CALCIU COLECALCIFEROL BERES 600 mg/400 UI
BERES PHARMACEUTICALS LTD.
600mg/400UI
A12AX–Calciu În combinatii
Combinatii
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
2 ani
• Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui - (Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.)
600mg/400UI
A12AX–Calciu În combinatii
Combinatii
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui - (Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.)• Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui - (Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.)
Alte produse de la BERES PHARMACEUTICALS LTD.
Trinell • Trinell • Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui • Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui • Trinell •Alte produse cu codul ATC: A12AX
Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui • Calciu colecalciferol beres 600 mg/400 ui •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) şi
colecalciferol 10 micrograme (echivalentul cu vitamină D3 400 UI)
Excipienţi: ulei de soia hidrogenat 0,3 mg şi zahăr 1,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Suprafaţa ruptă a comprimatului este de culoare albă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamină D şi calciu la vârstnici.
Supliment de vitamină D şi calciu, ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care
prezintă risc de deficit de vitamina D şi calciu.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Consecutiv monitorizării concentraţiilor plasmatice ale calciului, trebuie luată în considerare reducerea
dozei, după cum este necesar, aşa cum este indicat la pct. 4.4 şi 4.5.
Doze în insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Doze în insuficienţa renală
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală
severă.
Copii şi adolescenţi
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi.
1
Se recomandă administrarea comprimatului filmat cu aproximativ o oră - o oră şi jumătate după masă,
cu un pahar cu apă sau suc, fără a-l mesteca. Dacă este necesar, comprimatul se poate rupe în jumătate.
4.3 Contraindicaţii
• Boli şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie şi/sau hipercalciurie (de exemplu, mielom,
metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).
• Nefrolitiaze/nefrocalcinoze
• Insuficienţă renală
• Hipervitaminoză D
• Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (incluzând soia sau arahide).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărite concentraţiile plasmatice ale calciului iar
funcţia renală trebuie monitorizată prin determinarea creatininemiei. Supravegherea este importantă în
special la pacienţii vârstnici trataţi concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5) şi la
pacienţii cu predispoziţie crescută pentru formarea de calculi. În caz de hipercalcemie sau
simptomatologie de disfuncţie renală, doza trebuie redusă sau se întrerupe tratamentul.
Vitamina D trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală iar efectul asupra
concentraţiilor plasmatice de calciu şi fosfaţi trebuie monitorizat. Trebuie luat în considerare riscul
apariţiei calcificărilor în ţesuturile moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub
formă de colecalciferol, nu este metabolizată normal şi trebuie utilizate alte forme de vitamină D (vezi
pct. 4.3).
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie recomandat cu prudenţă la pacienţii cu
sarcoidoză, din cauza riscului de accelerare a metabolizării vitaminei D în forma sa activă. La aceşti
pacienţi trebuie monitorizate calcemia şi calciuria.
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii imobilizaţi,
diagnosticaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (400 UI) din Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie luat în
considerare atunci când sunt prescrise alte medicamente care conţin vitamina D. Dozele suplimentare
de calciu sau vitamina D trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă. În astfel de cazuri,
este necesară monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de calciu precum şi a excreţiei
urinare de calciu.
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. În timpul administrării concomitente cu diuretice
tiazidice, din cauza riscului crescut de hipercalcemie, concentraţia plasmatică de calciu trebuie
monitorizată regulat.
Corticosteroizii cu administrare sistemică reduc absorbţia de calciu. În timpul administrării
concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.
Tratamentul simultan cu răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative, cum este
uleiul de parafină, poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate să interfere cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină,
administrate concomitent. Din acest motiv, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate
cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.
2
În timpul tratamentului cu calciu şi vitamină D, hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiace. Pacienţi trebuie să fie monitorizaţi, în special prin efectuarea de electrocardiograme (ECG) şi
prin evaluarea concentraţiilor plasmatice de calciu.
Dacă bifosfonaţii sau fluorura de sodiu se administrează concomitent cu Calciu Colecalciferol Béres,
aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin trei ore înainte de administrarea orală a Calciu
Colecalciferol Béres comprimate filmate, deoarece absorbţia gastrointestinală poate fi redusă.
Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata
metabolizării acesteia.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu fier, zinc
sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de estramustină sau hormoni tiroidieni. Se recomandă ca
administrarea de Calciu Colecalciferol Béres să se facă la cel puţin două ore de la administrarea
acestor medicamente.
Acidul oxalic (prezent în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot
inhiba absorbţia de calciu prin formarea de complexe insolubile cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie
să utilizeze preparate cu calciu în decurs de două ore de la consumul de alimente cu conţinut mare de
acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul sarcinii, în caz de deficit de calciu şi
vitamină D3.
În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamină D.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul
utilizării unor doze mari de vitamină D. La gravide, supradozajul cu calciu sau vitamină D trebuie
evitat, deoarece hipercalcemia prelungită în timpul sarcinii poate duce la retard fizic şi întârziere a
dezvoltării mientale, stenoză a aortei la nivel supravalvular şi retinopatie la copil. Nu există indicaţii
din care să reiasă că vitamina D3, în doze terapeutice, este teratogenă la om.
Alăptarea
Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D trec în laptele
matern. Trebuie să se ia în considerare acest aspect, când se administrează suplimentar vitamină D la
copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii despre efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Totuşi, un astfel de efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
este puţin probabil.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite astfel:
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) sau rare (>1/10000 şi <1/1000).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
3
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele de hipercalcemie pot
include anorexia, setea, greaţa, vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale, slăbiciunea musculară,
fatigabilitatea, tulburările mintale, polidipsia, poliuria, durerile osoase, nefrocalcinoza, calculii renali
şi, în cazurile severe, tulburările de ritm cardiac. Hipercalcemia marcată poate determina comă şi
deces. Concentraţiile plasmatice ale calciului persistent crescute pot duce la leziuni renale ireversibile
şi la calcificări în ţesuturile moi.
Tratamentul hipercalcemiei: terapia cu calciu şi vitamina D trebuie întreruptă. De asemenea, trebuie
întrerupt tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiace. La
pacienţii cu stare de conştienţă alterată se recomandă golirea stomacului. Se instituie rehidratarea şi, în
funcţie de severitate, se recomandă tratament în monoterapie sau în asociere cu diuretice de ansă,
bifosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi. Electrolitemia, funcţia renală şi diureza trebuie monitorizate.
În cazurile severe, trebuie urmărite ECG şi presiunea venoasă centrală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu alte medicamente, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală de calciu.
Administrarea de calciu şi vitamină D3 (colecalciferol) contracarează creşterea concentraţiei
plasmatice a hormonului paratiroidian (PTH), indusă de deficitul de calciu, care determină
intensificarea resorbţiei osoase.
Un studiu clinic efectuat la pacienţi instituţionalizaţi cu deficit de vitamină D indică faptul că
administrarea zilnică a două comprimate care conţin calciu 500 mg/vitamină D 400 UI timp de şase
luni normalizează valoarea metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D3 şi reduce hiperparatiroidismul
secundar şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline.
Un studiu controlat cu placebo, dublu orb, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de femei
instituţionalizate, cu vârsta cuprinsă între 84±6 ani, la care s-au administrat suplimente cu vitamina D
(800 UI/zi) şi fosfat de calciu (echivalent cu calciu elementar 1200 mg pe zi), a arătat o reducere
semnificativă a secreţiei PTH. După 18 luni, o analiză de tip“ intenţie de tratament” a identificat 80 de
fracturi de şold în grupul de tratament cu calciu - vitamina D şi 110 fracturi de şold în grupul la care s-
a administrat placebo (p=0,004). Un studiu de urmărire efectuat după 36 de luni a identificat 137 de
femei cu cel puţin o fractură de şold în grupul de tratament cu calciu - vitamină D (n=1176), respectiv
178 în grupul la care s-a administrat placebo (n=1127, p<0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie: cantitatea de calciu absorbită la nivelul tractului gastrointestinal este de aproximativ 30%
din doza administrată oral.
Distribuţie şi metabolizare: 99% din calciul din organism este concentrat în structura dură a oaselor şi
a dinţilor. Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din
cantitatea totală a calciului din sânge este sub formă ionizată, fiziologic activă, aproximativ 10% fiind
legat de citrat, fosfaţi sau alţi anioni iar restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumine.
4
Eliminare: calciul se elimină prin materiile fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală depinde de
filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie: vitamina D3 este absorbită la nivelul intestinului subţire.
Distribuţie şi metabolizare: colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi de globuline
specifice. Colecalciferolul este metabolizat hepatic prin hidroxilarea la forma activă de 25-
hidroxicolecalciferol. Ulterior, este metabolizat renal la 1,25 hidroxicolecalciferol. 1,25
hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil de absorbţia crescută de calciu. Vitamina D care
nu este metabolizată este depozitată în ţesutul adipos şi muscular.
Eliminare: vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.
5.3
Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale a fost observată teratogenitate la doze cu mult mai mari decât cele cuprinse între
limitele terapeutice recomandate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante pentru evaluarea
siguranţei medicamentului, în afara celor care au fost deja menţionate la alte puncte ale acestui
Rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Stearat de magneziu
Crospovidonă (Tip A)
Copovidonă (valoare K: 25,2-30,8)
Celuloză microcristalină
Zahăr
Gelatină
α-tocoferol racemic total (E307)
Ulei de soia hidrogenat
Amidon de porumb
Film (Sepifilm 4202 galben)
Oxid galben de fer (E172)
Hipromeloză (15 mPa s)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
5
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere din PVC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 30, 60 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals, Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungaria
Telefon: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2235/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009
6
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
Calciu, Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după o lună.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
3. Cum
să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul este o combinaţie de calciu (sub formă de carbonat de calciu) şi colecalciferol (vitamina
D3).
Este recomandat la vârstnici pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu şi vitamina D3, care
sunt esenţiale în formarea oaselor şi pentru metabolismul normal al osului. De asemenea, este
recomandat ca supliment de vitamină D şi calciu în completare la tratamentul specific al osteoporozei,
la pacienţii care au risc de deficit de vitamină D şi calciu.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE
FILMATE
Nu luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
componente ale Calciu Colecalciferol Béres
- dacă aveţi pietre la rinichi
- dacă aveţi insuficienţa renală
- dacă aveţi cantităţi excesive de vitamina D în sânge
- dacă aveţi valori crescute ale calciului în urină sau valori ridicate ale concentraţiei de calciu în
sânge, care persistă mult timp
- Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă sunteţi
alergic la arahide sau la soia, nu folosiţi acest medicament.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
Înaintea utilizării comprimatelor filmate Calciu Colecalciferol Béres adresaţi-vă medicului
dumneavoastră:
- dacă aveţi boli ale rinichilor sau funcţie renală alterată
- dacă aveţi sarcoidoză (o boală inflamatorie, de cauză neidentificată, caracterizată prin
formarea de aglomerate celulare în locuri diferite)
- dacă sunteţi predispus la formarea de pietre la rinichi
- dacă sunteţi un pacient imobilizat cu osteoporoză
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă suplimentele cu calciu şi/sau vitamină D3 se pot utiliza
în aceste condiţii.
Dacă luaţi medicamentul fără recomandare medicală, după administrarea acestuia pe o perioadă mai
mare de o lună, întotdeauna trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate pentru tratamentul osteoporozei, înainte
de începerea terapiei cu acest medicament medicul dumneavoastră trebuie să vă determine
concentraţia de calciu în sânge (calcemia).
În cazul unui tratament de lungă durată cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate, trebuie
supravegheată în mod regulat concentraţia de calciu în sânge. În funcţie de aceste rezultate, medicul
dumneavoastră poate să vă reducă doza sau poate să decidă întreruperea tratamentului.
Nu se recomandă utilizarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate la copii şi adolescenţi.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte medicamente care conţin vitamina D sau calciu, deoarece utilizarea concomitentă a unor
astfel de medicamente cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate poate duce la
creşterea semnificativă a concentraţiilor de calciu în sânge şi poate provoca efecte adverse
care pot fi dăunătoare. În timpul tratamentului cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate
filmate, nu luaţi niciun alt medicament care conţine vitamina D sau calciu fără recomandare
medicală.
- diuretice tiazidice
- corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) cu administrare sistemică (administrarea orală
sau sub formă injectabilă)
- glicozide cardiace (folosite în tratamentul insuficienţei cardiace)
Luaţi măsuri de precauţie speciale dacă utilizaţi:
- răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau laxative, cum este uleiul de parafină,
deoarece aceste medicamente pot reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
- medicamente care conţin tetraciclină (antibiotice), deoarece carbonatul de calciu poate să
interfere cu absorbţia acestora. Ca urmare, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie
administrate cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea
comprimatelor filmate de Calciu Colecalciferol Béres.
- bifosfonaţi (folosiţi în tratamentul osteoporozei) sau fluorură de sodiu concomitent cu Calciu
Colecalciferol Béres comprimate filmate; aceste medicamente trebuie administrate cu cel
puţin trei ore înainte de utilizarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.
- Rifampicină (un medicament pentru tuberculoză), fenitoină (un medicament pentru epilepsie)
şi barbiturice (medicamente folosite pentru epilepsie sau somnifere), deoarece pot face ca
vitamina D să fie mai puţin eficace.
- Estramustin (un medicament utilizat în chimioterapie), hormoni tirodinieni sau
medicamente care conţin fier, zinc sau stronţiu, deoarece cantitatea absorbită poate fi
2
mai mică. Acestea trebuie luate cu cel putin două ore înainte de sau după administrarea
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.
Folosirea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate cu alimente şi băuturi
Acidul oxalic (prezent, de exemplu, în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele
integrale) pot inhiba absorbţia de calciu. Pacientul nu trebuie să ia Calciu Colecalciferol Béres
comprimate filmate la mai puţin de două ore de la consumul alimentelor cu conţinut mare de acid
oxalic şi acid fitic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI (unităţi
internaţionale) de vitamină D. La gravide, trebuie evitat supradozajul cu calciu sau vitamină D,
deoarece hipercalcemia permanentă din timpul sarcinii se corelează cu efectele adverse asupra
dezvoltării fătului. În timpul sarcinii, Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat la
dozele recomandate, numai în cazul în care există deficit de calciu şi vitamină D3. În alte cazuri, doza
zilnică de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie să depăşească un comprimat pe
zi.
Calciu Colecalciferol Béres comprimatele filmate poate fi utilizat în timpul alăptării, dar trebuie să îl
informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece calciul şi vitamina D ajung în laptele matern. Acest
lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează doze suplimentare de vitamina D la
copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii despre efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Calciu Colecalciferol Béres comprimate
filmate
- Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă aveţi alergie la
arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
- Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine zahără. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ LUAŢI CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE
Luaţi întotdeauna Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza uzuală pentru adulţi sau vârstnici este de un comprimat filmat de două ori pe zi.
Se recomandă să luaţi un comprimat filmat la o oră - o oră şi jumătate după masă, cu un pahar cu apă
sau suc, fără a-l mesteca. Dacă este necesar, comprimatul poate fi rupt în jumătate.
Se recomandă să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate în mod continuu în timpul
stărilor fiziologice indicate sau în timpul bolilor indicate (osteoporoză). Dacă utilizaţi Calciu
Colecalciferol Béres comprimate filmate ca supliment la tratamentul obişnuit pentru osteoporoză,
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cel puţin o dată pe an în cursul tratamentului cu
acest medicament,.
Tratamentul fără recomandare medicală nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de o lună.
Dacă doriţi să utilizaţi medicamentul pentru o durată mai mare decât aceasta, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
3
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată poate determina supradozajul cu calciu şi
vitamina D.
Simptomele supradozajului cu calciu: pierderea poftei de mâncare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie,
dureri abdominale, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, consumul excesiv de lichide
şi eliminarea unei cantităţi mari de urină, dureri osoase, calcificări la nivelul rinichilor şi, în cazurile
severe, tulburări ale ritmului inimii. În cazuri extreme, supradozajul cu calciu poate duce la comă şi
deces. Valorile crescute ale concentraţiei de calciu în sânge, pe termen lung, pot duce la leziuni
ireversibile ale rinichilor şi la calcificări ale ţesuturilor moi.
Tratament: administrarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie oprită şi trebuie să
vă adresaţi unui medic.
Dacă uitaţi să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, deoarece nu veţi înlocui cantitatea uitată
dar veţi risca un supradozaj.
Continuaţi tratamentul în conformitate cu recomandările.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de
frecvenţa de apariţie. Frecvenţa de apariţie se defineşte ca:
- Mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).
Mai puţin frecvente: concentraţii ale calciului din sânge crescute semnificativ (hipercalcemie) –
simptomele includ greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale sub formă
de colică, sete excesivă, urinare frecventă, slăbiciune musculară, somnolenţă, confuzie; o altă reacţie
adversă este reprezentată de valori semnificativ crescute ale calciului în urină (hipercalciurie).
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi
urticarie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE
FILMATE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate după data de expirare(EXP) înscrisă pe
cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
- Substanţele active: colecalciferol 400 UI (echivalent cu 10 micrograme), calciu 600 mg (sub formă
de carbonat de calciu 1500 mg) în fiecare comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: stearat de magneziu, crospovidonă (Tip A), copovidonă (valoare K: 25,2-30,8), celuloză
microcristalină, zahăr, gelatină, α-tocoferol racemic total (E307), ulei de soia hidrogenat, amidon de
porumb.
Film (Sepifilm 4202 galben): oxid galben de fer (E172), hipromeloză (15 mPa s), dioxid de titan
(E171), macrogol 400, talc.
Cum arată Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate alungite, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Este disponibil în
cutii cu 3 sau 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Béres Pharmaceuticals Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungaria
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Polonia, Republica Slovacia, Bulgaria, Ungaria:
CalciviD
Republica Cehă:
Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU
potahovaná tableta
Estonia: CalciviD
600
mg/400
UI
Letonia: CalciviD
600
mg/400
SV
apvalkotā tablete
Lituania:
CalciviD 600 mg/ 400 IU plėvele dengta
tabletė
România:
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI
comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009.
5
Informaţii privind etichetarea
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
Calciu/Colecalciferol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
calciu/colecalciferol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Substanţe active: colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI, calciu 600 mg (sub formă de carbonat de
calciu 1500 mg) per fiecare comprimat filmat
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: ulei de soia hidrogenat şi zahăr.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
30 comprimate filmate
60 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
-
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
-
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres Pharmaceuticals Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2235/2009/01-ambalaj cu 30 de comprimate filmate
2235/2009/02-ambalaj cu 60 de comprimate filmate
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru adulţi şi vârstnici
Indicaţii: prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la vârstnici.
Supliment de vitamină D şi calciu ca adjuvant al tratamentului specific al osteoporozei la pacienţii cu
risc de deficit de vitamină D şi calciu.
Nu luaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
componente, arahide sau soia, dacă aveţi pietre la rinichi sau dacă aveţi concentraţii crescute de calciu
sau vitamina D în sânge sau urină.
Doza: un comprimat de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2235/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
Calciu/Colecalciferol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
(BLISTER)
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
calciu/colecalciferol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Béres
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
600 mg calciu, 400 UI colecalciferol
3