BEN GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM
MCNEIL MANUFACTURING
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 35g
2 ani
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 35g
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ben gay extra strength sports balm - (Cutie x 1 tub din Al x 35g)Alte produse de la MCNEIL MANUFACTURING
Ben gay extra strength sports balm • Olynth 0,05% picaturi nazale • Olynth 0,1% picaturi nazale • Hexoral(r) • Hexoral(r) •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
BEN-GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM, cremă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un gram de cremă conţine salicilat de metil 280 mg şi mentol racemic 100 mg.
Excpienţi: lanolină anhidră
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă, cu miros caracterisc.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru uz local, înaintea efortului fizic, cu scopul obţinerii confortului fizic şi al relaxării musculaturii
tensionate, precum şi imediat după efort, cu scopul reducerii durerii produse prin suprasolicitarea
musculară.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Crema se aplică în cantitate suficientă pe zonele cutanate la nivelul zonei afectate prin masaj; se poate
repeta după câteva ore (de 3-4 ori pe zi).
4.3 Contraindicaţii
Plăgi cu continuitate, iritaţii cutanate, hipersensibilitate la salicilatul de metil, mentol sau la oricare
dintre componentele medicamentului.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Se foloseşte doar pentru uz extern. Nu se foloseşte sub pansament ocluziv. Dacă apar iritaţii cutanate
se întrerupe administrarea. Se evită contactul cu ochii, alte mucoase şi porţiunile de piele iritate. Dacă
durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, consultaţi medicul.
Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este cazul.
1
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Deoarece salicilatul se absoarbe pe cale cutanată şi poate duce la hiperxcitabilitate la nivelul
sistemului nervos central, mai ales după aplicarea pe suprafeţe întinse, Ben-Gay Extra Strength Sports
Balm poate fi folosit în timpul sarcinii numai după după evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenţial fetal.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar se produc reacţii de hipersensibilizare la medicament.
Mentol
Mentolul poate produce rar reacţii alergice, la anumite persoane. Simtomele includ: urticarie, eritem şi
alte reacţii cutanate. Totuşi, indexul de hipersensibilizare este mic. După ingestia unor cantităţi mari
de produse mentolate pot apărea: greaţă, dureri abdominale, vărsături, simptome de deprimare a
sistemului nervos central (manifestate prin ameţeli, tulburări de mers, eritem facial, somnolenţă,
scăderea frecvenţei respiratorii şi comă). Experienţa clinică cu produse antiiritante conţinând mentol
demonstrează profilul de siguranţă al acestor produse. Nu au fost raporate reacţii adverse severe
generate de aceste produse. Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a
mentolului este scăzut.
Salicilat de metil
Când este folosit ca anestezic extern, salicilatul de metil prezintă un bun profil de siguranţă. Salicilatul
de metil este componentul multor produse care se eliberează fără prescripţie medicală şi, de asemenea,
este folosit ca ingredient în multe pansamente ocluzive pentru sportivi. Datele de toxicitate de la
Centrele Naţionale pentru Controlul Intoxicaţiilor (Bethesda, Maryland, SUA) privind ingestia orală
de salicilat de metil provenit mai ales din unguente nu indică nici un deces şi lipsa reacţiilor adverse
severe. Nu există suficiente date potrivit cărora ingestia unor cantităţi de salicilat de metil mai mari
decât folosite în condimente să fie periculoasă şi, de asemenea, nu există date suficiente de toxicologie
care să restricţioneze folosirea adecvată a acestui medicament pentru proprietăţile sale antiiritante.
Salicilatul de metil demonstrează un profil de siguranţă foarte bun atunci când este administrat local.
Cu excepţia cazurilor în care salicilatul de metil poate induce iritaţii locale severe, atunci când este
ingerat, salicilatul de metil nu are efecte toxice diferite de cele produse de alţi salicilaţi.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse topice pentru dureri articulare şi musculare. Codul ATC: M02A
X10.
Preparatele antiiritante -cu administrare topică- fac parte din grupa anestezicelor externe, ameliorarea
durerii obţinându-se în urma aplicării pe zonele cutanate intacte. Diferenţa dintre anestezice constă în
faptul că efectul este rezultatul stimulării, şi nu al inhibării receptorilor senzoriali cutanaţi, acţionând
în alte ţesuturi ale organismului decât cel cutanat (unde sunt aplicate), de exemplu, la nivelul
articulaţiilor, musculaturii, tendoanelor şi al anumitor viscere.
2
Mentolul
Aplicarea locală de mentol este urmată de o senzaţie rapidă şi persistentă de căldură.
Salicilatul de metil
Salicilatul de metil ameliorează temporar durerea profundă. Într-un studiu dublu orb, controlat
placebo, efectul analgezic al unui topic revulsiv conţinând salicilat de metil aplicat la pacienţi cu
artrită moderat dureroasă, a fost semnificativ mai bun decât la pacienţii care au primit placebo.
Mialgia cronică este un component al durerii artritice. Hipertonia permanentă a muşchilor scheletici
duce la mialgie cronică. Aplicarea de preparate topice conţinând salicilat de metil la nivelul
articulaţiilor dureroase din artrită la un grup de pacienţi a dus la o scădere semnificativă a potenţialului
de acţiune în musculatura adiacentă; aplicarea de placebo nu a dus la nici o modificare semnificativă a
acestor dureri. După aplicarea locală, salicilatul de metil penetrează zona cutanată intactă. Datele
disponibile sugerează că absorbţia percutanată duce la efecte susţinute, cantitatea fiind suficientă
pentru a avea efect analgezic semnificativ.
Acţiunea produsului Ben-Gay Extra Strength Sports Balm de reducere a spasmului muscular şi a
durerii produse de spasmul muscular este corelată cu procesul de încălzire. Aceasta se produce prin
vasodilataţie capilară cu creşterea fluxului sanguin şi îndepărtarea factorilor iritanţi (acidul lactic),
îmbunătăţirea motilităţii, reducerea spasmului muscular şi a senzaţiei de spasm.
Mai multe studii au demonstrat că procesul de încălzire reduce spasmul muscular. Studiile demonstrat
că Ben-Gay Extra Strength Sports Balm are acelaşi efect. Un studiu a demonstrat că Ben-Gay Extra
Strength Sports Balm prelungeÅŸte uÅŸor, dar semnificativ, timpul de efort submaximal, reduce nivelul
subiectiv de durere în timpul unui exerciţiu de alergare constantă timp de 36 de ore şi reduce nivelul
subiectiv al disconfortului în ultimele minute ale unui efort maxim de alergare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea locală, salicilatul de metil se absoarbe prin zonele cutanate intacte.
Salicilatul de metil absorbit percutanat acţionează în mod sistematic; cantitatea absorbită este
suficientă pentru a avea efect analgezic semnificativ.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid stearic, monostearat de gliceril, lanolină anhidră, trioleat de polioxietilen 20 sorbitan , tristearat
de sorbitan , gumă Xantan, hidroxid de potasiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturisub 250 C, în ambalajul iniţial..
3
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 35g.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea
sa ÅŸi eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE
Walton Oaks, Dorking Road, Wallton on the Hill,
Surrey, KT20 7NS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7024/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Noiembrie,2006
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2006
4
Prospect
PROSPECT
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm, cremă
salicilat de mentil, mentol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ben-Gay Extra Strength Sports Balm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ben-Gay Extra Strength Sports Balm
3.
Cum să utilizaţi Ben-Gay Extra Strength Sports Balm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Ben-Gay Extra Strength Sports Balm
Ben Gay Extra Strength Sports Balm, cremă
Substanţele active sunt: salicilatul de metil şi mentolul. Un gram de cremă conţine 280 mg salicilat de
metil ÅŸi 100 mg mentol.
Celelalte componente sunt: acid stearic, monostearat de gliceril, lanolină anhidră, trioleat de polioxi
etilen 20 sorbitan (Tween), hidroxid de potasiu, tristearat de sorbitan (San 65), gumă Xantan, hidroxid
de potasiu, apă purificată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
PFIZER CONSUMAR HEALTHCARE
Walton Oaks, Dorking Road, Wallton on the Hill,
Surrey, KT20 7NS, Marea Britanie
Producǎtorul: PFIZER PGM, 5 avenue de Concyr, F-45071 Orléans Cedex, Franţa
1.
CE ESTE BEN-GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM ÅžI PENTRU CE SE
UTILIZEAZÄ‚
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm aparţine grupului de medicamente care administrate local
ameliorează durerile de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm este ambalat în tuburi cu 35 g cremă.
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm poate fi folosit înaintea efortului fizic, cu scopul obţinerii
confortului fizic şi a relaxării musculaturii tensionate, precum şi după efort, cu scopul reducerii durerii
produse de suprasolicitarea musculară.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BEN-GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM:
Nu utilizaţi Ben-Gay Extra Strength Sports Balm:
-dacă sunteţi hipersensibil la salicilat de metil, mentol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
menţionat mai sus;
1
-pe răni deschise;
-pe zone cutanate iritate;
-la copii cu vârsta sub 12 ani
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ben-Gay Extra Strength Sports Balm:
Nu aplicaţi crema în apropierea ochilor, mucoaselor sau porţiunilor cutanate iritate.
Nu aplicaţi pansamente ocluzive peste zona cu unguent.
Sarcina
ÃŽn timpul sarcinii, Ben-Gay Extra Strength Sports Balm se foloseÅŸte numai la recomandarea medicului,
mai ales dacă trebuie aplicat pe suprafeţe mari cutanate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în timpul sarcinii.
Alăptarea
În timpul alăptării, Ben-Gay Extra Strength Sports Balm se foloseşte numai la recomandarea
medicului, mai ales dacă trebuie aplicat pe suprafeţe mari cutanate.
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în cursul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor:
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ben-Gay Extra Strength Sports Balm:
Se foloseşte doar pentru uz extern. Nu se foloseşte sub pansament ocluziv. Dacă apar iritaţii cutanate
se întrerupe administrarea. Se evită contactul cu ochii, alte mucoase şi porţiunile de piele iritate. Dacă
durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, consultaţi medicul.
Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I Ben-Gay Extra Strength Sports Balm:
Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Ben-Gay Extra Strength Sports Balm este prea intens sau
prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.
Ben-Gay Extra Strength Sports Balm se foloseşte doar prin aplicare locală (pe piele).
Se aplică deasupra zonei afectate în cantitate suficientă şi se masează. Crema este repede absorbită
prin piele. A se repeta aplicarea la câteva ore (până la de 3-4 ori pe zi), după cum este necesar.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ben-Gay Extra Strength Sports Balm:
Dacă se foloseşte conform instrucţiunilor, nu este posibil să apară efecte nedorite. Dacă este înghiţit
accidental, contactaţi imediat medicul sau cea mai apropriată unitate medicală.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
2
Ca şi alte medicamente, Ben-Gay Extra Strength Sports Balm poate produce reacţii nedorite. Acestea
sunt rare şi pot consta în reacţii de hipersensibilizare cutanată (alergie locală), cu urticarie, eritem
cutanat şi alte leziuni cutanate. Dacă apar astfel de reacţii, trebuie întrerupt tratamentul.
Dacă observaţi alte efecte decât cele menţionate mai sus, vă rugăm să informaţi medicul sau
farmacistul.
5. PÄ‚STRAREA BEN-GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM
Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna sau la vederea copiilor.
Păstraţi medicamentul la temperaturi sub 300C.
Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
6.ACEST PROSPECT A FOST VERIFICAT
Noiembrie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
BEN GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM, cremă
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: BEN GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM,cremă
Substanţa activă: salicilat de metil, mentol
Formă farmaceutică: cremă
Calea de administrare: cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 35 g
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: PFIZER CONSUMER HEALTHCARE,
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine: lanolina anhidră
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEN GAY EXTRA STRENGTH SPORTS BALM,cremă
Denumirea substanţei active, concentraţia: salicilat de metil, mentol
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: salicilat de metil 280 mg, mentol 100 mg şi excipienţi: acid stearic, monostearat de
gliceril, lanolină anhidră, trioleat de polioxietilen 20 sorbitan , tristearat de sorbitan , gumă
Xantan, hidroxid de potasiu, apă purificată pentru 1 g crema.
Calea de administrare: cutanată
Cantitatea pe ambalaj: 35 g
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE
Walton Oaks, Dorking Road, Wallton on the Hill,
Surrey, KT20 7NS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lanolina anhidra
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 7024/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ