BERES DROPS PLUS
BERES PHARMACEUTICALS CO. LTD.
BERES PHARMACEUTICALS CO. LTD.
Diverse
Pic. orale-sol.
Cutie x 1 flacon din sticla + picurator din PEJD x 30 ml pic. orale., sol.
54 luni
• Beres drops plus - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla + picurator din PEJD x 100...)
• Beres drops plus - 30ml (Cutie x 4 flacone din sticla + picurator din PEJD x 30 ml...)
BERES PHARMACEUTICALS CO. LTD.
Diverse
Pic. orale-sol.
Cutie x 1 flacon din sticla + picurator din PEJD x 30 ml pic. orale., sol.
54 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Beres drops plus - 30ml (Cutie x 1 flacon din sticla + picurator din PEJD x 30 ml...)• Beres drops plus - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla + picurator din PEJD x 100...)
• Beres drops plus - 30ml (Cutie x 4 flacone din sticla + picurator din PEJD x 30 ml...)
Alte produse de la BERES PHARMACEUTICALS CO. LTD.
Beres drops plus • Beres drops plus • Magnesix • Magnesix • Calcivid • Calcivid • Magnesix • Beres drops plus •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Béres Drops Plus, picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml picături orale, soluţie conţine molibden 0,1902 mg sub formă de molibdat de amoniu. 4 H2O
0,35 mg, vanadiu 0,1219 mg sub formă de vanadat de amoniu 0,28 mg, bor 0,1049 mg sub formă de
acid boric 0,60 mg, cobalt 0,0248 mg sub formă de clorură de cobalt (II). 6 H2O 0,10 mg, cupru
0,2545 mg sub formă de sulfat de cupru (II). 5 H2O 1 mg, fer 2,009 mg sub formă de sulfat de fer(II).
7 H2O 10 mg, magneziu 0,4044 mg sub formă de sulfat de magneziu. 7 H2O 4,10 mg, mangan
0,3055 mg sub formă de sulfat de mangan. H2O 0,94 mg, nichel 0,1087 mg sub formă de sulfat de
nichel (II). 6 H2O 0,4865 mg, fluor 0,0904 mg sub formă de fluorură de sodiu 0,20 mg şi zinc
1,1370 mg sub formă de sulfat de zinc. 7 H2O 5 mg.
Un ml corespunde la 18 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, de culoare verde deschis, lipsită de sediment
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-
Menţinerea şi refacerea rezistenţei organismului, adjuvant în stările de răceală sau gripă şi
convalescenţa acestora, perioade de efort fizic intens;
- Prevenirea
şi tratarea malnutriţiei (lipsă de aport, diete de slăbire, vegetarieni);
- Prevenirea
şi tratarea asteniei, fatigabilităţii, anorexiei, insomniei;
-
Adjuvant în convalescenţa şi recuperarea postoperatorie;
-
Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (terapia postoperatorie cu citostatice);
-
Adjuvant în bolile osteo-articulare.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Profilactic
pacienţi cu greutate între 10 şi 20 kg: 2 x 5 picături zilnic
pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 10 picături zilnic
pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 picături zilnic
Terapie adjuvantă:
pacienţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 10 picături zilnic
pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 20 picături zilnic
pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 picături zilnic
Se recomandă administrarea preparatului în timpul mesei, cu cel puţin 50 ml de lichid (de exemplu:
apă, suc de fructe, ceai), însoţit de preferinţă de vitamina C 50 mg care determină o mai bună absorbţie
a substanţelor minerale.
În scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 săptămâni pentru a fi eficace. Eficacitatea
se menţine prin administrarea picăturilor orale pe toată durata perioadei critice (de exemplu: în timpul
iernii, când riscul răcelii sau îmbolnăvirii de gripă este mult mai mare).
În cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat fără întrerupere până la dispariţia
simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dacă simptomele reapar.
În cazul pacienţilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizată de la caz la caz în funcţie de
starea pacienţilor şi schema terapeutică de bază
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi,
- Insuficienţă renală severă,
- Perturbări ale metabolismului cuprului şi ferului (Boala Wilson, hemocromatoză,
hemosideroză),
-
Copii cu greutatea sub 10 kg.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este recomandată administrarea Béres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot
diminua absorbţia substanţelor active.
În amestec cu unele ceaiuri, soluţia poate deveni închisă la culoare dar acest fapt nu îi
modifică proprietătile.
La copii cu greutate cuprinsă între 10 şi 20 kg Béres Drops Plus se va administra numai la
recomandarea medicului pediatru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă o pauză de cel puţin o oră între administrarea Béres Drops Plus şi a altor medicamente.
Béres Drops Plus nu trebuie administrarat concomitent cu alte preparate ce conţin oligoelemente
pentru a evita apariţia supradozajului acestora şi a unor reacţii adverse.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Béres Drops Plus se administrează în perioada de sarcină şi alăptare numai la recomandarea
medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Béres Drops Plus nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrat înaintea mesei sau cu o cantitate insuficientă de lichid, Béres Drops Plus poate provoca
temporar tulburări gastro-intestinale de intensitate medie care însă nu necesită tratament medical.
4.9 Supradozaj
Rezultatele din studiile privind siguranţa şi toleranţa în administrare au dovedit că Béres Drops Plus,
administrat la voluntari sănătoşi, nu produce nici o modificare semnificativă a stării generale sau a
rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doză de 3 x 120 de picături zilnic. Această doză e de şase
ori mai mare decât doza maximă recomandată. După ingestia acestor doze mari (60 picături sau 120
picături deodată) pot apare senzaţii de greaţă, vărsături sau dureri abdominale. Aceste simptome nu
necesită intervenţie medicală.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate nutritive; diverse. codul ATC: V06DEN1
Béres Drops Plus este o combinaţie complexă de oligoelemente şi minerale prezente sub formă de
săruri anorganice care pot fi absorbite la nivelul tractului digestiv şi care pot elibera fer, zinc,
magneziu, mangan, cupru, molibden, vanadiu, nichel, bor, fluor ÅŸi cobalt, elemente necesare
menţinerii echilibrului funcţional al organismului. Asocierea acestor elemente este echilibrată, în doze
fiziologice capabile să atingă dar fără să depăşescă doza zilnică recomandată pentru fiecare constituent
în parte.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-au realizat studii farmacocinetice la câine, utilizând tehnica cu radioizotopi, pentru a determina
biodisponibilitatea substanţelor active.
După 72 de ore în organismul câinilor s-au putut determina următoarele cantităţi de substanţă activă
reţinută (procente din doza administrată):
- fier (~30%)
- zinc (~5%), cobalt (~4%), molibden (~4%), ÅŸi mangan (~2%)
- nichel (<1%).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Toxicitatea unei unice doze (LD50) pe cale orală la şoarece este de 96150 mg/kg, ceea ce practic nu
poate fi considerat toxic.
Valoarea LD50 la administrare peritoneală, calculată la şoareci de ambele sexe, este de 10000 mg/kg.
În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la câini de ambele sexe din specia Beagle, trataţi cu
0,03 şi 0,3 ml/kg Béres Drops Plus pe durata a 52 de săptămâni, urmată de 8 săptămâni de recuperare,
nu s-au observat schimbări semnificative de natură toxică.
Determinarea efectului teratogen al produsului Béres Drops Plus, administrat pe cale orală, a fost
efectuat la şobolan şi iepure, examinând fătul după o gestaţie prelunigită (secţionare cezariană).
La ÅŸobolani dozele administrate au fost de 50, 500, 2500 ÅŸi 5000 mg/kg. ÃŽn timpul studiului nu s-a
constatat mortalitate la nici una din dozele administrate, ÅŸi nu s-au observat efecte toxice asupra
implantării şi resorbţiei unor ţesuturi (corpora lutea), cazuri de insucces de implantare, efecte toxice
asupra fătului, cazuri de moarte embrionară prematură sau târzie.
Potenţialul mutagenic al Béres Drops Plus a fost determinat prin testul de mutaţie reversă la tulpinile
de Salmonella typhimurium (TA 97/a, TA-98, TA-100 şi TA-102). Béres Drops Plus nu a avut
activitate mutagenică în aceste condiţii.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Glicerol 87%, edetat disodic.2 H2O, glicină, acid succinic, acid ascorbic, acid tartric, tartrat de potasiu
şi sodiu. 4 H2O, acid sulfuric 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
54 luni
6 luni de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu picurător din PEJD a 30 ml picături orale, soluţie
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu picurător din PEJD a 100 ml picături orale, soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6505/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei- Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
Prospect
Béres Drops Plus, picături orale, soluţie
Compoziţie
Un ml picături orale, soluţie (echivalent cu 18 picături) conţine molibden 0,1902 mg sub formă de
molibdat de amoniu. 4 H2O 0,35 mg, vanadiu 0,1219 mg sub formă de vanadat de amoniu 0,28 mg,
bor 0,1049 mg sub formă de acid boric 0,60 mg, cobalt 0,0248 mg sub formă de clorură de cobalt (II).
6 H2O 0,10 mg, cupru 0,2545 mg sub formă de sulfat de cupru (II). 5 H2O 1 mg, fer 2,009 mg sub
formă de sulfat de fer(II). 7 H2O 10 mg, magneziu 0,4044 mg sub formă de sulfat de magneziu. 7 H2O
4,10 mg, mangan 0,3055 mg sub formă de sulfat de mangan. H2O 0,94 mg, nichel 0,1087 mg sub
formă de sulfat de nichel (II). 6 H2O 0,4865 mg, fluor 0,0904 mg sub formă de fluorură de sodiu 0,20
mg şi zinc 1,1370 mg sub formă de sulfat de zinc. 7 H2O 5 mg şi excipienţi: glicerol 87%, edetat
disodic.2 H2O, glicină, acid succinic, acid ascorbic, acid tartric, tartrat de potasiu şi sodiu. 4 H2O, acid
sulfuric 96%, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate nutritive; diverse
Indicaţii terapeutice
-
Menţinerea şi refacerea rezistenţei organismului, adjuvant în stările de răceală sau gripă şi
convalescenţa acestora, perioade de efort fizic intens;
- Prevenirea
şi tratarea malnutriţiei (lipsă de aport, diete de slăbire, vegetarieni);
- Prevenirea
şi tratarea asteniei, fatigabilităţii, anorexiei, insomniei;
-
Adjuvant în convalescenţa şi recuperarea postoperatorie;
-
Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (asociat terapiei postoperatorii cu citostatice);
-
Adjuvant în bolile osteo-articulare.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi,
- Insuficienţă renală severă,
- Perturbări ale metabolismului cuprului şi ferului (Boala Wilson, hemocromatoză,
hemosideroză),
-
Copii cu greutatea sub 10 kg.
Precauţii
Nu este recomandată administrarea Béres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot
diminua absorbţia substanţelor active.
În amestec cu unele ceaiuri, soluţia poate deveni închisă la culoare dar acest fapt nu îi
modifică proprietătile.
1
Interacţiuni
Se recomandă o pauză de cel puţin o oră între administrarea Béres Drops Plus şi a altor medicamente.
Béres Drops Plus nu trebuie administrarat concomitent cu alte preparate ce conţin oligoelemente
pentru a evita apariţia supradozajului acestora şi a unor reacţii adverse.
Atenţionări speciale
Copii
La copii cu greutate cuprinsă între 10 şi 20 kg Béres Drops Plus se va administra numai la
recomandarea medicului pediatru.
Sarcina şi alăptarea
Béres Drops Plus se administrează în perioada de sarcină şi alăptare numai la recomandarea
medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Béres Drops Plus nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Profilactic
pacienţi cu greutate între 10 şi 20 kg: 2 x 5 picături zilnic
pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 10 picături zilnic
pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 picături zilnic
Terapie adjuvantă:
pacienţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 10 picături zilnic
pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 20 picături zilnic
pacienţi cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 picături zilnic
Se recomandă administrarea preparatului în timpul mesei, cu cel puţin 50 ml de lichid (de exemplu:
apă, suc de fructe, ceai), însoţit de preferinţă de vitamina C 50 mg care determină o mai bună absorbţie
a substanţelor minerale.
În scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 săptămâni pentru a fi eficace. Eficacitatea
se menţine prin administrarea picăturilor orale pe toată durata perioadei critice (de exemplu: în timpul
iernii, când riscul răcelii sau îmbolnăvirii de gripă este mult mai mare).
În cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat fără întrerupere până la dispariţia
simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dacă simptomele reapar.
În cazul pacienţilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizată de la caz la caz în funcţie de
starea pacienţilor şi schema terapeutică de bază
Reacţii adverse
Administrat înaintea mesei sau cu o cantitate insuficientă de lichid, Béres Drops Plus poate provoca
temporar tulburări gastro-intestinale de intensitate medie care însă nu necesită tratament medical.
Supradozaj
Rezultatele din studiile privind siguranţa şi toleranţa în administrare au dovedit că Béres Drops Plus,
administrat la voluntari sănătoşi, nu produce nici o modificare semnificativă a stării generale sau a
2
rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doză de 3 x 120 de picături zilnic. Această doză e de şase
ori mai mare decât doza maximă recomandată. După ingestia acestor doze mari (60 picături sau 120
picături deodată) pot apare senzaţii de greaţă, vărsături sau dureri abdominale. Aceste simptome nu
necesită intervenţie medicală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu picurător din PEJD a 30 ml picături orale, soluţie
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu picurător din PEJD a 100 ml picături orale, soluţie
Producător
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2006
3
Informaţii privind etichetarea
Béres Drops Plus, picături orale, soluţie
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: Béres Drops Plus
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Béres Pharmaceuticals Co. Ltd., Ungaria
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Béres Drops Plus
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: molibden 0,19 mg, vanadiu 0,12 mg, bor 0,10 mg, cobalt 0,025 mg, cupru 0,25 mg,
fer 2,00 mg, magneziu 0,40 mg, mangan 0,31 mg, nichel 0,11 mg, fluor 0,09 mg, zinc 1,14 mg ÅŸi
excipienţi pentru un ml (un ml = 18 picături)
Cantitatea pe ambaj: 30 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Indicaţii:
-Menţinerea şi refacerea rezistenţei organismului, adjuvant în stările de răceală sau
gripă şi convalescenţa acestora, perioade de efort fizic intens;
-Prevenirea şi tratarea malnutriţiei (lipsă de aport, diete de slăbire, vegetarieni);
-Prevenirea şi tratarea asteniei, fatigabilităţii, anorexiei, insomniei;
-Adjuvant în convalescenţa şi recuperarea postoperatorie;
-Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (asociat terapiei postoperatorii cu citostatice);
-Adjuvant în bolile osteo-articulare.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6505/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6505/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Béres Drops Plus, picături orale, soluţie
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: Béres Drops Plus
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Béres Pharmaceuticals Co. Ltd., Ungaria
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Béres Drops Plus
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: molibden 0,19 mg, vanadiu 0,12 mg, bor 0,10 mg, cobalt 0,025 mg, cupru 0,25 mg,
fer 2,00 mg, magneziu 0,40 mg, mangan 0,31 mg, nichel 0,11 mg, fluor 0,09 mg, zinc 1,14 mg ÅŸi
excipienţi pentru un ml (un ml = 18 picături)
Cantitatea pe ambaj: 100 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Indicaţii:
-Menţinerea şi refacerea rezistenţei organismului, adjuvant în stările de răceală sau
gripă şi convalescenţa acestora, perioade de efort fizic intens;
-Prevenirea şi tratarea malnutriţiei (lipsă de aport, diete de slăbire, vegetarieni);
-Prevenirea şi tratarea asteniei, fatigabilităţii, anorexiei, insomniei;
-Adjuvant în convalescenţa şi recuperarea postoperatorie;
-Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (asociat terapiei postoperatorii cu citostatice);
-Adjuvant în bolile osteo-articulare.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6505/2006/02