CANESTEN GYN 3
BAYER SCHERING PHARMA AG
200mg
Clotrimazolum
Compr. vag.
Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. vag. + aplicator din PEID
4 ani
200mg
Clotrimazolum
Compr. vag.
Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. vag. + aplicator din PEID
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Canesten gyn 3 - (Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. vag. + aplicator...)Alte produse de la BAYER SCHERING PHARMA AG
Fludara oral 10 mg • Ventavis 10µg/ml • Canespor crema 10mg/g • Ultravist 370 • Nimotop(r) • Magnevist • Nebido 1000 mg/4 ml • Nimotop(r) •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Canesten Gyn 3, comprimate vaginale, 200 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat vaginal conţine clotrimazol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate vaginale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Canesten Gyn 3, comprimate vaginale este indicat în:
- infecţii vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida),
- tricomoniaze,
- suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.
Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis,
trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Comprimatul Canesten Gyn 3 se introduce în vagin cu ajutorul aplicatorului, cât mai profund posibil,
seara la culcare.
Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele
depărtate şi uşor îndoite.
Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva
complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,
comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la
culcare. În situaţia în care comprimatul nu s-a dizolvat complet după o noapte, trebuie luată în
considerare utilizarea cremei vaginale.
Femei adulte, adolescente cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de 200 mg clotrimazol (un
comprimat vaginal Canesten Gyn 3), timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate
fi repetat.
Dacă infecţia afectează atât vaginul cât şi vulva, poate fi utilizată concomitent o cremă cu clotrimazol.
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Canesten Gyn 3 în timpul perioadei menstruale
deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat
înainte de începerea menstruaţiei.
1
Deoarece Canesten Gyn 3 se administrează cu aplicator, nu este recomandat pentru utilizare la fetiţe
sau adolescente cu vârsta sub 16 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de
vaginită candidozică.
Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Canesten Gyn 3, trebuie efectuat un consult medical dacă
pacienta prezintă oricare dintre următoarele:
- mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;
- antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere sexuală;
- sarcină sau suspiciune de sarcină;
- adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;
- hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.
Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre
următoarele:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;
- ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;
- orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;
- febră sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
În cazul în care simptomele nu s-au ameliorat după o săptămână de tratament cu Canesten Gyn 3,
pacientele trebuie sfătuite să efectueze un consult medical. Canesten Gyn 3 poate fi utilizat din nou
dacă infecţia candidozică reapare după 7 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă infecţia reapare mai
frecvent decât de 2 ori în 6 luni, pacienta trebuie să efectueze un consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Canesten Gyn 3 poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) ÅŸi
pot diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi,
de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi
încă 5 zile după întreruperea acestuia.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Datele unui număr mare de gravide expuse la clotrimazol, nu indică reacţii adverse asupra mamei sau
fătului/nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Canesten Gyn 3 poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai sub supraveghere medicală.
În timpul sarcinii trebuie exercitată prudenţă deosebită când se utilizează aplicatorul, pentru a preveni
traumatismele mecanice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Canesten Gyn 3 nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
2
Rar, pacientele pot prezenta senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea
comprimatului vaginal. Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Canesten Gyn 3 şi pot
întrerupe tratamentul.
Alte reacţii adverse:
Organismul ca întreg: reacţii alergice (hipotensiune arterială, sincopă, dispnee, dureri gastro-
intestinale), dureri.
Tegumente şi anexe: prurit, erupţii cutanate.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric poate fi efectuat numai dacă simptomele supradozajului
sunt evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături). Vărsăturile pot fi induse numai în cazul
asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antiinfecţioase şi antiseptice
(exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF02.
Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg antimicotic.
Clotrimazolul acţionează asupra fungilor inhibând sinteza ergosterolului. Inhibarea sintezei
ergosterolului duce la distrugerea structurală şi funcţională a membranei citoplasmatice.
Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, ciuperci
şi alţi fungi.
Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la
locul infecţiei.
În cazul unor condiţii corespunzătoare de testare, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt în
regiunea a mai puţin de 0,062-4 (-8) μg/ml substrat. Activitatea in vitro este limitată la elemente
proliferante fungice; sporii fungilor sunt puţin sensibili.
Clotrimazol acţioneaza şi asupra Trichomonas vaginalis, germenilor Gram-negativi
(Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), germenilor Gram-pozitivi (Streptococi/Staphylococi).
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei
secundare s-a observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate mică
de clotrimazol (3-10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide, clotrimazolul
absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea vaginală a 500
mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea ce reflectă că
administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o
bună tolerabilitate în ambele cazuri.
3
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactat de calciu pentahidrat, amidon de porumb, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid lactic,
lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, hipromeloză 15 mPas.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 3 comprimate vaginale ÅŸi un aplicator din PEÃŽD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Introducerea comprimatelor vaginale cu ajutorul aplicatorului:
1. Trageţi de pistonul aplicatorului (A) până se opreşte.
Ca să introduceţi comprimatul vaginal în aplicator (B), deschiderea acestuia trebuie presată ca să
ia o formă ovală.
Puneţi comprimatul vaginal în aplicator, cu vârful în sus.
2. Introduceţi cu atenţie aplicatorul în vagin, cât mai profund. Introducerea comprimatului vaginal
se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.
3. Împingeţi cu atenţie pistonul (A) până se opreşte, astfel introducându-se comprimatul în vagin.
Scoateţi aplicatorul.
4.
Aplicatorul poate fi reutilizat. Spălaţi-l cu apă caldă după utilizare, scoţând complet pistonul (A)
din aplicator (B).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Str. 84, CH-4052 Basel, Elveţia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6632/2006/01
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
5
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Canesten Gyn 3, comprimate vaginale, 200 mg
Clotrimazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Canesten Gyn 3 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Canesten Gyn 3 şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Canesten Gyn 3
3.
Cum să utilizaţi Canesten Gyn 3
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Canesten Gyn 3
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CANESTEN GYN 3 ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Canesten Gyn 3 conţine clotrimazol. Acesta este un medicament care aparţine grupului de
medicamente numit derivaţi de imidazol, care sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Clotrimazolul inhibă creşterea şi multiplicarea celulelor fungice cum sunt ciupercile, anumite specii de
fungi ÅŸi anumite bacterii.
Canesten Gyn 3 se utilizează pentru tratamentul infecţiilor vaginale.
Secreţiile vaginale sunt cele mai frecvente manifestări ale infecţiilor determinate de fungii care pot
exista în vagin fără ca măcar să observaţi. Cu toate acestea, în anumite circumstanţe, fungii se pot
dezvolta determinând o infecţie a vaginului, iar simptomele pot fi răspândite în jurul ariei infectate (la
nivelul vulvei).
Cele mai frecvente simptome ale infecţiilor vaginale sunt:
- mâncărimi ale vulvei şi vaginului;
- înroşirea şi umflarea ţesuturilor vaginului şi vulvei;
- senzaţie de arsură la nivelul vaginului;
- secreţie vaginală de culoare albă, fără miros.
Nu toate femeile care prezintă infecţii vaginale au toate aceste simptome. Este posibil să aveţi doar
unul dintre aceste simptome.
Dacă aveţi astfel de simptome pentru prima dată, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
utiliza Canesten Gyn 3.
1
Error : Bad color 2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CANESTEN GYN 3
Nu utilizaţi Canesten Gyn 3
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Canesten Gyn 3. Dacă nu sunteţi sigură, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil şi nu utilizaţi Canesten Gyn 3 dacă aveţi
unul dintre următoarele simptome:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii cu sânge;
- ulceraţii, vezicule, arsuri sau dureri la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior;
- dureri sau dificultăţi la urinare;
- febră sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
Este posibil ca tratamentul cu Canesten Gyn 3 să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Canesten Gyn 3.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Canesten Gyn 3
Înainte de a utiliza Canesten Gyn 3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni;
- dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi/a avut vreodată boli cu transmitere sexuală;
- aveţi vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani;
- aţi avut vreodată o reacţie alergică la Canesten Gyn 3 sau la alte medicamente antifungice cu
administrare vaginală.
Ca ÅŸi alte creme sau comprimate vaginale, Canesten Gyn 3 poate diminua eficacitatea produselor din
latex (de exemplu prezervative, diafragme) când sunt utilizate concomitent. Eficacitatea spermicidelor
vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe
durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Canesten Gyn 3. Dacă deja aţi discutat cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, urmaţi instrucţiunile acestora.
În timpul sarcinii trebuie exercitată atenţie deosebită când utilizaţi aplicatorul.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Canesten Gyn 3 nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I CANESTEN GYN 3
Utilizaţi întotdeauna Canesten Gyn 3 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Introduceţi comprimatul Canesten Gyn 3 în vagin cu ajutorul aplicatorului, cât mai profund posibil,
seara la culcare. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie culcat pe spate, având
picioarele depărtate şi uşor îndoite.
2
Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva
complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,
comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la
culcare. În situaţia în care comprimatul nu s-a dizolvat complet după o noapte, trebuie luată în
considerare utilizarea cremei vaginale.
Femei adulte, adolescente cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de un comprimat vaginal
Canesten Gyn 3 (200 mg clotrimazol), timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate
fi repetat.
Dacă infecţia afectează atât vaginul cât şi vulva, puteţi utiliza concomitent o cremă cu clotrimazol.
Nu utilizaţi comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 în timpul perioadei menstruale deoarece acestea
pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea
menstruaţiei.
Deoarece Canesten Gyn 3 se administrează cu aplicator, nu este recomandat pentru utilizare la fetiţe
sau adolescente cu vârsta sub 16 ani.
Introducerea comprimatelor vaginale cu ajutorul aplicatorului:
1. Trageţi de pistonul aplicatorului (A) până se opreşte.
Ca să introduceţi comprimatul vaginal în aplicator (B), deschiderea acestuia trebuie presată ca să
ia o formă ovală.
Puneţi comprimatul vaginal în aplicator, cu vârful în sus.
2. Introduceţi cu atenţie aplicatorul în vagin, cât mai profund. Introducerea comprimatului vaginal
se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.
3. Împingeţi cu atenţie pistonul (A) până se opreşte, astfel introducându-se comprimatul în vagin.
Scoateţi aplicatorul.
4.
Aplicatorul poate fi reutilizat. Spălaţi-l cu apă caldă după utilizare, scoţând complet pistonul (A)
din aplicator (B).
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Canesten Gyn 3
Nu utilizaţi mai multe comprimate vaginale decât trebuie sau pentru o perioadă de timp mai
îndelungată.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală.
În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al
celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Canesten Gyn 3
Dacă aţi uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 seara la culcare, introduceţi comprimatul vaginal a doua zi
dimineaţa. Dacă se apropie administrarea următorului comprimat vaginal, introduceţi doar acest
comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 mai mult de o zi, este posibil ca infecţia să nu fie complet
vindecată şi simptomele să persiste.
Dacă încetaţi să utilizaţi Canesten Gyn 3
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Canesten Gyn 3 mai devreme decât trebuie, este posibil ca infecţia să
nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
3
Ca toate medicamentele, Canesten Gyn 3 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rar, la unele femei Canesten Gyn 3 poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt similare
simptomelor infecţiei. Dacă apar înroşire, senzaţie de arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii,
întrerupeţi utilizarea Canesten Gyn 3 şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Canesten Gyn 3. În general, dacă
sunteţi alergică la aceste comprimate vaginale, o reacţie adversă va apărea imediat ce veţi utiliza
comprimatul. Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea
feţei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ CANESTEN GYN 3
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Canesten Gyn 3 după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Canesten Gyn 3
- Substanţa activă este clotrimazol.
-
Celelalte componente sunt: lactat de calciu pentahidrat, amidon de porumb, crospovidonă,
dioxid de siliciu coloidal, acid lactic, lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină,
hipromeloză 15 mPas.
Cum arată Canesten Gyn 3 şi conţinutul ambalajului
Comprimate vaginale de culoare aproape albă până la slab gălbui.
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 3 comprimate vaginale ÅŸi un aplicator din PEÃŽD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Str. 84, CH-4052 Basel, Elveţia
Producătorul
Bayer HealthCare A.G.
D-51368 Leverkusen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2006.
4
Informaţii privind etichetarea
Canesten Gyn 3, comprimate vaginale, 200 mg
Clotrimazol
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Canesten Gyn 3
Forma farmaceutică: comprimate vaginale
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Canesten Gyn 3
Denumirea substanţei active, concentraţia: clotrimazol, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate vaginale
Compoziţia: clotrimazol 200 mg şi excipienţi: lactat de calciu pentahidrat, amidon de porumb,
crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid lactic, lactoză, stearat de magneziu,
celuloză microcristalină, hipromeloză 15 mPas – pentru un comprimat vaginal
Cantitatea pe ambalaj: 3 comprimate vaginale ÅŸi un aplicator
Calea de administrare: vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bayer Consumer Care A.G.
Peter Merian Str. 84, CH-4052 Basel, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6632/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ