore. În acest caz nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie şi puteţi continua să luaţi
comprimatele conform orarului obişnuit.
Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat.
În acest caz, luaţi imediat comprimatul omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara conform orarului
obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate într-o singură zi. În acest caz, trebuie
să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative) în următoarele
şapte zile. Dacă în timpul acestor şapte zile vi se întâmplă să terminaţi cutia pentru ciclul actual de
tratament, începeţi să luaţi imediat comprimate din următoarea cutie de Belara, adică nu trebuie să
existe o pauză între cutii (regula celor şapte zile). Probabil că nu veţi avea sîngerarea normală de
întrerupere până când nu veţi termina noua cutie. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări
intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi noua cutie. Dacă nu aveţi menstruaţie
după ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie să faceţi un test de sarcină.
8
Dacă încetaţi să luaţi Belara
Când încetaţi să luaţi Belara, ovarele dumneavoastră îşi vor relua curând întreaga lor activitate şi puteţi
rămâne gravidă.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Belara poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice cu Belara cele mai frecvente reacţii adverse (>10%) au fost: sângerări de întrerupere,
dureri de cap şi la nivelul sânilor.
Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel:
Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1din 10 utilizatori
Frecvente:
Apar la mai puţin de 1din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori
Mai puţin
Apar la mai puţin de 1din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori
frecvente:
Rare:
Apar la mai puţin de 1din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori
Foarte rare:
Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate
Foarte frecvente:
Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei, sângerări
intermenstruale, microhemoragii (pete), durere de cap, durere la nivelul sânilor
Frecvente:
Depresie, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale,
vărsături, acnee, durere de burtă, oboseală, senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, acumulare de
apă, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale
Mai puţin frecvente:
Durere de stomac, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare a pielii, pete
maronii pe faţă, căderea părului, piele uscată, durere de spate, probleme musculare, secreţie la nivelul
sânilor, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, infecţii fungice vaginale, chisturi
ovariene, scăderea dorinţei sexuale (libido-ului), tendinţa de a transpira, modificări ale grăsimilor în
sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor
Rare:
Conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, tinnitus (zgomote în urechi), tensiune
arterială crescută, tensiunei arterială scăzută, colapsul circulaţiei sanguine, vene varicoase, vezicule,
reacţii alergice la nivelul pielii, eczemă, inflamaţia pielii, prurit (mâncărime), agravarea psoriazisului,
creşterea în exces a părului pe corp sau pe faţă, mărirea sânilor, inflamaţii ale vaginului, menstruaţii de
durată mai mare şi/sau mai intense, sindrom premenstrual (probleme fizice şi emoţionale înaintea
începerii menstruaţiei), creşterea apetitului alimentar (poftei de mâncare)
Foarte rare:
Eritem nodos
Contraceptive orale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburări grave şi
reacţii adverse:
-riscul blocării venelor şi arterelor (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),
-riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),
-riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazuri izolate pot provoca sîngerări la nivelul
-cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân (vezi„Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Belara“),
-agravarea inflamaţiei cronice a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).
9
Vă rugăm să citiţi cu atenţie, informaţiile conţinute în paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Belara“, şi, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BELARA
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Belara după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia cu comprimate (cutia pentru un
ciclu de tratament) după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Belara
Substanţele active sunt acetat de clormadinonă şi etinilestradiol. Un comprimat filmat conţine acetat
de clormadinonă 2,0 mg şi etinilestradiol 0,030 mg.
Celelalte componente sunt: nucleul -lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de
magneziu; filmul -hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de
titaniu (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Belara şi conţinutul ambalajului
Belara este disponibil în cutie cu unul sau trei blistere tip calendar a 21 comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GRÜNENTHAL GmbH,
Zweifaller Strasse 112,
D-52224 Stolberg, Germania
Producătorul:
GRÜNENTHAL GmbH,
Zweifaller Strasse 112,
D-52224 Stolberg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria Belara – Filmtabletten
Franţa Belara comprimés pelliculés,
Germania Belara
Filmtabletten,
Italia Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film,
Portugalia
Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos,
Spania Belara comprimidos recubiertos con película,
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008
10
[
11
Informaţii privind etichetarea
BELARA, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Belara, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg şi etinilestradiol 0,030 mg
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
1 x 21 comprimate filmate-blistere din PVC-PVDC/Al
3 x 21 comprimate filmate-blistere din PVC-PVDC/Al
1 x 21 comprimate filmate-blistere din PP/Al
3 x 21 comprimate filmate-blistere din PP/Al
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se înghiţi comprimatele întregi
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GRÜNENTHAL GmbH,
Zweifaller Strasse 112,
D-52224 Stolberg, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
750/2008/01-02-03-04
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicamentul eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Belara
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 750/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BELARA, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER TIP CALENDAR
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Belara, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GRUNENTHAL GmbH,
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
LU
MA
MI
JO
VI
SB
DU
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.750/2008/03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BELARA, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN PP/AL
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Belara, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă, eEtinilestradiol,
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GRUNENTHAL GmbH,
Zweifaller Strasse 112,
D-52224 Stolberg, Germania
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII