CAL - C - VITA(R)
LAB. ROCHE NICOLAS SA
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub Al x 10 compr. eff.
3 ani
• Cal - c - vita(r) - (Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.)
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub Al x 10 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Cal - c - vita(r) - (Cutie x 1 tub Al x 10 compr. eff.)• Cal - c - vita(r) - (Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.)
Alte produse de la LAB. ROCHE NICOLAS SA
Cal - c - vita(r) • Cal - c - vita(r) •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CAL-C-VITA®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg, calciu 250 mg sub formă de
carbonat de calciu 625 mg, clorhidrat de piridoxină 15 mg, colecalciferol 300 UI sub formă
de colecalciferol concentrat 3 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acoperirea necesităţilor nutriţionale în perioadele de creştere şi dezvoltare, în timpul
bolilor şi convalescenţei, la vârstnici, în perioadele de efort psihic şi fizic, în perioadele cu
susceptibilitate crescută la răceli.
Creşterea rezistenţei la infecţii; în cazurile de oboseală fizică rapidă
Favorizarea vindecării rănilor şi fracturilor; prevenirea deficitului de vitamine şi calciu şi a
osteoporozei.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Un comprimat efervescent Cal-C-Vita zilnic (sau la recomandarea medicului). Prin
dizolvarea într-un pahar cu apă a comprimatului efervescent se obţine o băutură cu gust
plăcut.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Hipervitaminoză D, hipercalcemie, litiază renala, litiază urinara sau insuficienţă renală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Cal-C-Vita nu trebuie administrat perioade îndelungate şi în doze mai mari decât cele
recomandate
Un comprimat efervescent Cal-C-Vita conţine 227 mg sodiu. Prin urmare, nu se recomandă
persoanelor cu dietă hiposodată.
La diabetici, vitamina C poate influenţa dozarea glucozei urinare, deşi glicemia sanguină
nu este afectată. Prin urmare, administrarea vitaminei C trebuie întreruptă cu câteva zile
înainte de efectuarea acestor analize. Un comprimat efervescent conţine 429,7 mg zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
La dozele recomandate nu s-au raportat interacţiuni specifice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea Cal-C-Vita în timpul sarcinii poate fi benefică. Până în prezent nu există
date privind riscul administrării în timpul sarcinii şi pare puţin probabil că ar putea exista
un pericol pentru făt.
De asemena, Cal-C-Vita poate fi utilizat în timpul alăptării.
1
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cal-C-Vita nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La dozele recomandate apariţia reacţiilor adverse este puţin probabilă, chiar şi în cazul
utilizării pe termen lung.
4.9 Supradozaj
Dozele mari şi administrarea pentru perioade îndelungate pot determina hipervitaminoză D.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu în combinaţii
Cod ATC: A12A XN1
Proteinele, grăsimile şi carbohidraţii necesare pentru creştere, regenerare şi energie pot fi
utilizate numai dacă organismul primeşte atât vitamine cât şi minerale. Există o strânsă
interdependenţă între metabolismul calciului şi cel al vitaminelor C, B6 şi D3, în mod
particular în formarea oaselor.
Calciul este mineralul cel mai strans legat de situaţia vitaminelor din organism. Este
indispensabil pentru creşterea şi dezvoltarea oaselor şi dinţilor. Deficienţa de calciu este
des întalnită şi, prin urmare, un aport adecvat este important în timpul copilăriei, sarcinii,
alăptării şi senectuţii.
Vitamina C este singura vitamină necesară organismului uman în cantitati mult mai mari
(de la 50 până la 100 de ori mai mari) decât celelalte vitamine. Necesarul de vitamina C
creşte în traumatisme, infecţii sau alte situaţii de stress. Vitamina C are un rol important în
stimularea imunităţii. De asemenea, este esentială pentru formarea matricei osoase.
Vitamina D3 reglează conţinutul în calciu şi fosfor al fluidelor corporale. Este importantă în
menţinerea nivelului normal de calciu sanguin, contribuie la dezvoltarea matricei osoase şi
asigură calcificarea normală. Necesarul de vitamina D este crescut în timpul perioadei de
creştere şi, de asemenea, în timpul sarcinii şi alăptării.
Vitamina B6 formează grupul prostetic pentru mai mult de 50 de enzime. Participă la
transportul calciului în celule şi la formarea colagenului. Previne apariţia unor afecţiuni
cutanate, afectarea sistemului nervos, tulburarea hematopoiezei, afecţiuni arteriosclerotice.
Cal-C-Vita creşte rezistenţa organismului la boli. Componentele Cal-C-Vita fiind
echilibrate ÅŸi administrate simultan, au un efect terapeutic benefic
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece substanţele active din compoziţia Cal-C-Vita sunt similare celor naturale, din
alimente, nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, zahăr, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, aromă de
portocale PERMASEAL 60304-31, aromă de mandarine PERMASEAL 84279-B,
2
aspartam, β-caroten 1% CWS (E 160a), betanină (E 162), polividonă K 30, esteri ai acizilor
graşi cu zahărul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu cu 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un tub de polipropilenă cu 10 comprimate efervescente
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F-Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5112/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Ianuarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
CAL-C-VITA®
Comprimate efervescente
CE ESTE CAL-C-VITA ŞI CÂND SE UTILIZEAZĂ?
Compoziţie
Un comprimat efervescent conţine acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg sub
formă de carbonat de calciu 625 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 15 mg, colecalciferol
(vitamina D3) 300 UI sub formă de colecalciferol concentrat 3 mg şi excipienţi: Acid citric
anhidru, zahăr, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, aromă de portocale PERMASEAL
60304-31, aromă de mandarine PERMASEAL 84279-B, aspartam, β-caroten 1% CWS (E 160a),
betanină (E 162), polividonă K 30, esteri ai acizilor graşi cu zahărul.
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu în combinaţii
Indicaţii terapeutice
Acoperirea necesităţilor nutriţionale în perioadele de creştere şi dezvoltare, în timpul
bolilor şi convalescenţei, la vârstnici, în perioadele de efort psihic şi fizic, în perioadele cu
susceptibilitate crescută la răceli.
Creşterea rezistenţei la infecţii; în cazurile de oboseală fizică rapidă
Favorizarea vindecării rănilor şi fracturilor; prevenirea deficitului de vitamine şi calciu şi a
osteoporozei.
CÂND NU TREBUIE UTILIZAT CAL-C-VITA?
Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la oricare dintre componenţii produsului.
Dacă aveţi afecţiuni renale, pietre la rinichi sau dacă medicul dumneavoastră v-a
diagnosticat cu nivel crescut de calciu în sânge sau urină sau hipervitaminoză D (exces de
vitamină D). Dacă nu sunteţi sigur vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră
CÂND TREBUIE LUATE PRECAUŢII ÎN TIMPUL UTILIZĂRII CAL-C-VITA?
Cal-C-Vita nu trebuie administrat perioade îndelungate şi în doze mai mari decât cele
recomandate
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi orice altă afecţiune;
- suferiti de alergie de oricare tip;
- utilizaţi orice alte medicamente (incluzând medicamente care se eliberează fără
prescripţie medicală).
Un comprimat efervescent Cal-C-Vita conţine 227 mg sodiu. Prin urmare, nu se recomandă
persoanelor cu dietă hiposodată.
La diabetici, vitamina C poate influenţa dozarea glucozei urinare, deşi glicemia sanguină
nu este afectată. Prin urmare, administrarea vitaminei C trebuie întreruptă cu câteva zile înainte
de efectuarea acestor analize. Un comprimat efervescent conţine 429,7 mg zahăr.
AVEÅ¢I GRIJÄ‚ DEOSEBITÄ‚ CU CAL-C-VITA
Se poate administra Cal-C-Vita îin timpul sarcinii şi alăptării?
Administrarea Cal-C-Vita în timpul sarcinii poate fi benefică. Până în prezent nu există
date privind riscul administrării în timpul sarcinii şi pare puţin probabil că ar putea exista un
pericol pentru făt.
De asemena, Cal-C-Vita poate fi utilizat în timpul alăptării.
1
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cal-C-Vita nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CUM SE UTILIZEAZÄ‚ CAL-C-VITA?
Un comprimat efervescent Cal-C-Vita zilnic (sau la recomandarea medicului). Prin
dizolvarea într-un pahar cu apă a comprimatului efervescent se obţine o băutură cu gust plăcut.
Urmaţi indicaţiile din prospect sau indicaţiile medicului. În cazul în care consideraţi că
efectul este prea slab sau, din contra, prea puternic, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
CE REACÅ¢II ADVERSE POATE AVEA CAL-C-VITA?
La dozele recomandate apariţia reacţiilor adverse este puţin probabilă, chiar şi în cazul
utilizării pe termen lung.
DACĂ AŢI UTILIZAT MAI MULTE CAL-C-VITA DECÂT V-A FOST RECOMANDAT
Dozele mari şi administrarea pentru perioade îndelungate pot determina hipervitaminoză D.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ CAL-C-VITA?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, ferit de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu cu 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un tub de polipropilenă cu 10 comprimate efervescente
Producător
Laboratoires Roche Nicholas S.A., Franţa
F-Hoffmann-La Roche Ltd., Elveţia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
F-Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
CAL-C-VITA®
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: CAL-C-VITA®
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg sub formă de carbonat de
calciu 625 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 15 mg, colecalciferol
(vitamina D3) 300 UI sub formă de colecalciferol concentrat 3 mg şi excipienţi
pentru un comprimat efervescent
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: F-Hoffmann-La Roche Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAL-C-VITA®
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg sub formă de carbonat de
calciu 625 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 15 mg, colecalciferol
(vitamina D3) 300 UI sub formă de colecalciferol concentrat 3 mg şi excipienţi
pentru un comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
F-Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se închide tubul etanş după fiecare administrare.
Produsul conţine aspartam 40 mg, acid citric anhidru 1500 mg, coloranţi (E 160a,
E 162), arome, zahăr 429,7 mg.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5112/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5112/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CAL-C-VITA®
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – tub de polipropilenă
Denumirea produsului: CAL-C-VITA®
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg sub formă de carbonat de
calciu 625 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 15 mg, colecalciferol
(vitamina D3) 300 UI sub formă de colecalciferol concentrat 3 mg şi excipienţi
pentru un comprimat efervescent
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: F-Hoffmann-La Roche Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAL-C-VITA®
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg sub formă de carbonat de
calciu 625 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 15 mg, colecalciferol
(vitamina D3) 300 UI sub formă de colecalciferol concentrat 3 mg şi excipienţi
pentru un comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
F-Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se închide tubul etanş după fiecare administrare.
Produsul conţine aspartam 40 mg, acid citric anhidru 1500 mg, coloranţi (E 160a,
E 162), arome, zahăr 429,7 mg.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5112/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ