CADUET 5mg/10mg
GODECKE GMBH
5mg/10mg
Combinatii (atorvastatinum + amlodipinum)
Compr. film.
Cutie x 3 blist. PA-Al-PVC/PVC-Al x 10 compr. film.
2 ani
5mg/10mg
Combinatii (atorvastatinum + amlodipinum)
Compr. film.
Cutie x 3 blist. PA-Al-PVC/PVC-Al x 10 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Caduet 5mg/10mg - (Cutie x 3 blist. PA-Al-PVC/PVC-Al x 10 compr. film.)Alte produse de la GODECKE GMBH
Accupro(r) 5 • Celsentri 300mg • Celsentri 150mg • Accuzide • Sab simplex • Sortis 80 mg • Sortis 10 mg • Celsentri 150mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CADUET 5 mg/10 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) şi atorvastatină
10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă, ovale, gravate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu codul "CDT 051" pe
cealaltă faţă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CADUET este indicat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii hipertensivi, care
prezintă 3 factori de risc cardiovascular asociaţi (vezi pct.5.1).
CADUET trebuie utilizat ca adjuvant al măsurilor non-farmacologice utilizate în controlarea factorilor
de risc cardiovascular, cum sunt: dietă cu restricţie pentru lipide saturate şi colesterol, exerciţii fizice şi
oprirea fumatului, atunci când aceste măsuri nu s-au dovedit eficace.
4.2 Doze
şi mod de administrare
CADUET se administrează pe cale orală.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de un comprimat filmat CADUET 5 mg/10 mg,
o dată pe zi.
Dacă se constată că pacientul necesită un control mai bun al tensiunii arteriale, se poate administra un
comprimat filmat CADUET 10 mg/10 mg, o dată pe zi.
Dozele pot fi administrate în orice moment al zilei, independent de orarul meselor.
CADUET poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Trebuie evitată asocierea CADUET cu fibraţii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Pacienţi cu insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor
(vezi pct. 5.2).
1
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: CADUET este contraindicat pacienţilor cu boală hepatică activă
(vezi pct. 4.3).
Copii/adolescenţi: La copii şi adolescenţi siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu CADUET nu au
fost stabilite. De aceea, nu se recomandă administrarea CADUET la aceste grupe de vârstă..
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
4.3 Contraindicaţii
CADUET este contraindicat pacienţilor cu:
-
Hipersensibilitate la dihidropiridine, amlodipină, atorvastatină, sau la oricare dintre excipienţi;
- Boală hepatică activă sau creşterea persistentă şi inexplicabilă a concentraţiilor serice de
transaminaze de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normalului;
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6);
-
Tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, telitromicină, stiripentol (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Funcţia hepatică: Investigarea funcţiei hepatice trebuie efectuată înaintea iniţierii tratamentului şi
apoi periodic, precum şi la pacienţii la care apar semne şi simptome sugestive pentru afectarea
ficatului. În cazul creşterii valorilor concentraţiei serice de transaminaze, monitorizarea trebuie
continuată până ce valorile revin la normal.
Dacă valorile concentraţiei serice de AST şi ALT se menţin mai mari de peste 3 ori faţă de limita
superioară a valorilor normalului (LSN), tratamentul trebuie întrerupt.
Datorită atorvastatinei din compoziţie, CADUET trebuie utilizat cu prudenţă de pacienţii care
consumă mari cantităţi de alcool etilic, pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau care au antecedente de
boli hepatice.
Afectarea musculaturii scheletice: Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază,
atorvastatina poate afecta musculatura scheletică provocând mialgie, miozită şi miopatie care rar poate
evolua către rabdomioliză, caracterizată prin creşterea semnificativă a valorilor concentraţiei
plasmatice de CPK (> 10 ori LSN), mioglobinemie şi mioglobinurie. Acestea pot duce la insuficienţă
renală, rareori cu evoluţie letală.
La pacienţii asimptomatici trataţi cu statine nu se recomandă controlul regulat al concentraţiei de CPK
şi al altor enzime musculare. Totuşi, monitorizarea CPK este recomandată înaintea începerii
tratamentului cu orice statină la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză şi la cei cu
simptome musculare pe durata tratamentului cu o statină (vezi mai jos).
Înainte de iniţierea tratamentului
CADUET trebuie recomandat cu prudenţă pacienţilor cu factori predispozanţi la rabdomioliză.
Concentraţia de creatinfosfokinază (CPK) trebuie măsurată înainte de iniţierea tratamentului cu statine
în următoarele situaţii:
• La vârstnici (> 70 ani);
• Insuficienţă renală;
• Hipotiroidism;
• Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare;
• Antecedente de toxicitate musculară la o statină sau un fibrat;
• Abuz de alcool etilic.
2
În aceste situaţii, riscurile tratamentului faţă de posibilele beneficii trebuie evaluate periodic, fiind
recomandată monitorizarea clinică regulată.
Dacă concentraţia bazală a CPK este semnificativ crescută (> 5 ori LSN), tratamentul nu trebuie
iniţiat.
Determinarea valorilor creatinfosfokinazei
Valorile concentraţiei plasmatice de creatinfosfokinază (CPK) nu trebuie măsurate după un efort fizic
intens sau în prezenţa oricărei alte cauze care poate determina creşterea acestora, deoarece
interpretarea valorilor devine dificilă. Dacă valoarea bazală a concentraţiei de CPK este semnificativ
crescută (> 5 ori LSN), aceasta trebuie sistematic reevaluată după 5-7 zile, pentru confirmarea
rezultatelor. Dacă valoarea bazală a concentraţiei CPK > 5 ori LSN este confirmată, tratamentul nu
trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
• Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze prompt orice durere musculară inexplicabilă,
crampe musculare sau stare de slăbiciune musculară, mai ales dacă se acompaniază de stare
generală de rău sau febră.
• Dacă aceste simptome apar în cursul tratamentului, trebuie măsurată concentraţia de CPK.
Dacă valoarea concentraţiei este semnificativ crescută (> 5 ori LSN), tratamentul trebuie
întrerupt.
• Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile
concentraţiei CPK sunt crescute dar sunt < 5 x LSN, trebuie avută în vedere posibila
întrerupere a tratamentului.
• Dacă simptomele se remit şi valorile CPK revin la normal, reintroducerea CADUET poate fi
avută în vedere, cu monitorizare atentă.
Medicaţia concomitentă
Nu se recomandă asocierea CADUET cu dantrolen (perfuzie), gemfibrozil şi fibraţi (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni legate de asocierea medicamentoasă
Datele provenite dintr-un studiu de interacţiune medicamentoasă cu 10 mg amlodipină şi 80 mg
atorvastatină la subiecţi sănătoşi, arată că farmacocinetica amlodipinei nu este afectată când cele două
medicamente sunt administrate concomitent. Nu a fost înregistrat nici un efect asupra Cmax a
atorvastatinei, dar ASC a atorvastatinei a crescut cu 18% (IÎ90%[109-127%]) în prezenţa amlodipinei.
Nu au fost realizate studii de interacţiune privind CADUET şi alte medicamente. Rezultatele din alte
studii privind interacţiunile, realizate cu amlodipină şi atorvastatină ca atare sunt prezentate mai jos:
Interacţiuni legate de amlodipină
Asocieri nerecomandate
Dantrolen (perfuzie):
La animale, au fost observate în mod constant cazuri de fibrilaţie ventriculară letală atunci când
verapamil şi dantrolen au fost administrate i.v. Prin extrapolare, asocierea amlodipinei cu dantrolen
trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Asocieri care necesită prudenţă
Baclofen:
Creşterea efectului antihipertensiv. Dacă este necesar, se monitorizează tensiunea arterială şi se
ajustează dozele.
3
Inductorii CYP3A4 (medicamente anticonvulsivante, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul,
fenitoina, fosfenitoina, primidona, rifampicina):
Risc de scădere a concentraţiei plasmatice de amlodipină prin amplificarea metabolizării hepatice de
către aceşti inductori. Trebuie efectuată monitorizare clinică şi eventual ajustarea dozei de amlodipină
în timpul tratamentului cu aceşti inductori şi după oprirea acestuia.
Asocieri care trebuie avute în vedere
Alfa-1 blocante utilizate în urologie (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulozin, terazosin):
Accentuarea efectului hipotensiv. Risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.
Amifostin:
Accentuarea efectului hipotensiv prin sumarea reacţiilor adverse.
Antidepresive imipraminice, neuroleptice:
Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Beta-blocante utilizate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol):
Risc de hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau
necontrolată (efect inotrop negativ in vitro al dihidropiridinelor, variabil în funcţie de medicament
care se poate adăuga efectului inotrop negativ al beta-blocantelor). Prezenţa tratamentului cu beta-
blocante poate de asemenea reduce reacţia simpatică compensatorie, în cazul unei deprimări
hemodinamice excesive.
Corticosteroizi, tetracosactid:
Diminuarea efectului antihipertensiv (efectul de retenţie hidrosalină al corticosteroizilor).
Alte medicamente antihipertensive:
Administrarea amlodipinei concomitent cu alte medicamente antihipertensive (beta-blocante, blocant
al angiotensinei II, diuretice, inhibitor al ECA) poate accentua efectul hipotensiv al amlodipinei.
Tratamentul cu trinitraţi, nitraţi sau alte vasodilatatoare trebuie făcut cu prudenţă.
Sildenafil:
La subiecţii cu hipertensiune esenţială, o doză unică de 100 mg sildenafil nu a avut nici un efect
asupra parametrilor farmacocinetici ai amlodipinei. Când amlodipina şi sildenafilul au fost
administrate concomitent, fiecare component şi-a exercitat în mod independent acţiunea sa de reducere
a tensiunii arteriale.
Interacţiuni legate de atorvastatină
Asocieri contraindicate
Itraconazol, ketoconazol:
Creşterea riscului reacţiilor adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a atorvastatinei) (vezi pct. 4.3).
Stiripentol:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a medicamentului hipocolesterolemiant) (vezi pct. 4.3).
Telitromicină:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a medicamentului hipocolesterolemiant) (vezi pct. 4.3).
Asocieri nerecomandate
4
Gemfibrozil, fibraţi:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (vezi pct.4.4).
Asocieri care necesită prudenţă
Eritromicină, claritromicină:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a medicamentului hipocolesterolemiant). Se monitorizează semnele clinice (de
exemplu mialgia) şi, dacă este cazul, se măsoară concentraţia de CPK.
Inhibitori de protează:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a atorvastatinei). Se monitorizează semnele clinice (de exemplu mialgia) şi,
dacă este cazul, se măsoară concentraţia de CPK.
Ciclosporină:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a atorvastatinei). Se monitorizează semnele clinice (de exemplu mialgia) şi,
dacă este cazul, se măsoară concentraţia de CPK.
Nefazodonă:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a atorvastatinei). Se monitorizează semnele clinice (de exemplu mialgia) şi,
dacă este cazul, se măsoară concentraţia de CPK.
Verapamil, diltiazem:
Creşterea riscului de reacţii adverse (dependent de doză), cum este rabdomioliza (prin diminuarea
metabolizării hepatice a medicamentului hipocolesterolemiant). Se monitorizează semnele clinice (de
exemplu mialgia) şi, dacă este cazul, se măsoară concentraţia de CPK.
Warfarină:
Creşterea efectului anticoagulant, ducând la risc hemoragic. Se monitorizează frecvent INR şi, dacă
este necesar, se ajustează doza anticoagulantului oral.
Asocieri care trebuie avute în vedere
Antiacide:
Administrarea concomitentă de atorvastatină cu o suspensie orală de antiacide (hidroxizi de magneziu
şi aluminiu) reduce concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi metaboliţilor săi activi cu
aproximativ 35%. Totuşi, reducerea LDL-colesterolului nu a fost afectată.
Suc de grapefruit:
Creşterea concentraţiilor plasmatice de medicamente hipolipemiante, cu riscul apariţiei reacţiilor
adverse, cum ar fi cele musculare.
Fenazonă:
Administrarea concomitentă de doze multiple de atorvastatină şi fenazonă a determinat modificări
mici sau nedecelabile ale clearence-ului fenazonei.
Nu a fost observată nici o interacţiune cu AINS, antibiotice, hipoglicemiante, cimetidină şi digoxină.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
CADUET este contraindicat în timpul sarcinii şi al alăptării.
Sarcină:
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate.
5
Colesterolul şi derivaţii săi sunt esenţiali dezvoltării fetale, de aceea riscul inhibării HMG-CoA
reductazei trebuie să prevaleze asupra beneficiilor unui tratament cu statine în timpul sarcinii.
Dacă în timpul tratamentului se descoperă prezenţa sarcinii, tratamentul cu CADUET trebuie întrerupt
imediat.
Alăptare:
Deoarece atorvastatina din compoziţia CADUET se excretă în laptele matern, CADUET este
contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au întreprins studii privind efectul CADUET asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totuşi, pe baza proprietăţilor farmacodinamice ale amlodipinei din compoziţia
CADUET, la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie avută în vedere posibilitatea de
apariţie a ameţelilor.
4.8 Reacţii adverse
CADUET a fost evaluat în privinţa siguranţei în cadrul unor studii de tip dublu-orb, controlate cu
placebo, la 1092 pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi dislipidemie concomitente. În studiile
clinice utilizând CADUET, nu a fost raportat nici un eveniment advers specific acestei asocieri.
Evenimentele adverse au fost limitate la cele raportate anterior pentru amlodipină şi/sau atorvastatină
(a se vedea tabelul de mai jos).
În studiile clinice controlate, întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse clinice sau
a modificărilor datelor de laborator a fost necesară la doar 5,1% dintre pacienţii trataţi concomitent cu
amlodipină şi atorvastatină, faţă de 4% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Următoarele evenimente adverse, prezentate conform clasificării MedRA pe aparate, sisteme şi organe
şi în ordinea frecvenţei, corespund amlodipinei şi atorvastatinei ca atare.
Foarte frecvente: > 1/10; frecvente > 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente > 1/1000 şi < 1/100; rare >
1/10.000 şi < 1000; foarte rare: < 1/10.000.
Clasificare MedRA pe
Reacţii adverse
Frecvenţă
aparate, sisteme şi
Amlodipină
Atorvastatină
organe
Tulburări hematologice şi Leucopenie Foarte
rare
-
limfatice
Trombocitopenie
Foarte rare
Mai puţin
frecvente
Tulburări ale sistemului
Reacţii alergice: edem Quincke,
Foarte rare
Rare
imunitar
urticarie
Tulburări metabolice şi
Hiperglicemie
Foarte rare
Mai puţin
de nutriţie
frecvente
Creşterea greutăţii
Foarte rare
Mai puţin
frecvente
Scăderea greutăţii
Foarte rare
-
Hipoglicemie -
Mai
puţin
frecvente
Anorexie -
Mai
puţin
frecvente
Tulburări psihice
Insomnie Mai
puţin frecvente
Frecvente
Modificări ale dispoziţiei Mai
puţin frecvente
-
Tulburări ale sistemului
Somnolenţă Frecvente
-
nervos
Ameţeli Frecvente
Frecvente
6
Cefalee Frecvente
Frecvente
Tremor Mai
puţin frecvente
-
Hipoestezie, parestezie
Mai puţin frecvente
Frecvente
Hipertonie Foarte
rare
-
Neuropatie periferică
Foarte rare
Mai puţin
frecvente
Amnezie -
Mai
puţin
frecvente
Tulburări oculare
Tulburări de vedere
Mai puţin frecvente
-
Tulburări acustice şi
Tinitus Mai
puţin frecvente
Mai puţin
vestibulare
frecvente
Tulburări cardiace
Palpitaţii Frecvente
-
Sincopă Mai
puţin frecvente
-
Dureri anginoase
Rare
-
Infarct miocardic
Foarte rare
-
Aritmie (incluzând bradicardie,
Foarte rare
-
tahicardie ventriculară şi fibrilaţie
atrială)
Tulburări vasculare
Hiperemie facială Frecvente
-
Hipotensiune arterială Mai
puţin frecvente
-
Vasculită Foarte
rare
-
Tulburări respiratorii,
Dispnee Mai
puţin frecvente
-
toracice şi mediastinale
Rinită Mai
puţin frecvente
-
Tuse Foarte
rare
-
Tulburări gastro-
Dureri abdominale, greaţă Frecvente
Frecvente
intestinale
Vărsături Mai
puţin frecvente
Mai puţin
frecvente
Dispepsie Mai
puţin frecvente
Frecvente
Alterarea motilităţii intestinale
Mai puţin frecvente
-
Uscăciunea gurii
Mai puţin frecvente
-
Tulburări gustative
Mai puţin frecvente
-
Diaree, constipaţie, flatulenţă -
Frecvente
Pancreatită Foarte
rare
Rare
Tulburări hepatobiliare
Hepatită, icter colestatic
Foarte rare
Rare
Afecţiuni cutanate şi ale
Alopecie Mai
puţin frecvente
Mai puţin
ţesutului subcutanat
frecvente
Purpură Mai
puţin frecvente
-
Modificări de culoare a pielii
Mai puţin frecvente
-
Hipersudoarţie Mai
puţin frecvente
-
Prurit Mai
puţin frecvente
Frecvente
Erupţii cutanate
Mai puţin frecvente
Frecvente
Erupţii cutanate buloase
-
Rare
Sindrom Stevens-Johnson
Foarte rare
Foarte rare
(sindrom Lyell)
- Foarte
rare
Tulburări musculo-
Artralgie, mialgie (vezi pct. 4.4)
Mai puţin frecvente
Frecvente
scheletice şi ale ţesutului
Crampe musculare
Mai puţin frecvente
Rare
conjunctiv
Dorsalgii Mai
puţin frecvente
Frecvente
Miozită (vezi pct. 4.4)
-
Rare
Rabdomioliză, miopatie (vezi pct.
- Foarte
rare
4.4)
Tendinopatie, complicată uneori cu
- Foarte
rare
rupturi (vezi pct. 4.4)
Tulburări renale şi ale
Tulburări de micţiune, nicturie,
Mai puţin frecvente
-
căilor urinare
creşterea frecvenţei urinării
7
Tulburări ale aparatului
Impotenţă Mai
puţin frecvente
Mai puţin
genital şi sânului
frecvente
Ginecomastie Mai
puţin frecvente
-
Tulburări generale şi la
Edem, edem periferic
Frecvente
Rare
nivelul locului de
Oboseală Frecvente
-
administrare
Durere toracică Mai
puţin frecvente
Frecvente
Astenie Mai
puţin frecvente
Frecvente
Dureri Mai
puţin frecvente
-
Stare generală de rău
Mai puţin frecvente
Mai puţin
frecvente
Investigaţii diagnostice
Creşterea concentraţiei enzimelor
Foarte rare
Frecvente
hepatice ALT, AST (majoritatea
concordând cu colestaza)
Creşterea concentraţiei CPK (vezi
- Frecvente
pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu CADUET la om.
În cazul amlodipinei, experienţa privind supradozajul intenţionat este limitată. Supradozajul excesiv
poate duce la vasodilataţie periferică accentuată, cu hipotensiune arterială sistemică consecutivă
marcată şi probabil prelungită. Orice hipotensiune arterială datorată supradozajului cu amlodipină
necesită monitorizare într-o unitate de terapie intensivă cu profil cardiologic. Un vasoconstrictor poate
fi util în refacerea tonusului vascular şi a tensiunii arteriale.
Amlodipina nu este dializabilă.
În cazul supradozajului cu atorvastatină, nu există un tratament specific. În cazul supradozajului,
tratamentul trebuie să fie simptomatic, cu instituirea măsurilor de susţinere, în funcţie de caz. Trebuie
efectuate teste funcţionale hepatice, iar concentraţia serică de CPK trebuie monitorizată. Deoarece
medicamentul se leagă în exces de proteinele plasmatice, este de aşteptat ca hemodializa să nu crească
semnificativ clearance-ul atorvastatinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Inhibitori ai HMG CoA reductazei.Alte combinaţii (atorvastatină şi
amlodipină), codul ATC: C10BX03
CADUET are un mecanism de acţiune dual: antagonist de calciu de tip dihidropiridinic (antagonist al
ionilor de calciu sau blocant lent al canalelor ionilor de calciu) prin amlodipină şi inhibitor al
reductazei HMG-CoA prin atorvastatină. Amlodipina din compoziţia CADUET inhibă influxul
transmembranar al ionilor de calciu în musculatura netedă vasculară şi miocard. Atorvastatina din
compoziţia CADUET este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG-CoA-reductazei, enzimă
responsabilă de transformarea 3-hidroxi-3-metilglutaril-conezima A la mevalonat, un precursor al
sterolilor, inclusiv al colesterolului.
Nu a fost observată nici o diferenţă a efectului amlodipinei din compoziţia CADUET asupra tensiunii
arteriale sistolice faţă de amlodipina ca atare.
În acelaşi mod, nu a fost observată nici o diferenţă a efectului atorvastatinei din compoziţia CADUET
asupra LDL-colesterolului, faţă de atorvastatina ca atare.
Braţul care a primit tratament hipolipemiant din cadrul studiului clinic anglo-scandinav privitor la
rezultatele asupra evenimentelor cardiace (The Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid:
ASCOT-LLA):
8
Efectul atorvastatinei asupra evenimentelor coronariene letale şi non-letale a fost evaluat la 10305
pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 79 ani (5168 pacienţi în grupul tratat cu
atorvastatină şi 5137 pacienţi cărora li s-a administrat placebo), fără antecedente de infarct miocardic
sau de tratament pentru angină pectorală, cu valori ale concentraţiei colesterolului total < 6,5 mmol/l
(251 mg/dl). În plus, toţi pacienţii au avut cel puţin 3 dintre următorii factori de risc cardiovascular
predefiniţi: sex masculin, vârstă (> 55 şi 65 de ani, la femei), fumat, diabet zaharat, antecedente de
boală coronariană prematură la rudele de gradul I, colesterol total/HDL > 6, boală vasculară
periferică, hipertrofie ventriculară stângă, eveniment vascular cerebral anterior, modificări specifice
ECG, proteinurie/albuminurie.
În cadrul acestui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pacienţilor li s-a administrat un
tratament antihipertensiv (tensiunea arterială ţintă < 140/90 mmHg pentru pacienţii non-diabetici, <
130/80 mmHg pentru pacienţii diabetici) şi fie atorvastatină 10 mg/zi (n=5168), fie placebo (n=5137).
Deoarece efectul tratamentului cu atorvastatină comparativ cu placebo a depăşit ca rezultate momentul
definit pentru terminarea studiului atunci când s-a efectuat o analiză interimară, ASCOT-LLA a fost
întrerupt precoce, la o medie de 3,3 ani în loc de 5 ani. În plus, tensiunea arterială a fost bine
controlată, fiind similară la pacienţii cărora li s-a administrat atorvastatină şi placebo. Aceste
modificări au persistat pe toată durata tratamentului.
Atorvastatina a redus semnificativ:
• Frecvenţa evenimentelor coronariene (obiectivul compus asociind boala coronariană şi
infarctul miocardic non-letal) cu 36% (p=0,005), (placebo 3%, atorvastatină 1,9%);
• Criteriul care a asociat accidentul vascular cerebral letal şi non-letal cu 26% (p=0,033),
(placebo 2,3%, atorvastatină 1,7%);
• Frecvenţa evenimentelor cardiovasculare şi a intervenţiilor de revascularizare cu 20%
(p=0,0008), (placebo 9,5%, atorvastatină 7,6%);
• Frecvenţa evenimentelor coronariene totale cu 29% (p=0,0006), (placebo 4,8%, atorvastatină
3,5%).
Mortalitatea totală şi mortalitatea prin evenimente cardiovasculare nu s-au redus semnificativ, deşi a
fost observată o tendinţă favorabilă.
Studiul privitor la prevenirea infarctului miocardic prin tratament antihipertensiv şi hipolipemiant
(The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial: ALLHAT):
A fost întreprins un studiu randomizat, dublu-orb, numit the Antihypertensive and Lipid-Lowering
Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) pentru compararea efectului amlodipinei sau
lisinoprilului cu cel al clortalidonei, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu hipertensiune
arterială uşoară până la moderată.
Un total de 33.357 pacienţi hipertensivi cu vârsta de 55 de ani şi peste, a fost randomizat şi a urmat un
tratament cu o durată medie de 4,9 ani. Pacienţii au avut cel puţin unul din factorii adiţionali de risc
coronarian, şi anume: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în antecedente (> 6 luni
înaintea înrolării) sau o altă boală cardiovasculară provocată de ateroscleroză (în total, 51,5%),
diabet zaharat tip 2 (36,1%), HDL-colesterol < 35 mg/dl (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă
diagnosticată prin electrocardiografie sau ecocardiografie (20,9%), statutul de fumător în momentul
înrolării (21,9%).
Obiectivul primar a fost compus, incluzând boala coronariană sau infarctul miocardic non-letal. 11,3%
din pacienţii trataţi cu amlodipină au atins obiectivul primar, faţă de 11,5% din cei trataţi cu
clortalidonă (RR 0,98 IÎ 95% [0,90-1,07] p=0,65).
Dintre obiectivele secundare:
• Rata mortalităţii globale a fost de 17,3% în grupul cu clortalidonă şi de 16,8% în grupul cu
amlodipină (RR al amlodipinei faţă de clortalidonă 0,96, IÎ 95% [0,89-1,02] p=0,20)
9
• Incidenţa insuficienţei cardiace (component al unui obiectiv cardiovascular compus) a fost
semnificativ mai mare în grupul cu amlodipină faţă de grupul cu clortalidonă (10,2% faţă de
7,7%), RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p<0,001)
Studiul nu a demonstrat superioritatea nici unuia dintre medicamente în raport cu obiectivul primar, o
analiză a rezultatelor a posteriori sugerând că amlodipina reduce incidenţa bolii coronariene letale şi a
infarctului miocardic non-letal, precum şi a mortalităţii globale, într-o măsură similară cu a
clortalidonei
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele privind CADUET
După administrarea orală, au fost observate două Cmax distincte. Prima, în intervalul de 1-2 ore de la
administrare, este atribuită atorvastatinei, cea de-a doua în intervalul 6-12 ore de la administrare,
datorată amlodipinei. Viteza şi proporţia absorbţiei (biodisponibilitatea) amlodipinei şi atorvastatinei
din compoziţia CADUET nu diferă semnificativ de biodisponibilitatea amlodipinei şi atorvastatinei
administrate concomitent sub formă de comprimate cu amlodipină şi comprimate cu atorvastatină.
Biodisponibilitatea amlodipinei din CADUET nu a fost afectată de momentul administrării faţă de
mese. Deşi alimentele scad viteza şi proporţia absorbţiei atorvastatinei din CADUET cu aproximativ
32% şi, respectiv, 11%, atestate prin Cmax şi ASC, scăderi similare ale concentraţiei plasmatice în
funcţie de mese au fost observate şi în cazul atorvastatinei, fără reducerea efectului asupra LDL-
colesterolului (a se vedea mai jos).
Date privind amlodipina
Absorbţie: După administrarea orală de doze terapeutice de amlodipină ca atare, absorbţia produce
concentraţii plasmatice maxime la 6-12 ore de la administrare. Biodisponibilitatea absolută a fost
estimată a fi de 64-80%. Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg. Biodisponibilitatea
amlodipinei nu este influenţată de prezenţa alimentelor.
Distribuţie: Studiile in vitro cu amlodipină au arătat că la pacienţii hipertensivi aproximativ 97,5%
din medicamentul aflat în circulaţie se leagă de proteinele plasmatice.
Biotransformare: Amlodipina este transformată în proporţie mare (aproximativ 90%) în metaboliţi
inactivi, prin metabolizare hepatică.
Excreţie: Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare de aproximativ 30-50 ore. Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 7-8
zile de administrare consecutivă. 10% din amlodipina parentală şi 60% din metaboliţii amlodipinei
sunt excretaţi prin urină.
Date privind atorvastatina
Absorbţie: Atorvastatina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă la 1-2 ore.
Procentul absorbit creşte proporţional cu doza de atorvastatină. Biodisponibilitatea absolută a
atorvastatinei (ca medicament parental) este de aproximativ 14%, iar disponibilitatea sistemică a
activităţii de inhibiţie a HMG-CoA reductazei este de aproximativ 30%. Disponibilitatea sistemică
redusă este atribuită clearance-ului presistemic la nivelul mucoasei gastrointestinale şi/sau a primului
pasaj hepatic. Deşi alimentele scad viteza şi proporţia absorbţiei medicamentului cu aproximativ 25%
şi, respectiv, 9%, aşa cum este atestat de Cmax şi ASC, reducerea LDL-colesterolului este similară în
cazul administrării atorvastinei odată cu alimentele cu administrarea în afara meselor. Concentraţiile
plasmatice ale atorvastatinei sunt mai mici (cu aproximativ 30% pentru Cmax şi ASC) după
administrarea seara, faţă de administrarea dimineaţa. Totuşi, reducerea LDL-colesterolului este
aceeaşi, indiferent de momentul zilei la care se face administrarea.
10
Distribuţie: Volumul mediu de distribuţie al atorvastatinei este de aproximativ 381 litri. Atorvastatina
se leagă în proporţie de > 95% de proteinele plasmatice.
Metabolism: Atorvastatina este metabolizată în proporţie mare în derivaţi orto- şi parahidroxilaţi şi
diferiţi produşi de beta-oxidare. Inhibiţia in vitro a HMG-CoA reductazei de către metaboliţii orto- şi
parahidroxilaţi este echivalentă cu cea a atorvastatinei. Aproximativ 70% din activitatea inhibitorie
circulantă a HMG-CoA reductazei este atribuită metaboliţilor activi.
Excreţie: Atorvastatina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal prin bilă în urma metabolismului
hepatic şi/sau extrahepatic. Totuşi, medicamentul nu pare a prezenta un circuit enterohepatic
semnificativ. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a atorvastatinei la om este de
aproximativ 14 ore, dar timpul de înjumătăţire al activităţii inhibitorii pentru HMG-CoA reductaza
este de 20-30 de ore, datorită contribuţiei metaboliţilor activi. După administrarea orală, mai puţin de
2% din doza de atorvastatină se regăseşte în urină.
Date privind amlodipina şi atorvastatina la grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a amlodipinei este similar la
vârstnici şi tineri. La vârstnici, clearence-ul amlodipinei tinde să scadă rezultând creşterea ASC şi a
timpul de înjumătăţire plasamtică. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, creşterea ASC şi a timpul de
înjumătăţire plasmatică corespund cu cele estimate pentru acest grup de vârstă.
Concentraţiile plasmatice de atorvastatină sunt mai mari (aproximativ cu 40% pentru Cmax şi 30%
pentru ASC) la subiecţii vârstnici sănătoşi (> 65 de ani), decât la adulţii tineri. Datele clinice sugerează
un grad mai mare de scădere a LDL pentru orice doză de atorvastatină la pacienţii vârstnici faţă de
adulţii tineri (vezi pct. 4.2).
Copii: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii.
Sex: Concentraţiile de atorvastatină la femei diferă (cu aproximativ 20% mai mari pentru Cmax şi 10%
pentru ASC) faţă de cele obţinute la bărbaţi. Aceste diferenţe nu au avut semnificaţie clinică în
legătură cu efectul de scădere a concentraţiei lipidelor la cele două sexe.
Insuficienţă renală: Farmacocinetica amlodipinei nu este influenţată semnificativ de insuficienţa
renală. De aceea, pacienţii cu insuficienţă renală pot primi doza iniţială uzuală de amlodipină.
În studiile cu atorvastatină, boala renală nu influenţează concentraţiile plasmatice sau scăderea LDL-
colesterolului de către atorvastatină şi, de aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină la
pacienţii cu disfuncţie renală.
Insuficienţă hepatică: Pacienţii cu insuficienţă hepatică au un clearance scăzut al amlodipinei, cu
creşterea consecutivă a ASC cu aproximativ 40-60%. La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau
severă, răspunsul terapeutic la atorvastatină nu este afectat, dar expunerea la medicament este mult
crescută. Concentraţiile plasmatice de atorvastatină sunt mult crescute (de aproximativ 16 ori pentru
Cmax şi 11 ori pentru ASC) la pacienţii cu boli hepatice induse de alcoolismul cronic (Childs-Pugh B).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu a fost realizat nici un studiu privind combinaţia fixă de amlodipină cu atorvastatină.
Amlodipina nu a prezentat potenţial mutagen, clastogen şi nu a afectat fertilitatea. La şobolani a fost
observată creşterea duratei parturiţiei şi o rată mai mare a mortalităţii perinatale.
La şobolani atorvastatina nu a manifestat efecte carcinogene. Într-un studiu cu durata de 2 ani la
şoareci, incidenţa adenomului hepatocelular la masculi şi a carcinomului hepatocelular la femele a
crescut la doza maximă administrată, pentru care expunerea sistemică a fost de 6 până la de 11 ori mai
mare decât cea mai mare doză la om, pe baza ASC (0-24).
11
În cadrul a 4 teste in vitro cu sau fără activare metabolică şi într-un test in vivo, atorvastatina nu a
prezentat potenţial mutagen sau clastogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu: carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat,
polisorbat 80,hidroxipropilceluloză,dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: Opadry II White 85F28751 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171),
macrogol 3000, talc)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul orignal.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/PVC-Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6944/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
12
Document Outline
Prospect
CADUET 5 mg/10 mg
Comprimate filmate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este CADUET 5 mg/10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi CADUET 5 mg/10 mg
3.
Cum să luaţi CADUET 5 mg/10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea CADUET 5 mg/10 mg
6.
Informaţii suplimentare
CADUET 5 mg/10 mg comprimate filmate
Amlodipină (sub formă de besilat)/Atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
- Substanţele active sunt amlodipina 5 mg şi atorvastatina 10 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu - carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, celuloză
microcristalină, amidon pregelatinizat, polisorbat 80,hidroxipropilceluloză,dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.; film - Opadry II White 85F28751 (alcool polivinilic
parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.
Producător: Goedecke GmbH, Pfizerstraβe 1, 76139 Karlsruhe
1.
CE ESTE CADUET 5 mg/10 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CADUET 5 mg/10 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, ovale,
gravate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu codul "CDT 051" pe cealaltă faţă, ambalate în cutii conţinand 30
comprimate filmate.
CADUET 5 mg/10 mg este indicat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu,
infarct miocardic) la pacienţii hipertensivi (pacienţi cu valori mari ale tensiunii arteriale) care prezintă
factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, boli de inimă în familie sau
diabet zaharat.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI CADUET 5 mg/10 mg
Nu luaţi CADUET 5 mg/10 mg:
• Dacă sunteţi alergic la oricare component al acestui medicament: besilat de amlodipină sau alt
medicament blocant al canalelor de calciu din categoria dihidropiridinelor; atorvastatină calcică
sau alte medicamente din categoria statinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale
CADUET 5 mg/10 mg.
1
• Dacă suferiţi în prezent de boli de ficat sau aveţi o creştere persistentă a concentraţiilor
enzimelor hepatice din sânge.
• Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
• Dacă luaţi unul din următoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea
infecţiilor cu ciuperci), stiripentol (medicament antiepileptic), telitromicină (antibiotic).
Dacă medicul dumneavoastră nu hotărăşte altfel, în general este nu este recomandată administrarea
CADUET 5 mg/10 mg în asociere cu
-
un alt medicament prescris pentru reducerea valorilor colesterolului (gemfibrozil), un fibrat
-
dantrolen în perfuzie (pentru tratamentul unei afecţiuni grave denumită hipertermie malignă)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CADUET 5 mg/10 mg:
• Dacă aveţi unul din următoarele simptome: dureri musculare, crampe musculare sau slăbiciune
musculară, mai ales dacă acestea sunt însoţite de febră sau senzaţie de leşin. În astfel de situaţii,
opriţi tratamentul cu CADUET 5 mg/10 mg şi adresaţi-vă imediat medicului.
• Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, cu glanda tiroidă, aţi suferit de orice afecţiuni musculare
în trecut sau dacă există afecţiuni musculare în familie, aţi suferit de probleme musculare în
timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea colesterolului (de exemplu, “statine”
sau “fibraţi”). Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, medicul dumneavoastră vă va efectua
analize de sânge, înaintea şi în timpul tratamentului cu CADUET 5 mg/10 mg.
• Dacă consumaţi cantităţi excesive de alcool etilic, sau dacă aţi suferit de boli de ficat.
• Dacă aveţi vârsta peste 70 ani
Înainte de iniţierea tratamentului vi se vor efectua analize privitoare la funcţia ficatului şi acestea vor fi
repetate periodic pe parcursul tratamentului.
CADUET 5 mg/10 mg nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.
Folosirea CADUET 5 mg/10 mg cu alimente şi băuturi:
Comprimatele de CADUET 5 mg/10 mg pot fi luate în orice moment al zilei, odată cu mesele sau în
afara acestora. Nu luaţi comprimatele cu o cantitate mare de suc de grepfruit (peste 1,2 litri pe zi pe
parcursul a 5 zile), deoarece acest suc conţine anumite substanţe naturale care pot duce la creşterea
concentraţiei uneia dintre substanţele active ale acestui medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi CADUET 5 mg/10 mg dacă sunteţi gravidă, dacă bănuiţi că sunteţi sau dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi CADUET 5 mg/10 mg în perioada de alăptare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
În timpul tratamentului este posibilă apariţia ameţelilor, fapt care trebuie avut în vedere dacă conduceţi
vehicule sau folosiţi utilaje.
Utilizarea altor medicamente:
Unele medicamente pot interacţiona cu CADUET 5 mg/10 mg:
• Unele antibiotice, de exemplu, rifampicina sau “antiobioticele macrolide” cum sunt
eritromicina, claritromicina, telitromicina, sau unele medicamente utilizate pentru tratarea
infecţiilor cu fungi (ciuperci), de exemplu, ketoconazolul, itraconazolul.
• Medicamente pentru reglarea concentraţiei de colesterol: fibraţi, niacină, colestiramină.
2
• Medicamente anticonvulsivante (de exemplu: carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina,
fosfenitoina, primidona).
• Medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, dilitiazem, verapamil)
• Medicamente utilizate pentru influenţarea sistemului imunitar (de exemplu: ciclosporina).
• Inhibitori de proteaze utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV.
• Warfarină (medicament utilizat pentru a împiedica formarea chegurilor de sânge în interiorul
vaselor).
• Antiacide (pentru tratarea indigestiei).
• Nefazodonă (medicament pentru tratarea depresiei).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM
SĂ LUAŢI CADUET 5 mg/10 mg
Luaţi întotdeauna CADUET 5 mg/10 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de un comprimat filmat de CADUET 5 mg/10 mg pe
zi. Doza poate fi crescută la un comprimat filmat de CADUET 10 mg/10 mg pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, indiferent de orarul
meselor.
Urmaţi sfatul medicului privind regimul alimentar, mai ales cu restricţie la grăsimi, evitaţi fumatul şi
faceţi zilnic exerciţii fizice.
Dacă aveţi impresia că efectul lui CADUET 5 mg/10 mg este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CADUET 5 mg/10 mg:
Dacă luaţi prea multe comprimate de CADUET 5 mg/10 mg, cea mai posibilă reacţie adversă este
hipotensiunea arterială (scăderea tensiunii arteriale). Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă nu puteţi, adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi spitaliceşti. Luaţi cu dumneavoastră
comprimatele rămase, ambalajul şi prospectul medicamentului, pentru ca personalul medical să
identifice uşor medicamentul pe care l-aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi CADUET 5 mg/10 mg:
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul
aşa cum v-a fost recomandat.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CADUET 5 mg/10 mg poate avea reacţii adverse.
• Frecvente (la mai mult de un pacient din 100): insomnie (dificultate de a adormi), dureri de cap,
somnolenţă, ameţeli, diminuarea sensibilităţii la nivelul pielii, senzaţie de amorţeală sau
înţepătură în degetele de la mâini şi picioare, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, greaţă, dureri
abdominale, indigestie, diaree, constipaţie, balonare, reacţii alergice, erupţii sau mâncărime la
nivelul pielii, dureri musculare, dureri de spate, dureri articulare, oboseală, edem (umflarea
gleznelor), dureri în piept;
• Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100 şi la mai mult de 1 pacient din 1000):
reducerea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), scăderea poftei de mâncare,
creşterea sau scăderea „zahărului din sânge”, tulburări ale dispoziţiei, tremurături, senzaţie de
3
gust neobişnuit, tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, pierderea memoriei,
tulburări de vedere, senzaţie de zgomote în urechi sau în cap, hipotensiune arterială, dificultăţi
de respiraţie, strănut, vărsături, uscăciunea gurii, căderea părului, învineţirea sau apariţia de
pete mici pe piele, modificarea culorii pielii, transpiraţii excesive, apariţia de blânde (urticarie),
crampe musculare, tulburări urinare, impotenţă, creşterea dimensiunii sânilor la bărbaţi, stare
generală de rău, creşterea sau scăderea în greutate;
• Rare sau foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000): scăderea numărului de globule albe
din sânge, hipertonie (rigiditate sau tensiune musculară), bătăi neregulate ale inimii, infarct
miocardic (atac de cord), inflamaţia vaselor mici de sânge, tuse, gastrită, (inflamaţia
stomacului), umflarea gingiilor, tulburări hepatice (hepatită, icter, creşterea concentraţiei de
enzime hepatice în sânge) sau tulburări pancreatice, reacţii severe la nivelul pielii de origine
alergică, roşeaţa pielii, erupţii buloase, descuamare, care se pot extinde repede pe toată
suprafaţa corpului, inflamaţii musculare, dureri sau crampe musculare intense care foarte rar pot
duce la rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare).
* Dacă suferiţi de slăbiciune musculară, tensiune musculară, sensibilitate sau dureri musculare,
adresaţi-va imediat medicului dumneavoastră, deoarece în rare cazuri aceste probleme musculare pot
fi grave.
Dacă observaţi orice reacţie adversă, menţionată sau nu în acest prospect, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5. PĂSTRAREA CADUET 5 mg/10 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi CADUET 5 mg/10 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentantul local al deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.:
Pfizer Romania S.R.L., Splaiul Independenţei 179, Sector 5, Bucureşti, România.
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006.
4
Informaţii privind etichetarea
CADUET 5 mg/10 mg, comprimate filmate
Amlodipina /Atorvastatina
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL
ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Cutie cu 30 comprimate filmate
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CADUET 5 mg/10 mg
Amlodipină /Atorvastatină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) şi atorvastatină
10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
30 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul orignal.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6944/2006/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CADUET 5 mg/10 mg
Amlodipină /Atorvastatină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII