CALUMID
GEDEON RICHTER PLC.
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
50mg
L02BB03–Antagonisti hormonali si substante inrudite antiandrogeni
Bicalutamidum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.
3 ani
• Calumid - (Cutie x 6 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
50mg
L02BB03–Antagonisti hormonali si substante inrudite antiandrogeni
Bicalutamidum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Calumid - (Cutie x 2 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.)• Calumid - (Cutie x 6 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.)
Alte produse de la GEDEON RICHTER PLC.
Rostat 20 mg • Revmaton 25 mg • Ridonex 2 mg • Ridonex 3 mg • Ridonex 1 mg • Revmaton 25 mg • Lisonorm 20 mg/10 mg • Rostat 5 mg •Alte produse cu codul ATC: L02BB03
Androbloc 50 mg • Bicatlon 50 mg • Androbloc 50 mg • Androbloc 50 mg • Androbloc 150 mg • Androbloc 150 mg • Bicatlon 50 mg • Androbloc 50 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALUMID, 50 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Calumid, 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg bicalutamidă.
Conţine lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Calumid, 50 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate convexe, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având gravat pe o faţă
„L”, iar pe cealaltă faţă „RG”.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul cancerului de prostată aflat în stadiu avansat, în combinaţie cu o terapie cu analog de
RHHL sau cu castrarea chirurgicală.
Produsul este destinat bărbaţilor adulţi.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Bărbaţi adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg, zilnic, totdeauna la acelaşi moment al zilei (de
obicei, dimineaţa sau seara).
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea de un tratament cu analog de
RHHL sau simultan cu castrarea chirugicală.
Copii
Calumid 50 mg este contraindicat la copii.
Disfuncţie renală
Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu funcţia renală alterată.
Disfuncţie hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu uşoară alterare a funcţiei hepatice.
La pacienţii care prezintă o dereglare a funcţiei hepatice moderată sau severă, sunt posibile niveluri
mai mari de acumulare a medicamentului (vezi pct. 4.4.).
1
4.3 Contraindicaţii
Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii.
Bicalutamida este contraindicată la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la bicalutamidă sau la
oricare dintre componentele produsului medicamentos.
Administrarea concomitentă de bicalutamidă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă este
contraindicată.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare în ficat. Datele di literatură sugerează că eliminarea
sa poate fi mai lentă la subiecţii cu disfuncţie hepatică severă şi acest lucru poate determina o
acumulare mărită a bicalutamidei. De aceea, biclautamida trebuie administrată cu precauţie la pacienţii
cu afectare moderată sau severă a funcţiei hepatice.
Trebuie luat în considerare un control regulat al funcţiei hepatice, deoarece există posibilitatea
modificării unor valori ale testelor hepatice. Majoritatea acestor cazuri apar în primele 6 luni de la
începerea tratamentului.
Modificări hepatice severe au fost raportate rar; tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt dacă
modificările sunt severe.
Bicalutamida blochează citocromul P450 (CYP 3A4), de aceea administrarea concomitentă de
medicamente metabolizate predominant de către CYP 3A4 necesită o atenţie specială.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există dovezi referitoare la interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi
analogi de RHHL.
Studiile in vitro au arătat că D-bicalutamida este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte mai reduse de
blocare a activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deşi studiile clinice cu antipirină, ca marker al activităţii citocromului P450, nu au arătat un potenţial
de acţiune al bicalutamidei, totuşi, expunerea medie (AUC) la midazolam a crescut cu 80% după
administrarea concomitentă de bicalutamidă, timp de 28 de zile. O astfel de creştere poate fi serioasă
în cazul medicamentelor cu indice terapeutic scăzut. Din acest motiv, co-administrarea de terfenadină,
astemizol sau cisapridă este contraindicată şi se impune precauţie la administrarea concomitentă de
ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu. În mod deosebit, dacă apar efecte potenţiale sau efecte
adverse ale substanţei active, este necesară reducerea dozelor.
În cazul administrării de ciclosporină, nivelurile plasmatice şi starea clinică a pacientului trebuie atent
monitorizate, atât la începutul tratamentului cu bicalutamidă, cât şi la terminarea acestuia.
Este necesară precauţie la prescrierea bicalutamidei odată cu alte medicamente, fiind posibilă blocarea
oxidării preparatului, de exemplu ketoconazolul sau cimetidina. În acest caz, nivelurile plasmatice ale
bicalutamidei pot creşte, ceea ce poate conduce la apariţia de efecte adverse.
Studiile in vitro arată că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, din pe
situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului
de protrombină, în cazul începerii unui tratament cu bicalutamidă la pacienţi care primesc deja
anticoagulate cumarinice.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor însărcinate sau mamelor
care alăptează la sân.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bicalutamida nu influenţează, probabil, capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Ocazional, poate apărea somnolenţă şi de aceea este necesară precauţie sporită.
2
Error : Bad color 4.8 Reacţii adverse
Bicalutamida a fost, în general, bine tolerată, cu puţine cazuri de întreruperi de tratament impuse de
reacţiile adverse.
Efectul farmacologic al bicalutamidei poate determina apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ
bufeuri, prurit şi în plus, tensiune în sâni şi ginecomastie. Aceste efecte pot fi diminuate prin castrarea
chirurgicală concomitentă. Pe lângă aceste efecte, mai pot apărea diaree, greaţă, vărsături, slăbiciune,
uscăciunea pielii.
În studiile clinice cu bicalutamidă, au fost observate modificări ale testelor funcţiei hepatice (uneori
grave): niveluri ridicate ale transaminazelor, colestază şi icter. Aceste modificări au fost frecvent
temporare şi au dispărut ori s-au atenuat la continuarea tratamentului sau au încetat după oprirea
tratamentului. Insuficienţa hepatică a fost foarte rar raportată, însă până acum nu s-a putut stabili clar
legătura cauzală cu administrarea de bicalutamidă. De aceea, se recomandă efectuarea regulată de teste
hepatice.
Rar, au fost observate efecte cardiovasculare cum ar fi: angină, infarct miocardic, defecte de
conductibilitate inclusiv prelungirea intervalului PR şi QT, aritmie şi modificări nespecifice ale ECG.
Rar a fost raportată trombocitopenie.
În plus, în studiile clinice asupra tratamentului cu bicalutamidă şi un analog de RHHL, au fost
raportate următoarele efecte adverse (cu o frecvenţă de > 1%). Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între
aceste efecte şi tratamentul cu bicalutamidă, întrucât unele dintre efectele raportate apar în mod
obişnuit la pacienţii vârstnici.
Tulburări cardiace: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă.
Tulburări gastrointestinale: anorexie, uscăciunea gurii, dispepsie, constipaţie, flatulenţă.
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, libidou scăzut.
Tulburări respiratorii: dispnee.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: impotenţă, nicturie.
Tulburări hematologice: anemie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, rash dermic, piele uscată, transpiraţie,
hirsutism.
Tulburări metabolic şi de nutriţie: diabet zaharat, hiperglicemie, edem, modificări de greutate
corporală.
Tulburări generale: dureri abdominale, dureri în piept, dureri pelviene sau alte dureri, cefalee, frisoane.
4.9 Supradozaj
Nu există experienţă despre supradozaj la om.
Nu există un antidot specific, iar tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Dializa nu este eficientă. Este indicat un tratament general suportiv, incluzând monitorizarea funcţiilor
vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiandrogen, codul ATC: L02B B03
Bicalutamida este un anti-androgen nesteroidian fără altă activitate endocrină. Se leagă de receptorii
androgeni fără a activa expresia genetică şi astfel blochează stimulul androgenic. Rezultatul acestui
blocaj este regresia tumorii de prostată.
Bicalutamida este un racemat cu efect antiandrogenic care este concentrat aproape în exclusivitate în
(D)-enantiomerul său.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Bicalutamida este bine absorbită după administrarea orală. Nu există nici o dovadă asupra vreunui
efect clinic relevant exercitat de alimentaţie asupra biodisponibilităţii.
3
(L)-enantiomerul este excretat rapid prin comparaţie cu (D)-enantiomerul, timpul de înjumătăţire
plasmatic fiind de aproximativ o săptămână.
În cazul administrării zilnice regulate a bicalutamidei, concentraţia plasmatică a (D)-enantiomerului
este de aproape 10 ori mai mare decât cea a (L)-enantiomerului, ca o consecinţă a timpului său lung de
înjumătăţire.
Echilibrul dinamic al concentraţiei plasmatice de aprox. 9 mcg/ml a (D)-enantiomerului este
înregistrat la administrarea zilnică de bicalutamidă în doze de 50 mg.
În stare staţionară, (D)-enantiomerul, predominant activ, atinge valori de 99% din totalul
enantiomerilor circulanţi.
Farmacocinetica (D)-enantiomerului nu este afectată de vârstă, afectarea funcţiei renale sau afectarea
uşoară ori moderată a funcţiei hepatice. S-a demonstrat că (D)-enantiomerul se elimină mult mai încet
din plasmă la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice.
Bicalutamida este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (racemat 96%, (D)-bicalutamidă
99,6%) şi este metabolizată extensiv (prin oxidare şi glucoronidare); metaboliţii săi sunt eliminaţi prin
rinichi şi bilă în proporţii aproximativ egale.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Bicalutamida este un androgen potenţial şi un inductor enzimatic al citocromului P-450 la animale.
Modificările la nivelul organelor vizate sunt legate de aceste activităţi.
Inducerea enzimatică nu a fost observată la om.
Testele preclinice nu au demonstrat existenţa vreunei legături cu tratamentul administrat pacienţilor cu
cancer de prostată în stadiu avansat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru.
Film: Opadry II 33G28523 White care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză
monohidrat, macrogol 3350, triacetin.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Calumid, 50 mg, comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Ltd.,
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Calumid, 50 mg, comprimate filmate
7007/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
5
Prospect
Calumid, 50 mg, comprimate filmate
Bicalutamidă
Compoziţie
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg bicalutamidă şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon
glicolat de sodiu tip A, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II
33G28523 White (conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetin).
Grupa farmacoterapeutică
Antiandrogen, codul ATC: L02B B03
Indicaţii terapeutice
Tratamentul cancerului de prostată aflat în stadiu avansat, în combinaţie cu o terapie cu analog de
RHHL sau cu castrarea chirurgicală.
Produsul este destinat bărbaţilor adulţi.
Contraindicaţii
Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii.
Bicalutamida este contraindicată la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la bicalutamidă sau la
oricare dintre componentele produsului medicamentos.
Administrarea concomitentă de bicalutamidă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă este
contraindicată.
Precauţii
Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare în ficat. Datele di literatură sugerează că eliminarea
sa poate fi mai lentă la subiecţii cu disfuncţie hepatică severă şi acest lucru poate determina o
acumulare mărită a bicalutamidei. De aceea, biclautamida trebuie administrată cu precauţie la pacienţii
cu afectare moderată sau severă a funcţiei hepatice.
Trebuie luat în considerare un control regulat al funcţiei hepatice, deoarece există posibilitatea
modificării unor valori ale testelor hepatice. Majoritatea acestor cazuri apar în primele 6 luni de la
începerea tratamentului.
Modificări hepatice severe au fost raportate rar; tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt dacă
modificările sunt severe.
Bicalutamida blochează citocromul P450 (CYP 3A4), de aceea administrarea concomitentă de
medicamente metabolizate predominant de către CYP 3A4 necesită o atenţie specială.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
1
Interacţiuni
Nu există dovezi referitoare la interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi
analogi de RHHL.
Studiile in vitro au arătat că D-bicalutamida este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte mai reduse de
blocare a activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deşi studiile clinice cu antipirină, ca marker al activităţii citocromului P450, nu au arătat un potenţial
de acţiune al bicalutamidei, totuşi, expunerea medie (AUC) la midazolam a crescut cu 80% după
administrarea concomitentă de bicalutamidă, timp de 28 de zile. O astfel de creştere poate fi serioasă
în cazul medicamentelor cu indice terapeutic scăzut. Din acest motiv, co-administrarea de terfenadină,
astemizol sau cisapridă este contraindicată şi se impune precauţie la administrarea concomitentă de
ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu. În mod deosebit, dacă apar efecte potenţiale sau efecte
adverse ale substanţei active, este necesară reducerea dozelor.
În cazul administrării de ciclosporină, nivelurile plasmatice şi starea clinică a pacientului trebuie atent
monitorizate, atât la începutul tratamentului cu bicalutamidă, cât şi la terminarea acestuia.
Este necesară precauţie la prescrierea bicalutamidei odată cu alte medicamente, fiind posibilă blocarea
oxidării preparatului, de exemplu ketoconazolul sau cimetidina. În acest caz, nivelurile plasmatice ale
bicalutamidei pot creşte, ceea ce poate conduce la apariţia de efecte adverse.
Studiile in vitro arată că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, din pe
situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului
de protrombină, în cazul începerii unui tratament cu bicalutamidă la pacienţi care primesc deja
anticoagulate cumarinice.
Atenţionări speciale
Sarcină şi alăptare
Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor însărcinate sau mamelor
care alăptează la sân.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Bicalutamida nu influenţează, probabil, capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Ocazional, poate apărea somnolenţă şi de aceea este necesară precauţie sporită.
Doze şi mod de administrare
Bărbaţi adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg, zilnic, totdeauna la acelaşi moment al zilei (de
obicei, dimineaţa sau seara).
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea de un tratament cu analog de
RHHL sau simultan cu castrarea chirugicală.
Copii
Calumid 50 mg este contraindicat la copii.
Disfuncţie renală
Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu funcţia renală alterată.
Disfuncţie hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu uşoară alterare a funcţiei hepatice.
La pacienţii care prezintă o dereglare a funcţiei hepatice moderată sau severă, sunt posibile niveluri
mai mari de acumulare a medicamentului.
Reacţii adverse
Bicalutamida a fost, în general, bine tolerată, cu puţine cazuri de întreruperi de tratament impuse de
reacţiile adverse.
Efectul farmacologic al bicalutamidei poate determina apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ
bufeuri, prurit şi în plus, tensiune în sâni şi ginecomastie. Aceste efecte pot fi diminuate prin castrarea
chirurgicală concomitentă. Pe lângă aceste efecte, mai pot apărea diaree, greaţă, vărsături, slăbiciune,
uscăciunea pielii.
2
În studiile clinice cu bicalutamidă, au fost observate modificări ale testelor funcţiei hepatice (uneori
grave): niveluri ridicate ale transaminazelor, colestază şi icter. Aceste modificări au fost frecvent
temporare şi au dispărut ori s-au atenuat la continuarea tratamentului sau au încetat după oprirea
tratamentului. Insuficienţa hepatică a fost foarte rar raportată, însă până acum nu s-a putut stabili clar
legătura cauzală cu administrarea de bicalutamidă. De aceea, se recomandă efectuarea regulată de teste
hepatice.
Rar, au fost observate efecte cardiovasculare cum ar fi: angină, infarct miocardic, defecte de
conductibilitate inclusiv prelungirea intervalului PR şi QT, aritmie şi modificări nespecifice ale ECG.
Rar a fost raportată trombocitopenie.
În plus, în studiile clinice asupra tratamentului cu bicalutamidă şi un analog de RHHL, au fost
raportate următoarele efecte adverse (cu o frecvenţă de > 1%). Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între
aceste efecte şi tratamentul cu bicalutamidă, întrucât unele dintre efectele raportate apar în mod
obişnuit la pacienţii vârstnici.
Tulburări cardiace: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă.
Tulburări gastrointestinale: anorexie, uscăciunea gurii, dispepsie, constipaţie, flatulenţă.
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, libidou scăzut.
Tulburări respiratorii: dispnee.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: impotenţă, nicturie.
Tulburări hematologice: anemie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, rash dermic, piele uscată, transpiraţie,
hirsutism.
Tulburări metabolic şi de nutriţie: diabet zaharat, hiperglicemie, edem, modificări de greutate
corporală.
Tulburări generale: dureri abdominale, dureri în piept, dureri pelviene sau alte dureri, cefalee, frisoane.
Supradozaj
Nu există experienţă despre supradozaj la om.
Nu există un antidot specific, iar tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Dializa nu este eficientă. Este indicat un tratament general suportiv, incluzând monitorizarea funcţiilor
vitale.
Păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate.
Producător
Gedeon Richter Ltd.,
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Ltd.,
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
CALUMID, comprimate filmate, 50 mg
Bicalutamidă
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: CALUMID
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Gedeon Richter Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CALUMID
Denumirea substanţei active, concentraţia: Bicalutamidă, 50 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Bicalutamidă 50 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra în ambalaj original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: S/ P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7007/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7007/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
CALUMID, comprimate filmate, 50 mg
Bicalutamidă
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: CALUMID
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Gedeon Richter Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: CALUMID
Denumirea substanţei active, concentraţia: Bicalutamidă, 50 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Bicalutamidă 50 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 90 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungaria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra în ambalaj original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: S/ P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7007/2006/02