BELOGENT
D07CC01–Corticosteroizi in combinatii cu antibiotice corticosteroizi cu potenta mare in comb. cu antibiotice
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub. din Al x 15 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Belogent - (Cutie x 1 tub. din Al x 15 g crema)• Belogent - (Cutie x 1 tub. din Al x 30 g crema)
• Belogent - (Cutie x 1 tub din Al x 15 g unguent)
• Belogent - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g unguent)
Alte produse cu codul ATC: D07CC01
Diprogenta 0,5 mg/1 mg pe gram • Diprogenta 0,5 mg/1 mg pe gram • Belogent • Belogent • Triderm(r) • Belogent • Triderm • Belogent •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Belogent, cremă
Belogent, unguent
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Belogent, cremă
Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă şi
gentamicină 1 mg sub formă de sulfat de gentamicină.
Belogent, unguent
Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă şi
gentamicină 1 mg sub formă de sulfat de gentamicină.
Excipienţi: clorocrezol, alcool cetostearilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Belogent, cremă
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă, semitransparentă.
Belogent, unguent
Unguent
Unguent omogen, de culoare albă, semitransparent.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze corticosensibile care sunt sau pot fi suprainfectate cu germeni sensibili la gentamicină, cum
sunt: dermatite de contact, dermatite profesionale, dermatita seboreică (cu excepţia feţei), dermatita
atopică (eczema infantilă, dermatita alergică), neurodermatita (lichen simplex cronic), intertrigo,
eczema numulară, dishidroza, piodermatita non-alergică acută, fotodermatite acute, radiodermatite,
dermatite infectate cauzate de înţepăturile de insecte, psoriazis vulgar, dermatita exfoliativă, lichen
plan.
Crema şi unguentul Belogent se aplică pe leziunile suprainfectate cu bacterii care răspund la
tratamentul cu gentamicină cum sunt: anumite tulpini de streptococi (streptococul alfa şi beta
hemolitic), stafilococul auriu (coagulazo-positiv, coagulazo-negativ ÅŸi anumite tulpini care produc
penicilinază) şi bacterii gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli,
Proteus vulgaris ÅŸi Klebsiella pneumoniae.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
1
Crema şi unguentul Belogent sunt destinate doar administrării cutanate. Crema este utilizată în
tratamentul leziunilor cutanate acute şi umede. Unguentul este utilizat în tratamentul leziunilor
cutanate cronice, uscate, lichenificate sau scuamoase, cazuri în care este necesar efectul ocluziv al
unguentului ca vehicul.
Crema şi unguentul Belogent se aplică pe pielea afectată în strat subţire, de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara) şi se masează uşor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, gentamicină sau la oricare dintre excipienţi.
Rosacea, acnee, dermatită periorală.
Infecţii primitiv bacteriene, virale (în special vaccină, varicelă).
Leziuni ulcerate.
Aplicarea pe pleoape (risc de glaucom).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Crema Belogent conţine clorocrezol, care poate determina reacţii alergice. De asemenea, mai conţine
alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de
contact).
Dacă după prima aplicare a cremei sau a unguentului Belogent se produc reacţii de hipersensibilitate
ale pielii (prurit, senzaţie de arsură, eritem) tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuat un
consult medical.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie utilizate sub pansament ocluziv. Aplicarea sub pansament
ocluziv (inclusiv în cazul scutecelor) şi pe suprafeţe mari creşte absorbţia medicamentului. În special
la sugari, la nivelul plicilor pot să apară fenomene de ocluzie spontană.
Sugarii şi copiii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales
în cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, prezintă un risc mai mare de absorbţie
sistemică decât adulţii. Creşterea absorbţiei betametazonei în circulaţia sistemică poate determina
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi apariţia reacţiilor adverse la
glucocorticoizi sistemici. Astfel, pot să apară sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime,
întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi
absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ
bombarea fontanelei, cefalee ÅŸi edem papilar bilateral.
Aceste reacţii adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile şi impun întreruperea tratamentului.
Aplicarea sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, creşte absorbţia gentamicinei în circulaţia
sistemică cu risc de ototoxicitate şi nefrotoxicitate, mai ales la pacienţii care urmează concomitent
tratament sistemic cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice, şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a cremei sau unguentului Belogent la nivelul feţei
deoarece pot să apară o dermatită asemănătoare rozaceei, acneei sau dermatitei periorale şi atrofie
cutanată.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie aplicate oftalmic deoarece pot să apară cataractă, glaucom,
infecţii fungice şi exacerbări herpetiforme.
Crema sau unguentul Belogent nu se utilizează în tratamentul ulcerelor varicoase.
Crema şi unguentul Belogent nu sunt recomandate aplicării pe scalp.
Tratamentul local de lungă durată cu gentamicină poate determina dezvoltarea microorganismelor
rezistente la aminoglicozide, inclusiv a fungilor.
2
În cazul suprainfecţiei bacteriene sau fungice a unei dermatoze corticosensibile se recomandă
efectuarea prealabilă a tratamentului antibacterian/antifungic specific.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Glucocorticoizii cu potenţă mare aplicaţi cutanat la animalele de laborator determină efecte teratogene.
În literatura de specialitate nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale
tratamentului local cu glucocorticoizi la femeile gravide. De asemenea, nu există studii clinice
controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu gentamicină la femeile
gravide. Prin urmare, crema sau unguentul Belogent trebuie utilizate numai după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În aceste cazuri, tratamentul trebuie să fie de scurtă
durată şi pe o suprafaţă mică de piele.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local, inclusiv betametazona, sunt absorbiţi în cantităţi
suficiente pentru a determina concentraţii detectabile în laptele matern. Glucocorticoizii şi gentamicina
administrate sistemic se elimină în laptele matern.
În timpul alăptării, se recomandă fie întreruperea tratamentului cu Belogent, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Belogent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care apar la administrarea locală a betametazonei şi gentamicinei, în doze
terapeutice, sunt de obicei uşoare; manifestările sunt locale (în zona aplicării) sau sistemice (datorate
absorbţiei în sânge).
Reacţiile adverse locale ale betametazonei sunt: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie locală, uscăciunea
pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii cutanate, erupţii acneiforme, depigmentare, dermatită periorală şi
dermatită alergică de contact. Tratamentul de lungă durată poate determina telangiectazii, vergeturi,
fragilitate cutanată, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate.
Reacţiile adverse locale ale gentamicinei sunt: reacţii de hipersensibilitate ale pielii caracterizate prin
erupţii cutanate, prurit, eritem, edem. Pot să apară infecţii cutanate secundare şi rezistenţă la
gentamicină.
Reacţiile adverse sistemice ale betametazonei sunt: supresia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în
greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Reacţiile adverse sistemice ale gentamicinei sunt: tulburări acustice şi vestibulare, cu tinitus şi
scăderea auzului. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Aceste reacţii adverse apar mai ales în cazul administrării sistemice concomitente a medicamentelor
ototoxice şi nefrotoxice, sau la pacienţii cu insuficienţă renală.
4.9 Supradozaj
Când betametazona este aplicată pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pentru o lungă perioadă de
timp, şi mai ales la sugari şi copii, poate să apară absorbţie sistemică cu manifestări sistemice –
3
Error : Bad color Error : Bad color supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea
creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi
glicozurie, nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH.
Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Foarte rar, absorbţia sistemică semnificativă a gentamicinei datorită administrării îndelungate şi pe
suprafeţe mari, cu precădere în cazul pacienţilor care urmează tratament sistemic concomitent cu
anumite medicamente ototoxice şi nefrotoxice, sau în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, pot să
apară tulburări acustice şi vestibulare, însoţite de tinitus. De asemenea, poate să apară insuficienţă
renală.
Pot să apară infecţii cutanate secundare (bacteriene şi fungice) şi rezistenţă la gentamicină.
Tratamentul supradozajului este simptomatic. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile.
Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică este
recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este
indicată terapie adecvată antifungică sau antibacteriană.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mare în asociere cu antibiotice, codul ATC:
D07C C01.
Crema şi unguentul Belogent conţin ca substanţe active betametazonă sub formă de dipropionat şi
gentamicină sub formă de sulfat. Betametazona este un glucocorticoid sintetic cu potenţă mare. Are un
puternic efect antiinflamator, imunosupresor ÅŸi antiproliferativ.
Glucocorticoizii diminuă formarea, eliberarea şi activitatea mediatorilor chimici ai inflamaţiei
(chinine, histamine, enzime lipozomale şi prostaglandine). De asemenea, glucocorticoizii inhibă
migrarea leucocitelor şi macrofagelor spre zona afectată, diminuă vasodilataţia şi scad permeabilitatea
vaselor sanguine. Acest efect vasoconstrictor scade extravazarea serului ÅŸi formarea edemelor.
Glucocorticoizii au un efect imunosupresor asupra reacţiilor de hipersensibilitate de tip III şi IV prin
inhibarea acţiunii toxice a complexului antigen-anticorp depozitat pe pereţii vaselor de sânge. De
asemenea, glucocorticoizii inhibă activitatea limfokinelor, celulelor ţintă şi macrofagelor care
determină reacţia alergică, de exemplu apariţia dermatitei alergice de contact. În plus, glucocorticoizii
previn accesul limfocitelor T activate şi a macrofagelor la celulele ţintă.
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic cu activitate bactericidă puternică. Inhibă sinteza
proteinelor bacteriene, prin fixarea ireversibilă pe subunitatea 30S a ribozomilor bacterieni şi
transcripţia eronată a ADN-ului bacterian.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul de absorbţie sistemică a betametazonei administrată cutanat este influenţat de mai mulţi factori,
inclusiv vehiculul, starea pielii şi prezenţa pansamentului ocluziv.
Glucocorticoizii administraţi cutanat se absorb într-un grad mai mic prin pielea normală, intactă. Cu
toate acestea, prezenţa proceselor inflamatorii şi a pansamentelor ocluzive creşte absorbţia la nivelul
pielii. După traversarea barierei cutanate şi absorbţie, glucocorticoizii topici prezintă un profil
farmacocinetic similar corticosteroizilor cu administrare parenterală.
După aplicare locală, absorbţia sistemică a betametazonei este de aproximativ 12 – 14%. Se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 64%. Volumul de distribuţie este de 84 litri.
Betametazona este metabolizată hepatic, iar metaboliţii sunt eliminaţi în principal pe cale renală şi în
proporţie mai mică pe cale biliară.
Gentamicina este absorbită în cantităţi nesemnificative de pielea intactă; absorbţia prin pielea afectată
este de până la 5%. Ca şi în cazul altor aminoglicozide, gentamicina se leagă slab de proteinele
plasmatice şi se elimină aproape complet pe cale renală (prin filtrare glomerulară).
4
Error : Bad color 5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea au arătat că asocierea betametazonă – gentamicină, aplicată
cutanat, este bine tolerată.
Toxicitate după doză unică
Betametazonă: LD50 la şoarece după administrare orală este >5 mg/kg, iar LD50 la şobolan după
administrare orală este >4 mg/kg.
Gentamicina are un grad de toxicitate relativ scăzut după o singură aplicare. LD50 la şoarece după
administrare orală este >11 g/kg.
Toxicitatea după doze repetate
Nu s-au observat semne de toxicitate cronică la administrarea cutanată a betametazonei, în doze
repetate şi mult mai mari decât cele terapeutice.
Aceleaşi date au fost raportate şi pentru gentamicină. Cu toate acestea, când gentamicina a fost
administrată parenteral în doze de 40 mg/kg pe o perioadă de peste 14 zile, s-a raportat apariţia
ototoxicităţii şi a nefrotoxicităţii.
Pe perioada testării la câine a toxicităţii subacute a gentamicinei, decesul a survenit între a şasea şi a
zecea zi de administrare intramusculară, în doze de 66 mg/kg.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
După administrarea sistemică a glucocorticoizilor la animalele de laborator, efectul teratogen a fost
observat chiar la doze relativ mici. Glucocorticoizii cu potenţă mare au demonstrat efecte teratogene
chiar şi după administrare cutanată la animalele de laborator. Cu toate acestea, caracterul teratogen al
betametazonei, care este de asemenea un glucocorticoid cu potenţă mare, nu a fost testat în acest mod.
Efectul teratogen a fost observat la iepure după administrarea intramusculară a 0,05 mg betametazonă
/kg. Această doză este de 26 de ori mai mare decât doza de betametazonă aplicată cutanat. S-au
înregistrat anomalii fetale cum sunt hernie ombilicală, cefalocel şi palatoschizis.
Anumite aminoglicozide pot determina afecţiuni fetale. Testele la şobolan şi iepure nu au indicat
efecte teratogene pentru gentamicină. Cu toate acestea, se ştie că gentamicina traversează bariera feto-
placentară; concentraţiile plasmatice fetale sunt similare celor prezente la mamă.
Genotoxicitate
Nu sunt disponibile date privind acţiunea mutagenă a betametazonei sau a gentamicinei.
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile date privind acţiunea carcinogenă a betametazonei sau a gentamicinei.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Belogent, cremă
Clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, parafină lichidă, vaselină albă, macrogol
cetostearil eter, alcool cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Belogent, unguent
Parafină lichidă, vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Belogent, cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.
Belogent, unguent
Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent.
Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belogent, cremă
6431/2006/01-02
Belogent, unguent
6432/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
6
Prospect
Belogent, cremă
Belogent, unguent
Compoziţie
Belogent, cremă
Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1
mg sub formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
parafină lichidă, vaselină albă, macrogol cetostearil eter, alcool cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă
purificată.
Belogent, unguent
Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1
mg sub formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă.
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mare în asociere cu antibiotice.
Indicaţii terapeutice
Dermatoze corticosensibile care sunt sau pot fi suprainfectate cu germeni sensibili la gentamicină, cum
sunt: dermatite de contact, dermatite profesionale, dermatita seboreică (cu excepţia feţei), dermatita
atopică (eczema infantilă, dermatita alergică), neurodermatita (lichen simplex cronic), intertrigo, eczema
numulară, dishidroza, piodermatita non-alergică acută, fotodermatite acute, radiodermatite, dermatite
infectate cauzate de înţepăturile de insecte, psoriazis vulgar, dermatita exfoliativă, lichen plan.
Crema şi unguentul Belogent se aplică pe leziunile suprainfectate cu bacterii care răspund la tratamentul
cu gentamicină cum sunt: anumite tulpini de streptococi (streptococul alfa şi beta hemolitic), stafilococul
auriu (coagulazo-positiv, coagulazo-negativ şi anumite tulpini care produc penicilinază) şi bacterii gram-
negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli, Proteus vulgaris ÅŸi Klebsiella
pneumoniae.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, gentamicină sau la oricare dintre excipienţi.
Rosacea, acnee, dermatită periorală.
Infecţii primitiv bacteriene, virale (în special vaccină, varicelă).
Leziuni ulcerate.
Aplicarea pe pleoape (risc de glaucom).
Precauţii
Crema Belogent conţine clorocrezol, care poate determina reacţii alergice. De asemenea, mai conţine
alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de
contact).
Dacă după prima aplicare a cremei sau a unguentului Belogent se produc reacţii de hipersensibilitate ale
pielii (prurit, senzaţie de arsură, eritem) tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuat un consult
medical.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie utilizate sub pansament ocluziv. Aplicarea sub pansament
ocluziv (inclusiv în cazul scutecelor) şi pe suprafeţe mari creşte absorbţia medicamentului. În special la
sugari, la nivelul plicilor pot să apară fenomene de ocluzie spontană.
Sugarii şi copiii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales în
cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, prezintă un risc mai mare de absorbţie
sistemică decât adulţii. Creşterea absorbţiei betametazonei în circulaţia sistemică poate determina
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi apariţia reacţiilor adverse la
1
glucocorticoizi sistemici. Astfel, pot să apară sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime,
întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi
absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea
fontanelei, cefalee ÅŸi edem papilar bilateral.
Aceste reacţii adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile şi impun întreruperea tratamentului.
Aplicarea sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, creşte absorbţia gentamicinei în circulaţia sistemică
cu risc de ototoxicitate şi nefrotoxicitate, mai ales la pacienţii care urmează concomitent tratament
sistemic cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice, şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a cremei sau unguentului Belogent la nivelul feţei deoarece
pot să apară o dermatită asemănătoare rozaceei, acneei sau dermatitei periorale şi atrofie cutanată.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie aplicate oftalmic deoarece pot să apară cataractă, glaucom,
infecţii fungice şi exacerbări herpetiforme.
Crema sau unguentul Belogent nu se utilizează în tratamentul ulcerelor varicoase.
Crema şi unguentul Belogent nu sunt recomandate aplicării pe scalp.
Tratamentul local de lungă durată cu gentamicină poate determina dezvoltarea microorganismelor
rezistente la aminoglicozide, inclusiv a fungilor.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
În cazul suprainfecţiei bacteriene sau fungice a unei dermatoze corticosensibile se recomandă efectuarea
prealabilă a tratamentului antibacterian/antifungic specific.
Copii
La sugari şi copii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales în
cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, riscul de creştere a absorbţiei betametazonei în
circulaţia sistemică este mai mare decât la adulţi.
Sarcina şi alăptarea
Glucocorticoizii cu potenţă mare aplicaţi cutanat la animalele de laborator determină efecte teratogene.
În literatura de specialitate nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale
tratamentului local cu glucocorticoizi la femeile gravide. De asemenea, nu există studii clinice controlate
şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu gentamicină la femeile gravide. Prin
urmare, crema sau unguentul Belogent trebuie utilizate numai după evaluarea raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal. În aceste cazuri, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată şi pe o
suprafaţă mică de piele.
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local, inclusiv betametazona, sunt absorbiţi în cantităţi
suficiente pentru a determina concentraţii detectabile în laptele matern. Glucocorticoizii şi gentamicina
administrate sistemic se elimină în laptele matern.
În timpul alăptării, se recomandă fie întreruperea tratamentului cu Belogent, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Belogent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Crema şi unguentul Belogent sunt destinate doar administrării cutanate. Crema este utilizată în
tratamentul leziunilor cutanate acute şi umede. Unguentul este utilizat în tratamentul leziunilor cutanate
cronice, uscate, lichenificate sau scuamoase, cazuri în care este necesar efectul ocluziv al unguentului ca
vehicul.
Crema şi unguentul Belogent se aplică pe pielea afectată în strat subţire, de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara) şi se masează uşor.
2
Reacţii adverse
Reacţiile adverse care apar la administrarea locală a betametazonei şi gentamicinei, în doze terapeutice,
sunt de obicei uşoare; manifestările sunt locale (în zona aplicării) sau sistemice (datorate absorbţiei în
sânge).
Reacţiile adverse locale ale betametazonei sunt: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie locală, uscăciunea pielii,
foliculită, hipertricoză, erupţii cutanate, erupţii acneiforme, depigmentare, dermatită periorală şi dermatită
alergică de contact. Tratamentul de lungă durată poate determina telangiectazii, vergeturi, fragilitate
cutanată, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate.
Reacţiile adverse locale ale gentamicinei sunt: reacţii de hipersensibilitate ale pielii caracterizate prin
erupţii cutanate, prurit, eritem, edem. Pot să apară infecţii cutanate secundare şi rezistenţă la gentamicină.
Reacţiile adverse sistemice ale betametazonei sunt: supresia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în
greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Reacţiile adverse sistemice ale gentamicinei sunt: tulburări acustice şi vestibulare, cu tinitus şi scăderea
auzului. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Aceste reacţii adverse apar mai ales în cazul administrării sistemice concomitente a medicamentelor
ototoxice şi nefrotoxice, sau la pacienţii cu insuficienţă renală.
Supradozaj
Când betametazona este aplicată pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pentru o lungă perioadă de
timp, şi mai ales la sugari şi copii, poate să apară absorbţie sistemică cu manifestări sistemice –
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii
în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie, nivele
scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee ÅŸi edem papilar bilateral.
Foarte rar, absorbţia sistemică semnificativă a gentamicinei datorită administrării îndelungate şi pe
suprafeţe mari, cu precădere în cazul pacienţilor care urmează tratament sistemic concomitent cu anumite
medicamente ototoxice şi nefrotoxice, sau în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, pot să apară
tulburări acustice şi vestibulare, însoţite de tinitus. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Pot să apară infecţii cutanate secundare (bacteriene şi fungice) şi rezistenţă la gentamicină.
Tratamentul supradozajului este simptomatic. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile.
Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică este
recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este indicată
terapie adecvată antifungică sau antibacteriană.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Belogent, cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.
Belogent, unguent
Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent.
Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.
Producător
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd.
Semi-solid and Liquid Dosage Forms Productoin
Belupo Koprivnica I, Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia
3
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2006
4
Informaţii privind etichetarea
Belogent, cremă
Betametazonă/Gentamicină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BELOGENT
Denumirea substanţei active, concentraţia: betametazonă/gentamicină, 0,5 mg/1 g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 g sub
formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, parafină lichidă, vaselină albă, macrogol cetostearil eter, alcool
cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă purificată - pentru un gram cremă
Cantitatea pe ambalaj: 15 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd., Croaţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BELOGENT
Denumirea substanţei active, concentraţia: betametazonă/gentamicină, 0,5 mg/1 g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 g sub
formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, parafină lichidă, vaselină albă, macrogol cetostearil eter, alcool
cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă purificată - pentru un gram cremă
Cantitatea pe ambalaj: 15 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6431/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6431/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Belogent, cremă
Betametazonă/Gentamicină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BELOGENT
Denumirea substanţei active, concentraţia: betametazonă/gentamicină, 0,5 mg/1 g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 g sub
formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, parafină lichidă, vaselină albă, macrogol cetostearil eter, alcool
cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă purificată - pentru un gram cremă
Cantitatea pe ambalaj: 30 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd., Croaţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BELOGENT
Denumirea substanţei active, concentraţia: betametazonă/gentamicină, 0,5 mg/1 g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 g sub
formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, parafină lichidă, vaselină albă, macrogol cetostearil eter, alcool
cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă purificată - pentru un gram cremă
Cantitatea pe ambalaj: 30 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Belupo Pharmaceuticals And Cosmetics Ltd.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croaţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6431/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ