BELOSALIC
D07XC01–Corticosteroizi alte combinatii corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii
Combinatii
Unguent
Cutie x 1 tub Al x 30 g
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Belosalic - (Cutie x 1 tub Al x 30 g)• Belosalic - (Cutie x 1 flac. PEID x 50 ml, prevazut cu picurator)
• Belosalic - (Cutie x 1 flac. PEID x 100 ml, prevazut cu picurator)
Alte produse cu codul ATC: D07XC01
Sal-ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram • Belosalic • Belosalic • Belosalic • Diprosalic • Diprosalic •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BELOSALIC
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Belosalic unguent
1 g unguent contine 0,5 mg betametazona sub forma de dipropionat de betametazona si 30 mg
acid salicilic.
Belosalic solutie cutanata
1 g solutie cutanata contine 0,5 mg betametazona sub forma de dipropionat de betametazona si
20 mg acid salicilic.
3. FORMA FARMACEUTICA
Belosalic unguent
Unguent
Belosalic solutie cutanata
Solutie cutanata
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata sunt indicate in tratamentul dermatozelor hiper-
cheratotice sub-acute si cronice si a dermatozelor uscate, care raspund la terapia
corticosteroida in asociere cu acid salicilic, cum sunt:
-psoriazis cu exceptia psoriazisului cu placi largi,
-neurodermite,
-lichen plan,
-eczeme (inclusiv eczeme numulare, eczeme ale palmelor, dermatite eczematoase),
-dishidroza, dermatite seboreice cu exceptia localizarii la nivelul fetei,
-ihtioze si alte manifestari ihtiozice.
4.2 Doze si mod de administrare
Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata se administreaza numai la nivelul pielii.
Belosalic unguent se aplica in strat subtire de doua ori pe zi, masand cu blandete zona afectata.
In cazurile mai usoare este suficienta o aplicare mai putin frecventa.
Solutia cutanata este destinata special pentru a fi aplicata pe pielea capului si pe partile
corpului acoperite cu par. Se aplica usor, parul nu devine lipicios, pielea nu se deshidrateaza,
nu lasa urme vizibile si are efect de racorire.
Se recomanda sa se evite contactul cu ochii si sa nu se utilizeze medicamentul in jurul ochilor.
In cazul in care s-a omis o doza, Belosalic trebuie aplicat cat mai curand posibil; nu se va
aplica o noua doza daca este timpul pentru urmatoarea aplicare; renuntati la doza omisa. Nu
este necesara dublarea urmatoarei doze.
1
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca doua saptamani. Dupa o utilizare indelungata, aplicarea
se va face din doua in doua zile. In tratarea bolilor cronice, sub controlul strict al medicului, se
va continua tratamentul pentru mai mult timp pana la disparitia tuturor simptomelor pentru a
preveni efectul de revenire.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la betametazona, salicilati sau la oricare dintre excipientii
medicamentului;
- infectii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar si cele care implica o componenta
inflamatorie;
- leziuni ulcerative;
- acnee vulgara si acnee rozacee.
- Belosalic unguent nu este adecvat pentru tratamentul leziunilor exudative, leziunilor
ulcerative.
- Belosalic unguent este contraindicat la sugari cu varsta sub 1 an
4.4 Atentionari speciale
Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata sunt destinate doar pentru uz extern.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau aplicarea in zona periorbitala. Nu se recomanda
tratamentul de lunga durata la nivelul fetei din cauza riscurilor posibile de aparitie a unor
dermatite similare acneei rozacee, dermatitei periorbitale, atrofiei pielii sau acneei. Se va evita
folosirea in zona genitala si in zonele din vecinatatea oricaror orificii ale corpului.
Belosalic solutie cutanata si Belosalic unguent nu sunt indicate pentru uz oftalmic. Se va evita
contactul cu ochii si mucoasele.
Belosalic unguent nu trebuie aplicat pe pielea capului. In caz de reactii de hipersensibilitate
aparute dupa prima aplicare a Belosalic unguent sau Belosalic solutie cutanata (prurit, inrosire
a pielii) trebuie intrerupt imediat tratamentul.
Nu se recomanda bandajarea ocluziva a zonei tratate daca nu este necesar.
Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici sau a acidului salicilic creste daca se
administreaza pe arii cutanate intinse sau daca se folosesc pansamente ocluzive.
Se va evita aplicarea de acid salicilic pe rani deschise sau pe suprafete cutanate care prezinta
leziuni. In aceste conditii sau cand se fac tratamente pe termen lung, in special la sugari si
copii, sunt necesare precautii speciale.
In caz de infectii secundare ale pielii se va recurge la tratament antifungic sau antibiotic
potrivit.
Copii cu varsta intre 1 si 30 luni
In cazul Belosalic unguent medicamentul este contraindicat la sugari cu varsta sub 1 an.
Administrarea medicamentului trebuie limitata, cu mare precautie, la cantitatea minima
necesara unui tratament eficient. Copii sunt mai sensibili la actiunea medicamentului datorita
absorbtiei sistemice din cauza suprafetei mai mari de pielii raportata la greutatea corpului si a
subdezvoltarii stratului cornean. A nu se folosi scutece stramte sau pantaloni din material
plastic in cazul copiilor tratati in zona in care se aplica scutecele; acestea ar putea functiona ca
pansamente ocluzive si ar determina o crestere a absorbtiei medicamentului in organismul
copilului (a se vedea pct. 4.8 Reactii adverse si 4.9 Supradozaj).
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu s-au inregistrat interactiuni semnificative cu alte medicamente.
2
Utilizarea concomitenta de preparate cosmetice sau dermatologice antiacneice si a celor
continand etanol, a sapunurilor medicinale cu actiune deshidratanta sau a altor produse
similare, poate determina, in unele cazuri, iritarea pielii.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina si alaptarea
Sarcina
In literatura de specialitate nu exista studii adecvate si elaborate asupra efectelor teratogene
posibile dupa aplicarea locala a corticosteroizilor si a acidului salicilic la gravide, dar se
cunoaste faptul ca dupa aplicarea pe piele, acestea pot fi absorbite.
Studiile preclinice evidentiaza un efect teratogen dupa administrarea orala a acidului salicilic
si aplicarea percutanata a corticosteroizilor puternici. Deoarece siguranta utilizarii
glucocorticoizilor topici si a acidului salicilic la gravide nu a fost stabilita, pe baza deciziei
medicului, medicamentele din aceasta grupa pot utilizate in timpul sarcinii numai daca
beneficiul matern justifica riscul potential pentru fat; oricum, medicamentul nu va fi utilizat de
catre gravide pentru tratamente indelungate sau in cantitati mari.
Alaptare
Nu se cunoaste daca corticosteroizii de uz extern prezinta o absorbtie sistemica suficienta
pentru a ajunge in cantitati detectabile in laptele matern. Corticosteroizii sunt excretati in
laptele matern in cantitati cu probabilitate mica de a avea un efect nociv asupra sugarului.
Dupa administrarea cutanata, acidul salicilic poate fi absorbit sistemic, insa nu s-au semnalat
efecte nocive asupra sugarului.
Daca tratamentul cu Belosalic este absolut necesar, acest medicament poate fi utilizat de catre
mamele care alapteaza. Trebuie sa fie evitat tratamentul prelungit sau aplicarea pe suprafete
mari de piele. Medicamentul nu se va aplica la nivelul sanului inainte de alaptare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
pentru Belosalic solutie cutanata si Belosalic unguent.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse pot fi locale, la nivelul zonei unde este administrat medicamentul sau
sistemice, determinate de absorbtia sistemica a substantelor active. In limitele dozelor
terapeutice reactiile adverse sunt moderate. Incidenta si riscul cresc proportional in functie de
suprafata si de starea regiunii cutanate pe care este aplicat, de durata expunerii si de prezenta
pansamentelor ocluzive. Pot sa apara arsuri locale, prurit, foliculita, acnee, hipopigmentare,
atrofie si subtiere a pielii, vergeturi si hipertricoza. Tratamentul indelungat, tratamentul pe
zone extinse si pansamentele ocluzive pot determina absorbtia sistemica a corticosteroizilor de
uz extern si pot produce simptome de supradozaj cu corticosteroizi (intarziere a cresterii,
inhibitia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing,
hipertensiune intracraniana benigna dupa incetarea tratamentului, hiperglicemie si glicozurie),
sau supradozaj cu acid salicilic (paloare, oboseala, ameteala, hiperpnee cu tahipnee, stare de
greata, voma, tulburari auditive, stari de confuzie etc.).
4.9 Supradozaj
Tratamentul indelungat pe suprafete cutanate mari afectate si prin urmare mai permeabile
(pentru mai mult de 3 saptamani), mai ales cu pansamente ocluzive si cu precadere in cazul
copiilor, poate spori absorbtia substantelor active in sistemul circulator si manifestarea
efectelor sistemice ale betametazonei si ale acidului salicilic (a se vedea pct. 4.8 Reactii
adverse).
3
Tratamentul in caz de supradozaj:
-se intrerupe tratamentul cu Belosalic.
-tratamentul este simptomatic si trebuie sa cuprinda si masuri de precautie adecvate pentru
asigurarea functiilor normale ale organismului. Daca apar semne si simptome de sevraj
steroidic (febra, mialgie, artralgie, lesin) este nevoie de corticosteroizi sistemici suplimentari.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: glucocorticoizi cu potenta mare, in alte combinatii
Cod ATC: D07X C01
Belosalic este un preparat dermatologic care reprezinta o combinatie de glucocorticoid potent,
betametazona si acid salicilic apartinand unui grup de medicamente de uz extern.
Betametazona este un glucocorticoid sintetic fluorurat pentru administrare cutanata, care are
un puternic efect anti-inflamator, imuno-supresiv si anti-proliferativ. Este un analog sintetic al
prednisonului care induce o puternica actiune corticosteroidica cu efect de tip mineralo-
corticoid minim.
Mecanismul exact al actiunii al glucocorticoid topici nu este cunoscut, totusi este constituit de
o combinatie de efecte anti-inflamatorii, imuno-supresive si anti-proliferative, cel mai
important fiind efectul anti-inflamator nespecific. Glucocorticoizii de fapt reduc formarea,
eliberarea si activitatea mediatorilor chimici inflamatori (chinina, histamina, enzime
lizozomice, prostaglandine). Cand glucocorticoizii sunt administrati la nivelul zonelor
cutanate inflamate, acestia inhiba migrarea macrofagelor si a leucocitelor in zona, prin
inhibarea dilatatiei si cresterii permeabilitatii vasculare. Acest efect vasoconstrictiv scade
extravazarea serului si formarea edemelor. Glucocorticoizii au un efect immuno-supresiv
asupra reactiilor hipersensibile de tip III si tip IV prin inhibarea actiunii toxice a complexului
antigene-anticorpi ce se depune pe peretii vaselor de sange determinand astfel vasculite de tip
alergic la nivel cutanat, si prin inhibarea activitatii limfokinice, a celulelor tinta si a
macrofagelor care impreuna produc dermatita alergica de contact. Glucocorticoizii inhiba de
asemenea accesul limfocitelor T sensibilizate si a macrofagelor la celulele tinta. Fluorul
potenteaza actiunea anti-inflamatorie a betametazonei si o plaseaza printre preparatele
corticoide puternice pentru aplicare pe piele.
Acidul salicilic, prin actiunea cheratolitica intensifica penetrarea la nivel cutanat a
glucocorticoizilor (inmoaie cheratina dizolvand liantul intracelular din stratul cornos) si are
efect de descuamare, antibacterian si antifungic. Reinnoieste stratul acidofil al pielii.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Multi factori influenteaza absorbtia cutanata a betametazonei si a acidului salicilic intre care:
baza de unguent folosita, starea epidermei si pansamentul ocluziv.
Glucocorticoizii cu aplicare locala pot fi absorbiti intr-o masura mai mica prin pielea normala,
intacta; absorbtia va fi mai mare in cazul aplicarii pe pielea inflamata. Pansamentele ocluzive
sporesc mult penetrarea prin piele si prin urmare sporesc absorbtia medicamentului. Odata
absorbiti prin piele, glucocorticoizii cu aplicare locala au proprietati farmacocinetice similare
cu corticosteroizii administrati sistemic. Dupa aplicare, absorbtia sistemica este de 12–14%.
Aproximativ 64% din betametazona este legata de proteinele plasmatice, iar nivelul de
distributie este de 84 l. Betametazona este metabolizata in ficat iar metabolitii sunt eliminati in
principal prin rinichi. O mai mica parte este eliminata prin colecist. Administrarea percutanata
a acidului salicilic, insotita de pansamente ocluzive, atinge concentratia plasmatica maxima in
interval de 5 ore. Aproximativ 6% din cantitatea totala de acid salicilic absorbit se elimina
netransformata prin urina. Majoritatea este eliminata sub forma de metaboliti.
4
5.3 Date preclinice de siguranta
Studii de toxicitate la doza unica
Administrarea orala la soarece si sobolan a indicat urmatoarele valori LD50 pentru
betametazona-dipropionat: -DL50 la sobolan: >4g/kg
-DL50 la soarece: >5g/kg
si urmatoarele valori LD50 pentru acid salicilic:
-DL50 la sobolan: 400-800 mg/kg
-DL50 la soarece: 1,312 mg/kg
Toxicitate la nivelul aparatului reproductiv si influenta asupra cresterii
Glucocorticoizii administrati sistemic la animale de laborator au manifestat caracter teratogen
chiar si in doze relativ scazute. Pentru glucocorticoizii mai potenti s-a demonstrat caracter
teratogen chiar si dupa administrare percutanata pe animale de laborator. Efectul teratogen al
betametazonei, considerata un glucocorticoid potent, nu a fost testat in acest fel. Testul la
iepuri tratati cu doze intramusculare de 0,05 mg/kg de dipropionat de betametazona a
demonstrat potential teratogen al. Aceasta doza este de 26 de ori mai mare decat doza de
dipropionat de betametazona aplicata percutanat. S-au inregistrat anomalii ale fatului cum ar fi
hernie ombilicala, cefalocel si gura de lup.
Potentialul teratogen a fost demonstrat la sobolani si maimuta dupa administrarea orala a
acidului salicilic in doze mai mari decat dozele umane maxime zilnice (administrate
percutanat pe suprafete mari ale pielii).
Genotoxicitate
Nu a fost semnalat un potential mutagen al betametazonei.
Carcinogenicitate
Nu se semnaleaza un potential carcinogen al betametazonei si al acidului salicilic.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Belosalic unguent
Parafina lichida, vaselina alba.
Belosalic solutie cutanata
Edetat disodic, hipromeloza 4000 cps, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Belosalic unguent
3 ani
Belosalic solutie cutanata
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Belosalic unguent
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Belosalic solutie cutanata
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
5
6.5 Natura si continutul ambalajului
Belosalic, unguent
Un tub din Al a 30 g unguent.
Belosalic, solutie cutanata
Un flacon din HDPE a 50 ml solutie cutanata, prevazut cu picurator.
Un flacon din HDPE a 100 ml solutie cutanata, prevazut cu picurator.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu este cazul
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics,
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Belosalic, unguent
5871/2005/01
Belosalic, solutie cutanata
5872/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare – Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2005
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
BELOSALIC
Unguent
BELOSALIC
Solutie cutanata
Compozitie
Belosalic unguent
1 g unguent contine 0,5 mg betametazona sub forma de dipropionat de betametazona, 30
mg acid salicilic si excipienti: parafina lichida, vaselina alba.
Belosalic solutie cutanata
1 g solutie cutanata contine 0,5 mg betametazona sub forma de dipropionat de
betametazona si 20 mg acid salicilic si excipienti: edetat disodic, hipromeloza 4000 cps, hidroxid
de sodiu, alcool izopropilic, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: Glucocorticoizi cu potenta mare, in alte combinatii
Indicatii terapeutice
Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata sunt indicate in tratamentul dermatozelor
hiper-cheratotice sub-acute si cronice si a dermatozelor uscate, care raspund la terapia
corticosteroida in asociere cu acid salicilic, cum sunt:
-psoriazis cu exceptia psoriazisului cu placi largi,
-neurodermite,
-lichen plan,
-eczeme (inclusiv eczeme numulare, eczeme ale palmelor, dermatite eczematoase),
-dishidroza, dermatite seboreice cu exceptia localizarii la nivelul fetei,
-ihtioze si alte manifestari ihtiozice.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la betametazona, salicilati sau la oricare dintre excipientii
medicamentului;
- infectii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar si cele care implica o componenta
inflamatorie;
- leziuni ulcerative;
- acnee vulgara si acnee rozacee.
- Belosalic unguent nu este adecvat pentru tratamentul leziunilor exudative, leziunilor
ulcerative.
- Belosalic unguent este contraindicat la sugari cu varsta sub 1 an.
Precautii
Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata sunt destinate doar pentru uz extern.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau aplicarea in zona periorbitala. Nu se recomanda
tratamentul de lunga durata la nivelul fetei din cauza riscurilor posibile de aparitie a unor
dermatite similare acneei rozacee, dermatitei periorbitale, atrofiei pielii sau acneei. Se va evita
folosirea in zona genitala si in zonele din vecinatatea oricaror orificii ale corpului.
Belosalic solutie cutanata si Belosalic unguent nu sunt indicate pentru uz oftalmic. Se va
evita contactul cu ochii si mucoasele.
Belosalic unguent nu trebuie aplicat pe pielea capului. In caz de reactii de hipersensibilitate
aparute dupa prima aplicare a Belosalic unguent sau Belosalic solutie cutanata (prurit, inrosire a
pielii) trebuie intrerupt imediat tratamentul.
Nu se recomanda bandajarea ocluziva a zonei tratate daca nu este necesar.
1
Error : Bad color Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici sau a acidului salicilic creste daca se
administreaza pe arii cutanate intinse sau daca se folosesc pansamente ocluzive.
Copii cu varsta intre 1 si 30 luni
In cazul Belosalic unguent medicamentul este contraindicat la sugari cu varsta sub 1 an.
Administrarea medicamentului trebuie limitata, cu mare precautie, la cantitatea minima
necesara unui tratament eficient. Copii sunt mai sensibili la actiunea medicamentului datorita
absorbtiei sistemice din cauza suprafetei mai mari de pielii raportata la greutatea corpului si a
subdezvoltarii stratului cornean. A nu se folosi scutece stramte sau pantaloni din material plastic
in cazul copiilor tratati in zona in care se aplica scutecele; acestea ar putea functiona ca
pansamente ocluzive si ar determina o crestere a absorbtiei medicamentului in organismul
copilului (a se vedea pct. Reactii adverse si Supradozaj).
Interactiuni
Inainte de a incepe tratamentul cu Belosalic, informati medicul despre medicamentele pe
care deja le luati.
Nu s-au inregistrat interactiuni semnificative cu alte medicamente.
Utilizarea concomitenta de preparate cosmetice sau dermatologice antiacneice si a celor
continand etanol, a sapunurilor medicinale cu actiune deshidratanta sau a altor produse similare,
poate determina in unele cazuri iritarea pielii.
Atentionari speciale
Se va evita aplicarea de acid salicilic pe rani deschise sau pe suprafete cutanate care
prezinta leziuni. In aceste conditii sau cand se fac tratamente pe termen lung, in special la sugari
si copii, sunt necesare precautii speciale.
In caz de infectii secundare ale pielii se va recurge la tratament antifungic sau antibiotic
potrivit.
In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica si a celor care necesita tratament indelungat,
mai ales daca sunt necesare haine stranse pe corp, medicamentul se va utiliza cu mare atentie din
cauza riscului cresterii absorbtiei substantelor active si a efectelor sistemice ale betametazonei si
ale acidului salicilic (a se vedea pct. Reactii adverse si Supradozaj).
Sarcina si alaptarea
Sarcina
In literatura de specialitate nu exista studii adecvate si elaborate asupra efectelor teratogene
posibile dupa aplicarea locala a corticosteroizilor si a acidului salicilic la gravide, dar se cunoaste
faptul ca dupa aplicarea pe piele, acestea pot fi absorbite.
Studiile preclinice evidentiaza un efect teratogen dupa administrarea orala a acidului
salicilic si aplicarea percutanata a corticosteroizilor puternici. Deoarece siguranta utilizarii
glucocorticoizilor topici si a acidului salicilic la gravide nu a fost stabilita, pe baza deciziei
medicului, medicamentele din aceasta grupa pot utilizate in timpul sarcinii numai daca beneficiul
matern justifica riscul potential pentru fat; oricum, medicamentul nu va fi utilizat de catre
gravide pentru tratamente indelungate sau in cantitati mari.
Alaptare
Nu se cunoaste daca corticosteroizii de uz extern prezinta o absorbtie sistemica suficienta
pentru a ajunge in cantitati detectabile in laptele matern. Corticosteroizii sunt excretati in laptele
matern in cantitati cu probabilitate mica de a avea un efect nociv asupra sugarului.
Dupa administrarea cutanata, acidul salicilic poate fi absorbit sistemic, insa nu s-au
semnalat efecte nocive asupra sugarului.
Daca tratamentul cu Belosalic este absolut necesar, acest medicament poate fi utilizat de
catre mamele care alapteaza. Trebuie sa fie evitat tratamentul prelungit sau aplicarea pe suprafete
mari de piele. Medicamentul nu se va aplica la nivelul sanului inainte de alaptare.
2
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
pentru Belosalic solutie cutanata si Belosalic unguent.
Doze si mod de administrare
Belosalic unguent si Belosalic solutie cutanata se administreaza numai la nivelul pielii.
Belosalic unguent se aplica in strat subtire de doua ori pe zi, masand cu blandete zona afectata.
In cazurile mai usoare este suficienta o aplicare mai putin frecventa.
Solutia cutanata este destinata special pentru a fi aplicata pe pielea capului si pe partile
corpului acoperite cu par. Se aplica usor, parul nu devine lipicios, pielea nu se deshidrateaza, nu
lasa urme vizibile si are efect de racorire.
Se recomanda sa se evite contactul cu ochii si sa nu se utilizeze medicamentul in jurul
ochilor.
In cazul in care s-a omis o doza, Belosalic trebuie aplicat cat mai curand posibil; nu se va
aplica o noua doza daca este timpul pentru urmatoarea aplicare; renuntati la doza omisa. Nu este
necesara dublarea urmatoarei doze.
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca doua saptamani. Dupa o utilizare indelungata,
aplicarea se va face din doua in doua zile. In tratarea bolilor cronice, sub controlul strict al
medicului, se va continua tratamentul pentru mai mult timp pana la disparitia tuturor
simptomelor pentru a preveni efectul de revenire.
Reactii adverse
Reactiile adverse pot fi locale, la nivelul zonei unde este administrat medicamentul sau
sistemice, determinate de absorbtia sistemica a substantelor active. In limitele dozelor terapeutice
reactiile adverse sunt moderate. Incidenta si riscul cresc proportional in functie de suprafata si de
starea regiunii cutanate pe care este aplicat, de durata expunerii si de prezenta pansamentelor
ocluzive. Pot sa apara arsuri locale, prurit, foliculita, acnee, hipopigmentare, atrofie si subtiere a
pielii, vergeturi si hipertricoza. Tratamentul indelungat, tratamentul pe zone extinse si
pansamentele ocluzive pot determina absorbtia sistemica a corticosteroizilor de uz extern si pot
produce simptome de supradozaj cu corticosteroizi (intarziere a cresterii, inhibitia reversibila a
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, hipertensiune intracraniana
benigna dupa incetarea tratamentului, hiperglicemie si glicozurie), sau supradozaj cu acid
salicilic (paloare, oboseala, ameteala, hiperpnee cu tahipnee, stare de greata, voma, tulburari
auditive, stari de confuzie etc.).
Supradozaj
Tratamentul indelungat pe suprafete cutanate mari afectate si prin urmare mai permeabile
(pentru mai mult de 3 saptamani), mai ales cu pansamente ocluzive si cu precadere in cazul
copiilor, poate spori absorbtia substantelor active in sistemul circulator si manifestarea efectelor
sistemice ale betametazonei si ale acidului salicilic (a se vedea pct. Reactii adverse).
In caz de supradozaj adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Tratamentul in caz de supradozaj:
-se intrerupe tratamentul cu Belosalic.
-tratamentul este simptomatic si trebuie sa cuprinda si masuri de precautie adecvate pentru
asigurarea functiilor normale ale organismului. Daca apar semne si simptome de sevraj steroidic
(febra, mialgie, artralgie, lesin) este nevoie de corticosteroizi sistemici suplimentari.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
3
Ambalaj
Belosalic unguent
Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.
Belosalic solutie cutanata
Cutie cu un flacon din HDPE a 50 ml solutie cutanata, prevazut cu picurator.
Cutie cu un flacon din HDPE a 100 ml solutie cutanata, prevazut cu picurator.
Producator
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Croatia
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics,
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia
Data ultimei verificari a prospectului
Octombrie, 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
BELOSALIC
Unguent
AMBALAJ PRIMAR - tub
Denumirea produsului: BELOSALIC
Forma farmaceutica: unguent
Compozitia: betametazona 0,5 mg sub forma de dipropionat de betametazona, acid salicilic
30 mg si excipienti: parafina lichida, vaselina alba pana la 1g unguent
Cantitatea pe ambalaj: 30 g
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BELOSALIC
Forma farmaceutica: unguent
Compozitia: betametazona 0,5 mg sub forma de dipropionat de betametazona, acid salicilic
30 mg si excipienti: parafina lichida, vaselina alba pana la 1g unguent
Cantitatea pe ambalaj: 30 g
Calea de administrare: cutanata
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics,
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-RF
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 5871/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ