CANESTEN
BAYER HEALTHCARE AG
10mg/g
D01AC01–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Clotrimazolum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 20 g crema
3 ani
10mg/g
D01AC01–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Clotrimazolum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 20 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Canesten - (Cutie x 1 tub din Al x 20 g crema)Alte produse de la BAYER HEALTHCARE AG
Pritor 80 mg • Kinzalkomb 40/12,5mg • Pritor plus 80mg/25mg • Pritor plus 80mg/25mg • Kinzalkomb 40/12,5mg • Levitra 20 mg • Avelox(r) 400 mg • Pritor plus 80mg/25mg •Alte produse cu codul ATC: D01AC01
Imazol pasta cutanata • Canesten • Clotrimazol hyperion • Clotrimazol • Clotrimazol • Clotrimazol rompharm 10mg/ml • Clotrimazol mk • Dermatin •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Canesten, cremă, 10 mg/g
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipient: alcool cetostearilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Cremă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi
microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium
minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea
manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea
inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
De asemenea, Canesten este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus,
vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita
candidozică.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat încă 2
săptămâni după remiterea simptomelor. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:
- dermatomicoze: 3-4 săptămâni
- eritrasma: 2-4 săptămâni
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
Canesten cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor
până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este sufucient pentru tratamentul unei
zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
1
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Crema Canesten nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor.
Datorită conţinutului de alcool cetostearilic, Canesten poate determina reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Excipienţii cremei Canesten (îndeosebi stearaţii) pot afecta integritatea produselor din latex (de
exemplu prezervative,diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare
concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă
utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile clinice controlate efectuate la gravide nu au evidenţiat efecte nocive asupra mamei şi
copilului, datorate tratamentului cu crema Canesten. Cu toate acestea, în primele trei luni de sarcină,
Canesten poate fi utilizat numai la recomandarea medicului.
În timpul alăptării nu se recomandă utilizarea cremei Canesten.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Canesten nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, pot să apară reacţii cutanate (senzaţie de arsură sau înţepătură, prurit, erupţie cutanată) la
nivelul zonelor tratate.
Reacţiile alergice cutanate pot să apară la pacienţii care sunt hipersensibili la alcoolul cetostearilic.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare cutanată.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric este rareori necesar şi trebuie avut în vedere numai în
cazul în care cantitatea de cremă ingerată în ora precedentă sau simptomele supradozajului sunt
evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături) şi pot pune viaţa în pericol. Vărsăturile pot fi induse
numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01.
Clotrimazol este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, candida şi
alţi fungi, Malassezia furfur. Acţiunea Canesten este fungistatică sau fungicidă în funcţie de
concentraţia de clotrimazol la locul infecţiei.
2
Clotrimazol acţioneaza şi asupra Trichomonas vaginalis, germenilor Gram-negativi
(Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), germenilor Gram-pozitivi (Streptococi/Staphylococi),
Corynebacterium minutissima (eritrasma).
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei
secundare s-a observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea clotrimazolului pe tegument arată că acesta nu se
absoarbe la nivelul ţesutului intact sau inflamat, în circulaţia sangvină. În cazul administrării cutanate,
concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce denotă faptul că aplicarea
cremei pe tegument nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare locală şi intravaginală, au arătat o
bună tolerabilitate în ambele cazuri.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Octododecanol, alcool cetostearilic, alilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă
purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian str. 84 CH-4052 Basel, Elvetia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6613/2006/01
3
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
4
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Canesten, cremă, 10 mg/g
Clotrimazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Canesten cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Canesten şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Canesten
3.
Cum să utilizaţi Canesten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Canesten
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
CANESTEN
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Clotrimazolul, substanţa activă a cremei Canesten, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă
fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora.
Canesten cremă este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi,
fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de
Corynebacterium minutissimum.
Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:
- infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau
piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;
- suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea
versicolor), eritrasmă (infecţii cu Corynebacterium minutissimum), dermatită seboreică suprainfectată
microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;
- infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);
- inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi
(balanita candidozică).
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CANESTEN
Nu utilizaţi Canesten
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Canesten;
- dacă aţi avut reacţii alergice la alte medicamente care conţineau clotrimazol.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Canesten
Nu utilizaţi Crema Canesten pentru tratamentul infecţiilor pielii capului sau ale unghiilor.
Crema este destinată numai administrării cutanate.
Dacă utilizaţi crema Canesten aşa cum este precizat la pct. 3 ″Cum să utilizaţi Canesten″ sau aşa cum
v-a recomandat medicul dumneavoastră, cantităţi foarte mici de clotrimazol pot fi absorbite în
organism. Clotrimazolul nu are efecte sistemice (efecte asupra altor organe).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Excipienţii cremei Canesten (îndeosebi stearaţii) pot afecta integritatea produselor din latex (de
exemplu prezervative,diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare
concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă
utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile clinice controlate efectuate la gravide nu au evidenţiat efecte nocive asupra mamei şi
copilului, datorate tratamentului cu crema Canesten. Cu toate acestea, în primele trei luni de sarcină,
Canesten poate fi utilizat numai la recomandarea medicului.
În timpul alăptării nu se recomandă utilizarea cremei Canesten.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Canesten nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Canesten
Datorită conţinutului de alcool cetostearilic, Canesten poate determina reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu dermatită de contact).
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CANESTEN
Utilizaţi întotdeauna Canesten exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Crema Canesten se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi
uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este sufucient pentru
tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Durata tratamentului variază în funcţie de severitatea infecţiei şi localizarea acesteia.
Pentru a asigura o vindecare completă, tratamentul nu trebuie întrerupt imediat ce simptomele se
remit, ci trebuie continuat încă 2 săptămâni după dispariţia acestora.
Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:
- micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3-4 săptămâni
- eritrasma: 2-4 săptămâni
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
2
Prosoapele, îmbrăcămintea, şosetele care vin în contact cu zonele de piele afectată trebuie schimbate
zilnic. Aceste măsuri simple vor îmbunătăţi evoluţia pozitivă a tratamentului şi previn transmiterea
infecţiei la alte zone de piele de pe corp şi la alţi oameni.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Canesten
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare cutanată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Canesten
Nu aplicaţi o cantitate dublă de cremă pentru a compensa aplicarea uitată. Continuaţi schema de
tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Canesten
Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai
devreme decât trebuie, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul
fără a discuta cu medicul dumneavoastră, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată.
Nu întrerupeţi tratamentul imediat ce simptomele se remit, ci continuaţi-l încă 2 săptămâni după
dispariţia acestora.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Canesten poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ocazional, pot să apară reacţii cutanate (senzaţie de arsură sau înţepătură, prurit, erupţie cutanată) la
nivelul zonelor tratate.
Reacţiile alergice cutanate pot să apară la pacienţii care sunt hipersensibili la alcoolul cetostearilic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ CANESTEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Canesten după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Canesten
- Substanţa activă este clotrimazol.
-
Celelalte componente sunt: octododecanol, alcool cetostearilic, alilpalmitat, stearat de sorbitan,
polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Canesten şi conţinutul ambalajului
Cremă de culoare albă, omogenă.
3
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian str. 84 CH-4052 Basel, Elvetia
Producătorii
Bayer Health Care A.G.,
D-51368 Leverkusen, Germania
Kern Pharma S.L.
08228 Terrassa, Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2006.
4
Informaţii privind etichetarea
Canesten, cremă, 10 mg/g
Clotrimazol
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: Canesten
Denumirea substanţei active, concentraţia: clotrimazol, 10 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: clotrimazol 10 mg şi excipienţi: octododecanol, alcool cetostearilic, alilpalmitat, stearat
de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată – pentru 1 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 20 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Canesten
Denumirea substanţei active, concentraţia: clotrimazol, 10 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: clotrimazol 10 mg şi excipienţi: octododecanol, alcool cetostearilic, alilpalmitat, stearat
de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată – pentru 1 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 20 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian str. 84 CH-4052 Basel, Elvetia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6613/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ