CALDEFIX 1000mg/880UI
LOSAN PHARMA GMBH
1000mg/880UI
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub din PE x 20 compr. eff.
3 ani
1000mg/880UI
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub din PE x 20 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Caldefix 1000mg/880ui - (Cutie x 1 tub din PE x 20 compr. eff.)Alte produse de la LOSAN PHARMA GMBH
Saridon n 400 • Vestibo 8 mg • Saridon n 400 • Vestibo 8 mg • Caldefix 1000mg/880ui • Alofer 80,5 mg • Alofer 80,5 mg • Saridon n 200 •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caldefix 1000 mg/880 UI, comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi
colecalciferol 880 UI
Excipient: zahăr 3,6784 mg, lactoză monohidrat 396,44 mg, ulei de soia parţial hidrogenat 0,726 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent.
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau aproape albă, cu miros specific de
portocale
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu la vârstnici.
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat.
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul deficitului de calciu şi al
osteoporozei este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte după obiectivul
terapeutic urmărit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active, la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare
dintre ceilalţi excipienţi.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Hipervitaminoză D.
Litiază renală.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului pe termen lung este recomandată monitorizarea calcemiei şi a funcţiei renale
(prin măsurarea creatininemiei). Monitorizarea este importantă în special la vârstnici, la pacienţi care
sunt trataţi concomitent cu glicozide digitalice sau diuretice tiazidice şi la pacienţi predispuşi la
formarea de calculi renali. În caz de hipercalcemie sau de tulburări ale funcţiei renale, se reduce doza
sau se întrerupe tratamentul.
Vitamina D3 trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală diminuată şi trebuie
monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat în considerare riscul calcificării la
nivelul ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă metabolizarea vitaminei D3 sub formă
de colecalciferol la forma sa activă nu este realizată normal şi de aceea trebuie utilizate alte forme de
vitamină D (dihidrotahisterol).
Caldefix trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, ca urmare a posibilei creşteri a
metabolizării vitaminei D3 la forma sa activă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi
calciuria.
Caldefix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, cu osteoporoză, datorită creşterii riscului
de hipercalcemie.
Excipienţi
Deoarece conţine zahăr pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace pot fi accentuate de administrarea orală de calciu
combinat cu vitamina D3 (creşte toxicitatea digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor
de ritm). Este necesară supraveghere medicală strictă şi eventual, monitorizarea ECG-ului şi a
calcemiei.
În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu, se recomandă un
interval de minim două ore între acesta şi administrarea de calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro-
intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
Diureticele tiazidice determină creşterea absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în
considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei. Se recomandă supravegherea medicală strictă a
calcemiei.
Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetaciclinelor, administrarea orală a acestora se va face cu cel
puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice poate scădea efectul vitaminei D3 ca urmare a
inhibării metabolizării acesteia la forma activă.
Utilizarea concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D3.
Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate
concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D3 sau de calciu trebuie făcută sub strictă
supraveghere medicală, cu monitorizarea frecventă a calcemiei şi calciuriei.
2
Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau
acid fitic.
4.7 Sarcina şi alăptarea
Datorită concentraţiei mari de vitamina D3, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi
alăptării.
La animale, supradozajul de vitamina D3 în timpul gestaţiei s-a dovedit a avea efect teratogen.
Supradozajul de vitamina D3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia
prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra fătului: retard fizic şi mintal, stenoză aortică
supravalvulară sau retinopatie.
Deoarece vitamina D3 şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D3 suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Afecţiuni gastro-intestinale
Rar: constipaţie, meteorism, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rar: hipercalcemie, hipercalciurie
Afecţiuni ale sistemului imunitar
Foarte rar: uleiul de soia din componenţa Caldefix, poate provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Cele mai severe consecinţe ale supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia şi hipercalciuria
determinate de toxicitatea vitaminei D. Simptomele includ greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie şi
constipaţie. Supradozajul cronic poate duce la calcificări vasculare şi în organe, ca urmare a
hipercalcemiei.
Tratamentul constă în întreruperea oricărui aport de calciu şi vitamina D şi rehidratare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu în combinaţie cu alte medicamente, cod ATC: A12AXN1
Vitamina D corectează un aport insuficient de vitamina D şi creşte absorbţia intestinală a calciului şi
fixarea acestuia în ţesutul osos.
3
Calciul corectează un aport insuficient de calciu din dietă.
Necesarul de calciu şi de vitamina D3 estimat la vârstnici este de 1500 mg/zi şi respectiv 500-1000
UI/zi.
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidismul secundar senil.
Un studiu controlat placebo dublu orb cu durată de 18 luni a inclus 3270 de femei cu vârsta de 84 ± 6
ani, cu un aport scăzut de calciu, care trăiau în azile; acestora li s-a suplimentat dieta cu colecalciferol
(800 UI/zi) şi calciu (1,2 g/zi). S-a observat o scădere semnificativă a secreţiei de PTH.
După 18 luni, o analiză „în intenţie de tratament” (ITT) a evidenţiat 80 de fracturi de şold (5,7%) în
lotul cu vitamina D şi calciu şi 110 fracturi de şold (7,9%) în lotul cu placebo (p = 0,004). După 36 de
luni de monitorizare, 137 de femei au prezentat cel puţin o fractură de şold (11,6%) în lotul cu
vitamină D şi calciu (nr = 1176) şi 178 (15,8%) în lotul cu placebo (nr = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciul:
Absorbţia calciului este reglată hormonal. Viteza absorbţiei scade odată cu creşterea dozei şi
înaintarea în vârstă şi creşte în cazurile de hipocalcemie. În timpul absorbţiei sărurile de calciu din
compoziţia Caldefix se transformă în citrat de calciu; cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-
intestinal este de aproximativ 30 - 40% din doza administrată.
Eliminarea calciului se face prin fecale, urină şi sudoraţie.
Vitamina D
Absorbţia: vitamina D este uşor absorbită la nivelul intestinului subţire proximal, în prezenţa bilei.
Circulaţia în sânge se face sub formă legată de o alfa globulină specifică.
Vitamina D este activată în ficat, unde suferă o primă hidroxilare în poziţia 25 şi se formează 25-
hidroxivitamina D (calcifediol). Acest calcifediol suferă, în rinichi, o nouă activare, printr-o
hidroxilare fie în poziţia 1, rezultând 1,25 dihidroxivitamina D (calcitriol) fie în poziţia 24, rezultând
24,25 dihidroxivitamina D (secalciferol).
Vitamina D nehidroxilată este depozitată în compartimente de rezervă ca ţesutul adipos şi muscular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile.
Eliminarea: vitamina D este eliminată în fecale şi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Alfa-tocoferol
Ulei de soia partial hidrogenat
Hidrolizat de gelatină bovină
Zahăr
Amidon de porumb
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Lactoză monohidrat
Povidonă K 25
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Macrogol 6000
Aromă de suc de portocală (Orange juice flavour Permaseal No. 74016-710 )*
4
Emulsie de simeticonă uscată**
*Conţine: acetaldehidă, dodecan-1-ol, butirat de etil, extract de fructe de ienupăr, linalol,
maltodextrină, ulei de portocală, ulei de lămâie.
**Conţine: simeticonă, metilceluloză 25 mPa.s, metilceluloză 400 mPa.s
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de polipropilenă a 20 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Art Med International S.R.L.,
Str. Steluţei nr. 28 A, sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1880/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2009
5
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CALDEFIX 1000 mg/880 UI, comprimate efervescente
Calciu/Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Caldefix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Caldefix
3.
Cum să utilizaţi Caldefix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caldefix
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
CALDEFIX
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caldefix este o combinaţie de vitamina D şi calciu.
Este utilizat în:
-tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu la vârstnici;
-ca adjuvant la tratamentul specific osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI CALDEFIX
Nu utilizaţi Caldefix
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbonat de calciu, colecalciferol, la uleiul de soia sau de
arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă aveţi calciu în cantitate mai mare decât în mod normal în sânge şi urină;
- dacă aveţi vitamina D în cantitate mai mare decât în mod normal în organism;
- dacă aveţi pietre (calculi) la rinichi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Caldefix
- dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor
- dacă aveţi predispoziţie pentru formarea de pietre la rinichi
- dacă aveţi vârsta peste 65 de ani
- dacă urmaţi tratament cu digitalice (pentru boli de inimă) sau cu diuretice tiazidice
(medicamente pentru eliminarea apei din organism) vezi şi punctul „Utilizarea altor
medicamente”
1
Error : Bad color - dacă suferiţi de sarcoidoză (o afecţiune autoimună, care afectează în principal plămânii şi
ganglionii limfatici),
- dacă sunteţi tratat pentru osteoporoză şi sunteţi imobilizat la pat.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate medicul dumneavoastră vă va monitoriza
cu atenţie pe toată durata tratamentului şi vă va verifica regulat cantitatea de calciu din sânge şi urină
precum şi funcţia rinichilor. Dacă este cazul medicul poate decide să vă reducă doza sau să vă
întrerupă tratamentul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace (medicamente pentru boli de inimă) pot fi accentuate
de administrarea concomitentă pe cale orală de calciu combinat cu vitamina D3 (creşte toxicitatea
digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor de ritm). Este necesară supraveghere
medicală strictă şi eventual, monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei.
În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu (medicamente pentru
tratamentul osteoporozei), se recomandă un interval de minim două ore între acesta şi administrarea de
calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
Diureticele tiazidice (medicamente pentru eliminarea apei din organism) determină creşterea
absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei.
Se recomandă supravegherea medicală strictă a calcemiei.
Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetaciclinelor (medicamente pentru tratamentul unor infecţii),
administrarea orală a acestora se va face cu cel puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
poate scădea efectul vitaminei D3 din cauza inhibării metabolizării acesteia.
Utilizarea concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D3.
Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate
concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D3 sau de calciu trebuie făcută sub strictă
supraveghere medicală, cu măsurarea frecventă a calciului în sânge şi urină.
Utilizarea Caldefix cu alimente şi băuturi
Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau
acid fitic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datorită concentraţiei mari de vitamina D3, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi
alăptării.
Supradozajul de vitamina D3 trebuie evitat la gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungită
poate avea urmatoarele efecte nocive asupra fătului (retard fizic şi mintal, stenoză aortică
supravalvulară sau retinopatie).
Deoarece vitamina D3 şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în
considerare când se administrează vitamina D3 suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală strictă.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Caldefix
Acest medicament conţine zahăr şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Caldefix conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI CALDEFIX
Utilizaţi întotdeauna Caldefix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat.
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul lipsei de calciu şi al osteoporozei
este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte de către medic după obiectivul
terapeutic urmărit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Caldefix
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe luând cu
dumneavoastră ambalajul Caldefix şi comprimatele rămase.
În cazul supradozajului pot apare următoarele manifestări: greaţă, vărsături, sete, ingerarea unor
cantităţi crescute de apă, creşterea cantităţii de urină şi constipaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Caldefix
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Caldefix
Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Caldefix poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai
puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-
rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-
foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
- cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare:
- constipaţie,
- balonare, emisie de gaze,
3
Error : Bad color Error : Bad color - greaţă,
- dureri abdominale,
- diaree,
- mâncărime, erupţii tranzitorii pe piele şi urticarie,
- cantitate crescută de calciu în sânge,
- cantitate crescută de calciu în urină.
Foarte rare:
-
uleiul de soia din compoziţia Caldefix, poate provoca reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CALDEFIX
Nu utilizaţi Caldefix după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Caldefix
- Substanţele active sunt calciul şi colecalciferolul. Fiecare comprimat efervescent conţine calciu
1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi colecalciferol 880 UI.
- Celelalte componente sunt: alfa-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, hidrolizat de gelatină
bovină, zahăr, amidon de porumb, acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză
monohidrat, povidonă K 25, zaharină sodică, ciclamat de sodiu, macrogol 6000, aromă de suc de
portocală Permaseal nr. 74016-71 (conţine: acetaldehidă, dodecan-1-ol, butirat de etil, extract de
fructe de ienupăr, linalol, maltodextrină, ulei de portocală, ulei de lămâie), emulsie de
simeticonă uscată (conţine: simeticonă, metilceluloză 25 mPa.s, metilceluloză 400 mPa.s).
Cum arată Caldefix şi conţinutul ambalajului
Caldefix se prezintă sub formă de comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau
aproape albă, cu miros specific de portocale.
Este disponibil în cutii cu un tub din polipropilenă a 20 comprimate efervescente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Art Med International S.R.L.
Str. Steluţei nr. 28 A, sector 1
Bucureşti, România
Producătorul
Losan Pharma GMBH
Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg
Germania
Acest prospect a fost aprobat în August 2009
4
Informaţii privind etichetarea
CALDEFIX 1000 mg/880 UI, comprimate efervescente
Calciu/Colecalciferol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caldefix 1000 mg/880 UI, comprimate efervescente
Calciu/Colecalciferol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi
colecalciferol 880 UI (24,2 micrograme).
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine şi zahăr, lactoză, ulei de soia parţial hidrogenat (vezi prospectul pentru informaţii
suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat efervescent
20 comprimate efervescente
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
1
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Art Med International S.R.L.
Str. Steluţei nr. 28 A,
sector 1, Bucureşti,
România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1880/2009/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Caldefix}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1880/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CALDEFIX 1000 mg/880 UI, comprimate efervescente
Calciu/Colecalciferol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TUB DIN POLIPROPILENĂ
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE
ADMINISTRARE
Caldefix 1000 mg/880 UI, comprimate efervescente
Calciu/Colecalciferol
2. MODUL DE ADMINISTRARE
Uz oral
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
20 comprimate efervescente
6. ALTE
INFORMAŢII
{Sigla Art Med International S.R.L.}
3