BETADINE SOLUTIE CUTANATA
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
100mg/ml
Povidonum iodinatum
Sol. cut.
Cutie x 1 flac. din PE verde x 120 ml sol. cutanata + picurator
3 ani
• Betadine solutie cutanata - 1000ml (Cutie x 1 flac. din PE verde x 1000 ml sol. cutanata +...)
• Betadine solutie cutanata - 30ml (Cutie x 1 flac. din PE verde x 30 ml sol. cutanata +...)
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
100mg/ml
Povidonum iodinatum
Sol. cut.
Cutie x 1 flac. din PE verde x 120 ml sol. cutanata + picurator
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Betadine solutie cutanata - 120ml (Cutie x 1 flac. din PE verde x 120 ml sol. cutanata +...)• Betadine solutie cutanata - 1000ml (Cutie x 1 flac. din PE verde x 1000 ml sol. cutanata +...)
• Betadine solutie cutanata - 30ml (Cutie x 1 flac. din PE verde x 30 ml sol. cutanata +...)
Alte produse de la EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Alzepil 10 mg • Ketilept 150 mg • Alzepil 10 mg • Ketilept 100 mg • Betadine sapun chirurgical • Cardilopin 5 mg • Cardilopin 2,5 mg • Velaxin 75 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Betadine soluţie cutanată, 100 mg/ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie cutanată.
Soluţie de culoare brun închis, fără particule în suspensie sau sediment.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge,
puncţiilor, biopsiilor.
Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii).
Asepsia plăgilor, inclusiv a arsurilor tegumentare.
Adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate.
Preoperator în intervenţii oftalmologice sub formă de Betadine soluţie diluată.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Betadine soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată.
Betadine soluţie cutanată nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului.
Soluţia nu este indicată pentru administrare orală.
Pentru dezinfecţia preoperatorie cutanată trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator
(risc de iritare a tegumentelor).
Doze
Aplicarea de Betadine soluţie cutanată nediluată, pentru dezinfecţia tegumentelor intacte înainte de
injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia
plăgilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi.
Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:
- dezinfecţia uzuală a mâinilor- 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;
- dezinfecţia preoperatorie a mâinilor- 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute.
Pentru dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare.
Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine soluţie cutanată se utilizează sub formă diluată.
1
În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie
Ringer.
Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:
Indicaţii terapeutice
Diluţie Exemple
Comprese umede
1:5 - 1:10
200 ml – 100 ml/l
Baie
1:25
40 ml/l
Baie preoperatorie
1:100
10 ml/l
Baie pentru dezinfecţie corporală
1:1000
10 ml/10 l
Spălătură vaginală
1:25
4 ml/100 ml
Inserţie DIU
Spălătură perineală
Spălătură urologică
Spălătura plăgilor cronice sau a celor
1:2 – 1:20
50 ml – 5 ml/100 ml
post-operatorii
Spălături în ortopedie sau post-traumatice 1:10
10 ml/100 ml
Spălături orale post-operatorii
Uz oftalmologic (pre-operator)
1:8
12,5 ml/100 ml (în ser fiziologic)
Diluarea Betadine soluţie cutanată se realizează imediat înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la povidonă, iod sau la oricare dintre excipienţi.
- Afecţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
- Dermatită herpetiformă Duhring.
- ÃŽnainte
şi după tratamentul cu iod radioactiv (pentru a se evita hipertiroidismul).
- Nou-născuţi şi sugari până la 6 luni (numai dacă este absolut necesar, fiind recomandată
monitorizarea funcţiei tiroidiene).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia),
proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament
planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de
observaţie de 1-4 săptămâni.
Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar, aplicarea soluţiei
cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti suprafeţele respective cu apă
distilată.
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.
La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita
acest fenomen, utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie testată înainte de utilizarea regulată.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
După utilizare, se clătesc bine mâinile.
Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din
suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie
făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent
monitorizaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului.
2
Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil
este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apare o modificare a culorii de multe ori
reversibilă.
Petele de Betadine soluţie cutanată pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă
şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de
hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur datorită riscului de
formare a iodurii de mercur caustică.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate,
în special pe suprafeţe mari.
Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensată de
utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă.
Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de
diagnostic (de exemplu, testul toluidinei ÅŸi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei ÅŸi
glucozei în fecale şi urină).
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte
nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau
în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei
tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betadine soluţie cutanată nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Iod povidona este în general bine tolerată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii de hipersensibilitate la nivelul cutanat (de exemplu, prurit, eritem, vezicule etc.).
Tulburări endocrine
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, administrarea repetată şi prelungită, pe suprafeţe tegumentare
întinse, intacte sau afectate, poate determina efecte sistemice, inclusiv afectarea tiroidei.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
În cazul tratamentului arsurilor cu iod povidonă pe suprafeţe întinse pot să apară tulburări ale
echilibrului electrolitic sau a osmolarităţii serice asociată cu insuficienţă renală sau acidoză
metabolică.
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri izolate pot să apară reacţii alergice acute generalizate, cum sunt scăderea tensiunii arteriale
şi/sau dispnee (reacţii anafilactice).
3
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu leziuni,
poate determina reacţii adverse multiple: gust metallic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar,
reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă
renală. În cazul ingestiei accidentale se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, produse ce conţin iod, codul ATC: D08AG02.
Efectul bactericid al iod povidonei se datorează iodului liber care se găseşte în echilibru cu iodul legat
organic. Practic iod povidona este un depozit de iod liber asigurând eliberarea constantă a acestuia.
Prin legarea de povidonă iodul pierde din proprietăţile iritante ale soluţiei alcoolice de iod, având o
mai bună tolerabilitate pentru piele, mucoase şi plăgi. Iodul acţionează asupra grupărilor oxidabile SH
sau OH din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor, producând distrugerea acestora. În
timpul acestui proces iod povidona suferă un proces de decolorare astfel încât intensitatea culorii
soluţiei reprezintă indicatorul puterii bactericide.
Acest mecanism de acţiune nespecific explică activitatea bactericidă a iod povidonei asupra unui
spectru larg de germeni patogeni: bacterii Gram-pozitiv ÅŸi Gram-negativ, Gardnerella vaginalis,
micoplasme, Treponema pallidum, clamidii, fungi (de exemplu, Candida), viruÅŸi (inclusiv herpes ÅŸi
HIV), protozoare (de exemplu, trichomonas) ÅŸi spori.
Datorită mecanismului de acţiune, chiar şi după o utilizare de lungă durată nu este de aşteptat
instalarea rezistenţei, inclusiv secundară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Iodul se poate absorbi prin tegumente. Această absorbţie este dependentă de durata şi felul
tratramentului şi de suprafaţa pe care a fost aplicată soluţia.
După aplicarea pe suprafeţe intacte (dezinfecţia preoperatorie cutanată sau dezinfecţia mâinilor) se va
absorbii doar o cantitate mică de iod.
Creşterea cantităţii de iod în sânge este, în general, tranzitorie (revenirea la valorile iniţiale se face în
7-14 zile de la întreruperea tratamentului).
La pacienţii cu funcţie tiroidiană normală creşterea concentraţiei de iod nu determină schimbări clinice
semnificative privind hormonii tiroidieni.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Având în vedere experienţa clinică
îndelungată privind utilizarea iodului, nu s-au efectuat studii de lungă durată privind potenţialul
carcinogen la animale. Rezultatele studiilor nu au pus în evidenţă potenţialul teratogen.
În studiile de toxicitate cronică şi sub-cronică, inclusiv studii la şobolani, efectele observate după
întreruperea administrării de iod povidonă au fost în mare parte reversibile şi dependente de doza
administrată în ceea ce priveşte creşterea iodului legat seric şi schimbările histopatologice ale tiroidei.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Glicerol
4
Nonoxinol 9
Acid citric anhidru
Fosfat disodic anhidru
Hidroxid de sodiu (soluţie 10%)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Betadine soluţie cutanată este incompatibil cu agenţi reducători, săruri de alcaloizi, acid tanic, acid
salicilic, săruri de argint, mercur şi bismut, taurolidină, peroxid de hidrogen (vezi pct. 4.5).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PE verde a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din
PE
Cutie cu un flacon din PE verde a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din
PE
Cutie cu un flacon din PE verde a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare
din PE
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
688/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2008
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Betadine soluţie cutanată, 100 mg/ml
Iod povidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Betadine soluţie cutanată, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după câteva zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Betadine soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Betadine soluţie cutanată
3.
Cum să utilizaţi Betadine soluţie cutanată
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betadine soluţie cutanată
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BETADINE SOLUÅ¢IE CUTANATÄ‚ ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Betadine soluţie cutanată conţine iod povidonă care este un agent antiseptic cu spectru larg, acţionând
împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).
Betadine soluţie cutanată se utilizează în:
- dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge,
puncţiilor, biopsiilor;
- dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii);
- asepsia plăgilor, inclusiv a arsurilor tegumentare;
- adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate;
- intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de Betadine soluţie diluată.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BETADINE SOLUÅ¢IE CUTANATÄ‚
Nu utilizaţi Betadine soluţie cutanată
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente
ale Betadine soluţie cutanată.
- aveţi hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene (bătăi rapide ale inimii, nelinişte), înainte şi
după tratamentul cu iod radioactiv.
- aveţi dermatită herpetiformă Duhring.
- înainte
şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
- la
nou-născuţi şi sugari până la 6 luni (numai dacă este absolut necesar, fiind recomandată
monitorizarea funcţiei tiroidiene).
1
Error : Bad color
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine soluţie cutanată
Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu
rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia),
proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament
planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de ob-
servaţie de 1-4 săptămâni.
Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar, aplicarea soluţiei
cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti suprafeţele respective cu apă dis-
tilată.
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.
La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita
acest fenomen, utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie testată înainte de utilizarea regulată.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
După utilizare, se clătesc bine mâinile.
Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din
suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie
făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitori-
zaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului.
Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil
este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apare o modificare a culorii de multe ori reversibi-
lă.
Petele de Betadine soluţie cutanată pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă
şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de
hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur datorită riscului de
formare a iodurii de mercur caustică.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate,
în special pe suprafeţe mari.
Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensată de
utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă.
Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de diag-
nostic (de exemplu, testul toluidinei ÅŸi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei ÅŸi gluco-
zei în fecale şi urină).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte
nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau
2
Error : Bad color
în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei
tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Betadine soluţie cutanată nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I BETADINE SOLUÅ¢IE CUTANATÄ‚
Utilizaţi întotdeauna Betadine soluţie cutanată exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebu-
ie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Betadine soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată.
Betadine soluţie cutanată nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului.
Soluţia nu este indicată pentru administrare orală.
Pentru dezinfecţia preoperatorie cutanată trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator
(risc de iritare a tegumentelor).
Doze
Aplicarea de Betadine soluţie cutanată nediluată, pentru dezinfecţia tegumentelor intacte înainte de
injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia
plăgilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi.
Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:
- dezinfecţia uzuală a mâinilor- 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;
- dezinfecţia preoperatorie a mâinilor- 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute.
Pentru dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare.
Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine soluţie cutanată se utilizează sub formă diluată.
În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie
Ringer.
Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:
Indicaţii terapeutice
Diluţie Exemple
Comprese umede
1:5 - 1:10
200 ml – 100 ml/l
Baie
1:25
40 ml/l
Baie preoperatorie
1:100
10 ml/l
Baie pentru dezinfecţie corporală
1:1000
10 ml/10 l
Spălătură vaginală
1:25
4 ml/100 ml
Inserţie DIU
Spălătură perineală
Spălătură urologică
Spălătura plăgilor cronice sau a celor
1:2 – 1:20
50 ml – 5 ml/100 ml
post-operatorii
Spălături în ortopedie sau post-traumatice 1:10
10 ml/100 ml
Spălături orale post-operatorii
Uz oftalmologic (pre-operator)
1:8
12,5 ml/100 ml (în ser fiziologic)
Diluarea Betadine soluţie cutanată se realizează imediat înainte de utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult decît trebuie din Betadine soluţie cutanată
Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu leziuni,
poate determina reacţii adverse multiple: gust metallic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar,
reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă
renală. În cazul ingestiei accidentale adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se
3
Error : Bad color
impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul
electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betadine soluţie cutanată poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Iod povidona este în general bine tolerată.
Au fost raportate, foarte rare, reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime,
înroşire, vezicule, etc.).
În cazuri izolate pot să apară reacţii alergice acute generalizate, cum sunt scăderea presiunii arteriale
şi/sau dispnee (reacţii anafilactice). Absorbţia unei cantităţi apreciabile de iod poate apare după
administrarea îndelungată. În cazuri izolate la persoanele cu predispoziţie poate să apară
hipertiroidism.
În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau lezate (de exemplu, arsuri), s-au observat tulburări ale
echilibrului hidro-electrolitic asociată cu insuficienţă renală sau acidoză metabolică.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ BETADINE SOLUÅ¢IE CUTANATÄ‚
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Betadine soluţie cutanată după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Betadine soluţie cutanată
- Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru,
hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată.
Cum arată Betadine soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului
Soluţie de culoare brun închis, fără particule în suspensie sau sediment.
Ambalaje
Cutie cu un flacon din PE verde a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din
PE
Cutie cu un flacon din PE verde a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din
PE
Cutie cu un flacon din PE verde a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare
din PE
4
Error : Bad color
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Producător
Egis Pharmaceuticals PLC
Lacta Plant, Matyas kiraly ut 65 Kormend H-9900, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008
5
Informaţii privind etichetarea
Betadine soluţie cutanată, 100 mg/ml
Iod povidonă
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Betadine soluţie cutanată, 100 mg/ml
Iod povidonă
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie
10%), apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Soluţie cutanată
Un flacon a 30 ml
Un flacon a 120 ml-ambalaj de uz spitalicesc
Un flacon a 1000 ml-ambalaj de uz spitalicesc
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
Exp:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
30 ml soluţie cutanată: 688/2008/01
120 ml soluţie cutanată: 688/2008/02
1000 ml soluţie cutanată: 688/2008/03
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Dezinfectant pentru tegumente ÅŸi mucoase.
Spectru antimicrobian: bactericid, fungicid, virucid selectiv, antiprotozoar.
Se aplică sub formă nediluată sau ca soluţie apoasă în diferite diluţii în funcţie de indicaţia terapeutică.
Contraindicaţii: hipersensibilitate la povidonă, iod sau la oricare dintre excipienţi, afecţiuni tiroidiene
(hipertiroidism, adenom tiroidian), dermatită herpetiformă Duhring, înainte şi după tratamentul cu iod
radioactiv (pentru a se evita hipertiroidismul), nou-născuţi şi sugari până la 6 luni (numai dacă este
absolut necesar, fiind recomandată monitorizarea funcţiei tiroidiene).
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Betadine soluţie cutanată
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Betadine soluţie cutanată, 100 mg/ml
Iod povidonă
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL PRIMAR
ETICHETÄ‚ DE FLACON
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Betadine soluţie cutanată, 100 mg/ml
Iod povidonă
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie
10%), apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Soluţie cutanată
30 ml
120 ml
1000 ml
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
3
8. DATA
DE
EXPIRARE
Exp:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
30 ml soluţie cutanată: 688/2008/01
120 ml soluţie cutanată: 688/2008/02
1000 ml soluţie cutanată: 688/2008/03
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Dezinfectant pentru tegumente ÅŸi mucoase.
Spectru antimicrobian: bactericid, fungicid, virucid selectiv, antiprotozoar.
Se aplică sub formă nediluată sau ca soluţie apoasă în diferite diluţii în funcţie de indicaţia terapeutică.
Contraindicaţii: hipersensibilitate la povidonă, iod sau la oricare dintre excipienţi, afecţiuni tiroidiene
(hipertiroidism, adenom tiroidian), dermatită herpetiformă Duhring, înainte şi după tratamentul cu iod
radioactiv (pentru a se evita hipertiroidismul), nou-născuţi şi sugari până la 6 luni (numai dacă este
absolut necesar, fiind recomandată monitorizarea funcţiei tiroidiene).
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
4