BERINERT P
CSL BEHRING GMBH
CSL BEHRING GMBH
500 unitati
B02AB03–Antifibrinolitice inhibitori de proteinaze
Inhibitor de esteraza c1, umana
Pulb+solv. pt. sol. inj./perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora x pulb. pt. sol. inj/perfuz. + 1 flac. din sticla x 10ml solv. + dispozitiv de adm. ( dispoz de transfer, 1 seringa, 2 tampoane, 1 plasture)
30 luni
CSL BEHRING GMBH
500 unitati
B02AB03–Antifibrinolitice inhibitori de proteinaze
Inhibitor de esteraza c1, umana
Pulb+solv. pt. sol. inj./perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora x pulb. pt. sol. inj/perfuz. + 1 flac. din sticla x 10ml solv. + dispozitiv de adm. ( dispoz de transfer, 1 seringa, 2 tampoane, 1 plasture)
30 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Berinert p - (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x pulb. pt. sol....)Alte produse de la CSL BEHRING GMBH
Refludan 50mg • Streptase 250000 ui • Refludan 50mg • Haemate p 250 ui • Alburex 50 g/l • Privigen 100mg/ml • Albumina umana behring 200mg/ml • Berinert p •Alte produse cu codul ATC: B02AB03
Berinert p •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berinert P
500 unităţi
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: inhibitor de esterază C1, uman
Berinert P conţine inhibitor de esterază C1 500 de unităţi per flacon de injectare. O unitate 1 U este
echivalentă cu activitatea inhibitorului de esterază C1 în un ml de plasmă citrată proaspătă, provenită
de la donatori sănătoşi; o unitate este echivalentă cu 6 unităţi Levy-Lepow.
După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, medicamentul conţine inhibitor de
esterază C1 50 U/ml.
Conţinutul proteic total al soluţiei reconstituite este de 6,5 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere (liofilizat de culoare albă) şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Edem angioneurotic ereditar tip I şi II (EAE)
Tratamentul episoadelor acute.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului de
inhibitor de esterază C1.
Doze
20 unităţi per kilogram (20 U/kg).
1
Doze pentru noi-născuţi, sugari şi copii
Doza pentru copii este de 20 unităţi per kilogram greutate corporală (20 U/kg).
Mod de administrare
Berinert P se reconstituie conform informaţiilor de la pct. 6.6. Soluţia reconstituită se administrează
intravenos lent, în bolus sau prin perfuzare intravenoasă (i.v.) lentă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu predispoziţie cunoscută la alergii, trebuie administrate antihistaminice şi corticosteroizi
în scop profilactic.
Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic, administrarea Berinert P trebuie oprită imediat
(adică se întrerupe injectarea/perfuzarea) şi trebuie iniţiat un tratament adecvat. Măsurile terapeutice
depind de tipul şi de severitatea reacţiei adverse. Trebuie respectate standardele medicale actuale
pentru tratamentul şocului.
În special, pacienţii cu edem laringian, necesită o monitorizare atentă, cu tratament de urgenţă
disponibil.
Nu se recomandă utilizarea fără recomandare medicală sau tratamentul sindromului de scurgere
capilară cu Berinert P (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Berinert P conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Siguranţă virală
Măsurile standard de siguranţă pentru prevenirea infecţiilor rezultate ca urmare a utilizării
medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul
donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea de
etape de producţie eficace pentru inactivarea/înlăturarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când se
administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi
infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru se aplică oricăror virusuri
necunoscute sau nou-apărute sau altor agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi
pentru virusuri neîncapsulate VHA.
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă cum este parvovirusul
B19.
Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave la gravide (infecţii fetale) şi la persoanele cu
imunodeficienţă sau cu eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
În general, în cazul pacienţilor la care se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate
din plasmă umană, trebuie luate în considerare vaccinările adecvate (hepatita A şi B).
Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert P unui pacient, să se noteze
numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea Berinert P la gravide, care nu indică risc
crescut. Berinert P este un component fiziologic al plasmei umane. Ca urmare, nu au fost efectuate
studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării şi, la om, nu sunt
de aşteptat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării prenatale şi postnatale.
Totuşi, Berinert P trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Berinert P este excretat în laptele uman, dar datorită greutăţii moleculare mari,
este puţin probabilă eliminarea în lapte. Cu toate acestea, la femeile diagnosticate cu edem
angioneurotic ereditar, alăptarea este discutabilă. Trebuie să se ia o decizie cu privire la întreruperea
alăptării sau întreruperea terapiei cu Berinert P, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de
beneficiul terapiei pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt bazate pe experienţa după punerea pe piaţă, precum şi pe baza datelor
din literatură. Sunt utilizate următoarele categorii standard de frecvenţă:
Foarte frecvente:
≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente:
≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare:
≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare:
< 1/10000 (incluzând cazuri izolate)
Reacţiile adverse la Berinert P sunt rare.
Aparate,
Foarte
Frecvente Mai
puţin
Rare Foarte
rare
sisteme şi
frecvente
frecvente
organe
Tulburări
Dezvoltarea
vasculare
trombozei*
Creşterea
Tulburări
temperaturii,
generale şi
reacţii la
la nivelul
nivelul
locului de
locului de
administrare
injectare
3
Tulburări
Reacţii
Şoc
ale
alergice sau
sistemului
de tip
imunitar
anafilactic
(de exemplu
tahicardie,
hipertensiune
arterială sau
hipotensiune
arterială,
eritem facial
tranzitoriu,
urticarie,
dispnee,
cefalee,
ameţeli,
greaţă)
*În cadrul încercărilor de tratament cu doze mari de Berinert P, pentru profilaxia şi terapia
sindromului scurgerii capilare (SSC) înainte, în timpul sau după chirurgia cardiacă în condiţii de
circulaţie extracorporeală (indicaţie şi doză nerecomandată), au fost raportate cazuri izolate cu rezultat
letal.
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
4.4.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de proteinaze,inhibitor de esterază C1, codul ATC: B02AB03
Inhibitorul de esterază C1 este o glicoproteină plasmatică, cu greutatea moleculară de 105 kD şi cu o
parte de carbohidrat de 40%. Concentraţia în plasma umană se situează în jur de 240 mg/l. Pe lângă
prezenţa în plasma umană, placenta, celulele hepatice, monocitele şi trombocitele conţin, de asemenea,
inhibitor de esterază C1.
Inhibitorul de esterază C1 aparţine sistemului inhibitor de protează-serină (serpin) al plasmei umane,
similar altor proteine, cum sunt antitrombina III, alfa2-antiplasmina, alfa1-antitripsina şi altele.
În condiţii fiziologice, inhibitorul de esterază C1blochează calea clasică a sistemului complement, prin
inactivarea componentelor active enzimatic C1s şi C1r. Enzima activă formează un complex cu
inhibitorul, cu o stoichiometrie de 1:1.
Mai mult, inhibitorul de esterază C1 reprezintă cel mai important inhibitor al activării de contact a
coagulării, prin inhibarea factorului XIIa şi a fragmentelor sale. În plus, alături de alfa2-
macroglobulina, este inhibitor principal al kalicreinei plasmatice.
4
În edemul angioneurotic ereditar, efectul terapeutic al Berinert P este indus prin substituirea activităţii
deficitare a inhibitorului de esterază C1.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul se administrează intravenos şi este imediat disponibil în plasmă, cu o concentraţie
plasmatică corespunzătoare dozei administrate.
Proprietăţile farmacocinetice au fost investigate la 40 de pacienţi (6 pacienţi < 18 ani) cu edem
angioneurotic ereditar. Au fost incluşi 15 pacienţi la care s-a administrat tratament profilactic (cu
episoade acute frecvente/severe), precum şi 25 de pacienţi cu episoade acute mai puţin
frecvente/uşoare şi la care s-a administrat tratament “la nevoie”. Datele au fost generate într-un
interval fără episoade acute.
In-vivo, recuperarea mediană (RIV) a fost de 86,7% (interval: 54,0-254,1%). La copii, RIV a fost puţin
mai mare (98,2%, interval: 69,2 – 106,8%)) comparativ cu adulţii (82,5%, interval: 54,0 – 254,1%).
Pacienţii cu episoade acute severe au avut un RIV mai mare (101,4 %) comparativ cu pacienţii cu
episoade acute uşoare (75,8 %, interval: 57,2 – 195,9%).
Creşterea mediană a activităţii a fost de 2,3% per U/kg (interval: 1,4 – 6,9% per U/kg). Nu au fost
observate diferenţe semnificative între adulţi şi copii. Pacienţii cu episoade acute severe au prezentat o
creştere uşor mai mare a activităţii comparativ cu pacienţii cu episoade acute uşoare (2,9% per U/kg,
interval: 1.4 – 6.9 % per U/kgcomparativ cu 2,1% per U/kg, interval: 1,5 – 5,1 % per U/kg).
Concentraţia plasmatică de inhibitor de esterază C1 care determină activitatea maximă a fost atinsă la
0,8 ore de la administrarea de Berinert P, fără diferenţe semnificative între grupurile de pacienţi.
Timpul median de înjumătăţire a fost de 36,1 ore. A fost uşor mai mic la copii comparativ cu adulţii
(32,9 ore comparativ cu 36,1 ore) şi la pacienţii cu episoade acute severe comparativ cu cei cu
episoade acute uşoare (30,9 ore comparativ cu 37,0 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Berinert P conţine ca substanţă activă inhibitor de esterază C1. Acesta este derivat din plasma umană şi
are acţiune similară unui component endogen al plasmei. Administrarea unei doze unice de Berinert P
la şobolani şi şoareci şi administrarea de doze repetate la şobolani nu au demonstrat nicio dovadă de
toxicitate.
Nu s-au desfăşurat studii preclinice cu administrare de doze repetate, pentru investigarea
carcinogenităţii şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, deoarece acestea nu pot fi efectuate pe
modelele animale convenţionale, datorită dezvoltării de anticorpi ca urmare a aplicării de proteine
umane heterologe.
Testul Ouchterlony in vitro şi testul PCA in vivo, efectuate la cobai, nu au arătat nicio dovadă a unei
noi creşteri a determinanţilor antigenici la Berinert P, după pasteurizare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Pulbere
Glicină
5
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Berinert P nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi solvenţi în seringă/dispozitiv de administrare
perfuzabilă.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic şi deoarece Berinert P nu conţine conservanţi,
medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru
48 de ore, la temperatura camerei (maxim 25°C). Cu toate acestea, dacă nu este administrat imediat,
păstrarea nu trebuie să depăşească 8 ore, la temperatura camerei.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Pulbere: flacon din sticlă transparentă Tip II, sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic Tip I pentru
perfuzie, capsă din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Solvent: 10 ml apă pentru preparate injectabile, într-un flacon din sticlă transparentă Tip I, sigilat cu
dop din cauciuc clorobutilic Tip I pentru perfuzie, capsă din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Dispozitiv de administrare: un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20, o seringă de unică folosinţă cu
capacitatea de 10 ml, un set pentru puncţie venoasă, 2 tampoane cu alcool medicinal, un plasture.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Mod de administrare
Instrucţiuni generale
-
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos),
înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea
particulelor sau modificărilor de culoare.
-
A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
-
Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Reconstituire
Se aduce solventul la temperatura camerei. Capacele detaşabile ale flacoanelor cu substanţă activă şi
solvent trebuie înlăturate iar dopurile trebuie tratate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce,
înainte de desigilarea cutiei care conţine Mix2Vial.
6
1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin
îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din
blister!
1
2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă
netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul
adaptorului albastru drept în jos, prin dopul
flaconului cu solvent.
2
3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial,
ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul
Mix2Vial.
3
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă
netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi
acul adaptorului transparent drept în jos, prin
dopul flaconului cu pulbere. Solventul va curge
automat în flaconul cu pulbere.
4
5. Apucaţi cu o mână partea care conţine
medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă
partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în
două părţi.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
5
6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat,
până când pulberea se dizolvă complet. Nu
scuturaţi.
6
7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp
ce flaconul cu medicament este în poziţie
verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al
Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
7
7
Extragere şi administrare
8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii,
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în
seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
8
9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul
transparent Mix2Vial.
9
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1427/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2009
8
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Berinert P
500 unităţi
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Inhibitor de esterază C1, uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Berinert P şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Berinert P
3. Cum
să utilizaţi Berinert P
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Berinert P
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BERINERT P ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Berinert P?
Berinert P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie
sau prin perfuzie într-o venă.
Berinert P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert P conţine proteina
umană inhibitor de esterază C1 ca substanţă activă.
Pentru ce se utilizează Berinert P?
Berinert P este utilizat pentru tratamentul edemului angioneurotic ereditar tip I şi II(EAE,
edem=umflătură). EAE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. EAE
este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C1, o proteină
importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:
- umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
- umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
- umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
- umflare a limbii,
- durere colicativă în regiunea abdominală.
În general, pot fi afectate toate părţile corpului.
1
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI BERINERT P
Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul
dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert P.
NU utilizaţi Berinert P
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la inhibitorul de esterază C1 sau la oricare dintre celelalte
componente ale Berinert P (vezi pct. 6. “Informaţii suplimentare”).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la
oricare medicament sau aliment.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert P
• dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert P. Trebuie să luaţi
antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul
dumneavoastră.
• când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert P trebuie întreruptă
imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).
• dacă suferiţi de umflare la nivelul gâtului(edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu
atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.
• în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu
sindromul scurgerii capilare SSC). Vezi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert P comparativ cu
riscul apariţiei acestor complicaţii.
Siguranţa virală
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite
măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:
• selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu
risc de purtător de infecţii şi
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape
care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi
exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau
nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (inflamaţie a ficatului) şi pentru
virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului).
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă, cum este parvovirusul
B19.
Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave:
• la gravide (infecţii ale copilului nenăscut) şi
• pentru persoanele cu sistem imunitar deficitar sau cu producere crescută de celule roşii ale
sângelui, datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi
B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.
2
Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert P, să se noteze data
administrării, numărul seriei şi volumul injectat.
Utilizarea altor medicamente
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Berinert P nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de
administrare perfuzabilă.
Sarcina şi alăptarea
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
• În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert P trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Berinert P
Berinert P conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi
acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI BERINERT P
Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de
inhibitor de esterază C1.
Doze
20 unităţi per kilogram (20 U/kg)
Doze pentru nou-născuţi, sugari şi copii
La copii se administrează 20 unităţi per kilogram (20 U/kg).
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Mod de administrare
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor
şi personalului medical”).
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Berinert P poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
• dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau
• dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.
Reacţiile adverse la Berinert P sunt rare.
3
Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1
din 1000 de pacienţi):
• Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru
profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge
mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală.
Vezi pct. 2. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert P”.
• Creşterea temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde
este administrată injecţia.
• Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale
inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la
respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).
În cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de
hipersensibilitate pot progresa până la şoc.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BERINERT P
•
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
•
Nu utilizaţi Berinert P după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
•
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
•
A nu se congela.
•
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
•
Berinert P nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.
•
Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Berinert P
Substanţa activă este
Inhibitor uman de esterază C1
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi
personalului medical“.
Celelalte componente sunt:
Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu
Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “Informaţii importante privind unele componente ale Berinert P”.
Solvent: apă pentru preparate injectabile
Cum arată Berinert P şi conţinutul ambalajului
Berinert P se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul
apă pentru preparate injectabile.
Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este privită în
lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Prezentare
O cutie cu 500 U conţine:
1 flacon cu pulbere (500 U)
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
O cutie cu dispozitiv de administrare conţine:
4
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal
1 plasture
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Berinert P
Germania, Ungaria
Berinert P 500E Pulver und
Losungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslosung
Austria
Berinert P 500 unităţi, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
România
Marea Britanie, Belgia, Bulgaria, Cipru,
Danemarca, Finlanda, Grecia, Italia, Luxemburg,
Olanda, Norvegia, Republica Cehă, Polonia,
Portugalia, Republica Slovacia, Spania, Suedia
Berinert 500 U/10 ml, poudre et solvant
Franţa
Pour solution injectable
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O unitate (1 U) este echivalentă cu activitatea inhibitorului de esterază C1 în un ml de plasmă citrată
proaspătă, provenită de la donatori sănătoşi; o unitate este echivalentă cu 6 unităţi Levy-Lepow.
MOD DE ADMINISTRARE
Instrucţiuni generale
• Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
• Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este
privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă. După filtrare sau extragere
(vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea
particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
• Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Reconstituire
Fără a deschide niciunul dintre flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Berinert P la temperatura
camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră,
fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament.
Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal
pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere
cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai
jos.
1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin
îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din
blister!
1
2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă
netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul
adaptorului albastru drept în jos, prin dopul
flaconului cu solvent.
2
3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial,
ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul
Mix2Vial.
3
6
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă
netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi
acul adaptorului transparent drept în jos, prin
dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va
curge automat în flaconul cu substanţă activă.
4
5. Apucaţi cu o mână partea care conţine
medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă
partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în
două părţi.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
5
6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat,
până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu
scuturaţi.
6
7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp
ce flaconul cu medicament este în poziţie
verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al
Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
7
Extragere şi administrare
8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii,
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în
seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
8
7
9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul
transparent Mix2Vial.
9
Administrare
Soluţia se administrează prin injectare intravenoasă (i.v.) lentă sau prin perfuzie.
8
Informaţii privind etichetarea
Berinert P 500 unităţi
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie pentru flacon cu substanţă activă şi flacon cu apă pentru preparate injectabile
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berinert P
500 unităţi
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Berinert P conţine următoarea substanţă activă în fiecare flacon:
C1-inhibitor de esterază, uman
500 U
Proteine totale
65 mg
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Alte componente per flacon:
Glicină, *clorură de sodiu, *citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Ambalajul conţine:
1 flacon care conţine substanţă activă uscată 250 mg
1 flacon care conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
*A se citi prospectul înainte de utilizare.
1
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în mod corespunzător, în conformitate cu reglementările
locale.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
35041 Marburg, Germany
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1427/2008/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
2
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
(Eticheta flaconului cu substanţă activă)
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Berinert P
Pulbere pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
500 U C1-inhibitor de esterază, uman
(50 U/ml de soluţie reconstituită)
6. ALTE
INFORMAŢII
CSL Behring GmbH
35041 Marburg, Germany
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1427/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Berinert P 500 unităţi
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Eticheta flaconului cu solvent
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Apă pentru preparate injectabile
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
10 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1427/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Berinert P 500 unităţi
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
(Dispozitiv de administrare)
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dispozitiv de administrare
Steril şi apirogen
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Conţine:
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal
1 plasture
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Nu utilizaţi dacă ambalajul este desigilat sau deteriorat.
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
5
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
35041 Marburg, Germany
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
De unică folosinţă
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
6