CAL-D-VITA(R)
BAYER SANTE FAMILIALE
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.
3 ani
• Cal-d-vita(r) - (Cutie x 1 tub Al x 10 compr. eff.)
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Cal-d-vita(r) - (Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.)• Cal-d-vita(r) - (Cutie x 1 tub Al x 10 compr. eff.)
Alte produse de la BAYER SANTE FAMILIALE
Berocca(r) calciu si magneziu • Redoxon • Berocca plus • Cal-d-vita • Rennie(r) spearmint • Saridon(r) • Cal-d-vita(r) • Supradyn lemon •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CAL-D-VITA®
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat efervescent contine calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg
si colecalciferol* 400 U.I. (Vitamina D3) sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere
8 mg.
*conţine şi α-tocoferol, gelatină din peşte, grăsimi alimentare şi amidon de porumb.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate efervescente
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-corectia deficientelor de calciu si vitamina D la vârstnici;
-adjuvant in tratamentul osteoporozei, in caz de carenta de calciu si vitamina D sau atunci
cand exista risc crescut pentru aceasta.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente Cal-D-Vita pe zi. În cazul unei
doze zilnice de 2 comprimate, acestea se administrează în două prize dimineaţa şi seara.
Comprimatul se dizolva intr-un pahar cu apa umplut pe jumatate. Se administreaza pe cale
orală, numai adultilor.
4.3 Contraindicaţii
- hipercalcemie, hipercalciurie;
- litiaza calcica;
- imobilizare pe termen lung insotita de hipercalciurie si/sau hipercalcemie;
- hipersensibilitate la oricare dintre constituenti;
- fenilcetonurie (datorita prezentei aspartamului care este metabolizat in fenilalanina);
- intoleranta la fructoza (datoita prezentei sorbitolului).
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
-In timpul tratamentului pe termen lung cu Cal-D-Vita, trebuie urmarită concentraţia
plasmatică si urinară de calciu, iar functia renala trebuie monitorizata prin determinarea
nivelului creatininei. Monitorizarea este importanta in special la varstnici si la pacientii
care sunt tratati concomitent cu glicozide tonicardiace, diuretice tiazidice. In caz de
hipercalcemie sau functie renala afectata, se reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Se
recomanda reducerea dozei sau intreruperea temporara a tratamentului in cazul in care
concentratia calciului urinar depaseste 7,5 mmoli/24 ore (300 mg/24 ore).
-Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a Cal-D-Vita cu bifosfonaţi,
tetracicline, săruri de fier (vezi pct. Interacţiuni).
-Trebuie luat in considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-
Vita, atunci cand se prescriu alte medicamente ce contin vitamina D. Administrarea
suplimentara de vitamina D si calciu necesită supraveghere medicala. In aceste conditii, se
recomanda monitorizarea saptamanala a calciului seric si urinar.
1
-Se recomanda administrarea cu precautie a Cal-D-Vita in cazul pacientilor cu sarcoidoza,
datorita riscului de crestere a metabolismului vitaminei D in metabolitii activi
corespunzatori. Si in acest caz trebuie monitorizată concentraţia plasmatică si urinară a
calciului.
-Pacientii cu insuficienta renala prezinta afectarea metabolismului vitaminei D, iar in cazul
in care primesc colecalciferol trebuie monitorizat bilantul fosfocalcic.
-Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contine 80,4 mg sorbitol si 6 mg zahar, echivalent
cu 1,3 KJ si de aceea Cal-D-Vita poat fi recomandat pacientilor cu diabet zaharat.
-Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contine 98 mg sodiu, motiv pentru care Cal-D-
Vita nu trebuie recomandat pacientilor care urmeaza un regim desodat.
Tratametul combinat cu calciu şi vitamina D la pacienţii cu imobilizare prelungită nu
trebuie utilizat decât în cazul remobilizării acestora.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
-Fenitoina si barbituricele pot reduce efectul vitaminei D deoarece metabolismul acesteia
este intensificat.
-Fluorura sodica sau bifosfonatul trebuie administratae cu cel putin 2 ore inainte sau dupa
Cal-D-Vita, altfel absorbtia acestora va fi redusa.
-Administrarea orala a tetaciclinelor se va face cu cel putin 3 ore inainte sau dupa Cal-D-
Vita.
-Diureticele tiazidice pot determina apariţia hipercalcemiei ca urmare a excretiei renale
scazute de calciu. Concentratia plasmatica a calciului trebuie monitorizata in cazul
tratamentului de lunga durata.
-Administrarea de glucocorticoizi poate diminua efectul vitaminei D3.
-Toxicitatea glicozidelor tonicardiace poate creste in timpul tratamentului cu calciu si
vitamina D (risc de aritmie). Se recomanda monitorizarea ECG si a calciului seric.
-Pot apare interactiuni cu anumite alimente (de exemplu cele ce contin acid oxalic, fosfati
sau acid fitic sau care au un continut crescut de fibre).
-Absorbtia levotiroxinei poate fi afectata si, de aceea, aceasta va fi administrată cu minim 4
ore inainte de Cal-D-Vita.
-De asemenea, poate fi afectata absorbtia antibioticelor chinolone (ciprofloxacina,
levofloxacina, acid nalidixic, norfloxacina, ofloxacina), fapt pentru care aceste
medicamente se vor administra cu cel putin 4 ore inainte sau dupa Cal-D-Vita.
-Calciul poate diminua absorbtia digestiva a sarurilor de fier; astfel, aceste saruri trebuie
administrate la distanta de ingestia de alimente si in absenta calciului.
4.6 Sarcina si alăptarea
Acest medicament se poate administra in timpul sarcinii si al alaptarii, dar nu trebuie
depasita doza zilnica de 1500 mg calciu si 600 U.I. vitamina D3.
Sarcina
Supradozajul colecalciferolului trebuie evitat în timpul sarcinii:
- la animale, supradozajul de vitamina D in impul gestatiei s-a dovedit a avea efect
teratogenic.
- supradozajul de vitamina D trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea,
hipercalcemia prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra copilului: retard fizic si
mental, stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie. S-au raportat, insa, mai multe cazuri
in care femeile gravide tratate cu doze mari de vitamina D, datorita faptului ca sufereau de
hipoparatiroidism, au dat nastere la copii fara malformatii.
Alaptarea
Vitamina D si metabolitii ei se excreta in laptele matern.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reactii adverse de tipul:
- hipercalciurie si, in mod exceptional, hipercalcemie in cazul tratamentului prelungit cu
doze mari;
- tulburari gastrointestinale: constipatie, flatulenta, greata, durere epigastrica, diaree.
4.9 Supradozaj
ÃŽn cazul intoxicatiei acute apare hipercalciurie si hipercalcemie manifestate prin: greata,
voma, polidipsie, poliurie, constipatie.
Supradozajul cronic cu vitamina D3 poate conduce la dezvoltarea calcificarilor vasculare si
tisulare datorita hipercalcemiei.
Tratament :
Se intrerupe tratamentul cu calciu si vitamina D si se rehidrateaza pacientul.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi
minerale.
Cod ATC: A11J BN1
Vitamina D corecteaza deficienţa de vitamina D, creste absorbtia intestinala a calciului si
fixarea acestuia la nivelul tesutului osteoid.
Administrarea de calciu corecteaza deficenta de calciu din dieta.
Nevoile zilnice sunt de 1000-1500 mg calciu si 500-1000 U.I. vitamina D.
Vitamina D si calciul corecteaza hiperparatiroidismul senil secundar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu :
- în mediul gastric, carbonatul de calciu elibereaza ioni de calciu in functie de pH;
- calciul se absoarbe in principal la nivelul duodenului.
- calciul este absorbit in proportie de până la 30% din doza ingerata, la nivelul tractului
gastro-intestinal.
- calciul este eliminat prin secretia sudorala si prin secretiile digestive;
- eliminarea urinara depinde de filtrarea glomerulara si reabsorbtia tubulara a calciului.
Vitamina D3 :
- vitamina D3 se absoarbe in intestinul subtire si este transportata sub forma legata de
proteinele plasmatice la ficat (prima hidroxilare) si la nivelul rinichiului (a doua
hidroxilare). Vitamina D3 nehidroxilata este stocata in compartimente de rezerva
precum tesutul adipos si muscular.
- timpul sau de injumatatire este de cateva zile si este eliminata prin materiile fecale si
urina.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aroma de portocale
PERMASEAL 10401-711, acid fumaric, clorura de sodiu, β-caroten 1% CWS (E160 a)2,
3
betanina (E162) (din sfecla rosie), aspartam, acesulfam de potasiu, macrogol 6000, esteri ai
acizilor grasi cu zaharul.
1 conţine aromă lichidă concentrată adsorbită pe suport de maltodextrină şi gumă arabică.
2 colorantul conţine şi şi α-tocoferol, ascorbat de sodiu, grăsimi alimentare, gumă arabică, zahăr,
dextrină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un tub de polipropilena a 10 comprimate efervescente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare
7. DEÅ¢INÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
Laboratoires Roche Nicholas S.A.,
33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Franta.
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5200/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare –Martie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
CAL-D-VITA®
Comprimate efervescente
Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
Păstraţi acest prospect. Poate veţi avea nevoie să-l recitiţi.
Dacă doriţi mai multe informaţii, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l daţi altor persoane
deoarece le poate face rău chiar dacă au simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Cal-D-Vita şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Cal-D-Vita
3. Cum se utilizează Cal-D-Vita
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cal-D-Vita
Cal-D-Vita, comprimate efervescente
Substantele active sunt calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg si
colecalciferol1 400 U.I.(Vitamina D3) sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere 8 mg.
Excipienţi: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aroma de portocale
PERMASEAL 10401-712, acid fumaric, clorura de sodiu, β-caroten 1% CWS (E160 a)3, betanina
(E162) (din sfecla rosie), aspartam, acesulfam de potasiu, macrogol 6000, esteri ai acizilor grasi cu
zaharul.
1conţine şi α-tocoferol, gelatină din peşte, grăsimi alimentare şi amidon de porumb; la
cantitatea declarată se aplică supradozarea de 10%.
2conţine aromă lichidă concentrată adsorbită pe suport de maltodextrină şi gumă arabică.
3colorantul conţine şi şi α-tocoferol, ascorbat de sodiu, grăsimi alimentare, gumă arabică,
zahăr, dextrină.
1. CE ESTE CAL-D-VITA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚?
Un comprimat efervescent contine calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg
si colecalciferol 400 U.I. sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere 8 mg.
Cal-D-Vita se prezintă sub formă de comprimate efervescente.
Ambalaj: Cutie cu un tub de aluminiu a 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un tub de polipropilena a 10 comprimate efervescente.
Grupă farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale.
Indicaţii terapeutice:
Cal-D-Vita este folosit:
- pentru prevenirea si tratamentul osteoporozei, afectiune in care oasele devin fragile si tind sa se
fractureze usor. Femeile, varstnicii, fumatorii si consumatorii de alcool in cantitati mari sunt cei
mai expusi la osteoporoza.
1
- ca supliment in cazul unei nevoi crescute de calciu si vitamina D, ca de altfel si in prevenirea
deficientelor (cure de slabire, vindecarea fracturilor)
2. ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CAL-D-VITA
Nu utilizaţi Cal-D-Vita:
Cal-C-Vita nu trebuie folosit in urmatoarele cazuri:
- hipersensibilitate la oricare dintre constituenti;
- in cazul prezentei excesive de calciu in sange si urina
- litiaza calcica;
- imobilizare pe termen lung insotita de hipercalciurie si/sau hipercalcemie;
- fenilcetonurie (datorita prezentei aspartamului care este metabolizat in fenilalanina);
- intoleranta la fructoza (datoita prezentei sorbitolului).
Aveţi grijă deosebită cu Cal-D-Vita
Anuntati medicul sau farmacistul daca suferiti de alta afectiune, sunteti alergic sau primiti
concomitent alta medicatie (inclusiv medicamente care se pot cumpara fara prescriptie medicala).
In timpul tratamentului pe termen lung cu Cal-D-Vita, trebuie urmarită concentraţia
plasmatică si urinară de calciu, iar functia renala trebuie monitorizata prin determinarea nivelului
creatininei. Monitorizarea este importanta in special la varstnici si la pacientii care sunt tratati
concomitent cu glicozide tonicardiace, diuretice tiazidice. In caz de hipercalcemie sau functie renala
afectata, se reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Se recomanda reducerea dozei sau intreruperea
temporara a tratamentului in cazul in care concentratia calciului urinar depaseste 7,5 mmoli/24 ore
(300 mg/24 ore).
-Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a Cal-D-Vita cu bifosfonaţi,
tetracicline, săruri de fier (vezi pct. Interacţiuni).
-Trebuie luat in considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-
Vita, atunci cand se prescriu alte medicamente ce contin vitamina D. Administrarea suplimentara de
vitamina D si calciu necesită supraveghere medicala. In aceste conditii, se recomanda monitorizarea
saptamanala a calciului seric si urinar.
-Se recomanda administrarea cu precautie a Cal-D-Vita in cazul pacientilor cu sarcoidoza,
datorita riscului de crestere a metabolismului vitaminei D in metabolitii activi corespunzatori. Si in
acest caz trebuie monitorizată concentraţia plasmatică si urinară a calciului.
-Pacientii cu insuficienta renala prezinta afectarea metabolismului vitaminei D, iar in cazul in
care primesc colecalciferol trebuie monitorizat bilantul fosfocalcic.
-Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contine 80,4 mg sorbitol si 6 mg sucroza, echivalent
cu 1,3 KJ si de aceea Cal-D-Vita poat fi recomandat pacientilor cu diabet zaharat.
-Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contine 98 mg sodiu, motiv pentru care Cal-D-Vita
nu trebuie recomandat pacientilor care urmeaza un regim desodat.
Tratametul combinat cu calciu şi vitamina D la pacienţii cu imobilizare prelungită nu trebuie
utilizat decât în cazul remobilizării acestora.
Puteţi să utilizaţi Cal-D-Vita împreună cu alte medicamente?
Anumite alimente precum tărâtele, painea integrala, cerealele, daca sunt ingerate in cantitati mari
pot interfera cu absorbtia de calciu. Cantitatile mari de alcool, cafeina sau tutun reduc absorbtia
calciului. Anumite medicamente precum antiacidele, antibioticele, hormonii, pot diminua cantitatea
de calciu si/sau vitamina D din sange. Cereti sfatului medicului pentru a sti daca medicamentele pe
care le luati pot interfera cu absorbtia calciului si ce masuri puteti lua (de exemplu ce interval
trebuie sa existe intre administrarea dozelor).
2
Pentru a evita interactiuni intre medicamente, trebuie ca intotdeauna sa informati medicul sau
farmacistul despre orice alt tratament pe care îl urmaţi, în special cu: digitalice, tetracicline,
vitamine D, fluorură sodică, bifosfonaţi, diuretice, antiepileptice, corticosteroizi.
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament se poate administra in timpul sarcinii si al alaptarii, dar nu trebuie
depasita doza zilnica de 1500 mg calciu si 600 U.I. vitamina D3. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
cereţi întotdeauna sfatul medicului în privinţa administrării acestui medicament.
Sarcina
Supradozajul colecalciferolului trebuie evitat în timpul sarcinii:
-la animale, supradozajul de vitamina D in impul gestatiei s-a dovedit a avea efect teratogenic.
-supradozajul de vitamina D trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea,
hipercalcemia prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra copilului: retard fizic si mental,
stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie. S-au raportat, insa, mai multe cazuri in care femeile
gravide tratate cu doze mari de vitamina D, datorita faptului ca sufereau de hipoparatiroidism, au dat
nastere la copii fara malformatii.
Alaptarea
Se recomandă evitarea administrării acestui produs la femei, în timpul alăptării.
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Cal-D-Vita?
Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ CAL-D-VITA
Pentru stabilirea modului de administrare al produsului adresaţi-vă medicului.
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente Cal-D-Vita pe zi. În cazul unei doze
zilnice de 2 comprimate, acestea se administrează în două prize dimineaţa şi seara. Comprimatul se
dizolva intr-un pahar cu apa umplut pe jumatate. Se administreaza pe cale orală, numai adultilor.
In cazul in care considerati ca efectul este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului sau
farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate efervescente Cal-D-Vita decât ar trebui
ÃŽn cazul intoxicatiei acute apare hipercalciurie si hipercalcemie manifestate prin: greata,
voma, polidipsie, poliurie, constipatie.
Supradozajul cronic cu vitamina D3 poate conduce la dezvoltarea calcificarilor vasculare si
tisulare datorita hipercalcemiei.
Tratament:
Se intrerupe tratamentul cu calciu si vitamina D si se rehidrateaza pacientul.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Cal-D-Vita
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Au fost raportate reactii adverse de tipul:
- hipercalciurie si, in mod exceptional, hipercalcemie in cazul tratamentului prelungit cu doze
mari;
- tulburari gastrointestinale: constipatie, flatulenta, greata, durere epigastrica, diaree.
Adresati-va medicului sau farmacistului in cazul in care apar reacţii adverse care nu sunt mentionate
in prospect.
3
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ CAL-D-VITA
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Cum puteţi afla mai multe despre Cal-D-Vita?
În acest prospect nu sunt prezentate toate informaţiile despre acest produs. Dacă după citirea
prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul care deţin informaţii detaliate despre acest produs.
Producătorul:
Laboratoires Roche Nicholas SA, Franta.
Deţinătorul APP:
Laboratoires Roche Nicholas S.A.,
33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Franta.
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2005
4
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CAL-D-VITA®
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR - eticheta de tub (aluminiu)
Denumirea produsului: CAL-D-VITA®
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 600 mg si colecalciferol 400 U.I.
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg si colecalciferol 400
U.I. (Vitamina D3) sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere 8 mg şi excipienţi:
acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aroma de portocale
PERMASEAL 10401-71, acid fumaric, clorura de sodiu, β-caroten 1% CWS (E160 a),
betanina (E162) (din sfecla rosie), aspartam, acesulfam de potasiu, macrogol 6000, esteri ai
acizilor grasi cu zaharul.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Laboratoires Roche Nicholas S.A., Franta
Menţiuni: Mod de administrare:
Se dizolvă un comprimat efervescent intr-un pahar cu apă umplut pe jumătate.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAL-D-VITA®
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 600 mg si colecalciferol 400 U.I.
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg si colecalciferol 400
U.I. (Vitamina D3) sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere 8 mg şi excipienţi:
acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aroma de portocale
PERMASEAL 10401-71, acid fumaric, clorura de sodiu, β-caroten 1% CWS (E160 a),
betanina (E162) (din sfecla rosie), aspartam, acesulfam de potasiu, macrogol 6000, esteri ai
acizilor grasi cu zaharul.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Laboratoires Roche Nicholas S.A.,
33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Franta.
Menţiuni: Mod de administrare:
Se dizolvă un comprimat efervescent intr-un pahar cu apă umplut pe jumătate.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5200/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5200/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CAL-D-VITA®
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR - eticheta de tub (polipropilenă)
Denumirea produsului: CAL-D-VITA®
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 600 mg si colecalciferol 400 U.I.
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg si colecalciferol 400
U.I. (Vitamina D3) sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere 8 mg şi excipienţi:
acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aroma de portocale
PERMASEAL 10401-71, acid fumaric, clorura de sodiu, β-caroten 1% CWS (E160 a),
betanina (E162) (din sfecla rosie), aspartam, acesulfam de potasiu, macrogol 6000, esteri ai
acizilor grasi cu zaharul.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Laboratoires Roche Nicholas S.A., Franta
Menţiuni: Mod de administrare:
Se dizolvă un comprimat efervescent intr-un pahar cu apă umplut pe jumătate.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CAL-D-VITA®
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 600 mg si colecalciferol 400 U.I.
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg si colecalciferol 400
U.I. (Vitamina D3) sub forma de concentrat de colecalciferol pulbere 8 mg şi excipienţi:
acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aroma de portocale
PERMASEAL 10401-71, acid fumaric, clorura de sodiu, β-caroten 1% CWS (E160 a),
betanina (E162) (din sfecla rosie), aspartam, acesulfam de potasiu, macrogol 6000, esteri ai
acizilor grasi cu zaharul.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Laboratoires Roche Nicholas S.A.,
33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Franta.
Menţiuni: Mod de administrare:
Se dizolvă un comprimat efervescent intr-un pahar cu apă umplut pe jumătate.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5200/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ