BETABIOPTAL
FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
0,2g+0,5g/100ml
Combinatii (cloramphenicolum+bethametasonum)
Picaturi oft.susp.
Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft.,susp. + aplicator pt. picurare
2 ani
• Betabioptal - (Cutie x 1 tub Al x 5 g)
FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
0,2g+0,5g/100ml
Combinatii (cloramphenicolum+bethametasonum)
Picaturi oft.susp.
Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft.,susp. + aplicator pt. picurare
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Betabioptal - 5ml (Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft.,susp. +...)• Betabioptal - (Cutie x 1 tub Al x 5 g)
Alte produse de la FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
Biorinil • Betabioptal •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Betabioptal picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 ml picături oftalmice, suspensie conţin betametazonă 0,2 g şi cloramfenicol 0,5 g
Excipienţi: tiomersal
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie omogenă, de culoare albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inflamaţii oculare şi infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă
asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei ca de exemplu: stări inflamatorii la nivelul
segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii, conjunctivite bacteriene ÅŸi alergice,
iridociclite acute.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3-6 ori pe zi. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu
îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia
sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse
sistemice.
Betabioptal picături oftalmice, suspensie se poate utiliza în asociere cu Betabioptal unguent oftalmic
(seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează suspensia).
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
1
Error : Bad color Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică
de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere
medicală strictă.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Dupa utilizare, flaconul se păstrează inchis.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- Hipertensiune
intraoculară;
-
Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente
chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic ÅŸi sub stricta supraveghere a medicului
oftalmolog) şi alte boli virale în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza
iniţială (test pozitiv la fluoresceina).
- Infecţii micobacteriene ale ochiului;
- Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
-
Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente ÅŸi herpetice care pot fi
mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Orjelet;
-
Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ÃŽn cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare.
Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună fără supravegherea specialistului
oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse.
Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune
intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual,
şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii
intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.
După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare.
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei,
deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri.
După administrarea îndelungata a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale
corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă
unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al
gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale
ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.
Tratamentul îndelungat cu antibiotice utilizate topic poate determina dezvoltarea rezistenţei
microbiene. Sunt posibile suprainfecţii, inclusiv fungice. În astfel de situaţii sau dacă nu s-au obţinut
rezultate terapeutice semnificative după o perioada relativ scurtă de timp tratamentul trebuie întrerupt
şi înlocuit cu unul adecvat.
După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie
medulară inclusiv anemie aplastică şi deces. Din acest motiv medicamentul trebuie administrat numai
pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic şi numai în
situaţii în care alte chimioterapice cu potenţial toxic mai mic nu sunt eficace.
Pacienţii trebuie informaţi că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact în condiţiile existenţei
unei infecţii oculare.
Excipienţi
Tiomersalul din compoziţia picăturilor oftalmice, suspensie poate cauza reacţii alergice.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Betabioptal cu alte medicamente.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două substanţe active din
Betabioptal. Totuşi, absorbţia sistemică a cloramfenicolului şi betametazonei după administrare topică
oftalmică este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării.
Betabioptal nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern
depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară
a alăptării, pe perioada administrării Betabioptal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Asemănător altor preparate oftalmice, Betabioptal poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau
alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la
normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topică poate determina apriţia unor fenomene de
iritaţie locală (înţepături, senzaţie de arsură). Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate tranzitorie
inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară şi maculopapulară; în aceste cazuri
tratamentul trebuie înterupt.
Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii
intraoculare în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antcedente heredo-
colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost de asemenea asociată cu
administrarea topică de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul
tratamentului prelungit cu corticoisteroizi în administrare topică oftalmică.
Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă.
Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare riscul hipoplaziei medulare induse
de cloramfenicol precum şi reacţiile advesre datorate unui exces de corticoizi.
4.9 Supradozaj
Excesul administrării topice de Betabioptal poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice; corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie
codul ATC: S01CA05
Betametazona
Eficacitatea corticosteroizilor în tratamentul stărilor inflamatorii oculare este bine stabilită.
Corticosteroizii îşi manifestă efectele antiinflamatorii prin inhibarea fosfolipazei A2, enzimă
responsabilă de iniţierea cascadei metabolice a acidului arahidonic, cu formarea de eicosanoide –
prostaglandine (PG) şi leucotriene (LT) – şi de sinteza PAF, determinând o scădere a sintezei de
mediatori ai inflamatiei ÅŸi o suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt
3
care previne agresiunea lor asupra ţesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietăţi
antiinflamatoare puternice şi activitate mineralocorticoidă scazută, comparativ cu alţi steroizi.
Cloramfenicol
Cloramfenicolul are un spectru antibacterian larg, asemănător tetraciclinelor, şi cuprinde germeni
Gram-pozitiv, Gram-negativ, mycoplasme, rickettsii. Este foarte activ faţă de germenii anaerobi,
inclusiv B. fragilis. Cloramfenicolul nu este eficace în condiţii clinice pe Chlamydii şi pe
Pseudomonas aeruginosa.
Cloramfenicolul acţionează bacteriostastic prin inhibarea sintezei proteinelor microbiene datorită
fixării pe subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, cu interferarea formarii de noi lanţuri peptidice.
Faţă de H. influenzae, N. meningitidis şi Bacteroides cloramfenicolul poate avea efect bactericid.
Rezistenţa la cloramfenicol, care a aparut prin utilizare îndelungată, este mediată plasmidic şi se
datorează în principal sintezei de acetiltransferază, o enzimă bacteriană care inactivează antibioticul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii clinice de farmacocinetica cu Betabioptal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea topică a corticoizilor la animalele gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fătului.
Semnificaţia acestor date nu a fost stabilită la om. Testele de toleralabilitate şi toxicitate efectuate la
iepure nu au demonstrat diferenţe semnificative între animalele tratate cu Betabioptal picături
oftalmice, suspensie ÅŸi cele tratate cu placebo.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Macrogol 300
Macrogol 1500
Macrogol 4000
Acid boric
Borat de sodiu,
Polisorbat 80
Hipromeloză
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
15 zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (20-80C), în ambalajul original.
4
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice,
suspensie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Farmila Farmaceutici Milano S.p.A.,
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6969/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
5
Prospect
Betabioptal picături oftalmice, suspensie
Betametazonă/Cloramfenicol
Compoziţie
100 ml picături oftalmice, suspensie conţin betametazonă 0,2 g şi cloramfenicol 0,5 g şi excipienţi:
macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloză,
tiomersal, apă purificată
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice; corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie
Indicaţii terapeutice
Inflamaţii oculare şi infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă
asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, ca de exemplu: stări inflamatorii la nivelul
segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii, conjunctivite bacteriene ÅŸi alergice,
iridociclite acute.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- Hipertensiune
intraoculară;
-
Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente
chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic ÅŸi sub stricta supraveghere a medicului
oftalmolog) şi alte boli virale în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza
iniţială (test pozitiv la fluoresceina);
- Infecţii micobacteriene ale ochiului;
- Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
-
Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente ÅŸi herpetice care pot fi
mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Orjelet;
-
Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)
Precauţii
ÃŽn cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare.
Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună fără supravegherea specialistului
oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse.
Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune
intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual,
şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii
intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.
După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare.
1
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei,
deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri.
După administrarea îndelungata a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale
corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă
unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al
gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale
ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.
Tratamentul îndelungat cu antibiotice utilizate topic poate determina dezvoltarea rezistenţei
microbiene. Sunt posibile suprainfecţii, inclusiv fungice. În astfel de situaţii sau dacă nu s-au obţinut
rezultate terapeutice semnificative după o perioada relativ scurtă de timp tratamentul trebuie întrerupt
şi înlocuit cu unul adecvat.
După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie
medulară inclusiv anemie aplastică şi deces. Din acest motiv medicamentul trebuie administrat numai
pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic şi numai în
situaţii în care alte chimioterapice cu potenţial toxic mai mic nu sunt eficace.
Pacienţii trebuie informaţi că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact în condiţiile existenţei
unei infecţii oculare.
Excipienţi
Tiomersalul din compoziţia picăturilor oftalmice, suspensie poate cauza reacţii alergice.
Interacţiuni
Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Betabioptal cu alte medicamente.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două substanţe active din
Betabioptal. Totuşi, absorbţia sistemică a cloramfenicolului şi betametazonei după administrare topică
oftalmică este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.
Atenţionări speciale
Copii
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică
de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere
medicală strictă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcină
La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării.
Betabioptal nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern
depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală.
Alăptare
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară
a alăptării, pe perioada administrării Betabioptal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Asemănător altor preparate oftalmice, Betabioptal poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau
alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la
normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Doze ÅŸi mod de administrare
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3-6 ori pe zi. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu
îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia
sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse
sistemice.
Betabioptal picături oftalmice, suspensie se poate utiliza în asociere cu Betabioptal unguent oftalmic
(seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează suspensia).
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Reacţii adverse
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topică poate determina apriţia unor fenomene de
iritaţie locală (înţepături, senzaţie de arsură). Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate tranzitorie
inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară şi maculopapulară; în aceste cazuri
tratamentul trebuie înterupt.
Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii
intraoculare în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antcedente heredo-
colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost de asemenea asociată cu
administrarea topică de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul
tratamentului prelungit cu corticoisteroizi în administrare topică oftalmică.
Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă.
Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare riscul hipoplaziei medulare induse
de cloramfenicol precum şi reacţiile advesre datorate unui exces de corticoizi.
Supradozaj
Excesul administrării topice de Betabioptal poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la frigider (20-80), în ambalajul original.
A nu se utiliza mai mult de 15 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice,
suspensie
3
Producător
Farmila Farmaceutici Milano S.p.A.,
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Farmila Farmaceutici Milano S.p.A.,
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2006
4
Informaţii privind etichetarea
Betabioptal picături oftalmice, suspensie
Betametazonă/Cloramfenicol
AMBALAJ PRIMAR - etichetă de flacon
Denumirea produsului: Betabioptal picături oftalmice, suspensie
Denumirea substanţei active, concentraţia: Betametazonă/Cloramfenicol, 0,2%/0,5%
Cantitatea pe ambalaj: 5 ml
Calea de administrare: oftalmică
Seria de fabricaţie: Lot
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.
Menţiuni: A se agita înainte de utilizare.
A se păstra la frigider (20-80), în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Betabioptal picături oftalmice, suspensie
Denumirea substanţei active, concentraţia: Betametazonă/Cloramfenicol, 0,2%/0,5%
Compoziţia: betametazonă 0,2 g, cloramfenicol 0,5 g şi excipienţi: macrogol 300, macrogol 1500,
macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloză, tiomersal, apă purificată
până la 100 ml
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 5 ml picături oftalmice, suspensie
Calea de administrare: oftalmică
Seria de fabricaţie: Lot
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.
Via Enrico Fermi 50, 20019 Settimo Milanese, Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la frigider (20-80), în ambalajul original.
A se agita înainte de utilizare.
A nu se utiliza mai mult de 15 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6969/2006/01