BETADINE OVULE
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
200mg
Povidonum iodinatum
Ovule
Cutie x 2 folii PVC/PE x 7 ovule
2 ani
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
200mg
Povidonum iodinatum
Ovule
Cutie x 2 folii PVC/PE x 7 ovule
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Betadine ovule - (Cutie x 2 folii PVC/PE x 7 ovule)Alte produse de la EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Frontin 0,25 mg • Ketilept 25 mg • Ludiradol 20 mg/ml • Velaxin 75 mg • Noflamen 7,5 mg • Alzepil 10 mg • Alzepil 5 mg • Clostilbegyt •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine 200 mg, ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite
bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas
vaginalis, la adulţi.
Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Este destinat pentru administrare intravaginală.
Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi
prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai
severe.
Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund,
seara, înainte de culcare.
Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.
Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea
optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu
trebuie întreruptă utilizarea ovulului şi chiar dacă apar sângerări menstruale.
Copii şi adolescenţi: nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iod, povidonă sau la oricare dintre excipienţi.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Administrarea repetată sau pe termen lung este contraindicată la pacienţii cu hipertiroidism sau alte
tulburări tiroidiene clinic manifeste (guşă nodulară coloidală, guşă endemică şi tiroidită Hashimoto).
Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
Trimestrul doi şi trei de sarcină (pentru tratamentul pe termen lung).
Alăptarea (pentru tratamentul pe termen lung).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu tulburări tiroidiene
(în special la vârstnici). La aceşti pacienţi, durata tratamentulului cu Betadine trebuie să fie cât mai
scurtă posibil.
Dacă după tratament apar simptome indicând hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funcţiei
tiroidiene.
Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.
Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod-povidonă la pacienţii trataţi concomitent cu litiu
(vezi pct. 4.5).
Datorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul
apariţiei efectelor sistemice.
Trebuie evitată utilizarea prelungită sau repetată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat
de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi poate
interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor
rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe
termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.
Având în vedere proprietăţile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la
anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină
sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe.
Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă
(formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod).
Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conţine mercur şi de
sensibilitatea individuală.
Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau
succesivă a mai multor antiseptice.
Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale
vaginală poate inactiva contraceptivul local.
Nu se administrează concomitent în tratament prelungit şi repetat iod-povidonă şi litiu.
2
Error : Bad color Ovulele au efecte spermicide, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o
sarcină.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
După o utilizare prelungită în timpul sarcinii, iodul poate fi absorbit sistemic, cu apariţia de reacţii
adverse la făt (hipotiroidism sau guşă neonatală).
În consecinţă, administrarea pe termen lung a iod-povidonei în trimestrul doi şi trei de sarcină este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Concentraţia iod-povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică.
Administrarea pe termen lung a iod-povidonei în timpul alăptării este contraindicată, datorită riscului
apariţiei hipotiroidismului tranzitor la sugar (vezi pct. 4.3).
Poate fi necesară efectuarea testelor funcţiei tiroidiene la nou-născuţii şi sugarii femeilor cărora li s-a
administrat Betadine ovule.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betadine ovule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Iod povidona, substanţa activă din Betadine ovule este bine tolerată. Pot să apară reacţii locale la
nivelul mucoasei vaginale, deşi se consideră a avea un efect mai puţin iritant decât iodul liber.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt dermatite de contact manifestate prin modificări
psoriaziforme, eritem, urticarie şi vezicule. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt.
Iod povidona colorează tegumentele în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.
Tulburări endocrine
Utilizarea prelungită şi repetată de iod-povidonă poate să determine o supraîncărcare cu iod,
determinând afectarea tiroidei: hipotiroidism sau hipertiroidism, mai des la pacienţii cu afecţiuni
tiroidiene preexistente.
La sugarii ai căror mame au fost tratate cu iod în timpul sarcinii au apărut hipotiroidism sau guşă
neonatală (vezi pct. 4.6).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Utilizarea prelungită şi repetată de iodului poate determina reacţii adverse grupate sub
denumirea de „iodism”:
- gust metalic, ptialism, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii oculare,
- rinită acută şi simptome asemănătoare corizei;
- reacţii cutanate,
- tulburări gastro-intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, anurie,
3
- insuficienţă circulatorie,
- depresie, insomnie, impotenţă, cefalee
- edem glotic cu asfixie secundară, edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi
insuficienţă renală.
Tratament
În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere în special echilibrul electrolitic, funcţia
renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX11.
Antiseptic cu spectru larg, bactericid şi antifungic, iod-povidonă este un iodofom, un complex organic
cu aproximativ 10% iod activ. Iod povidona este un depozit de iod liber asigurând eliberarea constantă
a acestuia. Iodul acţionează asupra grupărilor SH sau OH din structura enzimelor sau proteinelor
microorganismelor, producând distrugerea acestora. Spectrul de activitate cuprinde:
bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, Gardnerella vaginalis, micoplasme, Treponema pallidum,
clamidii, fungi (de exemplu, Candida), protozoare (de exemplu, Trichomonas) şi spori.
Datorită mecanismului de acţiune, chiar şi după o utilizare de lungă durată nu este de aşteptat
instalarea rezistenţei, inclusiv secundară.
Materiile organice (proteinele, serul, sângele) diminuează activitatea iodului liber.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă.
Povidona (PVP)
Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa moleculară. Greutatea moleculară este
cuprinsă între 35000-50000, de aceea este posibilă acumularea.
Iod
Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Concentraţia iod-povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică.
Excreţia se realizează în principal la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrare
sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze mai mari decât cele administrate în tratamentul topic, au fost
observate efecte toxice acute.
Toxicitate după doze repetate
Teste de toxicitate sub-cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea
corporală, animalelor li s-a administrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75-750 mg (cu
eliberarea a 10% iod activ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s-au
observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a
tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură
de potasiu.
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Mutagenitate, carcinogenitate
Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.
Nu s-au efectuat studii privind potenţialul carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Macrogol 1000
6.2 Incompatibilităţi
Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.
Nu se recomandă asocierea cu antiseptice care conţin mercur (risc de formare de compuşi caustici).
Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (antidot posibil).
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1351/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Betadine 200 mg, ovule
Iod povidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Betadine cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Betadine
3.
Cum să utilizaţi Betadine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betadine
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BETADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi
şi unele protozoare.
Betadine este indicat în tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor
nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţilor fungice, infecţiilor
cu Trichomonas vaginalis, la adulţi.
Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI BETADINE
Nu utilizaţi Betadine
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale
Betadine;
- utilizarea
repetată sau pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene (incluzând aşa-numita
guşă nodulară coloidală, guşă endemică şi tiroidită Hashimoto).
- înainte
şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
- în
inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);
- dacă sunteţi în trimestrul doi şi trei de sarcină (pentru tratamentul pe termen lung).
- dacă alăptaţi (pentru tratamentul pe termen lung).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine
-
dacă aveţi tulburări ale tiroidei, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
- dacă aveţi insuficienţă renală şi utilizaţi Betadine în mod repetat;
- evitaţi să utilizaţi Betadine împreună cu litiu;
1
Error : Bad color - după un tratament de lungă durată cu Betadine trebuie să efectuaţi teste pentru funcţia tiroidei;
- nu
utilizaţi Betadine repetat şi timp îndelungat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales următoarele.
- litiu;
evitaţi utilizarea concomitentă;
-
antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie
alcoolică de acid benzoic poate reduce efectul ambelor substanţe;
- spermicidele
şi medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni); orice tratament local pe
cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.
Iodul absorbit prin pielea intactă sau lezată poate să interfere cu rezultatele unor teste ale funcţiei
tiroidiene.
Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea
sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Betadine timp îndelungat în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină şi în timpul alăptării,
deoarece poate afecta negativ copilul nenăscut, respectiv sugarul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Betadine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI BETADINE
Utilizaţi Betadine exact aşa cum este recomandat în prospect.
Este destinat pentru administrare intravaginală.
Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi
prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai
severe.
Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund,
seara, înainte de culcare.
Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.
Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea
optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu
trebuie întreruptă utilizarea ovulului şi chiar dacă apar sângerări menstruale.
Copii şi adolescenţi: nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betadine
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Betadine pot să apară:
- gust
metalic,
secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau
cavităţii bucale,
- iritaţii şi inflamaţii oculare,
- rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii;
- reacţii cutanate,
- tulburări digestive, în special: greaţă, vărsături, diaree,
- insuficienţă renală, anurie,
- insuficienţă circulatorie,
2
Error : Bad color -
depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap,
- umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate în respiraţie, tulburări
metabolice (acidoză metabolică, hipernatremie) şi insuficienţă renală.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betadine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt dermatite de contact manifestate prin modificări
psoriaziforme, eritem, urticarie şi vezicule. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt.
Iod povidona colorează pielea în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă.
Tulburări endocrine
Utilizarea prelungită şi repetată de iod-povidonă poate să determine o supraîncărcare cu iod,
determinând afectarea tiroidei: hipotiroidism sau hipertiroidism, mai des la pacienţii cu afecţiuni
tiroidiene preexistente.
La sugarii ai căror mame au fost tratate cu iod în timpul sarcinii au apărut hipotiroidism sau guşă
neonatală (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BETADINE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Betadine după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Betadine
- Substanţa activă este iod povidonă. Un ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă
200 mg.
- Celălalt component este macrogol 1000.
3
Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului
Betadine se prezintă sub formă de ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat.
Este amabalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 7 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapesta, Ungaria
Producătorul
Egis Pharmaceuticals PLC, Lacta Plant
Mátyás király út 65 Körmend H-9900, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1351/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BETADINE 200 mg, ovule
Iod povidonă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETADINE 200 mg, ovule
Iod povidonă
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Macrogol 1000.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Ovul
14 ovule
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare vaginală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapesta, Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1351/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Antiseptic
Precauţii: dacă apare iritaţie, usturime sau mâncărime, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult
medical.
Instrucţiuni de utilizare
Ovulul se introduce în vagin, profund.
Vezi prospectul înainte de utilizare
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{BETADINE 200 mg ovule}
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1351/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
BETADINE 200 mg, ovule
Iod povidonă
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Folie termosudată din PVC/PE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETADINE 200 mg, ovule
Iod povidonă
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Egis Pharmaceuticals PLC}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII