BERODUAL(R) N
0,020mg+0,050mg
R03AK03–Adrenergice inhalatorii adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r
Combinatii (fenoterolum + ipratropium)
Aerosol sol. inhal.
Cutie x 1 flacon presurizat din otel x 200 doze solutie de inhalat presurizata
3 ani
R03AK03–Adrenergice inhalatorii adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r
Combinatii (fenoterolum + ipratropium)
Aerosol sol. inhal.
Cutie x 1 flacon presurizat din otel x 200 doze solutie de inhalat presurizata
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Berodual(r) n - (Cutie x 1 flacon presurizat din otel x 200 doze solutie...)Alte produse cu codul ATC: R03AK03
Berodual(r) n •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berodual N, soluţie de inhalat presurizată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,020 mg (sub formă de bromură de
ipratropiu monohidrat 0,021 mg) şi bromhidrat de fenoterol 0,050 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule în suspensie
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Berodual N este un bronhodilator indicat pentru prevenirea şi tratamentul simptomelor tulburărilor, mai
ales, obstructive cronice ale căilor respiratorii cu bronhospasm reversibil, cum sunt astmul bronşic şi
bronşita cronică, asociată sau nu cu emfizem.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Administrare inhalatorie.
Doza trebuie ajustată individual. Dacă nu se prescrie altfel, dozele recomandate pentru adulţi şi copii cu
vârsta peste 6 ani sunt:
Criza de astm bronşic
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei sunt suficiente 2 puf-uri. În cazurile mai
grave, dacă respiraţia nu s-a ameliorat semnificativ după 5 minute, se pot administra încă 2 puf-uri.
Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 4 puf-uri, pot fi necesare doze suplimentare. În acest caz,
pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau celui mai apropiat spital.
Tratament intermitent şi de lungă durată
Doza recomandată este de 1-2 puf-uri, de 3 ori pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută până la
maxim 8 puf-uri pe zi.
La copiii cu vârsta peste 6 ani, Berodual N trebuie administrat conform recomandării medicului şi numai
sub supravegherea unui adult.
1
Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului
Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, pacienţii trebuie instruiţi în vederea administrării
corecte a soluţie de inhalat presurizate.
Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protecţie, se agită energic
flaconul şi se testează funcţionarea corectă a valvei, prin eliberarea a 2 doze în aer.
La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicaţii:
1.
Se scoate capacul de protecţie.
2.
Se expiră profund.
3.
Se ţine flaconul în poziţia indicată în figura 1; se strâng buzele ferm în jurul aplicatorului bucal.
Săgeata de pe etichetă şi baza flaconului vor fi astfel îndreptate în sus.
(Fig. 1)
4.
Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei se apasă baza flaconului pentru eliberarea
unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei, se ţine respiraţia câteva secunde, după
care se scoate aplicatorul bucal din gură şi se expiră lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea
puf, se repetă instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, dar după un interval de 1-2 minute.
5.
După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.
6.
Dacă soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repetă instrucţiunile pentru
verificarea funcţionării corecte a valvei.
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul este prevăzut să
elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică
de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza
recomandată.
Cantitatea de soluţie rămasă în flacon poate fi apreciată astfel: se desprinde flaconul de aplicatorul bucal
din plastic şi se pune flaconul într-un vas cu apă. Conţinutul poate fi apreciat prin observarea poziţiei sale
în apă (vezi figura 2).
(Fig. 2)
Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru
spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clătit bine cu apă caldă.
Atenţie
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Berodual N, pentru a asigura în
permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu
2
alt tip de flacon şi nici flaconul de Berodual N nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu
care este prevăzut.
Flaconul este presurizat şi este interzisă deschiderea forţată a acestuia sau expunerea la temperaturi de
peste 50°C.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la bromură de ipratropiu, atropină, derivaţi de atropină, bromhidrat de fenoterol
sau la oricare din excipienţi.
- Pacienţi cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi tahiaritmii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie informaţi că Berodual N soluţie de inhalat presurizată are un gust uşor diferit faţă de
medicamentele similare (de exemplu, cele care conţin CFC). Pacienţii trebuie atenţionaţi când trec de la o
formă farmaceutică la alta, că diferenţa de gust nu are consecinţe în ceea ce priveşte siguranţa sau
eficacitatea noii forme farmaceutice.
Administrarea cronică a unor doze crescute de beta2-agonişti pentru controlul simptomelor obstrucţiei
bronşice, poate sugera scăderea controlului bolii. În contextul unei posibile agravări a obstrucţiei bronşice,
creşterea dozelor de beta2-agonişti peste doza recomandată şi administrarea pentru perioade lungi de timp
pot fi periculoase. În această situaţie, conduita terapeutică trebuie revizuită având în vedere asocierea cu
corticosteroizi inhalatori pentru a preveni agravarea bolii, care poate pune viaţa în pericol.
Asocierea altor bronhodilatatoare cu Berodual N se va face numai sub supraveghere medicală.
În caz de dispnee acută, care se agravează rapid sau în caz de reducere a răspunsului la tratament trebuie
anunţat imediat medicul.
În următoarele condiţii, Berodual N trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului
risc/beneficiu, mai ales când se folosesc doze mai mari decât cele recomandate: diabet zaharat insuficient
controlat, infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, angină
pectorală, stenoză aortică, afecţiuni cardiace sau vasculare severe, hipertiroidism, feocromocitom.
Tratamentul cu beta2-agonişti poate produce hipokaliemie gravă. O atenţie deosebită trebuie acordată
obstrucţiei severe a căilor respiratorii, deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu
derivaţi de xantine, diuretice şi corticosteroizi. Hipokaliemia poate determina creşterea sensibilităţi
proaritmice la pacienţi trataţi cu digoxină. Suplimentar, hipoxia poate agrava efectele hipokaliemiei asupra
ritmului cardiac. În aceste situaţii se recomandă monitorizarea kaliemiei.
Complicaţii oculare
Au fost raportate cazuri rare de complicaţii oculare (cum sunt midriază, creşterea presiunii intraoculare,
glaucom cu unghi îngust şi dureri oculare), atunci când bromura de ipratropiu a fost pulverizată în ochi, fie
singură, fie împreună cu agonişti beta2-adrenergici.
Durerea oculară sau disconfortul ocular, vederea înceţoşată, vederea cu halou sau cu imagini colorate,
împreună cu ochii înroşiţi determinate de congestia conjunctivală sau de edemul cornean, pot indica
glaucomul cu unghi îngust acut. Dacă aceste simptome apar separat sau împreună, trebuie iniţiat un
tratament cu picături oftalmice cu acţiune miotică şi trebuie cerut imediat sfatul unui medic specialist.
Este necesar ca Berodual N să fie folosit cu atenţie sporită la pacienţii cu predispoziţie la glaucom cu
unghi îngust, hipertrofie de prostată, obstrucţie de evacuare a vezicii urinare şi obstrucţie intestinală.
3
Este posibil ca pacienţii cu fibroză chistică să fie mult mai predispuşi la tulburări de motilitate gastro-
intestinală şi, prin urmare, bromura de ipratropiu, similar altor colinergice, trebuie folosită cu atenţie la
aceşti pacienţi.
După administrarea de Berodual N, rar, pot să apară brusc reacţii alergice care se pot manifesta prin
urticarie, edem angioneurotic, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, edem orofaringian şi reacţii
anafilactice.
Similar altor terapii inhalatorii există riscul de bronhoconstricţie indusă de inhalaţie sau de bronhospasm
paradoxal. Dacă acestea apar, pacientul va observa o agravare imediată a wheezingului şi a dispneei după
administrarea dozei, care trebuie tratată rapid cu o formă de prezentare alternativă sau cu un alt
bronhodilatator diferit cu acţiune rapidă. Tratamentul cu Berodual N trebuie întrerupt imediat, iar
pacientului trebuie să i se asigure asistenţă medicală şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Dacă este necesară utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate pentru controlul simptomelor de
bronhoconstricţie (sau bronhospasmului), planul de tratament al pacientului trebuie reevaluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a altor agonişti beta-adrenergici, anticolinergice sau derivaţi xantinici (de
exemplu, teofilina) poate mări frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse. De asemenea, în cazul asocierii
cu alte beta-adrenergice, anticolinergice şi derivaţi xantinici (cum este teofilina) se poate produce o
creştere a efectului bronhodilatator.
Beta-blocantele administrate concomitent antagonizează efectul bromhidratului de fenoterol, determinând
o reducere potenţial semnificativă a efectului bronhodilatator.
Berodual N trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiace, trataţi cu medicamente
simpatomimetice, deoarece efectele cardiovasculare pot fi aditive.
Tratamentul cu beta -agonişti poate determina hipokaliemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie
2
acordată obstrucţiei severe a căilor respiratorii, deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul
concomitent cu derivaţi de xantine, diuretice şi corticosteroizi. Pot să apară aritmii potenţial grave în
cursul administrării concomitente de digoxină şi Berodual N. Riscul de interacţiune este potenţat de
hipokaliemie, de aceea kaliemia trebuie monitorizată regulat.
Efectul altor compuşi anticolinergici poate fi potenţat.
Medicamentele care conţin agonişti beta2-adrenergici trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii trataţi
cu inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece efectul agoniştilor beta2-
adrenergici poate fi potenţat.
Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi
enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta -agoniştilor, în
2
consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea
administrării Berodual N, înaintea intervenţiei chirurgicale.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Datele preclinice şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte nocive în cazul administrării de bromhidrat
de fenoterol sau bromură de ipratropiu în timpul sarcinii. Berodual N nu trebuie utilizat în timpul sarcinii,
cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, şi nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide, în
special în timpul primului trimestru de sarcină. Similar altor agonişt beta-adrenergici, bromhidratul de
4
fenoterol poate determina prelungirea perioadei de sarcină şi poate inhiba delivrenţa. Efectul tocolitic al
bromhidratului de fenoterol trebuie luat în considerare atunci când se evaluează raportul beneficiu
matern/risc potenţial la făt.
Studiile preclinice au evidenţiat faptul că bromhidratul de fenoterol se excretă în laptele matern. Nu se
cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se excretă în laptele matern. Este puţin probabil ca bromura de
ipratropiu să realizeze concentraţii plasmatice semnificative la sugar, mai ales în cazul administrării
inhalatorii la mamă.
Totuşi, deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, Berodual N trebuie administrat cu
prudenţă la femeile care alăptează, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul Berodual N asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Totuşi, este cunoscut faptul că bromura de ipratropiu are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza convenţiei MedDRA privind frecvenţa
şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Grupurile de clasificare privind frecvenţa au la bază studii
clinice ce au inclus 2009 pacienţi, cărora li s-au administrat combinaţii de bromhidrat de fenoterol şi
bromură de ipratropiu.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: tahicardie, aritmii
Rare: fibrilaţie atrială, palpitaţii
Foarte rare: tahicardie supraventriculară, scăderea tensiunii arteriale diastolice, creşterea tensiunii arteriale
sistolice
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameţeli, tremor uşor al extremităţilor
Tulburări oculare
Rare: glaucom cu unghi îngust(2)
Foarte rare: tulburări de acomodare vizuală, creşterea presiunii intraoculare(2), dureri oculare(2), midriază(2)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: tuse, iritaţii locale (faringită)(3)
Rare: iritaţii locale (laringită)(3), laringospasm(1)
Foarte rare: bronhospasm indus de inhalaţie
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: xerostomie, greaţă (cu sau fără vărsături), tulburări de motilitate gastro-intestinală(4)
(vărsături, constipaţie, diaree)
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: retenţie urinară
5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate de tip alergic
Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Foarte rare: transpiraţii
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: mialgie, crampe musculare
Foarte rare: slăbiciune musculară
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: hipokaliemie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii anafilactice(1), reacţii de tip alergic
Foarte rare: edem angioneurotic
Tulburări psihice
Rare: afecţiuni psihice, nervozitate
(1) reacţii adverse raportate în studii cu medicamente care conţin ca substanţă activă doar bromură de
ipratropiu
(2) vezi pct. 4.4.
(3) frecvenţă raportată doar pentru reacţiile adverse locale
(4) de exemplu, vărsături, constipaţie, diaree
4.9 Supradozaj
Simptome
Este de aşteptat ca efectele supradozajului să fie determinate, în special, de către bromhidratul de
fenoterol. Simpomele care pot să apară în caz de supradozaj sunt cele determinate de stimularea excesivă
beta-adrenergică, cele mai frecvente fiind: tahicardie, palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială sau
hipotensiune arterială, creşterea amplitudinii pulsului, dureri anginoase, aritmii şi eritem facial.
În caz de supradozaj cu bromhidrat de fenoterol poate să apară hipokaliemie. Se recomandă monitorizarea
kaliemiei.
Simptomele care se pot produce în caz de supradozaj cu bromură de ipratropiu (de exemplu xerostomie,
tulburări de acomodare vizuală, tahicardie) sunt uşoare, deoarece biodisponibilitatea bromurii de
ipratropiu administrată pe cale inhalatorie este foarte mică. Supradozajul sever cu bromură de ipratropiu
este caracterizat prin simptome de intoxicaţie, similare cu cele determinate de atropină, de exemplu,
tahicardie, tahipnee, febră cu valori mari ale temperaturii corporale şi efecte asupra SNC cum sunt
agitaţie, confuzie şi halucinaţii.
Tratament
În general, tratamentul recomandat în caz de supradozaj este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
În caz de supradozaj cu Berodual N se recomandă administrarea de sedative, tranchilizante, iar în cazurile
severe internare într-o secţie de terapie intensivă. Este necesară ventilaţie asistată dacă funcţia respiratorie
este nesatisfăcătoare.
Ca antidot specific pentru bromhidratul de fenoterol se recomandă beta-blocante, în special beta1-blocante
selective; totuşi, la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC, doza de beta-blocante trebuie ajustată cu atenţie,
deoarece există risc de bronhospasm sever, uneori letal.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice inhalatorii, adrenergice şi alte medicamente pentru tratamentul
bolilor obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii, codul ATC: R03AK03.
În studii cu durata de până la 3 luni, efectuate la adulţi cu astm bronşic şi pacienţi cu BPOC, precum şi la
copii cu astm bronşic, în care s-au comparat medicamente conţinând HFA sau CFC, acestea s-au dovedit
echivalente terapeutic.
Berodual N conţine două substanţe cu acţiune bronhodilatatoare: bromura de ipratropiu, cu efect
anticolinergic şi bromhidratul de fenoterol, un medicament beta-adrenergic.
Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu, cu proprietăţi anticolinergice
(parasimpatolitice). Substanţele cu proprietăţi anticolinergice previn creşterea concentraţiei intracelulare
de guanozin monofosfat ciclic (GMP ciclic), determinată de interacţiunea dintre acetilcolină şi receptorii
muscarinici, de la nivelul musculaturii netede bronşice. Dilataţia bronşică care apare după inhalarea de
bromură de ipratropiu, este mai ales topică, fiind un efect local şi nu unul sistemic.
Într-un studiu controlat, cu durata de 90 de zile, efectuat la pacienţi cu bronhospasm asociat cu boală
pulmonară obstructivă cronică (bronşită cronică şi emfizem), a fost observată o îmbunătăţire considerabilă
a funcţiei pulmonare (creşterea FEV1 şi FEF25-75% cu cel puţin 15%) într-un interval de 15 minute, cu un
efect maxim atins în 1-2 ore şi care persistă până la maxim 6 ore.
În studiile clinice controlate, cu durata de până la 90 zile, efectuate la pacienţi cu bronhospasm asociat cu
astm bronşic, s-a observat ameliorarea semnificativă a funcţiei pulmonare (creşteri ale VEMS cu 15% sau
mai mult) la 40% dintre pacienţi.
Bromhidratul de fenoterol este un simpatomimetic cu acţiune directă, care administrat în doze terapeutice,
stimulează selectiv receptorii beta2-adrenergici. Stimularea receptorilor beta1-adrenergici se produce ca
urmare a administrării de doze mai mari decât cele recomandate. Fixarea de receptorii beta2 activează
adenilat-ciclaza prin intermediul proteinei Gs. Creşterea AMPc activează proteinkinaza A, care
fosforilează proteinele ţintă din celulele musculare netede. Aceasta duce la fosforilarea kinazei din
lanţurile uşoare de miozină, inhibarea hidrolizei fosfoinozitinei şi deschiderea canalelor de potasiu-calciu
activate.
Fenoterolul relaxează muşchii netezi bronşici şi vasculari şi asigură protecţie împotriva stimulilor care
produc bronhoconstricţie, cum sunt histamina, metacolina, aerul rece şi alergenii (răspuns precoce). După
administrarea unei singure doze este inhibată eliberarea de mediatori ai bronhoconstricţiei şi de mediatori
pro-inflamatori din mastocite. În plus, după administrarea de doze mai mari de fenoterol, s-a demonstrat
creşterea clearance-ului mucociliar.
Concentraţiile plasmatice mari, care sunt atinse mai frecvent după administrare orală sau după
administrare intravenoasă, au efect tocolitic. De asemenea, la doze mari s-au observat efecte metabolice:
lipoliză, glicogenoliză, hiperglicemie şi hipokaliemie, ultima fiind determinată de creşterea captării ionilor
de potasiu, în special la nivelul muşchilor scheletici. Efectele beta-adrenergice la nivelul cordului
(creşterea frecvenţei cardiace şi a contractilităţii) sunt determinate reflex, de către efectele vasculare ale
fenoterolului, de stimularea receptorilor beta2-cardiaci şi, la doze mai mari decât cele terapeutice, de
stimularea receptorilor beta1. Similar altor medicamente beta-adrenergice, s-au raportat fenomene de
prelungire a intervalului QTc. Acestea au fost puţin semnificative în cazul fenoterolului şi au apărut la
doze mai mari decât cele recomandate în mod uzual. Semnificaţia clinică nu a fost stabilită. Tremorul a
fost efectul agoniştilor beta-adrenergici cel mai frecvent observat. Spre deosebire de efectele asupra
muşchilor netezi bronşici, efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici pot determina dezvoltarea
toleranţei.
7
În studii clinice, fenoterolul a dovedit eficacitate mare în bronhospasmul manifest. Previne apariţia
bronhoconstricţiei după expunere la diverşi stimuli, cum sunt efortul fizic, aerul rece, precum şi apariţia
reacţiei imediate după expunere la alergeni.
Asocierea celor două substanţe active produce dilatarea bronhiilor, având mecanisme de acţiune diferite.
Astfel, cele două substanţe active se completează reciproc în acţiunea lor bronhodilatatoare, permiţând
utilizarea în cazul tulburărilor bronhopulmonare asociate cu bronhoconstricţie. Asocierea permite
utilizarea unei doze mici de beta-adrenergic pentru obţinerea efectului dorit, care produce un minim de
reacţii adverse.
La pacienţii cu astm bronşic şi BPOC, Berodual N a dovedit o eficacitate egală cu cea a unei doze duble
de fenoterol administrat în monoterapie, dar a fost mai bine tolerat. În studii la pacienţi cu astm bronşic şi
BPOC, Berodual N a demonstrat o eficacitate mai bună comparativ cu componentele sale, bromura de
ipratropiu şi bromhidratul de fenoterol, administrate în monoterapie.
În cazul bronhoconstricţiei, Berodual N este eficace la scurt timp după administrare şi, de aceea, se
recomandă în tratamentul crizelor de astm bronşic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Efectul terapeutic al Berodual N este produs de o acţiune locală, la nivelul căilor respiratorii. Astfel,
studiile de farmacodinamie asupra bronhodilatării produse de Berodual N nu sunt relevante în ceea ce
priveşte farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului. Studii de farmacocinetică au arătat că
formulele HFA şi CFC convenţionale pot fi considerate echivalente.
După administrarea pe cale inhalatorie, aproximativ 16% din doză ajunge la nivelul tractului respirator,
restul fiind înghiţit.
Substanţele active (bromhidratul de fenoterol şi bromura de ipratropiu) sunt absorbite foarte repede din
tractul respirator. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează după numai câteva minute de la
inhalare.
Nu s-a demonstrat că farmacocinetica substanţelor active administrate în combinaţie diferă de cea a
fiecărei substanţe administrată în monoterapie.
Bromhidratul de fenoterol
Proporţia de fenoterol înghiţită este metabolizată, în principal, prin sulfoconjugare. Biodisponibilitatea
totală după administrare orală este mică (aproximativ 1,5%).
După administrare intravenoasă, farmacocinetica fenoterolului este trifazică, cu un timp de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 ore. Fenoterolul şi metaboliţii săi sunt excretaţi rapid pe cale
renală (clearance-ul renal 267 ml/min). Aproximativ 40% din doza administrată se leagă de proteinele
plasmatice. Bromhidratul de fenoterol traversează în proporţie mică bariera feto-placentară şi se excretă în
laptele matern.
Bromura de ipratropiu
Biodisponibilitatea totală după administrare orală este mică (aproximativ 2%). După administrare
intravenoasă, farmacocinetica bromurii de ipratropiu este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare de aproximativ 1,6 ore. Clearance-ul total al substanţei active este de 2,3 l/min.
Aproximativ 40% din clearance-ul total este reprezentat de cel renal (0,9 l/min), iar restul de 60% este
reprezentat, în special, de clearance-ul hepatic. Principalii metaboliţi regăsiţi în urină se leagă slab de
receptorii muscarinici. Excreţia renală a substanţei active reprezintă 46% din doza administrată intravenos
şi 4,4-13,1% din doza administrată inhalator.
Bromura de ipratropiu se leagă în proporţie mică (mai puţin de 20%) de proteinele plasmatice. Ionul de
ipratropiu nu traversează bariera hematoencefalică. Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu traversează
bariera placentară.
8
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate de Berodual N, au indicat profiluri toxicologice
similare pentru formula cu HFA şi formula convenţională cu CFC.
La şoarece şi şobolan, în studiile de toxicitate acută efectuate cu Berodual N (bromură de
ipratropiu/bromhidrat de fenoterol în proporţie de 1/2,5) administrat oral, intravenos sau prin inhalare,
determinarea valorilor DL50 a demonstrat potenţial toxic mic. Valorile DL50 mari au fost determinate, în
special, de bromura de ipratropiu; substanţele active nu s-au potenţat reciproc.
După administrarea intravenoasă de Berodual N la câine şi administrarea prin inhalare la şobolan şi câine
în vârstă de până la 4 săptămâni, s-au observat numai efecte toxice minore la doze de până la câteva sute
de ori mai mari decât cele recomandate la om. La un singur animal din lotul tratat cu cea mai mare doză
de Berodual N (84 µg/kg şi zi), administrată intravenos, s-au observat cicatrici miocardiace la nivelul
ventriculului stâng; modificările toxicologice nu au fost mai mari decât cele determinate de administrarea
fiecărei componente în monoterapie.
Toate efectele toxice par să fie legate de substanţa activă şi sunt bine cunoscute din studiile privind
bromhidratul de fenoterol şi bromura de ipratropiu. Nu au existat dovezi privind potenţarea în cazul
asocierii bromurii de ipratropiu cu bromhidratul de fenoterol.
La şobolan şi iepure, după administrarea prin inhalare de Berodual N, nu s-au evidenţiat efecte teratogene.
Nu s-au observat efecte teratogene nici după administrarea unor doze foarte mari (toxice) de bromură de
ipratropiu şi de bromhidrat de fenoterol.
Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate şi de carcinogenitate cu Berodual N.
Studii in vitro şi in vivo au arătat că atât bromura de ipratropiu cât şi bromhidratul de fenoterol nu au
potenţial mutagen.
În plus, studiile de carcinogenitate efectuate timp de 2 ani cu bromhidrat de fenoterol, administrat
inhalator la şobolan în doze de până la 2 mg/kg şi zi şi bromură de ipratropiu administrată oral la şoarece
şi şobolan, în doze de până la 6 mg/kg şi zi, nu au relevat efecte patologice.
După administrarea orală de doze foarte mari de bromhidrat de fenoterol (25 mg/kg şi zi) s-au observat
leiomioame uterine la şoarece şi leiomioame mezovariene la şobolan.
Aceste rezultate se pot explica prin efectele farmacodinamice asupra receptorilor beta de la nivelul
musculaturii netede uterine.
La om, în cazul administrării dozelor recomandate, nu există date epidemiologic care să arate posibilitatea
apariţiei unor astfel de tipuri de tumori.
La nivelul tractului respirator Berodual N şi Berodual CFC au tolerabilitate echivalentă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid citric anhidru
Apă purificată
Alcool etilic absolut
HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)
9
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se proteja de lumina directă a soarelui şi
căldură.
A nu se congela.
Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din oţel inoxidabil, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus într-un dispozitiv
de administrare, conţinând 200 doze soluţie de inhalat presurizată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
627/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei -Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Berodual N, soluţie de inhalat presurizată
Bromură de ipratropiu/Bromhidrat de fenoterol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este BERODUAL N şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi BERODUAL N
3. Cum
să utilizaţi BERODUAL N
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BERODUAL N
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BERODUAL N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Berodual N este un bronhodilator indicat pentru prevenirea şi tratamentul simptomelor tulburărilor
obstructive cronice ale căilor respiratorii cu bronhospasm reversibil, cum sunt astmul bronşic şi, mai ales,
bronşita cronică, asociată sau nu cu emfizem.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BERODUAL N
Nu utilizaţi BERODUAL N dacă:
•
sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substanţe similare cu bromura de
ipratropiu cum este atropina, la bromhidratul de fenoterol sau la oricare dintre celelalte componente
ale BERODUAL N.
-
aveţi inima mărită, afecţiune denumită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
-
aţi fost diagnosticat cu o anomalii ale ritmului inimii care includ ritmuri rapide şi palpitaţii
(tahiaritmie)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BERODUAL N:
- aveţi diabet zaharat insuficient controlat
-
aţi avut recent infarct miocardic
-
suferiţi de boli de inimă sau vasculare severe cum sunt insuficienţa cardiacă, aritmii cardiace,
hipertensiune arterială, angină pectorală, stenoză aortică
-
aţi fost diagnosticat cu o afecţiune a glandei tiroide denumită hipertiroidism
-
aveţi o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom)
- suferiţi sau credeţi că suferiţi de o afecţiune a ochilor cunoscută sub numele de glaucom
1
(creşterea presiunii intraoculare) ori dacă suferiţi de alte afecţiuni ale ochilor. Medicul
dumneavoastră vă poate sfătui să vă protejaţi ochii când folosiţi Berodual N;
- aveţi prostata mărită;
-
fluxul urinei din vezica urinară este obstrucţionat (blocat);
- aveţi o obstrucţie la nivelul intestinului;
-
aţi fost diagnosticat cu o afecţiune denumită fibroză chistică
-
în caz de reacţii alergice cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, care produc mâncărimi severe şi care
sunt însoţite de formarea de pustule, edem angioneurotic [acumulare bruscă de lichid în piele şi în
mucoase (de exemplu, limbă şi gât), care determină dificultăţi la respirat] şi o senzaţie acută de
apăsare în piept produsă de contracţia musculaturii din căile aeriene, trebuie să vă adresaţi imediat
unui medic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu BERODUAL N dacă
suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care se agravează rapid.
BERODUAL N are gust uşor diferit faţă de medicamentele similare (de exemplu, cele care conţin CFC).
Trebuie să fiţi atenţionaţi când treceţi de la o formă farmaceutică la alta, că diferenţa de gust nu are
consecinţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea noii forme farmaceutice.
Folosirea altor medicamente
Anumite medicamente pot interacţiona cu BERODUAL N şi pot determina agravarea reacţiilor adverse
sau scăderea eficacităţii BERODUAL N. Întotdeauna, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă
luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
alte medicamente pentru astm, incluzând suspensii inhalatoare presurizate sau comprimate pentru
astm şi inclusiv tratamente cunoscute ca „ amelioratoare de simptome” cum sunt fenoterolul,
salbutamolul sau pentru „prevenirea simptomelor” cum este dipropionatul de beclometazonă, care
pot accentua efectul BERODUAL N şi creşte severitatea reacţiilor adverse;
-
beta-blocante (medicamente care sunt folosite pentru tratarea afecţiunilor inimii cum sunt durerea în
piept care apare în timpul efortului fizic (numită angină pectorală), bătăi de inimă neregulate sau
aritmii şi tensiune arterială crescută (numită hipertensiune arterială). Acestea includ medicamente
cum este propranololul, care pot determina scăderea valorilor potasiului din sânge, când sunt
administrate în acelaşi timp cu BERODUAL N;
-
anumite medicamente pentru tratarea depresiei (cum sunt „antidepresivele” ,medicamente prescrise
pacienţilor cu depresie şi anxietate. Această clasă de medicamente include medicamente cum sunt
inhibitorii de monoaminoxidază (de exemplu, fenelzina) sau antidepresivele triciclice (de exemplu,
amitriptilina) şi pot potenţa efectele salbutamolului;
-
digoxina (pentru problemele inimii) poate cauza tulburări de ritm cardiac când se administrează
împreună cu BERODUAL N;
- diuretice (comprimate care elimină apa din organism), pot potenţa blocarea căilor aeriene;
-
comprimate cu corticosteroizi (acestea sunt medicamente folosite pentru reducerea proceselor
inflamatorii din organism şi includ medicamente cum este prednisolonul), care pot accentua
blocarea căilor respiratorii;
-
medicamente anestezice care pot creşte susceptibilitatea la efectele salbutamolului asupra inimii -
veţi fi monitorizat atent sau medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea tratamentului cu
BERODUAL N dacă urmează să faceţi o operaţie.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să vi se facă o anestezie generală în spital, vă rugăm să spuneţi medicului anestezist ce
medicamente luaţi.
2
Folosirea Berodual N cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu au nici o influenţă asupra BERODUAL N.
Sarcina şi alăptarea
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că
sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
BERODUAL N nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră decide că beneficiile pentru mamă depăşesc riscul asupra fătului sau sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul Berodual N asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Totuşi, este cunoscut faptul că bromura de ipratropiu are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI BERODUAL N
Luaţi întotdeauna BERODUAL N exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie ajustată individual. Dacă nu se prescrie altfel, dozele recomandate pentru adulţi şi copii cu
vârsta peste 6 ani sunt:
Criza de astm bronşic
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei sunt suficiente 2 puf-uri. În cazurile mai
grave, dacă respiraţia nu s-a ameliorat semnificativ după 5 minute, se pot administra încă 2 puf-uri.
Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 4 puf-uri, pot fi necesare doze suplimentare. În acest caz,
trebuie să vă adresaţi medicului sau celui mai apropiat spital.
Tratament intermitent şi de lungă durată
Doza recomandată este de 1-2 puf-uri de 3 ori pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută până la
maxim 8 puf-uri pe zi.
La copii, Berodual N trebuie administrat conform recomandării medicului şi numai sub supravegherea
unui adult.
Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului
Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, trebuie să vă administraţi corect soluţia de inhalat
presurizată.
Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate scoateţi capacul de protecţie, agitaţi energic
flaconul şi testaţi funcţionarea corectă a valvei, eliberarând 2 doze în aer.
La fiecare utilizare, respectaţi următoarele instrucţiuni:
1. Scoateţi capacul de protecţie.
2. Expiraţi profund.
3.
Ţineţi flaconul în poziţia indicată în figura 1 şi strângeţi buzele ferm în jurul aplicatorului bucal.
Săgeata de pe etichetă şi baza flaconului vor fi astfel îndreptate în sus.
(Fig. 1)
4. Inspiraţi lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei apăsaţi baza flaconului pentru eliberarea
unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei, ţineţi-vă respiraţia câteva secunde, după
3
care scoateţi aplicatorul bucal din gură şi expiraţi lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea
puf, repetaţi instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, după un interval de 1-2 minute.
5. După utilizarea flaconului, puneţi la loc capacul de protecţie.
6. Dacă soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, repetaţi instrucţiunile pentru
verificarea funcţionării corecte a valvei.
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul este prevăzut să
elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică
de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza
recomandată.
Cantitatea de soluţie rămasă în flacon poate fi apreciată astfel: desprindeţi flaconul de aplicatorul bucal din
plastic şi puneţi flaconul într-un vas cu apă. Conţinutul poate fi apreciat prin observarea poziţiei sale în
apă (vezi fig.2).
(Fig. 2)
Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru
spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi apoi clătit bine cu apă caldă.
Atenţie
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea BERODUAL N, pentru a asigura
în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată
cu alt tip de flacon şi nici flaconul de BERODUAL N nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât
cel cu care este prevazut.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BERODUAL N
Dacă aţi luat o doză puţin mai mare decât de obicei, puteţi observa bătăi mai rapide ale inimii (palpitaţii)
sau tremor. Alte simptome pot include durerile în piept, modificarea tensiunii arteriale, înroşirea feţei,
agitaţie sau ameţeală. Aceste efecte dispar, de obicei, în câteva ore. Valorile potasiului din sângele
dumneavoastră pot să scadă, iar medicul poate dori să monitorizeze potasiul din sângele dumneavoastră,
prin teste de sânge, pentru a măsura valoarea acestuia, din când în când. Spuneţi medicului dacă sunteţi
îngrijorat de oricare din aceste simptome sau dacă acestea persistă.
Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât ar trebui să luaţi, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi
la spital, luaţi toate medicamentele cu dumneavoastră, inclusiv cele cumpărate fără prescripţie medicală;
acestea ar trebui să fie în ambalajul original, dacă este posibil. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră
pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi BERODUAL N
Nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care
este aproape de momentul administrării următoarei inhalaţii. În ultimul caz, nu trebuie să luaţi doza uitată,
ci să urmaţi schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
Dacă încetaţi să utilizaţi BERODUAL N
Dacă se întrerupe utilizarea BERODUAL N, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să întrerupeţi
brusc utilizarea BERODUAL N, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BERODUAL N poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca:
• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi)
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi)
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportări izolate).
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii
Rare: fibrilaţie atrială, palpitaţii
Foarte rare: tahicardie supraventriculară, scăderea tensiunii arteriale diastolice, creşterea tensiunii arteriale
sistolice
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: durere de cap, ameţeli, tremor uşor al extremităţilor
Tulburări oculare
Rare: glaucom cu unghi îngust
Foarte rare: tulburări de acomodare vizuală, creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare, midriază
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: tuse, iritaţii locale (faringită)
Rare: iritaţii locale (laringită), spasm laringian
Foarte rare: bronhospasm indus de inhalaţie
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: uscăciune a gurii, greaţă (cu sau fără vărsături), tulburări de motilitate gastro-
intestinală cum sunt vărsături, constipaţie, diaree
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: retenţie urinară
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii de tip alergic pe piele
Rare: erupţii trecătoare pe piele, urticarie
Foarte rare: transpiraţii
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: durere musculară, crampe musculare
Foarte rare: slăbiciune musculară
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: hipokaliemie (scăderea concentraţiei de potasiu din sânge)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii anafilactice, reacţii de tip alergic
Foarte rare: edem angioneurotic, care se poate manifesta cu umflarea feţei, gâtului sau a limbii
Tulburări psihice
Rare: afecţiuni psihice, nervozitate
5
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BERODUAL N
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se proteja de lumina directă a soarelui şi
căldură. A nu se congela.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BERODUAL N
- substanţele active sunt bromura de ipratropiu şi bromhidratul de fenoterol. Fiecare doză conţine
bromură de ipratropiu anhidră 0,020 mg (sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 0,021 mg)
şi bromhidrat de fenoterol 0,050 mg.
-
celelalte componente sunt: acid citric anhidru, apă purificată, alcool etilic absolut, HFA 134a
(1,1,1,2-tetrafluoroetan)
Cum arată BERODUAL N şi conţinutul ambalajului
BERODUAL N este o soluţie de inhalat presurizată, limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule
în suspensie.
BERODUAL N este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din oţel inoxidabil, prevăzut cu valvă
dozatoare, introdus într-un dispozitiv de administrare, conţinând 200 doze soluţie de inhalat presurizată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germania
Producător
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CoKg
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008
6
Informaţii privind etichetarea
Berodual N, soluţie de inhalat presurizată
Bromură de ipratropiu/Bromhidrat de fenoterol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI
AMBALAJUL PRIMAR
Cutie
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berodual N, soluţie de inhalat presurizată
Bromură de ipratropiu/Bromhidrat de fenoterol
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,020 mg (sub fomă de
bromură de ipratropiu monohidrat 0,021 mg) şi bromhidrat de fenoterol 0,050 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Acid citric anhidru, apă purificată, alcool etilic absolut, HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie de inhalat presurizată
Un flacon a 200 doze măsurate
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare inhalatorie
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire.
NU CONŢINE FREONI.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se proteja de lumina directă a
soarelui şi căldură.
A nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
627/2008/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
2
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
A se agita înainte de utilizare.
A nu se pulveriza în regiunea ochilor.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Berodual N
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 627/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Berodual N, soluţie de inhalat presurizată
Bromură de ipratropiu/Bromhidrat de fenoterol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
PRIMARE MICI
Etichetă de flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Berodual N, soluţie de inhalat presurizată
Bromură de ipratropiu/Bromhidrat de fenoterol
Administrare inhalatorie
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: {MM/YYYY}
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
O doză măsurată (un puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,020 mg (sub formă de bromură
de ipratropiu monohidrat 0,021 mg) şi bromhidrat de fenoterol 0,050 mg.
6. ALTE
INFORMAŢII
4