CALGEL
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA
Diverse
Gel gingival
Cutie x 1 tub Al x 10 g
3 ani
Diverse
Gel gingival
Cutie x 1 tub Al x 10 g
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Calgel - (Cutie x 1 tub Al x 10 g)Alte produse de la GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA
Calgel • Dermovate 0,5 mg/g • Dermovate 0,5 mg/g •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CALGEL
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g gel gingival conţin clorhidrat de lidocaină 0,33 g şi clorură de cetilpiridină 0,10 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel gingival.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară.
Calgel ameliorează durerea asociată erupţiei dentare. De asemenea, acesta posedă uşoare
proprietăţi antiseptice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Calgel poate fi administrat la copiii cu vârste peste 3 luni.
Se aplică pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel (cu o lungime de aproximativ
7,5 mm) cu care se masează uşor zona afectată a gingiilor copilului.
Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după un interval de 20 minute, de
maximum 6 ori pe zi.
Medicamentul se administrează local la nivelul gingiei afectate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu trebuie depăşită doza recomandată. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce
supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control
medical.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
Au fost raportate interacţiuni medicamentoase între lidocaina administrată intravenos şi
procainamida administrată oral în monoterapie, fenitoina administrată oral în monoterapie
sau în asociere cu fenobarbital, primidonă sau carbamazepină, propanololul administrat
oral ÅŸi diureticele care economisesc potasiul inclusiv bumetanida, furosemida ÅŸi cele
tiazidice. Este puţin probabil ca aceste interacţiuni medicamentoase să prezinte relevanţă în
cazul utilizării Calgel.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
1
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară reacţii adverse.
Totuşi, au fost raportate cazuri foarte rare de hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină
la adulţi şi copii cu vârste peste 12 ani, în urma injectării locale. În aceste cazuri reacţiile
de hipersensibilitate s-au manifestat sub formă de edeme locale şi dispnee uşoară sau
erupţii cutanate generalizate.
Datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, un component minor ale
aromatizantului din compoziţia Calgel, determină reacţii alergice. Reacţiile de
hipersensibilitate determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee la persoanele
cu atopie. La unele persoane care consumă infuzii din amestecuri de plante ce conţin
muşeţel au fost raportate reacţii anafilactice (manifestări de astm bronşic determinate de
consumul ceaiurilor din plante). La persoanele sensibilizate testele cutanate efectuate cu
produse ce conţin muşeţel pot avea rezultate pozitive.
4.9 Supradozaj
Teoretic, în urma utilizării în exces a Calgel poate fi determinată suprimarea sensibilităţii
faringiene, ceea ce poate afecta deglutiţia. Acest efect a fost raportat la un adult care a
efectuat gargară şi a înghiţit 5 ml soluţie de clorhidrat de lidocaină 2% (cantitate
echivalentă cu 100 mg lidocaină). Totuşi, ţinând seama de raportul între suprafaţa
corporală şi suprafaţa zonei faringiene, în cazul unui copil cu vârsta de 3 luni, această doză
ar fi echivalentă cu o doza de 5,4 g Calgel.
Este foarte puţin probabil, chiar în cazul utilizării greşite sau în exces a Calgel, să fie atinse
valorile concentraţiilor plasmatice ale substanţelor active la care apar efecte toxice cu
relevanţă clinică.
În cazul producerii supradozajului trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi
trebuie efectuat un control medical.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru
tratamentul oral local
Cod ATC: A01A D11
Administrată local, lidocaina are acţiune anestezică.
Clorura de cetilpiridină are proprietăţi antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol soluţie 70% (necristalizat), xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilceluloză 5000
cP, ulei de ricin hidrogenat - PEG 40, Laureth 9, macrogol 300, zaharină sodică,
levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150), apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
2
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al ce conţine 10 g gel gingival.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5825/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
CALGEL
Gel gingival
Compoziţie
100 g gel gingival conţin clorhidrat de lidocaină 0,33 g şi clorură de cetilpiridină 0,10 g şi
excipienţi: sorbitol soluţie 70% (necristalizat), xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilceluloză
5000 cP, ulei de ricin hidrogenat - PEG 40, Laureth 9, macrogol 300, zaharină sodică,
levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150), apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul
oral local, diverse
Indicaţii terapeutice
Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară. Calgel ameliorează durerea
asociată erupţiei dentare. De asemenea, acesta posedă uşoare proprietăţi antiseptice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Precauţii
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce
supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control
medical.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Copii
Calgel poate fi administrat la copiii cu vârste peste 3 luni.
Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze ÅŸi mod de administrare
Aplicaţi pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel (cu o lungime de aproximativ
7,5 mm), cu care masaţi uşor zona afectată a gingiilor copilului.
Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după un interval de 20 minute, de
maximum 6 ori pe zi.
Reacţii adverse
În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară reacţii adverse.
Totuşi, au fost raportate cazuri foarte rare de hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină la
adulţi şi copii cu vârste peste 12 ani în urma injectării locale. În aceste cazuri reacţiile de
1
hipersensibilitate s-au manifestat sub formă de edeme locale şi dispnee uşoară sau erupţii
cutanate generalizate.
Datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, un component minor ale
aromatizantului din compoziţia Calgel, determină reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate
determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee la persoanele cu atopie. La unele
persoane care consumă infuzii din amestecuri de plante ce conţin muşeţel au fost raportate reacţii
anafilactice (manifestări de astm bronşic). La persoanele sensibilizate testele cutanate efectuate
cu produse ce conţin muşeţel pot avea rezultate pozitive.
Supradozaj
Teoretic, în urma utilizării în exces a Calgel poate fi determinată suprimarea sensibilităţii
faringiene ceea ce poate afecta deglutiţia. Acest efect a fost raportat la un adult care a efectuat
gargară şi a înghiţit 5 ml soluţie de clorhidrat de lidocaină 2% (cantitate echivalentă cu 100 mg
lidocaină). Totuşi, ţinând seama de raportul între suprafaţa corporală şi suprafaţa zonei
faringiene, în cazul unui copil cu vârsta de 3 luni, această doză ar fi echivalentă cu o doza de
5,4 g Calgel.
Este foarte puţin probabil, chiar în cazul utilizării greşite sau în exces a Calgel, să fie atinse
valorile concentraţiilor plasmatice ale substanţelor active la care apar efecte toxice cu relevanţă
clinică.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din Al ce conţine 10 g gel gingival.
Producător
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polonia
The Wellcome Foundation Limited, Marea Britanie
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
CALGEL
Gel gingival
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: CALGEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de lidocaină 0,33%,
clorură de cetilpiridină 0,10%
Forma farmaceutică: gel gingival
Cantitatea pe ambalaj: 10 g gel gingival
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Glaxo Wellcome UK Ltd.
Menţiuni: Ameliorează durerea asociată erupţiei dentare.
Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară, la copiii cu vârste
peste 3 luni.
Se aplică pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel (cu o lungime de
aproximativ 7,5 mm), cu care se masează uşor zona afectată a gingiilor copilului.
Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după un interval de 20 minute,
de maximum 6 ori pe zi.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se
produce supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi
trebuie efectuat un control medical.
A nu se utiliza dacă sigiliul tubului a fost desfăcut.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CALGEL
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de lidocaină 0,33%,
clorură de cetilpiridină 0,10%
Forma farmaceutică: gel gingival
Compoziţia: clorhidrat de lidocaină 0,33 g şi clorură de cetilpiridină 0,10 g şi excipienţi:
sorbitol soluţie 70% (necristalizat), xilitol, etanol 96%, glicerol,
hidroxietilceluloză 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat - PEG 40, Laureth 9,
macrogol 300, zaharină sodică, levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150),
apă purificată pentru 100 g gel gingival.
Cantitatea pe ambalaj: 10 g gel gingival
Calea de administrare: gingivală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie
Menţiuni: Ameliorează durerea asociată erupţiei dentare.
Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară, la copiii cu vârste
peste 3 luni.
Se aplică pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel (cu o lungime de
aproximativ 7,5 mm), cu care se masează uşor zona afectată a gingiilor copilului.
Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după un interval de 20 minute,
de maximum 6 ori pe zi.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se
produce supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi
trebuie efectuat un control medical.
A nu se utiliza dacă sigiliul tubului a fost desfăcut.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5825/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ