BETADINE SAPUN CHIRURGICAL
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
75mg/ml
Povidonum iodinatum
Sol. cut.
Cutie x 1 flac. din PE x 120 ml sol. cutanata + aplicator pt. picurare
3 ani
• Betadine sapun chirurgical - 1000ml (Cutie x 1 flac. din PE x 1000 ml sol. cutanata +...)
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
75mg/ml
Povidonum iodinatum
Sol. cut.
Cutie x 1 flac. din PE x 120 ml sol. cutanata + aplicator pt. picurare
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Betadine sapun chirurgical - 120ml (Cutie x 1 flac. din PE x 120 ml sol. cutanata +...)• Betadine sapun chirurgical - 1000ml (Cutie x 1 flac. din PE x 1000 ml sol. cutanata +...)
Alte produse de la EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Alzepil 5 mg • Frontin 0,5 mg • Auronal 5 mg • Ketilept 100 mg • Ketilept 25 mg • Ketilept 300 mg • Alzepil 10 mg • Ketilept 150 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Betadine săpun chirurgical, soluţie cutanată, 75 mg/ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie cutanată.
Lichid omogen, vâscos, de culoare roşu-brun închis, fără sediment.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor, dezinfecţie cutanată preoperatorie.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: se vor spăla mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă.
Se vor aplica 5 ml Betadine săpun chirurgical pe palmă cu ajutorul dozatorului şi se vor întinde
uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă caldă
pentru a se forma o spumă subţire şi se continuă frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie,
mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de
la robinet. Se va repeta această procedură încă odată, apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti cu apă
distilată şi se vor usca cu prosoape sterilizate.
Dezinfecţia igienică a mâinilor: mâinile şi antebraţele se spală sub jet de apă caldă de la robinet, apoi 5
ml Betadine săpun chirurgical se vor aplica pe palmă şi se vor întinde uniform pe ambele mâini şi
antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă
subţire şi se continuă frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor
sub jet de apă caldă de la robinet.
Dezinfecţie cutanată preoperatorie
Se spală suprafaţa pielii cu apă. Se aplică Betadine săpun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cm²)
şi se freacă suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar se
adaugă o cantitate suplimentară de apă). Apoi se va clăti cu apă.
Betadine săpun chirurgical se utilizează numai pentru uz extern.
Soluţia nu trebuie amestecată cu apă fierbinte.
Betadine săpun chirurgical nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe plăgi.
1
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la povidonă, iod sau la oricare dintre excipienţi.
- Afecţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
- Dermatită herpetiformă Duhring.
- ÃŽnainte
şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
- Nou-născuţi şi sugari cu greutatea sub 1500 mg.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia),
proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament
planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de 1-2
săptămâni înainte de a se repeta scintigrafia.
Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar, aplicarea soluţiei
cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti suprafeţele respective cu apă
distilată.
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.
La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita
acest fenomen, folosirea Betadine săpun chirurgical trebuie testată înainte de utilizarea regulată.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
După utilizare, se clătesc bine mâinile.
Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil
este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apare o modificare a culorii de multe ori
reversibilă.
Petele de Betadine soluţie pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun,
iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Folosirea Betadine soluţie trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de
hidrogen, săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur din cauza riscului de
formare a iodurii de mercur caustică.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate
de Betadine săpun chirurgical, în special pe suprafeţe mari.
Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale
sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte
nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau
în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei
tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betadine săpun chirurgical nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Iod povidona este în general bine tolerată.
Au fost raportate, foarte rar, reacţii de hipersensibilitate la nivelul cutanat (de exemplu, prurit, eritem,
vezicule).
În cazuri izolate au fost raportate reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale
şi/sau dispnee (reacţii anafilactice). Absorbţia unor cantităţi apreciabile de iod poate apare după
utilizarea îndelungată de Betadine săpun chirurgical. Au fost descrise cazuri izolate de hipertiroidism
indus de iod la persoane predispuse.
În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau lezate, s-au observat efecte sistemice: afectare renală cu
hipernatremie şi acidoză metabolică.
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu leziuni,
poate determina reacţii adverse multiple: gust metallic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar,
reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă
renală. În cazul ingestiei accidentale se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, preparate ce conţin iod, codul ATC:
D08AG02.
Efectul bactericid al iod povidonei se datorează iodului liber care se găseşte în echilibru cu iodul legat
organic. Practic iod povidona este un depozit de iod liber asigurând eliberarea constantă a acestuia.
Prin legarea de povidonă iodul pierde din proprietăţile iritante ale soluţiei alcoolice de iod, având o
mai bună tolerabilitate pentru piele, mucoase şi plăgi. Iodul acţionează asupra grupărilor oxidabile SH
sau OH din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor producând distrugerea acestora. În
timpul acestui proces iod povidona suferă un proces de decolorare astfel încât intensitatea culorii
soluţiei reprezintă indicatorul puterii bactericide. În cazul decolorării soluţiei este necesară repetarea
administrării.
Acest mecanism de acţiune nespecific explică activitatea bactericidă a iod povidonei asupra unui
spectru larg de germeni patogeni: bacterii Gram-pozitiv ÅŸi Gram-negativ, Gardnerella vaginalis,
micoplasme, Treponema pallidum, clamidia, fungi (de exemplu, Candida), viruÅŸi (inclusiv herpes ÅŸi
HIV), protozoare (de exemplu, trichomonas) ÅŸi spori.
Datorită mecanismului de acţiune, chiar şi după o utilizare de lungă durată nu este de aşteptat
instalarea rezistenţei, inclusiv secundară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Iodul se poate absorbi prin tegumente. Această absorbţie este dependentă de durata şi felul
tratramentului şi de suprafaţa pe care a fost aplicată soluţia.
După aplicarea pe suprafeţe intacte (dezinfecţia preoperatorie cutanată sau dezinfecţia mâinilor) se va
absorbii doar o cantitate mică de iod.
Creşterea cantităţii de iod în sânge este, în general, tranzitorie (revenirea la valorile iniţiale se face în
7-14 zile de la întreruperea tratamentului).
La pacienţii cu funcţie tiroidiană normală creşterea concentraţiei de iod nu determină schimbări clinice
semnificative privind hormonii tiroidieni.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Având în vedere experienţa clinică
îndelungată privind utilizarea iodului, nu s-au efectuat studii de lungă durată privind potenţialul
carcinogen la animale. Rezultatele studiilor nu au pus în evidenţă potenţialul teratogen.
În studiile de toxicitate cronică şi subcronică, s-au observat creşteri ale concentraţiei iodului seric legat
de proteine şi modificări histologice nespecifice la nivel tiroidian, efecte care au fost în mare parte
reversibile şi dependente de doza administrată.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol
Dietanolamida acidului superlauric
Lanolină etoxilată
Hipromeloză 4000
Hidroxid de sodiu (soluţie 10%)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Betadine săpun chirurgical este incompatibil cu agenţi reducători, săruri de alcaloizi, acid tanic, acid
salicilic, săruri de argint, mercur şi bismut, taurolidină, peroxid de hidrogen (vezi pct. 4.5).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
Un flacon brun din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
365/2007/01-02
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2007
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 365/2007/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Betadine săpun chirurgical, soluţie cutanată, 75 mg/ml
Iod povidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Betadine săpun chirurgical, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Betadine săpun chirurgical şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Betadine săpun chirurgical
3.
Cum să utilizaţi Betadine săpun chirurgical
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betadine săpun chirurgical
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BETADINE SÄ‚PUN CHIRURGICAL ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Betadine săpun chirurgical conţine iod povidonă care este o substanţă dezinfectantă, utilizată pentru
dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor şi dezinfecţia preoperatorie a pielii.
Betadine săpun chirurgical este solubil în apă şi poate fi uşor îndepărtat prin spălare.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BETADINE SÄ‚PUN CHIRURGICAL
Nu utilizaţi Betadine săpun chirurgical
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente
ale Betadine săpun chirurgical.
- aveţi afecţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
- aveţi dermatită herpetiformă Duhring.
- înainte
şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
- la
nou-născuţi şi sugari cu greutatea sub 1500 mg.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine săpun chirurgical
Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia),
proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament
planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de 1-2
săptămâni înainte de a se repeta scintigrafia.
Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar, aplicarea soluţiei
cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti suprafeţele respective cu apă dis-
tilată.
1
Error : Bad color
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.
La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita
acest fenomen, folosirea Betadine săpun chirurgical trebuie testată înainte de utilizarea regulată.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
După utilizare, se clătesc bine mâinile.
Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil
este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apare o decolorare de multe ori reversibilă.
Petele de Betadine soluţie pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun,
iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Betadine soluţie trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidro-
gen, săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur din cauza riscului de
formare a iodurii de mercur caustică.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate
de Betadine săpun chirurgical, în special pe suprafeţe mari.
Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale
sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte
nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau
în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei
tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Betadine săpun chirurgical nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BETADINE SÄ‚PUN CHIRURGICAL
Utilizaţi întotdeauna Betadine săpun chirurgical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tre-
buie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: se vor spăla mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă.
Se vor aplica 5 ml Betadine săpun chirurgical pe palmă cu ajutorul dozatorului şi se vor întinde uni-
form pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă caldă pentru a
se forma o spumă subţire şi se continuă frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie, mai ales
pentru curăţarea unghiilor. Apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de la robi-
net. Se va repeta această procedură încă odată, apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti cu apă distilată şi
se vor usca cu prosoape sterilizate.
Dezinfecţia igienică a mâinilor: mâinile şi antebraţele se spală sub jet de apă caldă de la robinet, apoi 5
ml Betadine săpun chirurgical se vor aplica pe palmă şi se vor întinde uniform pe ambele mâini şi
2
Error : Bad color
antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă
subţire şi se continuă frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor
sub jet de apă caldă de la robinet.
Dezinfecţie cutanată preoperatorie
Se spală suprafaţa pielii cu apă. Se aplică Betadine săpun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cm²)
şi se freacă suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar se adau-
gă o cantitate suplimentară de apă). Apoi se va clăti cu apă.
Betadine săpun chirurgical se utilizează numai pentru uz extern.
Soluţia nu trebuie amestecată cu apă fierbinte.
Betadine săpun chirurgical nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe plăgi.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betadine săpun chirurgical poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Iod povidona este în general bine tolerată.
Au fost raportate, foarte rar, reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, înro-
ÅŸire, vezicule, etc.).
În cazuri izolate au fost raportate reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale
şi/sau dificultăţi în respiraţie (reacţii anafilactice). Absorbţia unor cantităţi apreciabile de iod poate
apare după utilizarea îndelungată de Betadine săpun chirurgical. Au fost descrise cazuri izolate de
hipertiroidism indus de iod la persoane predispuse.
În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau lezate, s-au observat efecte sistemice: afectare renală cu
hipernatremie şi acidoză metabolică.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ BETADINE SÄ‚PUN CHIRURGICAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Betadine săpun chirurgical după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Betadine săpun chirurgical
- Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător
la iod activ 7,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului
superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purifi-
cată.
Cum arată Betadine săpun chirurgical şi conţinutul ambalajului
Betadine săpun chirurgical este un lichid omogen, vâscos, de culoare roşu-brun închis, fără sediment.
3
Error : Bad color
Ambalaje
Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
Un flacon brun din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Producător
Egis Pharmaceuticals PLC,
Lacta Plant, Matyas kiraly ut 65 Kormend H-9900, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007
4
Informaţii privind etichetarea
Betadine săpun chirurgical, soluţie cutanată, 75 mg/ml
Iod povidonă
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE
ETICHETÄ‚ DE FLACON
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Betadine săpun chirurgical, soluţie cutanată, 75 mg/ml
Iod povidonă
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolină
etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
120 ml soluţie cutanată
1000 ml soluţie cutanată
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
Exp:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
120 ml soluţie cutanată: 365/2007/01
1000 ml soluţie cutanată: 365/2007/02
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Spectru antimicrobian: bactericid, fungicid, virucid selectiv, antiprotozoar.
Betadine săpun chirurgical, soluţie cutanată, 75 mg/ml nu se diluează.
Dezinfecţia igienică a mâinilor: mâinile şi antebraţele se spală sub jet de apă caldă de la robinet, apoi 5
ml Betadine săpun chirurgical se vor aplica pe palmă şi se vor întinde uniform pe ambele mâini şi
antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă
subţire şi se continuă frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor
sub jet de apă caldă de la robinet.
Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: se vor spăla mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă.
Se vor aplica 5 ml Betadine săpun chirurgical pe palmă cu ajutorul dozatorului şi se vor întinde
uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă caldă
pentru a se forma o spumă subţire şi se continuă frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie,
mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de
la robinet. Se va repeta această procedură încă odată, apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti cu apă
distilată şi se vor usca cu prosoape sterilizate.
Dezinfecţie cutanată preoperatorie
Se spală suprafaţa pielii cu apă. Se aplică Betadine săpun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cm²)
şi se freacă suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar se
adaugă o cantitate suplimentară de apă). Apoi se va clăti cu apă.
Contraindicaţii: hipersensibilitate la povidonă, iod, sau celelalte componente, afecţiuni tiroidiene
(hipertiroidism, adenom tiroidian), dermatită herpetiformă Duhring, înainte şi după terapia cu iod
2
radioactiv în hipertiroidism, nou-născuţi şi sugari cu greutatea sub 1500 mg. Se va evita administrarea
la femei gravide şi în perioada de alăptare.
Precauţii: se va evita administrarea la copii cu vârsta sub 30 luni, în caz de insuficienţă renală, în
timpul tratamentului cu hormoni tiroidieni. Se va face un test cutanat în cazul suspectării unei
hipersensibilităţi la iod. Se va evita contactul direct cu ochii. A nu se amesteca sau aplica împreună cu
alţi dezinfectanţi. Preparatul conţine iod-povidona: poate decolora temporar unele metale preţioase.
Orice decolorare care apare poate fi repede îndepărtată cu un diluant adecvat, neabraziv pentru metal.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Betadine săpun chirurgical, 75 mg/ml
3