BENZOAT DE BENZIL MK
FITERMAN PHARMA S.R.L.
FITERMAN PHARMA S.R.L.
25%
Benzylum benzoicum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 35 g crema
3 ani
• Benzoat de benzil mk - (Cutie x 1 tub din Al x 50 g crema)
FITERMAN PHARMA S.R.L.
25%
Benzylum benzoicum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 35 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Benzoat de benzil mk - (Cutie x 1 tub din Al x 35 g crema)• Benzoat de benzil mk - (Cutie x 1 tub din Al x 50 g crema)
Alte produse de la FITERMAN PHARMA S.R.L.
Diclofenac ozone 1% • Clotrimazol mk • Antiflebitic mk • Diclofenac fiterman 10 mg/g • Ampicilina 250 mg • Ibuprofen mk gel • Fenilbutazona mk • Diclofenac fiterman 10 mg/g •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BENZOAT DE BENZILMK
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g cremă conţin benzoat de benzil 25 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul scabiei, formele fără leziuni de suprainfecţie sau eczematoase.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
La adulţi, Benzoat de benzilMK se aplică 2 zile la rând. Îndepărtatea cremei se face prin
spălare cu apă şi săpun la 24 ore după prima administrare.
La copiii cu vârsta peste 2 ani, femei gravide sau care alăptează, Benzoat de benzilMK se
aplică o singură dată şi se îndepărtează prin spălare după 12 ore. În cazul copiilor mâinile
trebuie acoperite cu pansament, pentru a se evita ingestia substanţei.
Pruritul care poate să persiste până la 2 săptămâni după aplicaţii nu justifică reluarea
tratamentului.
În cazul leziunilor infectate sau eczematoase trebuie efectuat întâi tratamentul afecţiunilor
supraadăugate.
În general, Benzoat de benzilMK se aplică seara pentru a rămâne pe tegumente cât mai mult
timp. Se spală corpul cu apă şi săpun şi se usucă cu un prosop moale.
Crema se aplică imediat pe întreaga suprafaţă a corpului, exceptând faţa şi scalpul.
Produsul trebuie să pătrundă bine în pliurile tegumentului, în special la mâini.
Este important ca tratamentul să fie aplicat simultan pacienţilor cu scabie din aceeaşi
colectivitate, iar după utilizarea Benzoat de benzilMK să fie folosită lenjerie curată,
deparazitată prin fierbere sau autoclavare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la benzoatul de benzil sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copiii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazurile în care nu se poate utiliza alt medicament, administrarea Benzoat de benzilMK se
va face sub stricta supraveghere a medicului.
Benzoat de benzilMK nu trebuie aplicat pe mucoase.
Nu se recomandă administrarea Benzoat de benzilMK în cazul în care la nivelul
tegumentelor zonelor interesate există răni deschise.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
1
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se recomandă aplicarea Benzoat de benzilMK pe suprafeţe de
mică întindere în cantitate nu prea mare şi pe o durată limitată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Benzoat de benzilMK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Benzoat de benzilMK poate determina reacţii adverse locale, cum sunt arsuri locale şi foarte
rar erupţii cutanate.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul trebuie întrerupt şi, imediat ce este posibil,
zona pe care a fost aplicat Benzoat de benzilMK trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
La copiii cu vârsta sub 2 ani există riscul absorbţiei în circulaţia sistemică a unor cantităţi
de benzoat de benzil care pot produce manifestări toxice.
În general supradozajul se datorează ingestiei accidentale a produsului. În acest caz, apar
semne de hiperexcitabilitate şi convulsii, fiind necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Tratamentul constă în spălături gastrice şi tratament de susţinere.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte ectoparaziticide inclusiv scabicide
Cod ATC: P03A X01
Benzoatul de benzil face parte din grupa farmacoterapeutică a ectoparaziticidelor şi este
activ faţă de Sarcoptes scabiei, agentul patogen al scabiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date relevante referitoare la absorbţia cutanată a benzoatului de benzil.
Sunt unele raportări care sugerează o oarecare absorbţie cutanată, dar cantitatea este
nesemnificativă. În cazul în care benzoatul de benzil trece în circulaţia sistemică, este rapid
hidrolizat la acid benzoic ÅŸi alcool benzilic care este ulterior oxidat la acid benzoic.
Acidul benzoic este conjugat cu glicina, formând acidul hipuric, forma prin care se elimină
prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, alcool cetilstearilic, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată, alcool etilic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
2
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iaşi, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5497/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Iulie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
3
Anexa 1
Prospect
BENZOAT DE BENZILMK
Cremă, 25%
Compoziţie
100 g cremă conţin benzoat de benzil 25 g şi excipienţi: propilenglicol, alcool cetilstearilic,
parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată, alcool
etilic.
Grupa farmacoterapeutică:
Indicaţii terapeutice
Tratamentul scabiei, formele fără leziuni de suprainfecţie sau eczematoase.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la benzoatul de benzil sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copiii cu vârsta sub 2 ani.
Precauţii
În cazurile în care nu se poate utiliza alt medicament, administrarea Benzoat de benzilMK se
va face sub stricta supraveghere a medicului.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Benzoat de benzilMK nu trebuie aplicat pe mucoase.
Nu se recomandă administrarea Benzoat de benzilMK în cazul în care la nivelul
tegumentelor zonelor interesate există răni deschise.
Copii
În cazul copiilor mâinile trebuie acoperite cu pansament, pentru a se evita ingestia
substanţei.
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se recomandă aplicarea Benzoat de benzilMK pe suprafeţe de
mică întindere în cantitate nu prea mare şi pe o durată limitată.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Benzoat de benzilMK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
La adulţi, Benzoat de benzilMK se aplică 2 zile la rând. Îndepărtatea cremei se face prin
spălare cu apă şi săpun la 24 ore după prima administrare.
La copiii cu vârsta peste 2 ani, femei gravide sau care alăptează, Benzoat de benzilMK se
aplică o singură dată şi se îndepărtează prin spălare după 12 ore. În cazul copiilor mâinile trebuie
acoperite cu pansament, pentru a se evita ingestia substanţei.
Pruritul care poate să persiste până la 2 săptămâni după aplicaţii nu justifică reluarea
tratamentului.
În cazul leziunilor infectate sau eczematoase trebuie efectuat întâi tratamentul afecţiunilor
supraadăugate.
1
În general, Benzoat de benzilMK se aplică seara pentru a rămâne pe tegumente cât mai mult
timp. Se spală corpul cu apă şi săpun şi se usucă cu un prosop moale.
Crema se aplică imediat pe întreaga suprafaţă a corpului, exceptând faţa şi scalpul.
Produsul trebuie să pătrundă bine în pliurile tegumentului, în special la mâini.
Este important ca tratamentul să fie aplicat simultan pacienţilor cu scabie din aceeaşi
colectivitate, iar după utilizarea Benzoat de benzilMK să fie folosită lenjerie curată, deparazitată
prin fierbere sau autoclavare.
Reacţii adverse
Benzoat de benzilMK poate determina reacţii adverse locale, cum sunt arsuri locale şi foarte
rar erupţii cutanate.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul trebuie întrerupt şi, imediat ce este posibil,
zona pe care a fost aplicat Benzoat de benzilMK trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.
Supradozaj
La copii există riscul absorbţiei în circulaţia sistemică a unor cantităţi de benzoat de benzil
care pot produce manifestări toxice.
În general supradozajul se datorează ingestiei accidentale a produsului. În acest caz, apar
semne de hiperexcitabilitate şi convulsii, fiind necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Tratamentul constă în spălături gastrice şi tratament de susţinere.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
Producător
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
BENZOAT DE BENZILMK
Cremă, 25%
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BENZOAT DE BENZILMK
Denumirea substanţei active, concentraţia: benzoat de benzil, 25%
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: benzoat de benzil 25 g şi excipienţi: propilenglicol, alcool cetilstearilic),
parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă
purificată, alcool etilic, pentru 100 g cremă.
Cantitatea pe ambalaj: 35 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BENZOAT DE BENZILMK
Denumirea substanţei active, concentraţia: benzoat de benzil, 25%
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: benzoat de benzil 25 g şi excipienţi: propilenglicol, alcool cetilstearilic, parafină
lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă
purificată, alcool etilic, pentru 100 g cremă.
Cantitatea pe ambalaj: 35 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5497/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ