CANESPOR SOLUTIE CUTANATA 10mg/ml
BAYER HEALTHCARE AG
10mg/ml
D01AC10–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Bifonazolum
Sol. cut.
Cutie x 1 flacon x 15 ml sol. cut. + disp. de picurare
5 ani
10mg/ml
D01AC10–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Bifonazolum
Sol. cut.
Cutie x 1 flacon x 15 ml sol. cut. + disp. de picurare
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Canespor solutie cutanata 10mg/ml - 15ml (Cutie x 1 flacon x 15 ml sol. cut. + disp. de picurare)Alte produse de la BAYER HEALTHCARE AG
Kinzalkomb 40/12,5mg • Pritor 80 mg • Vivanza 10mg • Vivanza 20mg • Vivanza 10mg • Levitra 10 mg • Kinzalkomb 80/12,5mg • Vivanza 5mg •Alte produse cu codul ATC: D01AC10
Myco - flusemidon • Myco - flusemidon • Biazol 10 mg/g • Canespor crema 10mg/g • Canespor solutie cutanata 10mg/ml •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
MYCOSPOR
MYCOSPOR ONICHOSET
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Mycospor
1 ml solutie cutanata contine bifonazol 0,01 g.
1 g crema contine bifonazol 0,01 g.
Mycospor Onichoset
1 g unguent contine bifonazol 0,01 g si uree 0,4 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Mycospor
Solutie cutanata, crema
Mycospor Onichoset
Unguent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Mycospor, solutie cutanata, crema: micozele tegumentelor determinate de dermatofiti,
levuri, mucegaiuri si alti fungi, de exemplu Malassezia furfur si infectii determinate de
Corynebacterium minutissimum: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea
inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza superficiala, eritrasma.
Mycospor Onichoset: tratamentul atraumatic de indepartare a unghiilor (de la maini si de la
picioare) afectate de infectii fungice, cu actiune simultana antimicotica.
4.2 Doze si mod de administrare
Mycospor, solutie cutanata, crema
Crema sau solutia cutanata se utilizeaza o data pe zi, preferabil seara inainte de culcare. Se
aplica seara in strat subtire pe zona afectata si se maseaza.
Pentru obtinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol crema sau solutie
cutanata trebuie continuat de-a lungul unei perioade adecvate. Durata uzuala a
tratamentului:
-Micozele picioarelor, "picior de atlet" (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis):
3 saptamani.
-Micozele trunchiului, mainilor si pliurilor tegumentare (tinea corporis, tinea manuum,
tinea inguinalis): 2-3 saptamani.
-Pitiriazis versicolor, eritrasma: 2 saptamani.
-Candidoza superficiala a pielii: 2-3 saptamani.
1
Mod de administrare
Solutie cutanata: cateva picaturi (aproximativ 3 picaturi) sunt in general suficiente pentru
tratarea unei zone de marimea unei palme. Cand se foloseste pump spray-ul, 1-2 pufuri
sunt suficiente.
Crema: o cantitate mica de crema este in general suficienta pentru a trata o zona de
marimea aproximativa a palmei.
Mycospor Onichoset
Cu exceptia altui mod de prescriere, unguentul se aplica pe unghia infectata o data pe zi
intr-o cantitate suficienta pentru a acoperi intreaga suprafata a unghiei cu un strat subtire.
Tratamentul cu bifonazol unguent trebuie continuat cu grija in fiecare zi pana cand nu se
mai poate indeparta substanta unghiala moale, infectata. Tratamentul dureaza uzual 7-14
zile, depinzand de extinderea infectiei si de grosimea unghiei.
Dupa desprinderea unghiei, tratamentul antimicotic consecutiv al patului unghial trebuie
continuat cu bifonazol crema o data pe zi timp de aproximativ 4 saptamani.
Unghia (de la maini sau picioare) tratata trebuie acoperita cu un plasture care se lasa timp
de 24 h. Plasturele trebuie schimbat zilnic iar degetul (de la maini sau picioare) trebuie
spalat timp de 10 minute cu apa calda dupa scoaterea plasturelui. Dupa spalarea cu apa,
substanta unghiala infectata se inmoaie si se indeparteaza cu razuitoarea. Unghiile tratate
se usuca si se aplica unguent cu bifonazol asa cum s-a mentionat mai sus iar unghiile sunt
inca odata acoperite cu plasturele pregatit pentru utilizare.
Nu este necesar sa se acopere pielea din jurul unghiei. Totusi, daca in cazuri exceptionale
are loc o iritare, marginile pielii inconjurand unghia trebuie acoperite cu un produs
adecvat, de exemplu pasta de zinc, inainte de fixarea plasturelui.
Dupa desprinderea unghiei, de exemplu inainte de inceperea tratamentului antimicotic de
continuare, medicul trebuie sa verifice daca onicoliza este completa si daca este necesar sa
realizeze o curatire finala a patului unghial.
Bifonazol unguent unghial actioneaza numai asupra substantei unghiale infectata de fungi;
zonele sanatoase raman neafectate.
Copii
Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au
indicat ca se pot anticipa reactii adverse severe la copii. Totusi la sugari, bifonazolul nu
trebuie utilizat decat sub supraveghere medicala.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la bifonazol.
4.4 Atentionari si precautii speciale
In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate tratamentul trebuie intrerupt. In cazul
administrarii la nivelul unor zone cutanate intinse sau cu leziuni sau la sugari (datorita
raportului suprafata corporala/greutate si datorita efectului ocluziv al scutecelor), datorita
riscului potential de toxicitate hepatica, se recomanda prudenta.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datele preclinice de siguranta si datele farmacocinetice nu dau nici o indicatie ca se pot
anticipa reactii adverse la mama si fat atunci cand bifonazolul este utilizat in timpul
sarcinii. In primele 3 luni de sarcina, nu este recomandata utilizarea bifonazolului iar in
celelalte luni de sarcina medicamentul poate fi utilizat doar daca este absolut necesar, dupa
analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
2
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Mycospor, solutie cutanata, crema
Cele mai frecvente reactii adverse bazate pe studiile clinice si studiile post marketing cu
toate formele topice de bifonazol codificate dupa terminologia COSTART clasificate dupa
frecventa (n=36351 pacienti):
Incidenta frecventei ≥ 0,01< 0,1%
-Corpul ca intreg: reactii alergice
Incidenta frecventei ≥ 0,1 < 1%
-Corpul ca intreg: dureri
-Tegumente si anexe:
-dermatita de contact
-eczema
-prurit
-eruptii cutanate (veziculo-buloase)
-tegumente uscate
-alte tulburari la nivel cutanat
Aceste reactii adverse sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Mycospor Onichoset
Cele mai frecvente reactii adverse bazate pe studii clinice si studii post-marketing cu bifonazol
unguent codificate dupa terminologia COSTART si clasificate dupa frecventa (n=3074 pacienti):
Incidenta frecventei ≥ 0,1% < 1%
Tegumente si anexe:
-macerare
-descuamare
-dermatita de contact
-tulburari la nivelul unghiilor
-prurit
Incidenta frecventei ≥ 1% < 10%
Tegumente si anexe:
-eruptii cutanate
Aceste reactii adverse sunt reversibile la intreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivati de imidazol si triazol
Cod ATC: D01A C10
Bifonazolul este un derivat imidazolic cu un spectru larg antimicotic care include
dermatofitii, levurile, mucegaiurile si alti fungi ca Malassezia furfur. Este de asemenea
eficient asupra Corynebacterium minutissimum.
Valorile MIC pentru tipurile mentionate de fungi sunt < 0,062-4 (-16) μg/ml substrat.
3
Bifonazolul are o activitate pronuntat fungicida impotriva dermatofitilor, in special asupra
Trichophyton spp. Un efect fungicid complet este atins la o concentratie de aproximativ
5μg/ml si la o expunere de 6 h.
Asupra levurilor, de exemplu speciilor de Candida albicans, la concentratii de
1-4 μg/ml, efectul bifonazolului este primar fungistatic, iar la concentratii de 20 μg/ml este
fungicid.
Asupra cocilor gram pozitivi - cu exceptia enterococilor - bifonazolul are valori MIC intre
4 si 16 μg/ml. Asupra corynebacteriilor, valorile MIC sunt intre 0,5-2 μg/ml.
Situatia rezistentei la bifonazol este favorabila. Sunt foarte rare variantele primare
rezistente ale speciilor de fungi. Investigatiile nu au demonstrat pana acum nici o evidenta
a dezvoltarii rezistentei primare la tulpinile primare sensibile.
Bifonazolul inhiba biosinteza ergosterolului la doua niveluri diferite, distingand
bifonazolul atat de alti derivati azolici cat si de alte antifungice care actioneaza la un singur
nivel. Inhibarea sintezei ergosterolului conduce la distrugerea structurala si functionala a
membranei citoplasmice.
Mycospor Onichoset
Ureea actioneaza ca un keratoplastic.
Ureea este o substanta naturala existenta in corpul uman. Prin forma farmaceutica speciala
a unguentului keratina unghiei este inmuiata de uree permitand detasarea neinvaziva si
nedureroasa a unghiei infectate. S-a demonstrat prin studii in vitro ca la nivelul unghiilor
umane infectate, ureea potenteaza penetrarea in profunzime a bifonazolului. Deci, prin
combinatia celor doua substante se potenteaza efectul antimicotic.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Bifonazolul penetreaza bine straturile infectate ale pielii. La 6 h dupa administrare,
concentratiile in diferitele straturi de piele ating de la 1000 μg/cm³ in stratul de suprafata al
epidermei (stratum corneum) la 5 μg/cm³ in stratul papilar. Toate concentratiile
determinate apartin unei serii cu activitate reprezentativa antimicotica.
Timpul de regasire la nivelul pielii masurat la nivelul actiunii de protejare anti-infectioasa
este la cobai de 48-72 h pentru bifonazol crema si 36-48 h pentru bifonazol solutie.
Investigatiile farmacocinetice dupa aplicarea topica pe pielea umana intacta au aratat ca
numai o cantitate mica de bifonazol este absorbit (0,6-0,8% din doza); concentratiile
plasmatice rezultate sunt intotdeauna sub limita de detectie (de exemplu < 1 ng/ml). O
absorbtie mica s-a observat numai dupa aplicarea pe pielea inflamata (2-4% din doza
respectiva). Datorita unor concentratii plasmatice extrem de scazute (in general sub
5 ng/ml) nu apar efecte sistemice dupa aplicarea topica.
Concentratiile plasmatice rezultand in urma tratamentului cu bifonazol unguent unghial au
fost intotdeauna sub limita de detectie a bifonazolului (i.e.< 1 ng /ml).
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitate acuta si cronica:
Toxicitatea acuta orala a substantei active (LD50) este mai mare decat 2000 mg/kg la
soarece si sobolan si mai mare de 500 mg/kg la iepure si caine.
In studiile subacute si subcronice de toxicitate cu administrare orala a substantei test la
sobolan in doze de pana la 50 mg/kg (pana la 13 saptamani), s-a semnalat inductia
enzimatica.
Totusi examinarile histopatologice nu au evidentiat nici un semn de afectare a ficatului sau
altor organe parenchimale. La caine, dozele orale de pana la si inclusiv 1 mg/kg au fost
tolerate timp de 13 saptamani fara nici un simptom toxicologic semnificativ. Totusi
administrarea bifonazolului in doze de pana la 3 mg/kg sau mai mult a determinat afectari
clare ale organelor datorita dozajului.
4
S-a evidentiat aceasta printr-un studiu de 6 luni de toxicitate cronica la caini cu
administrare orala a bifonazolului in doze de 3, 10 si 30 mg/kg.
Semne clare ale degenerarii grase ale ficatului cat si semne ale unor tulburari de maturare
generalizata datorita dozajului, s-au evidentiat prin acest studiu.
Nu au existat indicatii ale unor modificari provocate specific de catre substanta activa si
nici semne ale vreunor efecte sistemice. Se poate presupune ca numai o cantitate foarte
mica de substanta activa se absoarbe prin piele.
In testul primar de iritare, toleranta cutanata, a mucoaselor si cea oculara ale formelor
farmaceutice a fost buna.
Toxicologie reproductiva
Studiile de teratogenitate si embriotoxicitate au fost realizate la iepure si sobolan, utilizand
doze de pana la 30-100 mg/kg, administrate prin tub esofagian. La sobolan, dozele toxic-
materne de 100 mg/kg au condus la maturare scheletica intarziata, ce poate fi interpretata
ca o reactie adversa. Totusi, doze de pana la si inclusiv 30 mg/kg au fost tolerate fara
efecte asupra dezvoltarii embrionare si fetale a embrionilor. La iepure, doze de 10 mg/kg
nu au avut efect asupra dezvoltarii embrionilor, nefiind nici embriotoxice nici teratogene.
Totusi, doze de 30 mg/kg au evidentiat efecte embriotoxice severe.
Intr-un studiu de investigatie asupra dezvoltarii peri si postnatale la sobolan, doze matern-
toxice de 40 mg/kg au fost feto-letale. Totusi, la doze de 20 mg/kg nu s-au evidentiat
reactii adverse asupra dezvoltarii peri si postnatale ale puilor.
Studiile de investigare a fertilitatii la sobolan, cu o administrare a unor doze de pana la
40 mg/kg corp prin tub esofagian nu au evidentiat nici o influenta asupra fertilitatii sau
reproducerii generale.
Mutagenicitate
Pentru investigarea posibilului potential mutagen al bifonazolului, s-au realizat urmatoarele
teste:
-testul Salmonella/microzomial de detectare a efectelor mutagene punctiforme
-testul micronucleic pentru evidentierea mutatiilor cromozomiale
-testul dominant letal ca indicator al efectelor specifice de stadiu asupra spermatogenezei
Nici unul din aceste teste nu a evidentiat nici un efect mutagen pentru bifonazol.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Mycospor
Solutie cutanata: etanol 96%, miristat de izopropil
Crema: alcool benzilic, alcool cetostearilic, palmitat de cetil, octilduodecanol, polisorbat
60, monostearat de sorbitan, apa purificata
Mycospor Onichoset
Ceara alba de albine, vaselina alba, lanolina
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Mycospor, solutie cutanata, crema
5 ani
Mycospor Onichoset
3 ani
5
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Mycospor
Solutie cutanata
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Crema
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Mycospor Onichoset
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Mycospor
Solutie cutanata
Cutie cu un flacon a 15 ml solutie cutanata, cu dispozitiv de picurare.
Crema
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g crema.
Mycospor Onichoset
Cutie cu un tub de aluminiu a 10 g unguent, un dispozitiv pentru extragerea unguentului,
15 plasturi rezistenti la apa si o razuitoare pentru unghii.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Mycospor, solutie cutanata, crema
A se evita contactul cu ochii.
Mycospor Onichoset
Succesul terapeutic de durata depinde in mare masura de indepartarea atenta a zonelor
unghiale infectate si tratamentul patului unghial cu bifonazol crema sau alte forme
farmaceutice ale bifonazolului.
Desi foarte rara, este posibil sa apara alergia la plasturi.
Exista posibilitatea de a utiliza alti plasturi sau degetare de cauciuc.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Bayer Healthcare AG,
51368 Leverkusen, Germania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Mycospor, solutie cutanata
6237/2006/01
Mycospor, crema
6238/2006/01
Mycospor Onichoset
6239/2006/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare – Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
NR.
6237/2006/01
Anexa 1
Prospect
MYCOSPOR
Solutie cutanata, 0,01 g/ml
Compozitie
1 ml solutie cutanata contine bifonazol 0,01 g si excipienti: etanol 96%, miristat de
izopropil.
Grupa farmacoterapeutica: antifungice de uz topic, derivati de imidazol si triazol.
Indicatii terapeutice
Micozele tegumentelor determinate de dermatofiti, levuri, mucegaiuri si alti fungi, de
exemplu Malassezia furfur si infectii determinate de Corynebacterium minutissimum: tinea
pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza
superficiala, eritrasma.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la bifonazol.
Precautii
In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate tratamentul trebuie intrerupt.
Interactiuni
Nu sunt cunoscute.
Atentionari speciale
In cazul administrarii la nivelul unor zone cutanate intinse sau cu leziuni sau la sugari
(datorita raportului suprafata corporala/greutate si datorita efectului ocluziv al scutecelor),
datorita riscului potential de toxicitate hepatica, se recomanda prudenta.
Sarcina si alaptarea:
Datele preclinice de siguranta si datele farmacocinetice nu dau nici o indicatie ca se pot
anticipa reactii adverse la mama si fat atunci cand bifonazolul este utilizat in timpul sarcinii. In
primele 3 luni de sarcina, nu este recomandata utilizarea bifonazolului iar in celelalte luni de
sarcina medicamentul poate fi utilizat doar daca este absolut necesar, dupa analiza raportului risc
fetal/beneficiu matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Solutia cutanata se utilizeaza o data pe zi, preferabil seara inainte de culcare. Se aplica
seara in strat subtire pe zona afectata si se maseaza.
Pentru obtinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol solutie cutanata trebuie
continuat de-a lungul unei perioade adecvate. Durata uzuala a tratamentului:
-Micozele picioarelor, "picior de atlet" (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis):
3 saptamani.
-Micozele trunchiului, mainilor si pliurilor tegumentare (tinea corporis, tinea manuum,
tinea inguinalis): 2-3 saptamani.
1
-Pitiriazis versicolor, eritrasma: 2 saptamani.
-Candidoza superficiala a pielii: 2-3 saptamani.
Mod de administrare
Cateva picaturi (aproximativ 3 picaturi) sunt in general suficiente pentru tratarea unei zone
de marimea unei palme. Cand se foloseste pump spray-ul, 1-2 pufuri sunt suficiente.
Copii
Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au
indicat ca se pot anticipa reactii adverse severe la copii. Totusi la sugari, bifonazolul nu trebuie
utilizat decat sub supraveghere medicala.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse bazate pe studiile clinice si studiile post marketing cu
toate formele topice de bifonazol codificate dupa terminologia COSTART clasificate dupa
frecventa (n=36351 pacienti):
Incidenta frecventei ≥ 0,01< 0,1%
-Corpul ca intreg: reactii alergice
Incidenta frecventei ≥ 0,1 < 1%
-Corpul ca intreg: dureri
-Tegumente si anexe:
-dermatita de contact
-eczema
-prurit
-eruptii cutanate (veziculo-buloase)
-tegumente uscate
-alte tulburari la nivel cutanat
Aceste reactii adverse sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 15 ml solutie cutanata, cu dispozitiv de picurare.
Producator
Bayer Healthcare AG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Bayer Healthcare AG,
51368 Leverkusen, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie, 2006
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MYCOSPOR
Solutie cutanata, 0,01 g/ml
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: MYCOSPOR
Denumirea substantei active, concentratia: bifonazol 0,01 g/ml
Forma farmaceutica: solutie cutanata
Compozitia: bifonazol 0,01 g si excipienti: etanol 96%, miristat de izopropil pentru 1 ml
solutie cutanata
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml solutie cutanata
Calea de administrare: cutanata
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Bayer Healthcare AG, Germania
Mentiuni: Numai pentru uz extern.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MYCOSPOR
Denumirea substantei active, concentratia: bifonazol 0,01g/ml
Forma farmaceutica: solutie cutanata
Compozitia: bifonazol 0,01 g si excipienti: etanol 96%, miristat de izopropil pentru 1 ml
solutie cutanata
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml solutie cutanata
Calea de administrare: cutanata
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Bayer Healthcare AG,
51368 Leverkusen, Germania
Mentiuni: Numai pentru uz extern.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-RF
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6237/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ