BEROCCA PLUS
BAYER SANTE FAMILIALE
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub Al x 15 compr. eff.
3 ani
• Berocca plus - (Cutie x 1 tub polipropilena x 15 compr. eff.)
• Berocca plus - (Cutie x 3 blist. PVC/PE/PVDC x 10 compr. film.)
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub Al x 15 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Berocca plus - (Cutie x 1 tub Al x 15 compr. eff.)• Berocca plus - (Cutie x 1 tub polipropilena x 15 compr. eff.)
• Berocca plus - (Cutie x 3 blist. PVC/PE/PVDC x 10 compr. film.)
Alte produse de la BAYER SANTE FAMILIALE
Saridon(r) • Saridon(r) • Cal-d-vita(r) • Supradyn • Redoxon • Berocca(r) calciu si magneziu • Rennie(r) spearmint • Berocca plus •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BEROCCA PLUS
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat efervescent contine clorhidrat de tiamina 15,75 mg (sub forma de tiamina
monofosforica dihidrat), riboflavina 15,75 mg (sub forma de fosfat disodic), clorhidrat de
piridoxina 11 mg, ciancobalamina 0,011 mg (sub forma de pulbere 0,1%)*, nicotinamida
52,5 mg, acid pantotenic 25,3 mg (sub forma de sare de calciu), biotina 0,165 mg, acid
ascorbic 525 mg, acid folic 0,44 mg, calciu 100 mg (sub forma de pantotenat si carbonat),
magneziu 100 mg (sub forma de carbonat greu si sulfat dihidrat), zinc 10 mg (sub forma de
citrat dihidrat).
*)contine: ciancobalamina 0,1%, citrat de sodiu 3%, acid citric anhidru 1%, dextrina 95,9%.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Util in tratamentul carentei vitaminelor complexului B, vitaminei C, calciului, magneziului
si zincului si in cazul necesitatilor crescute pentru aceste vitamine, calciu, magneziu si zinc
la adulti si copii peste 15 ani.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti: doza recomandata este de un comprimat efervescent zilnic. Aceasta
doza nu trebuie depasita. Comprimatele efervescente se dizolva intr-un pahar cu apa. Acest
medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
4.3 Contraindicatii
-Hipersensibilitate cunoscuta la oricare din componentele produsului.
-Hipercalcemie, hipercalciurie, litiaza calcica, calcificari tisulare
-Hipermagnezemie
-Hemocromatoza.
-Tratament concomitent cu levodopa fara asocierea unui inhibitor de decarboxilaza.
-Fenilcetonurie (datorita prezentei aspartamului).
-Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
-Neoplazii datorita prezentei in compozitia produsului a ciancobalaminei si a acidului
folic.
Acidul ascorbic nu trebuie administrat pacientilor cu hiperoxalurie, cu afectiuni ale
functiilor renale sau deficiente ale glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Colorarea in galben a urinei, dupa administrarea de Berocca Plus, se datoreaza prezentei
vitaminei B2 (riboflavina) in acest produs.
Berocca Plus nu contine nici o vitamina liposolubila. Un comprimat efervescent de
Berocca Plus contine doza maxima recomandata de vitamina B6 (piridoxina). Doza
recomandata de un comprimat efervescent pe zi nu trebuie depasita.
1
Concentratiile plasmatice de calciu si magneziu din Berocca Plus contribuie la doza zilnica
recomandata, dar ingerarea Berroca ca sursa unica pentru calciu si magneziu nu este
suficienta pentru tratamentul carentelor de calciu si/sau magneziu. De asemenea aceste
cantitati nu sunt considerate suficiente nici pentru rolurile lor terapeutice, separate de cele
de cofactori in activarea si functionarea complexului de vitamine B.
Berocca Plus trebuie utilizata pentru carenta de vitamina B12 numai daca aceasta este
cauzata de un anumit regim dietetic. Acest produs medicamentos nu este destinat
pacientilor cu gastrita atrofica, afectiuni ale ileonului sau pancreasului si malabsorbtii
gastro-intestinale ale vitaminei B12 sau carente ale factorului intrinsec.
Deoarece produsul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu
intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-
galactoza.
Tratamentul concomitent cu medicamente continand vitamine sau minerale poate duce la
supradozaj.
Datorita prezentei vitaminei B12 administrarea Berocca Plus la un pacient cu anemie prin
deficit de vitamina B12 poate masca simptomatologia si examenele paraclinice si intarzia
diagnosticul.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Vitamina C (acidul ascorbic) poate influenta punerea in evidenta a glucozei in urina. De
aceea administrarea de acid ascorbic (vitamina C) trebuie intrerupta cu cateva zile inainte
de efectuarea unor astfel de teste.
Dozele de vitamina B6 (piridoxina) care depasesc 5 mg neutralizeaza activitatea levodopa
in cazul pacientilor care prezinta boala Parkinson. Acest antagonism nu se observa insa in
cazul in care levodopa este administrat in combinatie cu un inhibitor de decarboxilaza
(precum benzerazida sau carbidopa).
Antagonistii vitaminei B1, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul
vitaminei B1.
Antiacizii inhiba resorbtia de vitamina B1.
Neomicina, acidul aminosalicilic si blocantii H2 reduc absorbtia gastrointestinala a
vitaminei B12.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbtia acidului ascorbic la o treime.
Contraceptivele orale pot reduce nivelele serice de vitamina B12, acid folic, piridoxina sau
acid ascorbic.
Unii pacienti tratati zilnic cu deferoxamina si 500 mg vitamina C au prezentat o deteriorare
in functionarea ventriculului stang (adesea tranzitorie).
Datorita prezentei calciului sunt necesare masuri de precautie in cazul administrarii
digitalicelor (risc de aparitie a tulburarilor de ritm) supraveghere medicala, controlul
electrocardiogramei si al calcemiei; de asemenea poate avea loc diminuarea absorbtiei
intestinale a ciclinelor, difosfonatilor, sarurilor de fer in cazul administrarii concomitente a
acestor produse (se recomanda ca intre administrarea Berocca Plus si a acestor
medicamente sa existe un interval de minim 3 ore); in cazul administrarii concomitente a
2
diureticelor tiazidice poate sa apara un risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminarii
urinare a calciului.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente in privinta teratogenezei la animal.
Nu exista date suficiente care sa ateste un risc pentru fat / nou-nascut atunci cand
Berocca Plus este administrat la gravide in doza recomandata de un comprimat pe zi.
Berocca Plus se recomanda in sarcina atunci cand este clinic indicata.
Vitaminele si mineralele din produsul Berocca Plus sunt excretate in laptele matern. Nu
exista date care sa ateste un risc pentru sugar in cazul acestor doze terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse cele mai intalnite sunt legate de posibilitatea intolerantei digestive a
medicamentului.
Reactiile alergice sunt foarte rare. S-au raportat cazuri izolate de urticarie, edem glotic sau
eritem.
Acidul ascorbic poate sa duca la aparitia anemiei hemolitice in cazul anumitor indivizi care
prezinta o deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Datorita prezentei vitaminei B2 poate apare o colorare in galben a urinei fara semnificatie
clinica.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. Simptomele de supradozare pot include tulburari
gastrointestinale precum diarea sau disconfortul abdominal. Administrarea zilnica a mai
mult de 200 mg B6 (piridoxina) (corespondentul a mai mult de 20 de tablete de
Berocca Plus pe zi) pe o perioada de mai multe luni poate duce la aparitia unor simptome
de neuropatie.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Vitamina B- complex, combinatii
Cod ATC: A11E BN1
Continutul vitaminic din Berocca Plus este recomandat in cazuri de carenta si necesitati
crescute pentru aceste vitamine. Ca urmare, cantitatea pe fiecare vitamina in Berocca Plus
este mai mare decat doza zilnica recomandata (DZR) care nu este destinata utilizarii in
scop terapeutic.
Deoarece vitaminele hidrosolubile nu sunt stocate in organism pe o perioada mai lunga de
timp, aportul de vitamine hidrosolubile poate sa fie insuficient in cazul persoanelor in
varsta, in timpul sarcinii si in timpul alaptarii, dieta, anumite maladii cronice, efort fizic
sustinut, stres de lunga durata si abuz de alcool. Necesarul de vitamina C (acid ascorbic)
este crescut in cazul fumatorilor si a femeilor care iau contraceptive orale.
Vitaminele complexului B sunt implicate intr-un spectru larg de reactii metabolice precum
sinteza de neurotransmitatori.
Vitamina C (acidul ascorbic) este un antioxidant biologic si are un rol important in
inactivarea radicalilor liberi. Este implicata in activitatea unor enzime necesare in reactiile
3
de hidroxilare si in metabolismul colesterolului, acizilor biliari si a medicamentelor.
Vitamina C (acidul ascorbic) intensifica absorbtia intestinala a fierului, influenteaza
metabolismul acidului folic si functionarea leucocitelor. Accelereaza formarea unor
tesuturi de legatura si este esentiala pentru formarea si functiile dintilor, oaselor si
capilarelor.
Calciul este implicat in numeroase procese fiziologice, sisteme enzimatice, ca de altfel si in
transmiterea nervoasa si interactioneaza in multe din aceste procese intr-un mod complex
cu magneziul si vitamina B6.
Magneziul este implicat intr-o multitudine de reactii incluzand catabolismul proteinelor,
metabolismul acizilor grasi, oxidarea zaharurilor si reactii respiratorii.
Zincul intensifica sau inhiba actiunea unor enzime.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtia, distributia, metabolismul si eliminarea vitaminelor este mentinuta de catre
mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente Berocca Plus fiind dizolvate
in momentul administrarii au o mare biodisponibilitatre, componentele produsului fiind
absorbite la nivelul tractului gastro-intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, clorura de
sodiu, acesulfam de potasiu, aspartam, Beet red (E162), beta carotene solutie apoasa 1%
(Permaseal 10401-71), polisorbat 60, manitol.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a cate 15 comprimate efervescente impachetate in folie de
aluminiu.
Cutie cu un tub din polipropilena a cate 15 comprimate efervescente impachetate in folie
de aluminiu.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Bayer Consumer Care
Peter Merian Strasse, CH-4052, Basel, Elvetia
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4
6095/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare – Decembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
BEROCCA PLUS
Comprimate efervescente
-Citiţi cu atenţie intregul prospect deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-Acest medicament se poate elibera şi fără prescripţie medicală pentru ca dumneavoastră să
vă trataţi o afecţiune uşoară fără ajutorul medicului. Totuşi, pentru a obţine cele mai bune
rezultate trebuie să utilizaţi medicamentul Berocca Plus cu atenţie.
-Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să-l recitiţi.
-Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi intrebaţi medicul sau farmacistul.
In acest prospect găsiţi:
1. Ce este Berocca Plus şi pentru ce se utilizează
2. Inainte să utilizaţi Berocca Plus
3. Cum se utilizează Berocca Plus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berocca Plus
Berocca Plus, comprimate efervescente
Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamina 15,75 mg (sub forma de tiamina monofosforica
dihidrat), riboflavina 15,75 mg (sub forma de fosfat disodic), clorhidrat de piridoxina 11 mg,
ciancobalamina 0,011 mg (sub forma de pulbere 0,1%)*, nicotinamida 52,5 mg, acid pantotenic 25,3
mg (sub forma de sare de calciu), biotina 0,165 mg, acid ascorbic 525 mg, acid folic 0,44 mg, calciu
100 mg (sub forma de pantotenat si carbonat), magneziu 100 mg (sub forma de carbonat greu si
sulfat dihidrat), zinc 10 mg (sub forma de citrat dihidrat).
*)contine: ciancobalamina 0,1%, citrat de sodiu 3%, acid citric anhidru 1%, dextrina 95,9%.
Excipienţi:
Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, clorura de sodiu,
acesulfam de potasiu, aspartam, Beet red (E162), beta carotene solutie apoasa 1% (Permaseal
10401-71), polisorbat 60, manitol.
1. CE ESTE BEROCCA PLUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚?
Un comprimat efervescent Berocca Plus contine vitamine ale complexului B, vitamina C,
calciu, magneziu si zinc.
Berocca Plus se prezintă sub formă de comprimate efervescente.
Ambalaj: Cutie cu un tub din aluminiu a cate 15 comprimate efervescente impachetate in folie
de aluminiu.
Cutie cu un tub din polipropilena a cate 15 comprimate efervescente impachetate in
folie de aluminiu.
Grupă farmacoterapeutică: Vitamina B- complex, combinaţii.
1
Caracteristicile vitaminelor B, vitaminei C, calciului, magneziului si zincului
Vitaminele si mineralele sunt elemente nutritive esentiale, fiind necesare pentru functionarea
normala fiziologica a organismului uman, dar nu pot fi sintetizate de catre organism. In timp ce
vitaminele liposolubile sunt stocate in ficat, de unde pot fi din nou eliberate, cele hidrosolubile nu
sunt stocate intr-o cantitate suficienta. De aceea, aportul de vitamine hidrosolubile poate sa fie
insuficient in cazul persoanelor in varsta, in timpul sarcinii si in timpul alăptării, dieta, anumite boli
cronice, efort fizic sustinut, stres de lunga durata si abuz de alcool. Necesarul de vitamina C (acid
ascorbic) este crescut in cazul fumatorilor si a femeilor care iau contraceptive orale.
Vitaminele complexului B sunt implicate intr-un spectru larg de reactii metabolice precum
sinteza de neurotransmitatori.
Vitamina C (acidul ascorbic) este un antioxidant biologic si are un rol important in inactivarea
radicalilor liberi. Este implicata in activitatea unor enzime necesare in reactiile de hidroxilare si in
metabolismul colesterolului, acizilor biliari si a medicamentelor. Vitamina C (acidul ascorbic)
intensifica absorbtia intestinala a fierului, influenteaza metabolismul acidului folic si functionarea
leucocitelor. Accelereaza formarea unor tesuturi de legatura si este esentiala pentru formarea si
functiile dintilor, oaselor si capilarelor.
Calciul are rol important in dezvoltarea oaselor si dintilor, cat si in integritatea functionala a
nervilor si muschilor, si este implicat in numeroase procese fiziologice si sisteme enzimatice.
Magneziul este implicat intr-o multitudine de reactii incluzand catabolismul proteinelor,
metabolismul acizilor grasi, oxidarea zaharurilor si reactii respiratorii.
Zincul intensifica sau inhiba actiunea unor enzime.
Indicaţii terapeutice:
Util in tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C, calciului, magneziului şi
zincului şi in cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine, calciu, magneziu şi zinc la adulti si
copii peste 15 ani.
2. INAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BEROCCA PLUS
Nu utilizaţi Berocca Plus daca sunteţi cunoscut cu:
-alergie la oricare din componentele produsului,
-hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică, calcificări tisulare,
-hipermagnezemie,
-hemocromatoza,
-fenilcetonurie (datorită prezenţei aspartamului care este o sursă de fenilalanina),
-insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min),
sau daca urmaţi un tratament concomitent cu levodopa fără asocierea unui inhibitor de
decarboxilaza.
-Neoplazii datorita prezentei in compozitia produsului a ciancobalaminei si a acidului folic.
Acidul ascorbic nu trebuie administrat pacientilor cu hiperoxalurie, cu afectiuni ale functiilor
renale sau deficiente ale glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
Aveţi grijă deosebită cu Berocca Plus
Comprimatele efervescente Berocca Plus nu sunt recomandate copiilor sub 15 ani.
Comprimatele efervescente Berocca Plus contin o sursa de fenilalanina (aspartam). Prin
urmare, produsul nu trebuie administrat pacientilor cu fenilcetonurie.
Berocca Plus nu contine vitamine liposolubile.
Colorarea in galben a urinei se datoreaza prezentei vitaminei B2 in acest produs.
Comprimatele efervescente Berocca Plus contin doza maxima zilnica de vitamina B6
(piridoxina). Doza zilnica recomandata (1 comprimat efervescent Berocca Plus pe zi) nu trebuie
depasita.
2
Comprimatele efervescente Berocca Plus pot fi folosite in cazul carentei de vitamina B12
numai daca aceasta are o cauza dietetica.
Datorită prezenţei vitaminei B12 administrarea Berocca Plus la un pacient cu anemie prin
deficit de vitamină B12 poate masca simptomatologia şi examenele paraclinice şi intârzia
diagnosticul.
Berocca Plus nu este destinat folosirii de catre pacientii cu gastrita atrofica sau afectiuni ale
ileonului sau pancreasului.
Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Pacientii care primesc alte medicamente, trebuie sa se adreseze medicului inainte de a lua
acest medicament.
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la
supradozaj.
Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului.
Puteţi să utilizaţi Berocca Plus impreună cu alte medicamente?
In diabet, vitamina C poate interfera cu testele pentru determinarea glucozei din urina, chiar
daca nu afecteaza nivelul glicemiei. Administrarea vitaminei C trebuie intrerupta cu cateva zile
inainte de efectuarea unui asemenea test.
In boala Parkinson, dozele care depasesc 5 mg de vitamina B6 (piridoxina) pot neutraliza
activitatea levodopei. Cu toate acestea, nu se observa nici un antagonism atunci cand levodopa este
administrata in combinatie cu un inhibitor de decarboxilaza cum ar fi benserazida sau carbidopa.
Astfel de combinatii medicamentoase se folosesc in prezent in tratamentul bolii Parkinson. Daca nu
sunteti sigur, adresati-va medicului.
Antagonistii vitaminei B1, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul vitaminei
B1.
Antiacizii inhiba resorbtia de vitamina B1.
Neomicina, acidul aminosalicilic si blocantii H2 reduc absorbtia gastrointestinala a vitaminei
B12.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbtia acidului ascorbic la o treime.
Contraceptivele orale pot reduce nivelele serice de vitamina B12, acid folic, piridoxina sau acid
ascorbic.
Unii pacienti tratati zilnic cu deferoxamina si 500 mg vitamina C au prezentat o deteriorare in
functionarea ventriculului stang (adesea tranzitorie).
Datorită prezenţei calciului sunt necesare măsuri de precauţie in cazul administrării
digitalicelor (risc de apariţie a tulburărilor de ritm): supraveghere medicală, controlul
electrocardiogramei şi al calcemiei; de asemenea poate avea loc diminuarea absorbţiei intestinale a
ciclinelor, difosfonaţilor, sărurilor de fer in cazul administrării concomitente a acestor produse (se
recomandă ca intre administrarea Berocca Plus şi a acestor medicamente să existe un interval de
minim 3 ore); in cazul administrării concomitente a diureticelor tiazidice poate sa apara un risc de
hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente in privinţa teratogenezei la animal.
Nu exista date suficiente care sa ateste un risc pentru fat / nou-nascut atunci cand Berocca
Plus este administrat la gravide in doza recomandata de o tableta pe zi. Berocca Plus se recomanda
in sarcina atunci cand este clinic indicata.
Vitaminele si mineralele din produsul Berocca Plus sunt excretate in laptele matern. Nu exista
date care sa ateste un risc pentru sugar in cazul acestor doze terapeutice.
3
Error : Bad color
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje in timp ce utilizaţi Berocca Plus?
Berocca Plus nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ BEROCCA PLUS
Medicul poate prescrie doze diferite fata de cele mentionate in prospect.
Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti: doza recomandată este de un comprimat efervescent zilnic. Această doză
nu trebuie depasita. Comprimatele efervescente se dizolva intr-un pahar cu apa. Acest medicament
nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
Pentru informaţii suplimentare in privinţa dozelor a modului de administrare şi a duratei
tratamentului adresaţi-vă medicului.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate efervescente Berocca Plus decât ar trebui
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Cantitatea componentelor din comprimatele efervescente
Berocca Plus nu prezinta risc, chiar in cazul unei supradozari. Cu toate acestea, nu trebuie depasita
doza recomandata. Trebuie contactat un doctor, un farmacist sau cel mai apropiat spital in cazul in
care au fost administrate, din greseala, prea multe comprimate (daca, de exemplu, un copil a inghitit
o cantitate de comprimate care nu este cunoscuta). Simptomele de supradozare pot include tulburari
gastrointestinale precum diarea sau disconfortul abdominal. Administrarea zilnica a mai mult de 200
mg B6 (corespondentul a mai mult de 20 de tablete de Berocca pe zi) pe o perioada de mai multe
luni poate duce la aparitia unor simptome de neuropatie.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Reactiile adverse cele mai intalnite sunt legate de posibilitatea intoleranţei digestive a
medicamentului.
Reactiile alergice sunt foarte rare. S-au raportat cazuri izolate de urticarie, edem glotic sau
eritem.
Acidul ascorbic poate sa duca la aparitia anemiei hemolitice in cazul anumitor indivizi care
prezinta o deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Datorită prezenţei vitaminei B2 poate apare o colorare in galben a urinei fără semnificaţie
clinică.
Cereti sfatul medicului in cazul in care aveti suspiciunea ca anumite efecte nedorite au aparut
din cauza Berocca Plus.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ BEROCCA PLUS
A nu se utiliza după data de expirare inscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la indemâna copiilor.
Cum puteţi afla mai multe despre Berocca Plus ?
In acest prospect nu sunt prezentate toate informaţiile despre acest produs. Dacă după citirea
prospectului mai aveţi intrebări sau dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Producătorul:
Bayer Sante Familiale, Franta
4
Deţinătorul APP:
Bayer Consumer Care,
Peter Merian Strasse, CH-4052, Basel, Elvetia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2005
5
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BEROCCA PLUS
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – tub din aluminiu
Denumirea produsului: BEROCCA PLUS
Forma farmaceutica: comprimate efervescente
Compozitia: clorhidrat de tiamina 15,75 mg (sub forma de tiamina monofosforica dihidrat),
riboflavina 15,75 mg (sub forma de fosfat disodic), clorhidrat de piridoxina 11 mg,
ciancobalamina 0,011 mg (sub forma de pulbere 0,1%)*, nicotinamida 52,5 mg, acid
pantotenic 25,3 mg (sub forma de sare de calciu), biotina 0,165 mg, acid ascorbic 525 mg,
acid folic 0,44 mg, calciu 100 mg (sub forma de pantotenat si carbonat), magneziu 100 mg
(sub forma de carbonat greu si sulfat dihidrat), zinc 10 mg (sub forma de citrat dihidrat) si
excipienti pentru un comprimat efervescent.
*)Contine: ciancobalamina 0,1%, citrat de sodiu 3%, acid citric 1%, dextrina 95,9%
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate efervescente
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Bayer Consumer Care, Elvetia
Mentiuni: Indicatii: Util in tratamentul carentei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului, magneziului si zincului si in cazul necesitatilor crescute pentru aceste
vitamine, calciu, magneziu si zinc.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandata este de un
comprimat efervescent zilnic. Aceasta doza nu trebuie depasita. Acest
medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEROCCA PLUS
Forma farmaceutica: comprimate efervescente
Compozitia: clorhidrat de tiamina 15,75 mg (sub forma de tiamina monofosforica dihidrat),
riboflavina 15,75 mg (sub forma de fosfat disodic), clorhidrat de piridoxina 11 mg,
ciancobalamina 0,011 mg (sub forma de pulbere 0,1%)*, nicotinamida 52,5 mg, acid
pantotenic 25,3 mg (sub forma de sare de calciu), biotina 0,165 mg, acid ascorbic 525 mg,
acid folic 0,44 mg, calciu 100 mg (sub forma de pantotenat si carbonat), magneziu 100 mg
(sub forma de carbonat greu si sulfat dihidrat), zinc 10 mg (sub forma de citrat dihidrat) si
excipienti pentru un comprimat efervescent.
*)Contine: ciancobalamina 0,1%, citrat de sodiu 3%, acid citric 1%, dextrina 95,9%
Cantitatea pe ambalaj: 60 comprimate efervescente
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Bayer Consumer Care,
Peter Merian Strasse, CH-4052, Basel, Elvetia
Mentiuni: Indicatii: Util in tratamentul carentei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului, magneziului si zincului si in cazul necesitatilor crescute pentru aceste
vitamine, calciu, magneziu si zinc.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandata este de un
comprimat efervescent zilnic. Aceasta doza nu trebuie depasita. Acest
medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6095/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6095/2005/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BEROCCA PLUS
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – tub din polipropilena
Denumirea produsului: BEROCCA PLUS
Forma farmaceutica: comprimate efervescente
Compozitia: clorhidrat de tiamina 15,75 mg (sub forma de tiamina monofosforica dihidrat),
riboflavina 15,75 mg (sub forma de fosfat disodic), clorhidrat de piridoxina 11 mg,
ciancobalamina 0,011 mg (sub forma de pulbere 0,1%)*, nicotinamida 52,5 mg, acid
pantotenic 25,3 mg (sub forma de sare de calciu), biotina 0,165 mg, acid ascorbic 525 mg,
acid folic 0,44 mg, calciu 100 mg (sub forma de pantotenat si carbonat), magneziu 100 mg
(sub forma de carbonat greu si sulfat dihidrat), zinc 10 mg (sub forma de citrat dihidrat) si
excipienti pentru un comprimat efervescent.
*)Contine: ciancobalamina 0,1%, citrat de sodiu 3%, acid citric 1%, dextrina 95,9%
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate efervescente
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Bayer Consumer Care, Elvetia
Mentiuni: Indicatii: Util in tratamentul carentei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului, magneziului si zincului si in cazul necesitatilor crescute pentru aceste
vitamine, calciu, magneziu si zinc.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandata este de un
comprimat efervescent zilnic. Aceasta doza nu trebuie depasita. Acest
medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEROCCA PLUS
Forma farmaceutica: comprimate efervescente
Compozitia: clorhidrat de tiamina 15,75 mg (sub forma de tiamina monofosforica dihidrat),
riboflavina 15,75 mg (sub forma de fosfat disodic), clorhidrat de piridoxina 11 mg,
ciancobalamina 0,011 mg (sub forma de pulbere 0,1%)*, nicotinamida 52,5 mg, acid
pantotenic 25,3 mg (sub forma de sare de calciu), biotina 0,165 mg, acid ascorbic 525 mg,
acid folic 0,44 mg, calciu 100 mg (sub forma de pantotenat si carbonat), magneziu 100 mg
(sub forma de carbonat greu si sulfat dihidrat), zinc 10 mg (sub forma de citrat dihidrat) si
excipienti pentru un comprimat efervescent.
*)Contine: ciancobalamina 0,1%, citrat de sodiu 3%, acid citric 1%, dextrina 95,9%
Cantitatea pe ambalaj: 60 comprimate efervescente
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Bayer Consumer Care,
Peter Merian Strasse, CH-4052, Basel, Elvetia
Mentiuni: Indicatii: Util in tratamentul carentei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului, magneziului si zincului si in cazul necesitatilor crescute pentru aceste
vitamine, calciu, magneziu si zinc.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandata este de un
comprimat efervescent zilnic. Aceasta doza nu trebuie depasita. Acest
medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6095/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ