CALCIUM-SANDOZ(R) FORTE 500 mg
FAMAR FRANCE
SANDOZ S.R.L.
500mg
A12AA20–Calcium preparate cu calciu
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.
3 ani
SANDOZ S.R.L.
500mg
A12AA20–Calcium preparate cu calciu
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Calcium-sandoz(r) forte 500 mg - (Cutie x 1 tub PP x 10 compr. eff.)Alte produse de la FAMAR FRANCE
Theraflu sinus raceala si gripa • Calcium-sandoz(r) forte 500 mg • Theraflu extra raceala si gripa • Calcium-sandoz(r) + vit. c 1000 mg • Theraflu extra raceala si gripa • Theraflu sinus raceala si gripa •Alte produse cu codul ATC: A12AA20
Calcium-sandoz(r) forte 500 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CALCIUM-SANDOZ® forte 500 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat efervescent conţine calciu 500 mg sub formă de carbonat de calciu 0,3 g şi
gluconolactat de calciu 2,94 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de calciu.
Tratament profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere,
sarcină, alăptare).
Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cauze (post-menopauză, senilă, determinată
de corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă.
Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calcium-Sandoz forte
500 mg) pe zi.
Copii:
- copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un comprimat
efervescent Calcium-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
- copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente
Calcium-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori
decalcifiante precum plasmocitom, metastaze osoase).
Hipercalciurie.
Insuficienţă renală severă.
Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).
Litiază calcică.
Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu
trebuie administrat la reluarea mobilităţii).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg - 7,5 mmol/24 ore), cu
insuficienţă renală moderată sau uşoară este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din
1
urină. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de calculi renali li se recomandă un aport crescut de
lichide.
În timpul tratamentului cu calciu trebuie evitate dozele mari de vitamina D şi derivaţi, cu
excepţia cazului când acest lucru este recomandat special şi trebuie efectuat sub strictă
supraveghere medicală.
Deoarece s-a raportat că citraţii cresc absorbţia aluminiului, comprimatele efervescente
Calcium-Sandoz forte 500 mg, care conţin acid citric ca excipient trebuie utilizate cu prudenţă
la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special la cei care primesc medicamente pe bază
de aluminiu.
Pacienţii diabetici trebuie să ia în considerare conţinutul de zahăr al Calcium-Sandoz forte
500 mg (0,87 g/comprimat efervescent), iar pacienţii care necesită o dietă cu conţinut mic de
sodiu trebuie să ia în considerare conţinutul de sodiu al Calcium-Sandoz forte 500 mg
(0,27 g/comprimat efervescent).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Din cauza posibilei formări de complexe non-absorbabile, comprimatele efervescente pot
scădea absorbţia estramustinei, etidronatului şi eventual a altor bifosfonaţi, fenitoinei,
quinolonei, tetraciclinei orale sau preparatelor pe bază de fluor. Trebuie respectat un interval
de cel puţin 3 ore dacă acestea sunt administrate simultan.
Tratamentul concomitent cu vitamina D şi derivaţi creşte absorbţia calciului.
Absorbţia de calciu din tractul intestinal poate fi redusă prin consumarea anumitor alimente,
de exemplu spanac, rubarbă, tărâţe şi cereale.
Atunci când este administrat în doze mari concomitent cu vitamina D şi derivaţi, calciul poate
scădea răspunsul la verapamil şi, eventual, la alte blocante ale canalelor de calciu.
La pacienţii digitalizaţi, administrarea de doze mari de calciu pe cale orală poate creşte riscul
aritmiilor.
Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Prin urmare trebuie luat în considerare
riscul hipercalcemiei atunci când comprimatele efervescente Calcium-Sandoz forte 500 mg
sunt utilizate concomitent cu astfel de medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice cu administrare orală de calciu au demonstrat că acesta nu creşte riscul
teratogen la făt.
Deşi în laptele matern poate fi excretat calciu suplimentar, concentraţia nu este suficientă
pentru a produce reacţii adverse la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca medicamentul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, pot să apară uşoare tulburări gastro-intestinale (balonare, constipaţie sau
diaree).
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciodată supradozaj acut. In cazul supradozajului acut pot să apară tulburări
gastro-intestinale, dar nu este de aşteptat apariţia hipercalcemiei, cu excepţia pacienţilor trataţi
cu o doză excesivă de vitamina D şi derivaţi.
2
Error : Bad color 5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate cu calciu
Cod ATC : A12A A20.
Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în organism
şi pentru funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare.
Calcium-Sandoz forte 500 mg conţine săruri de calciu uşor solubile şi ionizabile în cantităţi
mari, care permit un supliment adecvat de calciu.
Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea ÅŸi tratamentul deficitului acut ÅŸi cronic de calciu
şi pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi dinţii
conţin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50% este sub
formă ionică, 5% complexat cu anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu
este excretat în urină şi 80% in fecale, acesta din urmă constând atât din calciu neabsorbit cât
şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Åžobolanii au tolerat doze orale zilnice unice ÅŸi repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu
şi carbonat de calciu pe o perioadă de 4 săptămâni fără semne de intoleranţă. O doză orală
medie de 1,43 g/kg din acelaşi produs testat, a fost tolerată de câini fără nici o reacţie adversă.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Nu a fost observat potenţial embriotoxic sau teratogen al calciului la şobolanii trataţi pe durata
sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub formă de gluconolactat de calciu şi
carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modificări induse de tratament la pui
până la înţărcare.
Diferitele săruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte
teratogene la puii de şoarece, şobolan sau iepure trataţi în timpul sarcinii cu sulfat de calciu
oral în doze de 16 - 1600 mg/kg şi zi. Similar, nu a crescut frecvenţa malformaţiilor la puii de
şobolan cărora li s-a administrat, într-un studiu, de 1,7 ori doza obişnuită de calciu în timpul
sarcinii. În alt studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-a administrat aproximativ 1600
mg clorură de calciu/kg, zilnic, în apa de băut, moartea feţilor şi întârzierea dezvoltării au fost
crescute, dar la acest nivel a apărut şi toxicitatea maternă.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru, macrogol 4000, aromă de portocale, zaharină sodică, hidrogenocarbonat
de sodiu, zahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health SA,
Route de l΄Etraz, CH-1260 Nyon, Elveţia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5843/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare - Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
Prospect
CALCIUM-SANDOZ® forte 500 mg
Comprimate efervescente, 500 mg
Vă rugăm să citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a utiliza
Calcium-Sandoz forte 500 mg.
Păstraţi acest prospect, este posibil să fie nevoie să îl citiţi din nou.
Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este Calcium-Sandoz forte 500 mg ÅŸi pentru ce este utilizat?
2. ÃŽnainte de a utiliza Calcium-Sandoz forte 500 mg?
3. Cum trebuie să utilizaţi Calcium-Sandoz forte 500 mg?
4. Reacţii
adverse
posibile
5. Păstrarea Calcium-Sandoz forte 500 mg?
Denumirea medicamentului este Calcium-Sandoz forte 500 mg.
Fiecare comprimat efervescent de Calcium-Sandoz forte 500 mg conţine 500 mg calciu
elemental (carbonat de calciu 0,3 g ÅŸi gluconolactat de calciu 2,94 g).
Excipienţi:
Calcium-Sandoz forte 500 mg mai conţine acid citric anhidru, macrogol 4000, aromă de
portocale, zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, zahăr.
1. CE ESTE CALCIUM-SANDOZ forte 500 mg ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Dintre toate mineralele, calciul se găseşte în cantitatea cea mai mare în organism; cea mai
mare proporţie se găseşte în oase. Calciul joacă un rol important în funcţionalitatea organismului.
Este esenţial pentru sistemul nervos, muşchi şi funcţiile inimii precum şi pentru coagularea
sângelui. În plus, calciul intermediază acţiunea a numeroşi hormoni. Pentru a-şi îndeplini toate
aceste roluri diverse, calciul trebuie să pătrundă în ţesuturile respective în concentraţia optimă.
Calcium-Sandoz forte 500 mg este indicat în:
Tratamentul deficitului de calciu.
Tratament profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere,
sarcină, alăptare).
Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cauze (post-menopauză, senilă,
determinată de corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA CALCIUM-SANDOZ forte 500 mg?
Nu utilizaţi Calcium-Sandoz forte 500 mg:
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componenţii săi,
- dacă aveţi hipercalcemie (calciu în sânge în cantitate mare), hipercalciurie severă (calciu
în urină în cantitate mare) calcificări tisulare (nefrocalcinoză), litiază calcică sau insuficienţă
renală severă,
- imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu
calciu trebuie administrat la reluarea mobilizării).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi într-una din
situaţiile descrise mai sus şi nu puteţi utiliza Calcium-Sandoz forte 500 mg.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Calcium-Sandoz forte 500 mg:
Dacă aveţi hipercalciurie uşoară (cantitate mai mare de calciu în urină) cu insuficienţă
renală moderată sau uşoară sau dacă aţi mai avut litiază renală, trebuie monitorizată excreţia de
calciu din urină şi se recomandă consumul unei cantităţi mari de lichide. Dacă este necesar,
trebuie redusă doza sau trebuie întreruptă terapia.
Trebuie să informaţi medicul despre celelalte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv
despre cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
A se evita dozele mari de vitamina D în timpul tratamentului cu Calcium-Sandoz forte
500 mg cu excepţia faptului când acest lucru este indicat special.
Calciul poate să scadă absorbţia altor medicamente (etidronat, fenitoină, quinolone,
tetracicline orale sau preparate pe bază de fluor) atunci când sunt utilizate concomitent. După ce
utilizaţi Calcium-Sandoz forte 500 mg trebuie să aşteptaţi cel puţin 3 ore ca să luaţi alt
medicament.
Cantitatea de calciu absorbită din intestine poate fi scăzută dacă veţi consuma anumite
alimente, de exemplu spanac, rubarbă, tărâţe şi cereale.
Atunci când este administrat în doze mari cu vitamină D, calciul poate diminua răspunsul
la verapamil sau la alte medicamente similare (medicamente utilizate pentru tratamentul
tulburărilor de ritm cardiac, dureri în piept sau hipertensiune arterială).
La pacienţii cărora le sunt administrate medicamente pentru inimă (digitală), dozele mari
de calciu pe cale orală pot avea un risc crescut de tulburări de ritm cardiac.
Unele diuretice pot reduce excreţia de calciu.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi:
Calcium-Sandoz forte 500 mg poate fi utilizat dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Informaţii importante privind unii excipienţi ai Calcium-Sandoz forte 500 mg:
Dacă sunteţi diabetic, trebuie să luaţi în considerare conţinutul de zahăr (0,87 g) din fiecare
comprimat efervescent de Calcium-Sandoz forte 500 mg.
Pacienţii care necesită o dietă cu nivel scăzut de sodiu trebuie să ia în considerare
conţinutul de sodiu (0,27 g) din fiecare comprimat efervescent de Calcium-Sandoz forte 500 mg.
3. CUM TREBUIE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I Calcium-Sandoz forte 500 mg?
Utilizaţi acest medicament după sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului. Dacă
aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calcium-Sandoz
forte 500 mg) pe zi.
Copii:
- copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un
comprimat efervescent Calcium-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
- copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate
efervescente Calcium-Sandoz forte 500 mg) pe zi.
Se recomandă să se închidă bine tubul după utilizarea unui comprimat.
ÃŽn caz de supradozaj
Nu a fost raportat niciodată un supradozaj acut. În caz de supradozaj pot să apară tulburări
uÅŸoare intestinale ÅŸi de stomac.
Adresaţi-vă medicului dacă aţi utilizat accidental o supradoză de Calcium-Sandoz forte
500 mg concomitent cu doze mari de vitamina D.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
În cazuri rare, pot să apară tulburări uşoare intestinale şi gastrice.
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi orice alte reacţii
pe care le consideraţi că sunt legate de administrarea de Calcium-Sandoz forte 500 mg.
5. PÄ‚STRAREA CALCIUM-SANDOZ forte 500 mg?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
Ambalaj
Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
Producător
Famar France, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Consumer Health SA,
Route de l΄Etraz, CH-1260 Nyon, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
CALCIUM-SANDOZ® forte 500 mg,
Comprimate efervescente, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: CALCIUM-SANDOZ® forte 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 0,5g, sub formă de carbonat de calciu
0,300 g, gluconolactat de calciu 2,940 g
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: calciu 0,5g, sub formă de carbonat de calciu 0,300 g, gluconolactat de calciu
2,940 g şi excipienţi pentru un comprimat efervescent
Calea de administrare: orala
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health SA
Elveţia
Menţiuni: A se închide tubul etanş după fiecare utilizare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CALCIUM-SANDOZ®forte 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: calciu 0,5g, sub formă de carbonat de calciu
0,300 g, gluconolactat de calciu 2,940 g
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: calciu 0,5g, sub formă de carbonat de calciu 0,300 g, gluconolactat de calciu
2,940 g şi excipienţi pentru un comprimat efervescent.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, CH-1260 Nyon, Elveţia
Menţiuni: A se dizolva comprimatul efervescent într-un pahar cu apă
A se închide tubul etanş după fiecare utilizare
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5843/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ