CAFFETIN
ALKALOID D.O.O.
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr.
Cutie x 1 folie termosudata din PE-Al x 10 compr.
3 ani
• Caffetin - (Cutie x 2 folii termosudate din PE-Al a cate 6 compr.)
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr.
Cutie x 1 folie termosudata din PE-Al x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Caffetin - (Cutie x 1 folie termosudata din PE-Al x 10 compr.)• Caffetin - (Cutie x 2 folii termosudate din PE-Al a cate 6 compr.)
Alte produse de la ALKALOID D.O.O.
Ciprofloxacina alkaloid 500 mg • Caffetin • Caffetin • Ciprofloxacina alkaloid 250 mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE51
Apap 500 mg/65mg • Efferalgan vitamine c • Coldrex junior comprimate filmate • Coldrex junior comprimate filmate • Nevralmed • No-spalgin(r) • Apap c • Panadol(r) extra •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caffetin, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 210 mg, cafeină 50 mg şi fosfat de codeină
sesquihidrat 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate pe o faţă cu “Alkaloid” şi cu “Caffetin” pe
cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slabă-moderată: cefalee, migrenă, durere dentară,
durere menstruală, durere postoperatorie şi posttraumatică, mialgie şi artralgie.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate Caffetin la nevoie; dacă este necesar administrarea se
poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani: doza uzuală este de 1 comprimat Caffetin la nevoie;
dacă este necesar administrarea se poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate
Caffetin).
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.
Deoarece acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală, durata tratamentului trebuie să fie
de cel mult 5 zile şi nu trebuie depăşite dozele recomandate.
4.3 Contraindicaţii
Caffetin nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la propifenazonă, la alte pirazolone sau compuşi înrudiţi (fenazonă,
aminofenazonă, metamizol), paracetamol, cafeină şi codeină sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului;
- insuficienţă hepatocelulară, hepatită virală;
- insuficienţă renală severă;
1
- insuficienţă respiratorie indiferent de grad (datorită efectului deprimant al codeinei asupra
centrului respirator);
-
deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- agranulocitoză;
- porfirie
acută intermitentă;
- alcoolism;
-
copii cu vârsta sub 12 ani;
- sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie informat că analgezicele nu trebuie utilizate în mod regulat o perioadă îndelungată de
timp, cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă aceasta.
Utilizarea îndelungată de analgezice care conţin paracetamol în doze mari, care pot avea efect
cumulativ, poate determina apariţia afectării hepatice, nefropatiei şi insuficienţei renale ireversibile.
Datorită conţinutului în propifenazonă, există risc de neutropenie şi agranulocitoză. În cazul apariţiei
febrei, durerilor faringiene, ulceraţiilor şi abceselor la nivelul cavităţii bucale şi a abceselor perianale,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi de şoc anafilactic la pacienţii predispuşi, în
cazul administrării de medicamente care conţin propifenazonă şi paracetamol. Se recomandă prudenţă
în cazul pacienţilor cu astm bronşic, rinită şi urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
În următoarele cazuri sunt necesare scăderea dozelor de Caffetin şi/sau prelungirea intervalului dintre
administrări:
- afectarea
funcţiei hepatice;
- afectare
uşoară-moderată a funcţiei renale.
- sindrom
Gilbert;
- tulburări ale hematopoiezei.
La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, codeina poate creşte acest efect.
Consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului cu Caffetin.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este contraindicată asocierea medicamentului cu agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină,
nalbufină şi pentazocină), datorită diminuării efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitivă
a receptorilor.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alcool etilic şi alte deprimante ale sistemului nervos
central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 cu efect sedativ, barbiturice,
anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidină şi substanţe înrudite), datorită creşterii efectului
deprimant central.
Asocierea cu ciprofloxacină sau norfloxacină poate determina creşterea concentraţiilor de cafeină, cu
fenomene de excitaţie nervos centrală (de exemplu, halucinaţii).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente cu efect stimulant nervos central şi
băuturi care conţin cafeină.
Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida şi rifampicina cresc
hepatotoxicitatea paracetamolului.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarină) sau
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reacţii adverse gastro-intestinale.
Frecvenţa de producere a neutropeniei este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în
asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza în asociere cu zidovudina numai la
recomandarea medicului.
2
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Datorită lipsei studiilor adecvate şi controlate, administrarea medicamentului este contraindicată în
timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse:
- reacţii alergice (prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronşic,
şoc anafilactic) şi şoc anafilactoid, în special datorită paracetamolului şi propifenazonei;
- disfuncţii hepatice, chiar insuficienţă hepatică;
-
cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză,
asociate administrării propifenazonei şi paracetamolului (vezi pct. 4.4);
- greaţă, vărsături, constipaţie;
-
bronhospasm, deprimare respiratorie;
- somnolenţă sau insomnie, vertij;
- tahicardie,
palpitaţii.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară manifestări specifice fiecărei substanţe active, dar mai ales
paracetamolului şi codeinei.
Intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice,
necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestările intoxicaţiei apar
obişnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienţa hepatică este evidentă după 2-7 zile. Intoxicaţia
este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristică o
citoliză hepatică masivă, cu valori crescute ale transaminazelor, icter, encefalopatie, comă.
Se recomandă internarea imediată a pacientului, efectuarea lavajului gastric şi administrarea
intravenoasă de N-acetilcisteină, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimare acută a centrului respirator (cianoză,
bradipnee), somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii, vărsături, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar).
Se recomandă reanimare cardiorespiratorie, respiraţie asistată şi administrare de naloxonă, antidot (sub
supraveghere, până la dispariţia manifestărilor).
Intoxicaţia acută cu cafeină poate provoca stare de excitaţie nervos centrală, insomnie şi palpitaţii
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii, codul ATC: N02BE51.
Caffetin este o combinaţie analgezică care conţine ca substanţe active - paracetamol, propifenazonă,
codeină şi cafeină.
Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice moderate, fiind practic lipsit de efect
antiinflamator. Are acţiune slabă de inhibare a ciclooxigenazei.
Propifenazona este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice şi antipiretice.
Codeina, un alcaloid înrudit chimic cu morfina, are efect analgezic slab şi proprietăţi antitusive
marcate. Poate deprima centrul respirator.
Cafeina este un stimulant psihomotor cu efect de intensitate moderată. De asemenea, are efect
stimulant respirator. Stimularea psihomotorie se datorează probabil creşterii proceselor excitatorii la
nivelul scoarţei cerebrale.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
După administrare pe cale orală paracetamolul este absorbit rapid. Concentraţiile plasmatice maxime
sunt atinse după 30-60 minute. Paracetamolul realizează concentraţii similare în sânge, plasmă şi
salivă. Concentraţiile din lichidul cefalorahidian reprezintă jumătate din cele plasmatice.
Volumul aparent de distribuţie al paracetamolului este de aproximativ 0,95 l/kg. Procentul de legare de
proteinele plasmatice este de 25%. Paracetamolul traversează bariera feto-placentară şi este excretat în
laptele matern.
Se metabolizează aproape în totalitate în ficat, în principal prin sulfo- şi glucuronoconjugare.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. Se elimină îndeosebi pe cale renală.
În caz de insuficienţă hepatică sau renală, metabolizarea şi eliminarea paracetamolului pot fi încetinite.
Propifenazonă
Propifenzona are un profil farmacocinetic similar cu al paracetamolului, ceea ce justifică combinaţia.
După administrare pe cale orală este absorbită rapid. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse
după aproximativ 30 minute.
Se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (aproximativ 10%). Propifenazona traversează
bariera feto-placentară şi este excretată în laptele matern.
Este metabolizată în principal la nivel hepatic. Principalul metabolit, N-demetil-propifenazona, este
excretat în urină (80%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este cuprins între 2,1 şi 2,4
ore. În cazul combinaţiei cu paracetamol, propifenazona determină creşterea timpului de înjumătăţire
prin eliminare al paracetamolului cu 40%.
Codeină
După administrarea pe cale orală, codeina este absorbită în proporţie mare şi atinge concentraţiile
plasmatice maxime în decurs de 1-2 ore. Codeina este metabolizată la nivel hepatic şi se excretă în
special pe cale renală (90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,5-3,5 ore.
Cafeină
Cafeina este absorbită rapid şi aproape complet în urma administrării orale, atingând concentraţiile
plasmatice maxime în aproximativ 15-45 minute.
Volumul aparent de distribuţie al cafeinei este de 0,5 l/kg. Cafeina traversează bariera feto-placentară
şi este excretată în laptele matern.
Principalii metaboliţi ai cafeinei, excretaţi în urină, sunt acidul 1-metiluric, l-metilxantina şi 5-
acetilamino-6-amino-3-metiluracilul.
Principalul metabolit, excretat în fecale, este acidul 1,7-dimetiluric.
Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al cafeinei este cuprins între 4 şi 6 ore. Cafeina şi
metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală (86%), maximum 2% fiind sub formă de
cafeină nemodificată.
Cafeina creşte absorbţia celorlalte substanţe active din combinaţie.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea de lungă durată a combinaţiilor analgezice care conţin cafeină la şobolan şi câine nu a
determinat efecte toxice. Nu s-au observat modificări hematologice şi urinare. Nu au fost efectuate
studii pe termen lung cu combinaţii analgezice pentru evaluarea potenţialului carcinogen, mutagen şi
embriotoxic.
Paracetamol
Cu toate că unele studii la animale sugerează faptul că dozele mari de paracetamol administrate timp
îndelungat pot avea efecte carcinogene, datele clinice nu confirmă acest fapt. Paracetamolul nu a
dovedit potenţial mutagen în testul Ames şi testul pe micronuclei de şoarece.
Studiile de toxicitate efectuate la animale au arătat că doze mari de paracetamol au determinat atrofie
testiculară şi inhibarea spermatogenezei. La om, relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
4
Propifenazonă
Studiile de toxicitate efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice semnificative. Nu s-au
observat efecte teratogene, embriotoxice şi carcinogene.
Codeină
În cadrul studiilor efectuate, incluzând testul pe micronuclei şi testul pe Salmonella, codeina nu a
dovedit efecte carcinogene şi mutagene.
Studiile privind efectele asupra reproducerii au arătat anomalii de osificare.
Codeina străbate bariera feto-placentară; ca urmare, administrarea în timpul sarcinii la om poate
determina dependenţă fetală, cu sindrom de abstinenţă la nou-născut.
Cafeină
Dozele mari de cafeină administrate la femelele gestante au determinat anomalii congenitale la nivel
osos.
Cafeina străbate bariera feto-placentară; la om, consumul excesiv de cafeină în timpul sarcinii creşte
riscul de avort.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, behenat
de glicerol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o folie termosudată din PE-Al a 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alkaloid d.o.o.
Celovska 40a, 1000 Ljubljana, Republica Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6728/2006/01
5
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
6
Document Outline
Prospect
CAFFETIN, comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 210 mg, cafeină 50 mg, fosfat de codeină
sesquihidrat 10 mg şi excipienţi: stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică, behenat de glicerol.
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slabă-moderată: cefalee, migrenă, durere dentară,
durere menstruală, durere postoperatorie şi posttraumatică, mialgie şi artralgie.
Contraindicaţii
Caffetin nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la propifenazonă, la alte pirazolone sau compuşi înrudiţi (fenazonă,
aminofenazonă, metamizol), paracetamol, cafeină şi codeină sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului;
- insuficienţă hepatocelulară, hepatită virală;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă respiratorie indiferent de grad (datorită efectului deprimant al codeinei asupra
centrului respirator);
-
deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- agranulocitoză;
- porfirie
acută intermitentă;
- alcoolism;
-
copii cu vârsta sub 12 ani;
- sarcină şi alăptare.
Precauţii
Pacientul trebuie informat că analgezicele nu trebuie utilizate în mod regulat o perioadă îndelungată de
timp, cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă aceasta.
Utilizarea îndelungată de analgezice care conţin paracetamol în doze mari, care pot avea efect
cumulativ, poate determina apariţia afectării hepatice, nefropatiei şi insuficienţei renale ireversibile.
Datorită conţinutului în propifenazonă, există risc de neutropenie şi agranulocitoză. În cazul apariţiei
febrei, durerilor faringiene, ulceraţiilor şi abceselor la nivelul cavităţii bucale şi a abceselor perianale,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical.
Consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului cu Caffetin.
Interacţiuni
Este contraindicată asocierea medicamentului cu agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină,
nalbufină şi pentazocină), datorită diminuării efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitivă
a receptorilor.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alcool etilic şi alte deprimante ale sistemului nervos
central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 cu efect sedativ, barbiturice,
1
anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidină şi substanţe înrudite), datorită creşterii efectului
deprimant central.
Asocierea cu ciprofloxacină sau norfloxacină poate determina creşterea concentraţiilor de cafeină, cu
fenomene de excitaţie nervos centrală (de exemplu, halucinaţii).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente cu efect stimulant nervos central şi
băuturi care conţin cafeină.
Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida şi rifampicina cresc
hepatotoxicitatea paracetamolului.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarină) sau
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reacţii adverse gastro-intestinale.
Frecvenţa de producere a neutropeniei este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în
asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza în asociere cu zidovudina numai la
recomandarea medicului.
Atenţionări speciale
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi de şoc anafilactic la pacienţii predispuşi, în
cazul administrării de medicamente care conţin propifenazonă şi paracetamol. Se recomandă prudenţă
în cazul pacienţilor cu astm bronşic, rinită şi urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
În următoarele cazuri sunt necesare scăderea dozelor de Caffetin şi/sau prelungirea intervalului dintre
administrări:
- afectarea
funcţiei hepatice;
- afectare
uşoară-moderată a funcţiei renale.
- sindrom
Gilbert;
- tulburări ale hematopoiezei.
La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, codeina poate creşte acest efect.
Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei studiilor adecvate şi controlate, administrarea medicamentului este contraindicată în
timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate Caffetin la nevoie; dacă este necesar administrarea se
poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani: doza uzuală este de 1 comprimat Caffetin la nevoie;
dacă este necesar administrarea se poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate
Caffetin).
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.
Deoarece acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală, durata tratamentului trebuie să fie
de cel mult 5 zile şi nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse:
2
- reacţii alergice (prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronşic,
şoc anafilactic) şi şoc anafilactoid, în special datorită paracetamolului şi propifenazonei;
- disfuncţii hepatice, chiar insuficienţă hepatică;
-
cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză,
asociate administrării propifenazonei şi paracetamolului (vezi pct. Precauţii);
- greaţă, vărsături, constipaţie;
-
bronhospasm, deprimare respiratorie;
- somnolenţă sau insomnie, vertij;
- tahicardie,
palpitaţii.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară manifestări specifice fiecărei substanţe active, dar mai ales
paracetamolului şi codeinei.
Intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice,
necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestările intoxicaţiei apar
obişnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienţa hepatică este evidentă după 2-7 zile. Intoxicaţia
este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristică o
citoliză hepatică masivă, cu valori crescute ale transaminazelor, icter, encefalopatie, comă.
Se recomandă internarea imediată a pacientului, efectuarea lavajului gastric şi administrarea
intravenoasă de N-acetilcisteină, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimare acută a centrului respirator (cianoză,
bradipnee), somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii, vărsături, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar).
Se recomandă reanimare cardiorespiratorie, respiraţie asistată şi administrare de naloxonă, antidot (sub
supraveghere, până la dispariţia manifestărilor).
Intoxicaţia acută cu cafeină poate provoca stare de excitaţie nervos centrală, insomnie şi palpitaţii
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu o folie termosudată din PE-Al a 10 comprimate.
Producător
Alkaloid A.D.
Pharmaceutical, Chemical and
Cosmetic Company
Blvd. “Aleksandar Makedonski” 12, Skopje
Republica Macedonia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alkaloid d.o.o.
Celovska 40a, 1000 Ljubljana, Republica Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
August 2006
3
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
CAFFETIN, comprimate
AMBALAJ PRIMAR – folie termosudată
Denumirea produsului: CAFFETIN
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Alkaloid A.D.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAFFETIN
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: paracetamol 250 mg, propifenazonă 210 mg, cafeină 50 mg, fosfat de codeină
sesquihidrat 10 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Alkaloid d.o.o, Celovska 40a,
1000 Ljubljana, Republica Slovenia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003).
!
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6728/2006/01