Prospect - CANDESARTAN SANDOZ 8 mg,

Medicamente
Producatori
Denumire

Cautare avansata

CANDESARTAN SANDOZ 8 mg

Informatii
Caracteristici
Prospect
Ambalaj
Produse similare DCI

Firma producatoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Concetratie: 8mg
DCI: Candesartanum cilexetil
Forma: Compr.
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 90 compr.
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Candesartan sandoz 8 mg • Pramipexol sandoz 0,7 mg • Irbesartan sandoz 75 mg • Daxpamil 1,5 mg • Pramipexol sandoz 0,18 mg • Bicalutamida sandoz 50 mg • Candesartan sandoz 16 mg • Pramipexol sandoz 0,35 mg •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2101/2009/01-37 Anexa 2
2102/2009/01-37 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Candesartan Sandoz comprimate, 8 mg, 16 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Candesartan Sandoz 8 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 69,57 mg.

Candesartan Sandoz 16 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 139,14 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Candesartan Sandoz 8 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, marcate cu 8 pe o faţă şi cu linie
mediană pe cealaltă faţă.
Candesartan Sandoz 16 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, marcate cu 16 pe o faţă şi cu linie
mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială

Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi insuficienţă ventriculară sistolică stângă (fracţia de
ejecţie ventriculară stângă ≤40%) ca adjuvant la tratatmentul cu inhibitorii ECA sau atunci când
tratamentul cu inhibitori ECA nu este tolerat (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze
şi mod de administrare

Dozajul în hipertensiunea arterială
Doza iniţială recomandată şi doza obişnuită de întreţinere este de 8 mg o dată pe zi. Doza poate fi
crescută până la 16 mg o dată pe zi. Dacă după 4 săptămâni de tratament cu 16 mg o dată pe zi,
tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi crescută ulterior, până la maximum 32 mg
o dată pe zi (vezi pct. 5.1). Dacă nu se obţine controlul tensiunii arteriale în cazul utilizării acestei
doze, trebuie avute în vedere strategii terapeutice alternative.

1

Tratamentul trebuie ajustat în conformitate cu răspunsul terapeutic al tensiunii arteriale. Cea mai mare
parte a efectului antihipertensiv este obţinută în primele 4 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale recomandate la pacienţii vârstnici.

Utilizarea la pacienţii cu hipovolemie

Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg la pacienţii care prezintă risc de
apariţie a hipotensiunii arteriale, cum ar fi pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi, de asemenea, pct.
4.4).

Utilizarea în insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă, doza
iniţială recomandată este de 4 mg. Doza trebuie adaptată treptat conform răspunsului terapeutic. Există
o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiu terminal (Cl
creatinină <15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Utilizarea în insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 2 mg, o
dată pe zi. Se poate ajusta doza conform răspunsului terapeutic. Nu există experienţă la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă.

Tratament asociat
S-a observat că asocierea unui diuretic din clasa tiazidelor, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect
aditiv celui determinat de candesartan cilexetilului.

Utilizarea la pacienţii de rasă neagră
Efectul antihipertensiv al candesartan cilexetilului este mai mic la pacienţii de rasă neagră decât la cei
de altă rasă. În consecinţă, poate fi mai frecvent necesară creşterea treptată a dozei de candesartan
cilexetil şi asocierea altor terapii pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la
pacienţii de altă rasă (vezi pct. 5.1).

Doze în insuficienţa cardiacă
Doza iniţială recomandată de candesartan cilexetil este de 4 mg o dată pe zi. Creşterea treptată a
acestei doze până la atingerea dozei ţintă de 32 mg, o dată pe zi sau a celei mai mari doze tolerate se
efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4).

Grupuri speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie,
insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Tratament asociat
Se poate administra candesartan cilexetil în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul
insuficienţei cardiace, inclusiv cu inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice sau glicozide digitalice
sau cu asocieri ale acestor medicamente (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare
Candesartan cilexetil se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea nu se recomandă administrarea candesartan
cilexetilului la copiii cu vârsta sub 18 ani.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau oricare dintre excipienţi

2

Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

Insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Insuficienţă renală
Similar altor medicamente inhibitoare ale sistemului renină-angiotensină-aldosteron, pot apărea
modificări la nivelul funcţiei renale la pacienţii cu predispoziţie, trataţi cu candesartan cilexetil.
Când candesartan cilexetil este utilizat la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală se recomandă
monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de potasiu şi creatinină. Există o experienţă limitată la
pacienţii cu insuficienţă renală foarte severe sau în stadiu terminal (Clcreatininei <15 ml/min). La aceşti
pacienţi doza de candesartan cilexetil trebuie crescută treptat cu precauţie, cu monitorizarea atentă a
tensiunii arteriale.

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă evaluarea periodică a funcţiei renale,
în special la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau peste şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pe parcursul creşterii dozei de candesartan cilexetil, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice
de potasiu şi creatinină. Studiile clinice privind insuficienţa cardiacă nu au inclus pacienţi cu
concentraţia de creatinină serică >265 μmol/L (>3 mg/dL).

Tratament concomitent cu un inhibitor ECA în insuficienţa cardiacă
Atunci când candesartan cilexetil este utilizat în asociere cu un inhibitor ECA poate creşte riscul
apariţiei evenimentelor adverse, în special a insuficienţei renale şi hiperkalemiei (vezi pct. 4.8).
Pacienţii care primesc acest tratament trebuie monitorizaţi periodic şi cu atenţie.

Hemodializa
În timpul dializei, tensiunea arterială poate fi deosebit de sensibilă la blocarea receptorului AT1, ca un
rezultat al scăderii volumului plasmatic şi al activării sistemului renină-angiotensină-aldosteron. De
aceea, la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă, doza de candesartan cilexetil trebuie crescută
treptat cu atenţie conform rezultatelor monitorizării stricte a tensiunii arteriale.

Stenoză de arteră renală
Alte medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, de exemplu inhibitori ai
enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA), pot creşte concentraţia sanguină uremiei şi
creatininemiei, la pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră pe rinichi unic.
Un efect similar poate fi anticipat şi în cazul utilizării antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.

Transplant renal
Nu există experienţă referitoare la administrarea candesartan la pacienţii cărora li s-a efectuat recent
transplant renal.

Hipotensiune arterială
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, poate să apară hipotensiunea arterială, pe parcursul tratamentului
cu candesartan cilexetil. Aşa cum a fost descris pentru alţe medicamente care acţionează asupra
sistemului renină-angiotensină-aldosteron, poate, de asemenea, să apară la pacienţii hipertensivi cu
hipovolemie, cum ar fi cei care utilizează doze mari de diuretice. Începerea tratamentului trebuie
făcută cu precauţie şi trebuie corectată hipovolemia.

Anestezia şi intervenţia chirurgicală
La pacienţii trataţi cu antagonişti de receptori ai angiotensinei II hipotensiunea arterială poate să apară
în timpul anesteziei şi a intervenţiei chirurgicale, datorită blocării sistemului renină-angiotensină. În
cazuri foarte rare, hipotensiunea arterială poate fi severă astfel încât poate fi necesară utilizarea
soluţiilor cu administrare intravenoasă şi/sau a medicamentelor vasopresoare.

Stenoză a valvei aortice şi mitrale (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)

3

Similar altor vasodilatatoare, se impune atenţie la pacienţii care prezintă stenoză valvulară aortică şi
mitrală semnificativă hemodinamic sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor prezenta, în general, răspuns terapeutic la administrarea
de medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-
aldosteron. De aceea, utilizarea de candesartan cilexetil nu este recomandată.

Hiperkalemie
Pe baza experienţei acumulate în cazul utilizării altor medicamente care afectează sistemul renină-
angiotensină-aldosteron, utilizarea concomitentă a candesartanului cu diuretice care economisesc
potasiul, suplimente care conţin potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente
care pot determina creşterea potasemiei (de exemplu: heparină), poate duce la creşterea concentraţiei
plasmatice a potasiului la pacienţii hipertensivi.La pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu
candesartan cilexetil, poate să apară hiperkalemia. Se recomandă monitorizarea concentraţiei
plasmatice a potasiului în timpul tratamentului cu candesartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
mai ales în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai ECA şi diuretice care economisesc
potasiul cum ar fi spironolactona.

Sarcina
Tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II (AIIRAs) nu trebuie început în timpul sarcinii.
Pacientele care planifică o sarcină trebuie să schimbe tratamentul cu unul antihipertensiv alternativ cu
profil de siguranţă stabilit în timpul sarcinii, doar dacă tratamentul cu inhibitori AIIRAs nu este
considerat esenţial. Când este diagnosticată o sarcină, tratamentul cu inhibitori AIIRAs trebuie
întrerupt imediat şi dacă se poate, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Atenţionări generale
La pacienţii al căror tonus vascular şi a căror funcţie renală depind predominant de activitatea
sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu: pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă
severă sau boală renală subiacentă, inclusiv stenoză a arterei renale), tratamentul cu medicamente care
afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie şi rareori, cu
insuficienţă renală acută. Posibilitatea de apariţie a unor efecte similare nu poate fi exclusă în cazul
utilizării antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. Ca şi în cazul utilizării oricărui medicament
antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală
cerebro-vasculară ischemică poate avea ca rezultat apariţia unui infarct miocardic sau atac vascular
cerebral.

Atenţionări speciale privind excipienţii
Candesartan Sandoz conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze
acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă nu este recomandată

Litiu
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA s-au raportat creşteri reversibile ale
concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicitate asociată acestora. Un efect similar poate să apară în
cazul utilizării antagoniştilor receptorilor angiotensinei II şi se recomandă monitorizarea atentă a
concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul utilizării concomitente.

Medicamente care pot creşte concentraţia serică a potasiului sau pot induce hiperkalemia
Pe baza experienţei acumulate la utilizarea concomitentă a altor medicamente care afectează sistemul
renină-angiotensină-aldosteron şi diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu,
substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot determina creşterea
concentraţiilor de potasiu (de exemplu heparina) pot duce la creşterea concentraţiilor serice de potasiu.

4

Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu, dacă medicamentele care
influenţează concentraţiile de potasiu se administrează în asociere cu candesartan (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă care necesită precauţie

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari)
Atunci când antagoniştii receptorilor angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g pe zi)
şi AINS nonselective, poate apare diminuarea efectului antihipertensiv.
Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II
şi AINS poate determina un risc crescut pentru deteriorarea funcţiei renale, inclusiv la posibila apariţie
a insuficienţei renale acute şi o creştere a potasemiei, mai ales la pacienţii cu funcţie renală
preexistentă deficitară. Aceasta asociere trebuie administrată cu precauţie, mai ales la vârstnici.
Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea
funcţiei renale după începerea tratamentului asociat şi periodic după aceea.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate determina depleţia volemice şi la creşterea
riscului de hipotensiune arterială, la iniţierea terapiei cu candesartan.

Alte medicamente antihipertensive
Efectul antihipertensiv al candesartanului poate fi crescut de alte medicamente cu proprietăţi de
scădere a tensiunii arteriale, fie că sunt prescrise ca şi antihipertensive sau pentru alte indicaţii.

Candesartan este eliminat doar într-o mică măsură prin metabolizare hepatică (CYP2C9). Rezultatele
disponibile ale studiilor de interacţiune nu evidenţiază nici un efect asupra CYP2C9 şi CYP3A4, dar
până în prezent nu se cunoaşte efectul asupra altor izoenzime ale citocromului P450.

Nu s-au identificat interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice de farmacocinetică includ: hidroclorotiazida,
warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică asocierea etinilestradiol/levonorgestrel),
glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul.

Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Sarcina
Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII
este contraindicată în timpul trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Evidenţele epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în
timpul primului trimestru de sarcină nu sunt concludente; totuşi, un risc scăzut nu poate fi exclus. În
timp ce nu există date epidemiologice controlate privind riscul antagoniştilor receptorilor de
angiotensină II (ARAII), poate exista risc similar la această clasă de medicamente. Dacă continuarea
tratamentului cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II este considerat esenţial, pacientele care
planifică să aibă o sarcină trebuie să utilizeze un tratament alternativ, cu profil stabilit de siguranţă
pentru perioada sarcinii. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt
imediat şi dacă este posibil, trebuie început un alt tratament alternativ.
Expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină determină
fetotoxicitate la om (scade funcţia renală, retard de osificare a craniului) şi toxicitate neo-natală
(insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Dacă expunerea la ARAII apare în timpul trimestrului al doilea de sarcină, se recomandă examinarea
ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Copiii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie observate cu atenţie pentru hipotensiune arterială
(vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea

5

Deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea candesartan cilexetilului în timpul
alăptării, candesartan cilexetil nu se recomandă şi sunt indicate tratamente alternative cu profil de
siguranţă, mai ales în cazul în care este vorba de un nou-născut sau de un prematur.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-a studiat efectul candesartanului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje,
dar pe baza proprietăţilor sale farmacologice este puţin probabil ca acesta să afecteze această
capacitate. Atunci când pacienţii conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să aibă în vedere că în
timpul tratamentului pot să apară reacţii adverse cum ar fi ameţeli şi astenie.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţele utilizate în tabel sunt:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportări izolate.

Tratament pentru Hipertensiune arterială
În studiile clinice controlate evenimentele adverse au fost uşoare şi tranzitorii şi comparabile cu
placebo. Incidenţa generală a evenimentelor adverse nu a putut fi asociată cu dozajul sau vârsta
pacienţilor. Întreruperea tratamentului datorate evenimentelor adverse a fost similară pentru
candesartan cilexetil (3,1%) şi în cazul administrării placebo (3,2%).
Dintr-o analiză centralizată a datelor obţinute de studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii
adverse frecvente (>1/100) cu candesartan cilexetil, apariţia acestor reacţii adverse în urma
tratamentului cu candesartan cilexetil fiind cu cel puţin 1% mai ridicată comparativ cu placebo:

Sistem Organ Clasă Frecvenţă Reacţie adversă
Infecţii şi infestări Frecvente

Infecţie respiratorie
Tulburări ale sistemului Frecvente
Ameţeli/vertij, cefalee
nervos

Investigaţii de laborator
În general, nu au existat influenţe importante din punct de vedere clinic ale candesartan cilexetil
asupra rezultatelor testelor de laborator de rutină. Ca şi în cazul utilizării altor inhibitori ai sistemului
renină-angiotensină-aldosteron s-au observat mici scăderi ale valorii hemoglobinei. S-au observat
creşteri ale creatininemiei, uremiei sau potasemiei şi scăderea valorii natriemiei. S-au raportat creşteri
ale valorii concentraţiei plasmatice a S-ALAT (S-GPT) ca şi reacţii adverse puţin mai frecvente cu
candesartan cilexetil decât cu placebo (1,3% faţă de 0,5%). În general nu este necesară monitorizarea
analizelor de laborator de rutină, la pacienţii care utilizează candesartan cilexetil. Totuşi, la pacienţii
cu insuficienţă renală se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de potasiu şi
creatinină.

Tratament în insuficienţa cardiacă
Profilul evenimentelor adverse observate în cazul administrării de candesartan cilexetil la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă a fost în concordanţă cu profilul farmacologic al medicamentului şi cu starea de
sănătate a pacienţilor. În cadrul programului clinic CHARM, comparând candesartan cilexetil în doze
de până la 32 mg (n=3,803) cu placebo (n=3,796), 21% din grupul tratat cu candesartan cilexetil şi
16,1% din grupul placebo au întrerupt tratamentul datorate evenimentelor adverse. S-au observat
următoarele reacţii adverse frecvente (1/100, < 1/10):

Aparate, sisteme şi Frecvenţă Reacţie adversă
Organe
Tulburări metabolice şi de Frecvente Hiperkaliemie
nutriţie
Tulburări vasculare
Frecvente
Hipotensiune arterială
Tulburări renale şi ale Frecvente Insuficienţă renală
căilor urinare

6

Investigaţii de laborator
Creşteri ale creatininei, ureei sau potasiului. Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor
serice de creatinină şi potasiu (vezi pct. 4.4).

După punerea pe piaţă
Din experienţa după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte rare
(<1/10000):

Aparate, sisteme şi Organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări hematologice şi Foarte rare
Leucopenie, neutropenie şi
limfatice
agranulocitoză
Tulburări metabolice şi de Foarte rare
Hiperkaliemie,
nutriţie
hiponatremie
Tulburări ale sistemului Foarte rare
Ameţeli, cefalee
nervos
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare
Greaţă
Tulburări hepato-biliare
Foarte rare
Creşterea valorilor
enzimelor hepatice, ale
anormalii ale funcţiei
hepatice sau hepatită
Afecţiuni cutanate şi ale Foarte rare
Edem
angioneurotic,
ţesutului subcutanat
erupţii cutanate tranzitorii,
urticarie, prurit
Tulburări musculo-scheletice Foarte
rare
Dureri ale spatelui,
şi ale ţesutului conjunctiv
artralgie, mialgie
Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare
Insuficienţă renală,
urinare
inclusiv insuficienţă renală
la pacienţii cu
predispoziţie (vezi pct.
4.4).

4.9 Supradozaj

Simptome
Pe baza considerentelor de ordin farmacologic, principalele manifestări ale supradozajului sunt cel mai
probabil hipotensiunea arterială simptomatică şi ameţelile. În raportările individuale ale unor cazuri de
supradozaj (cu doze de până la 672 mg de candesartan cilexetil) ameliorarea stării pacienţilor s-a făcut
fără evenimente deosebite.

Abordare terapeutică
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie instituit tratamentul simptomatic şi
trebuie monitorizate semnele vitale. Pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu picioarele plasate la un
nivelul situat deasupra corpului. Dacă această măsură nu este suficientă, trebuie mărit volumul
plasmatic prin administrarea în perfuzie, de exemplu, a unei soluţii saline izotone.
Se pot administra medicamente simpatomimetice, dacă măsurile terapeutice prezentate mai sus nu sunt
suficiente.
Candesartan cilexetil nu poate fi îndepărtat prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA06

7

Angiotensina II este principalul hormon activ al sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi are un rol
determinant în fiziopatologia hipertensiunii arteriale, a insuficienţei cardiace şi a altor afecţiuni
cardiovasculare. De asemenea, are un rol în patogeneza hipertrofiei de organ. Principalele efecte
fiziologice ale angiotensinei II, precum vasoconstricţia, sinteza aldosteronului, reglarea homeostaziei
saline şi lichidiene şi stimularea proliferării celulare, sunt mediate prin intermediul receptorilor de tip
1 (AT1).

Candesartan cilexetil este un pro-medicament adecvat pentru administrare orală. Este rapid
transformat în metabolitul său activ farmacologic, candesartan, prin hidroliza esterului, în timpul
absorbţiei din tractul gastro-intestinal. Candesartan este un antagonist al receptorului angiotensinei II,
selectiv pentru receptorii AT1 de care se leagă puternic şi disociază cu dificultate de aceştia. Nu
prezintă activitate agonistă.

Candesartan nu inhibă ECA, enzima care transformă angiotensina I în angiotensină II şi degradează
bradichinina. Nu există nici un efect asupra ECA şi nici o potenţare a bradichininei sau a substanţei P.
În studiile clinice controlate comparative privind candesartan cilexetil şi inhibitorii ECA, incidenţa
tusei a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administra candesartan cilexetil. Candesartanul nu se
leagă şi nu inhibă alţi receptori hormonali sau canale ionice importante în reglarea cardiovasculară.
Antagonismul receptorilor angiotensinei II (AT1) în relaţie cu dozajul, rezultă din concentraţiile
plasmatice crescute de renină, concentraţiile angiotensinei I şi angiotensinei II şi din scăderea
concentraţiei plasmatice de aldosteron.

Hipertensiune arterială
În tratamentul hipertensiunii arteriale, candesartan determină o scădere pe termen lung a tensiunii
arteriale, dependentă de doză. Acţiunea antihipertensivă se datorează rezistenţei sistemice periferice
scăzute, fără creşterea ritmului cardiac. Nu există date privind apariţia hipotensiunii arteriale
semnificative sau exagerate la o primă doză de candesartan sau un efect de rebound după întreruperea
tratamentului.
După administrarea unei singure doze de candesartan cilexetil, efectul antihipertensiv survine în
general în decurs de 2 ore. În timpul tratamentului continuu, scăderea tensiunii arteriale, indiferent de
doză, se obţine în general în decurs de patru săptămâni şi se păstrează pe parcursul tratamentului de
lungă durată. Conform unei meta-analize, s-a constatat că efectul adiţional mediu obţinut în urma
creşterii dozei de la 16 mg la 32 mg o dată pe zi este scăzut. Luând în considerare variabilitatea inter-
individuală, la unii pacienţii se aşteaptă mai mult decât efectul mediu. Administrarea de candesartan
cilexetil o dată pe zi determină scăderea lentă şi efectivă a tensiunii arteriale după 24 de ore, cu mici
diferenţe între efectul maxim şi minim obţinut pe durata intervalului dozării.
Efectul antihipertensiv şi tolerabilitatea candesartanului şi losartanului au fost comparate în două studii
randomizate, dublu-oarbe, efectuate la 1268 pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la
moderată. Scăderea tensiunii arteriale (sistolică/diastolică) a fost 13,1/10,5 mmHg în cazul
administrării de candesartan cilexetil 32 mg o dată pe zi şi 10/8,7 mmHg la administrarea a 100 mg
losartan potasiu o dată pe zi (diferenţe în scăderea tensiunii arteriale 3,1/1,8 mmHg,
p<0,0001/p<0,0001), cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţiile respiratorii (candesartan
6,6%, losartan 8,9%), migrenele (candesartan 5,8%, losartan 5,6%) şi ameţelile (candesartan 4,4%,
losartan 1,9%).
Atunci când candesartan cilexetil este administrat concomitent cu hidroclorotiazida, efectul de scădere
al tensiunii arteriale este aditiv. Administrarea concomitentă de candesartan cilexetil şi
hidroclorotiazidă sau amlodipină prezintă o bună tolerabilitate.
Efectul candesartan cilexetil asupra pacienţilor este similar, indiferent de vârstă şi sex.
Medicamentele care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron au un efect hipertensiv mai puţin
pronunţat la pacienţii de rasă neagră (de obicei populaţie cu concentraţie scăzută de renină) decât la
pacienţii de alte rase. Este şi cazul candesartan cilexetil. Într-un studiu clinic experimental deschis
efectuat asupra unui număr de 5156 pacienţi cu hipertensiune arterială diastolică, pe durata
tratamentului cu candesartan cilexetil, reducerea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră a fost
semnificativ mai mică decât la pacienţii de altă rasă decât cea neagră (14,4/10,3 mmHg faţă de 19/12,7
mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Candesartan cilexetil creşte fluxul sanguin renal şi fie nu influenţează, fie creşte viteza de filtrare
glomerulară, în timp ce rezistenţa vasculară renală şi fracţia de filtrare sunt scăzute. Într-un studiu
clinic de 3 luni efectuat asupra pacienţilor hipertensivi cu diabet zaharat tip 2 şi microalbuminurie,

8

tratamentul antihipertensiv cu candesartan cilexetil a scăzut eliminarea urinară a albuminei (raportul
albumină/creatinină, în medie 30%, intervalul de încredere al concentraţiilor 15-42%). În prezent nu
există date referitoare la efectul candesartan cilexetilului asupra progresului la nefropatie diabetică. Un
tratament de 12 săptămâni cu 8-16 mg candesartan cilexetil la pacienţi hipertensivi nu a avut nici o
reacţie adversă asupra glucozei sanguine sau a profilului lipidic.

Efectele administrării de candesartan cilexetil 8-16 mg (doza medie 12 mg) o dată pe zi, asupra
morbidităţii şi mortalităţii cardio-vasculare au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat desfăşurat
pe o perioadă medie de 3,7 ani (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly), efectuat asupra unui
număr de 4937 pacienţi vârstnici cu hipertensiune arterială slabă până la moderată (cu vârsta între 70-
89 ani; 80% cu vârsta de 80 ani sau peste). Pacienţii au primit candesartan cilexetil sau placebo
împreună cu alte tratamente antihipertensive, administrate la nevoie. Tensiunea arterială a fost scăzută
de la 166/90 la 145/80 mmHg în grupul tratat cu candesartan cilexetil şi de la 167/90 la 149/82 mmHg
în grupul de control. Nu a existat nici o diferenţă statistică semnificativă în primul punct terminal, în
ceea ce priveşte evenimentele cardio-vasculare (mortalitatea cardio-vasculară, accidentele vasculare
cerebrale non-fatale şi infarctul miocardic non-fatal). În grupul tratat cu candesartan cilexetil au existat
26,7 evenimente/1000 pacient-ani, faţă de 30 evenimente/1000 pacient-ani în grupul de control (risc
relativ 0,89, 95% IÎ 0,75-1,06, p=0,19).

Insuficienţă cardiacă
Tratamentul cu candesartan cilexetil reduce mortalitatea, reduce spitalizarea din cauza insuficienţei
cardiace şi îmbunătăţeşte simptomele la pacienţii cu disfuncţie sistolică a ventricului stâng, după cum
demonstrează administrarea de candesartan cilexetil pentru insuficienţă cardiacă, în cadrul
programului CHARM (Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Acest program de studiu multinaţional, controlat placebo, dublu-orb, la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă cronică (CHF), din clase funcţionale NYHA de la II la IV, a cuprins trei studii separate:
CHARM-Alternative (n=2,028) la pacienţi cu LVEF 40% netrataţi cu un inhibitor ECA din cauza
intoleranţei (in general din cauza tusei, 72%), CHARM-Added (n=2,548) la pacienţi cu LVEF 40 % şi
trataţi cu un inhibitor ECA şi CHARM-Preserved (n=3,023) la pacienţi cu LVEF>40%. Pacienţii cu
tratament pentru CHF standard au fost randomizaţi cu placebo şi candesartan cilexetil (doze crescute
de la 4 mg sau 8 mg o dată pe zi la 32 mg o dată pe zi sau la cea mai mare doză tolerată, în general
doza de 24 mg) şi monitorizaţi pe o perioadă medie de 37,7 luni. După 6 luni de tratament, 63% dintre
pacienţii care încă mai primeau candesartan cilexetil (89%) au atins doza ţintă de 32 mg.
În studiul CHARM-Alternative, criteriul principal final de evaluare al mortalităţii cardio-vasculare sau
prima spitalizare CHF s-a redus semnificativ cu candesartan cilexetil comparativ cu placebo (raportul
(RR) 0,77, 95% IÎ 0,67-0,89, p<0,001), ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului de 23%.
Un număr de 14 pacienţi au necesitat tratament pe durata studiului, pentru a preveni decesul vreunui
pacient datorat unui eveniment cardio-vascular sau spitalizarea pentru tratament în caz de insuficienţă
cardiacă. Criteriul principal final de evaluare al mortalităţii din toate cauzele sau prima spitalizare
CHF s-a redus, de asemenea, semnificativ în urma tratamentului cu candesartan cilexetil (RR 0,80,
95% IÎ 0,70-0,92, p=0,001).
Ambele componente ale acestui criteriu principal final de evaluare al, mortalitatea şi morbiditatea
(spitalizarea CHF) au contribuit la efectele favorabile exercitate de candesartan cilexetil. Tratamentul
cu candesartan cilexetil a dus la îmbunătăţirea clasei funcţionale NYHA (p=0,008).
În studiul CHARM-Added, criteriul principal final de evaluare al al mortalităţii cardio-vasculare sau
prima spitalizare CHF s-a redus semnificativ cu candesartan cilexetil comparativ cu placebo (RR 0,85,
95% IÎ 0,75-0,96, p=0,011), ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului de 15%. Un număr de
23 pacienţi au necesitat tratament pe durata studiului, pentru a preveni decesul vreunui pacient din
cauza unui eveniment cardio-vascular sau spitalizarea pentru tratament în caz de insuficienţă cardiacă.
Criteriul principal final de evaluare al al mortalităţii din toate cauzele sau prima spitalizare CHF s-a
redus de asemenea semnificativ în urma tratamentului cu candesartan cilexetil (RR 0,87, 95% IÎ 0,78-
0,98, p=0,021). Ambele componente ale acestui criteriu principal final mixt, mortalitatea şi
morbiditatea (spitalizarea CHF) au contribuit la efectele favorabile exercitate de candesartan cilexetil.
Tratamentul cu candesartan cilexetil a dus la îmbunătăţirea clasei funcţionale NYHA (p=0,020).
În cadrul studiului CHARM-Preserved, nu s-a obţinut nici o reducere statistică semnificativă a
criteriului principal final de evaluare al, în ceea ce priveşte mortalitatea cardio-vasculară sau prima
spitalizare (RR 0,89, 95% IÎ 0,77-1,03, p=0,118). Reducerea numerică a fost atribuită spitalizării CHF
reduse. În acest studiu nu s-a evidenţiat vreun efect asupra mortalităţii.

9

Mortalitatea din toate cauzele nu a fost semnificativă statistic analizată separat, în nici unul din cele
trei studii CHARM. Cu toate acestea, mortalitatea din toate cauzele a fost de asemenea evaluată la
populaţia obişnuită, în studiul CHARM-Alternative şi CHARM-Added (RR 0,88, 95% IÎ 0,79-0,98,
p=0,018) şi în toate cele trei studii (HR 0,91, 95% CI 0,83-1,00, p=0,055).
Efectele benefice ale candesartan cilexetil asupra mortalităţii cardio-vasculare şi spitalizării CHF au
fost constante, indiferent de vârstă, sex şi tratament concomitent. Tratamentul cu candesartan cilexetil
a fost, de asemenea, eficient la pacienţii care utilizau în acelaşi timp atât beta-blocanţi cât şi inhibitori
ECA şi efectul benefic s-a obţinut indiferent dacă pacienţii au utilizat sau nu doza ţintă de inhibitori
ECA recomandată de ghidurile de tratament.
La pacienţii cu CHF şi funcţie sistolică ventriculară stângă afectată (fracţie de ejecţie ventriculară
stângă, LVEF 40%), tratamentul cu candesartan cilexetil scade rezistenţa vasculară sistemică şi
presiunea capilară la nivel pulmonar, creşte activitatea plasmatică a reninei şi concentraţia
angiotensinei II şi scade concentraţiile de aldosteron.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie şi distribuţie
După administrarea orală candesartan cilexetil este transformat în substanţa activă candesartan.
Biodisponibilitatea absolută a soluţiei orale de candesartan cilexetil este de aproximativ 40%.
Biodisponibilitatea relativă a comprimatelor de candesartan comparativ cu aceeaşi soluţie orală este de
aproximativ 34%, cu foarte mici variaţii. De aceea, biodisponibilitatea absolută estimată a
comprimatelor este de 14%. Concentraţia maximă plasmatică (Cmax) se atinge în decurs de 3-4 ore de
la administrarea comprimatului. Concentraţiile plasmatice de candesartan cresc liniar cu creşterea
dozelor în intervalul de dozaj. Nu s-au observat diferenţe în funcţie de sex, în farmacocinetica
candesartanului. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice de candesartan în funcţie de timp (ASC)
nu este influenţată în mod semnificativ de consumul de alimente.
Candesartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (mai mult de 99%). Volumul
aparent de distribuţie al candesartanului este de 0,1 l/kg.

Metabolizare şi eliminare
Candesartanul este eliminat în principal în formă nemetabolizată în urină şi bilă şi doar într-o mică
măsură prin metabolizare hepatică. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al candesartanului este
de aproximativ 9 ore. Nu există cumularea, în urma administrării de doze repetate.
Clearance-ul plasmatic total al candesartanului este de aproximativ 0,37 ml/min/kg, cu un clearance
renal de aproximativ 0,19 ml/min/kg. Eliminarea pe cale renală a candesartanului se face atât prin
filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă. În urma administrării orale a unei doze de
candesartan cilexetil marcat 14C, aproximativ 26% din doză se excretă în urină sub formă de
candesartan şi aproximativ 7% din doză se excretă ca metabolit inactiv, în timp ce aproximativ 56%
din doză se regăseşte în fecale sub formă de candesartan şi 10% sub formă de metabolit inactiv.

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Cmax şi ASC pentru candesartan cresc cu aproximativ 50% şi
respectiv 80%, comparativ cu pacienţii tineri. Cu toate acestea, tensiunea arterială şi apariţia reacţiilor
adverse sunt similare după administrarea unei doze de Candesartan Sandoz la pacienţii tineri şi
vârstnici (vezi, de asemenea, pct. 4.2).
La pacienţii cu afecţiuni renale slabe până la moderate Cmax şi ASC pentru candesartan creşte pe durata
tratamentului cu doze repetate cu aproximativ 50% şi respectiv 70%, dar timpul de înjumătăţire nu s-a
modificat, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală. Modificările corespunzătoare la pacienţii
cu afecţiune renală severă au fost de aproximativ 50% respectiv 110%. Timpul de înjumătăţire
terminal al candesartanului a fost aproximativ dublat la pacienţii cu afecţiuni renale severe. ASC
pentru candesartan, la pacienţii aflaţi în procedură de hemodializă a fost similară cu cea pentru
pacienţii cu afecţiuni renale severe.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice slabe până la moderate s-a observat o creştere cu 23% a ASC pentru
candesartan (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

5.3 Date preclinice de siguranţă

10

Nu s-a evidenţiat toxicitate sistemică anormală sau a organului ţintă, în urma administrării dozelor
semnificative clinic.
În studiile preclinice de siguranţă, administrarea de candesartan în doze mari a avut efect asupra
rinichilor şi asupra parametrilor hematiilor, la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe. Administrarea de
candesartan a determinat o scădere a parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Efectele asupra rinichilor (precum nefrite interstiţiale, dilatare tubulară, tubuli bazofilici; concentraţii
plasmatice crescute de uree şi creatinină) au fost provocate de candesartan, ca şi efecte secundare
efectului hipotensiv ce duce la alterarea perfuziei renale. În plus, candesartan produce
hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare. S-a considerat că aceste modificări au fost
determinate de acţiunea farmacologică a candesartanului. Hiperplazia/hipertrofia celulelor
juxtaglomerulare în urma administrării dozelor terapeutice de candesartan la oameni este irelevantă.
S-a observat existenţa toxicităţii fetale la sarcinile avansate (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).
Candesartanul nu exercită activitate mutagenă sau clastogenă în condiţiile utilizării clinice, după cum
indică datele din testele de mutagenitate in vitro şi in vivo. Carcinogenitatea nu a fost evidenţiată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K-30
Carrageenan
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru comprimatele de 8 şi 16 mg)
Dioxid de titan (E 171) (doar pentru comprimatele de 8 şi 16 mg)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
Flacoanele PEÎD: a se utiliza în maximum 3 luni de la prima deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Candesartan Sandoz, 8 mg şi 16 mg comprimate
Blistere Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate.
Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al: 50 x 1 comprimat.
Blistere Al/Al cu desicant: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate.
Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant: 50 x 1 comprimat.
Flacon PEÎD cu capac PP şi desicant de silicagel: 30, 100, 500 comprimate.

Notă! Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

11

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SC Sandoz SRL
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Candesartan Sandoz 8 mg, comprimate
Blister din Al/Al
2101/2009/01-ambalaj cu 7 comprimate
2101/2009/02-ambalaj cu 14 comprimate
2101/2009/03-ambalaj cu 20 comprimate
2101/2009/04-ambalaj cu 28 comprimate
2101/2009/05-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/06-ambalaj cu 50 comprimate
2101/2009/07-ambalaj cu 56 comprimate
2101/2009/08-ambalaj cu 58 comprimate
2101/2009/09-ambalaj cu 60 comprimate
2101/2009/10-ambalaj cu 84 comprimate
2101/2009/11-ambalaj cu 90 comprimate
2101/2009/12-ambalaj cu 91 comprimate
2101/2009/13-ambalaj cu 98 comprimate
2101/2009/14-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/15-ambalaj cu 250 comprimate
2101/2009/16-ambalaj cu 300 comprimate
Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al
2101/2009/17-ambalaj cu 50x1 comprimate

Blistere Al/Al cu desicant
2101/2009/18-ambalaj cu 7 comprimate
2101/2009/19-ambalaj cu 14 comprimate
2101/2009/20-ambalaj cu 20 comprimate
2101/2009/21-ambalaj cu 28 comprimate
2101/2009/22-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/23-ambalaj cu 50 comprimate
2101/2009/24-ambalaj cu 56 comprimate
2101/2009/25-ambalaj cu 58 comprimate
2101/2009/26-ambalaj cu 60 comprimate
2101/2009/27-ambalaj cu 84 comprimate
2101/2009/28-ambalaj cu 90 comprimate
2101/2009/29-ambalaj cu 91 comprimate
2101/2009/30-ambalaj cu 98 comprimate
2101/2009/31-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/32-ambalaj cu 250 comprimate
2101/2009/33-ambalaj cu 300 comprimate

Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant
2101/2009/34-ambalaj cu 50x1 comprimate

Flacon PEÎD
2101/2009/35-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/36-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/37-ambalaj cu 500 comprimate

Candesartan Sandoz 16 mg comprimate

12

Blister din Al/Al
2102/2009/01-ambalaj cu 7 comprimate
2102/2009/02-ambalaj cu 14 comprimate
2102/2009/03-ambalaj cu 20 comprimate
2102/2009/04-ambalaj cu 28 comprimate
2102/2009/05-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/06-ambalaj cu 50 comprimate
2102/2009/07-ambalaj cu 56 comprimate
2102/2009/08-ambalaj cu 58 comprimate
2102/2009/09-ambalaj cu 60 comprimate
2102/2009/10-ambalaj cu 84 comprimate
2102/2009/11-ambalaj cu 90 comprimate
2102/2009/12-ambalaj cu 91 comprimate
2102/2009/13-ambalaj cu 98 comprimate
2102/2009/14-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/15-ambalaj cu 250 comprimate
2102/2009/16-ambalaj cu 300 comprimate
Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al
2102/2009/17-ambalaj cu 50x1 comprimate

Blistere Al/Al cu desicant
2102/2009/18-ambalaj cu 7 comprimate
2102/2009/19-ambalaj cu 14 comprimate
2102/2009/20-ambalaj cu 20 comprimate
2102/2009/21-ambalaj cu 28 comprimate
2102/2009/22-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/23-ambalaj cu 50 comprimate
2102/2009/24-ambalaj cu 56 comprimate
2102/2009/25-ambalaj cu 58 comprimate
2102/2009/26-ambalaj cu 60 comprimate
2102/2009/27-ambalaj cu 84 comprimate
2102/2009/28-ambalaj cu 90 comprimate
2102/2009/29-ambalaj cu 91 comprimate
2102/2009/30-ambalaj cu 98 comprimate
2102/2009/31-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/32-ambalaj cu 250 comprimate
2102/2009/33-ambalaj cu 300 comprimate

Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant
2102/2009/34-ambalaj cu 50x1 comprimate

Flacon PEÎD
2102/2009/35-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/36-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/37-ambalaj cu 500 comprimate

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Octombrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2009

13

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2101/2009/01-37 Anexa 1'
2102/2009/01-37
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg, comprimate
Candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Candesartan Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Candesartan Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Candesartan Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Candesartan Sandoz
6.
Informaţii suplimentare

1.
CE ESTE CANDESARTAN SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Candesartan Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II. Acestea dilată vasele de sânge, ceea ce determină inima să pompeze mai uşor sânge
prin acestea.
Comprimatele de Candesartan Sandoz sunt utilizate:
• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu poate pompa suficient
sânge pentru a asigura nevoile corpului).

2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI CANDESARTAN SANDOZ

Nu utilizaţi Candesartan Sandoz
Nu utilizaţi Candesartan Sandoz dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente
ale Candesartan Sandoz (vezi pct.6);
• aveţi afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă privind drenajul bilei din
vezica biliară).
Dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (Este bine să evitaţi Candesartan Sandoz în primele luni de
sarcină – vezi capitolul referitor la sarcină)

Candesartan Sandoz nu trebuie administrat la copii.

Dacă consideraţi că oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Candesartan Sandoz

Înainte de a utiliza Candesartan Sandoz spuneţi medicului dacă:
• aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral
• aţi avut recent un transplant renal
• sunteţi supus hemodializei
• aveţi tensiune arterială scăzută
• aveţi vărsături, aţi prezentat recent vărsături sau aveţi diaree
• aveţi o boală a glandei suprarenale (boala Conn – hiperaldosteronism primar)
• aveţi nevoie de o operaţie deoarece Candesartan Sandoz poate produce o scădere a tensiunii
arteriale atunci când se administrează concomitent cu unele anestezice
Spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi avea) o sarcină. Candesartan Sandoz
nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră,
dacă este utilizat după luna a treia de sarcină, (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente. Acest lucru se referă la medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Candesartan Sandoz poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente şi unele
medicamente pot avea un efect asupra Candesartan Sandoz. Dacă luaţi anumite medicamente, medicul
dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste ale sângelui.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente care scad tensiunea arterială, incluzând inhibitorii ai ECA cum sunt
enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul
• medicamente cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac cunoscute ca medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
• medicamente cum sunt celecoxib sau etoricoxib cunoscute ca inhibitori COX-2
• acid acetilsalicilic (Aspirină), dacă luaţi mai mult de 3 g pe zi
• suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
• heparina (medicament pentru subţierea sângelui)
• comprimate care elimină apa (diuretice)
• litiu (un medicament pentru tratamentul maniei sau depresiei)

Utilizarea Candesartan Sandoz cu alimente şi băuturi

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau puteţi deveni. În
mod obişnuit medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi Candesartan Sandoz, înainte de a
deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătiu să luaţi alt medicament în loc de
Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu
trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan Sandoz nu se
recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau este prematur.

2

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Candesartan Sandoz nu afectează atenţia, dar la anumiţi pacienţi pot apare reacţii diferite precum
ameţeli sau slăbiciune, datorate scăderii tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului sau la
creşterea dozei. Poate fi afectată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan Sandoz
Lactoza este un excipient al acestui medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest medicament.

3. CUM
SĂ UTILIZAŢI CANDESARTAN SANDOZ

Utilizaţi întotdeauna Candesartan Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Candesartan Sandoz poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente care reduc tensiunea
arterială.

Dozele uzuale pentru Candesartan Sandoz sunt după cum urmează:

Tensiune arterială mare
Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere este 8 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 16 mg
o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată după 4 săptămâni de tratament cu 16
mg o dată pe zi, doza poate fi crescută şi mai mult la un maxim de 32 mg o dată pe zi. Dacă nu se
realizează controlul tensiunii arteriale cu această doză, se recomandă asocierea cu diuretice tiazidice
sau blocante ale canalelor de calciu.
Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. În mare parte efectul
antihipertensiv se obţine în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Utilizarea în insuficienţa renală
Doza iniţială la pacienţii cu insuficienţă renală este 4 mg, inclusiv şi la pacienţii supuşi hemodializei.
Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul terapeutic. Există experienţă limitată la pacienţii cu
insuficienţă renală foarte severă sau aflaţi în stadiul final (Cl creatininei <15 ml/min).

Utilizarea în insuficienţa hepatică
Se recomandă o doză iniţială de 2 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată.
Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic. Nu există experienţă la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă.

Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Utilizarea la pacienţii cu depleţie volemică
La pacienţii cu risc pentru hipotensiune arterială, cum sunt pacienţii cu depleţie volemică se
recomandă o doză iniţială de 4 mg.

Utilizarea la pacienţii de rasă neagră
Efectul antihipertensiv al candesartan este mai redus la pacienţii de rasă neagră comparativ cu cei din
alte rase. Consecutiv, doza de candesartan trebuie ajustată şi este nevoie de tratament simultan pentru
controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu cei din alte rase.

3

Insuficienţa cardiacă
Doza iniţială uzuală recomandată de candesartan este 4 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la
o doză ţintă de 32 mg o dată pe zi sau doza cea mai mare tolerată poate fi obţinută prin dublarea dozei
la intervale de cel puţin 2 săptămâni.

Grupe speciale de pacienţi
Nu este necasră ajustarea iniţială a dozei la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu depleţie volemică,
insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Tratament asociat
Candesartan poate fi administrat cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, incluzând inhibitori ai
ECA, beta-blocante, diuretice sau digitalice sau o combinaţie a acestor medicamente

Luaţi comprimatul/comprimatele cu un pahar cu apă, de preferat seara, înainte de masă sau în timpul
mesei.

Candesartan Sandoz nu trebuie utilizat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Candesartan Sandoz
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luaţi mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat celui mai
apropiat spital de urgenţă sau medicului dumneavoastră. Cel mai probabil efect care poate apare în caz
de supradozaj este tensiunea arterială scăzută. Dacă scăderea marcată a tensiunii arteriale (pot apare
simptome ca ameţeli şi leşin), este indicat să vă întindeţi la orizontal cu picioarele ridicate. Oricum,
dacă simptomele sunt severe, vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră la spital sau la medic prospectul,
orice comprimate rămase şi recipientul pentru ca acesta să ştie ce comprimate au fost utilizate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Oricum, dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze,
luaţi-le imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu programul de dozare obisnuit. Nu utilizaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul corespunzător.

Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă doriţi să întrerupeţi acest medicament. Chiar dacă vă simţiţi
mai bine, este necesar să se continue administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Candesartan Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Aceste reacţii adverse apar foarte rar (afectează mai puţin de 1 la 10000 oameni).
Oricum, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului
• dificultăţi ale respiraţiei
• ameţeli sau leşin
Acestea sunt simptome ale unei reacţii serioase care trebuie tratate imediat, de obicei în spital.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
icter (colorarea în galben a pielii şi/sau a ochilor).

4

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 la 10 persoane)
• ameţeli, vertij
• durere de cap
• infecţii respiratorii
• tensiune arterială scăzută
• o creştere a cantităţii de potasiu din sânge, mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
preexistente sau insuficienţă cardiacă
• afectarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveaţi probleme ale rinichilor
preexistente sau insuficienţă cardiacă.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
• greaţă
• durere la nivelul spatelui, durere a articulaţiilor şi a muşchilor
• erupţie trecătoare pe piele, vezicule
• mâncărime
• o scădere a numărului de celule roşii, albe ale sângelui şi a plachetelor sanguine. Puteţi
observa oboseală, o infecţie, febră sau vânătăi obţinute uşor. Medicul dumneavoastră pote
realiza determinări periodice ale sângelui pentru a verifica dacă Candesartan Sandoz are efect
asupra sângelui dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CANDESARTAN SANDOZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Candesartan Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane PEÎD: utilizaţi în timp de 3 luni de la prima deschidere.

A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Candesartan Sandoz

Ce conţine Candesartan Sandoz 8 mg
- Substanţa activă este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă 30
Carrageenan
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Oxid roşu de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 8, 16 mg)

5

Dioxid de titan (E171) (numai pentru comprimatele de 8, 16 32 mg)

Ce conţine Candesartan Sandoz 16 mg
- Substanţa activă este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă 30
Carrageenan
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Oxid roşu de fer (E172)
Dioxid de titan (E171)

Cum arată Candesartan Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimat

Candesartan Sandoz 8 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, marcate cu 8 pe o faţă şi cu linie
mediană pe cealaltă faţă.

Candesartan Sandoz 16 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, marcate cu 16 pe o faţă şi cu linie
mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate

Blister din Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate.
Blister pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al: 50x1 comprimate.
Blister Al/Al cu desicant: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate.
Blister pentru eliberarea unei unităţi dozate dinAl/Al cu desicant: 50x1 comprimate.
Flacon PEÎD cu capac PP şi gel desicant silicat: 30, 100, 500 comprimate.

Atenţie! Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SC Sandoz SRL
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

LEK S.A.
Loc administrativ: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Loc fabricatie: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

6

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania

Salutas Pharma GmbH
Loc administrativ: Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germania
Loc de fabricatie: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:

Austria:

Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Candesartan Sandoz 8 mg - Tabletten

Candesartan Sandoz 16 mg - Tabletten

Candesartan Sandoz 32 mg - Tabletten
Belgia:

Candesartan Sandoz 4 mg tabletten

Candesartan Sandoz 8 mg tabletten

Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Candesartan Sandoz 32 mg tabletten
Bulgaria:

Candecard
Republica Cehă:

Xaleec 4 mg

Xaleec
8
mg

Xaleec 16 mg
Danemarca:

Candesartancilexetil
Sandoz
Estonia:

Prescanden
4mg

Prescanden
8mg

Prescanden
16mg

Prescanden 32 mg
Finlanda:

Candesartan
Sandoz
Germania:

Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten

Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten

Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten
Grecia:

FYRONEXE
Italia:

CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 mg compresse

CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 mg compresse

CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 mg compresse

CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 mg compresse
Letonia:

Prescanden 4mg tabletes

Prescanden 8mg tabletes

Prescanden 16mg tabletes
Lituania:

Prescanden 4 mg tabletės

Prescanden 8 mg tabletės

Prescanden 16 mg tabletės
Malta:

Candesartan-Sandoz 4 mg Tablets

Candesartan-Sandoz 8 mg Tablets

Candesartan-Sandoz 16 mg Tablets

Candesartan-Sandoz 32 mg Tablets
Olanda:

Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten

Candesartan
cilexetil
Sandoz 8 mg, tabletten

Candesartan
cilexetil
Sandoz 16 mg, tabletten

Candesartan
cilexetil
Sandoz 32 mg, tabletten
Norvegia:

Candesartan
Sandoz
Polonia:

Candepres
Portugalia:

Candesartan
Sandoz
România:

Cansartan 4 mg

Cansartan 8 mg

7

Cansartan 16 mg
Slovacia:

Candesartan Sandoz 4 mg tablety

Candesartan Sandoz 8 mg tablety

Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Slovenia:

CANDES 4 mg tablete

CANDES 8 mg tablete

CANDES 16 mg tablete

CANDES 32 mg tablete
Spania:

Candesartan Cilexetilo Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Candesartan Cilexetilo Sandoz 8 mg comprimidos EFG

Candesartan
Cilexetilo
Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Candesartan Cilexetilo Sandoz 32 mg comprimidos EFG
Suedia:

Candesartan
Sandoz
Marea Britanie:

Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Candesartan Cilexetil 8mg Tablets

Candesartan Cilexetil 16mg Tablets
Candesartan
Cilexetil
32mg
Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009

8

��
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2101/2009/01-37 Anexa 3
2102/2009/01-37
Informaţii privind etichetarea

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg, comprimate
Candesartan cilexetil

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Candesartan Sandoz 8 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
Candesartan Sandoz 16 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.

3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză monohidrat.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

Candesartan Sandoz 8 mg şi 16 mg comprimate

Blister
Al/Al

Flacon PEÎD
7 comprimate
30 comprimate
14 comprimate
100 comprimate
20 comprimate
500 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate
50x1 comprimate
56 comprimate
58 comprimate
60 comprimate
84 comprimate
90 comprimate

1

91 comprimate
98 comprimate
100 comprimate
250 comprimate
300 comprimate

Blister Al/Al cu desicant

7 comprimate
14 comprimate
20 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate
50x1 comprimate
56 comprimate
58 comprimate
60 comprimate
84 comprimate
90 comprimate
91 comprimate
98 comprimate
100 comprimate
250 comprimate
300 comprimate

5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP
Flacoane din PEÎD: 3 luni după prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

2

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Candesartan Sandoz 8 mg, comprimate
Blister din Al/Al
2101/2009/01-ambalaj cu 7 comprimate
2101/2009/02-ambalaj cu 14 comprimate
2101/2009/03-ambalaj cu 20 comprimate
2101/2009/04-ambalaj cu 28 comprimate
2101/2009/05-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/06-ambalaj cu 50 comprimate
2101/2009/07-ambalaj cu 56 comprimate
2101/2009/08-ambalaj cu 58 comprimate
2101/2009/09-ambalaj cu 60 comprimate
2101/2009/10-ambalaj cu 84 comprimate
2101/2009/11-ambalaj cu 90 comprimate
2101/2009/12-ambalaj cu 91 comprimate
2101/2009/13-ambalaj cu 98 comprimate
2101/2009/14-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/15-ambalaj cu 250 comprimate
2101/2009/16-ambalaj cu 300 comprimate
Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al
2101/2009/17-ambalaj cu 50x1 comprimate

Blistere Al/Al cu desicant
2101/2009/18-ambalaj cu 7 comprimate
2101/2009/19-ambalaj cu 14 comprimate
2101/2009/20-ambalaj cu 20 comprimate
2101/2009/21-ambalaj cu 28 comprimate
2101/2009/22-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/23-ambalaj cu 50 comprimate
2101/2009/24-ambalaj cu 56 comprimate
2101/2009/25-ambalaj cu 58 comprimate
2101/2009/26-ambalaj cu 60 comprimate
2101/2009/27-ambalaj cu 84 comprimate
2101/2009/28-ambalaj cu 90 comprimate
2101/2009/29-ambalaj cu 91 comprimate
2101/2009/30-ambalaj cu 98 comprimate
2101/2009/31-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/32-ambalaj cu 250 comprimate
2101/2009/33-ambalaj cu 300 comprimate

Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant
2101/2009/34-ambalaj cu 50x1 comprimate

3

Flacon PEÎD
2101/2009/35-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/36-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/37-ambalaj cu 500 comprimate

Candesartan Sandoz 16 mg, comprimate
Blister din Al/Al
2102/2009/01-ambalaj cu 7 comprimate
2102/2009/02-ambalaj cu 14 comprimate
2102/2009/03-ambalaj cu 20 comprimate
2102/2009/04-ambalaj cu 28 comprimate
2102/2009/05-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/06-ambalaj cu 50 comprimate
2102/2009/07-ambalaj cu 56 comprimate
2102/2009/08-ambalaj cu 58 comprimate
2102/2009/09-ambalaj cu 60 comprimate
2102/2009/10-ambalaj cu 84 comprimate
2102/2009/11-ambalaj cu 90 comprimate
2102/2009/12-ambalaj cu 91 comprimate
2102/2009/13-ambalaj cu 98 comprimate
2102/2009/14-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/15-ambalaj cu 250 comprimate
2102/2009/16-ambalaj cu 300 comprimate
Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al
2102/2009/17-ambalaj cu 50x1 comprimate

Blistere Al/Al cu desicant
2102/2009/18-ambalaj cu 7 comprimate
2102/2009/19-ambalaj cu 14 comprimate
2102/2009/20-ambalaj cu 20 comprimate
2102/2009/21-ambalaj cu 28 comprimate
2102/2009/22-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/23-ambalaj cu 50 comprimate
2102/2009/24-ambalaj cu 56 comprimate
2102/2009/25-ambalaj cu 58 comprimate
2102/2009/26-ambalaj cu 60 comprimate
2102/2009/27-ambalaj cu 84 comprimate
2102/2009/28-ambalaj cu 90 comprimate
2102/2009/29-ambalaj cu 91 comprimate
2102/2009/30-ambalaj cu 98 comprimate
2102/2009/31-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/32-ambalaj cu 250 comprimate
2102/2009/33-ambalaj cu 300 comprimate

Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant
2102/2009/34-ambalaj cu 50x1 comprimate

Flacon PEÎD
2102/2009/35-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/36-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/37-ambalaj cu 500 comprimate

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Lot

4

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L-pentru ambalajele cu 7, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 91, 100 comprimate filmate
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L/S-pentru ambalajele cu 250, 300, 500
comprimate filmate

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Candesartan Sandoz 8 mg, comprimate
Candesartan Sandoz 16 mg, comprimate

5

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2101/2009/01-34 Anexa 3
2102/2009/01-34
Informaţii privind etichetarea

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister din Al/Al

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil

2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz SRL

3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP

4. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE
INFORMAŢII

6

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2101/2009/35-36-37 Anexa 3
2102/2009/35-36-37
Informaţii privind etichetarea

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Etichetă de flacon

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Candesartan Sandoz 8 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
Candesartan Sandoz 16 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.

3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

Flacon din PEÎD
30 comprimate
100 comprimate
500 comprimate

5. MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.
DATA DE EXPIRARE

EXP
A se utilize în 3 luni după prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A
MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Flacon PEÎD
2101/2009/35-ambalaj cu 30 comprimate
2101/2009/36-ambalaj cu 100 comprimate
2101/2009/37-ambalaj cu 500 comprimate

Flacon PEÎD
2102/2009/35-ambalaj cu 30 comprimate
2102/2009/36-ambalaj cu 100 comprimate
2102/2009/37-ambalaj cu 500 comprimate

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L pentru ambalajele cu 30, 100 şi 500
comprimate.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L/S pentru ambalajele cu 500 comprimate.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

8

Alte produse pentru: CANDESARTANUM CILEXETIL

Tandesar 16 mg • Candesartan sandoz 8 mg • Atacand • Candesartan sandoz 16 mg • Candesartan sandoz 8 mg • Tandesar 16 mg • Candesartan sandoz 16 mg • Candesartan sandoz 16 mg •

Deprecated: Function split() is deprecated in /home/piluler/public_html/3rdparty/smarty/plugins/function.getBlock.php on line 18

Deprecated: Function ereg_replace() is deprecated in /home/piluler/public_html/includes/block.php on line 44

Pilule.ro

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

CANDESARTAN SANDOZ 8 mg

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Alte produse pentru: CANDESARTANUM CILEXETIL

Clasificare ATC

Glosar