BEROCCA(R) CALCIU SI MAGNEZIU
BAYER SANTE FAMILIALE
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 flac. Al x 10 compr. eff.
3 ani
• Berocca(r) calciu si magneziu - (Cutie x 1 flac. PP x 10 compr. eff.)
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 flac. Al x 10 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Berocca(r) calciu si magneziu - (Cutie x 1 flac. Al x 10 compr. eff.)• Berocca(r) calciu si magneziu - (Cutie x 1 flac. PP x 10 compr. eff.)
Alte produse de la BAYER SANTE FAMILIALE
Cal-d-vita(r) • Cal-d-vita • Berocca plus • Redoxon • Saridon(r) • Supradyn lemon • Berocca(r) calciu si magneziu • Redoxon •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat efervescent conţine tiamină (vitamina B1) 15 mg sub formă de ester fosforic
al clorhidratului de tiamină 18,54 mg, riboflavină (vitamina B2) 15 mg sub formă de fosfat
sodic de riboflavină 20,51 mg, piridoxină (vitamina B6) 8,23 mg sub formă de clorhidrat
de piridoxină 10 mg, ciancobalamină (vitamina B12) 0,01 mg sub formă de ciancobalamină
0,1% WS*) 10 mg, nicotinamidă 50 mg, acid pantotenic 23 mg şi calciu 2,31 mg sub formă
de pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, alciu
97,69 mg sub formă de carbonat de calciu 243,97 mg, magneziu 49 mg sub formă de
carbonat de magneziu greu 198,81 mg şi magneziu 51 mg sub formă de sulfat de magneziu
dihidrat 328,2 mg.
*) conţine: citrat de sodiu, acid citric, dextrină.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C, calciului şi
magneziului şi în cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine, calciu şi magneziu.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti: doza recomandată este de un comprimat efervescent zilnic, dizolvat
intr-un pahar cu apa. Această doză nu trebuie depasita. Acest medicament nu este
recomandat pentru copiii cu varsta sub 15 ani.
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate cunoscută la oricare din componentele produsului.
-Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică, calcificări tisulare
-Hipermagnezemie
-Hemocromatoza.
-Tratament concomitent cu levodopa fără asocierea unui inhibitor de decarboxilaza.
-Fenilcetonurie (datorită prezenţei aspartamului).
-Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Acidul ascorbic nu trebuie administrat pacientilor cu hiperoxalurie, cu afectiuni ale
functiilor renale sau deficiente ale glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Colorarea in galben a urinei, dupa administrarea de Berocca Calciu ÅŸi Magneziu, se
datoreaza prezentei vitaminei B2 (riboflavina) in acest produs.
Deoarece Berocca Calciu ÅŸi Magneziu contine o sursa de fenilalanina (aspartam E951),
acest medicament este contraindicat la pacientii cu fenilcetonurie.
1
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu nu contine nici o vitamina liposolubila. Un comprimat
efervescent de Berocca Calciu ÅŸi Magneziu contine doza maxima recomandata de vitamina
B6 (piridoxina). Doza recomandata de un comprimat efervescent pe zi nu trebuie depasita.
Concentraţiile plasmatice de calciu si magneziu din Berocca Calciu şi Magneziu contribuie
la doza zilnica recomandata, dar ingerarea Berroca ca sursa unica pentru calciu si
magneziu nu este suficienta pentru tratamentul carentelor de calciu si/sau magneziu. De
asemenea aceste cantitati nu sunt considerate suficiente nici pentru rolurile lor terapeutice,
separate de cele de cofactori in activarea si functionarea complexului de vitamine B.
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu trebuie utilizata pentru carenta de vitamina B12 numai daca
aceasta este cauzata de un anumit regim dietetic. Acest produs medicamentos nu este
destinat pacientilor cu gastrita atrofica, afectiuni ale ileonului sau pancreasului si
malabsorbtii gastro-intestinale ale vitaminei B12 sau carente ale factorului intrinsec.
Deoarece produsul conţine zaharoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei
sau deficit de lactază.
Datorită conţinutului în sodiu, Berocca Calciu şi Magneziu comprimate efervescente nu se
recomanda pacientilor cu dieta restrictionata in ceea ce priveste continutul de sodiu.
Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu sunt indulcite cu aspartam, si
manitol, astfel neprezentand nici un risc de ordin stomatologic. Cantitatea de zaharoza din
agentul de colorare (beta-caroten) este foarte mica. Prin urmare, Berocca Calciu ÅŸi
Magneziu se poate administra pacientilor cu diabet fara riscuri deosebite.
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la
supradozaj.
Datorită prezenţei vitaminei B12 administrarea Berocca Calciu şi Magneziu la un pacient
cu anemie prin deficit de vitamină B12 poate masca simptomatologia şi examenele
paraclinice şi întârzia diagnosticul.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Vitamina C (acidul ascorbic) poate influenta punerea in evidenta a glucozei in urina. De
aceea administrarea de acid ascorbic (vitamina C) trebuie intrerupta cu cateva zile inainte
de efectuarea unor astfel de teste.
Dozele de vitamina B6 (piridoxina) care depasesc 5 mg neutralizeaza activitatea levodopa
in cazul pacientilor care prezinta boala Parkinson. Acest antagonism nu se observa insa in
cazul in care levodopa este administrat in combinatie cu un inhibitor de decarboxilaza
(precum benzerazida sau carbidopa).
Antagonistii vitaminei B1, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul
vitaminei B1.
Antiacizii inhiba resorbtia de vitamina B1.
Neomicina, acidul aminosalicilic si blocantii H2 reduc absorbtia gastrointestinala a
vitaminei B12.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbtia acidului ascorbic la o treime.
2
Contraceptivele orale pot reduce nivelele serice de vitamina B12, acid folic, piridoxina sau
acid ascorbic.
Unii pacienti tratati zilnic cu deferoxamina si 500 mg vitamina C au prezentat o deteriorare
in functionarea ventriculului stang (adesea tranzitorie).
Datorită prezenţei calciului: sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării
digitalicelor (risc de apariţie a tulburărilor de ritm- este necesară supraveghere medicală,
controlul electrocardiogramei ÅŸi al calcemiei; de asemenea poate avea loc diminuarea
absorbţiei intestinale a ciclinelor, difosfonaţilor, sărurilor de fer în cazul administrării
concomitente a acestor produse (se recomandă ca între administrarea Berocca Calciu şi
Magneziu şi a acestor medicamente să existe un interval de minim 3 ore); în cazul
administrării concomitente a diureticelor tiazidice poate apare un risc de hipercalcemie
prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu există date suficiente în privinţa teratogenezei la animal.
Nu exista date suficiente care sa ateste un risc pentru fat / nou-nascut atunci cand Berocca
Calciu ÅŸi Magneziu este administrat la gravide in doza recomandata de o tableta pe zi.
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu se recomanda in sarcina atunci cand este clinic indicata.
Vitaminele si mineralele din produsul Berocca Calciu ÅŸi Magneziu sunt excretate in laptele
matern. Nu exista date care sa ateste un risc pentru sugar in cazul acestor doze terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reactiile adverse cele mai intalnite sunt legate de posibilitatea intoleranţei digestive a
medicamentului.
Reactiile alergice sunt foarte rare. S-au raportat cazuri izolate de urticarie, edem glotic sau
eritem.
Acidul ascorbic poate sa duca la aparitia anemiei hemolitice in cazul anumitor indivizi care
prezinta o deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Datorită prezenţei vitaminei B2 poate apare o colorare în galben a urinei fără semnificaţie
clinică.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. Simptomele de supradozare pot include tulburari
gastrointestinale precum diarea sau disconfortul abdominal. Administrarea zilnica a mai
mult de 200 mg B6 (piridoxina) (corespondentul a mai mult de 20 de tablete de Berocca
Calciu ÅŸi Magneziu pe zi) pe o perioada de mai multe luni poate duce la aparitia unor
simptome de neuropatie.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamina B- complex, combinaţii
Cod ATC: A11E BN1
Continutul vitaminic din Berocca Calciu ÅŸi Magneziu este recomandat in cazuri de carenta
si necesitati crescute pentru aceste vitamine. Ca urmare, cantitatea pe fiecare vitamina in
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu este mai mare decat doza zilnica recomandata (DZR) care nu
este destinata utilizarii in scop terapeutic. Un comprimat efervescent contine: acid ascorbic
3
1000 mg (DZR = 60 mg), tiamina 15 mg (DZR = 1,4 mg), riboflavina 15 mg (DZR = 1,6
mg), nicotinamida 50 mg (DZR = 18 mg), piridoxina 8,3 mg (DZR = 2 mg),
ciancobalamina 0,01 mg (DZR = 0,001 mg ), acid pantotenic 23 mg (DZR = 6 mg) si
biotina 0,15 mg (DZR = 0,15 mg).
Deoarece vitaminele hidrosolubile nu sunt stocate in organism pe o perioada mai lunga de
timp, aportul de vitamine hidrosolubile poate sa fie insuficient in cazul persoanelor in
varsta, in timpul sarcinii si in timpul alăptării, dieta, anumite maladii cronice, efort fizic
sustinut, stres de lunga durata si abuz de alcool. Necesarul de vitamina C (acid ascorbic)
este crescut in cazul fumatorilor si a femeilor care iau contraceptive orale.
Vitaminele complexului B sunt implicate intr-un spectru larg de reactii metabolice precum
sinteza de neurotransmitatori.
Vitamina C (acidul ascorbic) este un antioxidant biologic si are un rol important in
inactivarea radicalilor liberi. Este implicata in activitatea unor enzime necesare in reactiile
de hidroxilare si in metabolismul colesterolului, acizilor biliari si a medicamentelor.
Vitamina C (acidul ascorbic) intensifica absorbtia intestinala a fierului, influenteaza
metabolismul acidului folic si functionarea leucocitelor. Accelereaza formarea unor
tesuturi de legatura si este esentiala pentru formarea si functiile dintilor, oaselor si
capilarelor.
Calciul este implicat in numeroase procese fiziologice, sisteme enzimatice, ca de altfel si in
transmiterea nervoasa si interactioneaza in multe din aceste procese intr-un mod complex
cu magneziul si vitamina B6.
Magneziul este implicat intr-o multitudine de reactii incluzand catabolismul proteinelor,
metabolismul acizilor grasi, oxidarea zaharurilor si reactii respiratorii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbtia, distributia, metabolismul si eliminarea vitaminelor este mentinuta de catre
mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu
fiind dizolvate in tractul gastro-intestinal duce la o mare disponibilitate a componentelor
produsului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, clorura de sodiu, aspartam, Beetrot Red
(E 162), beta caroten 1% CWS*) (E 160 a), aroma de portocale**), laurilsulfat de sodiu,
manitol.
*) Conţine: beta caroten, ascorbat de sodiu, alfa tocoferil, acacia, zaharoza, dextrina,
grasimi alimentare.
**) Conţine: ulei de portocale, ulei de lămâie, maltodextrina, butirat de etil.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de aluminiu a 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un flacon de polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEÅ¢INÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
BAYER CONSUMER CARE AG.
Peter Merian strasse, CH-4052 Basel, Elveţia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5434/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare sau Reautorizare– Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
BEROCCA® CALCIU şi MAGNEZIU
Comprimate efervescente
-Citiţi cu atenţie întregul prospect deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-Acest medicament se poate elibera şi fără prescripţie medicală pentru ca dumneavoastră să
vă trataţi o afecţiune uşoară fără ajutorul medicului. Totuşi, pentru a obţine cele mai bune
rezultate trebuie să utilizaţi medicamentul Berocca Calciu şi Magneziu cu atenţie.
-Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să-l recitiţi.
-Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi întrebaţi medicul sau farmacistul.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Berocca Calciu şi Magneziu şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu
3. Cum se utilizează Berocca Calciu şi Magneziu
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berocca Calciu şi Magneziu
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu, comprimate efervescente
Substanţele active sunt: tiamină (vitamina B1) 15 mg sub formă de ester fosforic al clorhidratului de
tiamină 18,54 mg, riboflavină (vitamina B2) 15 mg sub formă de fosfat sodic de riboflavină 20,51
mg, piridoxină (vitamina B6) 8,23 mg sub formă de clorhidrat de piridoxină 10 mg, ciancobalamină
(vitamina B12) 0,01 mg sub formă de ciancobalamină 0,1% WS*) 10 mg, nicotinamidă 50 mg, acid
pantotenic 23 mg şi calciu 2,31 mg sub formă de pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, acid
ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 97,69 mg sub formă de carbonat de calciu 243,97 mg,
magneziu 49 mg sub formă de carbonat de magneziu greu 198,81 mg şi magneziu 51 mg sub formă
de sulfat de magneziu dihidrat 328,2 mg.
*) conţine: citrat de sodiu, acid citric, dextrină.
Excipienţi:
Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, clorura de sodiu, aspartam, Beetrot Red (E 162),
beta caroten 1% CWS*) (E 160 a), aroma de portocale**), laurilsulfat de sodiu, manitol.
*) Conţine: beta caroten, ascorbat de sodiu, alfa tocoferil, acacia, zaharoza, dextrina, grasimi
alimentare.
**) Conţine: ulei de portocale, ulei de lămâie, maltodextrina, butirat de etil.
1. CE ESTE BEROCCA CALCIU ÅžI MAGNEZIU SI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚?
Un comprimat efervescent Berocca Calciu şi Magneziu, conţine tiamină 15 mg sub formă de ester
fosforic al clorhidratului de tiamină 18,54 mg, riboflavină 15 mg sub formă de fosfat sodic de
riboflavină 20,51 mg, piridoxină 8,23 mg sub formă de clorhidrat de piridoxină 10 mg,
ciancobalamină 0,01 mg sub formă de ciancobalamină 0,1% WS*) 10 mg, nicotinamidă 50 mg, acid
pantotenic 23 mg şi calciu 2,31 mg sub formă de pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, acid
ascorbic 1000 mg, calciu 97,69 mg sub formă de carbonat de calciu 243,97 mg, magneziu 49 mg sub
1
formă de carbonat de magneziu greu 198,81 mg şi magneziu 51 mg sub formă de sulfat de magneziu
dihidrat 328,2 mg.
Berocca Calciu şi Magneziu se prezintă sub formă de comprimate efervescente.
Ambalaj: Cutie cu un flacon de aluminiu a 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un flacon de polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
Grupă farmacoterapeutică: Vitamina B- complex, combinaţii.
Caracteristicile vitaminelor B, vitaminei C, calciului, magneziului
Vitaminele si mineralele sunt elemente nutritive esentiale, fiind necesare pentru functionarea
normala fiziologica a organismului uman, dar nu pot fi sintetizate de catre organism. In timp ce
vitaminele liposolubile sunt stocate in ficat, de unde pot fi din nou eliberate, cele hidrosolubile nu
sunt stocate intr-o cantitate suficienta. De aceea, aportul de vitamine hidrosolubile poate sa fie
insuficient in cazul persoanelor in varsta, in timpul sarcinii si in timpul alăptării, dieta, anumite boli
cronice, efort fizic sustinut, stres de lunga durata si abuz de alcool. Necesarul de vitamina C (acid
ascorbic) este crescut in cazul fumatorilor si a femeilor care iau contraceptive orale.
Vitaminele complexului B sunt implicate intr-un spectru larg de reactii metabolice precum sinteza
de neurotransmitatori.
Vitamina C (acidul ascorbic) este un antioxidant biologic si are un rol important in inactivarea
radicalilor liberi. Este implicata in activitatea unor enzime necesare in reactiile de hidroxilare si in
metabolismul colesterolului, acizilor biliari si a medicamentelor. Vitamina C (acidul ascorbic)
intensifica absorbtia intestinala a fierului, influenteaza metabolismul acidului folic si functionarea
leucocitelor. Accelereaza formarea unor tesuturi de legatura si este esentiala pentru formarea si
functiile dintilor, oaselor si capilarelor.
Calciul are rol important in dezvoltarea oaselor si dintilor, cat si in integritatea functionala a nervilor
si muschilor, si este implicat in numeroase procese fiziologice si sisteme enzimatice.
Magneziul este implicat intr-o multitudine de reactii incluzand catabolismul proteinelor,
metabolismul acizilor grasi, oxidarea zaharurilor si reactii respiratorii.
Indicaţii terapeutice:
Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C, calciului şi magneziului şi în
cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine, calciu şi magneziu.
2. ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BEROCCA CALCIU ÅžI MAGNEZIU
Nu utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu daca sunteţi cunoscut cu:
-alergie la oricare din componentele produsului,
-hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică, calcificări tisulare,
-hipermagnezemie,
-hemocromatoza,
-fenilcetonurie (datorită prezenţei aspartamului care este o sursă de fenilalanina),
-insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min),
sau daca urmaţi un tratament concomitent cu levodopa fără asocierea unui inhibitor de
decarboxilaza.
Acidul ascorbic nu trebuie administrat pacientilor cu hiperoxalurie, cu afectiuni ale functiilor
renale sau deficiente ale glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
Aveţi grijă deosebită cu Berocca Calciu şi Magneziu
2
Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu nu sunt recomandate copiilor sub 15
ani.
Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu contin o sursa de fenilalanina
(aspartam). Prin urmare, produsul nu trebuie administrat pacientilor cu fenilcetonurie.
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu nu contine vitamine liposolubile.
Colorarea in galben a urinei se datoreaza prezentei vitaminei B2 in acest produs.
Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu contin doza maxima zilnica de
vitamina B6 (piridoxina). Doza zilnica recomandata (1 comprimat efervescent Berocca Calciu ÅŸi
Magneziu pe zi) nu trebuie depasita.
Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu pot fi folosite in cazul carentei de
vitamina B12 numai daca aceasta are o cauza dietetica.
Datorită prezenţei vitaminei B12 administrarea Berocca Calciu şi Magneziu la un pacient cu
anemie prin deficit de vitamină B12 poate masca simptomatologia şi examenele paraclinice şi
întârzia diagnosticul.
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu nu este destinat folosirii de catre pacientii cu gastrita atrofica sau
afectiuni ale ileonului sau pancreasului.
Deoarece produsul conţine zaharoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau
deficit de lactază.
Datorită conţinutului în sodiu, Berocca Calciu şi Magneziu comprimate efervescente nu se
recomanda pacientilor cu dieta restrictionata in ceea ce priveste continutul de sodiu.
Pacientii care primesc alte medicamente, trebuie sa se adreseze medicului inainte de a lua
acest medicament.
Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la
supradozaj.
Indulcirea artificiala si diabetul
Comprimatele efervescente Berocca Calciu ÅŸi Magneziu sunt indulcite cu aspartam, si
manitol, astfel neprezentand nici un risc de ordin stomatologic. Cantitatea de zaharoza din agentul
de colorare (beta-caroten) este foarte mica. Prin urmare, Berocca Calciu ÅŸi Magneziu se poate
administra pacientilor cu diabet fara riscuri deosebite.
Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului.
Puteţi să utilizaţi Berocca Calciu şi Magneziu împreună cu alte medicamente?
In diabet, vitamina C poate interfera cu testele pentru determinarea glucozei din urina, chiar daca nu
afecteaza nivelul glicemiei. Administrarea vitaminei C trebuie intrerupta cu cateva zile inainte de
efectuarea unui asemenea test.
In boala Parkinson, dozele care depasesc 5 mg de vitamina B6 (piridoxina) pot neutraliza activitatea
levodopei. Cu toate acestea, nu se observa nici un antagonism atunci cand levodopa este
administrata in combinatie cu un inhibitor de decarboxilaza cum ar fi benserazida sau carbidopa.
3
Astfel de combinatii medicamentoase se folosesc in prezent in tratamentul bolii Parkinson. Daca nu
sunteti sigur, adresati-va medicului.
Antagonistii vitaminei B1, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul vitaminei
B1.
Anitacizii inhiba resorbtia de vitamina B1.
Neomicina, acidul aminosalicilic si blocantii H2 reduc absorbtia gastrointestinala a vitaminei
B12.
Acidul acetilsalicilic reduce absorbtia acidului ascorbic la o treime.
Contraceptivele orale pot reduce nivelele serice de vitamina B12, acid folic, piridoxina sau
acid ascorbic.
Unii pacienti tratati zilnic cu deferoxamina si 500 mg vitamina C au prezentat o deteriorare in
functionarea ventriculului stang (adesea tranzitorie).
Datorită prezenţei calciului: sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării
digitalicelor (risc de apariţie a tulburărilor de ritm- este necesară supraveghere medicală, controlul
electrocardiogramei şi al calcemiei; de asemenea poate avea loc diminuarea absorbţiei intestinale a
ciclinelor, difosfonaţilor, sărurilor de fer în cazul administrării concomitente a acestor produse (se
recomandă ca între administrarea Berocca Calciu şi Magneziu şi a acestor medicamente să existe un
interval de minim 3 ore); în cazul administrării concomitente a diureticelor tiazidice poate apare un
risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente în privinţa teratogenezei la animal.
Nu exista date suficiente care sa ateste un risc pentru fat / nou-nascut atunci cand Berocca
Calciu ÅŸi Magneziu este administrat la gravide in doza recomandata de o tableta pe zi. Berocca
Calciu ÅŸi Magneziu se recomanda in sarcina atunci cand este clinic indicata.
Vitaminele si mineralele din produsul Berocca Calciu ÅŸi Magneziu sunt excretate in laptele
matern. Nu exista date care sa ateste un risc pentru sugar in cazul acestor doze terapeutice.
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Berocca Calciu şi
Magneziu?
Berocca Calciu şi Magneziu nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ BEROCCA CALCIU ÅžI MAGNEZIU
Medicul poate prescrie doze diferite fata de cele mentionate in prospect.
Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti: doza recomandată este de un comprimat efervescent zilnic, dizolvat intr-
un pahar cu apa. Această doză nu trebuie depasita. Acest medicament nu este recomandat pentru
copiii cu varsta sub 15 ani.
Pentru informaţii suplimentare în privinţa dozelor a modului de administrare şi a duratei
tratamentului adresaţi-vă medicului.
4
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate efervescente Berocca Calciu şi Magneziu decât ar
trebui
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Cantitatea componentelor din comprimatele efervescente
Berocca Calciu ÅŸi Magneziu nu prezinta risc, chiar in cazul unei supradozari. Cu toate acestea, nu
trebuie depasita doza recomandata. Trebuie contactat un doctor, un farmacist sau cel mai apropiat
spital in cazul in care au fost administrate, din greseala, prea multe comprimate (daca, de exemplu,
un copil a inghitit o cantitate de comprimate care nu este cunoscuta). Simptomele de supradozare
pot include tulburari gastrointestinale precum diarea sau disconfortul abdominal. Administrarea
zilnica a mai mult de 200 mg B6 (corespondentul a mai mult de 20 de tablete de Berocca pe zi) pe o
perioada de mai multe luni poate duce la aparitia unor simptome de neuropatie.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Reactiile adverse cele mai intalnite sunt legate de posibilitatea intoleranţei digestive a
medicamentului.
Reactiile alergice sunt foarte rare. S-au raportat cazuri izolate de urticarie, edem glotic sau
eritem.
Acidul ascorbic poate sa duca la aparitia anemiei hemolitice in cazul anumitor indivizi care
prezinta o deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Datorită prezenţei vitaminei B2 poate apare o colorare în galben a urinei fără semnificaţie
clinică.
Cereti sfatul medicului in cazul in care aveti suspiciunea ca anumite efecte nedorite au aparut
din cauza Berocca Calciu ÅŸi Magneziu.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ BEROCCA CALCIU ÅžI MAGNEZIU
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Cum puteţi afla mai multe despre Berocca Calciu şi Magneziu ?
În acest prospect nu sunt prezentate toate informaţiile despre acest produs. Dacă după citirea
prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Producătorul:
BAYER SANTÉ FAMILIALE., Franţa
Deţinătorul APP:
BAYER CONSUMER CARE AG.
Peter Merian strasse, CH-4052 Basel, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2005
5
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – flacon de aluminiu
Denumirea produsului: BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: vitamina B1 15 mg, vitamina B2 15 mg, vitamina B6 10 mg, vitamina B12 0,01
mg, nicotinamidă 50 mg, pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, vitamina C 1000 mg,
calciu 100 mg, magneziu 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat efervescent.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
BAYER
CONSUMER
CARE
AG.,
Elveţia
Menţiuni: Indicaţii: Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului şi magneziului şi în cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine,
calciu ÅŸi magneziu.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandată este de un
comprimat efervescent zilnic, dizolvat intr-un pahar cu apa. Această doză nu
trebuie depasita. Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta
sub 15 ani.
Un comprimat efervescent conţine 260 mg sodiu, aspartamm 50 mg.
Conţine zaharoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: vitamina B1 15 mg, vitamina B2 15 mg, vitamina B6 10 mg, vitamina B12 0,01
mg, nicotinamidă 50 mg, pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, vitamina C 1000 mg,
calciu 100 mg, magneziu 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat efervescent.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
BAYER
CONSUMER
CARE
AG.
Peter Merian strasse, CH-4052 Basel, Elveţia
Menţiuni: Indicaţii: Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului şi magneziului şi în cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine,
calciu ÅŸi magneziu.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandată este de un
comprimat efervescent zilnic, dizolvat intr-un pahar cu apa. Această doză nu
trebuie depasita. Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta
sub 15 ani.
Un comprimat efervescent conţine 260 mg sodiu, aspartamm 50 mg.
Conţine zaharoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5434/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5434/2005/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – flacon de polipropilenă
Denumirea produsului: BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: vitamina B1 15 mg, vitamina B2 15 mg, vitamina B6 10 mg, vitamina B12 0,01
mg, nicotinamidă 50 mg, pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, vitamina C 1000 mg,
calciu 100 mg, magneziu 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat efervescent.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
BAYER
CONSUMER
CARE
AG.,
Elveţia
Menţiuni: Indicaţii: Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului şi magneziului şi în cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine,
calciu ÅŸi magneziu.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandată este de un
comprimat efervescent zilnic, dizolvat intr-un pahar cu apa. Această doză nu
trebuie depasita. Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta
sub 15 ani.
Un comprimat efervescent conţine 260 mg sodiu, aspartamm 50 mg.
Conţine zaharoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BEROCCA® CALCIU ŞI MAGNEZIU
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: vitamina B1 15 mg, vitamina B2 15 mg, vitamina B6 10 mg, vitamina B12 0,01
mg, nicotinamidă 50 mg, pantotenat de calciu 25 mg, biotină 0,15 mg, vitamina C 1000 mg,
calciu 100 mg, magneziu 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat efervescent.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
BAYER
CONSUMER
CARE
AG.
Peter Merian strasse, CH-4052 Basel, Elveţia
Menţiuni: Indicaţii: Util în tratamentul carenţei vitaminelor complexului B, vitaminei C,
calciului şi magneziului şi în cazul necesităţilor crescute pentru aceste vitamine,
calciu ÅŸi magneziu.
Doze si mod de administrare: adulti si adolescenti: doza recomandată este de un
comprimat efervescent zilnic, dizolvat intr-un pahar cu apa. Această doză nu
trebuie depasita. Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta
sub 15 ani.
Un comprimat efervescent conţine 260 mg sodiu, aspartamm 50 mg.
Conţine zaharoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5434/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ