BEPANTHEN PLUS
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
Combinatii (dexpantenolum + clorhexidinum)
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema
3 ani
• Bepanthen plus - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g crema)
Combinatii (dexpantenolum + clorhexidinum)
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Bepanthen plus - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema)• Bepanthen plus - (Cutie x 1 tub din Al x 100 g crema)
Alte produse de la GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
Qutenza • Bepanthen • Bepanthen plus • Bepanthen • Bepanthen • Bepanthen • Bepanthen plus • Qutenza •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bepanthen Plus, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.
Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: escoriaţii, tăieturi, zgârieturi, ragade,
arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate
sau pe zonele cutanate inflamate.
Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după
fiecare alăptare şi toaletă locală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Aplicare pe timpanul perforat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bepanthen Plus, cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă
risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei
Bepanthen.
Trebuie evitat contactul cu ochii şi mucoasele.
Bepanthen Plus, cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii
adverse cutanate (de exemplu dermatită de contact).
1
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.
Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepanthen Plus, cremă nu trebuie
utilizat concomitent cu alte antiseptice.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc
asupra feţilor. Totuşi, nu sunt disponibile date din studii clinice controlate la gravide.
În timpul sarcinii trebuie evitată utilizarea cremei pe suprafeţe cutanate mari.
Bepanthen Plus, cremă poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe o
suprafaţă cutanată mare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bepanthen Plus, cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.
4.9 Supradozaj
Chiar şi în doze mari, acidul pantotenic este bine tolerat şi în consecinţă este considerat în literatura
medicală ca nefiind toxic. Hipervitaminoza nu este cunoscută.
A fost raportată creşterea concentraţiei plasmatice a aminotransferazei după supradozajul cu
clorhexidină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul
ATC: D03A X03.
Dexpantenolul este rapid transformat în celule în acid pantotenic, având acelaşi efect ca acesta.
Dexpantenolul are avantajul unei absorbţii mult mai rapide, la aplicarea topică.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul
pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
Clorhexidina este un antiseptic bine cunoscut şi tolerat, cu acţiune bactericidă împotriva
bacteriilor Gram-pozitiv, în special a tulpinilor sensibile de Staphylococcus aureus, microor-
ganismele implicate cel mai frecvent în infecţii cutanate. De asemenea, clorhexidina este activă într-un
grad mai redus împotriva germenilor Gram-negativ.
Anumite specii de Pseudomonas şi Proteus sunt rezistente.
Clorhexidina are o activitate antifungică redusă şi este inactivă împotriva viruşilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat
rezervei endogene.
Nu există date care să sugereze absorbţia cutanată a clorhexidinei prin pielea intactă a adulţilor.
2
Concentraţiile plasmatice scăzute ale clorhexidinei (≤ 1 µg/ml) au fost demonstrate prin studiile
clinice efectuate la sugari cărora li s-a făcut baie într-o soluţie de gluconat de clorhexidină 4%.
Distribuţie
În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în principal de β-globuline şi albumină).
La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000 μg/L şi 100 μg/L în sângele
total, respectiv în plasmă.
Eliminare
Acidul pantotenic nu este degradat în organismul uman şi este excretat netransformat.
60-70% din doza administrată oral sunt excretate în urină, iar restul în fecale. Adulţii excretă prin
urină 2-7 mg pe zi, iar copiii 2-3 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL50 la şoarece, pentru administrarea orală, este de 15 g/kg. În alte două studii, după administrarea
orală de dexpantenol, în doză de 10 g/kg nu s-a înregistrat nici un caz letal, iar la doza de 20 g/kg au
murit toate animalele.
Un studiu de toxicitate desfăşurat timp de 5 zile la şoarece şi şobolan, a evidenţiat că dexpantenolul şi
clorhexidina au o toxicitate orală foarte scăzută.
Toxicitate subacută
La şobolan, doze zilnice de 20 mg dexpantenol administrate oral şi la câine doze zilnice de 500 mg
administrate timp de 3 luni nu au determinat nici un efect toxic şi nici modificări histopatologice.
La 24 de şobolani s-au administrat oral 20 mg dexpantenol, timp de 6 luni. Nu s-au raportat
modificări histopatologice.
La câine s-a administrat pantotenat de calciu 50 mg/kg timp de 6 luni, iar la maimuţe s-a administrat 1
g de pantotenat de calciu, pentru aceeaşi perioadă; nu au apărut semne de toxicitate şi nici modificări
histopatologice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
DL-pantolactonă, alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, izopropil
miristat, macrogol stearat 40, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Clorhexidina este incompatibilă cu boraţi, bicarbonaţi, carbonaţi, cloruri, citraţi, fosfaţi şi
sulfaţi deoarece se formează săruri cu solubilitate redusă.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC .
3
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel, Elveţia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6375/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
4
Document Outline
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bepanthen Plus, cremă
Dexpantenol/Diclorhidrat de clorhexidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Bepanthen Plus cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Bepanthen Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Bepanthen Plus
3.
Cum să utilizaţi Bepanthen Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bepanthen Plus
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BEPANTHEN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bepanthen Plus, cremă conţine ca substanţe active dexpantenol şi clorhexidină. Dexpantenolul este
transformat rapid de celulele dermice în acid pantotenic care are un rol important în formarea şi
regenerarea pielii. Clorhexidina este un antiseptic eficace împotriva bacteriilor prezente pe toată
suprafaţa pielii, împiedicând înmulţirea acestora.
Bepanthen Plus, cremă este utilizat pentru:
- leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri, ragade, arsuri,
ulcere cutanate, dermatite;
- leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit;
- infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite;
- tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează;
- intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI BEPANTHEN PLUS
Nu utilizaţi Bepanthen Plus
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bepanthen Plus.
-
pe timpanul perforat.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bepanthen Plus
1
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile de tratament cu Bepanthen Plus, cremă.
Bepanthen Plus, cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă
risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei
Bepanthen.
Trebuie evitat contactul cu ochii şi mucoasele.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.
Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepanthen Plus, cremă nu trebuie
utilizat concomitent cu alte antiseptice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Bepanthen Plus, cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bepanthen Plus, cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Bepanthen Plus
Bepanthen Plus, cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii
adverse cutanate (de exemplu dermatită de contact).
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI BEPANTHEN PLUS
Utilizaţi întotdeauna Bepanthen Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate
sau pe zonele cutanate inflamate.
Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după
fiecare alăptare şi toaletă locală.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bepanthen Plus
Aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la programul normal de aplicare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bepanthen Plus
Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bepanthen Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BEPANTHEN PLUS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC .
Nu utilizaţi Bepanthen Plus după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după abreviere folosită pentru
exprimarea datei de expirare: EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bepanthen Plus
- Substanţa activă este dexpantenol şi diclorhidrat de clorhexidină.
-
Celelalte componente sunt: DL-pantolactonă, alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă,
parafină lichidă, lanolină, izopropil miristat, macrogol stearat 40, apă purificată.
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.
Cum arată Bepanthen Plus şi conţinutul ambalajului
Cremă opacă, omogenă, de culoare slab galbenă, cu miros slab, “complet moale” şi uşor aplicabilă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel, Elveţia
Producătorul
GP Grenzach Produktions GmbH
Emile-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach Wyhlen Germania
3
Informaţii privind etichetarea
BEPANTHEN PLUS, cremă
Dexpantenol/Diclorhidrat de clorhexidină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BEPANTHEN PLUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g, diclorhidrat de clorhexidină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg, diclorhidrat de clorhexidină 5 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă,
alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, izopropil miristat,
macrogol stearat 40, apă purificată, pentru un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 30 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Menţiuni: Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri,
ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEPANTHEN PLUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g, diclorhidrat de clorhexidină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg, diclorhidrat de clorhexidină 5 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă,
alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, izopropil miristat,
macrogol stearat 40, apă purificată, pentru un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 30 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel
Elveţia
Menţiuni: Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri,
ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6375/2005/01
`AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6375/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BEPANTHEN PLUS, cremă
Dexpantenol/Diclorhidrat de clorhexidină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: BEPANTHEN PLUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g, diclorhidrat de clorhexidină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg, diclorhidrat de clorhexidină 5 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă,
alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, izopropil miristat,
macrogol stearat 40, apă purificată, pentru un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 100 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Menţiuni: Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri,
ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEPANTHEN PLUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 50 mg/g, diclorhidrat de clorhexidină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: dexpantenol 50 mg, diclorhidrat de clorhexidină 5 mg şi excipienţi: DL-pantolactonă,
alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, izopropil miristat,
macrogol stearat 40, apă purificată, pentru un g cremă
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 100 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Strasse 84, CH-4052 Basel
Elveţia
Menţiuni: Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri,
ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6375/2005/02