BEPANTHEN
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
50mg/g
D03AX03–Cicatrizante alte cicatrizante
Dexpanthenolum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema
3 ani
• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g unguent)
• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g crema)
• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g unguent)
50mg/g
D03AX03–Cicatrizante alte cicatrizante
Dexpanthenolum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema)• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g unguent)
• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g crema)
• Bepanthen - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g unguent)
Alte produse de la GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
Bepanthen • Qutenza • Bepanthen • Bepanthen • Bepanthen plus • Bepanthen • Bepanthen plus • Qutenza •Alte produse cu codul ATC: D03AX03
Bepanthen • Bepanthen • Panthenol spray • Bepanthen • Bepanthen •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bepanthen, cremă, 50 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg.
Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Îngrijirea pielii uscate, rugoase sau crăpate.
Favorizarea vindecării şi epitelizării leziunilor minore (cum sunt arsuri uşoare şi zgârieturi), iritaţiilor
cutanate (cum sunt cele după radioterapie, fototerapie sau expunere la ultraviolete), iritaţiilor de
scutec, ulcerelor cronice sau de decubit, fisurilor anale, grefelor de piele şi eroziunilor colului uterin.
Îngrijirea sânilor la femeile care alăptează, tratamentul inflamaţiilor şi ragadelor mamelonare.
Bepanthen, cremă poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu corticosteroizi, în ziua în care nu se
administrează corticosteroizi şi după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Bepanthen, cremă este o formă farmaceutică cu toleranţă bună şi absorbţie rapidă, fiind
recomandată pentru tratamentul leziunilor umede, a suprafeţelor cutanate neprotejate (de exemplu
faţa) şi a zonelor cutanate acoperite de păr.
Aplicabilitatea uşoară recomandă Bepanthen, cremă pentru tratamentul eritemului solar şi al arsurilor
uşoare.
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară.
Favorizarea vindecării şi epitelizării, îngrijirea pielii: crema se aplică în strat subţire, de una sau mai
multe ori pe zi.
Îngrijirea sânilor la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare şi
toaletă locală.
1
Favorizarea vindecării şi epitelizării eroziunilor colului uterin: crema se aplică o dată sau de mai multe
ori pe zi, aşa cum a fost recomandat de către medic.
Favorizarea vindecării şi epitelizării iritaţiilor de scutec: crema se aplică la fiecare schimbare a
scutecului, pe tegumentul spălat şi uscat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Aplicare pe leziuni infectate sau care supurează.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bepanthen, cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse
cutanate (de exemplu dermatită de contact).
De asemenea, conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există date care să sugereze că utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării constituie un risc. Totuşi,
trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor feto-toxice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bepanthen, cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice cutanate.
4.9 Supradozaj
Chiar şi în doze mari, acidul pantotenic este bine tolerat şi în consecinţă este considerat în literatura
medicală ca nefiind toxic.
Hipervitaminoza nu este cunoscută.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul
ATC: D03A X03.
Dexpantenolul este rapid transformat în celule în acid pantotenic, având acelaşi efect ca acesta.
Dexpantenolul are avantajul unei absorbţii mult mai rapide, la aplicarea topică.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul
pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
2
Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat
rezervei endogene.
Distribuţie
În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în principal de β-globuline şi albumină).
La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000 μg/L şi 100 μg/L în sângele
total, respectiv în plasmă.
Eliminare
Acidul pantotenic nu este degradat în organismul uman şi este excretat netransformat.
60-70% din doza administrată oral sunt excretate în urină, iar restul în fecale. Adulţii excretă prin
urină 2-7 mg pe zi, iar copiii 2-3 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL50 la şoarece, pentru administrarea orală, este de 15 g/kg. În alte două studii, după administrarea
orală de dexpantenol, în doză de 10 g/kg nu s-a înregistrat nici un caz letal, iar la doza de 20 g/kg au
murit toate animalele.
Toxicitate subacută
La şobolan, doze zilnice de 20 mg dexpantenol administrate oral şi la câine doze zilnice de 500 mg
administrate timp de 3 luni nu au determinat nici un efect toxic şi nici modificări histopatologice.
La 24 de şobolani s-au administrat oral 20 mg dexpantenol, timp de 6 luni. Nu s-au raportat
modificări histopatologice.
La câine s-a administrat pantotenat de calciu 50 mg/kg timp de 6 luni, iar la maimuţe s-a administrat 1
g de pantotenat de calciu, pentru aceeaşi perioadă; nu au apărut semne de toxicitate şi nici modificări
histopatologice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
DL-pantolactonă, fenoxietanol, amphisol K, alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină, izopropil miristat,
propilenglicol, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC .
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel, Elveţia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6374/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
4
Document Outline
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bepanthen, cremă, 50 mg/g
Dexpantenol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Bepanthen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Bepanthen şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Bepanthen
3.
Cum să utilizaţi Bepanthen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bepanthen
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BEPANTHEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bepanthen este o cremă cu conţinut scăzut în uleiuri şi absorbţie rapidă. Substanţa activă este
dexpantenol.
Dexpantenolul este transformat rapid de celulele dermice în acid pantotenic care are un rol important
în formarea şi regenerarea pielii.
Bepanthen, cremă este utilizat pentru:
- îngrijirea pielii uscate, rugoase sau crăpate;
- favorizarea vindecării şi epitelizării leziunilor minore (cum sunt arsuri uşoare şi zgârieturi), iritaţiilor
cutanate (cum sunt cele după radioterapie, fototerapie sau expunere la ultraviolete), iritaţiilor de
scutec, ulcerelor cronice sau de decubit, fisurilor anale, grefelor de piele şi eroziunilor colului uterin;
- îngrijirea sânilor la femeile care alăptează, tratamentul inflamaţiilor şi ragadelor mamelonare.
Bepanthen, cremă poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu corticosteroizi, în ziua în care nu se
administrează corticosteroizi şi după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI BEPANTHEN
Nu utilizaţi Bepanthen
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bepanthen.
- dacă aveţi leziuni infectate sau care supurează.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bepanthen
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile de tratament cu Bepanthen, cremă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Bepanthen, cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bepanthen, cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Bepanthen
Bepanthen, cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse
cutanate (de exemplu dermatită de contact).
De asemenea, conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI BEPANTHEN
Utilizaţi întotdeauna Bepanthen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară.
Favorizarea vindecării şi epitelizării, îngrijirea pielii: crema se aplică în strat subţire, de una sau mai
multe ori pe zi.
Îngrijirea sânilor la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare şi
toaletă locală.
Favorizarea vindecării şi epitelizării eroziunilor colului uterin: crema se aplică o dată sau de mai multe
ori pe zi, aşa cum a fost recomandat de către medic.
Favorizarea vindecării şi epitelizării iritaţiilor de scutec: crema se aplică la fiecare schimbare a
scutecului, pe tegumentul spălat şi uscat.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bepanthen
Aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la programul normal de aplicare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bepanthen
Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bepanthen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice cutanate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BEPANTHEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC .
Nu utilizaţi Bepanthen după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după abreviere folosită pentru
exprimarea datei de expirare: EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bepanthen
- Substanţa activă este dexpantenol.
-
Celelalte componente sunt: DL-pantolactonă, fenoxietanol, amphisol K, alcool cetilic, alcool
stearilic, lanolină, izopropil miristat, propilenglicol, apă purificată.
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg.
Cum arată Bepanthen şi conţinutul ambalajului
Cremă opacă, omogenă, de culoare albă sau slab alb-gălbuie, cu miros slab, “complet moale” şi uşor
aplicabilă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel, Elveţia
Producătorul
GP Grenzach Produktions GmbH
Emile-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach Wyhlen Germania
3
Informaţii privind etichetarea
BEPANTHEN, cremă, 50 mg/g
Dexpantenol
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BEPANTHEN
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă, fenoxietanol, amphisol K, alcool
cetilic, alcool stearilic, lanolină, izopropil miristat, propilenglicol, apă purificată, pentru
un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 30 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Menţiuni: Îngrijirea pielii uscate, rugoase sau crăpate.
Favorizarea vindecării şi epitelizării leziunilor minore (cum sunt arsuri uşoare şi
zgârieturi), iritaţiilor cutanate (cum sunt cele după radioterapie, fototerapie sau
expunere la ultraviolete), iritaţiilor de scutec, ulcerelor cronice sau de decubit, fisurilor
anale, grefelor de piele şi eroziunilor colului uterin.
Îngrijirea sânilor la femeile care alăptează, tratamentul inflamaţiilor şi ragadelor
mamelonare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEPANTHEN
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă, fenoxietanol, amphisol K, alcool
cetilic, alcool stearilic, lanolină, izopropil miristat, propilenglicol, apă purificată, pentru
un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 30 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel
Elveţia
Menţiuni: Îngrijirea pielii uscate, rugoase sau crăpate.
Favorizarea vindecării şi epitelizării leziunilor minore (cum sunt arsuri uşoare şi
zgârieturi), iritaţiilor cutanate (cum sunt cele după radioterapie, fototerapie sau
expunere la ultraviolete), iritaţiilor de scutec, ulcerelor cronice sau de decubit, fisurilor
anale, grefelor de piele şi eroziunilor colului uterin.
Îngrijirea sânilor la femeile care alăptează, tratamentul inflamaţiilor şi ragadelor
mamelonare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6374/2005/01
`AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6374/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BEPANTHEN, cremă, 50 mg/g
Dexpantenol
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BEPANTHEN
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă, fenoxietanol, amphisol K, alcool
cetilic, alcool stearilic, lanolină, izopropil miristat, propilenglicol, apă purificată, pentru
un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 100 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Menţiuni: Îngrijirea pielii uscate, rugoase sau crăpate.
Favorizarea vindecării şi epitelizării leziunilor minore (cum sunt arsuri uşoare şi
zgârieturi), iritaţiilor cutanate (cum sunt cele după radioterapie, fototerapie sau
expunere la ultraviolete), iritaţiilor de scutec, ulcerelor cronice sau de decubit, fisurilor
anale, grefelor de piele şi eroziunilor colului uterin.
Îngrijirea sânilor la femeile care alăptează, tratamentul inflamaţiilor şi ragadelor
mamelonare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEPANTHEN
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă, fenoxietanol, amphisol K, alcool
cetilic, alcool stearilic, lanolină, izopropil miristat, propilenglicol, apă purificată, pentru
un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 100 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel
Elveţia
Menţiuni: Îngrijirea pielii uscate, rugoase sau crăpate.
Favorizarea vindecării şi epitelizării leziunilor minore (cum sunt arsuri uşoare şi
zgârieturi), iritaţiilor cutanate (cum sunt cele după radioterapie, fototerapie sau
expunere la ultraviolete), iritaţiilor de scutec, ulcerelor cronice sau de decubit, fisurilor
anale, grefelor de piele şi eroziunilor colului uterin.
Îngrijirea sânilor la femeile care alăptează, tratamentul inflamaţiilor şi ragadelor
mamelonare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6374/2005/02