Firma producatoare: ZENTIVA S.A.
Firma detinatoare: ZENTIVA SA
Concetratie: 500mg
Cod ATC: A12AA05–Calcium preparate cu calciu
DCI: Calcii lactas
Forma: Compr.
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Calciu lactic - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)

Alte produse de la ZENTIVA S.A.

Dipiridamol zentiva 25 mg •  Zenra 5 •  Clotrimazol 100 mg •  Algocalmin 500 mg •  Ciprofloxacina 100 mg/10 ml •  Miofilin •  Azitrox 200 mg/5 ml •  Ciprofloxacina 100 mg/10 ml • 

Alte produse cu codul ATC: A12AA05

Calciu lactic • 

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului




REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CALCIU LACTIC

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine calciu 65 mg sub formă de lactat de calciu pentahidrat 500 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de calciu.
Tratamentul profilactic al deficitului de calciu atunci când necesarul de calciu este crescut
(perioada de creştere, sarcină, alăptare).
Tratamentul adjuvant al osteoporozei de vârstă, post-menopauză, determinată de
corticoterapie, după imobilizări prelungite.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 1000 - 1500 mg calciu (15 - 23 comprimate Calciu
lactic) pe zi.
Copii:
- copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 750 mg - 800 mg calciu
(12 – 13 comprimate Calciu lactic) pe zi.
- copii cu vârsta între 10 ani - 18 ani: doza recomandată este de 800 - 1200 mg calciu (13 -
18 comprimate Calciu lactic) pe zi.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).
Litiază calcică.
Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu
trebuie administrat la reluarea mobilizării).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În caz de insuficienţă renală se recomandă monitorizarea calciuriei şi calcemiei; trebuie
evitată administrarea de doze mari.
Administrarea concomitentă de calciu şi vitamină D trebuie efectuată sub strictă
supraveghere medicală.
În caz de tratament de lungă durată se recomandă monitorizarea calciuriei şi scăderea
dozelor sau întreruperea imediată a tratamentului dacă aceasta depăşeşte valorile normale.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Digitalice: administrarea orală de calciu, în special dacă este asociată cu vitamina D, creşte
toxicitatea digitalicelor, cu risc de tulburări de ritm grave. Se recomandă supravegherea
strictă a calcemiei şi electrocardiografică.

1

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Tetracicline orale: se recomandă decalarea cu cel puţin 3 ore a prizei de calciu (interacţiune
posibilă cu absorbţia tetraciclinei).
Vitamină D în doze mari: se impune controlul săptămânal al calciuriei şi calcemiei.
Fluorură de sodiu: trebuie avută în vedere administrarea celor două medicamente la un
anumit interval de timp.
Bifosfonaţi: risc de scădere a absorbţiei digestive a bifosfonaţilor. Trebuie avută în vedere
administrarea sărurilor de calciu la peste 2 ore de la administrarea bifosfonaţilor.
Săruri de fier: scăderea absorbţiei digestive a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat la
câteva ore după masă; nu trebuie administrat concomitent cu calciul.
Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 1500 mg calciu (23 comprimate Calciu lactic ).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
- tulburări digestive: constipaţie, flatulenţă, eructaţii, greaţă, dureri abdominale.
- hipercalciurie şi hipercalcemie (în caz de tratament prelungit cu doze mari).
- risc de hipofosfatemie.

4.9 Supradozaj
Simptome: senzaţie de sete, poliurie, polidipsie, greaţă, vărsături, deshidratare,
hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii, constipaţie. La nou-născuţi şi sugari,
stagnarea creşterii ponderale precedă toate semnele.
Tratament: oprirea aportului de calciu şi vitamină D, rehidratare, şi, în funcţie de gravitatea
intoxicaţiei, utilizarea izolată sau în asociere a diureticelor, corticosteroizilor, calcitoninei
ÅŸi a dializei peritoneale.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate din calciu.

Cod ATC: A12A A05.
Calciul este esenţial pentru numeroase procese biologice: reacţii enzimatice, funcţia
mitocondriilor, menţinerea membranei celulare, comunicarea intracelulară, transmisia
sinaptică, contracţia musculară, coagularea sângelui.
Calciul este substanţa minerală cu cea mai mare concentraţie în organismul uman şi este un
electrolit esenţial al organismului. Corpul uman conţine aproximativ 1200 g calciu, dintre
care 90% în schelet. Calcemia normală este de 2,25 - 2,75 mmol/l, respectiv 9-11 mg/100
ml. În principal, homeostazia calciului este reglată de hormonul paratiroidian, calcitonină
şi de forma activată a vitaminei D.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală absorbţia calciului este dependentă de mai mulţi factori: prezenţa
vitaminei D, a hormonului paratiroidian, aciditatea gastrică, prezenţa vitaminei C şi
funcţionarea normală a intestinului; absorbţia creşte când se administrează concomitent cu
hrana şi în doze divizate.
Aproximativ 90% din conţinutul de calciu din organism se găseşte în principal în oase,
restul în lichidul extracelular.
Eliminarea se face în cea mai mare parte prin materiile fecale, prin urină, salivă şi o mică
parte prin secreţia sudorală.

2

---

De asemenea, se excretă în laptele matern.
Excesul de sodiu sau magneziu creşte eliminarea calciului; fosfaţii ingeraţi în cantitate
mare (lapte, carne) scad eliminarea calciului.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sicomed S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6023/2005/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Decembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005


3

---

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2005/01 Anexa 1
Prospect




CALCIU LACTIC
Comprimate, 500 mg


Compoziţie
Un comprimat conţine calciu 65 mg sub formă de lactat de calciu pentahidrat 500 mg şi
excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate din calciu.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de calciu.
Tratamentul profilactic al deficitului de calciu atunci când necesarul de calciu este crescut
(perioada de creştere, sarcină, alăptare).
Tratamentul adjuvant al osteoporozei de vârstă, post-menopauză, determinată de
corticoterapie, după imobilizări prelungite.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicmentului.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).
Litiază calcică.
Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu
trebuie administrat la reluarea mobilităţii).

Precauţii
Administrarea concomitentă de calciu şi vitamină D trebuie efectuată sub strictă
supraveghere medicală.
În caz de tratament de lungă durată se recomandă monitorizarea calciuriei şi scăderea
dozelor sau întreruperea imediată a tratamentului dacă aceasta depăşeşte valorile normale.

Interacţiuni
Digitalice: administrarea orală de calciu, în special dacă este asociată cu vitamina D, creşte
toxicitatea digitalicelor, cu risc de tulburări de ritm grave. Se recomandă supravegherea strictă a
calcemiei şi electrocardiografică.
Tetracicline orale: se recomandă decalarea cu cel puţin 3 ore a prizei de calciu (interacţiune
posibilă cu absorbţia tetraciclinei).
Vitamină D în doze mari: se impune controlul săptămânal al calciuriei şi calcemiei.
Fluorură de sodiu: trebuie avută în vedere administrarea celor două medicamente la un
anumit interval de timp.
Bifosfonaţi: risc de scădere a absorbţiei digestive a bifosfonaţilor. Trebuie avută în vedere
administrarea sărurilor de calciu la peste 2 ore de la administrarea bifosfonaţilor.
Săruri de fier: scăderea absorbţiei digestive a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat la
câteva ore după masă; nu trebuie administrat concomitent cu calciul.
Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.

Atenţionări speciale
În caz de insuficienţă renală se recomandă monitorizarea calciuriei şi calcemiei; trebuie
evitată administrarea de doze mari.

1

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 1500 mg calciu (23 comprimate).

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 1000 - 1500 mg calciu (15 - 23 comprimate Calciu
lactic) pe zi.
Copii:
- copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 750 mg - 800 mg calciu
(12 – 13 comprimate Calciu lactic) pe zi.
- copii cu vârsta între 10 ani - 18 ani: doza recomandată este de 800 - 1200 mg calciu (13 -
18 comprimate Calciu lactic) pe zi.

Reacţii adverse
- tulburări digestive: constipaţie, flatulenţă, eructaţii, greaţă, dureri abdominale.
- hipercalciurie şi hipercalcemie(în caz de tratament prelungit cu doze mari).
- risc de hipofosfatemie.

Supradozaj
Manifestări: senzaţie de sete, poliurie, polidipsie, greaţă, vărsături, deshidratare,
hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii, constipaţie. La nou-născuţi şi sugari, stagnarea
creşterii ponderale precedă toate semnele.
Tratament: oprirea aportului de calciu şi vitamină D, rehidratare, şi, în funcţie de gravitatea
intoxicaţiei, utilizarea izolată sau în asociere a diureticelor, corticosteroizilor, calcitoninei şi a
dializei peritoneale.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător
S.C. Sicomed S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sicomed S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005


2

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2005/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





CALCIU LACTIC
Comprimate, 500 mg





AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: CALCIU LACTIC
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sicomed S.A.



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: CALCIU LACTIC
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 65 mg sub formă de lactat de calciu
pentahidrat, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: calciu 65 mg sub formă de lactat de calciu pentahidrat 500 mg şi excipienţi
pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sicomed S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6023/2005/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: CALCII LACTAS

Calciu lactic •