CALMOFLUID-T
TIS FARMACEUTIC SA
TIS FARMACEUTIC SA
R05CA10–Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante
Plante
Sirop
Cutie x 1 flacon din PVC x 100 ml sirop + lingurita dozatoare
2 ani
TIS FARMACEUTIC SA
R05CA10–Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante
Plante
Sirop
Cutie x 1 flacon din PVC x 100 ml sirop + lingurita dozatoare
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Calmofluid-t - (Cutie x 1 flacon din PVC x 100 ml sirop + lingurita...)Alte produse de la TIS FARMACEUTIC SA
Ketoconazol • Plantaginol sirop • Fluidol 100mg/5ml • Bromhexin - t • Otis-t • Salbutamol t • Plantagotis • Paracetamol tis 120 mg/5ml •Alte produse cu codul ATC: R05CA10
Sirop patlagina • Sirop expectorant(r) • Plantaginol sirop • Karvol • Karvol • Karvol • Karvol • Calmofluid-t •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
CALMOFLUID-T
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 ml sirop contin extract fluid de patlagina 12,227 g, extract fluid de licviritie 12,227 g si clorura de
amoniu 0,611 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICA
Sirop; solutie slab opalescenta de culoare brun inchis
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicatii
terapeutice
Afectiuni bronhopulmonare cu sputa vascoasa, care nu poate fi eliminata prin procesul de clearance
mucociliar si prin tuse: traheobronsite, bronsite acute sau cronice cu tuse iritativa, si prevenirea
complicatiilor legate de efortul de tuse pre si postoperator.
4.2 Doze si mod de administrare
1 ml sirop contine: extract de patlagina 0,1222 g, extract de licviritie 0,1222 g, clorura de amoniu
0,0061 g.
5 ml sirop contin: extract de patlagina 0,611 g, extract de licviritie 0,611 g, clorura de amoniu
0,0305 g
-Adulti si copii peste 10 ani: doza recomandata este de 10 ml sirop de 3 – 4 ori/zi
-Copii peste 3 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop de 4 ori/zi
-Copii intre 1 – 3 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop de 3 ori /zi
In special datorita prezentei extractului fluid de licviritie in compozitia Calmofluid-T, nu se
recomanda administrarea medicamentului timp indelungat si in doze mai mari decat cele indicate.
4.3 Contraindicatii
-Hipersensibilitate la oricare din componentii medicamentului.
-Intoxicatie amoniacala – uremie, ciroza hepatica.
-Insuficienta hepatica sau renala severa.
-Starile de acidoza, insuficienta respiratorie severa.
-Gastrita, gastroduodenita, ulcer gastro-duodenal in evolutie
-Sugari
1
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La pacientii cu diabet se recomanda a se tine cont de continutul in zahar – 621,5 mg/ml - al
medicamentului.
Deoarece medicamentul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu, intoleranta
ereditara la galactoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza,
sucraza – isomaltaza.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Calmofluid-T nu se administreaza concomitent cu antitusive centrale (codeina), care produc
diminuarea tusei, sau cu substante atropinice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii deoarece nu exista
experienta clinica privind administrarea in aceste cazuri.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu exista date suficiente privind influenta Calmofluid-T asupra capacitatii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reactii
adverse
Sarurile de amoniu pot determina aparitia unor simptome ca greata si voma, cand sunt administrate in
doze mari sau la pacienti cu intoleranta gastrica
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil si a p-hidroxibenzoat de propil in compozitia
medicamentului, pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Date din literatura evidentiaza faptul ca administrarea timp indelungat a unor cantitati mari de extract
de Liqviritiae radix poate determina aparitia hipopotasemiei, hipernatremiei, edemelor, hipertensiunii
arteriale si a tulburarilor cardiace.
Datorita prezentei clorurii de amoniu, in caz de supradozaj poate apare diaree, alte tulburari
gastrointestinale si de asemenea exista riscul aparitiei acidozei metabolice. Ca tratament se
administreaza solutii alcalinizante in perfuzie, monitorizand in mod constant potasemia.
5. PROPRIETATI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati
farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Expectorante fara combinatii cu antitusive, expectorante, combinatii.
Cod ATC: R05CA10
Medicamentul favorizeaza expectoratia prin stimularea si fluidificarea secretiilor glandelor bronsice
usurand in acest fel eliminarea lor.
Prin prezenta in compozitia sa a clorurii de amoniu si a saponozidelor triterpenice medicamentul
actioneaza sub forma unui expectorant secretostimulant datorandu-si efectul stimularii glandelor
seroase din mucoasa bronsica si cresterii transudarii plasmatice la acest nivel. Atat clorura de amoniu
cat si saponozidele prezente in extractul de licviritie stimuleaza reflex secretia bronsica prin iritarea
mucoasei gastrice si activeaza mecanismele motorii de eliminare a acesteia (intensificarea activitatii
celulelor ciliate care au rol de transport al secretiei catre exterior). In acelasi timp, medicamentul
prezinta proprietati emoliente.
2
5.2 Proprietati
farmacocinetice
Medicamentul contine preparate pe baza de produs vegetal a caror farmacocinetica este complexa.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI
FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipientilor
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, zahar pentru uz farmaceutic, apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 28 zile.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare bruna a 100 ml sirop si lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si
5 ml.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7.
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
SC TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8.
NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6686/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - August/2006
10. DATA
REVIZUIRII
TEXTULUI
Iulie/2006
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6686/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Calmofluid-T, picaturi orale solutie
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru
dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati
Calmofluid-T cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
-
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se
imbunatatesc dupa 3 zile.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravÇŽ sau daca observati orice reactie adversÇŽ
nementionatÇŽ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1.
Ce este Calmofluid-T si pentru ce se utilizeaza
2.
Inainte sa utilizati Calmofluid-T
3.
Cum sa utilizati Calmofluid-T
4.
Reactii adverse posibile
5.
Cum se pastreaza Calmofluid-T
6.
Informatii suplimentare
1.
CE ESTE CALMOFLUID-T SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Calmofluid-T face parte din grupa: expectorante fara combinatii cu antitusive, expectorante,
combinatii
Afectiuni bronhopulmonare cu sputa vascoasa, care nu poate fi eliminata prin procesul de clearance
mucociliar si prin tuse: traheobronsite, bronsite acute sau cronice cu tuse iritativa, si prevenirea
complicatiilor legate de efortul de tuse pre si postoperator.
2.
INAINTE SA UTILIZATI CALMOFLUID-T
Nu utilizati Calmofluid-T in urmatoarele cazuri:
-Hipersensibilitate la oricare din componentii medicamentului.
-Intoxicatie amoniacala – uremie, ciroza hepatica.
-Insuficienta hepatica sau renala severa.
-Starile de acidoza, insuficienta respiratorie severa.
-Gastrita, gastroduodenita, ulcer gastro-duodenal in evolutie
-Sugari.
1
Aveti grija deosebita cand utilizati Calmofluid-T
La pacientii cu diabet se recomanda a se tine cont de continutul in zahar – 621,5 mg/ml - al
medicamentului.
Deoarece medicamentul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu, intoleranta
ereditara la galactoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza,
sucraza – isomaltaza.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Calmofluid-T nu se administreaza concomitent cu antitusive centrale (codeina), care produc
diminuarea tusei, sau cu substante atropinice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii deoarece nu exista
experienta clinica privind administrarea in aceste cazuri.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date suficiente privind influenta Calmofluid-T asupra capacitatii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3.
CUM SA UTILIZATI CALMOFLUID-T
Utilizati intotdeauna Calmofluid-T exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
1 ml sirop contine: extract de patlagina 0,1222 g, extract de licviritie 0,1222 g, clorura de amoniu
0,0061 g.
5 ml sirop contin: extract de patlagina 0,611 g, extract de licviritie 0,611 g, clorura de amoniu
0,0305 g
-Adulti si copii peste 10 ani: doza recomandata este de 10 ml sirop de 3 – 4 ori/zi
-Copii peste 3 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop de 4 ori/zi
-Copii intre 1 – 3 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop de 3 ori /zi
In special datorita prezentei extractului fluid de licviritie in compozitia Calmofluid-T, nu se
recomanda administrarea medicamentului timp indelungat si in doze mai mari decat cele indicate.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Calmofluid-T
Se recomanda va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Calmofluid-T
Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.
Daca incetati sa utilizati Calmofluid-T
Nu reprezinta un pericol direct dar se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului dumneavoastra.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei tratamentului
se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
2
4. REACTII
ADVERSE
POSIBILE
Ca toate medicamentele, Calmofluid-T poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Sarurile de amoniu pot determina aparitia unor simptome ca greata si voma, cand sunt administrate in
doze mari sau la pacienti cu intoleranta gastrica
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil si a p-hidroxibenzoat de propil in compozitia
medicamentului, pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravÇŽ sau daca observati orice reactie adversÇŽ
nementionatÇŽ in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.
CUM SE PASTREAZA CALMOFLUID-T
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25ºC, in ambalajul original.
Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 28 zile.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Calmofluid-T dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMATII
SUPLIMENTARE
Ce contine Calmofluid-T
-Substantele active sunt extract fluid de patlagina 12,227 g, extract fluid de licviritie 12,227 g si
clorura de amoniu 0,611 g pentru 100 ml sirop.
-Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, zahar pentru uz
farmaceutic, apa purificata
Cum arata Calmofluid-T si continutul ambalajului
Calmofluid-T se prezinta sub forma de solutie slab opalescenta de culoare brun inchis.
Cutie cu un flacon din PVC de culoare bruna a 100 ml sirop si lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si
5 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
SC TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in
August 2006
3
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CALMOFLUID-T
Picaturi orale solutie
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: CALMOFLUID-T
Forma farmaceutica: sirop
Compozitia: extract fluid de pătlagină 12,227 g, extract fluid de licviriţie 12,227 g, clorura
de amoniu 0,611 g si excipienti: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil,
zahar pentru uz farmaceutic, apa purificata pentru 100 ml sirop
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: SC TIS Farmaceutic S.A.,
Romania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CALMOFLUID-T
Forma farmaceutica: sirop
Compozitia: extract fluid de pătlagină 12,227 g, extract fluid de licviriţie 12,227 g, clorura
de amoniu 0,611 g si excipienti: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil,
zahar pentru uz farmaceutic, apa purificata pentru 100 ml sirop
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
SC TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania
Mentiuni: Contine zahar 621,5 mg/ml.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6686/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ